Análise de Risco de Importação

Junho

2013

Análise de Risco de Importação

Alevinos da espécie Oreochromis niloticus

(tilápia do Nilo) originários de aquicultura dos

Estados Unidos, destinados à multiplicação animal

MINISTÉRIO DA PESCA E AQUICULTURA

Secretaria de Monitoramento e Controle da Pesca e Aquicultura Departamento de Monitoramento e Controle

Coordenação-Geral de Sanidade Pesqueira

Análise de Risco de Importação: Alevinos da espécie

Oreochromis niloticus (tilápia do Nilo) originários de

aquicultura dos Estados Unidos, destinados à multiplicação

animal

1º Edição

Publicada em Junho/2013

© 2013 Ministério da Pesca e Aquicultura / Ministry of Fisheries and Aquaculture.

Todos os direitos reservados. Permitida a reprodução desde que citada a fonte. A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra é do autor.

Versão nº 1. Ano 2013.

Elaboração, distribuição e informações

MINISTÉRIO DA PESCA E AQUICULTURA

Secretaria de Monitoramento e Controle da Pesca e Aquicultura Departamento de Monitoramento e Controle

Coordenação-Geral de Sanidade Pesqueira

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Henrique César Pereira Figueiredo, D.M.V., PhD.

Coordenador do Laboratório Oficial Central da Rede Nacional de Laboratórios do Ministério da Pesca e Aquicultura Brasil. Ministério da Pesca e Aquicultura

Análise de Risco de Importação: Alevinos da espécie Oreochromis niloticus (tilápia do Nilo) originários de aquicultura dos Estados Unidos, destinados à multiplicação animal- Ministério da Pesca e Aquicultura. Secretaria de Monitoramento e Controle da Pesca e Aquicultura

Brasília: MPA/SEMOC/DEMOC/CGSAP, 2013.

Foto da folha de rosto: Tilápia do Nilo Oreochromis niloticus niloticus. Fonte: WorldFish Center (Ornil_m2.jpg). Disponível em:

CONTEÚDO

LISTA DE TABELAS ... 6

LISTA DE FIGURAS ... 7

GLOSS ÁR IO DE TERMOS E ABREVIA ÇÕES ... 8

CONS ULTA ... 9

NORMAS INTERNACIONAIS ... 10

LEGISLAÇÃO BRASILEIRA DE SANIDADE DE ORGANISMOS AQUÁTICOS ... 10

SUMÁRIO EXECUTIVO ... 13

REQUISITOS ZOOSSANITÁRIOS DE IMPORTAÇÃO ... 15

PARTE I – INTRODUÇÃO E METODOLOGIA APLICADA ... 17

1. Tilapicultura no Brasil e no mundo. ... 17

2. Objetivo da Análise de Risco de Importação (ARI) ... 18

3. Descrição da commodity ... 19

4. Metodologia da Análise de Risco de Importação ... 19

4.1. Metodologia Geral... 19

4.2. Metodologia da identificação dos perigos ... 23

4.3. Metodologia da avaliação de risco ... 27

4.3.1. Avaliação de difusão ... 29

4.3.2. Avaliação de exposição ... 31

4.3.3. Avaliação de consequências ... 33

4.3.4. Estimativa do risco ... 37

4.4. Metodologia da gestão de risco ... 38

4.5. Metodologia da comunicação do risco ... 40

1. Identificação dos perigos ... 43

1.1. VÍRUS ... 43

1.1.1. Infecção por Iridovirus ... 43

1.1.2. Infecção por Betanodavírus ... 46

1.2. BACTÉRIAS ... 48

1.2.1. Infecção por Aeromonas hydrophila ... 48

1.2.2. Infecção por Streptococcus spp ... 50

1.2.3. Infecção por Flavobacterium columnare ... 52

1.2.4. Infecção por Organismos semelhantes à Rickettsia (incluindo Francisella spp.) ... 54

1.2.5. Infecção por Edwardsiella tarda ... 55

1.2.6. Infecção por Yersinia ruckeri ... 57

1.2.7. Infecção por Nocardia seriolae ... 59

1.3. PARASITAS ... 60

1.3.2. Infecção por Gyrodactylus ... 62

1.3.3. Infecção por Ichthyophonus ... 63

1.4. FUNGOS ... 64

1.4.1. Infecção por Aphanomyces ... 64

1.4.2. Infecção por Branchiomyces ... 66

1.4.3. Infecção por Saprolegnia spp. ... 67

2. Avaliação de risco ... 69

2.1. VÍRUS ... 69

2.1.1. Infecção por Iridovirus ... 69

2.1.2. Infecção por Betanodavírus ... 73

2.2. BACTÉRIAS ... 76

2.2.1. Infecção por Aeromonas hydrophila ... 76

2.2.2. Infecção por Streptococcus spp. ... 80

2.2.3. Infecção por Flavobacterium columnare ... 83

2.2.4. Infecção por Organismos semelhantes à Rickettsia (incluindo Francisella spp.) ... 85

2.2.5. Infecção por Yersinia ruckeri ... 89

2.2.6. Infecção por Nocardia seriolae ... 92

2.2.7. Infecção por Edwardsiella tarda ... 95

2.3. PARASITAS ... 98

2.3.1. Infecção por Gyrodactylus ... 98

2.3.2. Infecção por Ichthyophonus ... 100

2.3.3. Infecção por Dactylogyrus ... 102

2.4. FUNGOS ... 105

2.4.1. Infecção por Aphanomyces ... 105

2.4.2. Infecção por Branchiomyces ... 109

2.4.3. Infecção por Saprolegnia spp. ... 112

3. Gestão do risco ... 117

CONCLUSÃO E CONSIDERAÇÕES... 122

LISTA DE TABELAS

Tabela 1. Nomenclatura de probabilidades qualitativas para as etapas avaliação de difusão e avaliação de exposição

Tabela 2. Nomenclatura qualitativa de impactos para a etapa avaliação de consequência

Tabela 3. Matriz de combinação para probabilidade de ocorrência

Tabela 4. Matriz de combinação para estimativa de risco

Tabela 5. Resultado da etapa avaliação de risco

LISTA DE FIGURAS

Figura 1. Etapas da Análise de Risco

Figura 2. Árvore de cenário definida para a identificação dos perigos Figura 3. Fluxograma da avaliação de risco

Figura 4. Árvore de cenário definida para a avaliação de difusão Figura 5. Árvore de cenário definida para a avaliação de exposição Figura 6. Árvore de cenário definida para a avaliação de consequências

Figura 7. Matriz de regras para obtenção de valor único para avaliação de consequência Figura 8. Fluxograma da etapa gestão de risco

GLOSSÁRIO DE TERMOS E ABREVIAÇÕES

Acordo SPS Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias

ALOP Nível Adequado de Proteção

ARI Análise de Risco de Importação

CGSAP Coordenação-Geral de Sanidade Pesqueira

Código da OIE Código Sanitário para os Animais Aquáticos da OIE DEMOC Departamento de Monitoramento e Controle

FAO Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação MAPA Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

Manual da OIE Manual de Testes e Diagnóstico para Animais Aquáticos da OIE MPA Ministério da Pesca e Aquicultura

MRE Ministério das Relações Exteriores

NACA Network of Aquaculture Centers in Asia-Pacific

OIE Organização Mundial de Saúde Animal

OII Obrigações Internacionais de Importação

OMC Organização Mundial do Comércio

CONSULTA

A elaboração da presente análise de risco de importação - ARI para alevinos de tilápia originários dos Estados Unidos e destinados à reprodução animal foi realizada por equipe multidisciplinar capacitada e formada por técnicos da CGSAP, colaboradores e revisores externos.

A ARI poderá ser revisada a qualquer momento, em conformidade com o artigo 8º da IN MPA nº 14/2010.

É de responsabilidade total e exclusiva do Governo do Brasil, representado pelo Ministério da Pesca e Aquicultura, todos os pareceres e conclusões descritas no documento.

NORMAS INTERNACIONAI S

A Organização Mundial do Comércio (OMC) é responsável por estabelecer regras de comércio exterior, observar seu cumprimento e dirimir eventuais embates comerciais por meio de painéis que funcionam à semelhança de tribunais de justiça. Além disso, é responsável por assistir países em desenvolvimento e de economia de transição, fornecer suporte para a promoção de exportações, cooperar nas definições de políticas econômicas mundiais e notificar continuamente alterações ou inclusões de medidas comerciais dos países membros.

O Acordo de Aplicação de Medidas Sanitária e Fitossanitárias, ou Acordo SPS, foi criado como forma de regulamentar regras gerais acerca de segurança alimentar, saúde animal e sanidade vegetal de forma a garantir que as medidas sanitárias não sirvam de maquiagem para reais medidas de protecionismo comercial. Para fornecer subsídios técnicos mais específicos, e garantir a harmonização de regras, foram reconhecidos pela OMC os seguintes organismos: Organização Mundial de Saúde Animal - OIE, para saúde animal; Codex Alimentarius da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação - FAO, para alimentos; e a Convenção Internacional de Proteção de Plantas da FAO, para sanidade vegetal.

Países membros da OMC podem adotar medidas mais restritivas que as preconizadas pelos organismos citados, desde que baseadas em conceitos técnicos científicos que justifiquem a adoção de medidas aceitáveis de risco mais elevadas que as recomendadas. No entanto, devem garantir que essas medidas não sejam aplicadas arbitrariamente, não resultem em discriminação entre os membros com condições semelhantes e não constituam disfarce para reais restrições de mercado. A adoção dessas medidas objetiva a proteção da vida e da saúde humana, animal e vegetal de um país importador de riscos de entrada, propagação e estabelecimento de pestes, doenças e organismos portadores ou causadores de doenças. Visam ainda à proteção da saúde e vida humana e animal de um país importador contra riscos de aditivos, contaminantes, toxinas ou organismos causadores de doenças em bebidas e alimentos para humanos e animais.

Como membro integrante da OMC, o Brasil é obrigado, no âmbito do Acordo SPS, a considerar todos os pedidos de importação de outros países relativos a animais aquáticos, assim como outros países membros são obrigados a considerar as solicitações brasileiras. Decisões para permitir ou rejeitar um pedido de importação podem ser feitas apenas com base em princípios científicos.

A metodologia aplicada a este trabalho baseia-se em normas estabelecidas pela OIE, organismo internacional que estabelece normas para a saúde animal e define os padrões internacionais, em

conformidade com as orientações do Código Sanitário para os Animais Aquáticos da Organização Mundial de Saúde Animal (Código da OIE), além Acordo SPS da Organização Mundial do Comércio (OMC).

LEGISLAÇÃO

BRASILEIRA

DE

SANIDADE

DE

ORGANISMOS

AQUÁTICOS

No Brasil, até o ano de 2009, todas as ações relativas à saúde dos animais eram de competência do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA. Após edição da Lei 11.958/2009, que altera a Lei 10.683, de 28 de maio de 2003, e posterior publicação do Decreto nº 7.024, de 07 de dezembro de 2009, a atribuição de sanidade aquícola e pesqueira foi repassada ao Ministério da Pesca e Aquicultura - MPA.

Nesse contexto, cabe ao MPA o controle do trânsito nacional e internacional de organismos aquáticos, incluindo a avaliação de risco de introdução de agentes infecciosos, de animais aquáticos, no território nacional, por meio da importação de animais aquáticos e de suas formas de multiplicação, bem como pela importação de pescado e derivados.

A Instrução Normativa SDA/MAPA nº. 53, de 2 de julho de 2003, estabelece o Programa Nacional de Sanidade dos Animais Aquáticos e dispõe de exigências quarentenárias gerais para a importação de qualquer espécie de animal aquático. É prevista a liberação para os corpos d´água para aquicultura somente dos descendentes de primeira geração do lote importado, à exceção de animais destinados exclusivamente à ornamentação e não pertencentes à família de peixes Cyprinidade (BRASIL, 2009).

Por meio da publicação da Instrução Normativa MPA n° 14, de 9 de dezembro de 2010, foram estabelecidos os procedimentos gerais para realização de Análise de Risco de Importação, de pescado e derivados e de animais aquáticos, seus materiais de multiplicação, células, órgãos e tecidos, considerando o impacto das importações na sanidade pesqueira e aquícola brasileira. Compete à Secretaria de Monitoramento e Controle da Pesca e Aquicultura - SEMOC, por meio da Coordenação-Geral de Sanidade Pesqueira - CGSAP, a condução, elaboração e revisão das ARI’s.

SUMÁRIO EXECUTIVO

A Coordenação-Geral de Sanidade Pesqueira - CGSAP, do Departamento de Monitoramento e Controle - DEMOC, da Secretaria de Monitoramento e Controle da Pesca e Aquicultura - SEMOC, do Ministério da Pesca e Aquicultura - MPA, elaborou a Análise de Risco de Importação - ARI qualitativa a partir da necessidade de avaliar os riscos associados à importação de alevinos da espécie Oreochromis

niloticus (tilápia do Nilo) originários de aquicultura dos Estados Unidos, destinados à multiplicação

animal, quanto à introdução, no território nacional, de agentes causadores de enfermidades que impactem

negativamente sobre a condição da saúde dos animais aquáticos no Brasil.

Desse modo, uma lista inicial de agentes patogênicos/doenças de interesse em saúde animal dos animais aquáticos foi selecionada a partir da lista de doenças de peixes de notificação disponibilizada pela OIE e da literatura científica disponível. Foram selecionados 28 (vinte e oito) potenciais perigos e, durante a etapa de identificação dos perigos, 13 (treze) potenciais perigos foram descartados restanto apenas 15 (quinze) perigos, os quais foram classificados como perigos identificados associados à importação de alevinos da espécie Oreochromis niloticus (tilápia do Nilo) originários de aquicultura dos Estados Unidos, destinados à multiplicação animal. São eles:

1. Aeromonas hydrophila 2. Streptococcus spp.

3. Flavobacterium columnare 4. RLOs (incluindo Francisella) 5. Yersinia rickeri 6. Nocardia seriola 7. Edwardsiella tarda 8. Iridovirus 9. Betanodavírus 10. Ichthyophonus sp. 11. Aphanomyces sp. 12. Branchiomyces sp. 13. Saprolegnia sp. 14. Gyrodactylus sp. 15. Dactylogyrus sp.

Durante a segunda etapa da análise de risco, avaliação de risco, apenas os perigos identificados tiveram seu risco estimado e seguiram para a gestão de risco, terceira etapa da análise de risco, que consistiu na seleção de medidas de mitigação de risco a fim de reduzi-lo a níveis aceitáveis de proteção - ALOP do País, minimizando os possíveis efeitos negativos da importação.

Após as análises pertinentes, o risco final para a importação alevinos da espécie Oreochromis niloticus (tilápia do Nilo) originários de aquicultura dos Estados Unidos, destinados à multiplicação animal foi considerado aceitável, o que subsidia o Ministério da Pesca e Aquicultura a considerar que a importação poderá ser realizada. Contudo, a autorização de importação deverá ser concedida mediante cumprimento dos requisitos zoossanitários de importação definidos nesta ARI.

REQUISITOS ZOOSSANITÁRIOS DE IMPORTAÇÃO

A importação de alevinos de tilápia do Nilo (Oreochromis niloticus), originários de aquicultura dos Estados Unidos, destinados à multiplicação animal poderá ser autorizada mediante o cumprimento dos requisitos zoossanitários de importação constantes na IMP.TF.US.QU.MA.JUN.13, disponível no sítio eletrônico do MPA (www.mpa.gov.br> Aba Monitoramento e Controle> Sanidade Pesqueira> Importação).

As informações sanitárias constantes na IMP.TF.US.QU.MA.JUN.13 são: 1. Certificação na origem:

a. A propriedade de origem dos animais encontra-se registrada no Departamento de Agricultura dos Estados Unidos - USDA (United States Department of Agriculture);

b. Dentro dos 60 dias anteriores ao embarque, no estabelecimento de procedência, não ocorreram casos de doença/infecção transmissível que possam colocar em risco a condição sanitária da presente commodity;

c. Os animais são procedentes de estabelecimento onde, nos últimos 60 dias anteriores ao embarque, nenhuma medida sanitária de restrição e/ou proibição foi tomada em função da ocorrência de doenças transmissíveis para animais aquáticos ou ainda dentro de um programa de erradicação ou controle de doenças/infecções de animais aquáticos;

d. Nas 72 horas que antecederam o embarque, os animais foram inspecionados por médico veterinário oficial que constatou a inexistência de ectoparasitas e de lesões sugestivas de doença/infecção;

e. Os animais fruto dessa exportação:

i. Foram acondicionados de modo que não haja alteração de sua condição sanitária;

ii. Foram colocados em contentores novos ou que foram previamente limpos e desinfetados com produtos aprovados oficialmente;

f. Os contentores foram lacrados e identificados de forma legível; 2. Certificação no destino:

a. Os animais aquáticos importados para fins de multiplicação animal serão submetidos ao período mínimo de quarentena de 20 dias em estabelecimento biosseguro credenciado pelo Ministério da Pesca e Aquicultura do Brasil, conforme especificação na autorização de importação;

b. A quarentena será realizada de acordo com o protocolo oficial estabelecido pela Coordenação-Geral de Sanidade Pesqueira do Ministério da Pesca e Aquicultura, conforme estabelecido na Análise de Risco de Importação no capítulo de Gestão do Risco;

c. As medidas de mitigação de risco definidas incluem: i. Quarentena (mínimo 20 dias);

ii. Teste parasitológico;

iii. Testes bacteriológicos convencionais (cultura e isolamento); iv. Teste de biologia molecular para bactérias;

v. Teste de cultivo celular para a detecção de potenciais vírus vi. Amplificação e sequenciamento do 16S rRNA;

vii. Antibioticoterapia com florfenicol;

viii. Profilaxia com uso de substâncias antiparasitárias de amplo espectro d. Em caso de resultado positivo para os testes diagnósticos realizados na quarentena de destino, o Ministério da Pesca e Aquicultura determinará a destinação dos animais, que poderá ser a destruição, o tratamento adequado ou alguma outra medida de mitigação de risco.

PARTE I – INTRODUÇÃO E METODOLOGIA APLICA DA

1. Tilapicultura no Brasil e no mundo.

O cultivo de tilápia (tilapicultura) configura-se como um dos segmentos com maior destaque na aquicultura internacional e, em termos de produção nacional de piscicultura, tornou-se o grupo de maior importância. Até o final da década de 90, ela se baseava no sistema semi-intensivo em viveiros escavados e de barragens. A partir do ano de 2000, surge com força a tilapicultura em tanques-rede, principalmente em águas da União (grandes reservatórios de hidroelétricas e açudes da Região Nordeste). Essa mudança acarretou alterações na cadeia de produção, uma vez que são necessários insumos adequados ao sistema: rações específicas, material genético compatível com a criação e formas de escoamento da produção, tendo em vista que o novo sistema configura produção em maior escala (Scorvo-Filho et al., 2011).

O termo “tilápia” é muito amplo, pois engloba várias espécies de alguns gêneros da família Cichlidae, que possui vários gêneros e subfamílias. Alguns desses gêneros são: Cynotilapia, Oreochromis, Paratilapia, Petrotilapia, Sarotherodon e Tilapia. Há muitas espécies dentro desses gêneros, mas consideraremos somente as de maior importância econômica: a tilápia azul (Oreochromis aureus), a tilápia de Moçambique (Oreochromis mossambicus), a tilápia do Nilo (Oreochromis niloticus niloticus), a tilápia do Zanzibar (Oreochromis hornorum) e a tilápia do Congo (Tilapia rendalli) (FishBase, 2013; ZIPCodeZoo, 2013; Klett & Meyer, 2002). A primeira espécie que chegou ao Brasil foi a T. rendalli, em 1952 (Gurgel, 1998).

A tilápia é um peixe tropical, com temperatura ideal de crescimento variando entre 26 e 28°C, e suportam bem as variações de temperaturas, sendo os valores letais abaixo de 8°C e acima de 42°C. Em relação ao nível de oxigênio dissolvido, a tilápia também se mostra um peixe rústico, vivendo bem com concentração de 3mg/L e suportando, por curtos períodos, viver em ambientes com até 1mg/L. A faixa ideal de pH para a espécie varia entre 7 e 8, embora sobreviva no intervalo de 3, 5 a 12 por curtos períodos. Quanto à salinidade, a tilápia do Nilo suporta grandes variações, podendo adaptar-se a águas salobras (Zaniboni-Filho, 2004).

Grande parte das criações de tilápias no Brasil e no mundo faz uso de populações monossexo macho, por esses apresentarem maiores índices de crescimento e de ganho de peso (Tachibana et al., 2004). De acordo com Beardmore et al. (2001), o uso de populações monossexo em peixes apresenta vantagens que podem incluir uma ou mais das seguintes situações: obtenção de maior taxa de crescimento; eliminação da reprodução, evitando gastos de energia e controlando a superpopulação; redução do comportamento sexual/territorial; redução das variações do tamanho, levando à maior uniformidade de despesca; e redução do risco de impactos ambientais, resultantes da fuga indesejável de espécies exóticas (Borges, 2004).

Fitzsimmons (2010) relatou um crescimento mundial da produção de tilápia de aproximadamente 2,8 milhões de toneladas em 2008 e 3,0 milhões de toneladas em 2010. Nos EUA e na China, a produção diminuiu ligeiramente em 2008: na China devido ao rigoroso inverno e nos EUA, à dura recessão. O mesmo autor informa que a produção mundial da tilápia vem aumentando sua popularização nos EUA e na União Europeia. A China, a maior produtora mundial de tilápias, declarou que a produção estimada de tilápia em 2009 foi 1,15 milhões de toneladas (GlobeFish, 2011).

A demanda mundial de tilápias vai aumentar entre 4,5 e 5,0 milhões de toneladas nos próximos cinco anos (Chiand, 2011). As estatísticas oficiais brasileiras mostram que a tilapicultura cresceu de 12 mil para 133 mil ton. de 1995 a 2009 (Kubitza, 2011).

Com a expansão da tilapicultura no Brasil, é natural que ocorra a importação de linhagens de tilápia de melhor desempenho produtivo em países com tradição no cultivo e melhoramento genético dessas espécies. No entanto, o comércio internacional de alevinos na piscicultura está sujeito a rigorosos requisitos zoossanitários devido aos riscos associados à sua importação. Atualmente, a evidência de transmissão de doenças com importância econômica para as principais doenças dos peixes aumenta a necessidade da avaliação desse risco.

Problemas sanitários decorrentes da importação de tilápias podem levar a sérias perdas produtivas e mercadológicas, dentre algumas delas, podemos citar: prejuízos por mortes de animais atribuídas às doenças, redução da produtividade em decorrência de menores taxas de crescimento ou por diminuição do consumo de alimentos, custos de tratamentos e prevenção. Além desses prejuízos financeiros, há o risco de danos às populações silvestres, resultando não somente em perda do recurso genético animal, mas também em diminuição da biodiversidade e mudanças no equilíbrio ecológico.

A mortalidade devido a doenças pode ser atribuída a organismos patogênicos, sobretudo quando há aumento na densidade populacional de peixes, maior dependência do uso de alimentos formulados e intensificação do manuseio (Kubtiza, 2004). Dessa forma, a transferência de estoques juvenis reprodutores e alevinos de fontes diversas podem aumentar significativamente os fatores de risco para introdução de doenças, o que pode ser associado a sérias consequências financeiras para os produtores de tilápia (Bondad-Reantaso et al. 2005).

2. Objetivo da Análise de Risco de Importação (ARI)

O objetivo desta ARI é estimar qualitativamente o risco quanto à introdução, estabelecimento e difusão, no território nacional, de agentes causadores de enfermidades que impactem negativamente sobre a condição sanitária dos animais aquáticos cultivados no País por meio da importação de alevinos da espécie Oreochromis niloticus (tilápia do Nilo) originários de aquicultura dos Estados Unidos, definindo a aprovação ou reprovação da referida importação. Em caso de aprovação, são definidos os requisitos

zoossanitários condicionantes para a importação, que assegurem o nível adequado de proteção estabelecido para os perigos identificados.

3. Descrição da commodity

A commodity avaliada nesta ARI são alevinos da espécie Oreochromis niloticus (tilápia do Nilo), originários de aquicultura dos Estados Unidos, destinados à multiplicação animal.

Os alevinos são transportados dentro de sacos plásticos com água potável e porções de sal e oxigênio. Os sacos são colocados dentro de caixas de isopor para proteger os animais de mudanças bruscas de temperatura.

4. Metodologia da Análise de Risco de Importação 4.1. Metodologia Geral

A opção pela realização de ARI do tipo qualitativa, em conformidade com as orientações do Código Sanitário para os Animais Aquáticos da Organização Mundial de Saúde Animal - Código da OIE, além do Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias - Acordo SPS da Organização Mundial do Comércio - OMC, baseia-se na ampla aceitação internacional desse tipo de abordagem em análise de risco de importação e pela facilidade de compreensão pelos serviços veterinários oficiais e interessados na comunicação do risco. Além disso, a avaliação quantitativa demanda dados muito detalhados e precisos, o que reduz sua aplicabilidade devido à escassez e limitação de dados e conhecimento acerca do cenário de saúde dos animais aquáticos.

Será avaliada a probabilidade de a commodity estar infectada ou contaminada por agentes patogênicos e as possíveis consequências, diretas ou indiretas, da introdução, estabelecimento e difusão destes sobre a condição da sanidade de animais aquáticos do País. As obrigações internacionais de importação - OIE e as medidas sanitárias preconizadas pela OIE fundamentam a análise de risco. A metodologia segue as etapas do modelo adotado pela Organização Mundial de Saúde Animal para ARI, conforme figura 1:

A primeira etapa da ARI, identificação dos perigos (hazard identification), requer a elaboração de uma lista de agentes (vírus, bactérias, parasitas, rickettsias, protozoários, etc.) que podem estar associados à commodity a ser importada. A segunda etapa da ARI, avaliação de risco (risk assessment), é composta de quatro etapas: avaliação de difusão (release assessment), avaliação de exposição (exposure assessment), avaliação de consequência (consequence assessment) e estimativa de risco (risk estimation). Somente são avaliados os potenciais perigos para a saúde dos animais aquáticos, uma vez que a avaliação de potenciais perigos à saúde humana e ao meio ambiente não é responsabilidade legal do MPA.

A avaliação de difusão considera as possíveis rotas para introdução do agente patogênico/doença, e leva em conta fatores biológicos e relacionados aos países importador e exportador, além de características associadas à commodity. Na avaliação de exposição, são descritas as vias que podem conduzir a um foco e posterior disseminação da doença no país exportador. Para a avaliação de consequência, são considerados os possíveis impactos diretos e indiretos a quatro categorias: impacto na população animal exposta, impacto na

Figura 1 - Etapas da Análise de risco (OIE 2010a).

Avaliaç

ão

de

Ri

sco

Comu

nicaç

ão

d

e

risco

res)

Identificação dos perigos

Avaliação de difusão

Avaliação de exposição

Avaliação de consequência

Estimativa de risco

comunidade e saúde pública, impacto no meio ambiente e impacto na economia. A estimativa de risco integra os resultados da avaliação de difusão, avaliação de exposição e avaliação de consequência para produzir valores, em termos qualitativos, de risco para os perigos identificados.

A terceira etapa da ARI, gestão do risco (risk management), compara o risco obtido (risco não mitigado) ao nível adequado de proteção (ALOP) estabelecido pelo País importador. Risco não mitigado é o resultado obtido na estimativa do risco, previamente à aplicação de medidas de mitigação. O risco não mitigado pode ser aceitável ou não (risco aceitável ou risco não aceitável).

O ALOP é o nível de proteção considerado adequado pela autoridade sanitária do país importador, ou ainda, o risco associado à importação de uma commodity, considerado como compatível para a proteção da saúde dos animais aquáticos no território nacional, por meio da redução dos riscos a níveis considerados aceitáveis, mas não a zero.

No caso de um risco não ser aceitável, são listadas possíveis medidas de mitigação no intuito de reduzi-lo a níveis aceitáveis de modo que a importação seja autorizada. As medidas de mitigação de risco listadas devem ser capazes de reduzir o risco inicialmente estimado em não aceitável para risco aceitável a partir de medidas efetivas, tecnicamente e economicamente viáveis que alcancem o ALOP previamente definido.

A última etapa da ARI, comunicação do risco (risk communication), é parte integral do processo e trata-se de um processo multidimensional e interativo que deve começar no início da ARI e continuar até o final alcançando todas as partes interessadas ou stakeholders (setor oficial, importadores, consumidores, setor primário, indústria, etc.) no país importador e no país exportador.

Para cada uma das etapas da ARI definidas pela OIE, são desenvolvidos métodos analíticos com o objetivo de conferir rigor científico, transparência e consistência a todo o processo. As premissas e os dados utilizados no modelo devem ser referenciados. Assim, é possível refutar as conclusões da investigação, o que é fundamental em ciência e no processo de tomada de decisão sanitária. São apresentadas árvores de cenário para cada etapa da avaliação de risco, com o objetivo de descrição da relação entre a série de eventos necessários para que o perigo ocorra.

Para fins de harmonização, a nomenclatura dos termos utilizados durante a elaboração associa-se ao processo de análise de risco, tais como equivalência, probabilidade, ALOP, perigo, risco, transparência, incerteza, variabilidade, etc, e segue definições do Código da OIE. A nomenclatura adotada para demonstrar a probabilidade de ocorrência de um acontecimento é internacionalmente consagrada por estudos epidemiológicos e também prevista na metodologia de análise de risco editada pela OIE.

O resultado desse tipo de avaliação é expresso em termos não numéricos, conforme a tabela 1, que prevê a nomenclatura de estimativas qualitativas de probabilidade para “avaliação de difusão” e “avaliação

de exposição”, etapas da avaliação de risco.

Tabela 1 – Nomenclatura de estimativas qualitativas de probabilidade para as etapas avaliação de difusão e avaliação de exposição (AUSTRALIA, 2006; BIOSECURITY AUSTRALIA 2010 - adaptado).

ESTIMATIVA QUALITATIVA DE PROBABILIDADE

DEFINIÇÃO

Alta O evento provavelmente ocorrerá.

Moderada As chances de ocorrência ou não do evento são iguais.

Baixa Improvável ocorrência do evento.

Muito baixa O evento raramente ocorrerá.

Insignificante Chance muito pequena de ocorrência do evento e pode ser desconsiderada.

Para a etapa “avaliação de consequência” foram utilizadas as variáveis qualitativas descritas na tabela 2.

Tabela 2 - Nomenclatura qualitativa de impactos para a etapa avaliação de consequência (FLETCHER ET AL, 2004 – adaptado).

IMPACTO DEFINIÇÃO

Extremo Evento capaz de gerar impacto generalizado, permanente/irreversível (catastrófico) e de magnitude alta.

Alto Evento capaz de gerar impacto grave ou muito grave (severo), que pode necessitar de período relativamente longo para restaurar, ou de magnitude alta.

Moderado Evento capaz de gerar impacto moderado, reversível e de magnitude moderada.

Baixo Evento capaz de gerar impacto mínimo, reversível e de magnitude moderada ou baixa.

Insignificante Evento capaz de gerar impacto insignificante. É improvável até mesmo que seja mensurável, por não ser distinguível da variação normal.

4.2. Metodologia da identificação dos perigos

A primeira etapa, identificação do perigo, tem como objetivo identificar os perigos associados à importação da commodity, capazes de produzir consequências adversas à saúde dos animais aquáticos e, consequentemente, à economia do Brasil.

Uma lista inicial de agentes patogênicos/doenças de interesse em saúde animal dos animais aquáticos foi desenvolvida a partir de doenças de peixes listadas pela OIE e por doenças às quais a espécie que dá origem à commodity (que pode ser tanto a matéria-prima ou material de multiplicação ou produto processado ou pescado) é suscetível ou portadora. Esta lista preliminar contem os potenciais perigos.

Deste modo, a lista de potenciais perigos associados à importação de alevinos da espécie Oreochromis niloticus (tilápia do Nilo) originários de aquicultura dos Estados Unidos, destinados à multiplicação animal, é composta por:

Infecção por bactérias: Aeromonas spp. Flavobacterium columnare Edwardsiella tarda Streptococcus spp. Enterococcus spp. Yersinia rucker Nocardia seriolae

Organismos semelhantes à Rickettsia (incluindo Francisella spp.) Escherichia coli

Salmonella Vibrio cholerae Cryptosporidium spp. Infecção por vírus:

Necrose hematopoiética infecciosa (listada pela OIE) Septicemia viral hemorrágica (listada pela OIE) Viremia primaveral da carpa (listada pela OIE) Anemia infecciosa do salmão (lista pela OIE)

Herpesvirose da carpa koi (lista pela OIE) Iridovirose da dourada japonesa

Iridovirus Betanodavirus

Infecção pelos fungos dos gêneros: Saprolegnia

Branchiomyces Aphanomyces

Síndrome ulcerante epizoótica (listada pela OIE) Infecção por parasitas dos gêneros:

Ichthyophonus Trichodina Dactylogyrus Gyrodactylus

A partir da lista de potenciais perigos associados à commodity em questão, os agentes patogênicos/doenças serão avaliados, segundo critérios abaixo listados, podendo ser considerados real perigo (perigos identificados) ou serem eliminados da lista de perigos (não são considerados perigos e, portanto, não serão avaliados na ARI). Critérios para que um potencial perigo seja enquadrado como perigo identificado:

1. A commodity importada (ou espécie da qual a mercadoria é derivada) deve ser considerada suscetível, portadora ou vetora do agente patogênico/doença; e

2. O agente patogênico/doença deve estar ausente ou sob controle (ou com previsão para tal) no Brasil. Caso o agente patogênico esteja presente no Brasil, deve ser considerada a possibilidade da existência de cepas distintas ou mais virulentas no país exportador; e

3. O agente patogênico/doença deve estar presente no país de origem. A inexistência do agente patogênico/doença no país de origem será considerada apenas quando o país de origem obtiver o reconhecimento pela OIE como país livre para determinado agente patogênico/doença, o que gera reconhecimento automático pelo MPA.

perigos. Os perigos identificados serão descritos minuciosamente com base em informações obtidas na literatura internacional, podendo-se utilizar consulta a pesquisadores e especialistas nas áreas envolvidas. Os agentes patogênicos/doenças não considerados “perigo” serão descartados da análise. Os perigos identificados, após descrição, seguirão para a próxima etapa da análise de risco.

A análise de risco será concluída na etapa de identificação dos perigos quando não forem identificados perigos associados à importação da commodity, que será autorizada sem exigência de medidas mitigatórias pelo país exportador. Caso contrário, a análise é conduzida para a próxima etapa: avaliação de risco.

NÃO Oo Não é Perigo SIM SIM NÃO Não é Perigo NÃO Oo Não é Perigo SIM

A commodity importada (ou espécie da qual a mercadoria é derivada) é considerada suscetível, portadora ou vetora do agente patogênico/doença?

O agente patogênico/doença está ausente ou sob controle (ou com previsão para tal) no Brasil?

NÃO

A probabilidade de existência de cepas diferentes ou mais virulentas do agente patogênico, no país

exportador, é insignificante?

SIM Não é Perigo

O agente patogênico/doença está presente no país de origem?

Figura 1 – Árvore de cenário definida para a identificação dos perigos.

NÃO

O país, zona, região ou compartimento de origem obteve o reconhecimento da OIE como livre para

o agente patogênico/doença? Não é Perigo SIM Perigo Identificado

4.3. Metodologia da avaliação de risco

Na segunda etapa da análise de risco, avaliação de risco, estima-se a probabilidade da entrada, estabelecimento e consequências do perigo no Brasil. A avaliação de risco divide-se em quatro etapas: avaliação de difusão, avaliação de exposição, avaliação de consequência e estimativa de risco.

Para cada uma das quatro etapas da avaliação de risco definidas pela OIE, são desenvolvidos métodos analíticos com o objetivo de conferir rigor científico, transparência e consistência a todo processo. O fluxograma com o resumo das etapas da avaliação de risco encontra-se na figura 3, cuja aplicação segue uma lógica unidirecional. São apresentadas árvores de cenário para cada etapa (avaliação de difusão, avaliação de exposição e avaliação de consequência) com o objetivo de descrição da relação entre a série de eventos necessários para que o perigo ocorra.

Nas etapas em que há informações insuficientes (ausência de relatos e dados na literatura internacional e até mesmo oficiais) e, consequentemente grande incerteza, opta-se pela adoção de postura mais conservadora.

Todos os agentes patogênicos/doenças identificados como perigos, na etapa de identificação do perigo, são avaliados individualmente durante a avaliação de risco.

Fases

Descrição

Resultado

Fase 1

Avaliação de difusão

1 estimativa qualitativa de probabilidade por perigo identificado.

Fase 2

_{Avaliação de exposição}

1 estimativa qualitativa de probabilidade por perigo identificado.

Fase 3

Probabilidade de ocorrência (PO)

X

Tabela 3

Fase 4

Figura 7

Fase 5

Estimativa de risco

X

Tabela 4

Figura 3 – Fluxograma para a avaliação de risco.

Avaliação de difusão Avaliação de exposição Probabilidade de ocorrência Avaliação de consequência

Avaliação de

consequência

População animal exposta

Comunidade e Saúde Pública Ec onomi a do P aís Meio a mbi ente

4.3.1. Avaliação de difusão

A avaliação de difusão consiste na estimativa da probabilidade de a commodity importada estar infectada ou contaminada com um perigo e a descrição das possíveis rotas biológicas para a introdução, no Brasil, dos perigos identificados. Desta forma, para cada perigo identificado na etapa anterior, procede-se com a avaliação de difusão com a aplicação da árvore de cenário definida na figura 4.

- Prevalência e incidência no país ou região; - Características ambientais e geográficas (barreiras); - Regionalização ou áreas livres da doença; - Estabelecimento/Área inserido (a) em programas sanitários (geral ou específico);

- Boas práticas na produção

- Sinais clínicos (virulência e mortalidade); - Serviço de Vigilância Epidemiológica - Testes diagnósticos, quarentena - Período de incubação, sinais clínicos; - Serviço de Vigilância Epidemiológica - Protocolos padrões de quarentena

Figura 2 - Árvore de cenário definida para a avaliação de difusão.

A probabilidade de o perigo estar presente no país de origem é insignificante?

A probabilidade de o perigo estar presente no local de origem é insignificante?

A probabilidade de falha na identificação do perigo pela autoridade sanitária no país de

origem é insignificante?

A possibilidade de falha na identificação do perigo pela autoridade sanitária no país de

destino é insignificante? SIM Oo NÃO NÃO NÃO SIM Oo SIM Oo SIM Oo NÃO Sem Risco Sem Risco Sem Risco Sem Risco AVALIAÇÃO DE EXPOSIÇÃO

Para tanto, são avaliados, entre outros, os seguintes fatores relacionados aos perigos identificados: fatores biológicos, fatores relacionados ao país de origem, fatores relacionados ao país de destino e fatores relacionados à commodity.

Quanto aos fatores biológicos:

A susceptibilidade dos animais importados ao perigo identificado e sua infectividade em relação à espécie, idade, sexo e outras variáveis importantes, no caso de animais;

Ocorrência de diferentes sorotipos, biótipos etc., em uma mesma espécie de agente etiológico;

A forma de transmissão do perigo: horizontal, direta (contato animal a animal, via água contaminada ou ingestão), indireta (vetores biológicos e mecânicos, hospedeiros intermediários, transmissão iatrogênica, fômites como água residual, caixas de transporte e containers utilizados na preparação do produto) e transmissão vertical;

Virulência e estabilidade do perigo identificado; Locais de predileção do perigo identificado;

Testes diagnósticos, processamento/tratamento e quarentena de origem. Quanto aos fatores relacionados ao país de origem:

A avaliação do serviço veterinário oficial, existência de programas de vigilância, controle, erradicação e regionalização, zonificação ou compartimentação de áreas com condição sanitária diferente;

Prevalência e incidência da doença/infecção no país; Práticas de criação e manejo;

Características ambientais e geográficas.

Quanto aos fatores relacionados ao país de destino (Brasil): Serviço veterinário oficial no ponto de entrada do País;

Realização de quarentena e protocolos de coleta e testes laboratoriais em commodities Quanto aos fatores relacionados à commodity:

Susceptibilidade à contaminação ou infecção; Resultado do armazenamento e transporte.

questionamentos oficiais e/ou missões ao país de origem da commodity. O país exportador poderá aportar, para avaliação do MPA, estudos epidemiológicos que evidenciem a ausência do agente patogênico/doença no país de origem, região, zona ou compartimento ou qualquer outra evidência técnica/científica que julgar importante para a estimativa da avaliação de difusão dos perigos identificados.

Se o resultado da análise na árvore de cenário for “sem risco” para todos os perigos identificados, a avaliação de difusão será considerada como “insignificante”. Nesse caso, a avaliação de risco é concluída com o resultado obtido e a importação da commodity é aprovada. Caso contrário, os perigos identificados como risco na avaliação de difusão devem ser submetidos à etapa subsequente: avaliação de exposição.

4.3.2. Avaliação de exposição

A avaliação de exposição consiste na descrição das rotas biológicas necessárias para a exposição de animais ao perigo no Brasil e na estimativa da probabilidade de ocorrência dessas exposições. A etapa inicia-se com a aplicação da árvore de cenário definida na figura 5.

Para tanto, são avaliados, entre outros, os seguintes fatores relacionados aos perigos identificados, fatores relacionados ao país de destino (Brasil) e fatores relacionados à commodity:

Figura 3 - Árvore de cenário definida para a avali ação de exposição.

- animais de criação; - animais silvestres - hospedeiros intermediários, vetores - forma de transmissão, idade do hospedeiro. - resistência/estabilidade do agente; - características da cadeia de produção (tanques) - finalidade de uso

No Brasil, existem espécies de animais aquáticos potencialmente suscetíveis ou

portadoras do perigo?

A probabilidade de contato (direto ou indireto) de espécies potencialmente suscetíveis ou portadoras com o perigo é

insignificante? NÃO SIM NÃO SIM Sem Risco Sem Risco AVALIAÇÃO DE CONSEQUÊNCIA

Quanto aos perigos:

A forma de transmissão do perigo: transmissão horizontal, podendo ser direta (contato animal a animal ou via água contaminada ou ingestão) ou indireta (vetores biológicos e mecânicos, hospedeiros intermediários, transmissão iatrogênica, fômites) e a transmissão vertical;

Infectividade, virulência e estabilidade do perigo identificado;

Resultado da infecção: imunidade adquirida, animais portadores incubando a doença ou convalescentes, infecção latente.

Quanto ao país de destino (Brasil):

A possibilidade de exposição (contato direto ou indireto) de espécies suscetíveis ou potencialmente portadoras à commodity importada;

Presença de potenciais hospedeiros intermediários ou vetores; População animal;

Sistemas de produção e manejo;

Características ambientais e geográficas. Quanto à commodity:

Finalidade de uso;

Forma de eliminação de resíduos.

A avaliação de exposição é igualmente expressa qualitativamente. Se o resultado da análise na árvore de cenário for “sem risco” para todos os perigos identificados, a avaliação de exposição será considerada como “insignificante”, ou seja, é altamente improvável que os animais (animais de produção e animais silvestres) venham a ter contato com os perigos. Nesse caso, a avaliação de risco é concluída com o resultado obtido e a importação da commodity é aprovada.

Caso contrário, deve-se estimar a probabilidade de entrada do perigo identificado no Brasil e a exposição de animais nacionais a ele (chamada de probabilidade de ocorrência) por meio da utilização de uma “matriz de combinação de estimativas qualitativas de probabilidades” (tabela 3). Deve-se combinar, para cada perigo identificado, o resultado obtido na etapa da avaliação de difusão com o resultado obtido na etapa da avaliação de exposição. O resultado obtido dessa combinação de duas variáveis qualitativas, denominado de probabilidade de ocorrência (PO), quando diferente de “insignificante”, é posteriormente combinado com o resultado obtido na avaliação de consequência, na etapa de estimativa de risco.

Tabela 3 - Matriz de combinação para probabilidade de ocorrência (MARKOWSKI & MANNAN, 2008; BIOSECURITY AUSTRALIA, 2009 - adaptado).

Insignificante M. Baixa Baixa Moderada Alta

Probabil

idade de

difus

ão

Alta Muito baixa Baixa Moderada Moderada Alta

Moderada Insignificante Muito baixa Baixa Moderada Moderada

Baixa Insignificante Insignificante Muito baixa Baixa Moderada

M. Baixa Insignificante Insignificante Insignificante Muito baixa Baixa

Insignificante Insignificante Insignificante Insignificante Insignificante Muito baixa

Probabilidade de exposição

Na matriz acima são combinadas as estimativas qualitativas da probabilidade de exposição (eixo horizontal) e da probabilidade de difusão (eixo vertical). A combinação dessas duas estimativas qualitativas de probabilidade gera a estimativa qualitativa da probabilidade de ocorrência.

4.3.3. Avaliação de consequências

A avaliação de consequência baseia-se na descrição das implicações do estabelecimento e disseminação da doença/infecção, assumindo a exposição de animais suscetíveis ao perigo. Esta etapa descreve a relação entre exposição e perigo, as consequências potenciais (o impacto direto e/ou indireto) e sua magnitude.

A consequência direta baseia-se nas perdas econômicas de produção devido às taxas de mortalidade causadas pela introdução da doença, redução no desempenho zootécnico e viabilidade econômica da produção, assim como o impacto na população animal. A consequência indireta considera ainda os gastos para controle e erradicação da doença, elevação no custo de produção das espécies exploradas comercialmente, além de potenciais restrições comerciais para produtos agropecuários da pauta de exportação brasileira por questões sanitárias.

A consequência do estabelecimento e disseminação do perigo gera efeitos adversos de naturezas variadas, entre impactos diretos e indiretos, os quais foram agrupados em quatro categorias de impacto denominadas: população animal exposta, economia do País, comunidade e saúde pública e meio ambiente.

Categoria de impacto 1: População animal exposta: consequência à produção de animais aquáticos

de cultivo e à pesca e extrativismo de animais de fauna silvestre susceptíveis à doença. Implicação direta à vida e saúde de animais nativos de vida livre.

Categoria de impacto 2: Economia do País: gastos públicos e privados em estratégias ou

programas de erradicação, controle, vigilância e monitoramento de doenças e indenizações aos produtores acometidos. Efeitos sobre o comércio nacional ou parque industrial, incluindo mudanças na demanda de mercado, alteração em disponibilidade de recursos pesqueiros (espécies sendo sobre-explotadas por alterações na dinâmica populacional após exposição a perigo) e efeitos em outras indústrias fornecedoras ou compradoras de insumos dos locais diretamente afetados: decorrência sobre o comércio internacional, incluindo perdas de mercado por restrição sanitária.

Categoria de impacto 3: Comunidade e Saúde Pública: efeito direto na população por danos à

saúde resultante de perigos zoonóticos. Efeitos indiretos na comunidade, incluindo redução do turismo, diminuição do potencial econômico regional e rural, desemprego, perda de bem-estar social (dano psicológico, perda da capacidade de empreendimento), e qualquer outro efeito deletério à comunidade resultante das medidas de controle da doença.

Categoria de impacto 4: Meio ambiente: Perda de bem-estar animal por estresse, sofrimento e

mortalidade decorrentes de doenças. Efeitos diretos nos recursos naturais e indiretos ao meio ambiente, incluindo espécies em extinção ou em ameaça de extinção e danos à biodiversidade e à integridade dos ecossistemas.

Desta forma, a avaliação de consequência ocorre em duas etapas: aplicação da árvore de cenário, definida na figura 6, e aplicação da matriz de regras, conforme figura 7, para a combinação dos quatros resultados obtidos após avaliação das quatro categorias de impactos.

 Primeira etapa: aplicação da árvore de cenários

A avaliação de consequência inicia-se com a aplicação da árvore de cenário definida na figura 6. Cada perigo será avaliado individualmente quanto às consequências (para cada categoria de impacto). A combinação dos resultados obtidos, a fim de obter apenas um único resultado para avaliação de consequência, será realizada na etapa 2.

RISCO Avaliar Impacto Avaliar Impacto Avaliar Impacto Impacto Insignificante Impacto Insignificante Impacto Insignificante SIM Impacto insignificante - período de incubação, forma de transmissão, resistência do agente, infectividade, portadores. - morbidade e mortalidade. - sistemas de cultivo (intensivo, semi-intensivo), manejo. - características ambientais e geográficas - forma de transmissão, dose infectante, fase de suscetibilidade. - resistência do agente, infectividade. - sistemas de cultivo (intensivo, semi-intensivo). A probabilidade de estabelecimento do perigo após contato com animais potencialmente suscetíveis ou portadores é

insignificante?

A probabilidade de propagação do perigo, ou seja, do grupo exposto ao perigo transmitir a demais animais suscetíveis, é

insignificante? SIM NÃO NÃO Impacto insignificante

A propagação do perigo geraria impactos insignificantes à (ao)?

NÃO NÃO NÃO NÃO

Figura 6 - Árvore de cenário definida para a avaliação de consequências.

SIM

Impacto

Insignificante _Impacto Avaliar

SIM População animal

exposta

Comunidade e Saúde pública

Economia do País Meio ambiente

SIM SIM

- impacto na fauna silvestre - perda de bem-estar animal

por estresse,sofrimento e

mortalidade

- efeito em recursos naturais - espécies em extinção ou em ameaça de extinção - danos à biodiversidade e à

integridade dosecossistemas

- custos de erradicação; controle e vigilância; - potenciais perdas de mercado (sanções, embargos, oportunidades de mercado, confiança do mercado);

- dano potencial em termos de produção, comércio e serviços

- morbidade e mortalidade; - perdas no potencial de produção;

- bem estar animal

- zoonose;

- redução do turismo; - dano psicológico

- alteração na percepção de bem estar social;

- mudanças de caráter social e cultural

 Segunda etapa: aplicação da matriz de regras

A fim de obter apenas um único resultado para a avaliação de consequência, é necessária a combinação dos quatro resultados obtidos na primeira etapa, por meio da matriz de regras definida na figura 7. Para isso, devem-se combinar os resultados obtidos em cada categoria de impacto.

Resultados dos impactos dos 4 grupos Impacto estimado

Figura 7 - Matriz de regras definida para a avaliação de consequências.

4 resultados “alto” EXTREMO

Pelo menos 1 resultado “extremo” EXTREMO

4 resultados “moderados” ALTO

1, 2 ou 3 resultados “moderados” MODERADO

4 resultados “baixo” MODERADO

1, 2 ou 3 resultados “baixo” BAIXO

2 resultados “insignificante” BAIXO

1, 2 ou 3 resultados “alto” ALTO

Estas regras são mutuamente exclusivas e devem ser abordadas na ordem em que aparecem na matriz (extremo → insignificante). Por exemplo, se o primeiro conjunto de impactos não se aplica, o segundo grupo deve ser considerado. Se o segundo conjunto não se aplica, o terceiro conjunto deve ser considerado, e assim por diante até que uma das regras se aplique.

Deste modo, o resultado final obtido pela matriz de regras (combinação do resultado das quatro categorias de impacto) gera um valor único para a avaliação de consequência, para cada perigo. Se todos os perigos identificados obtiverem como resultado da matriz de regras “insignificante”, a avaliação de consequência será considerada como “insignificante”. Nesse caso, a avaliação de risco é concluída com o resultado obtido e a importação da commodity é aprovada.

4.3.4. Estimativa do risco

A estimativa de risco constitui a integração dos resultados obtidos na avaliação de difusão e avaliação de exposição (probabilidade de ocorrência) com o resultado da avaliação de consequências, a fim de produzir valores de risco, baseados em estimativas qualitativas, para os perigos identificados e, desta forma, produzir medidas de redução dos riscos associados aos reais perigos que atinjam o ALOP definido pelo País. Desta forma, a estimativa de risco incorpora as possíveis rotas desde a identificação dos perigos até as suas consequências indesejáveis.

Para a combinação dos resultados obtidos na probabilidade de ocorrência com o resultado da avaliação de consequências, para cada perigo, é utilizada uma matriz de combinação para estimar a probabilidade de risco (tabela 4).

Tabela 4 - Matriz de combinação para estimativa de risco (MARKOWSKI & MANNAN, 2008; BIOSECURITY AUSTRALIA, 2009)

Insignificante Baixo Moderado Alto Extremo

Probabil

idade de

Oc

orrência

Alta Baixa Moderada Moderada Alta Alta

Moderada Baixa Baixa Moderada Moderada Alta

Baixa Insignificante Baixa Baixa Moderada Moderada

M. Baixa Insignificante Insignificante Baixa Baixa Moderada

Insignificante Insignificante Insignificante Insignificante Insignificante Baixa

As células desta matriz descrevem o produto da probabilidade de ocorrência de um perigo e suas consequências, denominado risco. Na matriz de estimativa de risco, o eixo vertical refere-se à probabilidade de ocorrência (avaliação de difusão combinada com avaliação de exposição) e o eixo horizontal refere-se às consequências (impacto).

O resultado obtido é interpretado como a estimativa do risco não mitigado de introdução do perigo identificado, seu estabelecimento e suas possíveis consequências ao Brasil, em virtude da importação da commodity analisada. O “risco não mitigado” deve ser avaliado nas etapas de gestão de risco.

4.4. Metodologia da gestão de risco

A gestão de risco, terceira etapa da análise de risco, consiste na adoção de medidas de mitigação de risco a fim de reduzi-lo a níveis aceitáveis de proteção - ALOP ao País, minimizando os possíveis efeitos negativos da importação (OIE, 2011). A gestão de risco consiste em quatro etapas: apreciação do risco (risk evaluation), avaliação das opções de controle (option evaluation), aplicação (implementation) e controle e revisão continuada (monitoring and review).

A apreciação do risco é o processo no qual se compara o risco não mitigado, estimado na avaliação de risco, com o ALOP do País. Este procedimento é realizado para cada perigo identificado. A estimativa do risco não mitigado pode ser considerada aceitável ou não (risco aceitável ou risco não aceitável). Quando o risco não mitigado é considerado aceitável, a importação é autorizada mediante o cumprimento de requisitos zoossanitários gerais. No caso de o risco não mitigado ser considerado não aceitável, avaliam-se quais medidas de mitigação podem ser adotadas a fim de reduzir o risco a níveis aceitáveis pelo País. Quando não é possível mitigar os riscos a níveis aceitáveis de proteção definidos por indisponibilidade de medidas mitigatórias ou porque as medidas existentes são técnica ou economicamente inviáveis, a importação não é autorizada.

O processo de identificar e selecionar as medidas de mitigação de risco disponíveis, a partir da avaliação de sua eficácia e viabilidade, a fim de reduzir o risco ao ALOP do País, é conhecido como avaliação das opções de controle. A eficácia de uma opção de medida de mitigação é o grau em que ela reduz a probabilidade e/ou magnitude das consequências. A avaliação da eficácia das medidas de mitigação de risco é um processo dinâmico que envolve a inclusão dessas opções na avaliação de risco e, em seguida, compara o novo risco obtido (risco mitigado) ao ALOP. A avaliação da viabilidade das medidas de mitigação normalmente se concentra em questões técnicas, operacionais e econômicas relacionadas com a implementação de opções de gestão de risco.

O risco mitigado pode ser considerado aceitável ou não aceitável. O risco mitigado considerado aceitável permite a importação desde que sejam cumpridos os requisitos zoossanitários específicos, definidos a partir das medidas de mitigação adotadas, técnica e economicamente viáveis. O risco mitigado considerado não aceitável para ao menos um dos perigos identificados caracteriza a não importação da commodity.

A execução das decisões a serem adotadas na gestão de risco, assim como a implementação das medidas de mitigação identificadas como eficazes e viáveis é conhecida como aplicação. Controle e revisão continuada das medidas de mitigação corresponde ao processo de auditoria das medidas implementadas a fim de garantir que os resultados pretendidos sejam alcançados. As medidas adotadas devem ser revisadas sempre que informações adicionais estejam disponíveis.

Quando a avaliação decisória do risco final de todos os perigos identificados for “aceitável”, a commodity poderá ser importada, mediante o cumprimento dos requisitos zoossanitários de importação propostos. Quando ao menos um dos perigos identificados obtiver risco considerado “não aceitável” e não houver medidas aplicáveis ou as medidas aplicáveis forem técnica ou economicamente inviáveis, a importação não será autorizada. O fluxograma com as etapas de gestão de risco para cada perigo encontra-se resumido na figura 8.

4.5. Metodologia da comunicação do risco

A comunicação de risco é um processo interativo que deve ser mantido durante todo o processo Necessidade de avaliar quais medidas

de mitigação podem ser adotadas a fim de reduzir o risco a níveis

aceitáveis pelo Brasil Importação autorizada com a

exigência do cumprimento de requisitos zoossanitários gerais

Risco mitigado

Aceitável ou não aceitável?

Risco sem mitigação

(não há medidas aplicáveis ou as

medidas aplicáveis são técnica ou economicamente inviáveis) Importação não autorizada Risco não aceitável Importação não autorizada Risco aceitável Importação autorizada com a

exigência do cumprimento de requisitos zoossanitários

específicos

Perigo identificado

Estimativa do risco não mitigado

Necessidade de mitigação?

Não (Risco aceitável) Sim (Risco não aceitável)

consumidores, etc.) do país importador e do país exportador, a fim de receber informações sobre os perigos e riscos estimados. É nesta etapa que as informações e opiniões sobre os perigos identificados, riscos estimados e medidas de gestão de risco propostas são comunicadas àqueles responsáveis pelo país responsável pela certificação da commodity e às partes interessadas.

A comunicação inicia-se com a notificação oficial do Brasil à autoridade sanitária do país exportador sobre a necessidade da realização de análise de risco de importação, após parecer técnico (nota técnica), que faz uma breve avaliação dos potenciais perigos associados à commodity a ser importada. Conforme Instrução Normativa n° 14, de 12 de dezembro de 2010, caso um país pretenda exportar, pela primeira vez ao Brasil, determinado(s) pescado e derivados ou animais aquáticos, seus materiais de multiplicação, células, órgãos e tecidos, o MPA emitirá parecer sobre a necessidade de realização de ARI para determinar o risco sanitário da entrada da(s) commodity (ies) do país em questão. Caso não seja necessária a realização de ARI, o MPA deverá informar os requisitos sanitários a serem cumpridos pelo país exportador por meio de nota técnica. O MPA comunica oficialmente a autoridade sanitária do país exportador por meio da Divisão de Agricultura e Produtos de Base do Ministério das Relações Exteriores -MRE.

Após iniciada a ARI, poderá ser disponibilizada no site do MPA <www.mpa.gov.br/importacao> a versão preliminar (“draft”) da ARI com a identificação dos perigos para consulta pública.

Após a finalização da consulta, outras etapas da ARI poderão ser igualmente disponibilizadas no site do MPA para consulta pública: a versão preliminar da avaliação de difusão e avaliação de exposição (probabilidade de ocorrência), assim como a etapa de gestão de risco. Neste momento, as partes interessadas ou stakeholders podem se manifestar a fim de contribuir no enriquecimento da análise.

Todas as vezes em que houver disponibilização de versões preliminares no site do MPA, as partes interessadas (stakeholders) e o país exportador da commodity podem se manifestar a fim de contribuir no enriquecimento da análise. A manifestação poderá ser feita por meio de encaminhamento de correio eletrônico para [email protected] ou documento para CGSAP/MPA - Setor Bancário Sul, Quadra 02, Lote 10, Bloco J, Ed. Carlton Tower, Cep. 70.070-120 - Brasília/DF. Outras formas de comunicação podem ser adotadas, além das descritas anteriormente. Os prazos para manifestação serão comunicados juntamente com a publicação da abertura da consulta pública.

Após a finalização da consulta pública, o resultado final da ARI será comunicado por documento oficial ao país exportador, por meio do MRE, e às partes interessadas, por meio de Ofício SEMOC, e ainda, pela disponibilização no site oficial do MPA <http://www.mpa.gov.br>.

A possibilidade de revisão da análise de risco é um componente essencial da comunicação de risco, de forma a obter uma crítica científica que assegure os dados, as informações e melhores métodos