ANEXO I
1. DENOMINAÇÃODOMEDICAMENTOVETERINÁRIO
Quadrisol 5 mg/ml gele oral para cães
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de Quadrisol gele oral, contem:
2.1. Princípio activo
Vedaprofen 5 mg
2.2. Excipiente cujo conhecimento é essencial para uma administração correcta do medicamento veterinário
Propilenoglicol 130 mg
3. FORMAFARMACÊUTICA
Gele oral.
4. PROPRIEDADESFARMACOLÓGICAS
O Vedaprofen é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE), pertencendo ao grupo dos derivados do ácido aryl-propiónico. O Vedaprofen inibe o sistema enzimático (enzima ciclo-oxigenase) da síntese das prostaglandinas possuindo deste modo propriedades anti-inflamatórias, antipiréticas e analgésicas. O Vedaprofen contem um átomo de Carbono assimétrico, e por isso, é uma mistura racémica do estereo-isómero (+) e do estereoisómero (-). Ambos os estereoisómeros contribuem para a acção terapêutica do composto. O estereo-isómero (+) é mais potente na inibição da síntese da prostaglandina.
Ambos os estereoisómeros, são igualmente potentes como antagonistas da PGF2∝. O Vedaprofen é
rapidamente absorvido após a administração oral. A bio-disponibilidade por via oral, é de 86 a 100%, mas reduz-se significativamente, se se administrar a medicação, durante ou pouco depois da refeição. O tempo de semivida, após a administração oral nos cães é de 10 a 13 horas. Não se verifica acumulação após dosagens orais repetidas. O Vedaprofen liga-se bastante ás proteínas plasmáticas e é metabolizado extensivamente.
5. PARTICULARIDADESCLÍNICAS
5.1 Espécies a que se destina
Quadrisol 5 mg/ml Gel oral – Cão 2 5.4. Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade)
Foram observados os efeitos secundários típicos dos AINEs, como vómitos, fezes moles/diarreia, fezes com sangue, gastrites, erosões, redução do apetite e letargia.
5.5 Precauções especiais de utilização
Se ocorrerem os efeitos indesejáveis, o tratamento deve ser interrompido, devendo consultar-se um médico veterinário. Evitar a utilização em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensivos, sob risco potencial de toxicidade renal aumentada.
5.6 Uso durante a gravidez e lactação
Não foram relatados quaisquer evidências de toxicidade em cadelas gestantes tratadas por 2 semanas com uma dose duas vezes superior à dose terapêutica durante a 2ª ou 3ª fase da gestação. Não haviam testes em cadelas lactantes.
5.7 Interacções com outros medicamentos veterinários e outra formas de interacção
Outros AINEs, diuréticos, anti-coagulantes e substâncias com grande afinidade para as proteínas plasmáticas, podem competir na ligação às proteínas plasmáticas e conduzir a efeitos tóxicos. O Quadrisol, não deve ser administrado juntamente com outros esteroides glucocorticoides.
5.8 Posologia e modo de administração
Para administração oral. Uma administração diária de 0,5 mg de Vedaprofen/kg (1,0 ml/10 kg). O período de tratamento mínimo é de 3 dias, e a duração do tratamento dependerá dos sinais clínicos. Após o período de tratamento máximo de um mês, deve consultar-se o médico veterinário, de modo a estabelecer a necessidade da continuação do tratamento. Os tratamentos de longa duração devem ser efectuados sob vigilância do médico veterinário.
O peso corporal deve ser determinado com rigor, de modo a evitar sobredosagens. É aconselhado administrar o medicamento um poco antes da refeição a taxa de dosagem devem ser determinados rigorosamente para evitar sobredosagens. É aconselhável administrar o produto durante ou pouco após a refeição. A seringa apresenta-se com capacidade de dosagem variável, ajustável por fracções de 0,5 ml e graduada para 1 ml. A seringa deve ser ajustada para a dose calculada rodando o anel adequadamente pelo embôlo.
5.9 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
Observaram-se lesões e hemorragias do tracto alimentar, diarreia letargia e inapetência. A sobredosagem pode conduzir à morte de animais tratados.
5.10 Advertências especiais para cada espécie a que se destina:
Nenhuns.
5.11 Intervalo de segurança
Não aplicável.
5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
6. PARTICULARIDADESFARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades (maiores)
Nenhuma conhecida
6.2 Prazo de validade, se necessário após reconstituição do medicamento veterinário ou quando o recipiente é aberto pela primeira vez.
1 ano.
Prazo de validade após a primeira utilização: 2 meses
6.3 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima dos 25 ºC. Não congelar.
6.4 Natureza e conteúdo do recipiente
Uma seringa multidose ajustável, de polietileno de alta densidade (branco) e polietileno de baixa densidade, fechada com uma cápsula encarnada, e contendo 15 ou 30 ml .
A seringa está adaptada com capacidade de dosagem variável, ajustável em divisões de 0,5 ml e graduada em 1 ml
6.5 Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus resíduos.
Qualquer produto não utilizado ou material desperdiçado deve ser eliminado de acordo com os requisitos nacionais
7. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO.
Intervet International B.V. Wim de Köverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
8. NÚMEROSNOREGISTOCOMUNITÁRIODEMEDICAMENTOS
9. DATADAPRIMEIRAAUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃODAAUTORIZAÇÃO
Quadrisol 5 mg/ml Gel oral – Cão 4 ANEXO II
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E CONDIÇÕES RELATIVAS À AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
Fabricante responsável pela libertação do lote Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos
B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento sujeito a receita médica.
C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO:
Não aplicável
D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS QUE PODEM SER ACEITES
NOS TERMOS DO REGULAMENTO (CEE) Nº 2377/90 DO CONSELHO
Quadrisol 5 mg/ml Gel oral – Cão 6 ANEXO III
Quadrisol 5 mg/ml Gel oral – Cão 8
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Quadrisol 5 mg/ml gele oral para cães.
2. DESCRIÇÃO DO PRINCÍPIO ACTIVO
Vedaprofen 5 mg/ml
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gele oral
4. DIMENSÃO DAS EMBALAGENS
15 ml.
5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA
Cão
6. INDICAÇÕES
Para a redução da inflamação e alívio da dor associada a perturbações musculo-esqueléticas e traumas.
7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração oral.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Se ocorrerem efeitos secundários, o tratamento deve ser interrompido.
Não utilizar na altura do parto. Não utilizar em cães com peso corporal inferior a 10 kg nem em cães com menos de 12 semanas de idade, uma vez que a dosagem não é segura. Não utilizar em cadelas lactantes, uma vez que os efeitos durante a lactação não foram, ainda estudados.
Para as restantes contra-indicações, ver o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima dos 25 ºC. Não congelar.
Validade após a primeira abertura do produto: 2 meses
12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
VETERINÁRIONÃOUSADOOUDOSSEUSRESÍDUOS,SEFORCASODISSO:
Qualquer produto não utilizado ou material desperdiçado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
13. A EXPRESSÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance das crianças
15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADOEDOTITULARDAAUTORIZAÇÃODEFABRICORESPONSÁVELPELA
LIBERTAÇÃODOLOTE,SEFORDIFERENTE.
Intervet International B.V. Wim de Koverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
16. NÚMERO NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVOS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO.
Quadrisol 5 mg/ml Gel oral – Cão 10
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Quadrisol 5 mg/ml gele oral para cães.
2. DESCRIÇÃO DO PRINCÍPIO ACTIVO
Vedaprofen 5 mg/ml
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gele oral
4. DIMENSÃO DAS EMBALAGENS
30 ml.
5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA
Cão
6. INDICAÇÕES
Para a redução da inflamação e alívio da dor associada a perturbações musculo-esqueléticas e traumas.
7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração oral.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Se ocorrerem efeitos secundários, o tratamento deve ser interrompido.
Não utilizar na altura do parto. Não utilizar em cães com peso corporal inferior a 10 kg nem em cães com menos de 12 semanas de idade, uma vez que a dosagem não é segura. Não utilizar em cadelas lactantes, uma vez que os efeitos durante a lactação não foram, ainda estudados.
Para as restantes contra-indicações, ver o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima dos 25 ºC. Não congelar.
Validade após a primeira abertura do produto: 2 meses
12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
VETERINÁRIONÃOUSADOOUDOSSEUSRESÍDUOS,SEFORCASODISSO:
Qualquer produto não utilizado ou material desperdiçado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
13. A EXPRESSÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance das crianças
15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADOEDOTITULARDAAUTORIZAÇÃODEFABRICORESPONSÁVELPELA
LIBERTAÇÃODOLOTE,SEFORDIFERENTE.
Intervet International B.V. Wim de Koverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
16. NÚMERO NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVOS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO.
Quadrisol 5 mg/ml Gel oral – Cão 12 B. FOLHETO INFORMATIVO
1. DENOMINAÇÃODOMEDICAMENTOVETERINÁRIO:
Quadrisol 5 mg/ml gele para cães
2. DESCRIÇÃODOPRINCÍPIOACTIVO
Cada ml de Quadrisol, gele oral, contêm:
Vedaprofen 5 mg/ml
Conservante
Propilenoglicol 130 mg
3. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELALIBERTAÇÃODOLOTE
Intervet International B.V. Wim de Köverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
4. ESPÉCIESAQUESEDESTINA
Cão.
5. INDICAÇÕES
Redução da inflamação e alívio da dor associada a perturbações musculo-esqueléticasagudas e traumas.
6. DOSAGEMEMFUNÇÃODAESPÉCIE
Administração única diária de 0,5 mg de vedaprofen/kg (1,0 ml/10 kg).
7. MODOEVIADEADMINISTRAÇÃO
Para administração oral.
8. INSTRUÇÕESCOMVISTAAUMAUTILIZAÇÃOCORRECTA:
Quadrisol 5 mg/ml Gel oral – Cão 14
9. CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilizar em animais sofrendo de distúrbios do tracto digestivo, problemas cardíacos e disfunções hepáticas e renais . Não utilizar na altura do parto.
Não utilizar em cães com peso corporal inferior a 10 kg nem em cães com menos de 12 semanas de idade, uma vez que a dosagem não é segura. Não utilizar em cadelas lactantes, uma vez que os efeitos durante a lactação não foram, ainda estudados.
10. EFEITOSSECUNDÁRIOS
Foram observados os efeitos secundários típicos dos AINEs, como vómitos, fezes moles/diarreia, fezes com sangue, gastrites, erosões, redução do apetite e letargia.
11. INTERVALODESEGURANÇA
Não aplicável.
12. CONDIÇÕESESPECIAISDECONSERVAÇÃO,SEFORCASODISSO
Não conservar acima dos 25 ºC. Não congelar.
Validade após a primeira abertura do produto: 2 meses.
13. ADVERTÊNCIASESPECIAIS,SENECESSÁRIO
Se ocorrerem os efeitos secundários, o tratamento deve ser interrompido, devendo consultar-se um médico veterinário. Evitar a utilização em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensivos, sob risco potencial de toxicidade renal aumentada. A sobredosagem pode conduzir à morte de animais tratados. Outros AINEs, diuréticos, anti-coagulantes e substâncias com grande afinidade para as proteínas plasmáticas, podem competir na ligação às proteínas plasmáticas e conduzir a efeitos tóxicos. O Quadrisol, não deve ser administrado juntamente com outros esteroides glucocorticoides.
14. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
VETERINÁRIONÃOUSADOOUDOSSEUSRESÍDUOS,SEFORCASODISSO
Qualquer produto não utilizado ou material desperdiçado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
16. OUTRASINFORMAÇÕES
Para uso veterinário
Para quaisquer informações acerca deste medicamento veterinário, por favor, contacte o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Belgique/België/Belgien Luxembourg
Intervet België N.V. Intervet België N.V.
Mechelen Mechelen
015 43 67 28 +32 15 43 67 28
Danmark Nederland
Intervet Scandinavia AS Mycofarm Nederland B.V.
Skovlunde De Bilt 044 53 20 55 030-2212800 Deutschland Österreich Intervet GmbH Intervet GmbH Tönisvorst Wien 02151-993300 015 48 84 80 Ελλάδα Portugal
Intervet Hellas S.A Intervet Portuguesa
Halandri Athens Lisboa
0 68 90 411-412 0760 63 15
España Suomi/ Finland
Labóratorios Intervet SA Fennica
Salamanca Raisio
034 23 19 03 45 02-4398580
France Sverige
Intervet S.A Intervet AB
Angers Västra Frölunda
02 41 21 40 10 031 29 70 91
Ireland United Kingdom
Intervet Ireland Ltd Intervet U.K. Ltd
Dublin Cambridge
01-864 2433 01223-42 02 21
Italia
Intervet Italia SRL Milano
