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-MANUAL DE INSTRUÇÕES

Angulador Arcsys

Somente Uso Profissional

Leia com atenção todas as informações deste manual antes de utilizar o produto. Guarde-a para consulta até o consumo do produto e quando não houver mais interação do produto com seu último paciente. A seleção, planejamento e execução do caso devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio das técnicas de implantodontia e/ou prótese sobre implante.

1. Descrição do Produto

O Dispositivo Angulador V2 Arcsys (33.47.03) é confeccionado em liga de alumínio. Sua utilização busca corrigir e/ou orientar o componente protético com ideal angulação para confecção da prótese em relação à estética e função. Possui uma base circular com disco central para ajustar a angulação do componente selecionado pelo profissional. Este disco está gravado com indicador de angulação. Ao lado deste, existe um orifício para adaptar o componente que será angulado e no lado oposto outro orifício em que será adaptado o Referenciador Angular Arcsys (09.21.01). Possui também uma alavanca posicionada superiormente ao disco com ativação manual que servirá para angular o componente protético selecionado. Este dispositivo é indicado para angular os seguintes componentes protéticos:

• Munhão Angulável Arcsys;

• Pilar Aparafusável Angulável Arcsys.

Extrator de pilar (33.47.04)

Com corpo cilíndrico e uma haste para aplicação de torção em uma das extremidades do produto, este acessório somente é utilizado quando o pilar, ou munhão, angulável, fica fixado na capa fixado na capa, após a realização da angulação. A função deste instrumento é extrair o componente que encontra-se fixado na capa de proteção.

Capa Pilar Aparafusável (32.46.01)

Com formato cilíndrico, confeccionado em aço inoxidável tipo 465 (ASTM F899), possui abertura em uma das extremidades para encaixe do Pilar Aparafusável Angulável, a fim de protegê-lo durante a angulação.

Capa Munhão Ø3mm (32.46.02)

Com formato cilíndrico, confeccionado em aço inoxidável tipo 465 (ASTM F899), possui abertura em uma das extremidades para encaixe do Munhão Angulável Arcsys Ø3mm, a fim de protegê-lo durante a angulação.

Capa Munhão Ø4,2mm (32.46.03)

Com formato cilíndrico, confeccionado em aço inoxidável tipo 465 (ASTM F899), possui abertura em uma das extremidades para encaixe do Munhão Angulável Arcsys Ø4,2mm, a fim de protegê-lo durante a angulação.

2. Formas de apresentação

O Dispositivo Angulador V2 Arcsys é um dispositivo reutilizável. Todos os itens que compõem o conjunto são entregues ao usuário na forma não

estéril, devendo ser esterilizados antes da sua primeira utilização (vide item 8), acondicionado em embalagem primária de papel cartonado.

• Embalagem primária: composta por papel

cartonado, fabricado a partir de fibras de celulose. O Dispositivo Angulador V2 Arcsys, é vendido em embalagem unitária contendo seguintes componentes:

3. Indicações de Uso

O Dispositivo Angulador V2 Arcsys é indicado para auxiliar a resolução protética após a instalação dos implantes friccionais Arcsys.

Os Implantes Friccionais Arcsys são dispositivos de uso médico a serem fixados exclusivamente no tecido ósseo odontológico (mandíbula ou maxila) cuja finalidade é servir de suporte e estabilidade para restaurações protéticas fixas (unitária, múltipla ou híbrida) e/ou removíveis (overdenture), de acordo com a avaliação do cirurgião-dentista e a necessidade de cada indivíduo. A seleção, planejamento e execução dos procedimentos devem obrigatoriamente ser realizados por profissional cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio das técnicas de implantodontia.

COD. DESCRIÇÃO 33.47.03 32.46.01 32.46.02 32.46.03 33.47.04

Dispositivo Angulador V2 Arcsys Capa Pilar Aparafusável Capa Munhão Ø3mm Capa Munhão Ø4,2mm Extrator de Pilar

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4. Precauções e Contraindicações

O manuseio, o planejamento e a execução da cirurgia devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio da técnica de implantodontia. O paciente e a área a ser implantada devem ser minuciosamente analisados com: exame clínico, exames de sangue, exames radiográficos e exames tomográficos, de acordo com critérios do cirurgião-dentista.

O Dispositivo Angulador V2 Arcsys é utilizado para auxiliar a resolução protética após a instalação dos implantes friccionais Arcysys e efeitos adversos ocorrerão se a escolha pelo instrumental for indevida, podendo ocasionar danos ao componente a ser instalado.

A fim de assegurar o funcionamento correto e o bom estado do Dispositivo Angulador V2 Arcsys, é de importância primária a observação rigorosa das instruções do fabricante.

Atenção:

1. Verificar todos os instrumentos visualmente. Instrumentos danificados não devem ser utilizados e devem ser desinfetados, limpos e deixados em separado;

2. Nunca permitir que resíduos (sangue, secreções, restos teciduais), sequem sobre os instrumentos. Submergir sempre os instrumentos em desinfetante após uma cirurgia;

3. Utilizar sempre unicamente o solvente recomendado para peças em alumínio, e seguir rigorosamente as instruções de utilização;

4. Enxaguar o desinfetante e o solvente rigorosamente com água;

5. Nunca armazenar os instrumentos enquanto ainda estiverem úmidos ou molhados;

6. As incrustações apenas devem ser completamente limpas com escovas de nylon. Limpar com cuidado adicional os espaços ocos;

7. Os instrumentos com contaminação severa devem ser limpos num aparelho de ultrassom; 8. Nunca desinfetar, limpar (mesmo com

ultrassom) ou esterilizar juntos instrumentos fabricados em materiais diferentes;

9. Quando se efetua uma limpeza mecânica, certificar que os instrumentos não se tocam durante a limpeza para impedir danos aos mesmos;

10. Instrumentos compostos por várias peças devem ser desmontados antes de serem limpos. Desinfetar, limpar, esterilizar e armazenar cada peça em separado.

11. Após a limpeza mecânica ou manual, todos os instrumentos cirúrgicos devem ser esterilizados. Não recomendamos a utilização de esterilizadores a ar quente, nem esterilizadores a microesferas de vidro, pois estas atingem temperaturas suficientemente altas para danificar o corte dos instrumentos;

12. Não esterilizar instrumentos corroídos; 13. Verificar se existe vestígios de corrosão após

a esterilização dos instrumentos;

14. Em caso de ilegibilidade da escala, o instrumento deve ser substituído;

15. Instrumentos novos devem ser limpos e esterilizados antes da sua primeira utilização.

O Dispositivo Angulador V2 Arcsys não apresenta contraindicações desde que suas finalidades sejam seguidas corretamente e por profissionais devidamente habilitados.

5. Efeitos Adversos

O Dispositivo Angulador V2 Arcsys é composto por instrumentais utilizados em procedimentos cirúrgicos. Efeitos adversos apenas ocorrerão se a escolha do instrumental for indevida, podendo ocasionar danos à sequência cirúrgica do implante a ser instalado.

6. Instruções de Uso

Encaixar o Referenciador Angular Arcsys na cavidade do implante previamente instalado e angular manualmente de acordo com a necessidade protética requerida. Adaptá-lo no orifício específico do Dispositivo Angulador V2 Arcsys. Adaptar o componente protético selecionado no orifício da outra extremidade, cobri-lo com a capa protetora específica (32.46.01, 32.46.02 ou 32.46.03) e girar o disco central até que as faces entre este e o Referenciador Angular Arcsys coincidam. Baixar a alavanca, encaixando o nicho específico para a capa protetora até seu curso total, permitindo que o componente seja angulado de acordo com o disco previamente calibrado. Após remover a capa do componente protético com o Extrator de pilar (conforme abaixo) este estará apto a ser acionado sobre o Implante Friccional Arcsys com a angulação requerida e planejada anteriormente.

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-1. Adaptar o Referenciador Angular Arcsys (09.21.01) no implante previamente instalado; 2. Angular manualmente o Referenciador Angular

Arcsys (09.21.01) conforme necessidade protética;

3. Remover o Referenciador Angular Arcsys (09.21.01) já angulado. Este servirá de “guia” para a angulação do Componente Protético; 4. Adaptar o Referenciador Angular Arcsys

(09.21.01) em seu orifício específico no Dispositivo Angulador V2 Arcsys;

5. Adaptar o Componente protético selecionado (Munhão Angulável Arcsys ou Pilar Aparafusável Angulável Arcsys) em seu orifício específico ATENÇÃO: VERIFICAR SE O COLAR DO PILAR ESTÁ DEVIDAMENTE ENCAIXADO DENTRO DO ORIFÍCIO;

6. Colocar a Capa de proteção de acordo com

o Componente Protético que está sendo utilizado (32.46.01, 32.46.02 ou 32.46.03) e girar o disco central até que as faces entre este e o Referenciador Angular Arcsys coincidam; 7. Baixar a alavanca do Dispositivo Angulador V2

Arcsys, encaixando o nicho específico para a Capa de proteção presente na alavanca na Capa de proteção do componente;

8. Pressionar a alavanca para baixo até o seu curso total. IMPORTANTE: o “efeito memória” do Componente Protético já está compensado pela angulação do disco do Dispositivo Angulador V2 Arcsys;

9. Remover o conjunto Componente Protético + Capa de proteção;

10. Caso o conjunto (Componente Protético + Capa de proteção) fique preso no orifício após a angulação, inserir o Extrator no orifício oposto, situado abaixo do Dispositivo Angulador V2 Arcsys e rosquear em sentido horário até que o conjunto se solte;

11. Para separar a Capa de proteção do Componente Protético, adaptar o conjunto no orifício específico situado na alavanca do Dispositivo Angulador V2 Arcsys, com o Componente Protético voltado para o operador; 12. Inserir o Extrator de pilar no orifício oposto,

situado também na alavanca do Dispositivo Angulador V2 Arcsys, promovendo encaixe na rosca da Capa protetora;

13. Rosquear até que a Capa de proteção do componente esteja solta do Componente Protético;

14. Componente protético já angulado sem a Capa, apto para ser acionado sobre o Implante Friccional Arcsys.

15. Posicionar o componente Protético já angulado no Implante Friccional Arcsys e aciona-lo com o Martelete (34.48.04), de acordo com suas instruções de uso.

7. Conservação e Armazenamento

Os componentes devem ser armazenados em sua embalagem original lacrada, em local limpo, seco, em temperatura ambiente e longe da ação do sol. Armazene o produto em temperaturas entre 5ºC e 30ºC.

8. Método de Esterilização

IMPORTANTE: os métodos de processamento (lavagem, enxágue, secagem e esterilização) devem ser efetuados individualmente com cada um dos componentes do conjunto, de forma a garantir a máxima eficiência do processo.

Instruções para Limpeza e Esterilização Lavagem:

• Utilizar sempre para este procedimento, água de qualidade de características destilada, deionizada ou desmineralizada. Se a água estiver aquecida, para facilitar esta etapa da limpeza, esta temperatura deverá estar entre 40ºC e 45ºC;

• Utilizar sabão neutro a 1% ou detergente neutro, ambos com pH 7,0;

• Utilizar sempre escovas com cerdas macias naturais ou de nylon para a limpeza de cremalheiras, serrilhas e encaixes.

• Nunca utilizar palhas ou esponjas de aço e produtos abrasivos, para que não se danifiquem os instrumentais em uso;

• Não acumular os instrumentais em grande quantidade, uns sobre os outros, para impedir a deformação das peças menores e delicadas e assim também não riscar as superfícies polidas. Manusear sempre poucas peças por vez.

Enxágue:

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deionizada ou desmineralizada. Se a água estiver aquecida, sua temperatura deverá estar sempre entre 40ºC e 45ºC;

• Nunca utilizar soluções salinas, principalmente hipoclorito de sódio (água sanitária) e soro fisiológico, desinfetantes, água oxigenada, ou álcool para limpeza ou enxágue dos instrumentais cirúrgicos.

Secagem:

• Nunca deixar o instrumento secar de “forma natural”;

• Utilizar sempre tecido macio e absorvente ou ar comprimido isento de umidade.

Esterilização:

• Utilizar para a autoclave, água destilada, desmineralizada ou deionizada, para que o vapor resultante esteja isento de impurezas. Ainda assim, a autoclave deverá possuir filtros adequados, para reter impurezas provenientes do sistema de alimentação;

• Os instrumentais cirúrgicos, quando for o caso, devem ser dispostos abertos em bandejas e as mesmas envolvidas em campo duplo de algodão cru, ou colocadas em caixas “tipo containers” perfuradas, apropriadas para este tipo de esterilização.

• Não abrir prematuramente a autoclave, para evitar a rápida condensação;

• Não abrir a autoclave rapidamente, deixando primeiro todo o vapor sair e que o ciclo de secagem se complete.

• Esterilização por autoclavagem a vapor, selecionando um ciclo de esterilização seguido de um ciclo de secagem (temperatura esterilização: 132ºC, Ciclo de esterilização: 20 minutos - de acordo com as recomendações do fabricante do equipamento - Ciclo de secagem: 20 – 60 minutos);

• Limpar rigorosa e periodicamente a autoclave,

removendo sujeiras e o eventual excesso de óxido de ferro (ferrugem).

Não se recomenda para instrumentos em aço inoxidável:

• Desinfetantes ou produtos de limpeza com alto teor de cloro,

• Desinfetantes ou produtos de limpeza com ácido oxálico.

Não se recomenda:

• Concentrações excessivamente altas de

solventes, desinfetantes e produtos de limpeza com teores dos produtos químicos antes mencionados;

• Temperaturas excessivamente altas quando se efetuam limpezas e esterilizações mecânicas. Nunca exceder 135°C /275 °F.

A falta de cuidados ou cuidados impróprios com o aço inoxidável pode danificar estes instrumentos num curto espaço de tempo.

9. Prazo de Validade

Indeterminado

Número do lote / Batch Number / Número de Partida Código do produto / Product code / Código del producto

Tamanho do produto / Product size / Tamaño del producto

Limites de temperatura / Temperature limits / Limites de temperatura

Manter afastado da luz solar / Keep protected from sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar Consulte as instruções de utilização /Refer to instructions for use / Consulte las instrucciones de utilización

Produto esterilizado por radiação gama / Product sterilized through gamma rays / Producto esterilizado por radiación gama Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do not use if package is damaged / No lo utilice si el envoltorio está dañado

Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad

Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice

Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco

Fabricante / Manufacturer / Fabricante

Data de fabricação / Date of manufacture / Fecha de fabricación

10. Tabela de pictogramas na embalagem e etiquetas

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DENTSCARE LTDA

Av. Edgar Nelson Meister, 474. Bairro: Distrito Industrial 89219-501 – Joinville – SC

Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06

BRAZILIAN INDUSTRY

Registration at ANVISA Number:

Dispositivo angulador V2 Arcsys 80172319004 Pilar Referência Arcsys

Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SC Brand: FGM®

Este material foi fabricado somente para uso dental e deve ser manipulado de acordo com as instruções de uso. O fabricante não é responsável por danos causados por outros usos ou por manipulação incorreta. Além disto, o usuário está obrigado a comprovar, antes do emprego e sob sua responsabilidade, se este material é compatível com a utilização desejada, principalmente quando esta utilização não está indicada nestas instruções de uso. Descrições de dados não constituem nenhum tipo de garantia e, por isto, não possuem qualquer vinculação.

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MANUAL DE INSTRUCCIONES

Angulador Arcsys

Solamente Uso Profesional

Lea con atención todas las informaciones de este manual antes de utilizar el producto. Guárdelo para consultarlo hasta el consumo del producto y cuando no haya más interacción del producto con su último paciente. La selección, planeamiento y ejecución del caso deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de las técnicas de implantología y/o prótesis sobre implante.

1. Descripción del Producto

El Dispositivo Angulador V2 Arcsys (33.47.03) es confeccionado en liga de aluminio. Su utilización busca corregir y/u orientar el componente protésico con ideal angulación para confección de la prótesis con relación a la estética y función. Posee una base circular con disco central para ajustar la angulación del componente seleccionado por el profesional. Este disco está grabado con indicador de angulación. Al lado de éste, existe un orificio para adaptar el componente que será angulado y en el lado opuesto otro orificio en el que será adaptado el Pilar Referencia Arcsys (09.21.01). Posee también una palanca posicionada superiormente al disco con activación manual que servirá para angular el componente protésico seleccionado.

Este dispositivo es indicado para angular los siguientes componentes protésicos:

• Muñón Angulable Arcsys;

• Pilar Atornillable Angulable Arcsys.

Extractor de pilar (33.47.04)

Con cuerpo cilíndrico y una astil para aplicación de torsión en una de las extremidades del producto, este accesorio solamente es utilizado cuando el pilar, o muñón, angulable, queda fijado en la capa, luego de que se haga la angulación. La función de este instrumento es extraer el componente que está fijado en la capa de protección.

Capa Pilar Atornillable (32.46.01)

Con formato cilíndrico, confeccionado en acero inoxidable tipo 465 (ASTM F899), posee apertura en una de las extremidades para encaje del Pilar Atornillable Angulable, para protegerlo durante la angulación.

Capa Muñón Ø3mm (32.46.02)

Con formato cilíndrico, confeccionado en acero inoxidable tipo 465 (ASTM F899), posee apertura en una de las extremidades para encaje del Muñón Angulable Arcsys Ø3mm, para protegerlo durante la angulación.

Capa Muñón Ø4,2mm (32.46.03)

Con formato cilíndrico, confeccionado en acero inoxidable tipo 465 (ASTM F899), posee apertura en una de las extremidades para encaje del Muñón Angulable Arcsys Ø4,2mm, para protegerlo durante la angulación.

2. Formas de presentación

El Dispositivo Angulador V2 Arcsys es un dispositivo reutilizable. Todos los artículos que componen el conjunto son entregados al usuario en la forma no estéril, debiendo ser esterilizados antes de su

primera utilización (vea tópico 8), acondicionado en empaque primario de papel acartonado.

• Empaque primario: compuesto por papel

acartonado, fabricado a partir de fibras de celulosa. El Dispositivo Angulador V2 Arcsys, es vendido en empaque unitario conteniendo los siguientes componentes: COD. DESCRIPCIÓN 33.47.03 32.46.01 32.46.02 32.46.03 33.47.04

Dispositivo Angulador V2 Arcsys Capa Pilar Atornillable Capa Muñón Ø3mm Capa Muñón Ø4,2mm Extractor de Pilar 3. Indicaciones de Uso

El Dispositivo Angulador V2 Arcsys es indicado para auxiliar la resolución protésica después de la instalación de los implantes friccionales Arcsys. Los Implantes Friccionales Arcsys son dispositivos de uso médico a ser fijados exclusivamente en el tejido óseo odontológico (mandíbula o maxila) cuya finalidad es servir de soporte y estabilidad para restauraciones protésicas fijas (unitaria, múltiple o híbrida) y/o removibles (overdenture), de acuerdo con la evaluación del cirujano-dentista y la necesidad de cada individuo. La selección, planeamiento y ejecución de los procedimientos deben obligatoriamente ser realizados por profesional cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de las técnicas de implantología.

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8

-4. Precauciones y Contraindicaciones

El manoseo, el planeamiento y la ejecución de la cirugía deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de la técnica de implantología.

El paciente y el área a ser implantada deben ser minuciosamente analizados con: examen clínico, exámenes de sangre, exámenes radiográficos y exámenes tomográficos, de acuerdo con criterios del cirujano-dentista.

El Dispositivo Angulador V2 Arcsys es utilizado para auxiliar la resolución protésica después de la instalación de los implantes friccionales Arcsys y efectos adversos ocurrirán si la elección por el instrumental fuera indebida, pudiendo ocasionar daños al componente a ser instalado.

Para asegurar el funcionamiento correcto y el buen estado del Dispositivo Angulador V2 Arcsys, es de importancia primaria la observación rigurosa de las instrucciones del fabricante.

Atención:

1. Verificar todos los instrumentos visualmente. Instrumentos damnificados no deben ser utilizados y deben ser desinfectados, limpios y dejados por separado;

2. Nunca permitir que residuos (sangre, secreciones, restos tejiduales), sequen sobre los instrumentos. Sumergir siempre los instrumentos en desinfectante luego de una cirugía;

3. Utilizar siempre únicamente el solvente recomendado para piezas en aluminio, y seguir

rigurosamente las instrucciones de utilización; 4. Enjuagar el desinfectante y el solvente

rigurosamente con agua;

5. Nunca almacenar los instrumentos mientras aún estén húmedos o mojados;

6. Las incrustaciones solamente deben ser completamente limpiadas con cepillos de nylon. Limpiar con cuidado adicional los espacios huecos;

7. Los instrumentos con contaminación severa deben ser limpiados en un aparato de ultrasonido;

8. Nunca desinfectar, limpiar (aun con ultrasonido) o esterilizar juntos instrumentos fabricados con materiales distintos;

9. Cuando se hace una limpieza mecánica, certificarse que los instrumentos no se toquen durante la limpieza para impedir daños a éstos; 10. IInstrumentos compuestos por varias piezas

deben ser desmontados antes de ser limpiados. Desinfectar, limpiar, esterilizar y almacenar cada pieza en separado.

11. Luego de la limpieza mecánica o manual, todos los instrumentos quirúrgicos deben ser esterilizados. No recomendamos la utilización de esterilizadores a aire caliente, ni esterilizadores a microesferas de vidrio, pues éstas llegan a temperaturas suficientemente altas para damnificar el corte de los instrumentos;

12. No esterilizar instrumentos corroídos;

13. Verificar si existe vestigios de corrosión después de la esterilización de los instrumentos;

14. En caso de ilegibilidad de la escala, el instrumento debe ser sustituido;

15. Instrumentos nuevos deben ser limpiados y esterilizados antes de su primera utilización. El Dispositivo Angulador V2 Arcsys no presenta contraindicaciones desde que sus finalidades sean seguidas correctamente y por profesionales debidamente habilitados.

5. Efectos Adversos

El Dispositivo Angulador V2 Arcsys es compuesto por instrumentales utilizados en procedimientos quirúrgicos. Efectos adversos solamente ocurrirán si la elección del instrumental fuera indebida, pudiendo ocasionar daños a la secuencia quirúrgica del implante a ser instalado.

6. Instrucciones de Uso

Encajar el Pilar Referencia Arcsys en la cavidad del implante previamente instalado y angular manualmente de acuerdo con la necesidad protésica requerida. Adaptarlo al orificio específico del Dispositivo Angulador V2 Arcsys. Adaptar el componente protésico seleccionado en el orificio de la otra extremidad, cubrirlo con la capa protectora específica (32.46.01, 32.46.02 o 32.46.03) y girar el disco central hasta que las faces entre éste y el Pilar Referencia Arcsys coincidan. Bajar la palanca, encajando el nicho específico para la capa protectora hasta su curso total, permitiendo que el componente sea angulado de acuerdo con el disco previamente calibrado. Después sacar la capa del componente protésico con el Extractor de pilar (conforme sigue) éste estará apto a ser accionado sobre el Implante Friccional Arcsys con la angulación requerida y planeada anteriormente.

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1. Adaptar el Pilar Referencia Arcsys (09.21.01) en el implante previamente instalado;

2. Angular manualmente el Pilar Referencia Arcsys (09.21.01) conforme necesidad protésica;

3. Sacar el Pilar Referencia Arcsys (09.21.01) ya angulado. Este servirá de “guía” para la angulación del Componente Protésico;

4. Adaptar el Pilar Referencia Arcsys (09.21.01) en su orificio específico en el Dispositivo Angulador V2 Arcsys;

5. Adaptar el Componente protésico seleccionado (Muñón Angulable Arcsys o Pilar Atornillable Angulable Arcsys) en su orificio específico ATENCIÓN: VERIFICAR SI EL COLLAR DEL PILAR ESTÁ DEBIDAMENTE ENCAJADO DENTRO DEL ORIFICIO;

6. Poner la Capa de protección de acuerdo con

el Componente Protésico que está siendo utilizado (32.46.01, 32.46.02 o 32.46.03) y girar el disco central hasta que las faces entre éste y el Pilar Referencia Arcsys coincidan; 7. Bajar la palanca del Dispositivo Angulador V2

Arcsys, encajando el nicho específico para la Capa de protección presente en la palanca en la Capa de protección del componente;

8. Pulsar la palanca hacia abajo hasta su curso total. IMPORTANTE: el “efecto memoria” del Componente Protésico ya está compensado por la angulación del disco del Dispositivo Angulador V2 Arcsys;

9. Sacar el conjunto Componente Protésico + Capa de protección;

10. Caso el conjunto (Componente Protésico + Capa de protección) quede preso en el orificio después de la angulación, insertar el Extractor en el orificio opuesto, situado abajo del Dispositivo Angulador V2 Arcsys y roscar en sentido horario hasta que el conjunto se suelte;

11. Para separar a Capa de protección del Componente Protésico, adaptar el conjunto en el orificio específico situado en la palanca del Dispositivo Angulador V2 Arcsys, con el Componente Protésico volteado para el operador;

12. Insertar el Extractor de pilar en el orificio opuesto, situado también en la palanca del Dispositivo Angulador V2 Arcsys, promoviendo encaje en la rosca de la Capa protectora; 13. Roscar hasta que la Capa de protección del

componente esté suelta del Componente Protésico;

14. Componente protésico ya angulado sin la Capa, apto para ser accionado sobre el Implante Friccional Arcsys.

15. Posicionar el componente Protésico ya angulado en el Implante Friccional Arcsys y accionarlo con el Instrumento para Inserción

de Pilares (34.48.04), de acuerdo con sus instrucciones de uso.

7. Conservación y Almacenaje

Los componentes deben ser almacenados en su empaque original lacrado, en local limpio, seco, a temperatura ambiente y lejos de la acción del sol. Almacene el producto a temperaturas entre 5ºC y 30ºC.

8. Método de Esterilización

IMPORTANTE: los métodos de procesamiento (lavado, enjuague, secado y esterilización) deben ser hechos individualmente con cada uno de los componentes del conjunto, de forma a garantizar la máxima eficiencia del proceso.

Instrucciones para Limpieza y Esterilización Lavado:

• Utilizar siempre para este procedimiento, agua de calidad de características destilada, desionizada o desmineralizada. Si el agua estuviera calentada, para facilitar esta etapa de la limpieza, la temperatura deberá estar entre 40ºC y 45ºC; • Utilizar jabón neutro a 1% o detergente neutro,

ambos con pH 7,0;

• Utilizar siempre cepillos con cerdas blandas naturales o de nylon para la limpieza de cremalleras, sierrillas y encajes;

• Nunca utilizar pajillas o esponjas de acero y productos abrasivos, para que no se damnifiquen los instrumentales en uso;

• No acumular los instrumentales en gran cantidad, unos sobre los otros, para impedir la deformación de las piezas menores y delicadas y así también no rayar las superficies pulidas. Manosear siempre pocas piezas por vez.

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-Enjuague:

• Utilizar siempre para el enjuague, agua destilada, desionizada o desmineralizada. Si el agua estuviera calentada, su temperatura deberá estar siempre entre 40ºC y 45ºC;

• Nunca utilizar soluciones salinas, principalmente hipoclorito de sodio (agua sanitaria) y suero fisiológico, desinfectantes, agua oxigenada o alcohol para limpieza o enjuague de los instrumentales quirúrgicos

Secado:

• Nunca dejar el instrumento secar de “forma natural”;

• Utilizar siempre tejido blando y absorbente o aire comprimido exento de humedad.

Esterilización:

• Utilizar en la autoclave, agua destilada, desmineralizada o desionizada, para que el vapor resultante esté exento de impurezas. Aun así, la autoclave deberá poseer filtros adecuados, para retener impurezas provenientes del sistema de alimentación;

• Los instrumentales quirúrgicos, cuando sea el caso, deben ser dispuestos abiertos en bandejas y éstas envueltas en campo doble de algodón crudo, o puestas en cajas “tipo contenedores” perforadas, apropiadas para este tipo de esterilización.

• No abrir prematuramente la autoclave, para evitar la rápida condensación;

• No abrir la autoclave rápidamente, dejando primero todo el vapor salir y que el ciclo de secado se complete.

• Esterilización por autoclavado a vapor, seleccionando un ciclo de esterilización seguido de un ciclo de secado (temperatura esterilización: 132ºC, Ciclo de esterilización: 20 minutos - de acuerdo con las recomendaciones del fabricante del equipo - Ciclo de secado: 20 – 60 minutos);

• Limpiar rigurosa y periódicamente la autoclave, removiendo suciedades y el eventual exceso de óxido de hierro (herrumbre).

No se recomienda para instrumentos en acero inoxidable:

• Desinfectantes o productos de limpieza con alto nivel de cloro;

• Desinfectantes o productos de limpieza con ácido oxálico.

No se recomienda:

• Concentraciones excesivamente altas de

solventes, desinfectantes y productos de limpieza con niveles de los productos químicos antes mencionados;

• Temperaturas excesivamente altas cuando se hagan limpiezas y esterilizaciones mecánicas. Nunca exceder 135°C/275°F

La falta de cuidados o cuidados inadecuados con el acero inoxidable puede damnificar estos instrumentos en un corto espacio de tiempo.

9. Plazo de Validad

Indeterminado.

10. Tabla de pictogramas en el empaque y etiquetas

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DENTSCARE LTDA

DENTSCARE LTDA

Av. Edgar Nelson Meister, 474. Barrio: Distrito Industrial 89219-501 – Joinville – SC

Autorización de Funcionamiento MS P5X44XY0XX28 CNPJ: 05.106.945/0001-06

INDUSTRIA BRASILEÑA Registro en ANVISA n°

Dispositivo angulador V2 Arcsys

80172310056 Capa pilar atornillable 80172310056 Capa muñón

80172319004 Pilar Referencia Arcsys

Responsable Técnico: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ.: 13100147-SC Marca: FGM.

Este material fue fabricado solamente para uso dental y debe ser manipulado de acuerdo con las instrucciones de uso. El fabricante no es responsable por daños causados por otros usos o por manipulación errónea. Además, el usuario está obligado a comprobar, antes del uso y bajo su responsabilidad, si este material es compatible con el uso deseado, principalmente cuando este uso no esté indicado en estas instrucciones de uso. Descripciones de datos no constituyen ningún tipo de garantía y, por ello, no poseen cualquier vinculación.

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-INSTRUCTIONS FOR USE

Arcsys Abutment Folding Device

For Professional Use Only

Read carefully all the information of this manual before using the product. Save it for consultation, at least until the consumption of the product and until there is no more interaction of the product with its last patient. The selection, planning and implementation of the procedures must obligatorily be performed by a duly qualified dental surgeon, who also masters implantology techniques and/or prosthesis on implant.

1. Product Description

Arcsys Abutment Folding device V2 (33.47.03) is made of aluminum alloy. Its use seeks to correct and/or guide the prosthetic abutment with ideal folding for manufacturing the prosthesis regarding aesthetics and function. It has a circular base with a central disk to adjust the folding of the component selected by the professional. This disk is recorded with folding indicator. Beside this, there is a hole to adapt the component to be folded and on the other side another hole wherein the Arcsys Angle Referrer (09.21.01) will be adapted. It also has a lever positioned superiorly for manual activation which will serve to fold the selected prosthetic component.

This device is indicated to fold the following prosthetic components:

• Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration;

• Arcsys Foldable abutment for Screw-Retained restoration.

Abutment Extractor (33.47.04)

With a cylindrical body and a handle for torsion application in one of the extremities of the product, this accessory is only used when the foldable abutment for screw-retained restoration or the abutment for cement-retained restoration remains stuck in the cap after the angulation is made. The function of this instrument is to extract the component that is stuck in the protective cap.

Cap for screw-retained foldable abutment (32.46.01)

With cylindrical shape, made of stainless steel type XM-16 (ASTM F899), has opening at one extremity for fitting of the Foldable abutment for Screw-Retained restoration in order to protect it during folding.

Cap for 3mm cement-retained foldable abutment (32.46.02)

With cylindrical shape, made of stainless steel type XM-16 (ASTM F899), has opening at one extremity for fitting of the Ø3mm foldable abutment for cement-retained restoration, in order to protect it during folding.

Cap for 4.2mm cement-retained foldable abutment (32.46.03)

With cylindrical shape, made of stainless steel type XM-16 (ASTM F899), has opening at one extremity for fitting of the Ø4,2mm foldable abutment for cement-retained restoration, in order to protect it during folding.

2. Presentations

The Arcsys Abutment Folding Device V2 is a reusable device. All items that make up the set are delivered to the user in not sterile and should be sterilized prior to first use (see section 3.2.7), packed in primary packaging cardboard paper.

• Primary packaging: composed of cardboard,

manufactured from cellulose fibers.

The Arcsys Abutment Folding Device V2, is sold in single packaging containing the following components: COD. DESCRIPTION 33.47.03 32.46.01 32.46.02 32.46.03 33.47.04

Arcsys Abutment Folding device V2 Cap for screw-retained foldable abutment Cap for 3mm cement-retained foldable abutment Cap for 4.2mm cement-retained foldable abutment Abutment Extractor (33.47.04)

3. Indications

The Arcsys Abutment Folding Device V2 is indicated to aid the installation of the Arcsys Frictional Implants.

The Arcsys Frictional Implants are medical devices to be set exclusively in the dental bone tissue (mandible bone or maxilla bone) whose purpose is to provide support and stability for fixed prosthetics restorations (unitary, multiple or hybrid) and/ or removable (overdenture), according to the evaluation of the dental surgeon and the needs of each individual. The selection, planning and implementation of the procedures must obligatorily be performed by a duly qualified dental surgeon, who also masters implantology techniques.

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4. Precautions and Contraindications

The handling, planning and implementation of the procedures must obligatorily be performed by a duly qualified dental surgeon, who also masters implantology techniques. The patient and the area to be operated should be thoroughly reviewed with: clinical examination, blood tests, radiographs and CT scans, according to dental surgeon criteria. The Arcsys Abutment Folding Device V2 is used to aid the prosthetic resolution after the installation of dental implants in dentistry and adverse effects will occur if the choice of the instrument is improper, may cause damage to the component to be installed.

In order to ensure the correct operation and the good state of the Arcsys Abutment Folding Device V2, is very important to strictly observe the manufacturer’s instructions.

Attention:

1. Check all instruments visually. Damaged instruments should not be used and must be disinfected, cleaned and left separately;

2. Never allow waste (blood, secretions, tissue remains) to dry on the instruments. Always submerge the instruments in disinfectant after surgery;

3. Always use only the solvent recommended for stainless steel, and strictly follow the instructions for use;

4. Rinse the disinfectant and the solvent strictly with water;

5. Never store instruments while they are still damp or wet;

6. The scale should only be thoroughly cleaned with nylon brushes. Clear with extra care hollow spaces;

7. The instruments with severe contamination must be cleaned in ultrasound device;

8. Never disinfect, clean (even with ultrasound) or sterilize together instruments made in different materials;

9. When you perform a mechanical cleaning, make sure that the instruments do not touch themselves during cleaning to prevent damage to them;

10. Instruments consisting of several parts must be disassembled before being cleaned. Disinfect, clean, sterilize and store each piece separately.

11. After the mechanical or manual cleaning, all surgical instruments must be sterilized. We do not recommend the use of hot air sterilizers, neither microspheres glass sterilizers, as these reach temperatures high enough to damage the cutting of the instruments;

12. Do not sterilize corroded instruments;

13. Check for signs of corrosion after sterilization of the instruments;

14. In case of illegibility of the scale, the instrument must be replaced;

15. New instruments must be cleaned and sterilized prior the first use.

The Arcsys Abutment Folding Device V2 have no contraindications since its purposes are followed correctly and by trained professionals.

5. Side Effects

The Arcsys Abutment Folding Device V2 is a surgical instrument used in surgical procedures. Adverse effects only will occur if the instrument choice is improper and may cause damage to the surgical sequence of the implant to be installed.

6. Instructions for Use

Insert the Arcsys Angle Referrer in the implant cavity and shape it manually according to prosthetic need required. Adapt it in the specific hole of the Arcsys Abutment Folding Device V2. Adapt the prosthetic abutment selected in the hole of other extremity, cover it with the specific cap (32.46.01, 32.46.02 or 32.46.03) and turn the disk until the faces of both coincide. Lower the lever of Arcsys Abutment Folding Device V2 until it touches the prosthetic abutment cap engaging in its specific concavity until its total travel, allowing the component to be folded according to the disk. After removing the cap of the abutment with the Abutment Extractor, this will be able to be placed on the Arcsys Frictional Implant with the folding required and planned earlier.

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-1. Fit the Arcsys Angle Referrer (9.2-1.01) in the previously installed implant;

2. Manually fold the Arcsys Angle Referrer (9.21.01) according to the prosthetic/occlusal needs;

3. Remove the Arcsys Angle Referrer (9.21.01) already folded. This will serve as a “guide” to fold the abutment;

4. Adjust the Arcsys Angle Referrer in its specific hole in the Arcsys Abutment Folding Device V2;

5. Fit the selected prosthetic component (Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration or Arcsys Foldable abutment for Screw-Retained restoration) in its specific hole; ATTENTION: CHECK IF THE ABUTMENT COLLAR IS PROPERLY PLACED INSIDE THE HOLE;

6. Place the cap onto the abutment according to the prosthetic component used (32.46.01, 32.46.02 or 32.46.03) and turn the central disk until its surface matches the Arcsys Angle Referrer;

7. Lower the lever of Arcsys Abutment Folding Device V2 until it touches the prosthetic component cap engaging in its specific concavity;

8. Press the lever down to its full course. IMPORTANT: the “memory effect” of the Prosthetic Component is already compensated by the disk angle of Arcsys Abutment Folding Device V2´s;

9. Remove the Prosthetic Component + Protective Cap;

10. If the set (Prosthetic Component + Protective Cap) gets stuck in the aperture after angulation, insert the extractor in the opposite aperture located below the Abutment Folding Device V2 and turn it in a clockwise direction until the set is released;

11. To separate the Protective Cap from the Prosthetic Component, place both on the specific hole found on the lever of the Arcsys Abutment Folding Device V2, with the abutment facing the operator;

12. Insert the abutment extractor in the opposite hole, also located on the Arcsys Abutment Folding Device V2´s lever, screwing in the Protective Cap;

13. Screw until separate the Protective Cap from the Prosthetic Component;

14. Prosthetic Component already angled without the cap.

15. Fit the Prosthetic Component already angled in the Arcsys frictional implant and activate it with the Abutment Placement Tool (34.48.04), according to the instructions manual.

7. Conservation and Storage

The components must be stored in its original sealed packaging in a clean, dry place at room temperature and away from the sun action.

Store product at temperatures between 5° and 30° Celsius.

8. Sterilization Method

IMPORTANT: the methods of processing (washing, rinsing, drying and sterilization) must be performed individually with each of the set components to ensure maximum process efficiency.

Instructions for Cleaning and Sterilization Washing:

• Always use for this procedure, quality water with distilled, deionized or demineralized characteristics. If the water is heated, to facilitate this step of cleaning, this temperature should be between 40ºC and 45ºC;

• Use 1% mild soap or neutral detergent, both with pH 7.0;

• Always use brushes with natural soft or nylon bristles for cleaning racks, serrations and fittings. • Never use straws or steel sponges and abrasives,

so as not to damage the instruments in use. • Not accumulate instrumental in bulk, about each

other, to prevent deformation of the smaller, delicate parts and so not to scratch the polished surfaces. Always handle a few pieces at a time.

Rinsing:

• Always use for rinsing, distilled, deionized or demineralized water. If the water is heated, its temperature should always be between 40°C and 45°C;

• Never use saline solutions, especially sodium hypochlorite (bleach) and, disinfectants,

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hydrogen peroxide or alcohol for cleaning or rinsing.

Drying:

• Never leave the instrument dry in “natural way”; • Always use soft, absorbent cloth or compressed

air free of moisture.

Sterilization:

• Use in the autoclave, distilled, demineralized or deionized water, so that the resulting steam can be free of impurities. Still that, the autoclave must have appropriate filters for retaining impurities from the feed system;

• The surgical instruments, if applicable, must be placed opened in tray and these wrapped in double raw cotton field, or placed in boxes “type containers” perforated, suitable for this type of sterilization.

• Do not prematurely opening the autoclave in order to avoid rapid condensation;

• Do no open the autoclave fast, leaving first all the steam leaving, so the drying cycle can be complete.

• Sterilization by steam autoclaving, by selecting a sterilization cycle followed by a drying cycle (sterilization temperature: 132ºC, sterilization cycle: 20 minutes - in accordance with the equipment manufacturer’s recommendations - Drying Cycle 20 - 60 minutes) ;

• Clear rigorous and periodically the autoclave, removing dirt and any excess of iron oxide (rust). Not recommended for instruments made of stainless steel:

• Disinfectants or cleaners with high chlorine content,

• Disinfectants or cleaners with oxalic acid.

It is not recommended:

• Excessively high concentrations of solvents, disinfectants and cleaning products with

• levels of the chemicals mentioned above;

• Excessively high temperatures when it perform cleaning and mechanical sterilization. Never exceed 135°C/275°F.

Note: The lack of care or inadequate care with stainless steel manufactured instruments can damage the instruments in a short time.

9. Shelf Life

Undetermined.

10. Table of pictograms on the packaging and labels

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DENTSCARE LTDA

Av. Edgar Nelson Meister, 474. Neighborhood: Industrial District 89219-501 – Joinville – SC

Operating authorization MS P5X44XY0XX28 CNPJ: 05.106.945/0001-06

BRAZILIAN INDUSTRY

Registration at ANVISA Number:

Arcsys Abutment Folding device V2 80172310056 Cap for screw-retained foldable abutment 80172310056 Cap for cement-retained foldable abutment 80172319004 Arcsys Angle Referrer

Technical Director: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SC Brand: FGM.

This material has been manufactured for dentistry use only and must be handled according to the instructions for use. The manufacturer is not responsible for damage caused by other uses or for incorrect handling. In addition, the user is obliged to prove, before use and under his responsibility if this product is compatible with the intended use, especially when such use is not indicated in these instructions for use. Data descriptions do not constitute any type of warranty and, therefore, have no binding.