1
NFORMACION
FARMACOLOGICA
DECISIONES REGLAMENTARIAS RECIENTES
Combinaciones de medicamentos: se niega la autorización
(España y Perú)
España. El Ministerio de Sanidad ha in- formado a la OMS que desde el 1 de marzo de 1985 dejó de autorizar el regis- tro de las siguientes combinaciones far- macéuticas:
0 Cualquiera que contenga clo- ramfenicol, debido a la tendencia de este a causar anemia aplásica.
0 Un agente antiinfeccioso con un corticosteroide administrados por vía general, pues las dosis requeridas de este varían considerablemente, los intervalos de dosificación de uno y otro suelen ser diferentes y la acción inmunosupresora del esteroide puede ocultar infecciones subyacentes.
Cl Un antibiótico con un antipi- rético, debido a que la ausencia de fiebre puede interpretarse como una mejoría o curación de la infección.
0 Un antibiótico con un analgé- sico, ya que los analgésicos solo se utili- zarán mientras dure el dolor, en tanto que el antibiótico debe administrarse du- rante un período determinado.
0 Un antibiótico con un analép- tico y un cardiotónico, pues no existe jus- tificación para tal combinación.
0 Un antibiótico con un antihis- tamínico, puesto que el efecto de este puede ocultar una alergia existente, de manera que en el futuro podría produ- cirse una reacción de hipersensibilidad más grave al exponerse el sujeto al anti- biótico.
0 Un antibiótico con una in- munoglobulina, en vista de que no se ha demostrado ninguna ventaja y los pa- cientes corren el riesgo de volverse hiper- sensibles a las inmunoglobulinas.
0 Penicilina en cualquier pre- parado para uso local o rectal, pues cuando este antibiótico se aplica lo- calmente puede provocar una dermatitis grave; además, la absorción por vía rectal es poco fiable, irregular e insuficiente.
0 Un sedante o un antipsicótico con un medicamento que actúe sobre el aparato respiratorio o digestivo, porque no se justifica tal combinación.
JULIO DE1986
Decisiones reglamentarias recientes
Combinaciones de medicamentos, oxifenisatína, molsidomina, descongestivos oftálmicos. etanol, acetazolamida e isoxicamo
Criterios para la inclusión en la Lista Unificada de Productos Farmacéuticos y Químicos peligrosos (OMS)
Medicamentos aprobados en los Estados Unidos en 1985
Un antidepresivo con un calmante o sedante, porque no hay justi- ficación para ello.
Fuente: WC40 Dwg Infomation PHA/DIA 85.8.
Perú. La Dirección General de Farmacia ha decidido en lo futuro negar la autori- zación a las siguientes combinaciones far- macéuticas de uso general:
q Antibióticos más antihistami- nitos en preparados inyectables, excepto los que contienen clemizol.
0 Antibióticos con antimicro- bianos quimioterapéuticos en dosis fijas, salvo los indicados para tratar la tubercu- losis .
q Antimicrobianos con antiin- flamatorios, incluidas enzimas proteo- líticas.
0 Antimicrobianos con vitami- nas del complejo B.
q Dextropropoxifeno con psi- cofármacos.
0 Relajantes musculares con antiinflamatorios.
Tampoco se aceptará la ins- cripción en el Registro Sanitario de espe- cialidades farmacéuticas para uso por vía general que además de esteroides con- tengan otro producto farmacéutico. La medida se hará extensiva a los productos que contengan cloramfenicol; por cierto, Q
3 este tampoco se autorizará en forma de ‘y supositorios rectales.
?
2 Fuente: comunicación del Ministerio de Salud del c,
‘y Perú a la OPS, 30 y 31 de mayo de 1985.
8
Oxifenisatina: retiro del mercado
4
.; (EsPaf=) B
$
Las autoridades de salud de España han determinado retirar del mer- 3 cado farmacéutico los productos que con- 4 tengan oxifenisatina. La medida se adoptó debido a la capacidad potencial
76 de este compuesto de provocar hepatitis,
pues se considera que la relación entre riesgos y beneficios es desfavorable.
Fuente: WHO Dmg Information PHA/DIA 85.8.
Molsidomina: retiro provisional
del mercado (República Federal
de Alemania)
La Oficina Federal de Salud ordenó suspender la aprobación de pre- parados que contienen molsidomina. La medida entró en vigor el 24 de septiem- bre de 1985. Según se pudo comprobar, ratas de laboratorio expuestas al pro- ducto contrajeron tumores de la cavi- dad nasal. Al principio el trastorno se atribuyó a una inflamación crónica; sin embargo, estudios recientes sobre la distribución y características anatomopa- tológicas de las lesiones indican que no es probable que estén relacionadas con dicho fenómeno.
Como por el momento no se conoce con certeza la naturaleza del pro- ceso tumorígeno, la dependencia men- cionada indicó que la suspensión se apli- caría por lo menos hasta el final de 1985, a fin de tener tiempo para evaluar con detenimiento los datos reunidos.
Fuente: WHO Dmg Informatibn PHA/DIA 85.9.
Descongestivos
de uso oftálmico:
cambio en la rotulación (Chile)
la rotulación de estos fármacos debe in- cluir estas advertencias:
0 No debe utilizarse en niños menores de dos años.
Cl Si persiste la irritación, sus- péndase la administración del medica- mento y consúltese a un oftalmólogo.
Fuente: WHO Dmg Information PHAIDIA 85.7.
Etanol: se prohíbe su uso
en preparados farmacéuticos
(Chile)
Por decisión del Instituto de Salud Pública de Chile, a partir del 1 de septiembre de 1985 queda prohibido el uso de etanol en preparados farmacéuti- cos, particularmente los destinados a los niños. Se admitirán exenciones de esta disposición cuando el etanol se utilice en forma esencial en fórmulas galénicas, pero a condición de limitarse a la concen- tración eficaz mínima.
Fuente: WHO Dmg Information PHA/DIA 85.9.
Acetazolamida: se autoriza
para tratar el mal
de las montañas
(Estados Unidos)
La FDA ha autorizado que los preparados de acetazolamida para ad- ministración oral incluyan en la rotula- ción que el medicamento está indicado para prevenir o mitigar los episodios agu- dos de mal de las montañas (mal de al- tura), trastorno provocado por el rápido ascenso de una persona normal o por excesiva susceptibilidad al aumento de altitud.
Fuente: WHO Dmg Informatibn PHAIDIA 85.10.
Isoxicamo: retiro del mercado
(Francia)
A partir del ll de octubre de 1985 las autoridades de salud de Francia suspendieron la venta de productos que contienen isoxicamo. La medida obe- deció a la notificación de graves reac- ciones cutáneas causadas por el medica- mento, como síndrome de Stevens Johnson, enfermedad de Lyell y eritema
multiforme, que incluso ocasionaron cuatro muertes.
Fuente: WHO Dmg Information PHAIDIA 85.10.
CRITERIOS PARA LA INCLUSION EN LA LISTA UNIFICADA DE PRODUCTOS EARMACEUTICOS Y QUIMICOS PELIGROSOS (OMS)
En cumplimiento de la Reso- lución 3i’/ 137 de la Asamblea General de las Naciones Unidas del 17 de diciem- bre de 1982, el Secretariado, con la cola- boración de diversas organizaciones inter- nacionales, elaboró una Lista Unificada de Productos Farmacéuticos y Químicos cuyo consumo o venta ha sido prohibido, retirado, restringido rigurosamente o no aprobado por los gobiernos que partici- pan en el intercambio de información so- bre este asunto. El propósito de la lista es difundir información sobre tales sustan- cias con el fin de que las autoridades competentes puedan tomar decisiones en relación con ellas.
Entre los organismos que for- man parte del sistema de Naciones Uni- das y que se han encargado de actualizar la lista figuran la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Programa de las Na- ciones Unidas para el Medio Ambiente (PWMA), la Organización Internacional del Trabajo (OIT), la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), el Centro de Asun- tos Relacionados con Empresas Transna-
cionales y el Acuerdo General sobre Tari- fas y Comercio Internacional (GATT).
A fin de informar sobre las ac- tividades que se llevan a cabo para ac- tualizar la lista, se describen a conti- nuación los criterios propuestos para incluir en ella productos farmacéuticos y químicos.
Productos farmacéuticos
Producto prohibido. Es el que ha sido retirado del consumo, la venta o ambos en uno o varios países por orden de la autoridad nacional competente, a causa de la poca seguridad que el pro- ducto ofrece en la aplicación a que se des- tina.
Retiro voluntario. Producto que ha sido retirado del consumo, la venta o ambos en uno o más países por decisión voluntaria del fabricante, a causa de la poca seguridad que el pro- ducto ofrece en la aplicación a que se des- tina.
Restricción r$yrosa. Se refiere a todo producto que contenga:
a) una sustancia sujeta a con- trol en virtud de la Convención Unica so- bre Medicamentos Narcóticos de 1961 o de la Convención sobre Sustancias Psi- cotrópicas;
b) una sustancia que pueda m incorporarse en formas posológicas far- 3 macéuticas solo dentro de los límites es- ‘y
ì pecíficos determinados por estatuto; por z ejemplo, el cloroformo, a causa de su 8
- reconocida capacidad carcinógena, y 8 el hexaclorofeno, por su comprobada s neurotoxicidad;
k c) una sustancia aprobada .::
B por la autoridad nacional competente,
ss
pero sujeta a restricciones que excluyen su uso en una proporción considerable de “0
F9 la población potencial de pacientes a los que estaría destinada; por ejemplo, iso- tretinoíno, probadamente teratógeno, 78 que está indicado para tratar acné quís-
tica pero que no debe administrarse a mujeres embarazadas o que puedan em- barazarse durante el tratamiento; y fenilbutazona, que tiende a provocar dis- crasias sanguíneas y cuyo único uso apro- bado es el de agente antiinflamatorio en indicaciones sumamente específicas.
No aprobado. Un producto presentado oficialmente por el fabricante para su registro ante la autoridad na- cional competente y que ha sido recha- zado por razones de seguridad.
Cabe destacar que en esta lista no se toman en cuenta los productos peli- grosos que son objeto exclusivamente de comercio ilícito.
Productos químicos
Los criterios de producto pro- hibido y retiro voluntario son idénticos a los aplicados en el caso de productos far- macéuticos; a ellos se agregan los dos si- guientes:
Restticción rzgurosa. Una sus- tancia aprobada por la autoridad na- cional competente después de un análisis a fondo de la relación entre riesgos y beneficios, pero sujeta a restricciones que definen en forma estricta las condiciones del uso en una situación dada. Por ejem- plo, en los Estados Unidos se ha prohi-
No aprobado. Un producto presentado oficialmente por el fabricante para su registro ante la autoridad na- cional competente y que ha sido recha- zado por razones de seguridad.
La lista puede solicitarse a: United Nations, Centre on Transnational Corporations; New York, NY 10017,
EUA.
Fuente: WHO Dmg Information PHAIDIA 85.8.
MEDICAMENTOS APROBADOS EN LOS ESTADOS UNIDOS
EN 1985 En 1985 la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos aprobó un total de 30 medicamentos nuevos, cifra que repre- senta una nueva marca si se toma en con- sideración que se aprobaron 22 en 1984, 14 en 1983, 28 en 1982, 27 en 1781 y 12 en 1980. Además, es el mayor número de aprobaciones desde que, en 1962, la legislación estadounidense exigió que se revisara la eficacia y seguridad de los me- dicamentos .
El hecho es también impor- tante porque estos nuevos productos su- ponen nuevas formas de tratamiento y, por tanto, nuevas oportunidades para la salud de las personas. Al mismo tiempo, es una muestra de la productividad de la investigación farmacéutica y el resultado de una mayor cooperación entre go- bierno e industria privada.
Entre los nuevos fármacos aprobados destaca el somatrem, análogo sintético de la hormona del crecimiento humana obtenido mediante técnicas de ingeniería genética y que permitirá a los niños con insuficiencia hipofisiaria alcan- zar una estatura casi normal. Igualmente sobresalen la terfenadina, antihistamínico que no produce somnolencia ni trastorna la capacidad de concentración mental; la auranofrna, derivado de las sales de oro
que se puede administrar por vía oral para tratar la artritis reumatoide; y el dronabinol, producto para contrarrestar la náusea que acompaña a la quimiotera- pia del cáncer. En el cuadro acompañante se resumen el nombre y las indicaciones principales de los fármacos autorizados.
PUBLICACIONES
Drzlgs Digest,
OMS (Egipto)La Oficina Regional de la OMS para el Mediterráneo Oriental (EMRO) ha publicado el segundo número del volu- men 2 del Dmgs Digest, revista que con- tiene información objetiva y actualizada sobre el uso racional de los medicamen- tos y agentes terapéuticos. Los temas in- cluidos en dicho número son: Prescribir para niños: aspectos prácticos; La elec- ción de medicamentos antimicrobianos; ¿Teofilina o análogos?, y Reacciones ad- versas de los diuréticos de administración oral.
Las personas interesadas en re- cibir la revista deben dirigirse a: Regional Director, Regional Office for the Eastern Mediterranean; P. 0. Box 15 17, Alexan- dria, Egypt 2 15 11. Attention: Regional Adviser, Pharmaceutical Diagnostic and Therapeutic Substances.
Bodeth Informativo
sobre Medicamentos (Chile)
El Instituto de Salud Pública de Chile ha sacado a la luz el segundo número del volumen 2 de esta revista, que continúa la tarea de diseminar infor- mación farmacológica. En esta ocasión presenta sendos artículos sobre dos nuevos medicamentos, piperacilina y fle- cainida, otro acerca de las reacciones ad- versas de corticosteroides y antiinflama- torios no esteroides, fármacos que se
CUADRO. Relación de los 30 nuevos productos farmacéuticos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos en 1985.
Nombre comercial/
nombre nen&ico Fabricante Indicaciones./uso
Seldane terfenadina
Ridaura auranofina
Marino1 dronabinol
Hexabrix ioxaglato de meglumina;
ioxaglato sddico
Moctanin monoctanoin
Tambocor acetato de flecainida
Cuprid clorhidrato de trientina
Versed clorhidrato de midazolam
Oxiquinolina marcada con indio radiactivo (lr9)
Cordarone clorhidrato de amiodarona
Vasotec maleato de enalaprila
Suprol suprofén
Omnipaque iohexol
Cesamet nabilona
Dormalin quazepam
Hoffmann-La Roche
Amersham Corporation
Sanofi Pharmaceuticals Arritmias cardíacas recurrentes
Merck Sharp & Dohme Antihipertensivo
Ortho Phannaceuticals Antiinflamatorio no esteroide
Sterling-Winthrop Medio de contraste para radiografias
Eli Lilly Tranquilizante
Schering Corporation Hipnótico Merrell Dow
Smith-Kline
Unimed
Antihistamínico que no produce somnolencia
&t/art&o, sales de oro de administración
Contrarrestar la náusea que acompaña a la quimioterapia del cáncer
Mallinckrodt
Ascot Pharmaceuticals
Riker Laboratories
Pohl-Boskamp
Medio de contraste para radiografías
Disolvente de cierto tipo de cálculos biliares
Antiarritmico
Deficiencia en el metabolismo del cobre: en- fermedad de Wilson
Anestésico general
CUADRO. (Continuación).
Nombre comercial/
nombre genérico Fabricante Indicaciones/uso
Mexitil clorhidrato de mexiletina
Welibutrin clorhidrato de buproprion
Isovue iopamidol
Lupmn acetato de leuprorelina
Fortaz ceftazidima
Sulcosyn nitrato de sutconazol
Betoptic betaxolol
Primaxin
imipenem (tienamicina) y cilastatin sódico
Protropin somatrem
Femstat nitrato de butoconazol
Betagan clorhidrato de levobunolol
Camicor L-carnitina
Temovate propionato de clobetasol Cefotán
cefotetan disódico
Virazole ribavirina
Boehringer Ingelheim Antiarrítmico
Eurroughs Wellcome Antidepresiva
Squibb Medio de diagnóstico
Tap Pharmaceuticals Agente antitumoral (cáncer de próstata)
Glaxo Antibacteriano tópico
Syntex Antimicótico
Alcon Agente bloqueador betadrenérgico para tratar el glaucoma
Merck Sharp & Dohme Antibiótico
Genentech Análogo sintético de la hormona del creci- miento humana
Syntex Antimicótico
Allergan Agente bloqueador betadrenérgico para tratar el glaucoma
Sigma Tau Deficiencia de carnitina
Glaxo
Stuart
Viratek
Antiinflamatorio tópico
Antibacteriano
Antivírico
utilizan con frecuencia, y una revisión de medicamentos que se pueden utilizar en el período de lactancia. En el editorial se informa que el mencionado instituto está revisando el texto de la información im- presa incluida en los envases de produc- tos farmacéuticos para asegurarse de que contiene las instrucciones y advertencias necesarias para la correcta utilización de los medicamentos.
Para informes y suscripciones el lector puede dirigirse a: Departamento de Control Nacional, Instituto de Salud Pública de Chile; Avenida Maratón No.
1000, Santiago, Chile.
BoZetZn Farmacézctico Bonaerense
(Argentina)
El Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires inicia esta publicación con el tema “El primer dictamen de la comisión científica en pos de un nuevo ejercicio profesional”. Una característica sobresaliente de la nueva re- vista son las fichas con información prác- tica sobre cuestiones de uso y reglamen- tación de medicamentos; en este primer número se hace referencia a fenilpro- panolamina, fenilbutazona y una mono- grafía sobre aplicaciones del guaraná.
Panorama ActaaZ
ded
Medicamento
(España)
Es una publicación de diez números anuales sobre la farmacotera- péutica española actual; está dirigida a los profesionales farmacéuticos que ejer- cen la dispensación de medicamentos y la atención de pacientes. En su contenido, que es muy variado, se incluyèn estos apartados: revisión de un tema de in- terés; nuevos productos en investigación; nuevos productos comercializados en Es- paña; nuevas aplicaciones terapéuticas; interacciones y efectos adversos; estudios terapéuticos comparativos; apuntes his- tóricos: casos prácticos; plantas medi- cinales; consultas a los centros de infor- mación; iqué sabe de. . . ?, y fichas de información para el paciente.
Entre los temas de revisión más interesantes publicados en números recientes sobresalen los nuevos medica- mentos comercializados en España en 1984, la situación actual de la infor- mática farmacéutica y los medicamentos antagonistas del calcio.
Para suscripciones dirigirse a: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos; Villanueva ll, 6”, Ma- drid 28001, España.
