FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fludarabina Sandoz 25 mg/ml concentrado para solução injectável ou para perfusão Fosfato de fludarabina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detector quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Fludarabina Sandoz e para que é utilizado 2. Antes de tomar Fludarabina Sandoz
3. Antes de tomar Fludarabina Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conserver Fludarabian Sandoz 6. Outras informações
1. O QUE É FLUDARABINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Fludarabin é um medicamento citotóxico (anti-canceroso) que inibe o crescimento de células cancerígenas.
Fludarabina Sandoz é usado no tratamento da leucemia linfocítica crónica das células B (LLC-B) em doentes com produção suficiente de células sanguíneas saudáveis. O primeiro tratamento para leucemia linfocítica crónica com fosfato de fludarabina deve ser apenas iniciado em doentes com doença em estádio avançado apresentando evidências de progressão da doença.
LLC é um cancro dos linfócitos (células brancas do sangue).
No caso de ter LLC são produzidos muitos linfócitos. Estes linfócitos não actuam de forma apropriada ou são demasiado jovens (imaturos) para cumprir as funções normais das células brancas do sangue de combate à doença. Se existirem muitos destes linfócitos anormais, eles afastam (deslocam) as células saudáveis da medula óssea (onde a maioria das células do sangue novas é formada). Também deslocam células sanguíneas saudáveis do sangue e dos órgãos. Sem células do sangue saudáveis em quantidade suficiente, podem aparecer infecções, anemia, ferimentos, perdas de sangue em excesso (hemorragias) ou até mesmo falha no funcionamento dos órgãos.
2. ANTES DE TOMAR FLUDARABINA SANDOZ Não tome Fludarabina Sandoz:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao fosfato de fludarabina ou a qualquer outro componente de Fludarabin Sandoz (os componentes estão listados na parte final do folheto).
se estiver grávida ou a amamentar.
se a sua função renal estiver gravemente diminuída. O seu médico decidirá, com base na sua função renal, se Fludarabin Sandoz poderá ou não ser utilizado.
se tiver um determinado tipo de anemia (anemia hemolítica descompensada; isto é uma falta de células sanguíneas vermelhas). O seu médico dir-lhe-á se tiver esta patologia.
Tome especial cuidado com Fludarabina Sandoz
porque a substância activa de Fludarabina Sandoz, fosfato de fludarabina, é uma substância activa muito forte.
Os efeitos secundários poderão ser graves e tóxicos (nocivos). Por esta razão, o seu médico irá vigiar o seu estado de saúde de perto caso lhe prescreva Fludarabina Sandoz. Assim, é importante que transmita ao seu médico quaisquer efeitos secundários que ocorram durante a utilização de fosfato de fludarabina. Realça-se os seguintes efeitos adversos:
-se não se sentir bem. É especialmente importante transmiti-lo se a sua medula óssea não estiver a funcionar de forma adequada, se o seu sistema imunitário não estiver a funcionar bem ou se for susceptível a infecções.
-após ferimento nota o aparecimento anormal de hematomas ou sangramento excessivo. Tal situação poderá indicar uma redução de células sanguíneas saudáveis.
-alterações na pele, tais como erupções ou formação de bolhas. Isto é especialmente importante se tem ou teve cancro de pele.
O seu médico pode decidir não lhe prescrever Fludarabina Sandoz ou prescrever-lhe este medicamente com precauções especiais, com base na experiência de algum dos efeitos secundários acima referidos.
Durante o tratamento serão feitas contagens regulares das células sanguíneas.
Se apresentar muitas infecções (se o seu sistema imunitário estiver deprimido ou a funcionar de forma debilitada ou se tem historial de infecções graves).
O seu sistema imunitário ataca diferentes partes do seu organismo (designado por “fenómeno auto-imune”) e também pode ser dirigido às células vermelhas (designado por “hemólise auto-imune”). Esta condição poderá constituir ameaça de vida e conduzir mesmo à morte. Se apresentar este quadro clínico poderá ter de receber medicação adicional tal como transfusão de sangue irradiado (ver abaixo) e adrenocorticóides. Quando receber uma dose elevada. Quando o fostato de fludarabina é usado em doentes com leucemia aguda em doses elevadas (até 4 vezes mais a dose recomendada para a LLC) um terço dos doentes apresentou vários efeitos graves a nível do sistema nervoso central (incluindo cegueira, coma e morte). Em doentes que recebam a dose recomendada para LLC, coma, convulsões ou agitação são efeitos raros. Confusão pode acontecer ocasionalmente. Deve mencionar ao seu médico qualquer sintoma não usual que sinta.
Quando usa fosfato de fludarabina por longos períodos de tempo. O efeito do uso a longo termo do fosfato de fludarabina a nível do sistema nervoso central é desconhecido. Contudo, algumas pessoas suportaram a dose recomendada até 26 ciclos de tratamento. -se necessitar de uma transfusão de sangue e se está a ser tratado (ou se já teve tratamento) com fosfato de fludarabina, deve mencionar ao seu médico que recebeu tratamento com este medicamento. O seu médico irá assegurar que recebe apenas sangue que tenha sido submetido previamente a um tratamento especial (irradiação). Foram relatados casos de complicações graves e mesmo casos de morte quando foi utilizado sangue sem ser irradiado.
Se necessita de fazer colheita de células estaminais e se está em tratamento (ou se já esteve) com fosfato de fludarabina, informe o seu médico que tem sido tratado com este medicamento.
Quando necessitar de uma vacina consulte o seu médico, uma vez que as vacinas vivas devem ser evitadas durante e após o tratamento com fosfato de fludarabina 25 mg/ml. Se tem leucemia linfocítica crónica grave, o seu organismo poderá não estar apto a eliminar todos os resíduos das células destruídas pelo fosfato de fludarabina. Isto pode
causar desidratação, redução da função renal e alterações cardíacas. O seu médico terá conhecimento disto e poderá prescrever-lhe outros medicamentos para solucionar esta questão.
Se tem cancro de pele, as áreas afectadas da sua pele podem piorar aquando do tratamento com este medicamento. Comunique ao seu médico quaisquer alterações na sua pele enquanto está a tomar este medicamento ou mesmo após ter terminado o tratamento com este medicamento.
Em crianças e adolescentes. Não existem dados disponíveis sobre o uso de fosfato de fludarabina 25 mg/ml em crianças e adolescentes.
Em homens e mulheres em idade fértil. Use contracepção durante o tratamento e pelo menos 6 meses após o mesmo. Ver também “Gravidez e aleitamento”.
Se tem alguma doença renal ou se tem mais de 70 anos, a sua função renal deve ser avaliada regularmente. Se os seus rins não estiverem a funcionar de forma adequada deverá tomar Fludarabina Sandoz 25 em doses reduzidas. Se a sua função renal estiver muito diminuída não deve tomar este medicamento.
Se tem mais de 75 anos de idade, a Fludarabina Sandoz ser-lhe-á prescrita com precaução.
Consulte o seu médico se alguma das precauções acima mencionadas lhe for aplicável ou foi aplicável no passado.
Ao tomar Fludarabina Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintes medicamentos, uma vez que estes podem interagir com Fludarabin Sandoz:
se já estiver a tomar um medicamento chamado pentostatina (= desoxicoformicina) (a pentostatina é um fármaco anti-canceroso utilizado para o tratamento de um tipo de leucemia específico [leucemia de células cabeludas]) não deverá tomar Fludarabin Sandoz.
Alguns medicamentos que inibem a activação plaquetária, tais como o dipiridamol (o dipiridamol pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes anti-plaquetários que podem ajudar a prevenir a coagulação sanguínea excessiva) podem reduzir a eficácia de Fludarabin Sandoz.
Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Fludarabina Sandoz no caso de estar grávida, porque estudos em animais e experiência limitada no homem demonstraram um possível risco de deformações no desenvolvimento do feto. Se for mulher e se estiver em idade fértil, deve evitar uma gravidez durante o tratamento e pelo menos 6 meses após acabar o tratamento. Contudo, se ficar grávida informe o seu médico imediatamente.
Aos homens aos quais seja prescrito Fludarabina Sandoz e que possam ser pais devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e pelo menos 6 meses após acabar o tratamento.
Não se sabe se o medicamento aparece no leite de mulheres tratadas com Fludarabina Sandoz. No entanto, nos estudos em animais este medicamento foi encontrado no leite materno. Não amamente durante o tratamento com este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Iinforme imediatamente o seu médico se sentir que a Fludarabina Sandoz afecta a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
3. COMO TOMAR FLUDARABINA SANDOZ Crianças e adolescentes
Fludarabina Sandoz não é recomendado a crianças e adolescentes. Dosagem
A dose recomendada é de 25 mg/m2 de área de superfície corporal.
A dose que lhe é dada depende da sua área de superfície corporal. Varia conforme a sua área de superfície corporal. Esta é medida em metros quadrados (m2) e é calculada com base na sua altura e peso.
Se os efeitos secundários forem um problema, a dosagem pode ser diminuída. Se tem problemas renais irá receber uma dose reduzida e será submetido regularmente a análises ao sangue.
Modos e vias de administração
Fludarabina Sandoz deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de fármacos anti-cancerosos.
A dose ser-lhe-á administrada por injecção (numa veia) ou perfusão (gota a gota) durante 5 dias consecutivos.
Duração do tratamento
Este ciclo de tratamento irá repetir-se cada 28 dias até o seu médico decidir que o melhor efeito possível foi alcançado. No geral tal acontece após 6 ciclos, por outras palavras após aproximadamente 6 meses.
Se tomar mais Fludarabina Sandoz do que deveria:
Não existe um antídoto específico para os casos de sobredosagem com Fludarabina Sandoz. Em caso de sobredosagem o seu médico irá interromper a terapêutica e tratar os sintomas.
Os sintomas de sobredosagem com Fludarabina Sandoz podem ser cegueira tardia, coma e morte devidas a toxicidade irreversível no sistema nervoso central.
Doses elevadas podem igualmente originar uma redução grave do número de certos tipos de células sanguíneas (trombocitopénia grave (reduzido número de plaquetas com nódoas negras e hemorragias) e neutropenia (reduzido número de células brancas com aumento do risco de infecções) devido à diminuída actividade da medula óssea (supressão da medula óssea).
Caso se tenha esquecido de tomar Fludarabina Sandoz:
O seu médico irá definir os tempos em que deverá receber este medicamento. Se pensa que falhou numa dose, contacte o seu médico assim que possível.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Fludarabina Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários frequentes: ocorrem em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos do que 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários pouco frequentes: ocorrem em mais de 1 em cada 1000 doentes, mas em menos do que 1 em cada 100 doentes
Efeitos secundários raros: ocorrem em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos do que 1 em cada 1000 doentes
Efeitos secundários muito raros: ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes Abaixo estão listados os efeitos secundários reportados:
Efeitos secundários frequentes
redução na produção de células sanguíneas devido à diminuída actividade da medula óssea (supressão da medula óssea)
número reduzido de células brancas do sangue, originando um risco aumentado de infecções (neutropenia)
reduzido número de plaquetas com nódoas negras e hemorragias (trombocitopenia) e perdas de sangue excessivas
anemia (diminuição de células sanguíneas vermelhas) infecções bacteriais ou virais, incluindo a pneumonia febre
náuseas (sensação de enjoos) vómitos e diarreia
arrepios
sensação geral de mal-estar fraqueza
fadiga
edema (inchaço em partes do seu corpo) neuropatia periférica (fraqueza dos membros) erupções cutâneas
problemas de visão perda do apetite
estomatite (inflamação da boca) Efeitos secundários pouco frequentes
Durante ou após o tratamento com este medicamento o seu próprio sistema imunitário poderá atacar algumas partes do organismo. Tal situação poderá causar um certo número de condições:
anemia em consequência de alteração grave do sangue (anemia hemolítica autoimune). alterações do sangue (baixa contagem plaquetária) acompanhada com o fácil aparecimento de nódoas negras e hemorragias (trombocitopenia autoimune)
ferimento, sangramento do nariz e das gengivas causadas por alterações sanguíneas (trombocitopenia pura).
doença na pele caracterizada por formação de bolhas, afectando todo o corpo (pênfigo) síndrome Evan, uma doença caracterizada por fadiga, pele pálida, dificuldade na respiração, anemia, tendência de hemorragia e nódoas negras
alterações nas proteínas (enzimas) do fígado ou do pâncreas confusão
sangramento gastrointestinal (se detectar sangue nas suas fezes, informe o seu médico imediatamente)
doença pulmonar grave associada à falta de ar, dificuldades em respirar e/ou cicatrização dos pulmões causada por uma reacção alérgica nos pulmões (infiltrações pulmonares, pneumonite, fibrose pulmonar); se apresentar sintomas respiratórios inexplicáveis, tais como tosse seca, dificuldades em respirar ou crepitações, informe imediatamente o seu médico
síndrome da lise tumoral (uma condição que pode ocorrer quando o organismo não tem capacidade de lidar com os resíduos das células eliminadas por Fludarabina Sandoz);
poderá induzir à insuficiência renal. Se tiver alguma dor na região lateral ou se apresentar sangue na urina, comunique imediatamente ao seu médico
Informe imediatamente o seu médico se:
se sentir invulgarmente cansado ou com dificuldade em respirar
notar o aparecimento invulgar de nódoas negras e hemorragia após traumatismos parece contrair mais infecções do que habitualmente
apresenta erupções ou bolhas na pele Efeitos secundários raros
síndrome mielodisplástico (uma condição em que a produção de células do sangue é severamente reduzida), excitação e agitação, coma e convulsões (ataques epiléticos), problemas de visão causados pela inflamação do nervo óptico (neurite óptica), dano do nervo óptico (neuropatia óptica), cegueira;
pele vermelha e com formação de bolhas ou inflamada (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica);
inflamação da bexiga com o aparecimento de sangue na urina (cistite hemorrágica); insuficiência cardíaca e alteração da frequência cardíaca (se apresenta dificuldade respiratória, dores no peito ou subitamente ficar consciente do seu batimento cardíaco (palpitações) comunique imediatamente ao seu médico.
Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas, apesar de as reacções alérgicas graves serem muito raras. Se sentir alguma tosse repentina, dificuldade respiratória, inchaço das pálpebras, rosto ou lábios, vermelhidão ou comichão (sobretudo que afecte o corpo em geral) informe imediatamente o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR FLUDARABINA SANDOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fludarabina Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservação de Fludarabina Sandoz em embalagens de venda: no frigorífico (2°C – 8°C).
Conservação de Fludarabina Sandoz após diluição ver secção 6. Outras informações, informação destinada a médicos e a profissionais dos cuidados de saúde.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fludarabina Sandoz
A substância activa é o fosfato de fludarabina 25 mg/ml. 1 ml contém 25 mg de fosfato de fludarabina.
Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Fludarabina Sandoz e conteúdo da embalagem
Fludarabina Sandoz concentrado para solução injectável ou para perfusão é uma solução límpida e incolor ou quase incolor.
Este medicamento é fornecido em frascos de vidro designados por frascos para injectáveis.
Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 50 mg de fosfato de fludarabina.
Está disponível em embalagens com 1 frasco para injetáveis, 5 frascos para injectáveis e 10 frascos para injectáveis com ou sem invólucro de plástico protector (ONCO-SAFE). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura Edif. 1, Esc. 15, 2º Andar 2710-693 Sintra
Fabricante
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse, 11 Unterach Áustria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Bélgica Fludarabine Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml solution à diluer pour injection et infusion
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Sandoz NV
Chipre Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml Πυκνό σκεύασµα για
παρασκευή ενεσίµου διαλύµατος ή διαλύµατος προς έγχυση
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
República
Checa Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrát pro prípravu injekcního nebo infuzního roztoku EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Estónia Fludarabine Ebewe 25mg/ml EBEWE Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG Finlândia Fludarabin Ebewe 25mg/ml
injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Grécia Fludarabin Ebewe 25mg/ml Πυκνό σκεύασµα για
παρασκευή ενεσίµου διαλύµατος ή διαλύµατος προς έγχυση
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Alemanha Neoflubin 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionslösung oder Infusionslösung NeoCorp
Hungria Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrátum oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Irlanda Fludarabine phosphate “Ebewe” 25mg/ml -
concentrate for solution for injection or infusion EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Itália Fludarabina Sandoz 25mg/ml concentrato per
soluzione iniettabile o per infusione EBEWE Italia
vai infūziju šķīduma pagatavošanai Ges.m.b.H. Nfg. KG Lituânia Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentratas
injekciniam/infuziniam tirpalui EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Luxemburgo Fludarabine Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Holanda Fludarabine Sandoz 25mg/ml concentraat voor
oplossing voor injectie of infusie Sandoz B.V.
Noruega Fludarabin Ebewe 25mg/ml konsentrat til
injeksjonsvæske/infusjonsvæske EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Polónia Fludarabin - Ebewe EBEWE Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Portugal Fludarabina Sandoz Sandoz farmacêutica,
Lda. Eslováquia Fludarabin Ebewe 25mg/ml injekcný koncentrát alebo
infúzny koncentrát EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Eslovénia Fludarabinfosfat »Ebewe« 25 mg/ml koncentrat za
raztopino za injiciranje ali infundiranje EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Espanha Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml concentrado para
solución inyectable o perfusión EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Suécia Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrat till injektions-
eller infusionsvätska, lösning EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Reino Unido Fludarabine 25mg/ml - concentrate for solution for
injection or infusion EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Este folheto foi aprovado pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Fludarabina Sandoz
Instruções de utilização, manipulação e eliminação Diluição
A dose necessária (calculada com base na superfície corporal do doente) é extraída para uma seringa.
Para a injecção intravenosa em “bolus”, esta dose deve ser adicionalmente diluída em 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável. Em alternativa, para perfusão, a dose requerida pode ser diluída em 100 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) de solução injectável e efectuada a perfusão durante aproximadamente 30 minutos.
Inspecção antes da utilização
Devem apenas ser utilizadas soluções límpidas e incolores sem partículas. O medicamento não deverá ser utilizado se o recipiente tiver defeito.
Manipulação e eliminação
O fosfato de fludarabina não deve ser manuseado por mulheres grávidas. Deverão ser cumpridos os procedimentos para uma manipulação e eliminação adequadas, de acordo com as normas locais relativas a fármacos citotóxicos. Quaisquer produtos não utilizados ou derramado devem ser eliminados através da incineração.
Deve ter-se atenção no manuseamento e preparação da solução de fosfato de fludarabina. Recomenda-se o uso de luvas de látex e óculos protectores para evitar uma exposição no caso de quebra do frasco ou qualquer outro derrame acidental. No caso da solução entrar em contacto com a pele ou mucosas, deve lavar-se essa área cuidadosamente com água e sabão.
Este medicamento é para administração única. Qualquer produto não utilizado ou desperdício devem ser eliminados em conformidade com os requisitos locais.
PENAS PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA. Incompatibilidades:
Não é aconselhável misturar soluções de fludarabina com outros medicamentos ou outras soluções excepto com soro fisiológico em condições assépticas.
Qualquer produto não utilizado ou desperdício devem ser eliminados em conformidade com os requisitos locais.
Administração:
Recomenda-se vivamente a administração de Fludarabina Sandoz apenas por via intravenosa. Não foram reportados casos em que se tenha observado uma irritação local relevante após a administração por via paravenosa. No entanto, dever-se-á evitar a administração por via paravenosa.
Conservação e prazo de validade: Conforme embalagem para venda:
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Prazo de validade após diluição:
As soluções de infusão descritas acima descritas são física e quimicamente estáveis durante pelo menos 28 dias quando guardadas num frigorífico (2-8ºC) protegidas da luz e numa temperatura ambiente (20ºC-25ºC) com e sem protecção da luz.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as temperaturas e tempos de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a 2 a 8ºC, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e validadas assepticamente.
