FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PROCALMIL 185 mg cápsulas
Extracto de Hypericum perforatum.
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar PROCALMIL 185 mg cápsulas com precaução para obter os devidos resultados. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 4 a 6 semanas, consulte o seu médico.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é PROCALMIL 185 mg cápsulas e para que é utilizado ? 2. Antes de tomar PROCALMIL 185 mg cápsulas.
3. Como tomar PROCALMIL 185 mg cápsulas ? 4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar PROCALMIL 185 mg cápsulas ? 6. Outras informações.
1. O que é PROCALMIL 185 mg cápsulas e para que é utilizado ? Grupo farmacoterapêutico : Outros antidepressores
Medicamento à base de plantas utilizado para o tratamento sintomático de manifestações depressivas ligeiras e transitórias depois de se ter descartado qualquer doença grave. 2. Antes de tomar PROCALMIL 185 mg cápsulas.
Não tome PROCALMIL 185 mg cápsulas :
Se é alérgico ou tem hipersensibilidade conhecida ao hipericão e/ou a qualquer outro componente de PROCALMIL.
Se segue um tratamento com imunossupressores tais como a ciclosporina e o tacrolimo (risco de rejeição de transplantes),
Se toma anticoagulantes orais, tais como a varfarina ou o acenocoumarol (risco de trombose),
Se está medicado/a com antiretrovirais inibidores da protease como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir, ou com inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa tais como o efavirenz e nevirapina (risco de redução da concentração plasmática com diminuição possível da resposta contra o vírus),
Se segue um tratamento com anticancerosos, tais como o irinotecan e/ou o mesilato de imatinib (risco de falha terapêutica),
Se toma os seguintes anticonvulsivantes (excepto a gabapentina e a vigabatrina) : carbamazepina, etosuximida, felbamate, fosfenitoína, lamotrigina, fenobarbital, fenitoína, primidona, tiagabina, topiramato, ácido valpróico, valpromida (risco de diminuição do efeito terapêutico).
Tome especial cuidado com PROCALMIL 185 mg cápsulas
Se é sensível ao sol, sobretudo as pessoas de pele clara, a toma de preparações à base de hipericão seguida duma exposição ao sol, pode provocar em raros casos, reacções
cutâneas tais como vermelhidão da pele do tipo das observadas aquando de queimaduras de sol («escaldão»). Além disto, se está a seguir um tratamento de fototerapia ou a participar num protocolo de foto-diagnóstico, não deve tomar PROCALMIL
Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, PROCALMIL deve ser interrompido sob controlo médico, no mínimo 5 dias antes da intervenção, pois pode ocorrer interacção com o anestésico,
Por precaução, se suspeitar de interacção, não interrompa PROCALMIL sem conselho médico. A interrupção brusca de um tratamento com hipericão pode provocar um aumento das concentrações plasmáticas de outros medicamentos tomados em associação, os quais podem atingir níveis que se revelam tóxicos,
Se toma medicamentos tais como coagulantes orais, digoxina, teofilina, anti-epilépticos e lítio, as preparações a base de hipericão podem influenciar de forma desfavorável os seus efeitos ; nestes casos só deve tomar PROCALMIL após consulta junto do seu médico e fazê-lo sob, sua vigilância.
Se os sintomas persistirem após as 4 a 6 semanas de tratamento, peça opinião ao seu médico
Consulte o seu médico se uma das precauções mencionadas acima lhe diz respeito, ou se foi o caso no passado.
Tomar PROCALMIL 185 mg cápsulas com outros medicamentos
A toma de PROCALMIL pode levar à uma perda ou diminuição do efeito terapêutico de outros medicamentos. Por esta razão, PROCALMIL é contra-indicado em associação com : - certos imunossupressores tais como a ciclosporina e o tacrolimo (risco de rejeição de transplantes),
- anticoagulantes orais, tais como a varfarina e o acenocoumarol (risco de trombose) - antiretrovirais inibidores da protease como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir, e os inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa como o efavirenz e nevirapina (risco de redução da concentração plasmática com diminuição possível da resposta contra o virus),
- anticancerosos, irinotecan e mesilato de imatinib (risco de falha terapêutica),
os seguintes anticonvulsivantes (excepto a gabapentina e a vigabatrina) : carbamazepina, etosuximida, felbamate, fosfenitoína, lamotrigina, fenobarbital, fenitoína, primidona, tiagabina, topiramato, ácido valpróico, valpromida (risco de diminuição do efeito terapêutico).
PROCALMIL não é aconselhado em associação com : - Digoxina
- Teofilina
- Contraceptivos orais (risco de hemorragia intermenstrual com risco de gravidez não desejada). Não interromper a toma de contraceptivos se aparecerem hemorragias irregulares durante a sua utilização,
- Verapamil (medicamento contra a hipertensão arterial)
PROCALMIL deve igualmente ser utilizado com precaução (redução de taxas plasmáticas) em associação com :
- Medicamentos hipocolesterolemiantes, tais como a sinvastatina e atorvastatina (porém não com a pravastatina)
- Omeprazole (inibidor da bomba de protões) - Metadona (risco de síndrome de abstinência) - Sedativos (quazepam e midazolam)
- Antidepressivos (IERS, inibidores específicos da recaptação da serotonina e os antidepressivos tricíclicos)
- Medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca da família dos triptanos (sumatriptano, naratriptano, rizatriptano e zolmitriptano).
PROCALMIL deve igualmente ser utilizado com precaução quando associado com o hipoglicemiante tolbutamida (aumento do risco de hipoglicemia).
Além disto, interacções com outros medicamentos devem ser consideradas durante a toma de PROCALMIL e não podem portanto ser excluídas
Por precaução, se existe uma suspeita de interacção com PROCALMIL os pacientes não devem interromper o tratamento sem aconselhamento médico. Com efeito, a interrupção brutal do tratamento com hipericão pode provocar um aumento das concentrações plasmáticas de outros medicamentos associados, os quais podem atingir níveis tóxicos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Toma de PROCALMIL 185 mg cápsulas em associação com alimentos ou bebidas Não aplicável
Gravidez e aleitamento
Na ausência de dados relativos à administração do medicamento em mulheres grávidas e mulheres em fase de aleitamento, PROCALMIL não deve tomado durante este período. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas nem sobre as funções cognitivas.
Informações importantes sobre alguns componentes de PROCALMIL 185 mg cápsulas Certos componentes de PROCALMIL conhecidos pelas suas propriedades foto-sensibilizantes, podem causar reacções fototóxicas. A utilização de PROCALMIL está portanto desaconselhada em casos de fotosensibilidade conhecida, sobretudo em pessoas de pele clara, em caso de tratamentos com raios Ultravioleta (UV); por outro lado, deve ser evitada a exposição prolongada ao sol.
3. Como tomar PROCALMIL 185 mg cápsulas ?
Salvo indicação médica em contrário, siga rigorosamente as instruções recomendadas. Em caso de dúvidas fale com o seu médico.
Tomar as cápsulas por via oral.
Reservado aos adultos : tomar 2 cápsulas pela manhã e 2 à noite, com um copo de água, sem mastigar.
Tome PROCALMIL de preferência, todos os dias sempre à mesma hora. Duração do tratamento: 4 semanas
Solicite o conselho de seu médico se os sintomas persistem para lá das 4 a 6 semanas de tratamento.
Se tomar mais PROCALMIL 185 mg cápsulas do que previsto
Se tomou mais PROCALMIL 185 mg cápsulas do que o previsto, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico, ou ligue para o Centro de Informações Antivenenos (CIAV: 808 250 143)
Em doses bem superiores àquelas recomendadas, podem aparecer reacções fototóxicas sérias (vermelhidão, eritema, comichão)
Caso se tenha esquecido de tomar PROCALMIL 185 mg cápsulas
Não tome o dobro da dose para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar PROCALMIL 185 mg cápsulas
Não aplicável
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, PROCALMIL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A utilização de PROCALMIL pode provocar distúrbios gastrointestinais, astenia ou agitação e em raros casos, reacções cutâneas do tipo fotossensiblização (vermelhidão, eritiema, comichão).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar PROCALMIL 185 mg cápsulas?
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Manter o recipiente bem fechado, para proteger da luz e da humidade.
Não utilize PROCALMIL após o prazo de validade impresso no embalagem , a seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de PROCALMIL 185 mg cápsulas
A substância activa é um extracto hidroalcoólico seco padronizado 60% (m/m) de Hypericum perforatum L. (Hipericão) sumidades floridas [(4.0-7.0): 1]: 185 mg por
cápsula doseado a 0.3 % em hipericinas totais.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, silício hidrofóbico, hipromelose (envelope da cápsula), óxido de ferro amarelo E172 (corante da cápsula), óxido de titânio E171 (corante da cápsula).
Qual o aspecto de PROCALMIL 185 mg cápsulas e conteúdo da embalagem
Recipiente para comprimidos com 42 cápsulas (em hipromelose de cor marfim) em cloreto de polivinil castanho munido de um opérculo em alumínio, contendo um envelope absorvente de oxigénio, e obturado por uma capa azul.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratoires ARKOPHARMA Zone Industrielle – BP 28 06511 CARROS CEDEX FRANçA tel : +33 (0) 4 93 29 11 28 Fax : +33 (0) 4 93 29 11 62 Fabricante
Laboratoires Arkopharma, S.A.
Lid de Carros-le-broc - 1ère Avenue 2709 m 06511 - Carros
França
Medicamento sujeito a receita médica.
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