Ética Justificativa. Ação. Regras

(1)

Ética em Pesquisa

Universidade do Oeste de Santa Catarina

Comitê de Ética em Pesquisa

Ética em Pesquisa

Rosana Soibelmann Glock

rsglock@gmail.com

Joaçaba, novembro/2005

(2)

Ação

Ética

Justificativa

Rosana Soibelmann Glock Rosana Soibelmann Glock

Ação

Moral

_Regras

Direito

Voluntária Obrigatória

GOLDIM

(3)

A

A ética

ética da

da ciência

ciência éé um

um pouco

pouco aa

gramática

gramática do

do raciocinar

raciocinar bem

bem..

F. Bellino

ética inserida na prática

(4)

Tecnicamente possível é diferente de

eticamente aceitável

Melhor disponível é diferente de melhor

possível

(5)

Aspectos fundamentais:

Exeqüibilidade

Relevância

(6)

Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP)

são colegiados

_{interdisciplinares}

e

independentes

independentes,,

de caráter

_consultivo,

deliberativo

e

_educativo

, criados para

deliberativo

educativo

defender

_os

_{os interesses dos}

_{interesses dos sujeitos da}

_{sujeitos da}

pesquisa

pesquisa em sua integridade e dignidade

em sua integridade e dignidade

e

para contribuir no desenvolvimento da

pesquisa dentro de

_{padrões eticamente}

adequados.

Resolução CNS 196/96, III.4

(7)

Principais dificuldades do CEP

Não uniformidade no grau de exigências dos

CEPs

Não

Não uniformidade

uniformidade da

da avaliação

avaliação dos

dos relatores

relatores

da

da CONEP

CONEP

da

da CONEP

CONEP

Grande

Grande número

número de

de projetos

projetos para

para avaliação

avaliação

Dificuldade

Dificuldade em

em acompanhar

acompanhar a

a execução

execução dos

dos

projetos

Dificuldade

Dificuldade em

em identificar

identificar “pesquisa

“pesquisa oculta”

oculta”..

(8)

Pontos Positivos

•• Papel educativo do processo de avaliação

Papel educativo do processo de avaliação

•• Melhoria nos projetos de pesquisa

Melhoria nos projetos de pesquisa

•• Consultorias entre instituições

Consultorias entre instituições

•• Consultorias entre instituições

Consultorias entre instituições

•• Participação na CONEP

Participação na CONEP

•• Modelo para patrocinadores

Modelo para patrocinadores

•• Reconhecimento pelos pesquisadores

Reconhecimento pelos pesquisadores

(9)

Quais documentos devem compor o protocolo e quais as razões

para sua solicitação?

Carta de apresentação do projeto e confirmação do conhecimento de

seu conteúdo assinada por todos os pesquisadores, além de identificação

do responsável pelo projeto

Folha de rosto SISNEP com Termo de Responsabilidade em cumprir os

termos da Resolução 196/96 do CNS

Protocolo de Pesquisa em duas cópias. Se o protocolo for em língua

estrangeira, cópia em português

Orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e

destinação,bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador

Termo de Consentimento Informado ou justificativa com as causas da

impossibilidade de obtê

impossibilidade de obtê--lo

lo

Curriculum vitae resumido do pesquisador principal e dos demais

participantes

participantes -- LATTES

LATTES

Se pesquisa conduzida do exterior ou com cooperação estrangeira,

documento de aprovação do protocolo de pesquisa no país de origem

Carta de conhecimento do conteúdo do projeto e autorização do Chefe de

Serviço / Diretor / Responsável

(10)

Como avaliar um Protocolo de Pesquisa?

(JUSTIÇA)

••

Metodologia Científica

••

(AVALIAÇÃO DE)

Riscos e Benefícios

(BENEFICÊNCIA)

••

Termo e processo de Consentimento

(RESPEITO À

••

Termo e processo de Consentimento

(RESPEITO À

PESSOA)

••

Critérios de inclusão e exclusão dos sujeitos

da pesquisa

(11)

Pesquisa

“Os

procedimentos

referidos

incluem

incluem entre

entre outros,

outros, os

os de

de natureza

natureza

instrumental,

instrumental, ambiental,

ambiental, nutricional,

nutricional,

educacional,

sociológica,

econômica,

física,

física, psíquica

psíquica ou

ou biológica,

biológica, sejam

sejam eles

eles

física,

física, psíquica

psíquica ou

ou biológica,

biológica, sejam

sejam eles

eles

farmacológicos,

farmacológicos, clínicos

clínicos ou

ou cirúrgicos

cirúrgicos ee

de

de finalidade

finalidade preventiva,

preventiva, diagnóstica

diagnóstica

ou

ou terapêutica”

terapêutica”..

Resolução

Resolução CNS

CNS 196

196//96

96 (III,

(III,2

2))

(12)

DESAFIOS

biotecnologia

animais silvestres / selvagens

ciências da terra / agronomia

ciências econômicas

ciências jurídicas

ensino / processos de aprendizagem

gestão

GLOCK

(13)

Pesquisas envolvendo

animais

http://www.cobea.org.br

Manual sobre

Cuidados e Usos de Animais de Laboratório

fauna / flora / recursos naturais

LEI 9605/98

(14)

PRINCÍPIOS ÉTICOS NA EXPERIMENTAÇÃO

ANIMAL (COBEA)

o animal é dotado de sensibilidade, de memória e que

sofre sem poder escapar à dor

o

o experimentador

experimentador é

é moralmente

moralmente responsável

responsável por

por suas

suas

escolhas

escolhas e

e por

por seus

seus atos

atos na

na experimentação

experimentação animal

animal

escolhas

escolhas e

e por

por seus

seus atos

atos na

na experimentação

experimentação animal

animal

relevância

relevância para

para a

a saúde

saúde humana

humana ou

ou animal,

animal, a

a

aquisição

aquisição de

de conhecimentos

conhecimentos ou

ou o

o bem

bem da

da sociedade

sociedade

de

de espécie

espécie e

e qualidade

qualidade apropriadas

apropriadas e

e apresentar

apresentar boas

boas

condições

condições de

de saúde,

saúde, utilizando

utilizando--se

se o

o número

número mínimo

mínimo

necessário

(15)

PRINCÍPIOS ÉTICOS NA EXPERIMENTAÇÃO

ANIMAL (COBEA)

evitar o desconforto, angústia e dor

procedimentos

procedimentos com

com animais,

animais, que

que possam

possam causar

causar dor

dor ou

ou

angústia,

angústia, precisam

precisam se

se desenvolver

desenvolver com

com sedação,

sedação,

analgesia

analgesia ou

ou anestesia

anestesia adequadas

adequadas

sacrificados

sacrificados por

por método

método indolor

indolor e

e que

que não

não cause

cause

sacrificados

sacrificados por

por método

método indolor

indolor e

e que

que não

não cause

cause

estresse

alojamento

que

proporcione

condições

de

vida

adequadas

adequadas às

às espécies,

espécies, contribuindo

contribuindo para

para sua

sua saúde

saúde e

e

conforto

qualificação

qualificação e

e experiência

experiência adequadas

adequadas para

para exercer

exercer

procedimentos

(16)

"3Rs"

Replacement, Reduction e Refinement

(substituição, redução e refinamento)

no que se refere aos animais utilizados em

experimentos

W. M. S. Russel e R. L. Burch

"The Principles of Humane Experimental Technique", 1959

(17)

“Replacement” (substituição)

indica que se deve

procurar substituir a utilização de vertebrados por outros

métodos que utilizem outros materiais, não sencientes, o

que pode incluir plantas, microorganismos, etc.

“Reduction” (redução)

indica que se deve procurar

reduzir o número de animais utilizados no experimento, o

que é possível com uma "escolha correta das estratégias"

(aprimoramento da bioestatística).

“Refinement” (refinamento)

indica que se deve

procurar

minimizar

ao

máximo

a

quantidade

de

desconforto ou sofrimento animal.

(18)

Coetzee,

Coetzee, JM

JM.. A

A vida

vida dos

dos animais

animais.. São

São Paulo

Paulo::

Companhia

Companhia das

das Letras,

Letras, 2002

2002..

Companhia

(19)

Pesquisas envolvendo

seres humanos

http://conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm

Resolução CNS 196/96

e seguintes

(20)

Cidadão Trabalhador

Paciente Terapeuta

Sujeito Pesquisador

Indivíduo Voluntário

Aluno Professor

RESPEITO À PESSOA

Grupo Equipe Sociedade

Ecossistema

(21)

Qualidade de vida

Autonomia

Auto determinação

dignidade

Qualidade de vida

-- olhar globalizado e integrador de toda a complexidade

olhar globalizado e integrador de toda a complexidade

do ser humano

-- capacidade de lidar com as demandas da vida cotidiana

capacidade de lidar com as demandas da vida cotidiana

-- crenças populares

crenças populares

(22)

Preservação da Privacidade

Garantia de não revelação da

identificação dos participantes

Utilização de imagens e sons

_{só com autorização específica}

Cuidado com utilização de registros

(laudos, exames, imagens...) (laudos, exames, imagens...)

descaracterização dos sujeitos

Acompanhamento posterior ao estudo

Revelação para familiares

Risco de acesso às informações

pessoais por empregadores, seguradoras...

Uso dos dados apenas para o projeto em análise

(23)

Capacidade para tomar decisões / Compreensão

Voluntariedade

Informação

Objetivos e procedimentos

Riscos, desconfortos, benefícios

Direitos do participante

Autorização

Documento por escrito

Assinado em 2 vias

Não é isenção de responsabilidade, nem

apenas conhecimento de risco.

(24)

O

processo

de

consentimento

informado

começa

começa quando

quando o

o pesquisador

pesquisador inicia

inicia aa elaboração

elaboração de

de

um

um projeto

projeto de

de pesquisa

pesquisa que

que inclui

inclui aa participação

participação de

de

seres

seres humanos

humanos;; éé quando

quando ele

ele planeja

planeja como

como irá

irá

seres

seres humanos

humanos;; éé quando

quando ele

ele planeja

planeja como

como irá

irá

conseguir

conseguir voluntários

voluntários que

que queiram

queiram participar

participar como

como

sujeitos

sujeitos da

da pesquisa

pesquisa..

Glock

Glock RSRS.. ÉticaÉtica emem pesquisaspesquisas comcom idososidosos.. InIn:: TerraTerra NL,NL, DornellesDornelles BB.. EnvelhecimentoEnvelhecimento bembem sucedidosucedido.. PortoPorto AlegreAlegre:: EDIPUCRS,EDIPUCRS, 20022002.. pp..153153--160160..

GLOCK GLOCK

(25)

•• Estão previstas explicações prévias a

Estão previstas explicações prévias a

assinatura?

•• É esperado que os participantes tenham

É esperado que os participantes tenham

Como será o Processo de

Consentimento Informado?

•• É esperado que os participantes tenham

É esperado que os participantes tenham

dúvidas?

•• Haverá espaço para apresentarem suas

Haverá espaço para apresentarem suas

dúvidas?

•• Deverão ser dadas respostas às suas dúvidas?

Deverão ser dadas respostas às suas dúvidas?

•• Será entregue uma cópia do Termo de

Será entregue uma cópia do Termo de

Consentimento Informado aos participantes?

(26)

•• É você mesmo quem irá obter o

É você mesmo quem irá obter o

consentimento informado dos

participantes?

•• Em caso positivo, quanto tempo você

Em caso positivo, quanto tempo você

pretende dedicar a cada sujeito?

•• Está previsto compartilhar os resultados

Está previsto compartilhar os resultados

de sua pesquisa com os sujeitos?

•• Outras informações...

Outras informações...

GLOCK & GOLDIM GLOCK & GOLDIM

(27)

IV

IV -- CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se

processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos,

indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais

manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.

IV.1

IV.1 -- Exige

Exige--se que o

se que o esclarecimento dos sujeitos

esclarecimento dos sujeitos se faça

se faça

em (...)

IV.2

(28)

IV.3

IV.3 --

Nos casos em que haja qualquer restrição à

liberdade ou ao esclarecimento necessários para o

adequado consentimento, deve

adequado consentimento, deve--se ainda observar:

se ainda observar:

a) (...) sem suspensão do direito de informação do

indivíduo, no limite de sua capacidade;

c) nos casos em que seja impossível registrar

(...)explicação das causas da impossibilidade (...)

(29)

VI

VI -- PROTOCOLO DE PESQUISA

PROTOCOLO DE PESQUISA

d)

d) descrever os planos para o recrutamento de

descrever os planos para o recrutamento de

indivíduos e os procedimentos a serem seguidos

indivíduos e os procedimentos a serem seguidos.

.

(30)

1. Processo

Consentimento Informado

2. Vínculo, Confiança, Parceria

3. Informação Compartilhada

(31)

Ação

excelência

Razão

Sensibilidade

Ética

excelência

Razão

Sensibilidade

Moral

(32)

Relator

•• Analisar protocolos de pesquisa (ético

Analisar protocolos de pesquisa (ético inclui

inclui

metodológico)

É eticamente incorreto aprovar um projeto

metodologicamente inadequado!

Goldim & Kipper

•• Elaborar parecer consubstanciado baseado na 196/96 e

Elaborar parecer consubstanciado baseado na 196/96 e

seguintes

(33)

PARECER CONSUBSTANCIADO

apresentação

apresentação pelo

pelo relator

relator aa partir

partir da

da análise

análise ética

ética cuidadosa

cuidadosa

aspectos

aspectos positivos,

positivos, pontos

pontos críticos

críticos

discussão e deliberação do CEP

parecer do CEP

relator não divulgado

aprovado,

aprovado, aprovado

aprovado com

com recomendação,

recomendação, pendente,

pendente, não

não

aprovado

-- apresentação

apresentação de

de relatórios

relatórios parciais

parciais ee finais

finais

(34)

Vínculo, Confiança

Parceria

Responsabilidade

Ação

Responsabilidade

Reflexão incorporada ao

dia

dia--aa--dia

dia

ÉTICA PROFISSIONAL

Ação

excelência

(35)

“Almost every important choice in our lives

is made in the face of the need to integrate

values.”

(Quase toda escolha importante em nossas

vidas é feita face à necessidade de integrar

valores.)

A Weston

(36)

A metáfora do Sextante:

Uma

Uma ciência

ciência verdadeira,

verdadeira, seja

seja qual

qual for,

for, não

não pode

pode se

se

constituir

constituir isoladamente

isoladamente ee manter

manter--se

se num

num egoísmo,

egoísmo,

fora

fora da

da comunidade

comunidade interdisciplinar

interdisciplinar do

do saber

saber ee da

da

ação

ação..

Comenius,

Comenius, 1637

1637

In: Gusdorf G. 1995

A metáfora do Sextante:

A discussão ética não diz onde

chegar, não toma a decisão.

Aumenta a amplitude e

complexidade das visões.

JR Goldim

http://www.bioetica.ufrgs.br

(37)

Em

Em edição

edição dedicada

dedicada àà pesquisa

pesquisa em

em seres

seres humanos,

humanos,

aa Revista

Revista Bioética

Bioética publicou

publicou artigo

artigo onde

onde Clotet

Clotet já

já

destacava,

em

1995

1995,,

aa

importância

do

aprimoramento

aprimoramento na

na teoria

teoria e,

e, principalmente,

principalmente, na

na

prática

prática do

do consentimento

consentimento informado,

informado, a

a fim

fim de

de

prática

prática do

do consentimento

consentimento informado,

informado, a

a fim

fim de

de

aperfeiçoar

aperfeiçoar ee humanizar

humanizar a

a experimentação

experimentação..

Clotet

Clotet JJ.. O

O consentimento

consentimento informado

informado nos

nos comitês

comitês de

de ética

ética em

em pesquisa

pesquisa ee na

na

prática

(38)

Leitura recomendada

Lições sobre amar e viver

autor Morrie Schwartz, editora Sextante

Filme recomendado

Uma lição de vida

título original: Wit

filme de Mike Nichols,

com Emma Thompson

(39)

Procuramos o sentido da vida. Será essa a única forma de

nos interessarmos pelo sentido da vida, a saber,

procurando

procurando por ele?

por ele?

Não podemos conceber que, em tendo o

Não podemos conceber que, em tendo o tempo

tempo à nossa

à nossa

disposição (ainda que um tempo limitado), podemos

iniciar uma tarefa, uma construção: a construção,

exatamente, do sentido da vida?

(...)

E se o sentido não é uma questão puramente racional, mas

antes

antes relacional

relacional, e só se dá quando eu não o apreendo

, e só se dá quando eu não o apreendo

sozinho, mas encontro o outro e com o outro fazemos de

nossa relação uma relação

nossa relação uma relação com sentido

com sentido??

Ricardo Timm de Souza

(40)

Psicóloga e Fisioterapeuta. Psicóloga e Fisioterapeuta.

Especialista em Psicomotricidade, Metodologia de Ensino Superior e Gestão Especialista em Psicomotricidade, Metodologia de Ensino Superior e Gestão de Pessoas/Recursos Humanos. Cursando especialização em Saúde Pública. de Pessoas/Recursos Humanos. Cursando especialização em Saúde Pública. Mestre em Bioética/Ética em Pesquisa no PPG Gerontologia Biomédica. Mestre em Bioética/Ética em Pesquisa no PPG Gerontologia Biomédica. Doutoranda (conclusão prevista para novembro de 2005) em Bioética/Ética Doutoranda (conclusão prevista para novembro de 2005) em Bioética/Ética em Pesquisa no PPG Gerontologia Biomédica.

em Pesquisa no PPG Gerontologia Biomédica.

Psicóloga clínica na área de terapia cognitiva e comportamental, atendimento individual e familiar. Psicóloga clínica na área de terapia cognitiva e comportamental, atendimento individual e familiar. Fisioterapeuta, atendimentos domiciliares em Estimulação Precoce, Psicomotricidade e

Fisioterapeuta, atendimentos domiciliares em Estimulação Precoce, Psicomotricidade e Desenvolvimento Humano (bebês, crianças e idosos).

Desenvolvimento Humano (bebês, crianças e idosos).

Palestrante e consultora de empresas em Seleção e Treinamento de Recursos Humanos; Qualidade de Palestrante e consultora de empresas em Seleção e Treinamento de Recursos Humanos; Qualidade de Vida; Relações Interpessoais.

Vida; Relações Interpessoais.

Consultora de Sistemas Educacionais em Planejamento Pedagógico; Intervenções Educativas; Consultora de Sistemas Educacionais em Planejamento Pedagógico; Intervenções Educativas; Métodos de Ensino; Projetos Sociais e de Pesquisa.

Métodos de Ensino; Projetos Sociais e de Pesquisa.

Métodos de Ensino; Projetos Sociais e de Pesquisa. Métodos de Ensino; Projetos Sociais e de Pesquisa.

Consultora e assessora de Comitês de Ética em Pesquisa e de Bioética; professora de cursos de Consultora e assessora de Comitês de Ética em Pesquisa e de Bioética; professora de cursos de capacitação para membros de Comitês de Ética em Pesquisa e de Bioética.

capacitação para membros de Comitês de Ética em Pesquisa e de Bioética. Professora de cursos de pós

Professora de cursos de pós--graduação nas disciplinas Metodologia de Ensino Superior, graduação nas disciplinas Metodologia de Ensino Superior,

Planejamento Curricular de Ensino, Metodologia da Investigação Científica, Bioética, Ética em Planejamento Curricular de Ensino, Metodologia da Investigação Científica, Bioética, Ética em Pesquisa, Educação em Saúde, Relações Interpessoais, Desenvolvimento Humano.

Pesquisa, Educação em Saúde, Relações Interpessoais, Desenvolvimento Humano.

Palestrante e consultora em Ética Profissional; professora de cursos de capacitação em Ética Palestrante e consultora em Ética Profissional; professora de cursos de capacitação em Ética Profissional em Conselhos de Classe, Organizações do Terceiro Setor, Empresas e Universidades. Profissional em Conselhos de Classe, Organizações do Terceiro Setor, Empresas e Universidades. Membro da Sociedade Riograndense e da Sociedade Brasileira de Bioética.

Membro da Sociedade Riograndense e da Sociedade Brasileira de Bioética.

Delegada para a região de Porto Alegre e membro da Comissão de Ética e Deontologia da Delegada para a região de Porto Alegre e membro da Comissão de Ética e Deontologia da Fisioterapia no CREFITO

Fisioterapia no CREFITO--5.5.

Conselheira titular do Conselho Municipal de Saúde de Porto Alegre. Conselheira titular do Conselho Municipal de Saúde de Porto Alegre.