FOLHETO INFORMATIVO
Sibutramina Generis 8,37 mg Cápsulas Sibutramina Generis 12,556 mg Cápsulas
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é a Sibutramina Generis e para que é utilizada 2. Antes de tomar Sibutramina Generis
3. Como tomar Sibutramina Generis 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Generis 6. Outras Informações
1. O QUE É A SIBUTRAMINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA
Sibutramina Generis é utilizada na redução de peso e manutenção do peso obtido, nas seguintes situações:
- doentes obesos (Índice de Massa Corporal igual ou superior a 30 kg/m2)
- doentes com excesso de peso (Índice de Massa Corporal igual ou superior a 27 kg/m2) com factores de risco relacionados com a obesidade, tais como diabetes tipo II ou dislipidemia (alteração anormal da quantidade e/ou do tipo de gorduras no sangue).
Este medicamento promove uma sensação de saciedade numa fase mais precoce da refeição e aumenta o consumo energético.
Sibutramina Generis é utilizada em conjunto com um regime dietético com pouca calorias.
Classificação farmacoterapêutica
2.8. Sistema Nervoso Central. Estimulantes inespecíficos do Sistema Nervoso Central.
2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA GENERIS
Antes de tomar Sibutramina Generis é importante que leia esta secção e esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.
Não tome Sibutramina Generis
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:
- se tem alergia à sibutramina ou a qualquer outro componente de Sibutramina Generis - se tem alguma doença que provoca o seu problema de peso
- se já sofreu de perturbações major do comportamento alimentar (como anorexia nervosa ou bulimia nervosa)
- se tem uma doença psiquiátrica
- se está a tomar medicamentos para a depressão ou para a doença psiquiátrica (consulte “Ao tomar Sibutramina Generis com outros medicamentos”)
- se está a tomar triptofano (medicamento para as perturbações de sono)
- se está a tomar medicamentos para a redução de peso, tais como, fentermina ou dietilpropiona (anfepramona)
- se sofre de síndrome de Gilles de la Tourette (doença caracterizada por provocar movimentos e sons descontrolados)
- se tem a pressão arterial elevada, superior a 145/90
- se já teve problemas de coração, endurecimento das artérias ou acidente vascular cerebral
- se tem problemas graves de fígado ou rins - se tem problemas da próstata
- se tem problemas da tiróide
- se tem feocromocitoma (tumor da medula supra-renal)
- se tem antecedentes de uso de drogas ilícitas, consumo abusivo de medicamentos ou de álcool
- se está grávida ou se estiver a amamentar (consulte “Gravidez e aleitamento”) - se tem menos de 18 anos ou mais de 65 anos
- se tem “glaucoma de ângulo estreito” (doença caracterizada pelo aumento da pressão no olho). Confirme com o seu médico ou oftalmologistas qual o de glaucoma tem.
Tome especial cuidado com Sibutramina Generis
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si: - se tem epilepsia
- se tem pressão arterial elevada
- se tem apneia do sono (doença caracterizada pela interrupção da respiração durante o sono)
- se tem história familiar de síndrome de Gilles de la Tourette - se tem tendência para sangrar
- se tem sinais de depressão
- se tem algum problema de fígado ou rins
- se tem intolerância a alguns açúcares (consulte a subsecção “Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Generis”)
- se tem ou se esta em risco de ter “glaucoma de ângulo aberto” (doença caracterizada pelo aumento da pressão no olho). Confirme com o seu médico ou oftalmologistas qual o tipo de glaucoma tem.
Enquanto estiver a ser tratado com Sibutramina Generis o seu médico irá avaliar regularmente o seu progresso, pesando-o, medindo a sua pressão arterial e a sua frequência cardíaca.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Generis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se está a tomar antidepressivos ou se os tomou nas 2 últimas semanas, especialmente se for algum dos seguintes:
- Inibidores da Monoaminoxidase ou IMAOs, tais como isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina
- Inibidores Selectivos de Recaptação da Serotonina ou ISRSs, tais como fluoxetina e paroxetina
- antidepressivos tricíclicos, tais como amitriptilina, dotiepina e lofepramina.
Verifique com o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem interferir com Sibutramina Generis:
- medicamentos para o tratamento da tosse, constipação, alergias e descongestionantes, que contenham substâncias como efedrina, pseudoefedrina ou xilometazolina
- medicamentos para a epilepsia, tais como carbamazepina, fenobarbital (fenobarbitona) e fenitoína
- medicamentos para o tratamento da enxaqueca, tais como, sumatriptano e dihidroergotamina
- antibióticos, tais como, rifampicina, eritromicina, troleandomicina e claritromicina - antifúngicos, tais como, cetoconazol ou itraconazol
- anticoagulantes (medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido) tais como, varfarina, aspirina ou clopidogrel
- opiáceos (medicamentos utilizados para o alívio da dor) tais como, fentanilo, pentazocina, petidina, dextrometorfano
- esteróides e medicamentos que afectem o sistema imunitário, tais como, ciclosporina e dexametasona
Síndrome da Serotonina
A toma simultânea de Sibutramina Generis com antidepressivos, opiáceos e medicamentos para a enxaqueca pode provocar a síndrome da serotonina que se caracteriza pelos seguintes sintomas: sensação de confusão, transpiração, agitação, náuseas, alucinações, contracção muscular repentina ou um batimento cardíaco acelerado. Ao tomar Sibutramina Generis com alimentos e bebidas
Sibutramina Generis pode ser tomada com ou sem alimentos. Não deve beber álcool durante o seu programa de perda de peso. Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome Sibutramina Generis se está grávida ou se estiver a amamentar.
As mulheres que ainda podem engravidar devem utilizar medidas para evitar a gravidez durante o tratamento com este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza veículos nem utilize máquinas até conhecer a sua susceptibilidade a este medicamento.
Sibutramina Generis pode afectar a sua consciência e as suas capacidades de julgamento.
Tome Sibutramina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Sibutramina Generis só deve ser tomada na sequência do seu programa de perda de peso. Tome a cápsula de manhã, antes ou depois do pequeno-almoço.
Engula a cápsula inteira com um copo de água. Adultos
A dose inicial é de 1 cápsula de 8,37 mg por dia.
A dose pode ser aumentada para 1 cápsula de 12,556 mg, por dia, mas só depois de o seu médico confirmar que as cápsulas de 8,37 mg foram bem toleradas.
Crianças e idosos
O uso de Sibutramina Generis não é recomendado em crianças e idosos. Duração do Tratamento
Se não perder peso nos primeiros três meses, ou se ganhar peso, o seu médico pode parar de lhe receitar Sibutramina Generis.
A Sibutramina Generis não deve ser prescrita durante mais de um ano. Se tomar mais Sibutramina Generis do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo se tomou acidentalmente demasiadas cápsulas ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.
Leve consigo a embalagem de Sibutramina Generis.
Em caso de sobredosagem podem ocorrer os seguintes sintomas: - aumento do batimento cardíaco
- pressão arterial elevada - dores de cabeça
- tonturas.
Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Aguarde e tome a próxima dose à hora habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Sibutramina Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em casos muito raros este medicamento pode provocar uma reacção alérgica grave, que se caracteriza por:.
- dificuldades respiratórias - inchaço da cara ou da garganta - urticária
- erupções da pele.
Se sentir algum destes sintomas, pare de tomar Sibutramina Generis e contacte imediatamente o seu médico:
Os seguintes efeitos secundários são ligeiros e mais frequentes nas primeiras 4 semanas, diminuindo ao longo do tratamento.
Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas): - obstipação
- problemas de sono - boca seca.
Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas): - batimentos cardíacos acelerados
- palpitações
- ritmo cardíaco irregular - pressão arterial elevada - vermelhidão
- mal-estar
- agravamento das hemorróidas - transpiração - paladar estranho - tonturas - sensação de formigueiro - dores de cabeça - ansiedade.
Outros efeitos secundários: - problemas de rins
- aumentado dos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas - exantema púrpura das pernas
- nódoas negras - diarreia - vómitos
- hemorragia no aparelho digestivo - depressão, pensamentos suicidas - convulsões
- impaciência
- perda de memória de curta duração - queda de cabelo
- visão turva - impotência
- perturbações menstruais.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA GENERIS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Não utilize Sibutramina Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sibutramina Generis
A substância activa deste medicamento é a sibutramina.
Cada cápsula contém 8,37 mg e 12,556 mg de sibutramina correspondente a 10 mg e 15 mg de cloridrato mono-hidratado de sibutramina, respectivamente.
Os outros componentes são: ácido fumárico, celulose microcristalina, lactose, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Os componentes da cápsula de 8,37 mg são: gelatina, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104) e laurilsulfato de sódio.
Os componentes das cápsulas de 12,556 mg são: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante (E133), vermelho Ponceau (E124) e laurilsulfato de sódio.
Qual o aspecto de Sibutramina Generis e conteúdo da embalagem
Sibutramina Generis apresenta-se na forma de cápsulas, estando disponível em embalagens de 14, 28 ou 56 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4 2710 – 444 Sintra
Fabricante
Clintex – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Comandante Carvalho Araújo Sete Casas
2670-540 Loures
