Principais Normas da Série 9000

(1)

1

NBR ISO 9001 e as

Auditorias da Qualidade

Profa

Profa Dra.

Dra. Rejane

Rejane Tubino

Tubino

SATC 2013

(2)

2

Principais Normas da Série 9000

ISO 9000

Conceitos e Definições

ISO 19011

Auditorias

ISO 9001

Gestão da Qualidade

(Requisitos)

ISO 9004

Gestão da Qualidade

(Melhoria do Desempenho) CERTIFICAÇÃO PAR CONSISTENTE PAR CONSISTENTE

(3)

3 5 RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.1 Comprometimento da direção 5.2 Foco no cliente 5.3 Política da qualidade 5.4 Planejamento

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.6 Análise crítica pela direção

6 GESTÃO DE RECURSOS 6.1 Provisão de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infra-estrutura 6.4 Ambiente de trabalho 7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.1 Planejamento da realização do produto

7.2 Processos relacionados a clientes

7.3 Projeto e desenvolvimento 7.4 Aquisição

7.5 Produção e fornecimento de serviço 7.6 Controle de dispositivos de medição e

monitoramento

8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.1 Generalidades

8.2 Medição e monitoramento

8.2.1 Satisfação dos clientes

8.3 Controle de produto não-conforme 8.4 Análise de dados

8.5 Melhorias 4 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

4.1 Requisitos gerais

4.2 Requisitos de documentação

Requisitos da NBR ISO 9001:2008

(4)

Requisitos da ISO 9001

1.

1. EscopoEscopo 2.

2. Referência NormativaReferência Normativa 3.

3. Fundamentos e VocabulárioFundamentos e Vocabulário 4.

4. Sistema de Gestão da QualidadeSistema de Gestão da Qualidade

5.

5. Responsabilidade da Direção Responsabilidade da Direção 6.

6. Gestão de RecursosGestão de Recursos 7.

7. Realização do ProdutoRealização do Produto 8.

(5)

(6)

1. 1. ObjetivoObjetivo

2.

2. Referência normativaReferência normativa

3.

3. Termos e definiçõesTermos e definições

4.

4. Sistema de gestão da qualidadeSistema de gestão da qualidade

5.

5. Responsabilidade da administraçãoResponsabilidade da administração

6.

6. Administração de recursosAdministração de recursos

7.

7. Realização do produtoRealização do produto

8.

8. Medição, análise e melhoriaMedição, análise e melhoria

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

Aplicação

Todos

Todos osos requisitosrequisitos sãosão genéricosgenéricos ee aplicáveisaplicáveis parapara todotodo tipo

tipo dede organizaçãoorganização Exclusões

Exclusões sãosão permitidaspermitidas dentrodentro dodo itemitem 77,, desdedesde queque não

não afetemafetem aa capacidadecapacidade ouou responsabilidaderesponsabilidade dada organização

organização parapara fornecerfornecer produtosprodutos queque atendamatendam aosaos requisitos

requisitos dosdos clientesclientes ee requisitosrequisitos regulamentaresregulamentares aplicáveis

aplicáveis..

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

ISO 9000:2005 ISO 9000:2005 –– “Sistemas da Qualidade “Sistemas da Qualidade –– Fundamentos e vocabulário”Fundamentos e vocabulário” ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 –– “Sistemas de gestão da qualidade “Sistemas de gestão da qualidade –– Requisitos”Requisitos”

2. REFERÊNCIA NORMATIVA

(7)

ISO 9000

(8)

4.1 4.1 Requisitos gerais

Requisitos gerais

Identificar os Identificar os

processos

necessários ao Sistema de necessários ao Sistema de

Gestão da Qualidade Gestão da Qualidade

Determinar sua seqüência e interaçãoDeterminar sua seqüência e interação

INÍCIO

FIM

SIM

NÃO

4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

(9)

4.2 4.2 Requisitos de documentação

Requisitos de documentação

A documentação deve incluir: A documentação deve incluir:

declarações da política da qualidade e dos objetivos declarações da política da qualidade e dos objetivos

da qualidade da qualidade

manual da qualidade manual da qualidade

procedimentos documentados requeridos por esta procedimentos documentados requeridos por esta

norma norma

documentos necessários à empresadocumentos necessários à empresa registros requeridos por normaregistros requeridos por norma

4.2.1 4.2.1 Generalidades

Generalidades

4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

(10)

4.2.2 4.2.2 Manual da Qualidade

Manual da Qualidade

escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativasescopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas

para exclusões para exclusões

procedimentos requeridos ou referência a elesprocedimentos requeridos ou referência a eles

descrição da interação entre os processos do SGQdescrição da interação entre os processos do SGQ

4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

(11)

Fazer com que os documentos

apropriados estejam disponíveis

nos locais de uso

O

bjetivo

4.2.3 4.2.3 Controle de documentos

Controle de documentos

PROCEDIMENTO FORMAL PROCEDIMENTO FORMAL

4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

(12)

Manter os registros de forma a

recuperá

recuperá--los facilmente

los facilmente

evidenciando a efetiva operação do

Sistema de Gestão da Qualidade

O

bjetivo

4.2.4 4.2.4 Controle de registros

Controle de registros

4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

(13)

5.1 5.1 Comprometimento da direção

Comprometimento da direção

Compromisso com o

desenvolvimento

e e

implementação

do sistema do sistema de gestão da qualidade e com a

de gestão da qualidade e com a

melhoria contínua

de sua eficáciade sua eficácia

5.2 5.2 Foco no cliente

Foco no cliente

Determinar

os requisitos os requisitos

Atender

aos requisitos aos requisitos

Aumentar

a satisfaçãoa satisfação

do cliente

5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO

(14)

5.3 5.3 Política da Qualidade

Política da Qualidade

Expressão do comprometimento com o

atendimento aos requisitos

e

com a

melhoria

contínua

contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade

da eficácia do sistema de gestão da qualidade

A Política da Qualidade:

•• Deve ser definida e documentadaDeve ser definida e documentada

•• Apropriada aos propósitos da organizaçãoApropriada aos propósitos da organização

•• Comunicada e compreendida em todos os níveis Comunicada e compreendida em todos os níveis apropriados da organização

apropriados da organização

•• proporciona uma estrutura para estabelecimento e proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade

análise crítica dos objetivos da qualidade

•• analisada criticamente para sua manutençãoanalisada criticamente para sua manutenção

5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO

(15)

5.4 5.4 Planejamento

Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade

5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade

5.5 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação

Responsabilidade, autoridade e comunicação

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

Definição e comunicação das

responsabilidades

e e

autoridades

Objetivos mensuráveis e estabelecidos para

os níveis apropriados da organização

Executado, atendendo aos processos identificados.

5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO

(16)

5.5.2 Representante da Direção (RD)

Responsabilidade e autoridade para: Responsabilidade e autoridade para:

•• assegurar que os processos do sistema da assegurar que os processos do sistema da qualidade estão estabelecidos,

qualidade estão estabelecidos, implementados e mantidos

implementados e mantidos

•• relatar o desempenho do sistema e relatar o desempenho do sistema e qualquer necessidade de melhoria à qualquer necessidade de melhoria à direção

direção

•• assegurar a conscientização sobre os assegurar a conscientização sobre os requisitos do cliente em toda empresa requisitos do cliente em toda empresa

Cargo executivo Cargo executivo

Pode ter outras funçõesPode ter outras funções

Todas as responsabilidades e autoridade claramente definidasTodas as responsabilidades e autoridade claramente definidas

Análise de conflitos potenciais para evitar a degradação do Análise de conflitos potenciais para evitar a degradação do sistema da qualidade

sistema da qualidade

5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO

(17)

5.6 5.6 Análise crítica pela direção

Análise crítica pela direção

5.5.3 Comunicação interna

Estabelecimento dos processos de Estabelecimento dos processos de

comunicação

comunicação apropriados

apropriados

5.6.1 Generalidades

Reuniões periódicas : análise do sistema de gestão da qualidade Reuniões periódicas : análise do sistema de gestão da qualidade

para assegurar sua

para assegurar sua contínua pertinência

contínua pertinência

, ,

adequação

ee

eficácia

Registros

5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO

(18)

6.1 6.1 Provisão de recursos

Provisão de recursos

Determinação e provisão dos

recursos

necessários

para:

implementar e manter o SGQ, bem

como melhorar a sua eficácia

aumentar a satisfação do cliente

ConsultoriasConsultorias TreinamentosTreinamentos AuditoriasAuditorias EquipamentosEquipamentos PessoasPessoas

6. GESTÃO DE RECURSOS

(19)

6.2 6.2 Recursos humanos

Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

6.2.2 Competência, conscientização e treinamento

Determinar competências necessárias

fornecer treinamento ou ações para satisfazer as

competências

avaliar a eficácia

assegurar a conscientização do pessoal quanto a

importância de suas atividades

manter registros apropriados: educação,

treinamento, habilidade e experiência

6. GESTÃO DE RECURSOS

(20)

6.3 6.3 Infra

Infra--estrutura

estrutura

6.4 6.4 Ambiente de trabalho

Ambiente de trabalho

Edifícios, espaço de trabalho, equipamentos Edifícios, espaço de trabalho, equipamentos e ferramentas de processo, serviços de

e ferramentas de processo, serviços de apoio (transporte e comunicação)

apoio (transporte e comunicação)

Calor, umidade, luminosidade, Calor, umidade, luminosidade, ventilação, higiene, limpeza, ventilação, higiene, limpeza, barulho, vibração, poluição barulho, vibração, poluição

6. GESTÃO DE RECURSOS

(21)

7.1 7.1 Planejamento da realização do produto

Planejamento da realização do produto

Planejamento

Planejamento e e desenvolvimentodesenvolvimento dos processos dos processos necessários para a realização do produto

necessários para a realização do produto

••Registros necessários para fornecer evidência de que os Registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante atendem processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos.

aos requisitos.

7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO

(22)

7.2 7.2 Processos relacionados a clientes

Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados ao produto

7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto

Capacidade para atender: Capacidade para atender:

Requisitos definidos;Requisitos definidos; Emendas.Emendas.

Edital de ConcorrênciaEdital de Concorrência Carta ConviteCarta Convite

Proposta TécnicaProposta Técnica ContratoContrato

VisitasVisitas

7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO

(23)

Informações sobre o produto

Dúvidas de clientes

Reclamações

Alterações / Complementos

7.2.3 Comunicação com o cliente

7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO

(24)

7.3 7.3 Projeto e desenvolvimento

Projeto e desenvolvimento

Planejamento

Planejamento Entradas de Entradas de projeto projeto Processo de Processo de projeto projeto Saídas de Saídas de projeto

projeto ProdutoProduto

Verificação Verificação

Validação Validação

Análise Crítica de Projeto Análise Crítica de Projeto

Controle de Controle de alterações de alterações de projeto projeto

7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO

(25)

SELECIONAR

COMPRAR

INSPECIONAR

AVALIAR

Definir critérios para Definir critérios para

selecionar selecionar Especificar o que se Especificar o que se pretende comprar pretende comprar Estabelecer e Estabelecer e implementar atividades implementar atividades de inspecção de inspecção

Definir critérios para Definir critérios para

avaliar avaliar

7.4 7.4 Aquisição

Aquisição

7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO

(26)

PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DO PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DO SERVIÇO SERVIÇO Controle da produção e do Controle da produção e do fornecimento do

fornecimento do

serviço

Validação dos processos de Validação dos processos de produção e de fornecimento produção e de fornecimento do serviço do serviço Identificação e Identificação e Rastreabilidade Rastreabilidade Propriedade do Cliente Propriedade do Cliente Preservação do Produto Preservação do Produto

7.5 7.5 Produção e fornecimento de serviço

Produção e fornecimento de serviço

7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO

(27)

A

A organização

organização deve

deve

a)

a) IdentificarIdentificar asas característicascaracterísticas aa serser medidamedida ee oo equipamento

equipamento aa serser utilizadoutilizado;; b)

b) VerificarVerificar osos equipamentosequipamentos queque estãoestão sujeitossujeitos aa calibração

calibração externaexterna ouou verificaçãoverificação internainterna;; c)

c) DeterminarDeterminar asas condiçõescondições dede manuseamentomanuseamento dodo equipamento

equipamento;; d)

d) AtestarAtestar oo estadoestado dede calibraçãocalibração dodo equipamentoequipamento através

através dede identificaçãoidentificação apropriadaapropriada;; e)

e) ManterManter registrosregistros apropriadosapropriados..

7. 7.66 Controle de dispositivos de medição e monitoramento

Controle de dispositivos de medição e monitoramento

7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO

(28)

Rastreabilidade do padrão

••Identificar a rastreabilidade até um padrão reconhecido

Identificar a rastreabilidade até um padrão reconhecido

••Credibilidade da calibração

Credibilidade da calibração

LABORATÓRIOS CREDENCIADOS

OU NÃO NA

RBC

OS PADRÕES DEVEM TER OS PADRÕES DEVEM TER OS PADRÕES DEVEM TER OS PADRÕES DEVEM TER OS PADRÕES DEVEM TER OS PADRÕES DEVEM TER OS PADRÕES DEVEM TER OS PADRÕES DEVEM TER

RASTREABILIDADE RASTREABILIDADE RASTREABILIDADE RASTREABILIDADE RASTREABILIDADE RASTREABILIDADE RASTREABILIDADE RASTREABILIDADE

Calibração ou verificação dos dispositivos de medição deve

ser feita

ser feita::

em intervalos especificados ou antes do usoem intervalos especificados ou antes do uso contra padrões de medição rastreáveiscontra padrões de medição rastreáveis

(29)

Equipamento n

oo

_::

XXXYY/ZZZZ

Data da próx.

Calibração:

//

Planilhas de

controle

Etiqueta de

comprovação

Situação da verificação ou calibração

LOGO Planilha de Controle de Verificação de Equipamentos de Medição

Obra: Folha: /

Data Equipamento Código / _Número Usuário Verificado _por

Última Próxima

P la n ilh a d e C o n tro le d e C a lib r a ç ão d e P a d r õ e s

F o lh a :

1 /1

D a ta s de ca lib raçã o ou v erific açã o E quipam ento / fre qü ênc ia de

calibra ção N º do p atrim ô nio La bo ratório co ntrata do T olerâ ncia

Liber ado p ara u so? (S ) ou ( N )

V is to d o

R e spo nsá vel ú ltim a pró xim a N íve l a las er ou teo do lito

(an ualm ente ) 102 9/00 La b C a li D esv io em re laç ão ao eixo v ertica l de 5 ’. S R onaldo 30 -04 -20 01 3 0-0 4-2 002 E s qua dro ( 80 x 60 x 1 00 c m )

(an ualm ente ) 109 9/01 La b B om D esv io de r ela ção a o ân gulo reto d e 1 gra u. S R onaldo 12 -12 -20 00 1 2-1 2-2 001 T ren a m etálica 30 m etros

(an ualm ente ) 120 9/01 La b B om

N en hu m a pa rcia l e sua m e did a to tal de vem a pres enta r d esv io

(30)

Planejamento

e e

implementação

dos processos de dos processos de monitoramento, monitoramento, medição, análise e medição, análise e melhoria melhoria

8.1 8.1 Generalidades

Generalidades

Demonstrar a

conformidade

do produto

Assegurar a

conformidade

do SGQ

Melhorar

continuamente

a eficácia do

SGQ

Determinação dos

métodos

aplicáveis,

incluindo

técnicas

estatísticas

8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

(31)

Monitorar informações relativas à

Monitorar informações relativas à percepção dos clientes

percepção dos clientes

sobre se a empresa atendeu aos requisitos dos clientes

8.2 8.2 Medição e monitoramento

Medição e monitoramento

8.2.1 Satisfação dos clientes

Satisfação

X

InSatisfação

8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

(32)

8.2.2 Auditoria interna

Determinar se o sistema de gestão da qualidade: Determinar se o sistema de gestão da qualidade:

atende aos requisitos

estabelecidos pelo SGQ e estabelecidos pelo SGQ e

pela ISO 9001:2008 pela ISO 9001:2008

estáestá

mantido

ee

implementado

eficazmenteeficazmente prover ao auditado uma oportunidade para prover ao auditado uma oportunidade para

melhorar

o sistema da qualidadeo sistema da qualidade

Sistema de Sistema de gestão da gestão da qualidade qualidade

A auditoria deve ser executada por uma pessoa A auditoria deve ser executada por uma pessoa independente daquela que tem responsabilidade independente daquela que tem responsabilidade

sobre o processo em questão sobre o processo em questão

8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

(33)

8.2.3 Medição e monitoramento de processos

8.2.4 Medição e monitoramento do produto

Métodos adequados de monitoramento e medição dos processos Métodos adequados de monitoramento e medição dos processos do SGQ, para assegurar a conformidade do produto

do SGQ, para assegurar a conformidade do produto

Métodos adequados para medição e Métodos adequados para medição e monitoramento das características do monitoramento das características do produto para verificar se os requisitos produto para verificar se os requisitos são atendidos

são atendidos

No recebimento

No recebimento Durante o processoDurante o processo FinalFinal

INÍCIO

FIM

SIM NÃO

8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

(34)

8.3 8.3 Controle de produto não

Controle de produto não--conforme

conforme

A empresa deve assegurar que produtos que não estejam conforme com os A empresa deve assegurar que produtos que não estejam conforme com os requisitos, sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega requisitos, sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional não intencional Identificação de Identificação de não não--conformidadeconformidade Tratamento da Tratamento da não não--conformidadeconformidade Reverificação Reverificação após retrabalho após retrabalho Análise da Análise da não não--conformidadeconformidade Registros das Registros das não não--conformidades e conformidades e ações tomadas ações tomadas

O produto não

O produto não---conforme pode se referir tanto

conforme pode se referir tanto

a bens como serviços executados.

8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

(35)

8.4 8.4 Análise de dados

Análise de dados

Determinação, coleta e análise de dados apropriados

para demonstrar para demonstrar a adequação e eficácia do SGQ e para avaliar onde melhorias contínuas

a adequação e eficácia do SGQ e para avaliar onde melhorias contínuas podem ser realizadas

podem ser realizadas

satisfação de clientessatisfação de clientes

conformidade com os requisitos do conformidade com os requisitos do

produto produto

características e tendências dos características e tendências dos

processos e produtos processos e produtos

fornecedoresfornecedores

A análise de dados deve fornecer informações relativas a: A análise de dados deve fornecer informações relativas a:

8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

(36)

8.5 8.5 Melhorias

Melhorias

8.5.1 Melhoria contínua

Melhoria contínua da eficácia do SGQ por meio do uso: Melhoria contínua da eficácia do SGQ por meio do uso:

A

P

D

C

da política e dos objetivos da qualidadeda política e dos objetivos da qualidade dos resultados de auditoriasdos resultados de auditorias

da análise de dadosda análise de dados

das ações corretivas e preventivasdas ações corretivas e preventivas da análise crítica pela direçãoda análise crítica pela direção

Melhorar continuamente a eficácia do

sistema de gestão da qualidade.

8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

(37)

A

A organizaçãoorganização devedeve::

AnalisarAnalisar ee investigarinvestigar asas causascausas dasdas nãonão conformidadesconformidades;;

AvaliarAvaliar aa necessidadenecessidade dede desencadeardesencadear açõesações queque asseguremassegurem

aa nãonão repetiçãorepetição dasdas nãonão conformidadesconformidades;;

DeterminarDeterminar ee implementarimplementar asas açõesações corretivascorretivas

necessárias necessárias;;

AcompanharAcompanhar ee registrarregistrar osos resultadosresultados dasdas açõesações

implementadas implementadas;;

AvaliarAvaliar aa eficáciaeficácia dasdas açõesações implementadasimplementadas..

8.5.2 Ação corretiva

Ações para eliminar as causas de não

Ações para eliminar as causas de não--conformidades, de forma aconformidades, de forma a

prevenir

sua repetição

8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

(38)

A

A organizaçãoorganização devedeve::

IdentificarIdentificar aa naturezanatureza dasdas nãonão conformidadesconformidades

potenciais

potenciais ee dasdas suassuas causascausas;;

AnalisarAnalisar aa necessidadenecessidade dede definiçãodefinição dede açõesações queque

previnam

previnam aa ocorrênciaocorrência dede nãonão conformidadesconformidades;;

DefinirDefinir ee implementarimplementar asas açõesações necessáriasnecessárias;;

AcompanharAcompanhar ee registrarregistrar osos resultadosresultados dasdas açõesações

implementadas implementadas;;

AvaliarAvaliar aa eficáciaeficácia dasdas açõesações implementadasimplementadas..

8.5.3 Ação preventiva

Ações

Ações parapara eliminareliminar asas causascausas dede nãonão -- conformidadesconformidades potenciais,potenciais, dede forma

forma aa

prevenir

prevenir sua

sua ocorrência

ocorrência

8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

(39)

MELHORIA MELHORIA AÇÃO AÇÃO PREVENTIVA PREVENTIVA AÇÃO AÇÃO CORRETIVA CORRETIVA

•• Não existe problema

Não existe problema

•• Nem mesmo potenciais problemas

Nem mesmo potenciais problemas

SISTEMA ESTÁ BOM

•• O problema ainda não ocorreu

O problema ainda não ocorreu

•• Existem problemas potenciais

Existem problemas potenciais

•• O problema já ocorreu

O problema já ocorreu

•• Existem problemas

Existem problemas

EXISTE UM PONTO FRACO

O SISTEMA NECESSITA AÇÕES

8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

(40)

40 Empresa implanta Sistema de Gestão da Qualidade conforme requisitos ISO 9001:2008 Solicita auditoria ao OCS