FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
BELIVON CONSTA, 25 mg/2 ml, 37,5 mg/2 ml e 50 mg/2 ml , Pó e veículo para suspensão injectável
Risperidona
PARA QUE É UTILIZADO O BELIVON CONSTA?
BELIVON CONSTA é usado para tratar um grupo de distúrbios denominados de psicoses. Esta é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, das sensações e/ou actividades, tais como, confusão, alucinações, alterações na percepção (como ouvir a voz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social e excesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade e tensão. O BELIVON CONSTA pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) e prolongadas (crónicas).
Para além disto, depois do alívio dos sintomas, o BELIVON CONSTA é usado para manter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
EM QUE CASOS NÃO DEVERÁ UTILIZAR-SE BELIVON CONSTA?
Não deve utilizar o BELIVON CONSTA se souber que tem hipersensibilidade à risperidona ou a qualquer dos componentes mencionados na secção "Qual a composição do BELIVON CONSTA?".
QUAIS AS PRECAUÇÕES ESPECIAIS A TOMAR? Advertências
Durante um tratamento prolongado o BELIVON CONSTA, pode causar movimentos involuntários na face. No caso de tal acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento da temperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médico imediatamente e diga-lhe que está a tomar o BELIVON CONSTA.
Em casos muito raros, foi relatado o aumento dos níveis de açúcar no sangue, que pode ser reconhecido por uma sede e micções excessivas. Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico.
Tem sido relatados em doentes idosos com demência sinais e sintomas de fraqueza súbita ou dormência na face, membros superiores ou membros inferiores, especialmente quando afectam
um só lado do corpo, problemas de discurso ou de visão. Se isto acontecer consigo, mesmo que por um peíodo curto de tempo, consulte o seu médico. Ele irá reavaliar o seu tratamento e poderá aconselhar a interrupção da terapêutica com risperidona.
Se estiver a tomar furosemida diga ao seu médico. A furosemida é um medicamento utilizado no tratamento, por exemplo, da hipertensão ou do inchaço verificado em diversas parte do corpo causado pela retenção de líquidos.
Aumento de peso
Procure comer com moderação, pois o BELIVON CONSTA pode causar aumento de peso. Doenças cardiovasculares, doença de Parkinson, epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessário vigilância médica, enquanto estiver a tomar o BELIVON CONSTA; pode ainda ser necessário fazer um ajustamento da dose a administrar.
Insuficiência renal ou hepática
-Ver . "Como utilizar BELIVON CONSTA e qual a dose?"
Doentes idosos
Os doentes idosos devem ser tratados com a dose mais baixa (25 mg) de BELIVON CONSTA (ver "Como utilizar BELIVON CONSTA e qual a dose?").
Crianças com idade inferior a 18 anos
Não existe experiência com BELIVON CONSTA em crianças com idade inferior a 18 anos. Gravidez
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico que decidirá se poderá utilizar o BELIVON CONSTA.
Aleitamento
Não deve amamentar o seu filho se estiver a utilizar o BELIVON CONSTA. Consulte o seu médico para discutir o seu tratamento.
Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas
O BELIVON CONSTA pode afectar a sua capacidade de vigília ou de conduzir. Portanto, aconselha-se a não conduzir, nem trabalhar com máquinas, antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade ao BELIVON CONSTA.
Outros medicamentos e álcool
Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos. O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com o BELIVON CONSTA.
O BELIVON CONSTA pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos, que forem prescritos pelo seu médico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina p.ex: levodopa) podem contrariar o efeito do BELIVON CONSTA.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsia e da nevralgia dos trigémios (dores intensas na face), pode modificar o efeito do BELIVON CONSTA. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com carbamazepina.
Não se verificam interacções entre a risperidona e o lítio ou o valproato, os quais são por vezes utilizados no tratamento de algumas 'perturbações mentais' e digoxina, no tratamento de doença do coração.
Diga ao seu médico se estiver a tomar furosemida (Ver "Precauções"). COMO UTILIZAR BELIVON CONSTA E QUAL A DOSE?
BELIVON CONSTA só deverá ser administrado após o pó ter sido misturado com o solvente (líquido que se encontra na seringa) fornecido na embalagem.
A secção relativa às "Informações para a pessoa que administra o BELIVON CONSTA", que se encontra no final deste folheto, contém as informações para o seu médico ou enfermeiro acerca da forma correcta de reconstituição (preparação) do BELIVON CONSTA.
Após a reconstituição, o BELIVON CONSTA deve ser injectado numa das nádegas. De um modo geral, o tratamento com o BELIVON CONSTA não será iniciado até que seja conhecida a sua tolerância ao tratamento oral com BELIVON (comprimidos ou solução oral).
A dose habitual de BELIVON CONSTA é de 25 mg, de 2 em 2 semanas. Contudo, o seu médico poderá decidir administrar-lhe doses mais elevadas de 37,5 mg ou 50 mg.
Dado que esta formulação especial significa que a risperidona é apenas gradualmente libertada no seu organismo, necessitará apenas de uma injecção de 2 em 2 semanas. Durante as primeiras 3 semanas, de tratamento, deverão ser administrados fármacos antipsicóticos adicionais, que poderão ser tomados por via oral, pois a primeira injecção não terá um efeito imediato. O seu médico explicar-lhe-á claramente esta situação.
Mais tarde, dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá decidir efectuar um ajuste da dose de BELIVON CONSTA ou adicionar um tratamento oral com BELIVON (comprimidos ou solução) durante um curto período de tempo.
A quantidade total do medicamento que lhe será administrada nunca deverá ser superior a 50 mg de BELIVON CONSTA de 2 em 2 semanas. Caso seja necessária a administração de BELIVON comprimidos em adição à injecção, a dose diária máxima de risperidona oral é de 2 mg.
Caso se esqueça de uma injecção deverá informar o seu médico ou enfermeiro, pois esta deverá ser administrada o mais rápido possível.
Como os demais medicamentos, BELIVON CONSTA pode ter efeitos indesejáveis (efeitos secundários).
Os efeitos indesejáveis comuns que podem ocorrer durante o tratamento são os seguintes: Aumento de peso, depressão, fadiga e perturbações motoras ligeiras tais como tremores, hiperactividade, alterações musculares tais como rigidez muscular, aumento da produção de saliva, cansaço.
Os efeitos indesejáveis pouco comuns que podem ocorrer durante o tratamento são os seguintes: Diminuição de peso, nervosismo, perturbações do sono, apatia, dificuldades de concentração, visão turva, diminuição da pressão arterial, desmaios, erupção cutânea, comichão.
Perda de leite, alterações na menstruação, dificuldades na ejaculação, diminuição da líbido, alterações na potência sexual.
Têm sido ocasionalmente referidos os seguintes efeitos: discinésias tardias (movimentos descontrolados involuntários), síndroma neuroléptico maligno e ataques (convulsões).
Podem ocorrer casos raros de alterações a nível do sangue, tais como no número de glóbulos brancos assim como aumentos nas enzimas do fígado.
Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido referidos com o BELIVON comprimidos e solução oral: dificuldades na passagem das fezes, dor abdominal, nariz entupido ou comichão no nariz, algumas perdas de urina, erecção contínua do pénis, sonolência, falta de sono, agitação, ansiedade, dores de cabeça, indigestão, náuseas/vómitos, alterações na temperatura do corpo, intoxicação pela água devido ao facto de se ingerir demasiada água (polidipsia).
Contudo, deve salientar-se que, na sua maioria, as pessoas não sentirão qualquer destes efeitos indesejáveis. No entanto não hesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável detectado.
SOBREDOSAGEM
No caso improvável de ser administrada uma dose excessiva, pode verificar-se um ou mais dos seguintes sinais: diminuição da consciência, sonolência, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular, alterações no ritmo cardíaco e diminuição da pressão arterial.
COMO CONSERVAR BELIVON CONSTA
Manter BELIVON CONSTA no frigorífico (2 - 8°C) ao abrigo da luz.
Caso a sua conservação no frigorífico não seja possível, BELIVON CONSTA pode ser conservado a uma temperatura não superior a 25°C durante um período máximo de 7 dias antes da administração. Não exponha o produto não refrigerado a temperaturas superiores a 25°C. Após a reconstituição: conservar a 25°C, sendo que o tempo de conservação não deverá ser superior a 6 horas.
o BELIVON CONSTA são apresentadas no final deste folheto.
As letras na embalagem VAL significam que o medicamento não pode ser guardado indefinidamente. Portanto, não deve tomar o BELIVON CONSTA, depois da data impressa a seguir a "VAL" (mês e ano), mesmo se o guardou correctamente.
Deverá devolver ao seu farmacêutico quaisquer medicamentos que se encontrem fora de prazo ou que não tenham sido utilizados.
QUAL A COMPOSIÇÃO DE BELIVON CONSTA?
BELIVON CONSTA pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. A substância activa do BELIVON CONSTA é a risperidona.
A embalagem de BELIVON CONSTA contém tudo o que é necessário para a preparação (reconstituição) e a administração do produto:
- o frasco com o pó branco contém a parte activa do medicamento: o BELIVON CONSTA; - a seringa pré-cheia com o solvente;
- 3 agulhas
BELIVON CONSTA encontra-se disponível em diferentes dosagens: 25, 37,5 ou 50 mg de risperidona.
Cada grama de pó contém 381 mg de risperidona.
O pó é preparado a partir do Polímero poli-(d,l-lactido-co-glicolido). Dada a forma como o pó é preparado, a risperidona pode ligar-se ao polímero e ser lentamente libertada logo que é injectada no organismo.
O solvente contém polissorbato 20, carmelose sódica 40mPas, hidrogenofosfato de sódio dihidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injectáveis.
INFORMAÇÕES PARA A PESSOA QUE ADMINISTRA O BELIVON CONSTA
A suspensão de BELIVON CONSTA só deverá ser preparada com o solvente para o BELIVON CONSTA fornecido na embalagem e a sua administração deverá ser efectuada com as agulhas fornecidas na embalagem.
1. Retire a embalagem de BELIVON CONSTA do frigorífico e deixe que esta atinja a temperatura ambiente, antes da reconstituição.
2. Retire a cápsula de plástico colorida do frasco de BELIVON CONSTA.
frasco cápsula
3. Abra a seringa quebrando o selo da cápsula branca e retire a cápsula branca em simultâneo com a cápsula que possui a extremidade em borracha, que se encontra no seu interior.
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4. Com um movimento de rotação no sentido dos ponteiros do relógio, adapte uma das agulhas Hypoint™ ao adaptador luer da seringa. 5. Retire a protecção da agulha Hypoint™. Não rode.
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6. Injecte no frasco todo o conteúdo da seringa com o solvente.
7. Retire do frasco a seringa com a agulha Hypoint™.
8. Desenrosque a agulha Hypoint™ da seringa e descarte a agulha de forma apropriada.
9. Antes de agitar o frasco, enrosque a segunda agulha Hypoint™ no adaptador luer da seringa por meio de um fácil movimento de rotação no sentido dos ponteiros do relógio.
NÃO RETIRE A PROTECÇÃO DA AGULHA NESTA FASE.
10. Agite vigorosamente o frasco durante, pelo menos, 10 segundos. A mistura está completa quando a suspensão se torna uniforme, espessa e de cor leitosa, encontrando-se o pó totalmente disperso.
11. Não conserve o frasco após a reconstituição, pois a suspensão depositar-se-á. 12. Segure na seringa e retire a protecção da agulha Hypoint™. Não rode.
13. Insira a agulha Hypoint™ no frasco mantido na vertical.
14. Retire lentamente a suspensão do frasco mantido na vertical, tal como indicado na figura e certifique-se de que todo o conteúdo é aspirado para a seringa.
15. Retire do frasco a seringa com a agulha Hypoint™.
16. Desenrosque a agulha Hypoint™ da seringa e rejeite apropriadamente a agulha.
17. Rasgue até meio o invólucro blister do dispositivo Needle-Pro®. Segure na protecção através do invólucro de plástico.
invólucro
18. Enrosque na seringa o adaptador luer do dispositivo Needle- Pro® por meio de um fácil movimento de rotação no sentido dos ponteiros do relógio. Adapte com firmeza a agulha no dispositivo Needle-Pro® empurrando e girando no sentido dos ponteiros do relógio.
19. Prepare o doente para a injecção.
20. Será necessário fazer uma re-suspensão do BELIVON CONSTA antes da administração, pois verifica-se a deposição do produto reconstituído ao longo do tempo. Agite vigorosamente durante o tempo que for necessário para re-suspensão das microsferas.
21. Retire a protecção da agulha. Não rode a protecção pois a agulha poderá soltar-se do dispositivo Needle-Pro®.
22. Bata suavemente na seringa, de modo que as bolhas de ar fiquem à superfície.
23. Retire as bolhas de ar do corpo da seringa empurrando o êmbolo para diante com a agulha virada para cima na vertical. Injecte todo o conteúdo da seringa por via intramuscular na nádega do doente.
24. ADVERTÊNCIA: Para evitar picar-se com uma agulha contaminada, não: •
retire intencionalmente o dispositivo Needle- Pro®
• tente endireitar a agulha ou adaptar o dispositivo Needle- Pro® se a agulha estiver dobrada ou danificada
• manuseie de forma incorrecta o dispositivo de protecção da agulha, pois tal poderá provocar uma projecção da agulha para fora do dispositivo de protecção da agulha 25. Após ter completado o procedimento, encaixe a agulha na protecção utilizando apenas
uma mão. Esta técnica de utilização de apenas uma das mãos é levada a cabo pressionando SUAVEMENTE a protecção contra uma superfície plana. Com a pressão exercida na protecção, a agulha é firmemente encaixada na protecção.
Superfície plana
26. Confirme visualmente que a agulha se encontra completamente encaixada no dispositivo de protecção da agulha.
27. Descarte imediatamente de forma apropriada.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Organon Portuguesa, Lda
Av. Conde de Valbom, nº 30 - 2º andar 1069-037 Lisboa
Informe sempre o seu médico ou o seu farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos, pois alguns medicamentos não devem ser tomados simultaneamente.
O medicamento deverá ser tomado de modo correcto, ou seja: - apenas para o fim a que se destina o medicamento que lhe deram; - apenas na quantidade recomendada;
- apenas durante o período de tempo recomendado.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Nunca permita que outras pessoas tomem medicamentos que foram recomendados para si e, nunca tome medicamentos que foram receitados a outros pessoas.
Guarde todos os medicamentos na sua embalagem original e num local seco, (por exemplo, nunca guarde medicamentos na casa de banho).
Habitue-se a entregar ao seu farmacêutico todos os medicamentos não utilizados ou fora de prazo.
Se alguém tomou uma dose excessiva de um medicamento, chame um médico ou telefone para o Centro de Informação Antivenenos (tel.: 808 250 143)
