RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Diclospray 4% (m/m) solução para pulverização cutânea
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de solução contém 40 mg de diclofenac sódico. Excipiente: 150 mg de propilenoglicol (E1520)/grama de solução. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização cutânea.
Solução transparente, amarelo-dourada, que adquire a consistência de gel após administração.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para alívio sintomático da dor e inflamação local ligeira a moderada após lesão pós-traumática aguda e brusca de pequenas e médias articulações e estruturas
periarticulares.
4.2 Posologia e modo de administração Este medicamento é apenas para uso cutâneo.
Adultos
Deverá aplicar-se solução suficiente de Diclospray na pele, sobre a área afectada. Dependendo do tamanho da área a ser tratada, devem ser aplicadas 4-5 pulverizações (0,8-1,0 g de solução para pulverização contendo 32-40 mg de diclofenac sódico) 3 vezes ao dia em intervalos regulares. A dose máxima unitária não deve exceder 1,0 g de produto. A dose máxima diária é de 15 pulverizações (3,0 g de solução para
pulverização contendo 120 mg de diclofenac sódico).
Diclospray deve aplicar-se sobre a pele com massagem suave. Depois a aplicação, dever-se-ão lavar as mãos, salvo se estas forem o alvo de tratamento. Após a aplicação
deverão aguardar-se alguns minutos antes de aplicar um penso ou ligadura na área tratada.
O tratamento pode ser interrompido quando os sintomas (dor e inchaço) desaparecerem. O tratamento não deve ser continuado por mais de 7 a 8 dias sem revisão da situação clínica. O doente deve ser alertado para consultar o médico no caso de não observar melhorias após 3 dias de tratamento.
Idosos
Pode administrar-se a mesma posologia do adulto. Crianças e adolescentes
Não existem dados disponíveis suficientes sobre a eficácia e segurança em crianças e adolescentes com idade inferior a 14 anos (ver também Contra-indicações secção 4.3). Em crianças com idade igual ou superior a 14 anos, se for necessário utilizar este produto para o alívio da dor durante mais de 7 dias, ou se os sintomas se agravarem, o doente ou os pais do adolescente, são aconselhados a consultar um médico.
Doentes com insuficiência hepática e renal
Consultar a secção 4.4 sobre o uso de Diclospray em doentes com insuficiência hepática ou renal.
4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes
Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Doentes com ou sem asma em quem as crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas pela aspirina ou por outros anti-inflamatórios não esteróides
No último trimestre da gravidez
Aplicação na área dos seios em mães a amamentar
Crianças e adolescentes: a utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 14 anos não é recomendada.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Deverá evitar-se o contacto com os olhos ou membranas mucosas assim como a administração oral.
Diclospray só deve ser utilizado sobre a pele intacta e não sobre feridas ou áreas de pele afectadas.
Os doentes devem ser alertados contra o excesso de exposição à luz solar de forma a evitar a incidência de fotosensibilidade. O tratamento deve ser interrompido no caso de aparecimento de erupção cutânea. Não deve ser utilizado com pensos oclusivos.
Deverá ter-se especial atenção à utilização concomitante de Diclospray e AINEs orais uma vez que a incidência de efeitos indesejáveis sistémicos poder ser aumentada (ver secção 4.5).
Nos casos em que Diclospray é aplicada em áreas relativamente extensas de pele (i.e mais de 600 centímetros quadrados de superfície corporal) e por períodos prolongados (i.e. mais de 4 semanas), não se pode excluir por completo a possibilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis sistémicos. Nos casos em que se preveja este tipo de uso,
deverão consultar-se as informações das formas orais do diclofenac sódico (por exemplo, existe a possibilidade de hipersensibilidade, reacções adversas asmáticas e renais).
Poderá precipitar a ocorrência de broncoespasmo em doentes que sofrem ou já sofreram de asma brônquica ou doença alérgica.
Diclospray deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de úlcera péptica, insuficiência hepática ou renal, diátese hemorrágica ou doença inflamatória intestinal, uma vez que foram notificados casos isolados com diclofenac tópico. Diclospray contém propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.
Diclospray contém óleo de hortelã-pimenta que pode causar reacções alérgicas.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A disponibilidade sistémica de diclofenac sob esta forma farmacêutica é muito
reduzida. Portanto, o risco de interacções com outros medicamentos é pequeno. O uso concomitante de aspirina ou outros AINEs pode resultar numa incidência aumentada de reacções adversas.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes sobre a utilização de diclofenac sódico em mulheres grávidas ou a amamentar. Portanto, não se recomenda a sua utilização.
Uso na gravidez:
Não se observou evidência de efeitos de malformação com diclofenac. Contudo, são necessários dados epidemiológicos adicionais para avaliar a segurança. O uso de
inibidores da sintetase das prostaglandinas durante o último trimestre da gravidez, pode originar:
toxicidade pulmonar e cardíaca no feto (hipertensão pulmonar com encerramento prematuro do ducto arterial);
insuficiência renal do feto com oligohidramnios;
e possibilidade aumentada de hemorragia na mãe e criança.
Portanto, Diclospray não deve ser usado durante os primeiros seis meses de gravidez a não ser que claramente necessário, e não deve ser aplicado numa área extensa de pele (i.e. não mais de 600 centímetros quadrados de superfície corporal). Não deve ser usado para tratamento de longo prazo (mais de 3 semanas). O Diclospray está contra-indicado (ver secção 4.3) no último trimestre da gravidez.
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Desconhece-se o risco potencial para o Desconhece-ser humano.
Uso durante o aleitamento:
Não se prevê o aparecimento de qualquer quantidade mensurável de diclofenac no leite materno após aplicação tópica. Contudo, os AINEs são excretados no leite materno. Portanto, não se recomenda o uso de Diclospray nas mães a amamentar. Está contra-indicada a aplicação na área dos seios em mães a amamentar.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os doentes que registem tonturas ou outras alterações do sistema nervoso central enquanto estão a tomar AINEs devem evitar conduzir ou operar máquinas, embora esta situação seja muito improvável com a utilização de preparações tópicas.
4.8 Efeitos indesejáveis
São relatados com frequência distúrbios da pele.
Pele: Reacções no local de aplicação, erupções, prurido e urticária, secura, vermelhidão, sensação de queimadura, dermatite de contacto.
Num ensaio clínico, 236 doentes com distorções do calcanhar foram tratados com 4-5 pulverizações de Diclospray três vezes ao dia (120 doentes) ou placebo (116 doentes) durante 14 dias. Observaram-se as seguintes reacções adversas:
Classe de sistema de órgãos Muito frequentes (> 1/10) Frequentes (> 1/100, <1/10) Pouco frequentes (>1/1000, <1/100) Raros (>1/10000, <
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Prurido 0,9%
Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos com a utilização da dose mínima eficaz durante o mais curto espaço de tempo possível. A dose total unitária do produto não deve exceder 1,0g de solução para pulverização cutânea (equivalente a 5
pulverizações).
Contudo, durante o tratamento a longo prazo (>de três semanas) e/ou quando se estão a tratar áreas extensas (i.e. mais de 600 centímetros quadrados de superfície corporal) existe a possibilidade de reacções adversas sistémicas. Poderão ocorrer reacções como dor abdominal, dispepsia, afecções gástricas ou renais.
Tem sido raramente referida asma em doentes que utilizam preparações tópicas de AINEs. Têm sido relatados casos isolados de erupção cutânea generalizada, reacções de hipersensibilidade tais como angioedema e reacções de fotosensiblidade.
4.9 Sobredosagem
Se usado conforme recomendado, não existe praticamente risco de sobredosagem. Recomenda-se limpar o excedente de Diclospray. Caso o Diclospray seja
acidentalmente ingerido, deve-se efectuar tratamento sintomático.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.
O diclofenac sódico é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) que também tem propriedades analgésicas. Considera-se que a inibição da síntese de prostaglandinas é uma parte essencial do seu modo de acção.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Após aplicação cutânea de 1,5 g de Diclospray poderá observar-se um rápido início de absorção de diclofenac levando a níveis plasmáticos mensuráveis de cerca de 1 ng/ml logo aos 30 minutos e a níveis máximos de cerca de 3 ng/ml cerca de 24 horas após a aplicação.
As concentrações sistémicas de diclofenac possíveis de atingir são cerca de 50 vezes inferiores às atingidas após administração oral de quantidades equivalentes de diclofenac. Supostamente, os níveis plasmáticos sistémicos não contribuem para a eficácia de Diclospray.
Diclofenac liga-se extensamente às proteínas plasmáticas (cerca de 99%).
5.3 Dados de segurança pré-clínica Diclospray é classificado como não irritante na pele de coelho.
Os dados não-clínicos não revelaram perigo especial para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico de diclofenac.
Em ratos e coelhos doses orais de diclofenac não demonstraram ser teratogénicas mas causaram embriotoxicidade nas doses tóxicas maternas.
Diclofenac não afectou a fertilidade em ratos, contudo inibiu a ovulação em coelhos e reduziu a implantação em ratos.
Em ratos, diclofenac causou constrição dependente da dose do ducto arterial fetal, distocia e parto retardado.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes Álcool isopropílico
Lecitina de soja Etanol anidro
Fosfato monossódico di-hidratado Edetato dissódico
Propilenoglicol (E1520)
Óleo essencial de hortelã-pimenta Palmitato de ascorbilo
Ácido clorídrico 10% (p/p) para ajuste do pH Hidróxido de sódio 10% (p/p) para ajuste do pH Água purificada.
6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
Frasco fechado (25 g de solução num frasco de 30 ml e 12,5 g de solução num frasco de
15 ml): 3 anos
Frasco fechado (7,5 g de solução num frasco de 10 ml): 2 anos Após abertura do frasco: 6 meses
6.4 Precauções especiais de conservação Conservar na embalagem de origem.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de vidro com válvula doseadora com bomba/bocal/nebulizador e tampa.
Embalagens de 7,5g (frasco de 10 ml), 12,5g (frasco de 15 ml) e 25g (frasco de 30 ml) de solução.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
N.º de registo: 4388880 – 7,5 g de solução para pulverização cutânea, 4% (m/m), frasco de vidro
N.º de registo: 4388989 – 12,5 g de solução para pulverização cutânea, 4% (m/m), frasco de vidro
N.º de registo: 4389086 – 25 g de solução para pulverização cutânea, 4% (m/m), frasco de vidro
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO
DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 02 Maio 2003
Data da última renovação: 20 Janeiro 2009
