FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
Venlafaxina Expertil 37,5 mg comprimidos Venlafaxina Expertil 75 mg comprimidos Venlafaxina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Expertil e para que é utilizada 2. Antes de tomar Venlafaxina Expertil
3. Como tomar Venlafaxina Expertil 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Expertil 6. Outras informações
1. O QUE É VENLAFAXINA EXPERTIL E PARA QUE É UTILIZADA
Venlafaxina Expertil é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou o
reaparecimento de depressão.
2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA EXPERTIL Não tome Venlafaxina Expertil:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Venlafaxina Expertil;
-se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
Tome especial cuidado com Venlafaxina Expertil: -se tem uma doença do fígado ou do rim;
-se tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca, agressividade;
-se está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia;
-se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente do tipo antidepressivo conhecido como IMAO, está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado;
-se está a tomar algum medicamento para emagrecer;
-se tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de ângulo fechado;
-se está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.
Venlafaxina Expertil NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomada sozinha, nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbios de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: - se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir; - se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Expertil não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Expertil para doentes com idade
inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Expertil para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Expertil. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao
crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina Expertil neste grupo etário.
A administração de Venlafaxina Expertil tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia que se caracteriza por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada pela incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente no início do tratamento.
Ao tomar Venlafaxina Expertil com outros medicamentos
O efeito da Venlafaxina Expertil pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos (Ver "Tome especial cuidado com Venlafaxina Expertil"). Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Venlafaxina Expertil com alimentos e bebidas:
O comprimido de Venlafaxina Expertil deve ser tomado inteiro com água ou outra bebida não alcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Expertil. Gravidez e aleitamento
Venlafaxina Expertil não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina Expertil.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas:
Enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Expertil, certifique-se que o seu raciocínio ou coordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos componentes da Venlafaxina Expertil
Venlafaxina Expertil contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR VENLAFAXINA EXPERTIL
Tomar Venlafaxina Expertil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Venlafaxina
Expertil 37,5 mg comprimidos, duas vezes por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 375 mg por dia.
Tome oralmente o comprimido de Venlafaxina Expertil inteiro com água. Não divida, esmague ou mastigue o comprimido. Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições e de preferência um de manhã e outro à noite.
Caso o efeito de Venlafaxina Expertil não surja logo nos primeiros dias após iniciar o tratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com a Venlafaxina Expertil pode ter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar. Não pare de tomar Venlafaxina Expertil sem o conselho do seu médico. O seu médico decidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção do tratamento com Venlafaxina Expertil deve ser gradual e acompanhada pelo seu médico (ver "Se parar de tomar Venlafaxina Expertil").
Se tomar mais Venlafaxina Expertil do que deveria:
Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimido habitual no dia seguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato a um serviço de saúde.
Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Expertil:
Se se esqueceu de tomar um comprimido de Venlafaxina Expertil, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e continue o tratamento, como normalmente.
Não interrompa o tratamento com Venlafaxina Expertil de forma abrupta. Se
interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo sensação anormal de picadas, formigueiro), insónia, sonhos intensos, agitação, ansiedade, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Desta forma, a interrupção do tratamento com Venlafaxina Expertil deve ser gradual e
acompanhada pelo médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Venlafaxina Expertil pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Expertil são ligeiros a moderados e não constituem motivo para deixar de tomar os comprimidos.
Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Expertil foram: cansaço, aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.
Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Expertil foram: fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentação da pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da função hepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, alterações menstruais e retenção urinária.
Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Expertil foram: diminuição do número de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação,
convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna, síndrome serotoninérgica e agitação psicomotora (actividade motora excessiva associada com um sentimento de tensão interna), incluindo acatísia (inquietação psicomotora caracterizada por um desejo incontrolável de movimento e sensação interna de tensão).
Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Expertil foram:
anafilaxia, certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona
segregada pela hipófise), agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento), eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson, comichão, urticária, rabdomiólise (ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.
A interrupção do tratamento com Venlafaxina Expertil (em particular quando é feita de forma abrupta) origina frequentemente sintomas de privação tais como tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo sensação anormal de picadas, formigueiro), insónia, sonhos intensos, agitação, ansiedade, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Desta forma, o tratamento com Venlafaxina Expertil deve ser interrompido de forma gradual através do escalonamento da dose (ver "Se parar de tomar Venlafaxina Expertil"). Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento Venlafaxina Expertil ou imediatamente após a sua descontinuação; no entanto, a sua frequência não é conhecida.
Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA EXPERTIL
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a Venlafaxina Expertil após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Venlafaxina Expertil
-substância activa é a venlafaxina. Cada comprimido de Venlafaxina Expertil contém o equivalente a 37,5 ou 75 mg de venlafaxina como substância activa, sob a forma de 42,42 ou 84,85 mg de cloridrato de venlafaxina, respectivamente.
-Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro castanho (E172).
Qual o aspecto de Venlafaxina Expertil e conteúdo da embalagem
Venlafaxina Expertil apresenta-se sob a forma de comprimidos em embalagens de 14 ou 56 comprimidos (para a dosagem de 37,5 mg) e em embalagens de 56 comprimidos (para a dosagem de 75 mg).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Vida, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal Tel.: 263 856 800 Fax: 263 855 020 Email: info@vida.pt Fabricante
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra Portugal
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
