Curso Microbiologia de AlimentosITAL2010
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(2) 15/08/2010. www.baumer.com.br. Certificações Eng. Gerson R. Luqueta. 2.
(3) 15/08/2010. Divisão Industrial Autoclaves Laboratoriais Autoclaves para Produção Termodesinfectoras Câmaras de passagem Incubadoras para produção Geradores de vapor puro Estufas de eliminação de pirogênio Secadores de granulado Eng. Gerson R. Luqueta. Parte 1 – A cinética de morte microbiana. Eng. Gerson R. Luqueta. 3.
(4) 15/08/2010. Evolução do processo. 1° DIGESTOR DE DENYS PAPIN - 1680. 1° AUTOCLAVE - 1880 CHARLES CHAMBERLAND. AUTOCLAVE BAUMER 2009. Eng. Gerson R. Luqueta. O que é esterilização ? Conceito Mecanístico – Sterile Assurance Level Processo pelo qual os microorganismos são inviabilizados a tal ponto que não seja mais possível detectá-los no meio de cultura padrão no qual previamente haviam proliferado. Convencionalmente considera-se um artigo estéril quando a probabilidade de sobrevivência dos microorganismos é menor do que 1:1.000.000 (10-6) (SAL - Bruch & Bruch). Eng. Gerson R. Luqueta. 4.
(5) 15/08/2010. Esterilização mal sucedida ?. Eng. Gerson R. Luqueta. Variáveis para escolha do processo Material a ser esterilizado. Agente esterilizante compatível Microorganismo alvo. Eng. Gerson R. Luqueta. 5.
(6) 15/08/2010. Teorias dos mecanismos de ação Mecanística Destruição dos centros de controle - Matemática. Estequiométrica Alterações quantitativas nas substâncias essenciais. Vitalística Intervenção localizada do processo metabólico Eng. Gerson R. Luqueta. Métodos de Esterilização por calor. Esterilização por Sobre-morte (Overkill) Probabilidade de Sobrevivência. Eng. Gerson R. Luqueta. 6.
(7) 15/08/2010. Sobre-morte (Overkill) Materiais não degradáveis ao agente esterilizante. Super exposição do material Método seguro – primeira escolha Não requer Bioburden Letalidade alta e excedente Eng. Gerson R. Luqueta. Probabilidade de Sobrevivência Materiais facilmente degradáveis ao agente esterilizante. Limiares de sub e sobre-processamento Conserva o produto – menor energia Letalidade controlada. Eng. Gerson R. Luqueta. 7.
(8) 15/08/2010. Estudo de Letalidade de Processo Estudo da resistência do bioindicador Determinação da temperatura de Esterilização Determinação do tempo de Esterilização. Eng. Gerson R. Luqueta. Fatores de resistência do MO Biomassa do contaminante (log N/g) Espessura da parede da célula Material da parede da célula Atividade metabólica Fatores de proteção internos Fatores de proteção externos Eng. Gerson R. Luqueta. 8.
(9) 15/08/2010. Morte Microbiana Depende do agente esterilizante Da concentração do MO Do substrato Da temperatura de exposição Do tempo de exposição, etc.... Eng. Gerson R. Luqueta. Desenvolvimento do modelo matemático. Valores DT do Microorganismo Curva Fantasma – valor Z Letalidade de processo – F0 e FZ Tempo equivalente Te. Eng. Gerson R. Luqueta. 9.
(10) 15/08/2010. Valor D. Definição: Tempo, em minutos, para reduzir a população de MO em 10 vezes a uma determinada temperatura.. Eng. Gerson R. Luqueta. Valor Z. Temperatura, em graus Celcius, para reduzir a população de MO em 10 vezes.. Eng. Gerson R. Luqueta. 10.
(11) 15/08/2010. Letalidade de Processo Valor F – Tempo mínimo de processo. F = D × (log N 0 − log N ) Valor Fz. t. Ft z = ∫ 10. (T −Tref ) Z. dt. 0 Eng. Gerson R. Luqueta. Parte 2 – Critérios da qualidade em esterilização microbiológica Letalidade Repetibilidade Segurança de operação Preservação do produto / material Eng. Gerson R. Luqueta. 11.
(12) 15/08/2010. Aquisição, utilização, validação e manutenção Finalidades (o requerimento do usuário) Validação Utilização Critérios de manutenção. Eng. Gerson R. Luqueta. Requerimento do usuário (URS). Documento formal – Base da licitação ou compra Deve ser o mais completo possível Deve contemplar as normas a serem atendidas Deve apresentar respostas às necessidades Baseado em metodologia ou lista de verificação. Eng. Gerson R. Luqueta. 12.
(13) 15/08/2010. Requerimento mal desenvolvido?. Eng. Gerson R. Luqueta. Requerimento do usuário (URS) O quê, quando, onde, porquê, quem, quanto e como Equipamento alvo – o que deve cumprir Necessidades imediatas e futuras – plano e cenários Prazos – Instalação, testes, liberação, etc. Custos de aquisição, operação e MANUTENÇÃO. Eng. Gerson R. Luqueta. 13.
(14) 15/08/2010. Instalação da autoclave Deve ser dimensionada para demanda adequada Prever Alvenaria / Barreira Instalação hidráulica Instalação pneumática Instalação elétrica / Aterramento Tratamento de água / vapor. Eng. Gerson R. Luqueta. Autoclaves em laboratórios NB-2 Equipamento para processo Equipamento para descarte. Processo – letalidade controlada. Descarte - sobremorte. Eng. Gerson R. Luqueta. 14.
(15) 15/08/2010. Autoclaves em laboratórios NB-3 Equipamento para processo Equipamento para descarte em barreira. Processo – letalidade controlada - 1 porta. Descarte – sobremorte dupla porta. Eng. Gerson R. Luqueta. Contaminantes da água. NBR – 11816/2003. Eng. Gerson R. Luqueta. 15.
(16) 15/08/2010. Ciclo de esterilização Condicionamento (remoção de ar / umidificação) Obtenção da temperatura e pressão Tempo de Exposição Exaustão / Secagem Aeração. Eng. Gerson R. Luqueta. Ciclo de esterilização. Eng. Gerson R. Luqueta. 16.
(17) 15/08/2010. Ciclo de esterilização. Eng. Gerson R. Luqueta. Ciclo de esterilização. Eng. Gerson R. Luqueta. 17.
(18) 15/08/2010. Ciclo de esterilização. Eng. Gerson R. Luqueta. Validação de processo - Esterilização PORQUE VALIDAR ? Conhecer o perfil e qualidade do processo Proporcionar segurança aos responsáveis Atender as normas vigentes REDUZIR CUSTOS !!!. Eng. Gerson R. Luqueta. 18.
(19) 15/08/2010. Metodologia GMP PQ. REU. Especif. Funcional. OQ. Especif. Detalhada. IQ. Construção do Sistema Eng. Gerson R. Luqueta. Passos principais da validação - Esterilização Qualificação do projeto - DQ Aceitação em fábrica - FAT Aceitação no local de uso - SAT Qualificação das instalações - IQ Qualificação de operação - OQ Qualificação de desempenho - PQ Controle de procedimento de manutenção Eng. Gerson R. Luqueta. 19.
(20) 15/08/2010. Conceito de Manutenção São todas as ações necessárias para manter um equipamento ou sistema em operação ou para restituí-lo ao funcionamento. Manutenção inclui conservação, reparo, modificação , modernização, revisão, inspeção e determinação de eficiência de trabalho. Eng. Gerson R. Luqueta. Manutenção – prevista em norma. Programa fornecido pelo Fabricante Com registros formais dos procedimentos Executado com profissionais qualificados. Eng. Gerson R. Luqueta. 20.
(21) 15/08/2010. Manutenção mal sucedida ?. Eng. Gerson R. Luqueta. Procedimentos de Manutenção. Manutenção Corretiva – Não Planejada Manutenção Preventiva Manutenção Predetiva. Eng. Gerson R. Luqueta. 21.
(22) 15/08/2010. Conclusões O desafio da esterilização em laboratórios de microbiologia é crescente, à medida que os MOs evoluem, demandando novas tecnologias A qualidade deve estar focada na letalidade adequada com a correta preservação dos materiais e/ou produtos a serem processados A correta aquisição, validação, operação e manutenção são fatores primordiais para um processo de esterilização de qualidade Eng. Gerson R. Luqueta. Referências NBR-ISO 17665/2010 NBR-ISO 11.816/2003 ISO/ANSI ST8/1994 PFLUG, I.J., Microbiology and Engeneering of Sterilization Processes, 1999, 10th Edition... PDA, Validation od steam sterilization cycles, Technical monograf number 1 Eng. Gerson R. Luqueta. 22.
(23) 15/08/2010. Eng. Gerson Roberto Luqueta www.baumer.com.br Downloads: www.gerson.orgfree.com (link saúde) E-mails: gerson@baumer.com.br (Baumer) gerson.luqueta@fatec.sp.gov.br (acadêmico). The End ©2003 - 2005. Eng. Gerson R. Luqueta. Obrigado!. Proibida a reprodução total ou parcial sem A expressa autorização do autor. Eng. Gerson R. Luqueta. 23.
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