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A
“Muitos assuntos
atuais e importantes
estão à sua espera
nas páginas da
edição 18 da Revista
SBAO.”
companhar as rápidas mudanças demercado não é uma tarefa das mais fá-ceis. As pessoas e, consequentemente, a forma de se gerenciar um negócio estão cada dia se tornando mais complexos, exigindo de todos nós cada vez mais co-nhecimentos e habilidades gerenciais. Dentro desse contexto, a preocupação de toda a equipe da Revista SBAO em proporcionar aos leitores conteúdo atu-alizado e de qualidade é uma tarefa que nos desafia permanentemente.
A capa dessa edição é sobre a seção De-bate, que aborda como funciona o pro-cesso de registro de medicamentos e apa-relhos médicos no Brasil. Apesar de todos os dias, dentro dos serviços de Oftalmolo-gia, lidarmos com o resultado desses re-gistros, a grande maioria desconhece os caminhos percorridos até que cheguem aos consultórios, clínicas e hospitais.
EDITORIAL
Márcia Campiolo Editora da SBAO em Revista – Gestão em Oftalmologia
O desafio de oferecer conteúdo
atualizado e de qualidade
Gostaria também de lembrar que as ins-crições para o Prêmio SBAO estão aber-tas. O compartilhamento de experiên-cias na área de gestão em Oftalmologia é sem dúvida um dos grandes méritos desse prêmio. Essa é uma grande opor-tunidade para que profissionais de ser-viços de Oftalmologia possam mostrar seus trabalhos. Nesse ano, a coordena-ção do prêmio é de Cyntia Santiago, que está à frente da organização desse prê-mio inédito.
Muitos assuntos atuais e importan-tes estão à sua espera nas páginas da edição 18 da Revista SBAO. Espera-mos que as matérias possam auxiliar os profissionais dos serviços de Oftal-mologia a se manterem bem informa-dos, atualizados e sintonizados com o mercado.
“Entretanto,
existem importantes
oportunidades para
otimização deste
processo, o que
reduziria o custo e
anteciparia o acesso
da população brasileira
a benefícios da
Oftalmologia.”
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EDITORIAL
Renato Ambrósio Jr. Ex-Presidente da SBAO 2006 - 2010 Ex-Presidente da SBCR 2012 - 2014 Vice-Presidente CBO 2013 - 2015 nquanto piadinhas e brincadeiras das re-des sociais sugeriam que, entre a Copa do Mundo de 2014 e as Olimpíadas de 2016, o ano de 2015 pode-ria ser realmente “en-forcado”, este já inicia apontando os diversos desafios a serem superados com muita seriedade no Brasil!Apesar da “crise de 2015” já ter sido prevista mesmo pelos mais otimistas, o cenário atual contrasta com as perspec-tivas posiperspec-tivas que tínhamos nos últimos anos, quando aguardávamos ansiosa-mente pela Copa das Copas no Brasil. Nosso país, que sempre fora tão gene-roso em seus recursos naturais, sofre uma crise de escassez de água. Esta leva reduz a produção de energia elétrica, o que potencializa o aumento dos cus-tos neste setor, fazendo a inflação subir ainda mais. Paralelamente, assistimos diariamente às novas revelações de um escândalo bilionário, que tem sido apon-tado com a maior corrupção já vista na história da nossa civilização.
Entretanto, é interessante destacar que a palavra “crise” em chinês (‘wei-chi’) pode ter dois significados distintos, mas inti-mamente interligados: ameaça e opor-tunidade. Enquanto esta interpretação pode ser considerada como equivocada por muitos filólogos, não há dúvidas que em momentos críticos há grande chance de transformação e mudanças. Com isso, os desafios deste momento nos incitam a buscar oportunidades de prosperidade, o que requer planejamento, dedicação e
esforços para manter e elevar a qualidade dos nossos serviços.
A seção Educação do Paciente é destaca-da no artigo do colega Ildo Meyer, anes-tesiologista com formação em filosofia clínica. Temos a oportunidade de trans-formar o tempo que o paciente passa em nossa sala de espera em uma experiên-cia positiva ao disponibilizar informações sobre sua condição clínica, o que corro-bora para o sucesso de qualquer trata-mento. Alice Selles, na seção Marketing em Saúde, mostra os resultados de uma pesquisa que aponta motivos de insa-tisfação entre pacientes, o que traz luz sobre como trabalhar de forma pró-ativa para melhorar nosso atendimento. Mais do que nunca, a seção Defesa Pro-fissional tem destaque em nossa revista. No artigo, “Da utopia à realidade”, Nel-son Louzada retrata a constante e heroi-ca luta em prol da valorização de nosso trabalho. Destaca-se a lei 13.003/2014, conhecida como “Lei da Contratualiza-ção”, recentemente implantada e regu-lamentada para definir nossos direitos e deveres como prestadores de serviços perante operadoras de planos de saú-de. A Oftalmologia brasileira é uma das maiores e mais bem desenvolvidas do mundo, devemos ter consciência de nossa responsabilidade perante a popu-lação. Nossa preocupação deve ser com o acesso à saúde ocular com qualidade, como traz a entrevista do presidente do Conselho Brasileiro de Oftalmologia, Prof. Milton Ruiz Alves.
Finalmente, destaco uma série de entre-vistas dos líderes da indústria em Oftal-mologia em nosso país, que retratam as
2015: ano de desafios e de superação
dificuldades no registro de novas tecno-logias médicas no Brasil. Todos devemos reconhecer o papel da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) de prote-ger a população brasileira de tratamentos e procedimentos de diagnose que não se-jam seguros. Países como o Chile facilitam este processo, por reconhecer quando há aprovação de órgãos internacionais, como o FDA (Food and Drug
Administra-tion) americano ou da marca CE da
Euro-pa, quando estes já fizeram estudos rigo-rosos para aprovação destas tecnologias. Entretanto, existem importantes oportu-nidades para otimização deste processo, o que reduziria o custo e anteciparia o acesso da população brasileira a estes benefícios que refletem o progresso da Oftalmologia no mundo.
Boa leitura!
E
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JURÍDICO Riscos do uso de prescrição off label SOCIEDADE PARCEIRA DIRETORIA SBAO - 2014 / 2016Praia do Flamengo, 66B sala 401 - Flamengo - Rio de Janeiro/RJ Cep: 22210-903 - Tel/fax: (21) 2285-6052
www.sbao.com.br - e-mail: sbao@sbao.com.br DIRETORIA ExECuTIvA
Presidente
Ronald Cavalcanti (PE)
vice-Presidente Paulo Fadel (PR) Diretora Administrativa Márcia Campiolo (PR) Diretora de Comunicação Alice Selles (RJ) Diretor de Cursos Roberta Fernandes (RJ) Diretor Tesoureiro Darcy Domingues (RJ) COMISSãO DE CuRSOS
Carlos Heler Diniz (MG) João Fernandes (RJ)
João Pessoa (PE) Rose Caribé (BA) Sérgio Kwitko (RS)
Editores
Renato Ambrósio Jr. e Márcia Campiolo
Produção Editorial e Gráfica
Selles & Henning Comunicação Integrada Tel./Fax: (21) 3553-1318 e-mail: selles@shcom.com.br
Jornalista Responsável
Juliana Temporal - MTB 19.227
Projeto Gráfico e Editoração:
Julio Leiria
Publicidade: (21) 2285-6052
NOTA: os artigos publicados refletem ideias e conceitos defendidos pelos autores,
e não necessariamente posições do corpo editorial ou verdades científicas
Órgão oficial da Sociedade Brasileira de Administração em Oftalmologia
Ano vI - Nº 18 Jan./Fev./Mar. 2015
EDITORES DA REvISTA SBAO
Márcia Campiolo (PR) Renato Ambrósio Jr. (RJ)
CONSElhO EDITORIAl DA REvISTA SBAO
Ronald Cavalcanti (PE) Alice Selles (RJ) Carlos Gabriel Figueiredo (SP)
Roberta Fernandes (RJ)
CONSElhO DElIBERATIvO
André Vaz (SP) Carlos Heler Ribeiro Diniz (MG)
Durval Carvalho Jr. (DF) Edna Almodin (PR) Flávio Rezende Dias (RJ) Hamleto Emílio Molinari (SP) Jaime Augusto Ferreira Guedes (RJ) João de Almeida Fernandes Filho (RJ) Marcela Quaresma Salomão H. de Carvalho (RJ)
Mário César Moreira de Araújo (RJ) Mario Ursulino Machado Carvalho (SE)
Paulo Gilberto Jorge Fadel (PR) Renato Ambrósio Jr.(RJ) Renato Americano Freire Blois (RJ)
Renato Battaglia (RJ)
Virgílio A. Miguel Doldan Centurion (SP)
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PALAVRA DO PRESIDENTE Falando sobre responsabilidades TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃOGuia de aplicativos úteis para o gerenciamento de serviços em Oftalmologia
ÍNDICE EDIÇõES ANTERIORES
DICAS DE ATENDIMENTO “Tudo que é bom dura pouco” e esperar para ser atendido nunca passa rápido
GESTÃO DE RH EM SAÚDE
8 dicas para driblar a frustração e gerenciar positivamente seus recursos humanos MARKETING EM SAÚDE Como um serviço médico perde pacientes? LAZER Um paraíso em meio à Costa dos Coqueiros
SOU SBAO ESPAÇO CBO e-Oftalmo.cbo: a nova revista eletrônica da Oftalmologia brasileira DEFESA PROFISSIONAL
Da utopia à realidade SBAO EM AÇÃO
QUALIDADE Descarte de lixo em clínicas e consultórios FINANÇAS E INVESTIMENTOS Exercite a cidadania destinando parte de seu imposto de renda
PRÊMIO SBAO Mostre seu trabalho ARTIGO ASOA Evitando rotatividade ENTREVISTA ESPECIAL Ações em defesa da Oftalmologia e da saúde
ocular da população OPINIÃOJudicialização e insegurança
na saúde EDUCAÇÃO DO PACIENTE
Enquanto se espera
DEBATE
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O processo de registro de produtos
e equipamentos no Brasil
Dr. Ronald Cavalcanti
Presidente da SBAO
Revista da Sociedade Brasileira de Administração em Oftalmologia
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PALAVRA DO PRESIDENTE
Falando sobre
responsabilidades
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esta 18ª Edição da “Sbao em Revista”, o conceito da responsabilidade parece permear, com diferentes nuances, grande parte dos textos aqui publicados. Se faz presente, por exemplo, em temas jurídicos, como a nova legislação, em vigor desde dezembro de 2014, que trouxe progressos importantes na relação entre opera-doras de planos de saúde, prestadores de serviço e benefici-ários, definindo, entre outras resoluções, algumas cláusulas que deverão constar obrigatoriamente nos contratos entre essas partes.A responsabilidade com a excelência no atendimento alicerça outro artigo que merece ser alvo de atenção de todas as em-presas que prestam serviços médicos: a espera pela consulta. Ildo Meyer, coautor do livro Sala de Espera: diferencial rumo ao sucesso, fala sobre como converter esse desgastante momento numa oportunidade de relacionamento com o paciente. Na sessão Debate, está na pauta o processo de registro de me-dicamentos e aparelhos médicos no Brasil, sendo abordados
os critérios adotados pela Agência Nacional de Vigilância Sani-tária - Anvisa para concessão de registros e os passos a serem seguidos. E, por falar em Anvisa, o artigo jurídico de Alexandre Martins trata sobre os riscos da prescrição off label — quando um medicamento é prescrito para uma indicação não constan-te na bula e, portanto, para um uso não aprovado pela agência. No contexto do tema Qualidade, o foco é o descarte de lixo em clínicas e consultórios. Aqui, saberemos quais as regras a se-guir em relação ao acondicionamento e ao tratamento do lixo hospitalar, desde a sua origem até a destinação final, de acordo com os tipos de resíduo, no intuito de evitar danos à saúde pú-blica e cumprir com a responsabilidade ambiental.
E, como não poderia faltar, se o tema é responsabilidade, a cial também vem à tona. Edeno Tostes nos traz orientações so-bre como destinar parte do imposto de renda para programas sociais, culturais e esportivos, exercitando a cidadania. Essas e outras informações de seu interesse estão à disposição. Use com responsabilidade.
“A responsabilidade com a
excelência no atendimento
alicerça outro artigo que
merece ser alvo de atenção de
todas as empresas que prestam
serviços médicos: a espera pela
consulta.”
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línicas de Oftalmologia não podem evitar inteira-mente ou eliminar a rotatividade de funcionários. Não há nada que uma clínica possa fazer sobre pro-fissionais que migram para outras cidades, mudam de carreira, se aposentam ou morrem. No entanto, existem passos positivos que um administrador de uma clínica oftalmológica pode e deve tomar para minimizar a rotatividade de funcionários, concentrando-se em fatores que estão dentro de seu controle: descrições de cargos, ambiente de trabalho, salários e benefícios.Salário, benefícios e reajustes
A política salarial da sua clínica pode gerar rotatividade de em-pregados, ao invés de impedir isso. Tenha certeza de que você paga a seus empregados um salário competitivo e oferece um bom pacote de benefícios, mas não um excessivo. Se você pa-gar salários abaixo da média, você vai atrair apenas funcioná-rios que não são muito competentes, a quem provavelmente você deixará ir, ou que estão apenas começando, e que vão aprender tudo o que podem, ganhar alguma experiência, e passar para outras clínicas e colocações melhor remuneradas. Por outro lado, se você for excessivamente generoso com sa-lários e benefícios, seus funcionários podem esperar sempre mais de sua generosidade, e seu desempenho poderá decair se você não cumprir as suas expectativas. Em qualquer caso, você provavelmente não vai contar com um trabalho muito mais produtivo de seus empregados do que você teria se pagasse um salário competitivo e benefícios. Além disso, a rentabilida-de da sua clínica irá sofrer. Baseie seu critério para aumento rentabilida-de salário no mérito, não só para encorajar aqueles que trabalham duro e aprendem bem, mas também para mostrar aos outros o que eles estão perdendo por não ter um bom desempenho. Ao estabelecer os salários e benefícios dos empregados, considere o uso de informações sobre a média do mercado.
Nos Estados Unidos, uma dessas fontes é o Ophthalmology Staff
Salary Survey 2014, publicada conjuntamente pelo The Health Care Group e ASOA, disponível para compra na ASOA bookstore.
O Estudo fornece estatísticas salariais de todo o país (EUA) para 51 posições chave em clínicas oftalmológicas. É organizado pela posição, tempo de serviço, e localidade, e também fornece da-dos sobre benefícios, aumentos salariais, revisões e dias pagos. A pesquisa pode ajudar uma clínica a comparar seus salários e
Reprinted with permission from the ASOA - American Society of Ophthalmic Administrators. benefícios com médias e percentuais nacionais e em localidades
específicas. Esta informação importante também pode ser usada para aferir e analisar as tendências em sua clínica.
Descrições de cargos
Formular suas descrições de cargos com base no trabalho que precisa ser feito, incluindo o seu, como administrador de uma clí-nica oftalmológica. Clíclí-nicas oftalmológicas tendem a crescer e se expandir, muitas vezes rápida e significativamente. O consultório típico, a Oftalmologia solo, com o tempo, pode tornar-se numa clínica oftalmológica multidisciplinar, ou com vários oftalmolo-gistas. Ela pode oferecer uma ampla gama de serviços, manter contrato com muitos planos de saúde, abrir filiais, expandir as
Mark E. Kropiewnicki
JD, LL.M. é o principal advogado da Health Care Law Associates, PC, e consultor do The Health Care Group, Inc., ambos com sede em Plymouth Meeting, Pa.
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ARTIGO ASOA
Revista da Sociedade Brasileira de Administração em Oftalmologia11
suas horas, etc. Se sua clínica sofre mudanças significativas, isso também deve acontecer com o seu pessoal. Você prova-velmente vai precisar adicionar pessoal e também ajustar as descrições das funções para garantir que todo mundo esteja fazendo o trabalho que deve ser feito e que ninguém realize um trabalho que se tornou estranho ou irrelevante. Se um con-sultório de Oftalmologia tem poucos funcionários, eles tendem a tornar-se exasperados. Se muitos de seus funcionários estão fazendo um trabalho irrelevante; se ninguém (ou se não o nú-mero suficiente de funcionários) foram designados para fazer o trabalho que se tornou relevante; se você atribuir o empregado errado para novas funções e tarefas, seus funcionários podem facilmente se tornarem confusos e frustrados. A confusão e
frustração resultante podem leva-lo, como administrador, a re-correr a métodos de gestão e abordagens que, em última aná-lise, fazem mais mal do que bem.
Ambiente de trabalho
Estabeleça um ambiente de trabalho confortável e agra-dável, centrado em um escritório conveniente e funcional, com os colegas de trabalho compatíveis. Desenvolva o senso de valor e autoestima de cada funcionário. Recompense o bom trabalho publicamente, mas aponte problemas e erros a portas fechadas. Ofereça e incentive a formação e educa-ção adequada. Marque reuniões de pessoal regularmente. Deixe seus funcionários saberem o que está acontecendo com a clínica, se houver qualquer alteração das quais eles devem estar cientes, e o que você espera deles. Ouça seus funcionários. Não tolere queixas, mas se um funcionário acredita sinceramente que existe um problema, em silêncio investigue a situação e faça os ajustes que forem necessá-rios. Conheça as forças e capacidades de cada empregado e use todo o seu potencial disponível. Saiba os pontos fortes e as capacidades de cada funcionário e use todas as habili-dades e experiências disponíveis que os seus funcionários têm a oferecer para o bem da clínica e de seus funcionários, oftalmologistas e pacientes. Seguir estas simples sugestões deve ajudar a manter sua rotatividade de funcionários em um patamar mínimo.
Há passos positivos que um administrador de clínica oftalmológica pode e deve tomar para minimizar a rotatividade de funcionários. • Contrate funcionários altamente motivados, agradáveis; • Os que trabalham duro devem ser recompensados com um salário competitivo, benefícios adequados e aumento baseado no mérito;
• Comunique-se eficazmente com eles;
• Proporcione um ambiente de trabalho cordial;
• Certifique-se de que todos estão fazendo o trabalho certo da maneira certa;
• Faça os ajustes de pessoal, conforme necessário.
Evitando rotatividade
momento atual da Oftalmologia, o Programa Mais Especialidades do governo federal, o acesso à as-sistência em saúde ocular, a prova especial para obtenção do título de especialista e os desafios da Oftalmologia para 2015 foram os assuntos aborda-dos pelo Presidente do Conselho Brasileiro de Of-talmologia (CBO), Dr. Milton Ruiz Alves, em entrevista à “Sbao em Revista – Gestão em Oftalmologia”.
1. Como o CBO avalia o momento atual da Oftalmologia, tanto no que tange à saúde suplementar quanto ao SUS?
Toda a Medicina está passando por um momento crucial no Bra-sil, com impacto nas especialidades médicas, incluindo, claro, a Oftalmologia. O CBO vem lutando, há anos, para ampliar de forma significativa e sustentável a oferta da assistência oftalmo-lógica na saúde pública. Entendemos que a inclusão do atendi-mento oftalmológico na atenção básica no SUS é condição para resolveremos o problema da saúde ocular do brasileiro. Para se ter ideia, apenas 848 dos 5.570 municípios contam com o aten-dimento regular de especialistas em saúde ocular. Isso significa que praticamente um quarto dos 201 milhões de habitantes do país permanece desassistido – é um número alarmante.
Para reverter essa situação, o CBO elaborou o projeto Mais Acesso à Saúde Ocular. Protocolado no Ministério da Saúde em maio de 2014, ele prevê, hoje, 17 ações com benefícios diretos e indiretos à população e ao país. Cada iniciativa sugerida tem um efeito sobre a outra, portanto, devem ser consideradas na sua totalidade para o sucesso real ser alcançado. Esse
progra-ma está disponível na íntegra no site do CBO e deve ser lido por todo oftalmologista.
Quanto à saúde suplementar, tivemos muitos avanços em 2014. São exemplos o patrocínio, pelo CBO, de todas as ativi-dades da FeCOOESO, o que deu maior alcance às ações que a Federação realiza, e a participação efetiva do Conselho em todas as reuniões e audiências realizadas pela ANS, discutindo tanto o rol de procedimentos quanto a regulamentação da Lei 13.003, que trata da contratualização.
2. A Oftalmologia e a Ortopedia devem ser as duas especia-lidades médicas que marcarão o início do Programa Mais Es-pecialidades, que o Governo Federal pretende implantar ain-da este ano para reduzir o tempo de espera para consultas e tratamentos especializados para os usuários do SUS. Como o CBO vê esse programa?
Toda iniciativa que visa à ampliação do acesso da população à assistência médica é bem-vinda, mas temos que lembrar que para ser efetiva, não pode desconsiderar os aspectos relacio-nados com o atendimento, ou seja, é preciso haver instalações e equipamentos adequados, remuneração digna, plano de carreira, estímulo à formação continuada dos médicos entre outros pontos. Todos esses quesitos estão contemplados no projeto Mais Acesso à Saúde Ocular e estamos confiantes de que o Ministério da Saúde os levarão em conta.
3. Quais ações que o CBO está realizando para garantir que o acesso à assistência em saúde ocular continue sob responsa-bilidade do médico oftalmologista?
Além do projeto já citado, o CBO tem desenvolvido ações em diversas frentes. Uma delas são os fóruns e encontros em Bra-sília, para discutir com deputados e senadores o papel ímpar do oftalmologista na assistência, o que implica a capacidade de realizar diagnósticos e tratamentos, além de ações preventivas que, se implementadas antes da instalação efetiva da patologia, são capazes de evitar sérios danos à visão. Nessa mesma linha, também temos realizado campanhas para a população em ge-ral, mostrando que o papel do oftalmologista vai muito além da prescrição de óculos e que a consulta de acuidade visual é, na verdade, uma oportunidade para checar a saúde ocular, ação esta que só o oftalmologista está habilitado a executar. Em nos-so site, estão disponíveis vídeos que mostram de forma lúdica
e objetiva a importância do oftalmologista. Acreditamos que a educação é a principal via para conscientizar a população sobre qual é o profissional habilitado a cuidar da saúde dos olhos. Ao mesmo tempo, temos mantido uma atuação política incisiva. 4. Qual a importância da prova especial para obtenção do tí-tulo de especialista?
Trata-se do Exame de Suficiência em Categoria Especial para a obtenção do Título de Especialista CBO/AMB. Essa prova é di-recionada a médicos formados há mais de dez anos. O objetivo é dar a eles a possibilidade de comprovar seus conhecimen-tos teóricos e práticos e a importância reside no fato de que a titulação é cada vez mais um instrumento de diferenciação qualitativa do profissional. Por exemplo: ela é requisitada pelas seguradoras e operadoras de planos de saúde, uma vez que atesta que o médico possui os conhecimentos necessários para cuidar da saúde ocular da população. Para se submeter ao exa-me, o médico deve estar enquadrado nos seguintes requisitos: ter se graduado em Medicina há mais de dez anos; possuir re-gistro definitivo no respectivo Conselho Regional de Medicina; e comprovar no mínimo oito anos, em relação à data do Exame de Suficiência, como médico, na área de Oftalmologia em insti-tuição/serviço público ou privado.
5. Quais são os desafios da Oftalmologia para 2015?
Os principais desafios não são novos, apesar dos avanços já conquistados. A luta pela valorização profissional do oftalmo-logista é contínua e ocorre em várias frentes, como eu disse: na política, com a formulação de propostas, com a educação e conscientização dos legisladores e da população como um todo. A implementação pelo Ministério da Saúde do projeto Mais Acesso à Saúde Ocular é um dos carros-chefes, pois englo-ba diversas ações que, se colocadas em prática pelos governos, possibilitará um novo patamar de assistência oftalmológica, baseado em princípios fundamentais para o desenvolvimento profissional e para a melhor assistência em saúde ocular. No campo da Saúde Suplementar, o principal desafio é sedimentar o que foi conquistado e ampliar a presença do CBO no dia a dia de seus associados, seja por meio da disseminação de conhe-cimentos que ajudem o oftalmologista a atuar com mais segu-rança e em melhores condições de negociação com as opera-doras, seja disponibilizando nossas assessorias para esclarecer quaisquer dúvidas.
Ações em defesa da Oftalmologia
e da saúde ocular da população
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ENTREVISTA ESPECIAL
Revista da Sociedade Brasileira de Administração em Oftalmologia13
Milton Ruiz Alves
Presidente do CBO 2013-2015
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15
DEBATE
O processo de registro de
produtos e equipamentos
no Brasil
Ana Sarmento Diretora de Assuntos Regulatórios e a responsável pelos registros de medicamentos e equipamentos da Alcon Rodrigo GuaranáDiretor da Carl Zeiss do Brasil, responsável pelos negócios de equipamentos médicos e consumo nas áreas de Oftalmologia, Neurocirurgia, Odontologia, Radioterapia, Otorrino e Ginecologia Paula Marques Vice-Presidente de Regulamentação e Assuntos Científicos da Allergan América Latina
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Revista da Sociedade Brasileira de Administração em Oftalmologia
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DEBATE
1. COMO é O PROCESSO DE REGISTRO DE nOvOS MEDICAMEnTOS/APARElhOS?
Ana Sarmento (Alcon) - O registro de um equipamento ou
me-dicamento na Anvisa é um processo bem completo e complexo. É necessário enviar uma série de documentos, descritos no site da entidade, que comprovem a segurança e eficácia do pro-duto ou equipamento. Além de laudos técnicos, os documen-tos incluem também resultados de estudos clínicos. No nosso caso, adicionamos ainda documentos exigidos pela legislação brasileira e outros que já foram pedidos em registros similares. Depois da submissão, o processo vai para análise e, às vezes, a Anvisa pede documentos complementares. No caso dos medi-camentos com moléculas novas, temos ainda uma análise feita por um médico especialista, que avalia os resultados de estu-dos clínicos e dá o aval final em relação ao novo medicamento. Mas, todas as exigências são bem pertinentes. O processo da Anvisa é bem criterioso superando até as exigências do FDA, órgão que regulamenta medicamentos nos Estados Unidos, e o EMEA, que regulamenta na Europa.
Paula Marques (Allergan) - O processo de registro é feito a
par-tir das regras estabelecidas pela Anvisa. Estas regras definem o conteúdo mínimo que deve ser apresentado do ponto de vista da qualidade, eficácia e segurança do produto, bem como do seu fabricante.
Rodrigo Guaraná (Carl Zeiss) - O processo de registro de
pro-dutos para a saúde no Brasil é considerado um dos mais com-plexos do mundo e necessariamente inclui exaustiva coleção e análise documental, altos custos e longa espera para intro-dução de novas tecnologias. Existe uma linha de pensamento que acredita que tal complexidade é um mecanismo de prote-cionismo mercadológico - o que é discutível, pois muitas das tecnologias não são imediatamente replicáveis por empresas locais - mas existe consenso de que é um importante gerador de divisas para o Estado.
2. QUAIS AS PRInCIPAIS DIFICUlDADES? QUAnTO TEMPO lEvA EM MéDIA?
Ana Sarmento (Alcon) - A maior dificuldade do registro é o
tempo do processo e a falta de visibilidade do status. Para se registrar um equipamento, o tempo estimado é de 14 meses e para um medicamento, 18 meses. Uma vez que o processo é submetido, há pouca visibilidade do seu status, o que dificulta o planejamento das áreas de importação, no caso de equipamen-tos e medicamenequipamen-tos importados; produção, no caso do produto
ser fabricado localmente; do marketing e vendas, que traba-lham no lançamento do produto para o mercado. No entanto, estamos notando uma melhora na velocidade de aprovação, sabemos que a Anvisa já contratou novos técnicos e está traba-lhando para agilizar o processo de análise a aprovações.
Paula Marques (Allergan) - Como a regra é única e os
produ-tos e tecnologias são muiprodu-tos, a grande dificuldade consiste em avaliar os requerimentos e garantir que os mesmos sejam aten-didos no plano de desenvolvimento do produto. Vencida esta etapa ainda temos um processo regulatório que está em evo-lução e, portanto, ainda demanda amadurecimento por parte dos seus integrantes. A comunicação aberta e a integração entre setor regulado e agência reguladora, durante o processo do desenvolvimento, é a grande saída para um processo mais eficiente. Quanto ao tempo, um desenvolvimento de um novo produto novo se dá entre 5 e 10 anos, desde a descoberta da molécula até sua comercialização. Após realização de estudos clínicos, especificamente dentro da Anvisa, o tempo de aprova-ção está entre 18 e 24 meses.
Rodrigo Guaraná (Carl Zeiss) - O nível de dificuldade depende
diretamente da classe de instrumento a ser registrado. Para os equipamentos médicos, que necessitam de registro tipi-camente, são requeridas: 1) visitas de Boas Práticas Farmacêu-ticas (BPF) às fábricas de origem do equipamento; 2) exaustivos testes eletromédicos, que visam certificar a segurança de uso do instrumento; e 3) o processo de registro em si.
A etapa 1) é um gargalo, pois a Anvisa dispõe de número limita-do de analistas disponíveis para visitar as milhares de unidades fabris de empresas requerentes e esses profissionais também são tipicamente os mesmos que fazem as análises documentais de processos de registro, o que gera mais atraso nas
aprova-O
processo de registro de produtos para a saúde no Brasil é considerado um dos mais complexos do mundo e necessariamente inclui exaustiva coleção e análise documental, altos custos e longa espera para introdução de novas tecnologias.A maior dificuldade do registro de medicamentos e equipa-mentos é o tempo do processo e a falta de visibilidade do sta-tus. Para se registrar um equipamento, o tempo estimado é de 14 meses e para um medicamento, 18 meses.
É impossível calcular exatamente o prejuízo da indústria e de usuários finais (médicos, hospitais, etc) causado pela demora em se introduzir um novo produto no Brasil, mas possivelmen-te na casa de cenpossivelmen-tenas de milhões de reais por ano. Mais grave
ainda é o prejuízo do interesse público que faz com que a Medicina brasileira
não consiga se manter na li-derança tecnológica em saú-de e que pacientes sejam
privados de tratamentos mais avançados.
O maior impacto das dificuldades e do cus-to do registro no valor de venda no mercado é para o paciente, que demora mais para ter acesso a
medi-camentos e equipamen-tos novos e, por conse-quência, acabam iniciando o tratamento mais tarde. Essas afirmações são de representantes de três
grandes empresas – Al-con, Allergan e Carl Zeiss -, que a “Sbao em Revis-ta – Gestão em OfRevis-talmo- Oftalmo-logia” entrevistou com o objetivo de mostrar como é o processo de registro e importação de medica-mentos e aparelhos de diagno-se e cirurgia no Brasil.
“A maior dificuldade do registro
é o tempo do processo e a falta
de visibilidade do status. Para se
registrar um equipamento, o tempo
estimado é de 14 meses e para um
medicamento, 18 meses.”
Ana Sarmento (Alcon)meios documentais de aferição de padrões de qualidade dos fabricantes deveriam ser instituídos para que não se gaste tan-to em taxas e tempo.
A harmonização documental entre órgãos reguladores globais também é fundamental, mas é um grande passo que permane-ce elusivo devido a interesses governamentais. Seria muito útil se Anvisa aceitasse FDA e CE mark como garantias de qualida-de e segurança a exemplo qualida-de muitos países.
Por fim, o processo de análise documental pós-submissão precisa ser abreviado para garantir acesso mais rápido ao mercado.
5. QUAl é O IMPACTO DAS DIFICUlDADES E DO CUSTO DO REGISTRO nO vAlOR DE vEnDA nO MERCADO (CUSTO PARA O PACIEnTE E PRESTADOR DE SERvIçO)?
Ana Sarmento (Alcon) - O maior impacto, infelizmente, é para
o paciente, que demora mais para ter acesso a medicamentos e equipamentos novos e, por consequência, acabam iniciando o tratamento mais tarde. O custo do registro é um processo separado e não tem impacto no custo final do medicamento ou do equipamento.
Paula Marques (Allergan) - O maior impacto no custo é, sem
dúvida, os valores associados ao desenvolvimento do produto para que o mesmo apresente as condições de eficácia, segu-rança e qualidade necessárias. A pesquisa e o desenvolvimento de um novo medicamento ou equipamento são, sem dúvida, o maior custo a ser absorvido pelo usuário final.
Rodrigo Guaraná (Carl Zeiss) - Os valores de vendas são
pri-mariamente regidos pelo mercado e custos operacionais altos diminuem a atratividade do Brasil como lugar para se investir. Isso é aplicável para todos os setores da economia, mas é parti-cularmente sensível na área de saúde. O paciente é o maior pre-judicado pelos atrasos em tecnologias mais modernas e baratas.
6. QUAIS AS ESTRATéGIAS DO lABORATóRIO/EMPRESA PARA PERMITIR O MAIOR ACESSO POSSívEl DA
POPUlAçãO AOS nOvOS MEDICAMEnTOS/APARElhOS?
Ana Sarmento (Alcon) - A Alcon investe constantemente em
inovação, tanto no desenvolvimento e pesquisa de novas mo-léculas e equipamentos, quanto em compra, parceria e acordos A submissão de pedidos de registro/cadastro também tem um
custo associado que depende do tipo de produto em questão. Os maiores custos, entretanto, são os de oportunidade. É impos-sível calcular exatamente o prejuízo da indústria e de usuários finais (médicos, hospitais, etc) causado pela demora em se in-troduzir um novo produto no Brasil, mas possivelmente na casa de centenas de milhões de reais por ano. Mais grave ainda é o prejuízo do interesse público que faz com que a Medicina brasi-leira não consiga se manter na liderança tecnológica em saúde e que pacientes sejam privados de tratamentos mais avançados.
4. QUAl é A SUA OPInIãO PARA PODER MElhORAR ESTE PROCESSO?
Ana Sarmento (Alcon) - Podemos apontar dois pontos de
me-lhoria no processo. O primeiro é a reestruturação do proces-so de trabalho da entidade para agilizar as análises, o que já está acontecendo. O segundo é implementar algumas ações de pré-análise antes da submissão, como acontece no FDA. Nos Estados Unidos, há uma reunião antes que as empresas subme-tam um produto ou equipamento. Neste encontro, eles definem exatamente quais os documentos necessários para cada caso e o prazo previsto de aprovação para comercialização.
Paula Marques (Allergan) - Participação efetiva do setor
regu-lado junto ao agente reguregu-lador para alinhar conceitos, expec-tativas e projetos.
Rodrigo Guaraná (Carl Zeiss) - O processo deve ser
desburo-cratizado, a começar com a extinção da necessidade de visita presencial a fábricas. Levando-se em consideração a incapaci-dade dos órgãos competentes em processar tantas solicitações, ções. A fase 2) inclui testes que devem ser feitos por
labora-tórios independentes e, muitas vezes, as exigências de Anvisa e Inmetro são mais adstringentes que os mais altos padrões internacionais, ocasionando custos extras (e mais atrasos) para realização de ensaios exclusivos para instrumentos que serão disponibilizados no Brasil. Finalmente, de posse de toda a do-cumentação necessária, a 3) submissão do pedido de registro ocorre. O processo de análise e aprovação varia de gerência para gerência dentro da Anvisa, mas, em linhas gerais, plane-jamos a introdução de um novo produto no Brasil para até 24 meses após submissão do processo.
3. QUAl O CUSTO DESTE PROCESSO?
Ana Sarmento (Alcon) - Os custos do processo estão
disponí-veis no site da Anvisa. Para medicamentos, são três categorias: novas moléculas (R$ 80 mil), nova concentração (R$ 21 mil) e outras modificações (R$ 1.800). Entre os equipamentos, há duas categorias: equipamento individual (R$ 8 mil) e família, para equipamentos que têm mais de um modelo (R$12 mil). Além desses valores, temos que adicionar o custo das horas de-dicadas da equipe de assuntos regulatórios.
Paula Marques (Allergan) - Os custos do desenvolvimento até
a aprovação variam muito com relação ao produto e ao tama-nho da inovação incorporada. Estamos falando de milhões de dólares. A etapa final regulatória no Brasil fica hoje próxima de 200 mil reais considerando um registro de produto farmacêuti-co novo, mais as taxas de inspeção do fabricante do produto e dos insumos farmacêuticos.
Rodrigo Guaraná (Carl Zeiss) - As solicitações de agendamento
de visitas de BPF custam R$ 37.000. Como são milhares de soli-citações para centenas de sites (cada fábrica precisa ser inspe-cionada), a fila de espera atual está próxima de 6 anos (correto, 6 anos). Para adiantar o agendamento, muitas empresas fazem valer uma liminar da Abimed e isso, como esperado, também gera custos adicionais, mas não é garantia de sucesso.
Os testes eletromédicos também são muito caros, principalmen-te aqueles que devem ser repetidos para aprincipalmen-tender exigências ex-clusivamente da Anvisa e Inmetro e que outros órgãos regulado-res do mundo normalmente requerem. O custo depende do tipo de instrumento e necessidades específicas dos ensaios.
com empresas. Normalmente, trabalhamos direto com a área responsável na nossa matriz nos Estados Unidos, para começar o processo de registro do equipamento ou medicamento para o Brasil o mais rápido possível, dentro dos padrões de eficácia e segurança exigidos por aqui.
Para citar alguns exemplos de inovação, este ano, fizemos um acordo com a Medvision para a comercialização de equipamen-tos de diagnóstico e adquirimos a WaveTec, que desenvolveu um equipamento para medições intraoperatórias em cirurgias de catarata, melhorando a precisão no implante das lentes in-traoculares. Fizemos também uma parceria com o Google para desenvolver lentes de contato inteligentes, que vão ajudar pa-cientes de diabetes a medir sua glicose com um processo mini-mamente invasivo e para pacientes com presbiopia, com uma tecnologia de lentes de contato acomodativas que ajudam o olho a focar os objetos.
Paula Marques (Allergan) - Os laboratórios vêm investindo na
fabricação de genéricos para garantir maior acesso a produtos consagrados e poder subsidiar a pesquisa de produtos inovadores.
Rodrigo Guaraná (Carl Zeiss) - Assuntos Regulatórios são
trata-dos como parte integral da estratégia de empresas multinacio-nais, pois necessariamente impactam no tempo de introdução de novas tecnologias no mercado. Quanto mais rápido introdu-zimos um avanço tecnológico, mais rápido provemos o acesso de pacientes. Desta forma, procuramos otimizar todas as etapas internas antes da submissão à Anvisa, mas infelizmente a maior parte das atividades residem fora de nosso controle direto.
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Revista da Sociedade Brasileira de Administração em Oftalmologia
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DEBATE
“A etapa final regulatória no Brasil
fica hoje próxima de 200 mil reais
considerando um registro de produto
farmacêutico novo, mais as taxas de
inspeção do fabricante do produto e
dos insumos farmacêuticos.”
“Os valores de vendas são
primariamente regidos pelo mercado
e custos operacionais altos diminuem
a atratividade do Brasil como lugar
para se investir.”
Paula Marques (Allergan) Rodrigo Guaraná (Carl Zeiss)
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EDUCAÇÃO DO PACIENTE
Revista da Sociedade Brasileira de Administração em OftalmologiaN
o passado, médicos acreditavam que pacientes, por se encontrarem enfermos, não tinham ou-tros compromissos e prioridades, a não ser es-perar pelo atendimento do doutor, que com o consultório sempre abarrotado, lhes socorreria na medida do possível. Do alto de seus tronos, criaram en-tão salas de esperar. Colocaram algumas cadeiras e revistas velhas e julgaram que a resignação dos pacientes seria uma constante eterna.Os tempos mudaram. Surgiu o telefone, a recepcionista, a se-cretaria, o computador, o celular, o marketing, a gestão, a con-corrência, os planos de saúde, a mídia, a especialização, e a sala de espera precisou se readaptar. Não poderia continuar sendo um amontoado de cadeiras dispostas ao redor de uma sala ou corredor, onde pessoas esperavam até que algo acontecesse. Fomos programados para ter pressa, nunca nos ensinaram nada sobre a arte de esperar. Nem todas as esperas são iguais, nem todos esperam da mesma maneira e nem todas as esperas são ruins. Até cerca de um minuto e meio, a noção de tempo das pessoas é mais ou menos precisa. Acima de noventa se-gundos, o relógio mental pode sofrer distorções, alterando a percepção do tempo e a impressão da experiência adquirida. A transformação da espera em algo ruim, tempo perdido ou roubado, acontece quando a espera não é previsível, é causada por incompetência ou atrapalha a vida.
Desta forma, quando um paciente marca consulta em de-terminado dia e hora, às vezes com uma semana ou mais de antecedência, sua expectativa é ser atendido dentro do horário previamente agendado. Mesmo sabendo que even-tualmente ocorrem imprevistos e urgências médicas, um tempo de espera maior que quinze minutos pode ser consi-derado um desrespeito.
Existe um limite de tempo, a partir do qual algumas pessoas desistem de esperar. O período de espera prolongado deixa de ser uma pausa transitória dentro de um processo maior, para extrapolar todo o descontentamento. Esta lente desfocada pode causar incômodos. Alguns perdem o controle emocional, esquecem o que estavam por fazer e focam todas suas ener-gias negativas no causador da espera.
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Sabe-se que a maior causa de troca de médico e abandono de tratamento são os frequentes atrasos, por isso, a redução ou eliminação do tempo de espera passou a ser um fator compe-titivo diferencial nos consultórios. Um médico inglês, tentando contemporizar com bom humor seus atrasos, colocou o aviso na sala de espera: “Para evitar atrasos, por favor, tenha todos os seus sintomas prontos”. Uma outra clínica de cirurgia plás-tica em São Paulo afixou um cartaz com os dizeres: “Se a con-sulta atrasar mais de 30 minutos, você ganha uma aplicação de botox”, invertendo a situação e fazendo alguns pacientes torcerem pelo atraso.
A sala de espera atual, diferente das suas ancestrais, não têm mais a função de deixar pacientes aguardando até que o médi-co atrasado os atenda. Sua razão de existir é amédi-comodar pesso-as que chegaram antes do horário programado, familiares que vieram acompanhá-los e muito eventualmente, dar suporte a demora no atendimento.
A sala de espera, até hoje encarada como um passivo, pode ser transformada em um ativo gerador de energia positiva e bons resultados. A vida não precisa parar enquanto se espera, pelo contrário, podemos fazer as coisas acontecerem enquan-to se espera.
Diz a sabedoria popular, que a primeira impressão é a que fica. Por isso, as salas de espera são tão importantes: é ali que inicia o contato com o profissional. Devem servir como a sala de visita de uma casa, proporcionando uma permanência agradável aos visitantes e, ao mesmo tempo, comunicando indiretamente a forma como estão sendo considerados. Mesmo observando to-dos os cuidato-dos para que o paciente nem permaneça na sala de espera, é importante que este sinta o acolhimento do local. Esperar pode ser angustiante ou uma oportunidade para des-cansar da agitação diária. A diferença está em como o ambien-te foi preparado para recepcionar.
Sem luz não há cor, forma, linha e demais elementos compo-sitivos. A associação de luz natural e artificial é importante, uma complementa a outra. Luz natural traz benefícios à saúde, além de proporcionar a sensação psicológica de tempo, tanto cronológico quanto climático.
Ergonomia é a palavra chave em termos de mobiliário. Sentar relaxado exige algumas considerações quanto à distância entre os móveis e alturas ideais. É desagradável quando uma pessoa fica encostando sua bolsa enquanto estamos sentados lendo uma revista ou precisamos nos esquivar para chegar a nossa poltrona.
A higiene é fundamental. Itens como toalhas descartá-veis ou secadores elétricos para as mãos, sabonete lí-quido, álcool gel, e protetores de assento são indicados. Atualmente existem tomadas e interruptores fabricados com material antibacteriano, evitando assim contamina-ção por contato. Tinta para paredes e assentos sanitários também estão disponíveis com material similar. É impor-tante considerar a possibilidade de acesso a deficientes físicos em todos os setores da clínica.
Jornais, revistas e livros estão em desuso na sala de es-pera. Podem ser meios de contaminação por contato. Quanto menos material o paciente ou acompanhantes tocarem, mais protegidos todos estarão. Um aparelho de TV, colocado em posição adequada e em volume ra-zoável pode entreter pacientes apresentando o histórico da empresa, trabalhos realizados, produtos oferecidos, currículo dos profissionais, convênios, instruções pré e pós-operatórias, direcionando os pacientes na busca de seus objetivos.
Esperar nem sempre significa perder tempo. Pode ser um ganho. A sala de espera pode virar um fim e não ape-nas um meio. Prepare-se e capitalize sua sala de espera, pois enquanto se espera, tudo pode acontecer e tudo acontece quando menos se espera.
Enquanto se espera
Ildo Meyer
médico anestesiologista, pós-graduado em Filosofia Clínica
“Fomos programados para
ter pressa, nunca nos
ensinaram nada sobre a
arte de esperar.”
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OPINIÃO
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Judicialização e
insegurança na saúde
Arlindo de Almeida
Presidente da Associação Brasileira de Medicina de Grupo (Abramge)
Revista da Sociedade Brasileira de Administração em Oftalmologia
crescente intervenção da Justiça para resolver con-flitos entre consumidores e planos de saúde pode-ria ser observada como uma demonstração de ama-durecimento institucional da sociedade brasileira. Mas a dimensão que esse fenômeno vem ganhando indica, ao mesmo tempo, que a hiperatividade da Justiça não tem sido suficiente para criar um ambiente
de consenso sobre direitos e
obriga-ções, no qual o recurso aos
tri-bunais seja a exceção e não uma porta
late-ral de acesso à assistência mé-dico-hospitalar. No site do Tribu-nal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) c o m p r o v a --se que, em sete anos, o número de acórdãos so-bre planos de saúde aumen-tou 3.379%: de 512, em 2007, para 17.811, em 2013. Só neste ano, já foram registrados 9.817 decisões sobre o assunto de janeiro a julho, em julgamentos em segundo grau. Medicamen-to é um tema presente em 1.272 acórdãos sobre planos de saúde até julho de 2014 (13% do total). Entre as ações mais comuns es-tão as que exigem o custeio de medicamentos experimentais (498 acórdãos ou 5%) e de próteses ou órteses (731 acórdãos ou 7,4%). A judicialização do setor vem chegando ao Superior Tribunal de Justiça (STJ), instância onde houve 187 acórdãos em 2013 e 120
já neste ano. Dos 120, 63 tratam de disputas envolvendo nega-tivas de cobertura para procedimentos ou medicamentos. Vê-se pelas decisões, por exemplo, que na maioria das vezes as restri-ções contratuais alegadas pelas operadoras não são suficientes, na visão dos juízes, para justificar as negativas de cobertura. Para o embasamento de suas sentenças, os magistrados se apoiam no Código de Defesa do Consumidor ou na lei nº 9.656, esta para afirmar que prazos de carência não valem em casos de urgências e emergências. Outras vezes entendem que a orientação do médico prevalece sobre as regras que limitam a cobertura dos planos ao rol de procedimentos obrigatórios da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou à lista de medicamentos aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ambas agências reguladoras do setor. Há divergências, no próprio mundo jurídico. O Conselho Nacio-nal de Justiça (CNJ) publicou enunciados que orientam o direi-to na saúde. O de número 26 defende: “É lícita a exclusão de cobertura de produto, tecnologia e medicamento importado não nacionalizado, bem como tratamento clínico ou cirúrgico experimental”. No enunciado 30 consta: “É recomendável a de-signação de audiência para ouvir o médico ou o odontólogo assistente quando houver dúvida sobre a eficiência, a eficácia, a segurança e o custo efetividade da prescrição”.
Mas a visão que tem prevalecido em relação aos planos de saú-de nos tribunais tem posto em cheque a validasaú-de dos contra-tos. A consequência é o aumento dos custos dos planos, para cumprimento das decisões judiciais, muitas delas distantes de um princípio de razoabilidade. Essa conta é paga pelo conjunto dos beneficiários, pois entra no cálculo do reajuste das men-salidades. Para favorecer poucos, penaliza-se a coletividade. Levada ao extremo, essa orientação põe em cheque o próprio modelo da saúde suplementar, pois, na medida em que os pla-nos são obrigados a prestar assistência irrestrita, a saúde suple-mentar torna-se substituta do SUS.
É importante lembrar que os planos de saúde modernizaram o atendimento médico-hospitalar no país e hoje atendem a uma população de 50 milhões de brasileiros. Para a manutenção dessa enorme estrutura, é fundamental que se estabeleça um entendimento sobre o papel e os limites dos planos de saúde.
“...a hiperatividade da Justiça
não tem sido suficiente
para criar um ambiente de
consenso sobre direitos
e obrigações, no qual o
recurso aos tribunais seja
a exceção e não uma
porta lateral de acesso
à assistência
médico-hospitalar.”
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TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO
Revista da Sociedade Brasileira de Administração em Oftalmologia25
C
om o crescente uso de dispositivos portáteis pes-soais e a necessidade de informatização das orga-nizações, o contato permanente com a tecnologia é uma realidade entre os profissionais médicos e gestores de instituições de saúde. Este contato com a tecnologia já foi um tabu na década de 90, em que a tecnolo-gia era vista como algo caro e marqueteiro, objeto secundário e dispersador da prática médica.A realidade agora é outra e isso se deve a duas razões simples: a difusão de pequenos aplicativos especializados (onlines ou para dispositivos móveis) e a facilidade do uso dos mesmos. A forma de disponibilizar tecnologia para uso geral ou pro-fissional mudou. Agora, tanto as grandes indústrias como os pequenos desbravadores de soluções focam no simples, útil e fácil de usar.
A gama de aplicativos e serviços especializados disponíveis é tão grande que é difícil não encontrar algo que atenda uma ne-cessidade. Os meios para buscar estas soluções dependem do tipo de dispositivo móvel (Apple, Windows Phone ou Android) ou estão disponíveis em sites que podem ser descobertos via sites de busca especializados. Os dispositivos de busca estão bastante evoluídos, mas algumas dicas são importantes para a “garimpagem” correta:
1. Use palavras-chave e não frases (“converter pdf word” ou “pdf to word” ao invés de “conversão de arquivos pdf para word”); 2. No caso de verbos, opte pelo infinitivo;
3. Uma parte dos aplicativos não possui palavras de pesquisa em português, sendo importante procurar também em inglês. Também é importante saber que existem aplicativos para todo tipo de bolso. Muitos deles possuem uma versão grátis, voltada a testes ou para uso restrito, e outra paga. Algumas soluções mais especializadas dificilmente serão encontradas em versões gratuitas ou a preços baixos. É necessário pesquisar uma gama de possibilidades, pois um aplicativo de 2,99 USD pode ser ava-liado como caro, quando existem soluções mais completas e amigáveis sem custo.
Vejamos agora uma lista de possibilidades de ferramentas e serviços interessantes para uso em sua clínica ou hospital.
Guia de aplicativos úteis para
o gerenciamento de serviços
em Oftalmologia
Em algum momento alguém vai enviar para você algum do-cumento que seu computador ou dispositivo móvel não sabe como mostrar o conteúdo. Talvez você não precise adquirir um programa que saiba ler tal arquivo. É neste momento que um site de conversão de arquivos se torna interessante. http:// www.convertfiles.com é um exemplo simples e completo. Fazer anotações parece uma tarefa fácil. Mas, o uso contínuo deste recurso com a ferramenta errada pode provocar mais desorganização. Experimente ferramentas como o Onenote ou o Evernote. Você vai perceber que fazer pequenas anotações pode ser fácil e útil. Experimente também baixar um teclado como o Swiftkey para digitar mais rápido no telefone.
Para os que vivem em constante mobilidade ou em congressos, sistemas de gravação de voz são ferramentas que facilitam a captação de uma informação para uso futuro. Uma ótima op-ção é o Dictaphone que foge do padrão e possui muitas exten-sões para organizar suas gravações de voz.
Algumas vezes, ler um texto é algo complicado, mas ouvi-lo nem tanto. Uma opção com qualidade alta em inglês e portu-guês é o vbookz. É um leitor de PDF por voz (você pode conver-ter seu word ou outro formato com a primeira dica).
Também não deve faltar uma suite de aplicativos de escritório no seu rol de ferramentas. Digitar um texto, fazer uma planilha e apresentação passou a ser uma tarefa rotineira em nossas vidas. Conheça o WPS Office, o DOCS da Google e o Office 365. Para apresentações mais rebuscadas (porém fáceis de fazer), experimente o Prezi.
Não poderia faltar para finalizar o acesso ao CID via aplicativo CID 10 Pro ou via o site http://www.medicinanet.com.br/cid10. htm e o aplicativo Bula - Remédios e Bulas ou o site http:// www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp para acesso de informações sobre medicamentos.
Estas são sugestões práticas e de uso contínuo em nossa ativi-dade. Tenho certeza que o uso destes recursos é muito comum pelos médicos e gestores de clínicas, que desfrutam do poder de pequenos aplicativos ou serviços que visam facilitar cada vez mais nossa vida corrida.
“...é importante saber
que existem aplicativos
para todo tipo de bolso.
Muitos deles possuem
uma versão grátis,
voltada a testes ou para
uso restrito, e outra
paga.”
Max Demian
Administrador, MBA em Gestão Estratégica, Assessoria de Inteligência - HOPE/ Recife
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QUALIDADE
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Descarte de lixo em
clínicas e consultórios
Monica Aparecida Fernandes Grau
Biomédica - administradora de empresas, Pós-Graduação em Saúde Publica e especialista em Vigilância Sanitária, Diretora Técnica do Grupo de Vigilância Sanitária da Capital São Paulo - GVS 1 Capital
Revista da Sociedade Brasileira de Administração em Oftalmologia
D
e acordo com a RDC Anvisa nº 306/04 e a Reso-lução Conama nº 358/2005, são definidos como geradores de RSS – Resíduos de Serviços de Saúde todos os serviços relacionados com o atendimento à saúde humana ou animal, inclusive os serviços de assistência domiciliar e de trabalhos de campo; laboratórios analíticos de produtos para a saúde; necrotérios, funerárias e serviços onde se realizem atividades de embalsamamento, ser-viços de medicina legal, drogarias e farmácias inclusive as de manipulação; estabelecimentos de ensino e pesquisa na área da saúde, centro de controle de zoonoses; distribuidores de produtos farmacêuticos, importadores, distribuidores produ-tores de materiais e controles para diagnóstico in vitro, unida-des móveis de atendimento à saúde; serviços de acupuntura, serviços de tatuagem, dentre outros similares. Dentro desses, estão enquadrados as clínicas e consultórios médicos em geral. Cada estabelecimento de saúde deverá realizar um levantamen-to dos produlevantamen-tos que podem ser destinados a descarte, como por exemplo: equipamentos quebrados, medicamentos vencidos, materiais perfuro cortantes, materiais contaminados, etc. O PGRSS, Plano de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde é o documento que aponta e descreve as ações relati-vas ao manejo de resíduos sólidos, que corresponde às etapas de: segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final. Deve-se considerar as características e riscos dos resíduos, as ações de proteção à saúde e ao meio ambiente e os princípios da biossegurança de empregar medidas técnicas administrativas e normativas para prevenir acidentes.O PGRSS deve contemplar medidas de envolvimento coletivo. O planejamento do programa deve ser feito em conjunto com todos os setores, definindo-se responsabilidades e obrigações de cada um em relação aos riscos.
Um fator que poderá facilitar a montagem deste plano é a utili-zação do PPRA – Programa de Prevenção dos Riscos Ambientais que pode ser montado por empresa terceirizada ou pelo pró-prio responsável técnico do estabelecimento.
Desta forma, conseguirá realizar o levantamento correto de
cada ambiente da clínica e ou consultório médico, fazendo a classificação dos RSS - Resíduos de Serviços de Saúde, em fun-ção de suas características e consequentes riscos que podem acarretar ao meio ambiente e à saúde.
De acordo com a RDC Anvisa nº 306/04 e Resolução Conama nº 358/05, os RSS são classificados em cinco grupos: A, B, C, D e E.
Grupo A - Engloba os componentes com possível presença de agentes biológicos que, por suas características de maior virulência ou concentração, podem apresen-tar risco de infecção. Exemplos: placas e lâminas de laboratório, carcaças, peças anatômicas (membros), tecidos, bolsas transfusionais contendo sangue, dentre outras.
Grupo B - Contém substâncias químicas que podem apre-sentar risco à saúde pú-blica ou ao meio am-biente, dependendo de suas característi-cas de inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade. Ex: medicamen-tos apreendidos, reagentes de la-boratório, resíduos contendo metais pesados, dentre outros.
Grupo C - Quaisquer materiais resultantes de ati-vidades humanas que contenham radionuclídeos em quantidades superiores aos limites de eliminação especi-ficados nas normas da Comissão Nacional de Energia Nucle-ar - CNEN, como, por exemplo, serviços de medicina nucleNucle-ar e radioterapia etc.
Grupo D - Não apresentam risco bioló-gico, químico ou radiológico à saúde ou ao meio ambiente, podendo ser equi-parados aos resíduos domiciliares. Ex:
sobras de alimentos e do preparo de alimentos, resíduos das áreas administrativas etc.
Grupo E - Materiais perfuro cortantes ou escarificantes, tais como lâminas de barbear, agulhas, ampolas de vidro, pontas diamanta-das, lâminas de bisturi, lancetas, espátulas e outros similares. Os resíduos do serviço de saúde ocupam um lugar de desta-que, pois merecem atenção especial em todas as suas fases de manejo (segregação, condicionamento, armazenamento, cole-ta, transporte, tratamento e disposição final) em decorrência dos imediatos e graves riscos que podem oferecer, por apre-sentarem componentes químicos, biológicos e radioativos.
Desta forma, todos os funcionários deverão ser treina-dos para a tarefa de conhecer o plano de gerencia-mento de resíduos, bem como em caso de qual-quer intercorrência, conhecer o plano de
emergência e/ou contenção para quais-quer problemas que venha a surgir
por conta de qualquer tipo de resíduos de serviços de saúde.
Os serviços de saúde deverão contratar em-presas especializadas para realizarem o trans-porte, tratamento e disposi-ção final dos resíduos.
Lembrando que o armazenamento des-tes resíduos dentro da clínica deverá ser re-alizado em local adequado, conforme Portaria Anvisa RDC nº 50/2002 e suas atualizações. E seu armazenamento externo consiste no acondiciona-mento dos resíduos em abrigo, em recipientes coletores ade-quados, em ambiente exclusivo e com acesso facilitado para os
veículos coletores, no aguardo da re-alização da etapa de coleta externa. O abrigo de resíduos deve ser di-mensionado de acordo com o volu-me de resíduos gerados, com capa-cidade de armazenamento compatível com a periodicapa-cidade de coleta do sistema de limpeza urbana local.
Fontes:
1)RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 306, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2004- Regulamento Técnico para o Geren-ciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.
2) Resolução CONAMA Nº 358/2005 - “Dispõe sobre o trata-mento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde e dá outras providências”.
3) Portaria CVS 21 de 10/9/2008 - Aprova a “Norma Técnica sobre Gerenciamento de Resíduos Perigosos de Medicamentos em Serviços de Saúde”
“Os resíduos do serviço
de saúde ocupam um
lugar de destaque,
pois merecem atenção
especial em todas as
suas fases de manejo...”
COnTRIBUInTE PESSOA FíSICA
Ao invés de entregar o total do seu imposto de renda para o governo, a partir de uma simples decisão, você pode fazer a diferença contribuindo para que milhares de pessoas possam ter uma vida melhor. Existem duas formas de fazer essa contri-buição, a primeira delas é destinando parte do seu imposto de renda devido diretamente aos fundos e projetos incentivados até o dia 31 de dezembro e a segunda é doando diretamente no programa gerador da Declaração de IR em 2015, até 30 de abril. Ocorre que se fizer no ano que vem, usando o programa, as con-tribuições só podem ser feitas aos fundos de Direitos da Criança e do Adolescente (ECA), até o limite de 3% do imposto devido, ao passo que se a destinação for feita até o final deste ano o limite da dedução poderá ser de até 8% do imposto devido.
QUEM PODE COnTRIBUIR
Só pode fazer essa destinação o contribuinte que declara no modelo completo, porque no modelo simplificado já existe um percentual de desconto fixo de 20% sobre o rendimento tribu-tável que substitui todas as demais deduções.
A QUEM DESTInAR
Você pode direcionar até 6% do imposto devido a uma ou mais entidade ou projeto cadastrado nos FUNCAD - Fundos de Direi-tos da Criança e do Adolescente, mais 1% para o Programa de Apoio à Saúde da Pessoa com Deficiência (PRONAS) e 1% ao Programa Nacional de Apoio à Atenção Oncológica (PRONON). COMO DESTInAR
Procure na Prefeitura de seu Município entidades ou projetos incen-tivados, escolha um ou mais de sua preferência e faça uma destina-ção direcionada, ou destine, por exemplo, ao FUMCAD (destinadestina-ção não direcionada) ou ainda faça a destinação por eixo, por exemplo: medidas socioeducativas, abrigo, educação, esporte, cultura, etc. Cabe ao Conselho do Município, do Estado ou Nacional a divul-gação do estabelecimento bancário e número da conta. Após obter a informação no site da prefeitura/governo, faça o de-pósito diretamente na conta da entidade/fundo. Os Conselhos também emitirão os recibos que devem ser conservados para eventual comprovação junto à Receita Federal.
Para doar aos projetos da Lei Rouanet, atividade audiovisual ou
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FINANÇAS E INVESTIMENTOS
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Exercite a cidadania
destinando parte de
seu imposto de renda
Revista da Sociedade Brasileira de Administração em Oftalmologia
Edeno Teodoro Tostes
Contabilista, Administrador de Empresas
Olinda A. Dias Camara
Advogada
incentivo ao desporto, acesse os sites dos Ministérios da Cultura, do Esporte e da Saúde que mantêm informações sobre os projetos aprovados. O Banco do Brasil é o agente financeiro no âmbito dos PRONON e PRONAS e informa como podem ser feitas as doações. COMO CAlCUlAR
A base de cálculo é o imposto devido e não o imposto a pagar. Assim, se você tiver imposto a restituir, também pode fazer a sua destinação. O limite dedutível só pode ser calculado com precisão no momento do preenchimento da Declaração de Ajuste Anual após dispor de todos os dados dos rendimentos tributáveis e despesas dedutíveis. No entanto, pode-se estimar o valor do imposto devido com base na declaração do ano an-terior, mas se o valor exceder ao limite permitido, o excedente não poderá ser abatido e será mesmo uma “doação”.
Fazendo a destinação este ano, basta informar na declaração do ano que vem os pagamentos efetuados na ficha “Doações Efetuadas” indicando o nome do beneficiário, o número de ins-crição no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ), o código e o valor doado. O programa informará automaticamente os limites de dedução de acordo com o imposto devido.
Segundo informações da Receita Federal do Brasil, baseadas nas de-clarações de 2013, o potencial de destinação das pessoas físicas era de R$ 5,69 bilhões, mas foram destinados apenas R$ 98.395.926,00, ou seja, somente 1,6% dos contribuintes que fizeram a declaração completa destinaram parte do seu imposto devido.
COnTRIBUInTE PESSOA JURíDICA
As empresas tributadas pelo lucro real poderão destinar, até 31 de dezembro, 1% de seu imposto devido ao FUNCAD, mais 1% ao PRONAS e 1% ao PRONAC, independentemente de outras destinações incentivadas. Consulte o seu contador.
Esses fundos e projetos podem parecer desconhecidos a princípio, mas muitas entidades importantes como o GRAAC, APAEs, AACDs e outras menos conhecidas, mas não menos importantes como o Pro-jeto Quixote e a SAFRATER (Sociedade de Amparo Fraterno Casa do Caminho) fazem parte deles, como tantas outras que se preocupam com o social desse país. Elas poderiam estar fazendo muito mais do que já fazem em benefício de seus assistidos, se pudessem contar com o seu apoio. Por isso, se conscientize da importância desse ges-to. Planeje agora para não deixar para o ano que vem!
G
ostaria de iniciar o meu artigo esclarecendo que minha formação é na área jurídica, assim, por mais óbvio que possa parecer, faço total questão de en-fatizar que abordaremos aqui os “riscos” para o médico e não para o paciente, vale dizer que tra-taremos dos riscos sob o ponto de vista legal e não biológico. Feita essa necessária observação, quero destacar que o tema off label, apesar de recente, já foi abordado por mim no ano passado, em palestra realizada em São Paulo, na qual o tema fora bastante discutido. Alguns médicos puderam revisar suas rotinas de trabalho após tomarem ciência dos riscos que tal procedimento pode causar para suas carreiras e vidas financeiras.Para entender melhor o que seria uma prescrição off label, te-mos que lembrar que cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da Anvisa para uma ou mais indicações, que passam a constar na bula e são respaldadas pela Agência. Desta forma, toda vez que um médico receitar uma medicação objetivando um tratamento, para o qual o aludido medicamen-to não possua registro na Anvisa, o médico estará fazendo uma prescrição off label, ou seja, o uso não aprovado, que não cons-ta da bula.
O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracte-rizar um erro médico, tanto em relação aos efeitos colaterais como a não obtenção do resultado esperado.
Em julgamento de caso similar, o Tribunal de Justiça do Esta-do Esta-do Rio de Janeiro condenou a empresa FMG Empreendi-mentos Hospitalares a indenizar um paciente, que apresentou uma reação alérgica devido ao que o Tribunal classificou como “erro grosseiro na prescrição do medicamento”, conforme fri-sou o Desembargador que relatou o processo de nº 0083036-20.2009.8.19.0001.
Oportuno se faz destacar que a responsabilidade do profissio-nal de saúde não fica restrita a seara Cível, uma vez que, além da responsabilidade civil, ou seja, além do dever de indenizar por eventual dano de ordem financeira (material) ou moral
(abalo ou constrangimento subjetivo) que o paciente venha a sofrer, o profissional também está sujeito a ser indiciado e vir a responder em processo criminal, na seara Penal, pelo crime previsto no Artigo 273 do Código Penal Brasileiro, que prevê pena de reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. Lembrando que o processo penal independe de queixa ou representação da vítima ou de seus familiares, bastando que as autoridades tomem conhecimento da prática para iniciar a ação, e que também a condenação não está vinculada a ocor-rência de mau resultado, bastando a prescrição para a consu-mação do delito.
Diante do todo exposto, ficando claro o risco para o profissional e bem como a legislação atual, o médico deve se abster de in-dicar medicamento que não vislumbre registro na Anvisa para tratamento da patologia de seu paciente.
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JURÍDICO
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Riscos do uso de
prescrição off label
Alexandre Martins dos Santos
Advogado, professor universitário, Autor de livros como “Responsabilidade Penal do Médico”, “Responsabilidade Civil Médica” e “Vigilância Sanitária em Saúde”; consultor jurídico da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia – SBOT/RJ, e advogado de clínicas médicas
