Atualizado: 30 / 10 / 2012 – FAQ – AI 1. Boas Práticas Farmacêuticas
1.1. Apresentação
1.1.1. Prazo para adequação
1.1.2. Penalidades pelo descumprimento 1.2. Produtos
1.2.1. Comercialização
1.2.2. Ao alcance dos usuários
1.2.3. Dispensação de medicamentos 1.2.4. Aquisição e recebimento 1.2.5. Armazenamento
1.2.6. Exemplos de produtos que podem ser comercializados em farmácias e drogarias
1.3. Medicamentos por meio remoto (internet, telefone, fax) - Comercialização, Dispensação, Aviamento de Receitas, Compra, Venda, Transporte e Entrega
1.3.1. Quem pode dispensar por meio remoto
1.3.2. Medicamentos proibidos e permitidos de serem comercializados por meio remoto
1.3.3. Como dever ser a compra / venda de medicamentos pela internet? 1.3.3.1. Domínio ‘.com.br’
1.3.4. Infraestrutura física necessária para a dispensação remota de medicamentos
1.3.6. É permitida a entrega de medicamentos solicitados por meio remoto via postal?
1.3.7. Cartão de identificação do farmacêutico 1.4. Serviços Farmacêuticos
1.4.1. Quem realiza 1.4.2. Cobrança
1.4.3. Perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos 1.4.4. Ambiente
1.4.5. Kit de primeiros socorros
1.4.6. Declaração de serviço farmacêutico 1.4.7. Prestações de serviços em campanhas 1.5. Atenção Farmacêutica
1.5.1. Protocolos de atenção farmacêutica 1.5.2. Atenção farmacêutica domiciliar
1.5.3. Aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos
1.5.4. Equipamentos que fazem aferição automática de pressão 1.5.5. Administração de medicamentos por meio da inalação 1.5.6. Serviço de nebulização
1.5.7. Aplicação de injetáveis
1.6. Condições Físicas e Estruturas do Estabelecimento 1.6.1. Abastecimento de água
1.6.2. Acesso ao estabelecimento
1.6.3. Drogarias em shoppings e supermercados 1.6.4. Requisitos de infraestrutura física
1.6.5. Critérios para avaliação das boas condições físicas e estruturais 1.7. Recursos Humanos
1.7.1. Atribuições do responsável legal 1.7.2. Presença do farmacêutico
1.7.3. Responsável pela elaboração do manual de Boas Práticas Farmacêuticas e POPs
1.7.4. Responsável pela validação dos procedimentos operacionais padrão 1.7.5. Atividades permitidas aos técnicos auxiliares
1.7.6. Treinamentos
1.8. Inovações trazidas pela RDC nº 41 / 2012 1.8.1. Mudança na legislação
1.8.2. Identificação dos medicamentos isentos de prescrição 1.8.3. Obrigação ou Opção dos Estabelecimentos
1.9. Legislação
1.10. Legislação Federal X Legislação Estadual / Distrital / Municipal 1. Boas Práticas Farmacêuticas
1.1. Apresentação
Boas práticas farmacêuticas é o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.
A Anvisa pretende promover o uso racional de medicamentos e resgatar o direito à informação ao cidadão por profissionais habilitados e qualificados, bem como reduzir a automedicação e o uso abusivo de medicamentos.
As RDCs n°s 44 / 2009 e 41 / 2012 atualizam e tornam mais claras as regras para o comércio de medicamentos e produtos em farmácias e drogarias, assim como para a prestação de serviços exercida por esses estabelecimentos. Estabelece os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
Estas resoluções aplicam-se às farmácias e drogarias em todo território nacional e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes.
Não se aplicam aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica que ficam sujeitos às disposições contidas em legislação específica.
1.1.1. Prazo para adequação
O prazo para adequação das farmácias e drogarias à RDC nº 44 / 2009 e Instrução Normativa (IN) nº 9 / 2009 é de 6 (seis) meses a partir da publicação das normas (18 / 8 / 2009) e encerrou-se em 17 / 2 / 2010.
Já a RDC nº 41 / 2012 entrou em vigor na data de sua publicação (26 / 7 / 2012). 1.1.2. Penalidades pelo descumprimento
De acordo com o art. 99 da RDC nº 44 / 2009, o descumprimento das disposições contidas nesta resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas e dá outras providências. Podem ocorrer advertências, pagamento de multas, cujo valor pode variar de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão, apreensão ou interdição de mercadorias, podendo chegar ao cancelamento do alvará de funcionamento do estabelecimento comercial, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.
Quanto ao descumprimento da RDC nº 41 / 2012, não há que se falar em punição para aqueles estabelecimentos que não optarem pela disposição de medicamentos isentos de prescrição por meio de autosserviço.
1.2. Produtos
1.2.1. Comercialização
Em farmácias e drogarias só podem ser comercializados produtos regularizados perante a Anvisa e em conformidade com o disposto na Instrução Normativa (IN) nº 9 / 2009. A consulta à regularidade de produtos, inclusive as categorias de alimentos permitidas de serem comercializadas em farmácias e drogarias, pode ser feita no portal da Anvisa. A IN nº 9 / 2009, por sua vez, pormenoriza todos os produtos permitidos de serem comercializados em farmácias e drogarias e, por isso, orientamos a leitura da mesma.
Para obter informações sobre os medicamentos, alimentos, cosméticos e produtos para a saúde regularizados na Anvisa acesse o portal da Anvisa no endereço www.anvisa.gov.br > no menu superior horizontal verde, clique sobre “serviços” > na barra lateral esquerda, em “consulta a banco de dados”, clique sobre a opção desejada > a busca aparecerá no centro da tela.
1.2.2. Ao alcance dos usuários
Poderão ficar ao alcance dos usuários os produtos previstos na Instrução Normativa n° 9 / 2009.
Os demais medicamentos (medicamentos de venda sob prescrição médica e medicamentos isentos de prescrição não citados anteriormente) deverão ficar fora do alcance dos usuários, ou seja, atrás do balcão e em área de circulação restrita aos funcionários.
A dispensação de medicamentos é privativa do farmacêutico, não podendo ocorrer na sua ausência. De acordo com o artigo 42 da RDC nº 44 / 2009, o usuário tem direito à informação e orientação (posologia, interação medicamentosa, interação com alimentos, reações adversas e conservação do produto) quanto ao uso de medicamentos e o único profissional capacitado para tanto é o farmacêutico.
A apresentação da receita médica é imprescindível para a dispensação de medicamentos de venda sob prescrição médica, inclusive por imposição legal. De acordo com artigo 44 da RDC nº 44 / 2009, o farmacêutico tem a obrigação de avaliar a receita, quanto à: legibilidade e ausência de rasuras e emendas; identificação do usuário, identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma farmacêutica e quantidade; modo de usar ou posologia; duração do tratamento; local e data da emissão; assinatura e identificação do prescritor com n° de registro no respectivo conselho profissional.
No ato da dispensação, para conhecimento do paciente, devem ser fornecidas ainda as seguintes orientações: condições de conservação e cuidados na recepção do produto, interações alimentares e medicamentosas, modo de usar, posologia, duração do tratamento, via de administração e, quando for o caso, os efeitos adversos, bem como outras informações consideradas necessárias para à garantia da efetividade do medicamento dispensado.
Na dispensação, o usuário deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade próximo ao seu vencimento, lembrando que é vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo de validade.
Caso haja dúvida, o farmacêutico deverá entrar em contato com o prescritor para esclarecimentos.
No momento do recebimento deverá ser verificado o bom estado de conservação, a legibilidade do número de lote e prazo de validade e a presença de mecanismo de conferência da autenticidade e origem do produto, além de observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rótulo e embalagem, a fim de evitar a exposição dos usuários a produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso.
Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária tenham sido falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente seguro e diverso da área de dispensação, devendo a sua identificação indicar claramente que não se destinam ao uso ou comercialização. O farmacêutico deve notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.
1.2.5. Armazenamento
A farmácia deve ter um ambiente (espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma área para o recebimento e armazenamento de produtos com infraestrutura compatível.
Por exemplo, se a quantidade de produtos da farmácia for pequena, não existe exigência de que haja um local separado do atendimento ao público para o armazenamento.
Mesmo que não haja um local específico para o armazenamento, desde a entrada na farmácia, os medicamentos e correlatos devem seguir as condições de armazenamento estabelecidas no artigo 35 da RDC nº 44 / 2009:
“Art. 35. Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as especificações do fabricante e sob condições que garantam a manutenção de sua identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade.
§1º O ambiente destinado ao armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar o armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos.
§2º O ambiente deve ser mantido limpo, protegido da ação direta da luz solar, umidade e calor, de modo a preservar a identidade e integridade química, física e microbiológica, garantindo a qualidade e segurança dos mesmos.
§3º Para aqueles produtos que exigem armazenamento em temperatura abaixo da temperatura ambiente, devem ser obedecidas as especificações declaradas na respectiva embalagem, devendo a temperatura do local ser medida e registrada diariamente.”
1.2.6. Exemplos de produtos que podem ser comercializados em farmácias e drogarias plantas medicinais (apenas farmácias e ervanarias)
essências florais, empregadas em floralterapia (apenas farmácias) drogas vegetais
cosméticos perfumes
produtos de higiene pessoal. Exs.: pasta de dente, enxaguatório bucal, fraldas, absorvente íntimo, etc.
produtos médicos (utilização por leigos em ambientes domésticos). Exs.: preservativo, luva, nebulizador, glicosímetro, munhequeira, tala, monitor de pressão, termômetro, caneta para aplicação de insulina, etc.
produtos para diagnóstico in vitro (autoteste, destinado a utilização por leigos). Exs.: autoteste para colesterol, fertilidade, glicose, gravidez, etc.
mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos.
lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutícula, pentes, escovas, tocas para banho, lâminas para barbear e barbeadores.
brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular.
Chás.
mel, própolis e geleia real registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa).
alimentos para fins especiais. Seguem as categorias e exemplos destes alimentos: I - Alimentos para dietas com restrição de nutrientes:
a) Alimentos para dietas com restrição de carboidratos:
1. Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e / ou glicose (dextrose). Exemplo: gelatinas para dieta com restrição de sacarose (diet).
2. Alimentos para dietas com restrição de outros monos e / ou dissacarídios. Exemplo: doces para dietas com restrição de açúcares (diet).
3. Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e / ou glicose. Exemplo: adoçante dietético.
b) Alimentos para dietas com restrição de gorduras. c) Alimentos para dietas com restrição de proteínas.
Exemplo: alimento para dietas com restrição de fenilalanina (fórmulas de nutrientes para fenilcetonúricos).
d) Alimentos para dietas com restrição de sódio. Exemplo: sal diet.
a) Alimentos para controle de peso. Exemplo: diet shakes.
b) Alimentos para praticantes de atividades físicas (esses alimentos são denominados exatamente conforme sua classificação).
Exemplo: barrinhas de proteína.
c) Alimentos para dietas para nutrição enteral (esses alimentos são denominados exatamente conforme sua classificação).
d) Alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares.
Exemplo: pó para preparo de gelatinas para dietas de ingestão controlada de açúcares (diet). III - Alimentos para grupos populacionais específicos:
a) Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância. Exemplo: papinha para lactentes e crianças de primeira infância.
b) Alimentos à base de cereais para alimentação infantil.
Exemplo: cereal de arroz com banana para alimentação infantil (observação: destinados a lactentes e crianças de primeira infância a partir dos seis meses até os três anos de idade). c) Complementos alimentares para gestantes ou nutrizes.
Exemplo: complemento alimentar para gestantes e mães que amamentam. d) Alimentos para idosos.
Exemplo: alimento à base de grão enriquecido com vitaminas e minerais. e) Fórmulas infantis.
Exemplo: fórmulas destinadas a lactentes e crianças de primeira infância (sob prescrição, em substituição total ou parcial do leite humano).
IV – Outros:
a) Vitaminas isoladas ou associadas entre si; b) Minerais isolados ou associados entre si; c) Associações de vitaminas com minerais; e
d) Produtos fontes naturais de vitaminas e / ou minerais, legalmente regulamentados por padrão de identidade qualidade (Piq), em conformidade com a legislação pertinente.
Os alimentos seguintes somente podem ser comercializados quando em formas de apresentação não convencionais de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drágeas, cápsulas, sachês ou similares:
a) Substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e / ou de saúde. Exemplo: licopeno, fitoesteróis, flavonoides.
b) Probióticos com alegações de propriedades funcionais e / ou de saúde. Exemplo: lactobacillus acidophilus, lactobacillus casei shirota.
c) Alimentos com alegações de propriedade funcional e / ou de saúde. Exemplo: ômega 3, luteína, quitosana.
d) Novos alimentos.
Exemplo: colágeno, espirulina (spirulina), óleo de prímula, quitosana.
1.3. Medicamentos por meio remoto (internet, telefone, fax) - Comercialização, Dispensação, Aviamento de Receitas, Compra, Venda, Transporte e Entrega
1.3.1. Quem pode dispensar por meio remoto
Podem dispensar medicamentos por meio remoto somente farmácias e drogarias abertas ao público com farmacêutico presente durante todo o horário de funcionamento.
1.3.2. Medicamentos proibidos e permitidos de serem comercializados por meio remoto
Tipo de medicamentos Orientação
Medicamentos sujeitos a controle especial
Por imposição prevista na Portaria SVS / MS nº 344 / 1998, os medicamentos controlados não podem ser vendidos ou
(medicamentos controlados)
comercializados pela internet, fax, telefone e outros meios remotos.
Para a compra de medicamentos sujeitos a controle especial, o usuário ou quem o represente deve comparecer pessoalmente ao estabelecimento e apresentar a receita médica para aquisição do medicamento.
Medicamentos isentos de prescrição médica
Podem ser comercializados remotamente, sem a necessidade de apresentação da receita.
Medicamentos não sujeitos a controle especial e não isentos de prescrição médica
Podem ser dispensados por meio remoto desde que seja apresentada receita médica. Fica a critério do estabelecimento definir como será feita a avaliação da receita, na forma do artigo 44 da RDC nº 44 / 2009, de medicamento solicitado por meio remoto. É possível o envio da receita por fax ou a captação da cópia da receita.
1.3.3. Como dever ser a compra / venda de medicamentos pela internet?
O pedido feito pela internet deverá ser por meio de sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria, deverá obrigatoriamente utilizar o domínio “.com.br” e ainda conter os dados e informações que constam do artigo 53, §1°, incisos I a VI da RDC nº 44 / 2009:
“(...)
I – Razão social e nome fantasia da farmácia ou drogaria responsável pela dispensação, CNPJ, endereço geográfico completo, horário de funcionamento e telefone;
II - Nome e número de inscrição no conselho do farmacêutico responsável técnico;
III - Licença ou alvará sanitário expedido pelo órgão estadual ou municipal de vigilância sanitária, segundo legislação vigente;
IV – Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
V – Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável; e VI – Link direto para informações sobre:
a) nome e número de inscrição no conselho do farmacêutico, no momento do atendimento; b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas pela Anvisa;
c) condição de que os medicamentos sob prescrição só serão dispensados mediante a apresentação da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-símile, e-mail ou outros).
1.3.3.1. Domínio ‘.com.br’
De acordo com o art. n° 53 da RDC nº 44 / 2009, apenas os sítios eletrônicos com o domínio ‘.com.br’ estão autorizados a receber pedidos de medicamentos, devendo conter, na página principal, as seguintes informações: nome comercial do produto; o(s) princípio(s) ativo(s), conforme denominação comum brasileira; a apresentação do medicamento, incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantidade; o número de registro na Anvisa; o nome do detentor do registro; e o preço do medicamento.
Em site, somente poderá constar lista de preços sem designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.
1.3.4. Infraestrutura física necessária para a dispensação remota de medicamentos
O local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos para a dispensação solicitada por meio remoto deve ser necessariamente a farmácia ou drogaria aberta ao público, nos termos da legislação vigente.
1.3.5. Transporte de medicamentos por meio remoto
O transporte será de responsabilidade do estabelecimento farmacêutico e deve assegurar condições que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro, além de atender as boas práticas de transporte.
O estabelecimento deverá manter POPs contendo as condições para o transporte e, no caso de terceirização, a atividade somente poderá ser realizada por empresa devidamente
regularizada, ou seja, que atenda ao disposto na Portaria nº 1.052 / 1998 e na RDC nº 329 / 1999.
1.3.6. É permitida a entrega de medicamentos solicitados por meio remoto via postal? É permitida às farmácias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas às condições sanitárias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos, conforme legislação vigente.
1.3.7. Cartão de identificação do farmacêutico
O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à orientação quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto.
Devem ser garantidos aos usuários meios para comunicação com o farmacêutico responsável técnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento.
Para isto, a farmácia ou drogaria deverá disponibilizar um cartão, ou material impresso equivalente, contendo o nome do farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento, contendo a recomendação de que entre em contato em caso de dúvidas ou para receber orientações relativas ao uso do medicamento.
Este cartão ou material descrito não poderá utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação a medicamentos.
1.4. Serviços Farmacêuticos
De acordo com o art. 61 da RDC nº 44 / 2009, poderão ser prestadas a atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos nas Farmácias e Drogarias. Pequenos curativos não poderão ser realizados, pois, para fins sanitários, em farmácias e drogarias só poderão ser prestados os serviços farmacêuticos previstos na RDC n°44 / 2009.
Todos os serviços farmacêuticos prestados deverão estar discriminados na licença ou alvará sanitário emitido pela vigilância sanitária local.
Esclarecemos que a vigilância sanitária local fará uma prévia inspeção para constatação do atendimento às regras contidas na RDC nº 44 / 2009 e na legislação sanitária em vigor. 1.4.1. Quem realiza
De acordo com o art. 21 da RDC nº 44 / 2009, a prestação de serviço deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitando as determinações estabelecidas pelos Conselhos Federal e Regional de Farmácia.
1.4.2. Cobrança
A prestação dos serviços farmacêuticos é uma opção para os estabelecimentos farmacêuticos, não sendo obrigados a fazê-lo. Os serviços prestados podem ser cobrados pelo estabelecimento.
1.4.3. Perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos
A perfuração somente pode ser efetuada com pistola e brincos regularizados junto à Anvisa. Não podem ser utilizadas agulhas de aplicação de injeção, agulhas de suturas ou outros objetos.
Os brincos, que devem estar conservados em condições que permitam a manutenção de sua esterilidade, somente poderão ter sua embalagem aberta no ambiente destinado à perfuração, na frente do paciente e após a realização dos procedimentos de assepsia e antissepsia.
Os procedimentos relacionados à antissepsia da orelha do paciente, das mãos do aplicador, ao uso do aparelho utilizado na perfuração deverão estar descritos em POPs.
O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos deve ser diverso daquele destinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espaço específico para esse fim.
O ambiente para prestação dos serviços que demandam atendimento individualizado deve garantir a privacidade e o conforto dos usuários, possuindo dimensões, mobiliário e infraestrutura compatíveis com as atividades e serviços a serem oferecidos, devendo ser provido de lavatório contendo água corrente e dispor de toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa.
Lembrando que o acesso ao sanitário, caso exista, não deve se dar através do ambiente destinado aos serviços farmacêuticos.
O conjunto de materiais para primeiros-socorros deve estar identificado e de fácil acesso nesse ambiente, para facilitar seu uso em caso de urgência.
A RDC nº 44 / 2009 não define a área mínima da sala de serviços farmacêuticos, sendo que o tamanho do espaço também dependerá dos serviços que serão prestados e da mobília colocada no local.
Orientamos consultar a vigilância sanitária local, pois é o órgão competente pela inspeção do estabelecimento para verificar e aprovar os requisitos mínimos para a prestação de serviços farmacêuticos (art. 61, §3º e 4º da RDC nº 44 / 2009).
O procedimento de limpeza do espaço para a prestação de serviços farmacêuticos deve ser realizado e registrado diariamente, no início e ao término do horário de funcionamento, lembrando que após a prestação de cada serviço deve ser verificada a necessidade de realizar novo procedimento de limpeza.
A RDC nº 44 / 2009 não dispõe sobre os materiais que devem estar contidos no conjunto de primeiros socorros. Cabe ao órgão de vigilância sanitária do estado ou município definir estes aspectos, segundo realidade do local, se assim entender necessário.
1.4.6. Declaração de serviço farmacêutico
De acordo com o art. 81, inciso I da RDC nº 44 / 2009, após a prestação do serviço, o estabelecimento deverá entregar ao usuário a declaração de serviços farmacêuticos e, caso tenha sido utilizado na prestação qualquer medicamento, deverá este constar da declaração, independentemente de ser sob prescrição médica ou isento da mesma. Deverá ser emitida em duas vias, sendo a primeira via entregue ao paciente e a segunda deverá ser arquivada no estabelecimento.
Deverá conter identificação do estabelecimento (nome, endereço, telefone e CNPJ), identificação do usuário ou de seu responsável legal, serviço farmacêutico prestado, data, assinatura, carimbo do farmacêutico responsável pelo serviço com nome e n° de inscrição no CRF e, ainda, informações específicas com relação ao serviço prestado ou a perfuração da orelha, conforme descrito no art. 81, §2º, inciso I e II da RDC nº 44 / 2009.
No caso de atenção farmacêutica, a declaração de serviços farmacêuticos deverá conter os serviços prestados no estabelecimento, com no mínimo as seguintes informações: medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e inscrição no conselho profissional), quando houver; indicação de medicamento isento de prescrição e a respectiva posologia, quando houver; valores dos parâmetros fisiológicos e bioquímico, quando houver, seguidos dos respectivos valores considerados normais; frase de alerta, quando houver medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico: “este procedimento não tem finalidade de diagnóstico e não substitui a consulta médica ou a realização de exames laboratoriais”; dados do medicamento administrado, quando houver, seguindo nome comercial, exceto para
genéricos; denominação comum brasileira; concentração e forma farmacêutica; via de administração; número do lote; e número de registro na Anvisa.
No caso de orientação farmacêutica, deverá conter: plano de intervenção, quando houver; e data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável pelo serviço.
No caso de perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos, deverá conter: dados do brinco: nome e CNPJ do fabricante; e número do lote; dados da pistola: nome e CNPJ do fabricante; e número do lote. Atentando a data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável pelo serviço em todos os serviços.
1.4.7. Prestações de serviços em campanhas
A prestação de serviços farmacêuticos citados na RDC n° 44 / 2009 se aplicam àqueles realizados em farmácias e drogarias, não restringindo iniciativas de outra natureza pontual, desde que observados os requisitos sanitários mínimos que assegurem a qualidade e a segurança dos serviços prestados.
1.5. Atenção Farmacêutica
Com base na RDC nº 44 / 2009, entende-se por serviço de atenção farmacêutica o acompanhamento e a avaliação da eficácia do tratamento prescrito, a promoção do uso racional de medicamentos, a atenção farmacêutica domiciliar, a aferição de parâmetros fisiológicos (ex.: aferição de pressão e temperatura), parâmetro bioquímico (teste de glicemia capilar) e administração de medicamentos (nebulização, aplicação de injetáveis). A atenção farmacêutica deve ter como objetivos a prevenção, detecção e resolução de problemas relacionados a medicamentos, promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a saúde e qualidade de vida dos usuários.
1.5.1. Protocolos de atenção farmacêutica
Os protocolos devem ser elaborados para as atividades relacionadas à atenção farmacêutica, incluídas referências bibliográficas e indicadores para avaliação dos resultados, sendo que as atividades devem ser documentadas de forma sistemática e contínua, com o consentimento expresso do usuário e os registros devem conter, no mínimo, informações referentes ao usuário (nome, endereço e telefone), às orientações e intervenções farmacêuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes, bem como informações do profissional responsável pela execução do serviço (nome e número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia). 1.5.2. Atenção farmacêutica domiciliar
O serviço de atenção farmacêutica domiciliar consiste na avaliação da eficácia do tratamento prescrito, a promoção do uso racional de medicamentos, a aferição de parâmetros fisiológicos (ex.: aferição de pressão e temperatura) e parâmetros bioquímicos (teste de glicemia capilar) e, ainda, administração de medicamentos (nebulização, aplicação de injetáveis) na residência do paciente.
O farmacêutico responsável pode se ausentar da farmácia e da drogaria durante o seu horário de trabalho para prestar atenção farmacêutica domiciliar. Este serviço está previsto no §2º do art. 61 da RDC nº 44 / 2009, entretanto, o estabelecimento deverá contar com outro farmacêutico no local para substituí-lo durante suas ausências, pois nos termos do art. 15 da Lei nº 5.991 / 1973 e art. 3° da RDC nº 44 / 2009, as farmácias e drogarias deverão ter assistência de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento.
1.5.3. Aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos
Para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro, salvo se forem
legalmente dispensados. No caso específico da glicemia capilar, a medição deverá ser feita por equipamento de autoteste.
As farmácias e drogarias que forem prestar estes serviços deverão manter registro de manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos e, ainda, POPs indicando claramente os equipamentos, as técnicas e metodologias utilizadas, paramentos de interpretação de resultados e referências bibliográficas.
1.5.4. Equipamentos que fazem aferição automática de pressão
A aferição de pressão arterial é um serviço que pode ser prestado em farmácias e drogarias. Para tal aferição, os equipamentos utilizados devem estar regularizados perante a Anvisa. Cabe ressaltar que tais equipamentos devem ficar em local destinado à prestação dos serviços farmacêuticos do estabelecimento, distinto daquele destinado à dispensação de medicamentos e seguir demais determinações da resolução, como por exemplo: o serviço deve ser prestado por um profissional habilitado; após a prestação do serviço, deverá ser emitida uma declaração de serviços farmacêuticos ao paciente, na qual uma cópia fica arquivada no estabelecimento e outra em mãos do paciente, entre outras.
1.5.5. Administração de medicamentos por meio da inalação
As farmácias e drogarias poderão realizar este serviço e dispor de aparelhos de inalação (nebulizadores) para a administração de medicamentos por inalação, conforme previsto no art. 77 da RDC nº 44 / 2009: para a administração de medicamentos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à Anvisa.
Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento.
1.5.6. Serviço de nebulização
A definição de quais serão os materiais usados no serviço de nebulização, inclusive se descartáveis ou não, forma de manuseio e a fiscalização ficarão a critério da vigilância sanitária local.
1.5.7. Aplicação de injetáveis
Para a administração de medicamentos, por aplicação de injeção, em farmácias e drogarias, o usuário deverá apresentar a receita, exceto em caso de administração de medicamentos isentos de prescrição.
1.6. Condições Físicas e Estruturas do Estabelecimento 1.6.1. Abastecimento de água
O estabelecimento deve ser abastecido com água potável e, quando possuir caixa d'água própria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'água e manter os registros que comprovem sua realização. 1.6.2. Acesso ao estabelecimento
Os acessos às instalações das farmácias e drogarias devem ser independentes de forma a não permitir a comunicação com residências ou quaisquer outros locais distintos do estabelecimento. Tal comunicação somente é permitida quando a farmácia ou drogaria estiver localizada no interior de galeria de shoppings e supermercados.
1.6.3. Drogarias em shoppings e supermercados
Nas farmácias e drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados, não há necessidade de ter locais separados para sanitário, guarda de material de limpeza e de pertences dos funcionários, podendo ser compartilhadas as áreas comuns destes estabelecimentos.
1.6.4. Requisitos de infraestrutura física
As farmácias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com infraestrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário.
As áreas internas e externas devem permanecer em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários.
As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.
1.6.5. Critérios para avaliação das boas condições físicas e estruturais
Estes critérios serão avaliados pela vigilância local, no momento da autorização ou renovação da licença, assim como do alvará sanitário.
1.7. Recursos Humanos
1.7.1. Atribuições do responsável legal
O responsável legal tem como atribuições prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento; prover as condições necessárias para o cumprimento da RDC nº 44 / 2009, assim como das demais normas sanitárias federais, estaduais e municipais vigentes e aplicáveis às farmácias e drogarias; assegurar as condições necessárias à promoção do uso racional de medicamentos no estabelecimento; prover as condições necessárias para capacitação e treinamento de todos os profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento.
As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.
1.7.3. Responsável pela elaboração do manual de Boas Práticas Farmacêuticas e POPs O farmacêutico deverá elaborar manual de Boas Práticas Farmacêuticas e POPs de acordo com as atividades que for realizar. Para a elaboração dos POPs deverão ser considerados o disposto nos arts. 86 e 87 da RDC nº 44 / 2009.
Além desses documentos, o farmacêutico deverá manter registro sobre treinamento de pessoal, serviço farmacêutico prestado, execução de programa de combate a insetos e roedores, manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos.
Toda documentação deve ser mantida no estabelecimento por no mínimo 5 (cinco) anos, permanecendo, nesse período, à disposição do órgão de vigilância sanitária competente para fiscalização.
1.7.4. Responsável pela validação dos procedimentos operacionais padrão
Os procedimentos operacionais padrão (POPs) devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico responsável técnico. Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhecimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alteração e devem estar previstas as formas de divulgação aos funcionários envolvidos com as atividades por eles realizadas, atentando que deverão estar previstas revisões periódicas dos POPs para fins de atualização ou correções que se façam necessárias.
1.7.5. Atividades permitidas aos técnicos auxiliares
Os técnicos auxiliares somente poderão prestar atividades que não sejam privativas do farmacêutico (Decreto nº 85.878 / 1981 e resoluções do Conselho Federal de Farmácia) e
desde que previstas no POP e sob supervisão do farmacêutico responsável ou do farmacêutico substituto, conforme prevê o art. 22 da RDC nº 44 / 2009.
1.7.6. Treinamentos
Todos os cursos e treinamentos devem ser registrados, contendo no mínimo, as seguintes informações:
I - descrição das atividades de capacitação realizadas; II - data da realização e carga horária;
III - conteúdo ministrado;
IV - trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
V - identificação e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou treinamento; e
VI - resultado da avaliação.
1.8. Inovações trazidas pela RDC nº 41 / 2012
A RDC nº 41, de 26 de julho de 2012, alterou somente dois artigos da RDC nº 44 / 2009, permanecendo todo o restante em vigor:
“Art. 40 (...)
§ 2º. Os medicamentos isentos de prescrição poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de autosserviço no estabelecimento." (NR)
“Art. 2°. O art. 41 da Resolução da Diretoria Colegiada nº 44, de 17 de agosto de 2009 passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 41. Na área destinada aos medicamentos, deve estar exposto cartaz, em local visível ao público, contendo a seguinte orientação, de forma legível e ostensiva, permitindo a fácil leitura a partir da área de circulação comum: "MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS
INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO”. §1°. Os medicamentos isentos de prescrição e de mesmo princípio ativo ou de mesmos princípios ativos (no caso de associações) devem permanecer organizados em um mesmo local e serem identificados, de forma visível e ostensiva ao usuário, com a Denominação Comum Brasileira (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) ou, em sua falta, da Denominação Comum Internacional (DCI), de modo a permitir a fácil identificação dos produtos pelo usuário. §2°. Os medicamentos isentos de prescrição devem ser dispostos de forma separada dos demais produtos comercializados na área de autosserviço.” (NR)
Além disso, foi revogada a Instrução Normativa (IN) nº 10, de 17 de agosto de 2009, que aprovava a relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderiam permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de autosserviço em farmácias e drogarias. 1.8.1. Mudança na legislação
Em 2009, a Anvisa aprovou a RDC nº 44, que estabeleceu os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
Dentre os dispositivos desta norma foi determinado que os medicamentos permanecessem em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento. Quanto aos medicamentos isentos de prescrição, a Anvisa poderia editar relação daqueles que poderiam permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de autosserviço no estabelecimento. O objetivo era reduzir a automedicação e evitar o uso irracional de medicamentos pela população.
Desde a sua publicação, observou-se que a RDC nº 44 / 2009 foi amplamente questionada pelo setor produtivo e rendeu à Anvisa cerca de 70 processos judiciais. Nos últimos meses, 11 estados criaram leis estaduais e também reverteram a decisão da Anvisa.
Assim, a incerteza no ambiente regulatório motivou a Anvisa a fazer uma reavaliação da RDC nº 44 / 2009, por meio da criação de Grupo de Trabalho (GT) no âmbito da Agência, o qual apresentou à Diretoria Colegiada da Anvisa estudo que avaliou o marco regulatório dos medicamentos isentos de prescrição.
De acordo com o estudo apresentado pelo GT, a RDC nº 44 / 2009 não contribuiu para reduzir o número de intoxicações no país. Além disso, apontou uma maior concentração de mercado, o que evidenciava o predomínio da prática da “empurroterapia” e prejuízo ao direito de escolha do consumidor no momento da compra desses produtos.
Portanto, em abril de 2012, a Agência submeteu a questão à apreciação da sociedade por meio da Consulta Pública nº 27 / 2012, que ficou aberta a contribuições durante 30 dias. A partir das evidências de que a RDC nº 44 / 2009, no que diz respeito ao posicionamento dos medicamentos isentos de prescrição, não trouxe benefícios ao consumidor, a Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu alterar a norma e permitir que os medicamentos de venda livre sejam posicionados ao alcance do consumidor nas gôndolas das farmácias e drogarias do país.
Dessa maneira, as drogarias e farmácias que optarem por dispor os medicamentos isentos de prescrição ao alcance dos usuários para obtenção por meio de autosserviço deverão dispô-los em área segregada à destinada aos demais produtos comercializados na área de autosserviço, como, por exemplo, cosméticos e produtos dietéticos, devendo, ainda, organizá-los por princípio ativo para permitir a fácil identificação pelos usuários. A RDC nº 41 / 2012 também exige que, na área destinada aos medicamentos, sejam posicionados
cartazes com a seguinte orientação: “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO”.
Pela RDC nº 41 / 2012 nenhum medicamento isento de prescrição deverá permanecer fora do alcance dos usuários.
1.8.2. Identificação dos medicamentos isentos de prescrição
Os medicamentos isentos de prescrição são aqueles cuja dispensação não requerem autorização, ou seja, receita expedida por profissional. Geralmente, são indicados para doenças com baixa gravidade e possuem elevada segurança de uso, eficácia comprovada cientificamente ou de uso tradicional reconhecido, de fácil utilização e baixo risco de abuso. As embalagens dos medicamentos isentos de prescrição não possuem faixa vermelha ou preta, que identificam medicamentos que devem ser prescritos e usados sob orientação médica.
Nas drogarias e farmácias, conforme as disposições da RDC nº 41 / 2012, que alterou a RDC nº 44 / 2009, os medicamentos isentos de prescrição poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de autosserviço. Nesse caso, deverão ficar em área segregada à área destinada aos demais produtos comercializados na área de autosserviço, como, por exemplo, cosméticos e produtos dietéticos, e deverão ser organizados por princípio ativo para permitir a fácil identificação pelos usuários. A resolução também exige que, na área destinada aos medicamentos, sejam posicionados cartazes com a seguinte orientação: “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO”.
Conforme §2º do art. 40 da RDC nº 44 / 2009 (com redação dada pela RDC nº 41 / 2012), os medicamentos isentos de prescrição poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio do autosserviço no estabelecimento.
Assim, caberá às farmácias e drogarias a decisão quanto à disposição ou não dos medicamentos isentos de prescrição ao alcance dos usuários para obtenção por meio de autosserviço.
Nesse sentido, como já informado no subitem 1.1.2, não há que se falar em punição para aqueles estabelecimentos que não optarem pela disposição de medicamentos isentos de prescrição por meio de autosserviço, bem como em prazo para adequação.
No entanto, as farmácias e drogarias que optarem por dispor os medicamento isentos de prescrição ao alcance dos usuários para obtenção por meio de autosserviço, deverão dispô-los em área segregada à destinada aos demais produtos comercializados na área de autosserviço, como, por exemplo, cosméticos e produtos dietéticos, devendo, ainda, organizá-los por princípio ativo para permitir a fácil identificação pelos usuários.
A RDC nº 41 / 2012 também exige que, na área destinada aos medicamentos, sejam posicionados cartazes com a seguinte orientação: “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO”. 1.9. Legislação
Norma Conteúdo
Lei nº 5.991/1973
Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.
Lei nº 6.437/1977 Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
Decreto nº 85.878/1981
Estabelece normas para execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências.
Portaria nº 344/1998 Aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Portaria nº 1.052/1998
Aprova a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos à vigilância sanitária. RDC nº 329/1999 Institui o roteiro de inspeção para transportadoras de
medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos. Lei SP nº 12.623/2007
Disciplina o comércio de artigos de conveniência em farmácias e drogarias, de modo a proporcionar segurança e higiene ao consumidor.
RDC nº 44/2009
Dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, e dá outras providências.
IN nº 9/2009 Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias. Lei DF nº 4.353/2009
Dispõe sobre comércio de artigos de conveniência e prestação de serviços de utilidade pública em farmácias e drogarias do Distrito Federal.
RDC nº 41/2012
Altera a RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências, e revoga a IN nº 10, de 17 de agosto de 2009.
1.10. Legislação Federal X Legislação Estadual / Distrital / Municipal “Prezado(a) Sr(a),
Observa-se que a maioria das farmácias e drogarias brasileiras tem sido tratadas pelo senso comum como uma simples atividade comercial. A RDC Anvisa nº 44, de 17 de agosto de 2009, dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas e tem a finalidade de harmonizar o entendimento da legislação federal (Lei nº 5.991 / 1973) em todo o território nacional, na perspectiva de cumprir com a finalidade institucional de promover a proteção da saúde da população, alinhada à política nacional de medicamentos e à política de assistência farmacêutica.
A temática relacionada à venda de mercadorias diversas e produtos de conveniência em farmácias e drogarias encontra-se em foco e tem sido alvo de grande polêmica no país,
ensejando a proliferação de leis estaduais e municipais em desacordo com as políticas públicas de saúde e com a legislação federal, o que tem propiciado grande insegurança jurídica e sanitária não só para a população e autoridades de saúde, mas também para os próprios empresários do setor, em decorrência da judicialização da matéria.
A regulamentação da Anvisa está em conformidade com a legislação federal e com o entendimento do Superior Tribunal de Justiça – STJ (Resp. 1.116.729-CE). A legislação estadual não pode contrariar a legislação federal. A esse respeito, também vale destacar que atualmente tramita no Supremo Tribunal Federal (STF) a ação direta de inconstitucionalidade nº 4.093, proposta pelo Governador do estado de São Paulo em face da Lei Estadual nº 12.623, de 25 de julho de 2007, já tendo a Anvisa se manifestado nos autos do processo, bem como oficiado ao Procurador Geral da República acerca da inconstitucionalidade da Lei n.º 4.353, de 1º de julho de 2009, do Distrito Federal, e de outros atos legislativos estaduais e municipais, para conhecimento, apreciação e demais providências pertinentes.”
Em caso de dúvidas, contate a Central de Atendimento da Anvisa, pelo telefone 0800 642 9782 ou pelo formulário eletrônico Fale Conosco
