APROVADO EM 10-12-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fludarabina Teva 25 mg/ml Concentrado para solução injectável ou para perfusão Fosfato de fludarabina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Fludarabina Teva e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Fludarabina Teva
3. Como utilizar Fludarabina Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fludarabina Teva 6. Outras informações
1. O QUE É FLUDARABINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Fludarabina Teva é um medicamento citostático (anti-canceroso) que inibe o crescimento de células cancerígenas.
Fludarabina Teva é usado no tratamento da leucemia linfocítica crónica das células B (LLC-B) em doentes com produção suficiente de células sanguíneas saudáveis. O primeiro tratamento para leucemia linfocítica crónica com fosfato de fludarabina deve ser apenas iniciado em doentes com doença em estádio avançado que tenham sintomas relacionados com a doença ou evidências de progressão da doença.
LLC é um cancro das células brancas do sangue (chamadas linfócitos).
No caso de ter LLC são produzidos muitos linfócitos. Estes linfócitos não actuam de forma apropriada ou são demasiado jovens (imaturos) para cumprir as funções normais das células brancas do sangue de combate à doença.
Se existirem muitos destes linfócitos anormais, eles afastam as células saudáveis da medula óssea (onde a maioria das células do sangue novas é formada). Também deslocam células sanguíneas saudáveis do sangue e dos órgãos. Sem células do sangue saudáveis em quantidade suficiente, podem aparecer infecções, anemia, ferimentos, perdas de sangue em excesso (hemorragias) ou até mesmo falha no funcionamento dos órgãos.
2. ANTES DE UTILIZAR FLUDARABINA TEVA Não utilize Fludarabina Teva:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao fosfato de fludarabina ou a qualquer outro componente de Fludarabina Teva;
- se a sua função renal estiver gravemente diminuída. O seu médico decidirá, com base na sua função renal, se este medicamento poderá ou não ser utilizado;
APROVADO EM 10-12-2010 INFARMED - se tiver um determinado tipo de anemia (anemia hemolítica descompensada; isto é uma falta de células sanguíneas vermelhas). O seu médico dir-lhe-á se tiver esta patologia;
- se estiver a amamentar (ver a secção “Gravidez e aleitamento”). Tome especial cuidado com Fludarabina Teva
- Se a sua medula óssea não estiver a funcionar correctamente, ou se tiver um sistema imunitário a funcionar mal ou deprimido, ou se tiver uma história de infecções graves.
► O seu médico pode decidir não lhe dar este medicamento, ou pode tomar
precauções.
- Se se sentir muito mal, se notar nódoas negras não habituais, se sangrar mais do que o habitual após uma lesão ou se estiver a ter muitas infecções.
► Informe o seu médico se alguma das situações se aplicar antes do tratamento.
- Se durante o tratamento você tem uma urina vermelha acastanhada, ou uma erupção cutânea, ou alguma bolha na sua pele.
► Informe o seu médico imediatamente.
Estes podem ser sinais de uma redução no número de células do sangue, que pode ser causada pela própria doença ou pelo tratamento. Pode durar até um ano, independentemente de ter previamente, ou não, o tratamento com fludarabina. Durante o tratamento com fludarabina, o seu sistema imunológico também pode atacar diversas partes do seu corpo ou as células vermelhas do sangue (designado por "desordens auto-imunes”). Essas condições podem ser fatais.
Se isso ocorrer, o seu médico irá suspender o tratamento e poderá receber medicação adicional, tais como: transfusão de sangue irradiado (ver em baixo) e adrenocorticóides.
Você irá fazer testes sanguíneos regulares durante o tratamento e será rigorosamente acompanhado enquanto estiver a ser tratado com fludarabina.
- Se notar quaisquer sintomas não habituais do seu sistema nervoso tais como perturbações da visão.
► Informe o seu médico.
Os efeitos sobre o sistema nervoso central não são conhecidos quando fludarabina é utilizado por um período de tempo longo. Contudo, os doentes tratados com a dose recomendada, para um máximo de 26 cursos de terapia, foram capazes de tolerar. Foram relatadas cegueira, coma e morte em doentes a tomar doses quatro vezes mais elevadas do que as recomendadas. Alguns desses sintomas apareceram mais tarde, cerca de 60 dias ou mais após o tratamento ter sido interrompido.
- Se notar alguma dor, sangue na sua urina ou diminuição da quantidade de urina.
► Informe o seu médico imediatamente.
Quando a sua doença é muito grave, o seu organismo pode não ser capaz de se livrar de todos os resíduos das células destruídas pela fludarabina. Isto é chamado de síndrome de lise tumoral e pode causar insuficiência renal e problemas cardíacos desde a primeira semana de tratamento. O seu médico estará atento a este problema e poderá dar-lhe outros medicamentos para prevenir esta situação.
- Se precisar de fazer uma colheita de células estaminais e se estiver a fazer (ou fez) tratamento com este medicamento,
APROVADO EM 10-12-2010 INFARMED
► Informe o seu médico.
- Se precisar de uma transfusão sanguínea e se estiver a fazer (ou fez) tratamento com fludarabina.
► Informe o seu médico.
No caso de necessitar de uma transfusão sanguínea, o seu médico irá assegurar que receba apenas sangue que tenha tratado por irradiação. Já ocorreram casos de complicações graves, e até mesmo morte, quando foi dado sangue não irradiado. - Se notar qualquer alteração na sua pele enquanto estiver a tomar este medicamento ou após ter terminado o tratamento.
► Informe o seu médico.
- Se tem, ou já teve, cancro de pele, este pode piorar ou proliferar novamente durante, ou após, o tratamento com fludarabina. Pode desenvolver cancro de pele durante ou após o tratamento com fludarabina.
Outros aspectos a considerar enquanto estiver a ser tratado com Fludarabina:
- Homens e mulheres que são férteis, devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, seis meses após o tratamento. Não se pode excluir a possibilidade da fludarabina poder prejudicar uma criança por nascer. O seu médico irá avaliar cuidadosamente os benefícios do seu tratamento contra um possível risco para uma criança por nascer e, se estiver grávida, irá tratá-la apenas com fludarabina se for claramente necessário.
- Se considerar ou se estiver a amamentar, não deve iniciá-lo ou continuá-lo enquanto estiver a ser tratado com Fludarabina.
- Se precisar de uma vacina, verifique com seu médico, pois as vacinas vivas devem ser evitadas durante e após o tratamento com fludarabina.
- Se tiver problemas renais ou se tiver mais de 70 anos de idade, terá testes laboratoriais e/ou sanguíneos regulares para verificar a sua função renal. Se os seus problemas de rins são graves, este medicamento não lhe será administrado (ver também secção 2 “Não utilize Fludarabina Teva” e secção 3 “Como utilizar Fludarabina Teva”).
- Se tiver mais de 75 anos de idade, Fludarabina Teva será administrado com precaução.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, sendo um medicamento praticamente livre de sódio.
Ao utilizar Fludarabina Teva com outros medicamentos
Atenção: as recomendações a seguir mencionadas podem também ser aplicadas ao uso de medicamentos no passado ou no futuro próximo.
Os medicamentos mencionados nesta secção poderão ter outra designação, vulgarmente sob designação comercial. Nesta secção apenas o nome da substância activa ou grupo de substâncias activas é mencionado e não o nome comercial! Assim, confira na embalagem o nome da substância activa do medicamento que está a tomar.
APROVADO EM 10-12-2010 INFARMED Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
É particularmente importante informar o seu médico sobre:
pentostatina (desoxicoformicina) (também é utilizado para tratar a LLC-B). A administração destes dois fármacos juntos pode conduzir a problemas pulmonares graves.
dipiridamol, utilizado para prevenir a coagulação excessiva do sangue ou outras substâncias semelhantes. Podem reduzir a eficácia de fludarabina.
citarabina (Ara-C) utilizado para tratar a leucemia linfática crónica. Se a fludarabina for associada com a citarabina, os níveis da forma activa de fludarabina, nas células leucémicas, pode aumentar. No entanto, não se verificou alteração nos níveis globais no sangue e na sua eliminação do sangue.
Gravidez e aleitamento
Não deve tomar este medicamento no caso de estar grávida, porque estudos em animais e experiência limitada no homem demonstraram um possível risco de deformações no desenvolvimento do feto. Se for mulher e estiver em idade fértil, deve evitar uma gravidez. Contudo se ficar grávida informe o seu médico imediatamente (ver também secção “Não utilize Fludarabina Teva”).
Os homens e mulheres que sejam férteis devem usar um método contraceptivo eficaz durante, e pelo menos, 6 meses após a interrupção do tratamento.
Desconhece-se se a fludarabina passa para o leite materno de mulheres em tratamento com fludarabina. Contudo, nos estudos em animais foi detectada fludarabina no leite materno, Assim sendo, não deverá amamentar durante o tratamento com Fludarabina Teva.
Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Fludarabina Teva pode reduzir a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas, uma vez que tem sido observada a ocorrência de, por exemplo, cansaço, fraqueza, perturbações visuais, confusão, agitação e convulsões.
3. COMO UTILIZAR FLUDARABINA TEVA
Seguir cuidadosamente os conselhos médicos enquanto toma este medicamento. O seu médico decidirá quando e por quanto tempo tomará Fludarabina Teva 25 mg/ml. Consulte o seu médico se tiver a sensação de que este medicamento é muito forte ou fraco para si.
A dose que lhe é administrada depende da sua área de superfície corporal. Esta é medida em metros quadrados (m2), e é calculada pelo seu médico com base na sua altura e peso.
Fludarabina Teva 25 mg/ml deve ser utilizada apenas sob vigilância de um profissional qualificado com experiência em terapias anti-cancerígenas.
Recomendação geral
A dose diária recomendada é de 25 mg de fosfato de fludarabina/ m2 de área de superfície corporal, por dia. Esta dose ser-lhe-á administrada por injecção ou
APROVADO EM 10-12-2010 INFARMED perfusão durante 5 dias consecutivos. Este ciclo de tratamento irá repetir-se cada 28 dias até o seu médico decidir que o melhor efeito possível foi alcançado. No geral tal acontece após 6 ciclos, por outras palavras após aproximadamente 6 meses. A dose poderá ser diminuída ou os ciclos alterados se os efeitos secundários constituírem um problema.
Se tem problemas renais irá receber uma dose reduzida e será submetido regularmente a análises ao sangue.
A segurança deste medicamento em crianças ainda foi estabelecida. Se utilizar mais Fludarabina Teva do que deveria
Não existe um antídoto especifico para os casos de sobredosagem com fludarabina. Em caso de sobredosagem o seu médico irá interromper a terapêutica e tratar os sintomas.
Os sintomas de sobredosagem podem ser cegueira tardia, coma e morte devidas a toxicidade irreversível no sistema nevoso central.
Doses elevadas podem igualmente originar uma redução grave do número de certos tipos de células sanguíneas (trombocitopénia grave (reduzido número de plaquetas com nódoas negras e hemorragias) e neutropenia (número diminuído de células brancas com aumento do risco de infecções) devido à diminuída actividade da medula óssea (supressão da medula óssea).
Caso se tenha esquecido de tomar Fludarabina Teva
O seu médico irá definir os tempos em que deverá receber este medicamento. Se pensa que falhou uma dose, contacte o seu médico assim que possível.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Fludarabina Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se não tem certeza sobre o que são as reacções adversas abaixo, peça ao seu médico para lhe explicar.
Alguns efeitos secundários podem ser fatais.
- Se tem dificuldade em respirar, tosse, ou dor no peito com ou sem febre. Estes podem ser sinais de uma infecção dos pulmões.
- Se notar qualquer nódoa negra não habitual, uma hemorragia maior do que o habitual após uma lesão, ou se parece que está a ter muitas infecções. Estas podem ser causadas por uma redução no número de células sanguíneas. Isto também pode levar a um aumento do risco de infecções (graves) causadas por organismos que, normalmente, não causam doenças em pessoas saudáveis (infecções oportunistas), incluindo uma reactivação tardia do vírus, por exemplo, do herpes zoster.
- Se notar alguma dor, sangue na urina, ou uma quantidade reduzida de urina. Podem ser sinais de síndrome de lise tumoral (ver 2 "Tome especial cuidado com Fludarabina Teva”).
APROVADO EM 10-12-2010 INFARMED vermelhidão, inflamação, formação de bolhas e tecido quebradiço. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave (síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Johnson).
- Se tem palpitações (se, de repente, se tornar consciente do seu batimento cardíaco) ou dor de peito. Estes podem ser sinais de problemas cardíacos.
► Informe o seu médico imediatamente, se notar algum destes efeitos.
Em baixo, listamos os possíveis efeitos secundários através da sua frequência. Os efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes) foram identificados, principalmente, a partir da experiência de pós-comercialização.
• Muito frequente significa que 1 ou mais, em cada 10 doentes, são susceptíveis de obter:
- infecções (algumas graves);
- infecções devido ao sistema imunológico deprimido (infecções oportunistas);
- infecção dos pulmões (pneumonia), com possíveis sintomas como dificuldades respiratórias e/ou tosse com ou sem febre;
- redução do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) com a possibilidade de nódoas negras e hemorragias;
- baixa contagem de células brancas do sangue (neutropenia); - baixa contagem de células vermelhas do sangue (anemia); - tosse;
- vómitos, diarreia, sensação de enjoo (náuseas); - febre;
- sentir-se cansado (fadiga); - fraqueza.
• Frequente significa que entre 1 e 10, em cada 100 doentes, são susceptíveis de obter:
- outros cancros relacionados com o sangue (síndrome mielodisplásica, leucemia mielóide aguda. A maioria dos doentes com estas condições foram previamente ou ao mesmo tempo ou posteriormente tratados com outros fármacos anticancerígenos (agentes alquilantes, inibidores da topoisomerase) ou radioterapia);
- depressão da medula óssea (mielossupressão);
- perda gravde de apetite, conduzindo à perda de peso (anorexia); - dormência ou fraqueza nos membros (neuropatia periférica); - perturbações da visão;
- inflamação da parte interna da boca (estomatite); - erupção na pele;
- inchaço devido à retenção excessiva de líquidos (edema);
- inflamação do revestimento mucoso do sistema digestivo, desde a boca até ao ânus (mucosite);
- arrepios;
- mal-estar geral.
• Pouco frequente significa que entre 1 e 10, em cada 1000 doentes, são susceptíveis de obter:
APROVADO EM 10-12-2010 INFARMED - síndrome de lise tumoral (ver secção 2 "Tome especial cuidado com Fludarabina Teva”);
- confusão;
toxicidade pulmonar; manchando os pulmões (fibrose pulmonar), inflamação dos pulmões (pneumonia), falta de ar (dispneia);
- hemorragia no estômago ou intestinos;
- níveis anormais de enzimas do fígado ou pâncreas.
• Raro significa que menos do que 10, em cada 10000 doentes, são susceptíveis de obter:
- perturbações do sistema linfático, devido a uma infecção viral (doença linfoproliferativa associada ao EBV);
- coma; - convulsões; - agitação; - cegueira;
- inflamação ou lesão do nervo dos olhos (neurite óptica, neuropatia óptica); - insuficiência cardíaca;
- batimento cardíaco irregular (arritmia); - cancro de pele;
- reacção na pele e/ou mucosa de revestimento com vermelhidão, inflamação, formação de bolhas e tecido quebradiço (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson);
- inflamação da bexiga, que pode causar dor ao urinar, podendo levar a sangue na urina (cistite hemorrágica).
• Desconhecido
- Hemorragia dos pulmões (hemorragia pulmonar). - Sangramento no tecido cerebral (hemorragia cerebral).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR FLUDARABINA TEVA
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fludarabina Teva após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior, após “Exp.”. Os dois primeiros algarismos indicam o mês e os últimos algarismos o ano.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
APROVADO EM 10-12-2010 INFARMED Qual a composição de Fludarabina Teva
- A substância activa é fosfato de fludarabina.
- Os outros componentes são manitol (E421), hidróxido de sódio (E524) e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Fludarabina Teva e conteúdo da embalagem
Fludarabina Teva 25 mg/ml é uma solução límpida acondicionado em frascos de vidro incolor com tampa de borracha, selo de alumínio e vedante de plástico.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda. Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo, Portugal. Fabricante:
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Aústria Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injectionslösung oder Infusionslösung
Bélgica Fludarabine Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie/infusie
República Checa Fludarabine-Teva 25mg/ml, Koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Alemanha Fludarabinphosphat-GRY 50 mg Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Dinamarca Fludarabinphosphat “Pharmachemie“ 25 mg/ml, koncentrat til injektionsvaeske og infusionsvæske, opløsning
Estónia Fludarabine - Teva 25 mg/ml, kontsentraat süste- või infusioonilahuse valmistamiseks
Grécia Fludarabine phosphate 25 mg/ml, Πυκνό διάλυµα για παρασκευή ενεσίµου διαλύµατος ή διαλύµατος προς έγχυση
Espanha Fludarabina TEVA 25mg/ml concentrado para solución para perfusión o
inyección EFG
Finlândia Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, injektio-/infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
França Fludarabine - Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion.
Húngria Fludarabin-Teva injekció 25 mg/ml, koncentrátum oldatos injekcióhoz
APROVADO EM 10-12-2010 INFARMED Irlanda Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection
or infusion
Itália Fludarabina Teva 25 mg/ml, concentrato per soluzione iniettabile o per infusione
Lituânia Fludarabine - Teva 25 mg/ml koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui
Luxemburgo Fludarabine Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion.
Látvia Fludarabine - Teva 25 mg/ml, koncentrāts injekciju vai infūziju
šķīduma pagatavošanai
Noruega Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, konsentrat til injektionsvaeske
og infusionsvæske
Polónia Fludarabine Teva 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Suécia Fludarabin Teva 25 mg/ml, koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
Eslovénia Fludarabin fosfat 25 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje República da Eslováquia Fludarabine-Teva 25mg/ml, Injekčný alebo infúzny koncentrát
Reino Unido Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection
or infusion
