FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CIPLOX 250 mg comprimidos revestidos por película CIPLOX 500 mg comprimidos revestidos por película CIPLOX 750 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato mono-hidratado de Ciprofloxacina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é CIPLOX e para que é utilizado 2. Antes de tomar CIPLOX
3. Como tomar CIPLOX 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar CIPLOX 6. Outras informações
1. O QUE É CIPLOX E PARA QUE É UTILIZADO
CIPLOX é um medicamento antibacteriano incluído no grupo das quinolonas (Grupo farmacoterapêutico: 1.1.10 Medicamentos anti-infecciosos, Antibacterianos, Quinolonas), encontrando-se indicado nos adultos para o tratamento das seguintes infecções bacterianas causadas por microrganismos sensíveis à ciprofloxacina:
- Otite média e sinusite;
- Certas infecções das vias respiratórias; - Infecções dos olhos;
- Infecções dos rins e/ou das vias urinárias;
- Infecções dos orgãos genitais incluindo anexite (infecção a nível do ovário e das trompas de Falópio), gonorreia e prostatite;
- Infecções gastrointestinais ou das vias biliares, peritonite; - Infecções da pele e dos tecidos moles;
- Infecções ósseas e das articulações; - Septicemia;
CIPLOX encontra-se igualmente indicado no tratamento e profilaxia de infecções e na descontaminação intestinal em doentes cujas defesas do organismo se encontram reduzidas.
Nas crianças com idades entre os 5 e 17 anos, CIPLOX está indicado no tratamento de exacerbações pulmonares agudas da fibrose quística (doença hereditária que afecta os pulmões e o pâncreas).
Nas crianças com idades entre 1 e 17 anos, CIPLOX está indicado como tratamento de 2ª e 3ª linha (ou seja, quando outros tratamentos falharam ou por algum motivo não são adequados) para infecções complicadas das vias urinárias e pielonefrite (infecção a nível do rim).
2. ANTES DE TOMAR CIPLOX
Não tome CIPLOX:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à ciprofloxacina ou a qualquer outro componente de CIPLOX;
- se tiver tido reacções alérgicas a outros medicamentos do grupo da ciprofloxacina; - se estiver grávida ou a amamentar;
- se tem ou alguma vez teve lesões no tendão de Aquiles ou noutro tendão, provocadas por antibióticos do tipo da ciprofloxacina;
- se está a tomar um relaxante muscular (tizanidina).
Tome especial cuidado com CIPLOX:
- Deve informar o seu médico se já teve alergias provocadas por CIPLOX ou por medicamentos do mesmo tipo, dada a possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas muito graves;
- Se durante ou após o tratamento com CIPLOX surgir diarreia, particularmente se for grave e persistente, deverá informar de imediato o seu médico pois a diarreia pode ser sintoma de colite pseudomembranosa (doença inflamatória do intestino);
- Se sofre de epilepsia, convulsões ou alguma doença do sistema nervoso como depressão ou psicose;
- Se sofre de lesão no tendão de Aquiles ou em qualquer outro tendão, deve informar o seu médico logo que sinta os primeiros sinais de dor ou inflamação do tendão, mantendo o membro afectado em repouso. O seu médico irá decidir sobre a continuidade do tratamento com CIPLOX;
- A ciprofloxacina deve ser administrada com precaução em doentes com insuficiência renal, sendo necessário proceder-se ao ajuste posológico nestes doentes de acordo com a clearance da creatinina;
- A ciprofloxacina pode causar reacções de sensibilidade à luz (semelhantes a queimadura solar), pelo que os doentes em tratamento com CIPLOX devem evitar a exposição directa à luz solar;
- A ciprofloxacina pode agravar os sinais e sintomas de miastenia gravis (uma doença caracterizada por fadiga e fraqueza muscular). Informe o seu médico se tal se verificar; - Se está a tomar teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxetina.
Nota importante: A duração do tratamento com CIPLOX no antraz por inalação (pós-exposição) é de 60 dias sendo bastante superior à duração média do tratamento da maioria das restantes indicações (entre 7 e 14 dias). Por este motivo a sua utilização nesta indicação tem riscos superiores e deve fazer-se seguindo rigorosamente as instruções do médico e comunicando-lhe quaisquer efeitos secundários que julgue serem devidos a CIPLOX.
Tomar CIPLOX com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos anti-ácidos (utilizados no tratamento de perturbações digestivas), os medicamentos contendo magnésio, alumínio ou cálcio (como por exemplo, os medicamentos antiretrovíricos), o sevelamer (utilizado no controlo dos excessos de fosfatos), o sucralfato e os suplementos com minerais (cálcio, magnésio, alumínio e ferro) diminuem significativamente a absorção de ciprofloxacina, e consequentemente o seu efeito terapêutico. Desta forma, CIPLOX deverá ser administrado 1-2 horas antes ou pelo menos 4 horas após a administração destes medicamentos.
A ciprofloxacina inibe o CYP1A2 (sistema enzimático responsável pela metabolização de várias substâncias) o que pode causar o aumento das concentrações sanguíneas de outras substâncias administradas em simultâneo e cuja metabolização ocorre a nível desta enzima. São exemplos desta situação a teofilina (medicamento usado no tratamento da asma), a clozapina (medicamento usado no tratamento da esquizofrenia resistente a outros antipsicóticos), a tacrina, o ropinirol (medicamento usado no tratamento da doença de Parkinson), a tizanidina (relaxante muscular) e a duloxetina. Os doentes que tomam estes medicamentos concomitantemente com a ciprofloxacina deverão ser cuidadosamente vigiados relativamente aos sinais clínicos de sobredosagem por estes medicamentos.
Com excepção do ácido acetilsalicílico, os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos usados para o tratamento de inflamações, febre ou dores), quando administrados concomitantemente podem provocar espasmos.
A administração simultânea de ciclosporina (medicamento utilizado em transplantes e no tratamento de certas doenças do sistema imunitário) e ciprofloxacina provoca um aumento temporário da concentração de creatinina no sangue pelo que é necessário o controlo frequente desses valores (duas vezes por semana).
A administração simultânea de varfarina (medicamento anticoagulante) e ciprofloxacina pode provocar o aumento do efeito anticoagulante da varfarina.
A administração de glibenclamida (medicamento para o tratamento da diabetes) e ciprofloxacina pode provocar o aumento do efeito da glibenclamida causando crises hipoglicemicas.
A probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota) provoca um aumento das concentrações de ciprofloxacina.
A metoclopramida (medicamento anti-emético utilizado para o tratamento de certas perturbações gástricas) acelera a absorção da ciprofloxacina.
A ciprofloxacina interfere com a eliminação do metotrexato (medicamento usado no tratamento de certos tumores) podendo provocar o aumento dos efeitos secundários do metotrexato.
As vitaminas podem diminuir a absorção de ciprofloxacina.
Tomar CIPLOX com alimentos e bebidas:
Evite tomar CIPLOX com produtos lácteos ou bebidas fortificadas com minerais (leite, iogurte, sumo de laranja fortificado com cálcio), pois estes alimentos dificultam a absorção da ciprofloxacina.
A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com CIPLOX está totalmente interdita, devido à possibilidade de agravamento dos efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
CIPLOX não deve ser usado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
CIPLOX pode afectar a capacidade de reacção, interferindo com a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas. Tais efeitos poderão ser mais acentuados quando se verifica consumo de bebidas alcoólicas.
3. COMO TOMAR CIPLOX
Tomar CIPLOX sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
Indicação terapêutica Posologia Infecções do tracto respiratório (cf. a gravidade e o organismo
causador)
250 – 500 mg 2xdia
Infecções do tracto urinário
- agudas, não complicadas 250 mg 1–2xdia
- cistite na mulher (antes da menopausa) 500 mg (dose única)
- complicadas 250-500 mg 2xdia
Gonorreia
- extragenital 500 mg 1xdia
- aguda, não complicada 500 mg (dose
única)
Diarreia 500 mg 1-2xdia
Outras infecções (ver indicações) 500 mg 2xdia
Infecções particularmente graves, potencialmente fatais, tais como:
- Pneumonia provocada por estreptococos; - Infecções recorrentes na fibrose quística; - Infecções ósseas e articulares;
- Septicemia; - Peritonite,
Em particular quando existe evidência de Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus
750 mg 2xdia
Antraz por inalação (pós-exposição) 500 mg 2xdia
Anexite e prostatite 500 mg 2xdia
No caso de infecções particularmente graves, susceptíveis de pôr a vida em risco recomenda-se 750 mg 2xdia.
Antraz por inalação (pós-exposição)
Adultos: 500 mg, duas vezes ao dia. Ver tabela acima.
Crianças: 15 mg/kg, duas vezes ao dia. A dose máxima de 500 mg por administração não deve ser excedida (dose diária máxima de 1000 mg).
O tratamento deve iniciar-se logo que possível após suspeita ou confirmação da exposição.
Crianças
A dosagem recomendada em crianças com fibrose quística (idade entre 5 -17 anos) é de 20 mg/kg, duas vezes por dia (dose diária máxima 1500 mg).
A dosagem recomendada para infecções complicadas das vias urinárias ou pielonefrite é de 10 a 20 mg/kg por via oral a cada 12 horas, com uma dose máxima de 750 mg por administração.
Duração do tratamento
O seu médico deverá indicar-lhe a duração do seu tratamento com CIPLOX. Não interrompa o tratamento por iniciativa própria antes do intervalo de tempo fixado para tal, mesmo que se sinta melhor ou sem febre.
A duração do tratamento na fibrose quística em crianças é de 10 – 14 dias.
A duração do tratamento de infecções graves dos rins e das vias urinárias em crianças é de 10 – 21 dias.
No caso de antraz por inalação (pós-exposição) em adultos e crianças, o tratamento deve ter início logo que possível após a suspeita ou confirmação da exposição, tendo uma duração total de 60 dias.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido, podendo ser tomados independentemente das refeições.
Se tomar mais CIPLOX do que deveria:
Contacte o seu médico ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Podem ocorrer efeitos graves sobre o funcionamento dos rins.
Caso se tenha esquecido de tomar CIPLOX:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deve tomar a dose de CIPLOX esquecida logo que possível, a não ser que faltem menos de 6 horas até à toma seguinte.
Se parar de tomar CIPLOX:
Não pare de tomar CIPLOX se se sentir melhor. O seu médico determinará a duração do seu tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, CIPLOX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Outros efeitos secundários pouco frequentes: dores abdominais, infecções devidas a fungo, vómitos, dores de estômago, perturbações da digestão (dispepsia), falta de apetite, flatulência (gases intestinais), dores nas articulações, dores de cabeça, tonturas, alterações do sono (insónia), agitação, prurido, erupções cutâneas, alterações do paladar, alteração da bilirrubina, das transaminases e da fosfatase alcalina, diminuição da função renal, aumento anormal do número de células (eosinófilos) no sangue (eosinofilia), actividade excessiva (hiperactividade psicomotora), má disposição, febre.
Outros efeitos secundários raros: inflamação do cólon associada ao uso de antibióticos (colite), alterações sanguíneas (leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitose, trombocitopenia, trombicitemia), alergias, inchaço alérgico (edema alérgico), aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia), confusão e desorientação, reacções de ansiedade, sonhos anormais, depressão, alucinações, alteração da sensibilidade (par- e disestesia, hipoestesia), tremores, crises convulsivas, vertigens, perturbações visuais, zumbidos, perda de audição, aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), diminuição da tensão arterial (hipotensão), dificuldade em respirar (dispneia), diminuição da função hepática, coloração amarelada da pele (icterícia), reacção à luz, dores nos músculos, inflamação da articulação (artrite), cãibras, alteração da amilase e da protrombina.
Outros efeitos secundários muito raros: anemia associada à destruição dos glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica), alteração da contagem de células sanguíneas no sangue (agranulocitose, pancitopenia), depressão da medula óssea, enxaquecas, alterações do olfacto, alteração da sensibilidade (hiperestesia), distorção visual das cores, audição diminuída, inflamação do pâncreas, necrose do fígado, inflamação dos tendões, ruptura do tendão (predominantemente de Aquiles), fraqueza muscular, agravamento dos sintomas de miastenia grave (uma doença caracterizada por fraqueza muscular e fadiga acentuada), uma reacção grave e extensa na pele (conhecida como síndrome de Stevens-Johnson), erupção cutânea com bolhas (eritema polimorfo), erupção de nodosidades, principalmente localizadas ao nível das pernas (eritema nodoso).
A ciprofloxacina também pode causar outras reacções que são evidentes em análises ao sangue ou à urina ou pode também provocar outras situações que só o médico saberá identificar pelo que se observar qualquer outro efeito secundário deve imediatamente consultar o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CIPLOX
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize CIPLOX após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize CIPLOX se verificar sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de CIPLOX:
- A substância activa é a ciprofloxacina, sob a forma de cloridrato mono-hidratado de ciprofloxacina. Cada comprimido revestido por película de CIPLOX contém o equivalente a 250 mg, 500 mg ou 750 mg de ciprofloxacina, sob a forma de 291,2 mg, 582,4 mg ou 873,6 mg de cloridrato mono-hidratado de ciprofloxacina, respectivamente.
- Os outros componentes são: amido de milho, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, macrogol 6000 e povidona va 64.
Qual o aspecto de CIPLOX e conteúdo da embalagem:
CIPLOX apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película, em embalagens de 1, 8, 16 ou 100 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
CIPAN – Companhia Industrial Produtora de Antibióticos, S.A. Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo – Portugal tel: 263 856 800
fax: 263 855 020/1
e-mail: info@atralcipan.pt
Fabricante:
Laboratórios Atral, S.A. Vala do Carregado
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.
