FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos
Paroxetina (sob a forma de cloridrato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha questões adicionais, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não o dê a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se um efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
O que é Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos e para que é utilizada Antes de tomar Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos
Como tomar Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos Efeitos secundários possíveis
Como conservar Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos Outras informações
1. O que é Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos e para que é utilizada Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores selectivos da recaptação da serotonina” (ISRSs) que são antidepressivos. A depressão e a ansiedade estão ligadas a uma falta de substâncias químicas que transportam mensagens no cérebro (incluindo a serotonina). A paroxetina ajuda a elevar os níveis destes ‘mensageiros cerebrais’.
Este medicamento é usado para tratar:
Episódios major de depressão (doença depressiva)
Perturbação Obsessivo-Compulsiva (pensamentos obsessivos ou acções compulsivas) Perturbação de Pânico com ou sem agorafobia (medo de lugares públicos)
Perturbação de Ansiedade Generalizada (preocupação e receio de longa duração e profundos)
Perturbação de Ansiedade Social ou Fobia Social (ansiedade ou nervosismo graves em situações sociais ou quando lhe é solicitado que faça algo em público)
Perturbação Pós Stress Traumático (ansiedade grave após ter acontecido algo muito incómodo)
2. Antes de tomar Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos Não tome Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos:
Se for alérgico (hipersensível) à paroxetina ou a qualquer dos outros componentes destes comprimidos (ver Secção 6: Outras informações).
Se estiver a tomar inibidores da monoamino oxidase (também denominados IMAOs, incluindo moclobemida, usada para tratar a depressão ou a Doença de Parkinson) ou se os tiver tomado em qualquer altura nas duas últimas semanas. O seu medico irá dizer-lhe como deve começar a tomar Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos, assim que tenha parado de tomar o medicamento IMAO.
Se já estiver a tomar um medicamento contendo tioridazina (um medicamento usado para tratar psicoses ou episódios de mania).
Se estiver a tomar pimozida (um medicamento usado para tratar psicoses). Tome especial cuidado com Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos: Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
A Paroxetina Mesiproc não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Paroxetina Mesiproc para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Paroxetina Mesiproc para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Paroxetina Mesiproc. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao
crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário.
Pensamentos sobre suicídio e agravamento da sua depressão ou do seu distúrbio de ansiedade
Se está deprimido, e/ou tem um distúrbio de ansiedade, pode, por vezes, pensar em magoar-se a si mesmo ou em suicidar-se. Isto poderá agravar-se quando começa a tomar antidepressivos, uma vez que estes medicamentos demoram a fazer efeito, geralmente 2 semanas ou, por vezes, mais tempo.
Alguns grupos de doentes têm maior probabilidade de ter estes pensamentos: se já pensou anteriormente em suicidar-se ou em magoar-se.
se for um adulto jovem. Resultados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos com distúrbios psiquiátricos e que foram tratados com antidepressivos
Se tiver estes pensamentos acerca de magoar-se ou suicidar-se, em qualquer altura, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.
Poderá considerar uma ajuda informar um amigo ou familiar que está deprimido ou que sofre de uma perturbação de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. Poderá pedir-lhes que lhe digam se acham que a sua depressão ou ansiedade estão a piorar. Também lhe deverão dizer se estão preocupados em relação a alterações no seu comportamento.
Informe o seu médico antes de tomar Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos se tem, ou se já teve alguma vez:
mania (sentir-se exaltado ou emocionalmente “elevado”); doença renal, hepática ou cardíaca;
diabetes;
convulsões ou crises (epilepsia);
doenças dos olhos, tais como glaucoma;
uma história de problemas hemorrágicos ou se estiver a tomar medicamentos que impeçam a coagulação do sangue (ver secção Ao tomar outros medicamentos em seguida);
terapêutica electro-convulsiva (ECT); um nível baixo de sódio no sangue. Ao tomar outros medicamentos:
Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos que obteve sem uma receita médica. Alguns medicamentos podem causar-lhe problemas se os tomar com este medicamento.
Tenha cuidado com os seguintes medicamentos:
Fale com o seu médico antes de tomar Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos se estiver a tomar algum destes medicamentos:
medicamentos que aumentam os níveis de serotonina, tais como o L-triptofano e o oxitriptano;
para a depressão, tais como outros medicamentos como a paroxetina (ISRSs), IMAOs, antidepressivos tricíclicos como a clomipramina, a nortriptilina e a desipramina, e hipericão, também conhecido como Erva de S. João (uma planta medicinal); para a enxaqueca, denominados triptanos, tais como o sumatriptano;
para a dor, tais como o tramadol;
para doenças mentais, tais como a clozapina, o lítio, a risperidona, a perfenazina, a tioridazina e a pimozida (denominados anti-psicóticos);
para a epilepsia, tais como o fenobarbital, a fenitoína, a carbamazepina e o valproato de sódio;
para o défice de atenção/distúrbios de hiperactividade (ADHD), tal como a atomoxetina;
para a Doença de Parkinson ou outras perturbações dos movimentos, tais como a prociclidina;
para os batimentos cardíacos irregulares, tais como a propafenona, a flecainida; para a pressão arterial elevada ou insuficiência cardíaca, tais como o metoprolol; para prevenir a coagulação sanguínea, tais como a varfarina (denominados anticoagulantes);
para a dor e inflamação, tais como a aspirina (ácido acetilsalicílico) ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) como o ibuprofeno, diclofenac e celecoxib;
Ao tomar Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos com alimentos e bebidas:
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos. O álcool poderá fazer com que os seus sintomas ou efeitos secundários se agravem. Gravidez e aleitamento:
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Poderá existir um pequeno aumento do risco de defeitos de nascença (malformações do coração) quando se toma Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos durante os
primeiros três meses de gravidez. Como tal, é importante que informe o seu médico se estiver a planear engravidar ou se já estiver grávida. O seu médico terá de decidir se você precisa claramente de ser tratada com paroxetina ou se é possível um tratamento alternativo.
Não deve parar o tratamento com Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos abruptamente.
Se estiver a tomar Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos nos 3 últimos meses de gravidez, informe o seu médico, pois o seu bebé poderá apresentar alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas começam geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Eles incluem: não ser capaz de dormir ou comer adequadamente,
dificuldades em respirar, uma pele azulada, estar demasiado quente ou demasiado frio, estar maldisposto, chorar muito, músculos rígidos ou flácidos, letargia, tremores, nervosismo ou convulsões,
Se o seu bebé teve qualquer um destes sintomas quando nasceu, contacte o seu médico que será capaz de a aconselhar.
A paroxetina pode passar para o leite materno em quantidades pequenas. Se estiver a tomar Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos fale com o seu médico antes de começar a amamentar.
Conduzir e utilizar máquinas:
Este medicamento pode causar efeitos secundários (tais como sentir-se tonto, sonolento ou confuso) que afectam a sua capacidade de concentração e a rapidez com que
consegue reagir. Se sentir estes efeitos secundários, não conduza nem utilize máquinas, nem faça qualquer outra actividade para a qual precise de estar alerta ou concentrado. 3. Como tomar Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos
Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos. Engula-os com um golo de água. Não mastigue os comprimidos.
O seu médico irá decidir qual é a sua dose e irá ajustá-la individualmente para si. A maior parte dos doentes começam a sentir-se melhor após cerca de duas semanas. Se não se começar a sentir melhor após este período, fale com o seu médico que o irá aconselhar. O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose gradualmente (10 mg de cada vez), até uma dose máxima diária. Esta depende da forma como responde ao tratamento.
Use sempre a Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos exactamente como o seu médico lhe disse. Deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a
certeza de como a tomar. As doses habituais para as diferentes doenças estão estabelecidas em seguida:
Dose inicial Dose diária Mesiproc (mg de paroxetina)
Dose máxima diária (mg de paroxetina) Depressão 1 comprimido (20 mg) 1 comprimido (20 mg) 2 ½ comprimidos (50 mg) Perturbação Obsessivo-Compulsiva 1 comprimido (20 mg) 2 comprimidos (40 mg) 3 comprimidos (60 mg)
Perturbação de Pânico ½ comprimido (10 mg) 2 comprimidos (40 mg) 3 comprimidos (60 mg) Perturbação de Ansiedade Social 1 comprimido (20 mg) 1 comprimido (20 mg) 2 ½ comprimidos (50 mg) Perturbação de Ansiedade Generalizada 1 comprimido (20 mg) 1 comprimido (20 mg) 2 ½ comprimidos (50 mg) Perturbação Pós Stress Traumático 1 comprimido (20 mg) 1 comprimido (20 mg) 2 ½ comprimidos (50 mg)
O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo tem de continuar a tomar os seus comprimidos. Este período poderá ser de vários meses ou mesmo mais longo. Pessoas mais velhas
A dose mais elevada não deve ser superior a 40 mg por dia. Pessoas com doença hepática ou renal
Se tiver doença hepática ou doença renal grave o seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose mais baixa que o habitual de Paroxetina Mesiproc 20 mg
Comprimidos.
Se tomar mais Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos do que deveria:
Se tomar muitos destes comprimidos, fale com o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente, e mostre-lhes a embalagem dos comprimidos. Os sinais mais prováveis de ter tomado demasiados comprimidos (sobredosagem) são: sentir-se tonto ou
sonolento, sentir-se ou estar indisposto (náuseas ou vómitos), dores de cabeça, contracções dos músculos que não pode controlar, ter batimentos cardíacos rápidos e sentir-se agitado ou ansioso.
Se se esquecer de tomar Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos:
Se se esquecer de tomar a sua dose deste medicamento, simplesmente continue com a dose seguinte como habitual. Não duplique uma dose para compensar doses individuais de que se tenha esquecido.
Se parar de tomar Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos:
Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Se parar abruptamente depois de tomar este medicamento durante um longo período, poderá sentir-se tonto, ter perturbações sensoriais (dormência ou formigueiros e picadas, denominada parestesia), perturbações do sono (incluindo sonhos intensos), sentir-se indisposto (náuseas), diarreia, dores de cabeça, palpitações, tremor, suores,
perturbações visuais, ou sentir-se agitado, ansioso, irritável ou confuso em relação ao local onde está (desorientado). Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados e desaparecem por si em duas semanas. No entanto, em alguns doentes, estes sintomas podem ser mais graves, ou durar mais tempo. Eles geralmente aparecem nos primeiros dias após a interrupção do tratamento com este medicamento.
Quando se interrompe o tratamento com Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos, o seu médico irá ajudá-lo a diminuir lentamente a sua dose ao longo de várias semanas ou meses. Isto irá ajudar a reduzir a probabilidade de ocorrência de efeitos de privação. Uma forma de fazer isto é reduzir gradualmente a dose de Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos que está a tomar em 10 mg por semana.
Se sentir efeitos de privação quando estiver a parar de tomar os seus comprimidos o seu médico poderá decidir que deve parar o tratamento mais lentamente. Se tiver sintomas de privação graves quando parar de tomar Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos, por favor fale com o seu médico. Ele ou ela poderão indicar-lhe que comece a tomar os comprimidos novamente e que pare mais lentamente.
Se tiver quaisquer outras questões relativamente à utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, a Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos pode causar efeitos secundários, embora nem todos os doentes os apresentem.
Se notar um dos efeitos secundários graves seguintes, fale com o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente:
Os seguintes efeitos secundários graves são pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
Equimoses ou hemorragias pouco habituais. Se não for capaz de urinar (retenção urinária).
Os seguintes efeitos secundários graves são raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas):
Crises (convulsões).
Sentir-se inquieto e como se não possa estar sentado ou em pé (os médicos chamam a isto acatisia). O aumento da sua dose de Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos pode agravar estes sintomas.
Sentir-se cansado, fraco ou confuso e ter os músculos a doer, rígidos ou desajeitados (descoordenados). Isto pode ser devido a um baixo nível de sódio no seu sangue.
Os seguintes efeitos secundários graves são muito raros (afectam menos de 1 em 10,000 pessoas):
Reacções alérgicas: Se desenvolver um erupção cutânea vermelha e bolhosa, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua, se começar a sentir comichão ou tiver dificuldade em respirar ou engolir, pode ter uma reacção alérgica.
Síndrome de Serotonina: Se tiver alguns ou todos os seguintes sintomas, poderá ter algo denominado “síndrome de serotonina”. Os sintomas incluem: se confuso,
sentir-se inquieto, suores, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), reflexos musculares súbitos ou um batimento cardíaco rápido.
Glaucoma agudo: em que os seus olhos se tornam dolorosos e fica com a visão turva. Fígado inflamado (hepatite): em que a sua pele ou olhos começam a ficar amarelos. Frequência desconhecida:
Ideação suicida e comportamento suicida.
Foram relatados casos de ideação/comportamento de auto-agressão ou suicídio durante o tratamento com paroxetina, ou logo após a interrupção do tratamento.
Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento:
Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
Sentir-se indisposto (náuseas).
Alteração na actividade sexual ou na função sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo e, nos homens, erecção e ejaculação anormais.
Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas): Sentir-se agitado
Falta de apetite.
Não dormir bem (insónia) ou sentir-se sonolento Sentir-se tonto ou trémulo (tremores)
Visão enevoada Bocejos, boca seca
Diarreia ou prisão de ventre (obstipação) Suores
Sentir-se fraco, aumento de peso
Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
Sentir-se confuso
Ter alucinações (visões ou sons estranhos).
Perturbações dos movimentos tais como rigidez, tremores ou movimentos involuntários anormais na boca e língua (perturbações extrapiramidais)
Aumento ou diminuição breve na pressão arterial, um batimento cardíaco mais rápido que o normal
Exantema cutâneo, comichão
Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1,000 pessoas): Mania (sentir-se exaltado, ou emocionalmente “elevado”)
Sentir-se ansioso.
Sentir-se desligado de si próprio (despersonalização) Crises de pânico
Um batimento cardíaco lento
Efeitos no fígado visíveis em testes sanguíneos da função hepática Produção anormal de leite em homens e mulheres
Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10,000 pessoas):
Baixa contagem de plaquetas no seu sangue (trombocitopenia) Ser sensível à luz do sol
Erecção dolorosa do pénis que não desaparece.
Retenção de líquidos (edema) que pode causar inchaço dos braços ou das pernas Possíveis efeitos de privação quando se interrompe o tratamento
Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas): Sentir-se tonto
Sentir picadas, sensações de ardor e (menos frequentemente) sensações de choques eléctricos inclusivamente na cabeça
Perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, incapacidade de dormir) Sentir-se ansioso
Dores de cabeça
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas): Sentir-se inquieto ou agitado
Sentir-se indisposto (náuseas) Tremor (tremura)
Sentir-se confuso ou desorientado Suores
Sentir-se emocional ou irritável Perturbações visuais
Batimentos cardíacos instáveis ou fortes (palpitações) Diarreia
Efeitos secundários de ensaios clínicos em crianças e adolescentes
Em estudos com paroxetina (a substância activa na Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos) em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, os efeitos secundários frequentes foram: um aumento na ideação suicida e nas tentativas de suicídio, magoarem-se deliberadamente a si próprios, serem hostis, agressivos ou pouco amistosos, falta de apetite, tremores, suores anormais, hiperactividade, agitação,
alteração das emoções (incluindo choro e alterações de humor).
Nestes estudos, alguns dos doentes com menos de 18 anos de idade apresentaram efeitos de privação quando pararam de tomar paroxetina. Estes efeitos foram
basicamente semelhantes aos observados em adultos após a interrupção do tratamento com paroxetina (ver “Se parar de tomar Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos”). Adicionalmente, doentes com menos de 18 anos de idade também tiveram
frequentemente dores no estômago, nervosismo e alterações nas emoções (incluindo choro, alterações de humor, tentativa de se magoarem a si próprios, ideação suicida e tentativa de suicídio).
Se algum destes efeitos secundários se tornar sério, ou se notar quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, por favor, informe o seu médico.
5. Conservação de Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos após a data de validade que é impressa na cartonagem e no rótulo dos frascos após a indicação EXP. A data de validade também é indicada nos blisters. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Comprimidos embalados em blisters: Manter o blister na embalagem exterior. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
O que contém a Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos
A substância activa é: cloridrato de paroxetina. Cada comprimido contém 22.21 mg de cloridrato de paroxetina equivalentes a 20 mg de paroxetina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Qual o aspecto da Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos e qual o conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos são brancos a esbranquiçados, em forma de diamante com ranhuras de quebra de ambos os lados (ranhura profunda de um lado, ranhura pequena do outro lado).
A Paroxetina Mesiproc 20 mg Comprimidos poderá ser embalada em blisters em PVC/Aclar/Alumínio ou num frasco em plástico branco em PP com tampa em LDPE. Os comprimidos podem ser embalados nas seguintes embalagens:
Caixa de cartão com blister(s) contendo: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 250 ou 100 x 1 (dose unitária) comprimidos
Caixa de cartão com um frasco de plástico branco contendo: 10, 20, 50, 100 ou 250 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializados. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura Edifício 1, Piso 2 Escritório 15 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Fabricantes:
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes:
Áustria Paroxetin Sandoz 20 mg - Tabletten
Alemanha Paroxetin Sandoz 20 mg Tabletten
Dinamarca Paroxetin Sandoz
Finlândia Paroxetin Sandoz
Itália PARALUX
Holanda Paroxetine Sandoz 20
Portugal PAROXETINA MESIPROC 20 mg
COMPRIMIDOS
Suécia Paroxetin Sandoz
Reino Unido Paroxetine 20mg Tablets
Polónia ParoxiHEXAL
Eslovénia PALUXON TM 20 mg tablete
