TM
OV MONITOR
386357
Atenção Uso exclusivo nos Estados Unidos. As leis federais restringem a venda e a distribuição deste produto a médicos ou sob a sua prescrição ou a laboratórios clínicos; da mesma forma, o seu uso é permitido somente por médicos ou sob a sua prescrição.
Advertência A concentração de antigénio CA 125 determinada numa dada amostra mediante ensaios fornecidos por diversos fabricantes pode variar por causa das diferenças dos métodos de ensaio e da especificidade dos reagentes. Os resultados referidos pelo laboratório ao médico devem incluir a denominação do ensaio de antigénio CA 125 utilizado. Os valores obtidos com métodos de ensaio diferentes não podem ser alternados. Se, no decorrer da monitorização dum doente, o método de ensaio usado para a determinação de valores de antigénio CA 125 for modificado, será necessário realizar testes sequenciais adicionais para confirmar os valores iniciais.
Finalidade do teste
O teste Access OV Monitor é um imunoensaio quimioluminescente com partículas
paramagnéticas para a determinação quantitativa dos níveis de antigénio CA 125 no soro e no plasma humanos utilizando os Sistemas de Imunoensaio Access. Este dispositivo é indicado para o uso na medição do antigénio CA 125 como auxílio no acompanhamento de pacientes com cancro do ovário. A análise em série das concentrações de antigénio CA 125 das pacientes deve ser utilizada conjuntamente com outros métodos clínicos usados para monitorizar o cancro do ovário.
Resumo e explicação do teste
O antigénio CA 125 é um epítopo numa glicoproteína semelhante à mucina de grandes dimensões (peso molecular ~ 1000 kDa) 1 que pode ser encontrado em concentrações elevadas em certos tumores ováricos malignos e para o qual não existe nenhuma função conhecida. O cancro do ovário é um dos tipos mais comuns de doenças ginecológicas e a quarta causa mais frequente de morte por cancro nas mulheres 2. O cancro do ovário tende a ser assintomático nos seus estádios iniciais, quando há maiores possibilidades de cura, sendo que em muitas
pacientes já se encontra em estado generalizado no momento da sua descoberta. Pacientes em idade jovem, estádio inicial da doença, tumor bem-diferenciado e volume circunscrito da doença antes da cirurgia são alguns factores que contribuem para um prognóstico favorável 3. Os níveis do antigénio CA 125 não têm nenhum valor prognóstico demonstrado quando usado para o rastreio ou para a realização do diagnóstico. Todavia, os níveis do antigénio CA 125 têm uma correlação real com o estado da paciente após o tratamento inicial 4,5.
Os níveis do antigénio sérico CA 125 podem ser utilizados como um auxílio na monitorização da resposta à terapia em pacientes com carcinoma ovárico epitelial. A presença de níveis do antigénio CA 125 constantemente em aumento pode estar relacionada com a evolução da doença. Os níveis do antigénio CA 125 constantemente elevados indicam baixa resposta à terapia, enquanto níveis do antigénio CA 125 em diminuição podem indicam uma resposta terapêutica positiva 6,7,8.
Os níveis do antigénio CA 125 são elevados em muitas pacientes com carcinoma ovárico epitelial, embora também possam ser elevados em outras doenças, incluindo outras afecções ováricas benignas ou malignas, tais como a endometriose, o cancro do pulmão e outras condições não cancerosas tais como a gravidez.
No passado, os níveis do antigénio CA 125 foram usados juntamente com uma segunda intervenção cirúrgica, mas este procedimento é menos utilizado hoje em dia 8,9. Uma recente declaração de consenso do NIH recomendou o uso da análise do CA 125 em série no lugar da segunda cirurgia, pelo menos para as mulheres que apresentam um aumento de CA 125 pré-operatório 10,11.
O ensaio Access OV Monitor não é recomendado como um instrumento de rastreio. Um valor abaixo do limite de corte (cutoff) não indica a ausência de cancro ovárico residual. Outros testes e procedimentos clinicamente aceitáveis devem também ser considerados na monitorização do cancro ovárico e para um bom acompanhamento da paciente. Alguns indivíduos possuem anticorpos anti-proteína de rato (HAMA) que pode causar interferência nos imunoensaios que empregam anticorpos derivados de ratos. Em particular, documentou-se que amostras séricas provenientes de pacientes submetidos a procedimentos terapêuticos ou diagnósticos com base em anticorpos monoclonais de rato podem produzir resultados erróneos nesses ensaios. Além disso, outros anticorpos heterófilos podem estar presentes nas amostras dos pacientes. Por isso, os resultados referidos a tais pacientes devem ser usados somente em conjunto com resultados de outros procedimentos de diagnóstico e com informações disponíveis da avaliação clinica do paciente.
Princípios do teste
O teste Access OV Monitor é um ensaio imunoenzimático de local duplo (“sandwich”). Uma amostra é adicionada a um recipiente de reacção contendo conjugado anticorpo monoclonal de rato anti-antigénio CA 125 – fosfatase alcalina e partículas paramagnéticas revestidas com um segundo anticorpo monoclonal de rato anti-antigénio CA 125. O antigénio CA 125 contido na amostra liga-se ao anticorpo monoclonal anti-antigénio CA 125 imobilizado na fase sólida, enquanto o anticorpo conjugado reage com um sítio antigénico diferente presente na molécula do antigénio CA 125. Após a incubação num recipiente de reacção, os materiais ligados à fase sólida são retidos num campo magnético enquanto os materiais não ligados são removidos por lavagem. De seguida, o substrato quimioluminescente, Lumi-Phos* 530, é adicionado ao recipiente e a luz gerada pela reacção é medida com um luminómetro. A produção de luz é directamente proporcional à concentração de antigénio CA 125 na amostra. A quantidade de analito presente na amostra é determinada a partir duma curva de calibração multiponto armazenada no sistema.
Informações sobre o produto
Kit de reagentes Access OV Monitor
Nº Cat. 386357: 100 determinações, 2 embalagens, 50 testes/embalagem • Fornecido pronto para utilizar.
• Armazenar em posição vertical e refrigerar a 2–10°C.
• Manter refrigerado a 2–10°C por no mínimo duas horas antes de usar no aparelho.
• Estável até ao vencimento do prazo de validade marcado na etiqueta quando armazenado a 2–10°C.
• Estável a 2–10°C por 28 dias após utilização inicial.
• Uma possível degradação pode ser indicada pela ruptura da camada de elastómero da embalagem ou por valores de controlo fora do intervalo de variação.
• Abrir a embalagem de reagente caso tenha sofrido prejuízos (p.ex. ruptura da camada elastomérica).
Avisos e precauções
• Para utilização em diagnóstico in vitro.
• As amostras dos doentes e os produtos hemoderivados podem ser analisados
rotineiramente com riscos mínimos utilizando o procedimento descrito. Contudo, deve manusear estes produtos como potencialmente infecciosos de acordo com as precauções gerais e os métodos adequados de laboratórios clínicos, independentemente da origem, tratamento ou certificação anterior. Usar um desinfectante apropriado para a
descontaminação. Armazenar e eliminar estes materiais e os respectivos contentores segundo o regulamento e as normas locais.
• A azida sódica pode reagir com as canalizações de chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas. Portanto, deixar fluir água em abundância nos tubos durante a eliminação de líquidos para prevenir a acumulação de azidas 12.
• O ProClin 300 pode causar sensibilização cutânea. Evitar entornar ou salpicar este reagente sobre a pele ou as roupas. Em caso de contacto com este reagente, lavar com abundante água e sabão.
• A Folha dos Dados de Segurança do Material (MSDS) está disponível a pedido. Colheita e
preparação da amostra
Soro e plasma (heparina) são as amostras aconselhadas.
Seguir as recomendações abaixo para manusear, analisar e armazenar amostras de sangue 13,14: • Colher todas as amostras de sangue tomando as precauções habituais para a colheita venosa. • Deixar as amostras de soro coagularem completamente antes da centrifugação.
• Manter as provetas sempre fechadas.
• Dentro de duas horas após a centrifugação, transferir no mínimo 500 µL de amostra isenta de células para uma proveta de armazenamento. Tapar imediatamente a proveta com a rolha, apertando bem.
• Armazenar as amostras hermeticamente fechadas à temperatura ambiente (a 15–30°C) durante o máximo de oito horas.
• Se o ensaio não estiver pronto dentro de oito horas, refrigerar as amostra a 2–8°C.
• Se o ensaio não estiver pronto dentro de 48 horas, ou no caso de amostras a serem expedidas, congelar a -20°C ou a temperatura mais baixa.
• As amostras podem ser descongeladas somente uma vez.
Seguir as instruções abaixo para preparar as amostras, excepto quando indicado em contrário no folheto do produto:
• Certificar-se de que a fibrina e a matéria celular residuais tenham sido removidas antes da análise.
• Para a centrifugação, seguir as instruções do fabricante das provetas de colheita de sangue. Cada laboratório deve determinar a aceitabilidade das próprias provetas de colheita de sangue e dos produtos de separação do soro. Estes produtos podem variar entre fabricantes diferentes e, às vezes, de um lote para o outro.
R1a: Partículas paramagnéticas revestidas com anticorpos de cabra
antibiotina, anticorpos monoclonais de rato biotinilados anti-antigénio CA 125, albumina sérica bovina, < 0,1% de azida sódica e 0,1% de ProClin** 300.
R1b: Conjugado anticorpo monoclonal de rato anti-antigénio CA 125 – fosfatase alcalina (bovina), albumina sérica bovina, < 0,1% de azida sódica e 0,1% de ProClin 300.
Materiais fornecidos
R1 Kits de reagentes Access OV Monitor
Materiais necessários mas não fornecidos
1. Calibradores: Access OV Monitor Calibrators
Fornecido em zero e aproximadamente 25, 100, 500, 2000 e 5000 U/mL. Nº Cat. 386358
2. Materiais do Controle de Qualidade (QC): material de controlo disponível no mercado. 3. Diluente de amostras A: Access Sample Diluent A
Nº Cat. 81908
4. Substrato: Access Substrate Nº Cat. 81906
5. Tampão de lavagem: Access Wash Buffer
Nº Cat. 81907 (Access, Access 2, SYNCHRON LX®i) Nº Cat. 8547197 (UniCel™ DxI)
Comentários sobre o procedimento
1. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para uma descrição específica da instalação, inicialização, princípios de funcionamento, características de desempenho do sistema, instruções de funcionamento, procedimentos de calibração, limitações operacionais e precauções, riscos, manutenção e solução de problemas. 2. Misturar o conteúdo das embalagens novas (vedadas) de reagentes invertendo
delicadamente a embalagem várias vezes antes de carregá-la no aparelho. Não inverter embalagens abertas (perfuradas).
3. Usar vinte e cinco (25) µL de amostra para cada determinação além dos volumes mortos do recipiente da amostra e do sistema. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para o volume mínimo de amostra necessário.
4. A unidade de medida padrão do sistema para indicar os resultados das amostras é U/mL. Procedimento Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para obter informações
sobre a gestão das amostras, a configuração dos testes, a solicitação de testes e a visualização dos resultados dos testes.
Detalhes de calibração
Para todos os testes, é necessário ter uma curva de calibração activa. Para o ensaio Access OV Monitor, a calibração é necessária a cada 28 dias. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para obter informações sobre os métodos de calibração, a configuração de calibradores, a introdução de solicitações de testes dos calibradores e a visualização de dados de calibração.
Controlo de qualidade
Os materiais de controlo de qualidade simulam as características das amostras dos doentes e são fundamentais para a monitorização do desempenho do sistema de análises imunoquímicas. Dado que as amostras podem ser analisadas a qualquer momento utilizando um formato de “acesso aleatório” em vez dum formato “por lote”, é aconselhável utilizar os materiais de controlo de qualidade a cada 24 horas 15. Utilizar materiais de controlo de qualidade
disponíveis no mercado que cubram pelo menos dois níveis de analito. Seguir as instruções do fabricante para a reconstituição e o armazenamento. Cada laboratório deve estabelecer os seus próprios valores médios e limites aceitáveis para garantir um desempenho adequado dos testes. Os resultados do controlo de qualidade que não estiverem dentro dos limites aceitáveis, podem indicar resultados de testes não válidos. Examinar todos os resultados dos testes obtidos desde o último ponto de teste de controlo de qualidade aceitável para este analito. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para informações sobre como
Resultados Os resultados dos testes dos doentes são determinados automaticamente pelo software do sistema utilizando um modelo matemático de curva logística de quatro parâmetros ponderada (4PLC). A quantidade de analito na amostra é determinada a partir da produção de luz medida através dos dados de calibração armazenados no sistema. Os resultados dos testes dos doentes podem ser visualizados através do ecrã apropriado. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para as instruções completas sobre como visualizar os resultados das amostras.
Limitações do procedimento
1. As amostras podem ser medidas com exactidão dentro do intervalo de análise compreendido entre o limite mínimo de detecção e o valor mais alto do calibrador (aproximadamente 0,5 U/mL e 5000 U/mL).
• Se uma amostra contém uma quantidade menor que o limite mínimo de detecção para o ensaio, registar os resultados como menores que aquele valor (por ex., < 0,5 U/mL). • Se uma amostra contém uma quantidade maior que o valor estabelecido do calibrador
mais alto Access OV Monitor Calibrator (S5), registar os resultados como maiores que aquele valor (por ex., > 5000 U/mL). Alternativamente, diluir um volume de amostra com 9 ou 19 volumes de calibrador Access OV Monitor Calibrator S0 (zero) ou diluente de amostras A Access Sample Diluent A. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para as instruções sobre a introdução duma diluição de amostra numa solicitação de teste. O sistema mostra os resultados adaptados à diluição.
2. Nos ensaios que utilizam anticorpos murinos, podem ocorrer interferências com os anticorpos anti-rato humanos (HAMA) contidos na amostra. Os anticorpos anti-rato humanos (HAMA) podem estar presentes nas amostras de doentes submetidos a
imunoterapia ou procedimentos de diagnóstico que utilizam anticorpos monoclonais 16,17 ou em indivíduos que tiveram contacto regular com animais. Além disso, outros anticorpos heterófilos, tais como os anticorpos anticabra humanos podem estar presentes nas amostras dos doentes.
3. Os resultados do Access OV Monitor devem ser interpretados baseando-se no quadro clínico geral do doente, incluindo: os sintomas, a anamnese clínica, os dados de outros testes e outras informações apropriadas. As concentrações de soro ou plasma no ensaio OV Monitor não devem ser interpretadas como uma evidência absoluta da presença ou da ausência de cancro. Concentrações elevadas podem ser observadas no soro ou no plasma de pacientes com afecções benignas ou com outros distúrbios não-cancerosos, assim como em cancro ovárico e em outras doenças metastáticas. O ensaio Access OV Monitor não deve ser usado como um teste de rastreio do cancro.
4. O ensaio Access OV Monitor não apresenta algum efeito “gancho” (hook) até a 120.000 U/mL.
Valores esperados
1. Cada laboratório deve estabelecer os seus próprios intervalos de referência para garantir uma representação adequada de populações específicas.
Desempenho clínico em pacientes com cancro do ovário Sensibilidade e especificidade relativas
A sensibilidade e a especificidade relativas foram calculadas para o Access OV Monitor em confronto com um outro ensaio automatizado disponível no comércio. Neste estudo, os cálculos da sensibilidade e da especificidade basearam-se no limite de referência superior de 35 U/mL para ambos os ensaios. As análises baseiam-se em 141 amostras de 141 mulheres com diagnóstico original de cancro do ovário (estádios de I a IV) e em diferentes fases da doença. Estas mulheres podem ter sido submetidas a cirurgia, quimioterapia ou radioterapia no decorrer do acompanhamento da doença. Uma análise de Wilcoxon não-paramétrica dos resultados demonstra que os valores médios de CA 125 não são estatisticamente diferentes entre o ensaio Access OV Monitor e o ensaio CA 125 de referência com valor p = 0,9557. De acordo com a amostragem de 141 mulhres com cancro do ovário, a sensibilidade e a
especificidade relativas foram de 95,8% e 98,9%, respectivamente. Concordância clínica (Sensibilidade e especificidade)
Neste estudo, a sensibilidade e a especificidade clínicas basearam-se no limite de referência superior de 35 U/mL. A sensibilidade clínica é calculada testando um total de 45 amostras séricas provenientes de 45 mulheres para as quais foi diagnosticado originalmente o cancro do ovário (estádios de II a IV) e de quem teve diagnosticada uma evolução da doença no momento da colheita da amostra. Os cálculos da especificidade clínica baseiam-se num total de 63 amostras provenientes de 63 mulheres para as quais foi diagnosticado originalmente o cancro do ovário (estádios de II a IV) e de quem teve diagnosticada a ausência da doença (NED) no momento da colheita da amostra. Estas mulheres podem ter sido submetidas a cirurgia,
Categoria de Indivíduos Número de
Indivíduos 0–35 U/mL 35,1–65 U/mL 65,1–100 U/mL > 100 U/mL Aparentemente Sadias
Mulheres 170 166 3 1 0
Homens 51 51 0 0 0
Condições malignas
(incluindo pacientes tratadas anteriormente) Ovárico 141 94 10 6 31 Mama 48 43 3 1 1 Cervical 27 22 1 1 3 Cólon 50 47 2 1 0 Endométrico 8 5 2 1 0 Esofágico 9 7 1 0 1 Trompa de Falópio 5 3 0 1 1 Gástrico/Estômago 13 7 2 2 2 Pulmão 50 28 9 3 10 Pancreático 25 14 0 2 9 Uterino 26 19 1 1 5 Vaginal/Vulva 12 11 1 0 0 Condições não-malignas
(incluindo pacientes tratadas anteriormente) Ovárico 28 28 0 0 0 Cólon 43 43 0 0 0 Cistite 9 8 1 0 0 Endometriose 22 21 0 1 0 Gástrico/Estômago 39 37 1 0 1
Doença inflamatória pélvica 8 7 1 0 0
Fibromiomas Uterinos 30 25 1 1 3
quimioterapia ou radioterapia no decorrer do acompanhamento da doença. De acordo com estas duas populações, a sensibilidade e a especificidade clínicas, baseadas no limite de referência superior de 35 U/mL, foram de 84,4% e 82,5%, respectivamente. O estado da doença baseia-se numa ou mais modalidades de diagnóstico clínico. Os métodos utilizados para determinar o estado da doença na data da colheita da amostra incluíram: biopsia, exame físico, raios X, laparoscopia exploratória, tomografia axial computadorizada (TAC), ultra-som, ecograma pélvico, exame radioisotópico, medições de CA 125, ressonância magnética (MRI). Além dos estudos supracitados, foram obtidas amostras em série num estado conhecido da doença (total de 118 amostras) colhidas de 20 mulheres (com idade de 27 a 84 anos) com cancro do ovário diagnosticado (estádios de I a IV). Estes indivíduos foram monitorizados no decorrer da doença, por um período de 7 a 53 meses. A tabela síntese abaixo mostra a concordância de resultados clínicos referidos ao valor de cut-off de 35 U/mL usando o ensaio Access OV Monitor.
* Usado para o Cálculo da Sensibilidade Clínica **Usado para o Cálculo da Especificidade Clínica *** Nenhuma evidência de doença (NED)
Das 118 amostras com informações conhecidas sobre o estado da doença, 49 amostras foram classificadas como em evolução (ou doença activa), 43 amostras como remissão completa (NED), 16 amostras como remissão parcial e 10 amostras como melhoramento mínimo. A sensibilidade clínica (baseada nas 49 amostras em progressão) e a especificidade clínica (baseada nas 43 amostras com remissão completa) foram de 83,7% e 83,7%, respectivamente. Para esta população de mulheres com cancro do ovário, foram obtidos resultados de
sensibilidade e especificidade clínicas idênticos entre o ensaio Access OV Monitor e o ensaio automatizado disponível no comércio citado na secção Sensibilidade e especificidade relativas acima.
Características específicas de desempenho
Comparação de métodos
Uma comparação de 290 valores obtidos com o ensaio Access OV Monitor do sistema de imunoensaio Access e com um sistema de imunoensaio disponível no mercado forneceu os seguintes dados estatísticos aplicando os cálculos Deming:
Recuperação da diluição (linearidade)
Diluições múltiplas de três amostras contendo vários níveis de antigénio CA 125 com o calibrador Access OV Monitor Calibrator S0 (zero) forneceram os seguintes dados:
Avaliação em série do Access OV Monitor – # de observações (20 pacientes/118 amostras totais)
Access OV Monitor Estado da doença no momento da colheita da amostra < 35 U/mL ≥ 35 U/mL
Evolução* 8 41
Remissão Completa** 36 7
Remissão Parcial 6 10
Melhoramento Mínimo 3 7
Concordância: Progressão (Sensibilidade clínica) 41/49 (83,7%)
Imprecisão
Este ensaio apresenta uma imprecisão total de menos de 10% em todo o intervalo de análise. Um estudo realizado utilizando material de controlo com base em soro humano disponível no comércio incluindo um total de 20 testes, 2 replicados por teste, no decorrer de 10 dias, forneceu os seguintes dados, examinados através da análise de variância (ANOVA):
Especificidade analítica / Interferências
Amostras contendo até a 1000 mg/dL de hemoglobina, 20 mg/dL de bilirrubina, 1800 mg/dL de triglicéridos (trioleína) e concentrações proteicas de 5,0 a 9,0 g/dL de proteína (albumina sérica humana) não afectam a concentração de antigénio CA 125 em análise.
A tabela abaixo descreve a reactividade cruzada do ensaio com agentes quimioterapêuticos comuns e outras potenciais substâncias interferentes.
Amostra 1 (ID) Diluição (U/mL) Concentração esperada (U/mL) Concentração determinada (U/mL) Recuperação (%) A 0 2659 2659 100 1:2 1329 1334 100,4 1:5 532 560 105,3 1:10 266 291 109,4 1:100 27 30 111,1 Recuperação média em% 107 Amostra 2 (ID) Diluição (U/mL) Concentração esperada (U/mL) Concentração determinada (U/mL) Recuperação (%) B 0 4277 4277 100 1:2 2139 2211 103,4 1:5 855 938 109,7 1:10 428 460 107,5 1:200 21 24 114,3 Recuperação média em% 109 Amostra 3 (ID) Diluição (U/mL) Concentração esperada (U/mL) Concentração determinada (U/mL) Recuperação (%) C 0 2186 2186 100 1:2 1093 1131 103,5 1:5 437 490 112,1 1:10 219 248 113,5 1:100 22 24 109,1 Recuperação média em% 109
Sensibilidade analítica
O nível mínimo detectável de antigénio CA 125 distinguível de zero (calibrador Access OV Monitor Calibrator S0) com 95% de confiança é 0,5 U/mL. Este valor é determinado através do processamento duma curva de calibração completa de seis pontos, controlos e 10 replicados do calibrador zero em testes múltiplos. O valor de sensibilidade analítica é calculado a partir da curva no ponto que representa dois desvios padrão do sinal do calibrador zero.
Substância Concentração Adicionada Esperada(U/mL) Observada(U/mL) Recuperação média em %
TM
OV MONITOR CALIBRATORS
386358
Atenção Uso exclusivo nos Estados Unidos. As leis federais restringem a venda e a distribuição deste produto a médicos ou sob a sua prescrição ou a laboratórios clínicos; da mesma forma, o seu uso é permitido somente por médicos ou sob a sua prescrição.
Advertência A concentração de antigénio CA 125 determinada numa dada amostra mediante ensaios fornecidos por diversos fabricantes pode variar por causa das diferenças dos métodos de ensaio e da especificidade dos reagentes. Os resultados referidos pelo laboratório ao médico devem incluir a denominação do ensaio de antigénio CA 125 utilizado. Os valores obtidos com métodos de ensaio diferentes não podem ser alternados. Se, no decorrer da monitorização dum doente, o método de ensaio usado para a determinação de valores de antigénio CA 125 for modificado, será necessário realizar testes sequenciais adicionais para confirmar os valores iniciais.
Finalidade do produto
Os calibradores Access OV Monitor Calibrators são utilizados para calibrar o ensaio Access OV Monitor para a determinação quantitativa dos níveis de antigénio CA 125 no soro e no plasma humanos utilizando os Sistemas de Imunoensaio Access.
Resumo e explicação do produto
A calibração dum ensaio quantitativo é o processo pelo qual as amostras com concentrações conhecidas de analito (por ex., calibradores de ensaio) são testadas como amostras de doentes a fim de medir a sua resposta. A relação matemática entre as respostas medidas e as
concentrações conhecidas de analito define a curva de calibração. Esta relação matemática, ou curva de calibração, é utilizada para converter as medições URL (Unidade Relativa de Luz) de amostras de doentes em concentrações quantitativas específicas de analito.
Padronização A substância a ser medida (analito) nos calibradores Access OV Monitor Calibrators tem como referência os calibradores internos do fabricante. O processo de padronização baseia-se na norma prEN ISO 17511.
Os valores atribuídos foram estabelecidos usando amostras representativas deste lote de calibrador e são específicos para as metodologias de ensaio dos reagentes Access. Os valores atribuídos por outras metodologias podem ser diferentes. Tais diferenças, se presentes, podem ser causadas por desvios entre os métodos.
Informações sobre o produto
Access OV Monitor Calibrators
Nº Cat. 386358: S0–S5, 2,5 mL/recipiente • Fornecidos prontos para utilizar.
• Armazenar em posição vertical e refrigerar a 2–10°C.
• Misturar o conteúdo invertendo delicadamente antes da utilização. Evitar a formação de bolhas.
• Estável até ao vencimento do prazo de validade marcado na etiqueta quando armazenado a 2–10°C.
• Uma possível degradação pode ser indicada por valores de controlo fora do intervalo de variação.
• Consultar o cartão de calibração ou as etiquetas dos recipientes para as concentrações exactas.
.
Avisos e precauções
• Para utilização em diagnóstico in vitro.
• As amostras dos doentes e os produtos hemoderivados podem ser analisados
rotineiramente com riscos mínimos utilizando o procedimento descrito. Contudo, deve manusear estes produtos como potencialmente infecciosos de acordo com as precauções gerais e os métodos adequados de laboratórios clínicos, independentemente da origem, tratamento ou certificação anterior. Usar um desinfectante apropriado para a
descontaminação. Armazenar e eliminar estes materiais e os respectivos contentores segundo o regulamento e as normas locais.
• O material de origem humana utilizado na preparação do reagente foi testado e considerado não reactivo ao antigénio de superfície da Hepatite B (HBs Ag), aos anticorpos do vírus da Hepatite C (HCV) e aos anticorpos do vírus da Imunodeficiência humana (HIV-1 e HIV-2). Dado que nenhum método de ensaio conhecido pode oferecer a segurança completa da ausência de agentes infecciosos, manusear os reagentes e as amostras dos doentes como potencialmente infecciosos 18.
• A azida sódica pode reagir com as canalizações de chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas. Portanto, deixar fluir água em abundância nos tubos durante a eliminação de líquidos para prevenir a acumulação de azidas 12.
• Xi. Irritante: 0,5% ProClin 300.
• A Folha dos Dados de Segurança do Material (MSDS) está disponível a pedido.
Procedimento Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para obter informações sobre os métodos de calibração, a configuração de calibradores, a introdução de solicitações de testes dos calibradores e a visualização de dados de calibração.
Detalhes da calibração
O Access OV Monitor é indicado em U/mL. Os dados de calibração do ensaio são válidos por 28 dias.
Os calibradores são analisados em duplicado. Limitações do
procedimento
Se forem notados sinais de contaminação microbiana ou excesso de turvação num reagente, rejeitar o recipiente.
S0: Albumina sérica bovina tamponada (BSA), < 0,1% de azida sódica e 0,5% de ProClin** 300.
S1, S2,S3, S4, S5:
Antigénio CA 125 com níveis de cerca de 25, 100, 500, 2000 e 5000 U/mL, em BSA tamponada, < 0,1% de azida sódica e 0,5% de ProClin 300.
Cartão de calibração
1
R 43: Pode causar sensibilização em contacto com a pele.
TM
SAMPLE DILUENT A
81908
Finalidade doproduto
O diluente de amostras A Access Sample Diluent A é utilizado juntamente com os ensaios Access para diluir as amostras dos doentes contendo concentrações de analito maiores que o calibrador S5 específico para aquele analito.
Resumo e explicação do produto
O nível de analito nas amostras dos doentes podem exceder os níveis do calibrador S5 específico. Se for necessário um valor quantitativo, será preciso diluir a amostras a fim de determinar a concentração de analito.
Informações sobre o produto
Access Sample Diluent A Nº Cat. 81908: 4 mL/recipiente • Fornecido pronto para utilizar.
• Deixar o conteúdo repousar à temperatura ambiente por 10 minutos.
• Misturar invertendo delicadamente antes da utilização. Evitar a formação de bolhas. • Estável até ao vencimento do prazo de validade marcado na etiqueta do recipiente quando
armazenado a 2–10°C.
.
Avisos e precauções
• Para utilização em diagnóstico in vitro.
• As amostras dos doentes e os produtos hemoderivados podem ser analisados
rotineiramente com riscos mínimos utilizando o procedimento descrito. Contudo, deve manusear estes produtos como potencialmente infecciosos de acordo com as precauções gerais e os métodos adequados de laboratórios clínicos, independentemente da origem, tratamento ou certificação anterior. Usar um desinfectante apropriado para a
descontaminação. Armazenar e eliminar estes materiais e os respectivos contentores segundo o regulamento e as normas locais.
• A azida sódica pode reagir com as canalizações de chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas. Portanto, deixar fluir água em abundância nos tubos durante a eliminação de líquidos para prevenir a acumulação de azidas 12.
• Xi. Irritante: ProClin 300 0.5%.
• A Folha dos Dados de Segurança do Material (MSDS) está disponível a pedido.
Procedimento As amostras podem ser medidas com exactidão dentro do intervalo analítico compreendido entre o limite mínimo de detecção e o valor do calibrador mais alto do ensaio específico. Se uma amostra contém uma quantidade de analito maior que o valor estabelecido do calibrador S5, diluir a amostra seguindo as instruções de diluição do ensaio específico contidas no folheto do kit sob “Limitações do Procedimento” na secção reagentes.Consultar os respectivos manuais de
REF
Diluente: Matriz BSA tamponada com surfactante, < 0,1% de azida sódica, 0,5% de ProClin 300.
R 43: Pode causar sensibilização em contacto com a pele.
sistema e/ou o sistema de Ajuda para as instruções sobre a introdução duma diluição de amostra numa solicitação de teste.
Limitações do procedimento
Referências 1 Davis, et al., Characterization of the CA 125 antigen associated with human eipthelial ovarian carcinomas. Cancer Res. 46: 6143–6148, 1986.
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Washington, DC: U.S. Government Printing Office.
Access, SYNCHRON LX e UniCel são marcas registadas da Beckman Coulter, Inc. *Lumi-Phos é uma marca registrada da Lumigen, Inc.
**ProClin é uma marca registrada da Companhia Rohm e Haas ou de suas subsidiárias e filiais.
Impresso nos Estados Unidos da América Fabricado nos Estados Unidos da América Editado em Setembro 2003
Fabricado por: Beckman Coulter, Inc. 4300 N. Harbor Blvd. Fullerton, CA 92835 U.S.A.
