MANIPULAÇÃO DE INSTRUMENTOS PERSONALIZADOS
PROPHECY® DESCARTÁVEIS DA MICROPORT
150807-2
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Para informações adicionais e traduções, contacte o fabricante ou o
distribuidor local.
M
C
2797
P
MicroPort Orthopedics Inc. MicroPort Orthopedics Pty Ltd MicroPort Scientific Coöperatief U.A. 5677 Airline Rd. 1/17 Rodborough Rd. Paasheuvelweg 25
PT
À atenção do cirurgiãoINFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES
MICROPORT ORTHOPEDICS INC.
MANIPULAÇÃO DE INSTRUMENTOS PROPHECY® DESCARTÁVEIS DA MICROPORT (150807-2)
SÍNTESE DEFINIÇÕES
INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O PRODUTO A. FIM A QUE SE DESTINA
B. LIMITAÇÕES E RESTRIÇÕES DO REPROCESSAMENTO C. EMBALAGEM D. LIMPEZA E. ESTERILIZAÇÃO F. ARMAZENAMENTO G. REFERÊNCIAS DEFINIÇÕES
Podem ser utilizados símbolos e abreviaturas na etiqueta da embalagem. A tabela seguinte fornece a definição destes símbolos e abreviaturas.
Tabela 1. Definições dos símbolos e das abreviaturas
Glossário de símbolos. (Também pode ser consultado em www.ortho.microport.com/ifus)
Símbolo Título [Explicação adicional]; Número de referência/Norma# Texto informativo emanado da norma
Código de lote; 5.1.5 Indica o código de lote do fabricante de modo a ser possível identificar o lote.
Número de catálogo; 5.1.6 Indica o número de catálogo do fabricante de modo a ser possível identificar o dispositivo médico.
Não reutilizar; 5.4.2
Indica um dispositivo médico que se destina a ser utilizado uma única vez ou que se destina a utilização num único doente durante um único procedimento. Indica a necessidade de o utilizador
Glossário de símbolos. (Também pode ser consultado em www.ortho.microport.com/ifus)
Símbolo Título [Explicação adicional]; Número de referência/Norma# Texto informativo emanado da norma
Consulte as instruções de utilização [instruções de funcionamento]; 5.4.3
Indica a necessidade de o utilizador consultar as instruções de utilização [instruções de funcionamento].
SEE CARTON LEGEND
Consulte as instruções de utilização [instruções de utilização eletrónicas] [Onde aplicável, consulte o Web site http://www.ortho.microport.com/ifus ou, para pedidos urgentes, contacte o número +1 901-290-5290 para obter as instruções de utilização.]; 5.4.3 A.15
Indica que as instruções de utilização [avisos ou precauções] estão disponíveis no formato eletrónico.
Prazo de validade; 5.1.4 Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser utilizado.
Limite de temperatura; 5.3.7 Indica os limites de temperatura aos quais o dispositivo pode ser exposto de forma segura.
Manter seco; 5.3.4 Indica um dispositivo médico que necessita de ser protegido da humidade.
Manter afastado da luz solar; 5.3.2 Indica um dispositivo médico que necessita de ser protegido de fontes de luz.
Data de fabrico; 5.1.3 Indica a data na qual o dispositivo médico foi fabricado.
Fabricante; 5.1.1 Indica o fabricante do dispositivo médico, conforme definido nas Diretivas da UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE. Representante autorizado na
Comunidade Europeia; 5.1.2 Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia.
STERILE Estéril; 5.2.1 Indica um dispositivo médico que foi submetido a um processo de esterilização.
STERILE EO Esterilizado por óxido de etileno; 5.2.3 Indica um dispositivo médico que foi esterilizado com óxido de etileno.
STERILE R Esterilizado por radiação; 5.2.4 Indica um dispositivo médico que foi esterilizado com radiação.
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STERILIZE Não reesterilizar; 5.2.6
Indica um dispositivo médico que não deve ser novamente esterilizado.
Glossário de símbolos. (Também pode ser consultado em www.ortho.microport.com/ifus)
Símbolo Título [Explicação adicional]; Número de referência/Norma# Texto informativo emanado da norma
Não-estéril; 5.2.7 Indica um dispositivo médico que não foi submetido a um processo de esterilização. Atenção: A lei federal dos EUA restringe
a venda deste dispositivo a um médico ou mediante prescrição médica; 21 CFR 801.15(c)(1)(i)F; 21 CFR 801.109– Código
de Regulamentos Federais dos EUA Título 21, Parte 801 Rotulagem
A utilização deste dispositivo só é segura sob a supervisão de um médico licenciado por lei para orientar a utilização de tal dispositivo.
RM condicionada; ASTM F2503
Prática Comum de Marcação de Dispositivos Médicos e de Outros Objetos Relativamente à Segurança no Ambiente de Ressonância Magnética (Número de
designação FDA 8-349).
Indica um objeto que não apresenta perigos conhecidos num ambiente de RM específico, mediante condições de utilização específicas. Se aplicável, as condições podem ser consultadas no folheto informativo ou no Web site www.ortho. microport.com/ifus.
Não utilizar se a embalagem estiver danificada; 5.2.8
Indica um dispositivo médico que não deve ser utilizado caso a embalagem esteja danificada ou aberta.
Marcação CE; 93/42/CEE Diretiva de
Dispositivos Médicos da União Europeia, Anexo XII Marcação CE de Conformidade
Indica que o dispositivo cumpre os requisitos da Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos.
* A menos que indicado em contrário, todos os símbolos derivam da norma ISO 15223-1 Dispositivos médicos - Símbolos a utilizar com as etiquetas, rótulos e informações relativas a dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos gerais (Número de designação FDA 5-117, 5-118)
INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O PRODUTO
Estes instrumentos cirúrgicos foram concebidos para serem utilizados uma só vez. Os dispositivos identificados como sendo de utilização única não devem ser reutilizados. A reutilização destes dispositivos pode causar lesões graves no doente. Exemplos dos perigos relacionados com a reutilização destes dispositivos incluem, entre outros: deterioração significativa do desempenho do dispositivo, infeção cruzada e contaminação. Para além disso, estes instrumentos cirúrgicos são fabricados com algumas características específicas do doente que os tornam inutilizáveis em casos diferentes daqueles para que foram concebidos.
Estes instrumentos cirúrgicos são fornecidos limpos e não esterilizados e deverão ser esterilizados antes da utilização. Depois da utilização, estes instrumentos devem ser corretamente eliminados. As informações que se seguem descrevem os passos adequados para o processamento dos instrumentos cirúrgicos descartáveis da
B. LIMITAÇÕES E RESTRIÇÕES DO REPROCESSAMENTO
O prestador clínico deve fazer corresponder o número de caso clínico indicado nos documentos de desenho com o número de caso clínico que consta da rotulagem do dispositivo. O final da vida funcional destina-se a consistir na conclusão do caso clínico para que foi dedestina-senhado o dispositivo. Estes instrumentos são criados com base em dados específicos do doente, que podem estar sujeitos a vários tipos de alterações, dependendo do estado do doente. É da responsabilidade do prestador clínico determinar se o estado do doente ou respetiva anatomia se podem ter alterado suficientemente para obrigar a uma reformulação do desenho do dispositivo. Deve usar-se de extrema precaução para não deixar cair nem contaminar o dispositivo durante a cirurgia. Todos os dispositivos não utilizados devem ser destruídos no momento da conclusão do caso clínico para o qual os dispositivos foram desenhados.
C. EMBALAGEM
A embalagem da MicroPort destina-se a proteger os instrumentos durante o transporte. Os profissionais de saúde têm a derradeira responsabilidade de garantir que qualquer método ou material de embalagem, incluindo um sistema recipiente rígido reutilizável, está validado para utilização no processamento de esterilização e manutenção da esterilidade numa determinada instituição de cuidados de saúde. Devem ser feitos testes na instituição de cuidados de saúde para garantir que é possível obter as condições essenciais para a esterilização. A MicroPort não é responsável nem responsabilizável pela esterilidade dos instrumentos fornecidos pela MicroPort.
D. LIMPEZA
Nota: Os Guias de Navegação Pré-Operatórios PROPHECY® são fornecidos limpos, não sendo necessária limpeza
adicional no ponto de utilização. Os Guias de Navegação Pré-Operatórios PROPHECY® destinam-se a uma única utilização e não são reutilizáveis. Este procedimento de limpeza foi validado para utilização antes da esterilização inicial do produto para o doente a que se destina. Uma nova limpeza ou reesterilização após a contaminação do produto não foi validada.
Este processo foi revisto e aprovado pela MicroPort Orthopedics para distribuição apenas na União Europeia.
Embora os Guias de Navegação Pré-Operatórios PROPHECY® sejam fornecidos limpos e não necessitem de limpeza adicional, se o utilizador considerar necessário, os guias Prophecy® devem ser limpos usando as seguintes instruções de limpeza manual validadas:
Limpeza manual:
1. Separe quaisquer instrumentos acoplados antes de proceder à respetiva limpeza. No caso de um instrumento com peças móveis, movimente as peças em toda a amplitude de movimento durante a limpeza para limpar as peças móveis em todas as posições.
2. Enxague com água fria da torneira a aproximadamente 16° para remover a contaminação visível. 3. Mergulhe durante 5 minutos numa solução de detergente enzimático preparada de acordo com as
instruções do fabricante.
4. Esfregue bem com uma escova macia e/ou escovilhão; irrigue repetidamente cada um dos lúmenes muito estreitos com solução de detergente enzimático, utilizando uma seringa.
5. Enxague com água fria da torneira a aproximadamente 16° durante, no mínimo, um minuto; com uma seringa, irrigue repetidamente os lúmenes muito estreitos.
6. Mergulhe durante 5 minutos numa solução de detergente neutro preparada de acordo com as instruções do fabricante.
7. Esfregue bem com uma escova macia e/ou escovilhão; irrigue repetidamente cada um dos lúmenes muito estreitos com solução de detergente, utilizando uma seringa.
8. Enxague/irrigue bem com água desionizada/osmose inversa (DI/OI).
9. Proceda à sonicação durante um mínimo de 10 minutos numa solução de detergente enzimático preparada de acordo com as instruções do fabricante.
10. Enxague/irrigue bem com água desionizada/osmose inversa durante 1 minuto. 11. Seque com um pano limpo, macio, absorvente e descartável.
12. Inspecione visualmente quanto à limpeza. Todas as superfícies visíveis, internas e externas, devem ser visualmente inspecionadas. Se necessário, volte a limpar até estarem visivelmente limpas.
Nota: Podem ser utilizadas escovas para limpar a maioria dos lúmenes, contudo, recomenda-se a utilização de
uma seringa para irrigar os lúmenes estreitos de diâmetro igual ou inferior a 1,04 mm. Estas recomendações foram elaboradas e validadas e podem ser usadas como um método para a limpeza.
O procedimento de limpeza manual indicado foi validado de acordo com a norma AAMI TIR30:2011, Um
compêndio de processos, materiais, métodos de teste e critérios de aceitação para a limpeza de dispositivos médicos reutilizáveis, e as instruções definem os parâmetros mínimos necessários para manter a eficácia do
método de limpeza.
E. ESTERILIZAÇÃO
Os instrumentos da MicroPort fabricados em nylon podem ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Todos os itens a esterilizar devem ser objeto de uma embalagem adequada para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir o contacto do produto de esterilização com o item, atuando simultaneamente como uma barreira contra microrganismos, durante qualquer período de armazenamento. Os utilizadores devem usar luvas que não larguem partículas de fibras ou tecidos, ou seja, de látex ou nitrilo, quando manipularem instrumentos, visando minimizar o fardo biológico e a produção de partículas.
ADVERTÊNCIAS
• Quando manipular instrumentos, use de extrema precaução para evitar lesões: consulte um especialista em controlo de infeções para desenvolver e confirmar os procedimentos de segurança adequados para todos os níveis de contacto direto com instrumentos.
ESTERILIZAÇÃO A VAPOR
As condições mínimas de esterilização a vapor recomendadas para instrumentos MicroPort são as seguintes: 1. Enrole duas vezes o componente num invólucro CSR aprovado pela FDA ou num material de embrulho
não tecido semelhante, indicado para uso médico. 2. Esterilize em autoclave de acordo com os seguintes parâmetros:
Esterilização a vapor
Tipo de ciclo Parâmetro Ponto de referência mínimo
Pré-vácuo 132°C
Impulsos de pré-condicionamento 3 Temperatura de exposição 132°C Tempo de exposição 4 minutos Tempo de secagem 16 minutos
F. ARMAZENAMENTO
Os instrumentos cirúrgicos que não venham a ser utilizados dentro de um curto período de tempo devem ser armazenados limpos e completamente secos. A embalagem onde os itens se encontram pode proporcionar uma barreira eficaz para prevenir a contaminação do item. O tipo de embalagem requerido para esterilização a vapor consiste num invólucro CSR aprovado pela FDA ou num material de embrulho não tecido para aplicações médicas. Este tipo de embalagem proporciona um nível de proteção contra a contaminação que deve ser consistente com a finalidade do item. Os instrumentos cirúrgicos devem ser armazenados num ambiente limpo e seco e protegidos da luz solar e de temperaturas extremas.
G. REFERÊNCIAS
ISO 17664:2017 Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices.
AAMI TIR 30:2011 Um compêndio de processos, materiais, métodos de teste e critérios de aceitação para a limpeza de dispositivos médicos reutilizáveis.
ANSI/AAMI/ISO17665-1:2006, Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1 Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
