ANEXO I
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Metacam
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
Cada ml de Metacam solução injectável contém:
2.1. Princípio(s) activo(s)
Meloxicam 5 mg
2.2 Excipiente(s) cujo conhecimento é essencial para uma administração correcta do medicamento veterinário Etanol, puro 150 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. 4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS - Propriedades farmacodinâmicas
Meloxicam é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (NSAID) do grupo oxicam, que actua por inibição da síntese das prostaglandinas, melhorando assim os efeitos anti-inflamatórios, anti-exsudativos, analgésicos e antipiréticos. O meloxicam
também mostrou inibir a produção de tromboxano B2 depois da administração
endovenosa de endotoxinas de E. coli a vitelos.
- Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após a administração subcutânea de uma dose única de 0,5 mg/kg de meloxicam a
vitelos, foi atingida uma concentração plasmática média máxima de 2,1 µg/ml,
passadas 6-8 horas. Distribuição
Mais de 98% de meloxicam liga-se às proteínas plasmáticas. As concentrações mais altas encontram-se no fígado e depois, nos rins e bílis. Detectam-se concentrações comparativamente mais baixas no músculo esquelético e na gordura.
Metabolismo
O meloxicam encontra-se predominantemente no plasma e também na excreção biliar, enquanto que, a urina contém somente vestígios da substância-mãe. O meloxicam transforma-se num álcool, num ácido derivado e em vários metabolitos polares. Demonstrou-se que todos os metabolitos mais importantes são farmacologicamente inactivos.
Eliminação
A semi-vida do meloxicam é de 26 horas. Cerca de 50% da dose administrada é eliminada por via urinária e o restante através das fezes.
5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.1 Espécies a que se destina
Bovinos (vitelos e bovinos jovens).
5.2 Indicações de utilização, especificando as espécies a que se destina
Para uso em infecções respiratórias agudas em associação com terapêutica antibiótica para reduzir sintomas clínicos nos vitelos e bovinos jovens.
5.3 Contra-indicações
Não usar em fêmeas gestantes ou em lactação.
Não usar em animais sofrendo de patologia gastro-intestinal, tais como irritação e hemorragia, patologias hepáticas, cardíacas ou renais, e problemas hemorrágicos, ou onde houver evidência de hipersensibilidade individual ao produto.
5.4 Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade)
A injecção subcutânea ou endovenosa é bem tolerada. Menos de 10% dos animais observados em estudos clínicos apresentaram no local da injecção subcutânea uma ligeira reacção.
5.5 Precauções especiais de utilização
Nenhuma.
5.6 Utilização durante a gravidez e lactação
Não foi estabelecida a segurança da utilização em fêmeas gestantes ou em lactação.
5.7 Interacção com outros medicamentos veterinários e outras formas de interacção
O produto não deve ser administrado concomitantemente com glucocorticoesteróides, fármacos anti-inflamatórios não esteróides ou agentes anti-coagulantes.
5.8 Posologia e modo de administração
O produto deve ser administrado por via subcutânea ou endovenosa, na dose única de 0,5 mg de meloxicam por kg de peso vivo (10 ml por 100 kg de peso vivo) em associação com terapêutica antibiótica adequada.
5.9 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
No caso de sobredosagem deverá iniciar-se um tratamento sintomático.
5.10 Advertências especiais para cada espécie a que se destina
Nenhuma.
Carne e vísceras: 15 dias
5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
A auto-injecção acidental pode provocar dor. Individuos sensíveis aos NSAIDs devem evitar o contacto com o produto.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades (maiores)
Não se conhecem.
6.2 Prazo de validade, se necessário após reconstituição do medicamento veterinário ou quando o recipiente é aberto pela primeira vez
Recipiente sem abrir: 24 meses
Prazo de validade após a primeira utilização: 28 dias
6.3 Precauções especiais de conservação
Armazenar a temperaturas até 25º C. Proteger da luz.
6.4 Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos de vidro transparente, próprios para injectáveis, com 100 ml.
6.5 Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus resíduos
O produto excedente ou material usado devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
7. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha
8. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
9. DATA DA PRIMERA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
ANEXO II
TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E CONDIÇÕES
A. TITULAR OU TITULARES DA AUTORIZAÇÃO OU AUTORIZAÇÕES DE FABRICO
Fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
BASF Labiana S.A. Polig. Ind. Can Parellada 08228 Les Fonts de Terrassa Barcelona
Espanha
Autorização de fabrico emitida em 3 de Novembro de 1981. por
Ministerio de Agricultura, Pesca Y Alimentacion Subdireccion General de Sanidad Animal
C/Velazquez no. 147, 2a planta E- 28002 Madrid
B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médica.
C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO:
Não aplicável.
D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS QUE PODEM SER ACEITES NOS TERMOS DO REGULAMENTO (CEE) Nº 2377/90 DO CONSELHO
O Comité das Especialidades Farmacêuticas recomendou a inclusão de meloxicam no anexo III do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho em conformidade com a seguinte tabela:
Substância(s) farmacologicament e activa(s) Resíduo indicador Espécie animal LMRs Tecidos-alvo Observações
Meloxicam Meloxicam Bovinos 60 µg/kg
35 µg/kg 25 µg/kg Fígado Rim Músculo LMRs provisórios expiram em 01.01.2000
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS QUE PODEM SER
ACEITES NOS TERMOS DO REGULAMENTO (CEE) Nº 2377/90 DO CONSELHO
Anexo II do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho Substância(s)
farmacologicamente activa(s)
Espécie animal Observações
Ethanol5 Todas as espécies
destinadas à produção de alimentos
Poloxamer 1886 Todas as espécies
destinadas à produção de alimentos
Cloreto de sódio7 Todas as espécies
destinadas à produção de alimentos
Glicina8 Todas as espécies
destinadas à produção de alimentos
Hidróxido de sódio9 Todas as espécies
destinadas à produção de alimentos
Água para injectáveis10 Todas as espécies
destinadas à produção de alimentos
Azoto11 Todas as espécies
destinadas à produção de alimentos
O Comité considerou que na concentração da dose do medicamento a administrar às espécies visadas, o excipiente, glicofurol, não é farmacologicamente activo. Por conseguinte, concluiu, em conformidade com o seu recente documento de tomada de posição sobre excipientes farmacologicamente activos, que não era necessário estabelecer um LMR para a referida substância.
Relativamente à meglumina, dado existirem medicamentos veterinários autorizados em todos os Estados-membros antes da entrada em vigor do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho que contêm esta substância, não é necessário estabelecer um LMR antes de 1 de Janeiro de 2000.
5 JO nº L 143 de 27.06.95 6 JO nº L 290 de 5.12.95 7 JO nº L 290 de 5.12.95 8 JO nº L 272 de 25.10.96 9 JO nº L 272 de 25.10.96 10 JO nº L 143 de 27.06.95 11 JO nº L 272 de 25.10.96
ANEXO III
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Metacam Solução injectável meloxicam 5 mg/ml para bovinos
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
5 mg meloxicam/ml
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável
4. DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS)
Frascos de 100 ml próprios para injectáveis.
5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA
Bovinos (vitelos e bovinos jovens)
6. INDICAÇÕES
Medicamento anti-inflamatório não esteróide para uso em infecções respiratórias agudas em associação com terapêutica antibiótica apropriada.
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração única por via subcutânea ou endovenosa.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras: 15 dias.
9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Não usar em fêmeas gestantes ou em lactação.
Para mais informações, consultar o folheto informativo junto.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Armazenar a temperaturas até 25ºC. Proteger da luz. Prazo de validade após a primeira utilização: 28 dias.
12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASSO DISSO
O produto excedente ou material usado devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance das crianças
15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOR DIFERENTE
Titular de autorização Fabricante
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rheim
Alemanha
BASF Labiana, S.A. Polig. Ind. Can Parellada 08228 Les Fonts de Terrassa Barcelona - Espanha
16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICO
18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Metacam Solução injectável meloxicam 5 mg/ml para bovinos
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
5 mg de meloxicam/ml.
3. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOR DIFERENTE
Titular de autorização Fabricante
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rheim
Alemanha
BASF Labiana, S.A. Polig. Ind. Can Parellada 08228 Les Fonts de Terrassa Barcelona - Espanha
4. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA
Bovinos (vitelos e bovinos jovens)
5. INDICAÇÕES
Meloxicam é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (NSAID) do grupo oxicam, que actua por inibição da síntese das prostaglandinas, melhorando assim os efeitos anti-inflamatórios, anti-exsudativos, analgésicos e antipiréticos.
Para uso em infecções respiratórias agudas em associação com terapêutica antibiótica para reduzir sintomas clínicos.
6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE
Dose única de 0,5 mg de meloxicam por kg de peso vivo (10 ml/100 kg de peso vivo).
7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Injecção única por via subcutânea ou endovenosa.
8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
9. CONTRA-INDICAÇÕES
Não usar em fêmeas gestantes ou em lactação.
Não usar em animais sofrendo de patologia gastro-intestinal, tais como irritação e hemorragia, patologias hepáticas, cardíacas ou renais, e problemas hemorrágicos, ou onde houver evidência de hipersensibilidade individual ao produto.
10. EFEITOS INDESEJÁVEIS
A injecção subcutânea ou endovenosa é bem tolerada. Menos de 10% dos animais observados em estudos clínicos apresentaram no local da injecção subcutânea uma ligeira reacção.
11. INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras: 15 dias.
12. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
Armazenar a temperaturas até 25º C. Proteger da luz. Prazo de validade após a primeira utilização: 28 dias.
13. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
O produto não deve ser administrado concomitantemente com glucocorticoesteróides, fármacos anti-inflamatórios não esteróides ou agentes anti-coagulantes.
No caso de sobredosagem deverá iniciar-se um tratamento sintomático.
A auto-injecção acidental pode provocar dor. Indivíduos sensíveis aos NSAIDs devem evitar o contacto com o produto.
14. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
O produto excedente ou material usado devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
16. OUTRAS INFORMAÇÕES
Medicamento veterinário sujeito a receita médica. Frascos de 100 ml próprios para injectáveis.
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Belgique/België
n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Division Vétérinaire
Arianelaan / 16 Av. Ariane Brussel 1200 Bruxelles Tel.: 02-773 33 11
Luxembourg
n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Division Vétérinaire
Arianelaan / 16 Av. Ariane Brussel 1200 Bruxelles Tel.: 00 32-2-773 33 11
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Stødamuej 52 2100 København ø Tel.: 39 15 88 88 Nederland Boehringer Ingelheim bv Berenkoog 28 1822 BJ Alkmaar Tel.: 072 566 24 11 Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim Tel.: 06132-77-2558 Österreich Richter Pharma
C. Richter Ges.m.b.H & Co KG Feldgasse 19 4600 Wels Tel.: 07242-490 0 ÅëëÜäá Boehringer Ingelheim ÅëëÜò Á.Å. Åëëçíéêïý 2 167 77 Åëëçíéêü - ÁèÞíá ôçë.: 1 89 83 300 Portugal Vetlima
Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuarios Lda.
Av. 5 de Outubro, 35 - 3° Esq. 1069 Lisboa Codex
Tel: 01-354 22 11
España
Boehringer Ingelheim España, S.A. División Veterinaria Pablo Alcover, 31-33 08017 Barcelona Tel: 93-404 51 00 Suomi Vetcare Oy PL 99 24101 Salo Tel.: 02-733 33 31 France
Boehringer Ingelheim France Département Vétérinaire 12, rue André Huet - B.P. 292 51060 Reims Cedex Tel.: 03 26 50 47 50 Sverige BIVet Regementsgatan 52 B 217 48 Malmö Tel.: 040 23 34 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Limited Bracknell, Berkshire
RG12 8YS
Tel.: 00 44-1344 424600
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Limited Bracknell, Berkshire
RG12 8YS
Tel.: 01344 424600
Italia
Boehringer Ingelheim Italia s.p.a. Divisione Veterinaria
Via Pellicceria, 10 50100 Firenze Tel.: 055-8650-1
