FACULDADE DE CIÊNCIAS MÉDICAS
OSAMU IKARI
Fatores de Risco Modificáveis Associados aos Sintomas
do Trato Urinário Inferior em Pacientes Masculinos
Avaliados na Rotina Urológica
CAMPINAS 2016
OSAMU IKARI
Fatores de Risco Modificáveis Associados aos Sintomas do
Trato Urinário Inferior em Pacientes Masculinos Avaliados na
Rotina Urológica
Tese de Doutorado apresentada à pós-graduação em Ciências da Cirurgia da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas – Unicamp – para obtenção do Título de Doutor em Ciências.
Thesis submited to the State University of Campinas School of Medical Sciences as part of the requirements for obtainning the title of Doctor of Science
Orientador: Prof. Dr. Leonardo Oliveira Reis
Este exemplar corresponde à versão final da Tese de Doutorado defendida pelo aluno Osamu Ikari, e orientado pelo Prof. Dr. Leonardo Oliveira Reis.
CAMPINAS 2016
Ficha catalográfica
Universidade Estadual de Campinas Biblioteca da Faculdade de Ciências Médicas
Maristella Soares dos Santos - CRB 8/8402
Ikari, Osamu,
Ik1f IkaFatores de risco modificáveis associados aos sintomas do trato urinário inferior em pacientes masculinos avaliados na rotina urológica / Osamu Ikari. – Campinas, SP : [s.n.], 2016.
IkaOrientador: Leonardo Oliveira Reis.
IkaTese (doutorado) – Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas.
Ika1. Sintomas do trato urinário inferior. 2. Hiperplasia prostática. I. Reis, Leonardo Oliveira,1978-. II. Universidade Estadual de Campinas. Faculdade de Ciências Médicas. III. Título.
Informações para Biblioteca Digital
Título em outro idioma: Is there room for behavioral and modifiable health-related targets in the lower urinary tract symptoms scenario
Palavras-chave em inglês:
Lower urinary tract symptons Prostatic hyperplasia
Área de concentração: Fisiopatologia Cirúrgica
Titulação: Doutor em Ciências
Banca examinadora:
Leonardo Oliveira Reis [Orientador] Carlos Arturo Levi D'ancona Antonio Gugliotta
João Luíz Amaro Sílvio Tucci Júnior
Data de defesa: 26-10-2016
BANCA EXAMINADORA DA DEFESA DE DOUTORADO
OSAMU IKARIORIENTADOR: PROF. DR. LEONARDO OLIVEIRA REIS
MEMBROS:
1. PROF. DR. LEONARDO OLIVEIRA REIS
2. PROF. DR. CARLOS ARTURO LEVI D’ANCONA
3. PROF. DR. ANTONIO GUGLIOTTA
4. PROF. DR. JOÃO LUIZ AMARO
5. PROF. DR. SÍLVIO TUCCI JÚNIOR
Programa de Pós-Graduação em Ciências da Cirurgia da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas.
A ata de defesa com as respectivas assinaturas dos membros da banca examinadora encontra-se no processo de vida acadêmica do aluno.
Dedicatória
Dedico esta tese aos meus pais e irmãos que lutaram para que eu pudesse ingressar na faculdade de medicina Aos meus professores Dr. Augusto Affonso Ferreira, Dr Lycurgo Castro dos Santos Neto, Dr Antonio Cesar Lins de Lima, Dr. José Roberto Colombo e Dr Nelson Rodrigues Netto Jr. pelos ensinamentos À minha esposa Lídia, meus filhos Liliane e Eduardo, meu genro Pedro, minha nora Mariana e meu neto Antônio pelos momentos de felicidade e alegria
Agradecimento
Ao meu orientador Prof. Dr. Leonardo Oliveira Reis pela dedicação e incentivo na realização deste trabalho.
Aos membros da equipe de Urologia do Hospital Municipal de Paulínia, Dr João Carlos Cardoso Alonso, Dr Fabiano André Simões, Dr Ronald Finamor Rejowski, Sr. Walker Wendell Laranja pela importante contribuição na coleta de dados.
Aos colegas docentes e assistentes da disciplina de Urologia Unicamp pelo apoio e respeito de sempre. Aos alunos, residentes e ex-residentes que são um grande estímulo para que eu continuasse me atualizando ao longo de todos esses anos.
Ao Dr. Antonio Gugliotta que sempre nos auxiliou no Grupo de Uropediatria. Ao Prof. Carlos D’Ancona pela parceria constante.
Ao Prof. Athanase Billis pelo apoio e respeito em vários momentos.
A secretária Sueli pela dedicação à disciplina e ajuda na revisão desta tese.
Aos colegas da 7ª Turma da UNICAMP pela longa amizade.
A todos os demais colegas que, direta ou indiretamente, contribuíram para o desenvolvimento deste trabalho.
Objetivos: Entender melhor os fatores de risco modificáveis orientadores de
intervenções preventivas frente aos sintomas intensos do trato urinário inferior (STUI). Métodos: Análise transversal de homens atendidos em ambulatório de rotina
urológica ao longo do ano de 2015 avaliou a associação entre o escore internacional de sintomas prostáticos (I-PSS) e dados sócio-demográficos, estilo de vida e fatores relacionados à saúde, através de regressão logística e linear ajustada para fatores de confusão. Foram excluídos os homens com cirurgia uretral ou da próstata. Resultados: Entre os 743 homens ≥ 40 anos, 22,6% relataram STUI moderados, e
5,0% STUI intensos. As chances ajustadas de STUI intensos aumentaram com: - aumento da idade (OR = 1,07, IC 95% = 1,05-1,09, p <0,0001), - aumento do volume da próstata (OR = 1,02, IC 95% = 1,01-1,04, p = 004), - nível de instrução decrescente (qualificação de nível superior, não contra sim, OR = 2,34; IC95% = 1,16-4,70; p = 0,0133), - ejaculação retardada (sim versus não, OR = 2,63, IC 95% = 1,43 -4,83, p <0,0001), - aumento da pressão arterial (sistólica ≥ 130 mmHg, OR = 2,03, IC 95% = 1,44-2,86, p <0,0001 ou diastólica ≥ 85 mmHg, OR = 1,47, 95% CI = 1,03 -2,10, p = 0,0345); STUI intensos diminuiu com: - aumento da frequência sexual semanal (OR = 0,80, IC 95% = 0,69-0,91, p = 0,0012) e - aumento do colesterol HDL (OR = 0,98, IC 95% = 0,97-0,99, p = 0,037 ). As probabilidades não foram significativas para a idade da iniciação sexual, ejaculação precoce, padrão masturbatório, atividade física, tabagismo, consumo de álcool, comprimento do pênis (objetivo e subjetivo), circunferência abdominal, obesidade, comorbidades, síndrome metabólica, glicemia sérica, testosterona, SHBG, PSA e estradiol. Conclusões: Foram identificados fatores de risco potencialmente modificáveis comportamentais, tais como educação,
frequência sexual e ejaculação e relacionados à saúde, tais como pressão arterial e colesterol HDL para aconselhamento do paciente e controle de STUI intensos.
PALAVRAS-CHAVE: sintomas do trato urinário inferior, hiperplasia nodular da próstata, aumento benigno da próstata
Objectives: To better understand modifiable risk factors guiding severe lower urinary
tract symptoms (LUTS) preventive interventions. Methods: A cross-sectional analysis of men under prostate cancer screening measured the strength of association between the International Prostate Symptom Score (IPSS) and socio-demographic, lifestyle and health-related factors using logistic and linear regression adjusted for confounding factors. Men with urethral or prostate surgery were excluded. Results: Among 743 men ≥ 40 years, 22.6% reported moderate, and 5.0% severe LUTS. The adjusted odds of severe LUTS increased with: - increasing age (OR=1.07, 95%CI=1.05-1.09, p<.0001), - increasing prostate volume (OR=1.02, 95%CI=1.01-1.04, p=.004), - decreasing education (tertiary qualification, no versus yes, OR=2.34; 95%CI=1.16-4.70; p=.0133), - delayed ejaculation (yes versus no, OR=2.63, 95%CI=1.43-4.83, p<.0001), - increasing blood pressure (systolic ≥ 130 mmHg, OR=2.03, 95%CI=1.44-2.86, p<.0001 or diastolic ≥ 85 mmHg, OR=1.47, 95%CI=1.03-2.10, p=.0345); severe LUTS decreased with: - increasing the weekly sexual frequency (OR=0.80, 95%CI=0.69-0.91, p=.0012) and - increasing HDL cholesterol (OR=0.98, 95%CI=0.97-0.99, p=0.037). Odds were not significant for age of sexual initiation, precocious ejaculation, masturbatory pattern, physical activity, smoking, alcohol consumption, penile length (objective and subjective), abdominal circumference, obesity, comorbid conditions, metabolic syndrome, serum glycaemia, testosterone, SHBG, PSA and estradiol. Conclusions: Potential modifiable behavioral (education, sexual frequency, ejaculation) and health-related (blood pressure, HDL cholesterol) targets were identified for patient counseling and severe LUTS improvement that should be looked
for and managed.
Páginas Figura 1 Idade é um fator associado com a gravidade dos
sintomas
20
Figura 2 Principais sintomas associados à dificuldade de esvaziamento, destacando alterações de esvaziamento e de armazenamento
21
Figura 3 STUI-ABP: Prevalência 22
Figura 4 Escala de padronização de impressão clínica de peso da próstata (1=1g) com base no esquema gráfico
Lista de Tabelas
Páginas
Tabela 1 Análise de fatores modificáveis 32
Lista de Abreviaturas e Siglas
ABP Aumento Benigno da Próstata
BxP Biópsia de Próstata
CaP Câncer de próstata
CEP Comitê de Ética em Pesquisa
DCNT Doenças crônicas não transmissíveis
DE Disfunção Erétil
DM Diabetes Mellitus
DST Doenças Sexualmente Transmissíveis
HAS Hipertensão Arterial Sistêmica
ICS International Continence Society
IIEF–5 Índice Internacional de Função Erétil 5
IMC Índice de Massa Corporal
IPSS Escore Internacional de Sintomas Prostáticos
PSA Antígeno Prostático Específico
SM Síndrome Metabólica
STUI Sintomas do trato urinário inferior
Sumário
1.Introdução ... 15
1.1. Sintomas do Trato Urinário Inferior (STUI)... 19
2.Objetivos ... 25 3. Casuística e Métodos ... 26 3.1.Casuística ... 27 3.2. Análise estatística ... 28 3.3.Justificativa ... 29 4.Resultados ... 30 5.Discussão ... 33 5.Conclusões ... 39 7.1. Anexo 1 ... 47 7.2. Anexo 2 - IPSS ... 51
1.Introdução
Nas últimas décadas, de acordo com dados do IBGE, houve um aumento na expectativa de vida do brasileiro, passando de 67 anos em 1991 para 75,2 anos em 2016. Entre as mulheres, a expectativa de vida é até 15% maior que o homem, em razão da sua preocupação com a prevenção de doenças e o constante acompanhamento médico a partir do início de sua vida reprodutiva. A despeito da maior vulnerabilidade e das altas taxas de morbimortalidade, os homens, ao contrário das mulheres, não buscam os serviços de atenção primária (1).
As pesquisas qualitativas apontam várias razões, mas, de um modo geral, podemos agrupar as causas da baixa adesão em dois grupos principais de determinantes, que se estruturam como barreiras entre o homem e os serviços relacionados à ações de saúde , a saber, barreiras socioculturais e barreiras institucionais. A maioria da não adesão às medidas de atenção integral, por parte do homem, decorre das variáveis culturais. Os estereótipos de gênero, enraizados há séculos na nossa cultura patriarcal, potencializam práticas baseadas em crenças e valores do que é ser masculino. A doença é considerada como um sinal de fragilidade que os homens não reconhecem como inerentes à sua própria condição biológica. O homem julga-se invulnerável, o que acaba por contribuir para que ele cuide menos de si mesmo com maior exposição a situações de risco (2,3).
16 Ainda que o conceito de masculinidade venha sendo atualmente contestado e tenha perdido seu rigor original na dinâmica do processo cultural, a concepção ainda prevalente e hegemônica da masculinidade é a não procura aos serviços de saúde. Em nossa sociedade, o “cuidado” é papel considerado como sendo feminino e as mulheres são educadas desde muito cedo para desempenhar e se responsabilizar por este papel (2, 3).
O conhecimento do perfil epidemiológico de homens que procuram a atenção básica para acompanhamento ambulatorial de rotina, é extremamente valioso para detectar fatores de risco nas doenças urológicas, tanto para seguimento individualizado quanto para promoção de ações de saúde pública, com a finalidade de incentivar o rastreamento e a prevenção de enfermidades do aparelho urogenital masculino. Nesse contexto, diversas doenças do aparelho geniturinário masculino possuem incidência significativa na população e, em diferentes níveis de gravidade, são determinantes para o aumento da expectativa de vida masculina.
O câncer de próstata, excluindo-se os tumores de pele, é a neoplasia mais prevalente entre os homens, tendo incidência estimada de 218.890 novos casos com 27.050 mortes em 2007 e a segunda causa de morte entre os indivíduos americanos. No Brasil, a estimativa do câncer de próstata para o ano de 2016 está em torno de 61.200 casos novos e cerca de 13.772 mortes (INCA 2015). A partir da avaliação do perfil epidemiológico e de parâmetros clínicos e laboratoriais, é possível estabelecer importantes preditores dos pacientes que podem desenvolver uma doença fatal (4, 5).
Ademais, o levantamento de perfis clínico-laboratoriais de pacientes em consulta de rotina, tem colaborado no refinamento acerca da importância de
rastreio populacional. Ainda em relação ao câncer de próstata, enfermidade bastante comum, os estudos recentes têm levantado dados tanto no sentido de se valorizar a procura ativa por marcadores de início da doença, como o PSA total e livre, bem como no sentido de se questionar a eficácia da triagem em se reduzir a mortalidade global e específica para a doença (6, 7).
Estudos recentes têm demonstrado que o rastreamento para câncer de próstata não diminui significativamente a mortalidade específica para a doença, fora de subgrupos determinados (8).
A avaliação de riscos de desenvolvimento de uma doença, os esclarecimentos sobre a eficácia dos testes de triagem utilizados no refinamento das políticas públicas de saúde relacionados ao aumento na expectativa de vida e o levantamento de dados epidemiológicos permitem a análise dos aspectos comportamentais e sexuais dos homens (9).
A avaliação dos dados epidemiológicos dos homens em seguimento ambulatorial de rotina em urologia possui uma gama variada de aplicações, passando desde o conhecimento no refinamento de políticas públicas com aumento de expectativa de vida em homens, bem como esclarecimentos acerca da eficiência de novos tratamentos para doenças do aparelho geniturinário masculino, até o estabelecimento de relações causais e consecutivas, entre perfis clínicos e anatômicos e eventuais repercussões na incidência de disfunções sexuais e comportamentais em homens.
O perfil de adoecimento e mortalidade da população brasileira sofreu grandes mudanças, em grande parte devido ao processo de transição demográfica e epidemiológica do país. Essa evolução deve ser compreendida
18 pelos profissionais de saúde para o desenvolvimento de ações de vigilância, prevenção e promoção da saúde (IBGE, 2014) (10).
O processo de transição demográfica no Brasil iniciou-se na década de 1940, pela diminuição das taxas de mortalidade através do controle de doenças infecciosas e parasitárias, marcadamente pela introdução de antibióticos no pós-guerra. Esse processo foi consolidado na década de 1960, com uma redução das taxas de fertilidade pela introdução dos métodos anticoncepcionais. São inúmeros os fatores que contribuíram para a diminuição da mortalidade e da natalidade: aumento da renda, aumento da escolaridade, aumento na proporção de domicílios com saneamento básico adequado, etc. Essas mudanças culminaram com uma inversão da pirâmide etária brasileira, com aumento significativo da população dos idosos, em consequência do aumento de expectativa de vida (10).
Os números são expressivos. A expectativa de vida do brasileiro passou de 45,5 anos em 1940 para 75,2 anos (10). Essa variação é ainda mais marcante na população feminina, cuja expectativa aumentou de 48,3 anos para 78,8 anos (diferença de 30,5 anos), enquanto os homens tiveram um incremento de 28,7 anos, passando de 42,9 para 71,6 anos. Além disso, em 1940, a população de 65 anos ou mais representava 2,4% da total. Em 2014, este percentual representou 7,6% da população total, um aumento da ordem de aproximadamente 217% (10).
Associado a esse processo de transição demográfica, o Brasil também atravessa um período de transição epidemiológica. Esse processo é definido como uma modificação nos padrões de mortalidade, morbidade e invalidez de uma população. Três mudanças básicas ocorrem: substituição das doenças
transmissíveis por doenças não transmissíveis e causas externas; deslocamento da carga de morbimortalidade dos grupos mais jovens para os mais idosos; predomínio das condições de morbidade sobre a mortalidade (11).
Embora as doenças infecciosas sejam ainda importantes, há um crescimento significativo das doenças crônicas não transmissíveis (DCNT). As doenças cardiovasculares, neoplasias, diabetes, enfermidades respiratórias crônicas e doenças neuropsiquiátricas, principais DCNT, têm respondido por grande parte das mortes e perda de qualidade de vida, gerando incapacidades e alto grau de limitação das pessoas doentes em suas atividades de trabalho e lazer, além de provocar grande pressão sobre os serviços de saúde (12).
Além disso, é notório saber que existe uma grande diferença do perfil de morbimortalidade do homem.
Os estudos têm mostrado a forte associação das principais DCNT a fatores de riscos altamente prevalentes, destacando-se o tabagismo, consumo abusivo de álcool, obesidade, níveis elevados de colesterol, baixo consumo de frutas e verduras e o sedentarismo. O monitoramento desses fatores de risco e da prevalência das doenças a eles relacionados é primordial para definição de políticas de saúde voltadas para a prevenção desses agravos .
1.1. Sintomas do Trato Urinário Inferior (STUI)
Os sintomas do trato urinário inferior (STUI) são queixas frequentes na população masculina adulta e descrevem fenótipos distintos de grupos com distúrbios miccionais resultantes da próstata e da bexiga em conjunto, mas com manifestações clinicas em comum (13). Anteriormente, acreditava-se que os sintomas eram atribuídos quase que exclusivamente ao aumento da próstata e
20 atualmente devemos considerar esses sintomas de forma global focando no trato urinário inferior como uma unidade funcional integrada (14). O termo STUI, introduzido por Abrahms em 1994 (15), tornou-se preferencial porque permite estudar os sintomas do trato urinário na população masculina sem identificação da etiologia dos órgãos ou da doença especifica (16,17).
Um estudo realizado nos Estados Unidos da América, Reino Unido e Suécia, estimou que a prevalência de STUI moderados em homens adultos seja de 24%, além dos 4% relacionados a sintomas intensos (18). Essa prevalência é crescente com a idade, variando de 13% em homens entre 35-39 anos a 31% em homens com 70-80 anos (19,20).
Com o envelhecimento, há progressão da doença e maior tendência de gravidade dos STUI evidenciado pelo aumento do índice de I-PSS de acordo com a evolução das décadas de vida dos pacientes. Figura 1.
Esses sintomas trazem grande impacto nas atividades de vida diária e da qualidade de vida, sendo comparável ao impacto de outras doenças crônicas, tal como hipertensão, diabetes e insuficiência cardíaca . Além disso, geram grande impacto econômico, correspondendo a gastos diretos e indiretos estimados de $3,9 bilhões de dólares/ano nos Estados Unidos da América (21).
De acordo com a padronização da International Continence Society (ICS), esses sintomas podem ser divididos em sintomas de armazenamento (urgência, frequência, noctúria e incontinência), de esvaziamento (jato fraco, esforço miccional, hesitância, intermitência e gotejamento terminal) e pós-miccionais (esvaziamento incompleto, gotejamento pós-miccional) (22). A figura 2 ilustra os principais sintomas associados à dificuldade de esvaziamento, destacando alterações de esvaziamento e de armazenamento.
Figura 2: Principais sintomas associados à dificuldade de
esvaziamento, destacando alterações de esvaziamento e de armazenamento.
A progressão do número de pessoas acometidas aumenta com o passar das décadas. Cerca de 40% das pessoas acima de 65 anos estão acometidas
22 com distúrbios urinários, com expectativa de aproximadamente 8,5 milhões de homens com STUI em 2020 nos EEUU. Figura 3 (23).
Figura 3: STUI-ABP: Prevalência
A estimativa mundial dos pacientes afetados por pelo menos um dos sintomas do trato urinário inferior em 2018 será de 2,3 bilhões (24).
Os sintomas de esvaziamento podem ocorrer tanto por obstrução decorrente do aumento prostático ou estenoses uretrais, como por uma disfunção da contratilidade vesical. Mesmo os sintomas de armazenamento podem ser atribuídos tanto à hiperatividade detrusora como às infecções urinárias, cálculos ou até mesmo tumores uroteliais .
A avaliação do paciente com STUI tem como objetivo identificar as possíveis causas, bem como quantificar o impacto dos sintomas na vida dos pacientes. Essa avaliação inicial não precisa ser necessariamente realizada por
urologista, já que se baseia primariamente de anamnese, exame físico e exames laboratoriais de fácil acesso na atenção primária .
Na anamnese, deve-se incluir comorbidades, hábitos de vida, medicações em uso. Aconselha-se a utilização de questionários validados de sintomas, que auxiliam tanto na avaliação da gravidade quanto no seguimento dos doentes . O questionário mais difundido e aceito internacionalmente é o I-PSS (International Prostate Symptom Score). Ele é composto por oito questões, sendo sete relacionadas a sintomas e um relacionado à qualidade de vida. As notas de cada questão variam de 0 a 5. Quando as notas relacionadas aos sintomas são somadas, temos o escore final. Podemos classificar os sintomas como leves (0-7 pontos), moderados (8-19 pontos) e graves (20-35 pontos).(25)
A Associação Americana de Urologia (AUA), Associação Européia de Urologia (EAU) e a Organização Mundial da Saúde (WHO) recomendam o uso rotineiro do I-PSS na rotina clínica em pacientes com ABP e OIV (26,27).
Esse questionário é amplamente utilizado em nosso meio e validado para língua portuguesa (28).
Preconiza-se também a realização de exame físico detalhado, com enfoque no abdome (distensão vesical), genitália externa, toque retal e exame neurológico sumário . O toque retal é um método simples para a avaliação do tamanho, forma e consistência prostática, bem como o tônus esfincteriano. Geralmente superestimam-se as próstatas de volume pequeno e subestimam-se as próstatas de volume maior. Entretanto, tem boa capacidade para diferenciar próstatas acima e abaixo de 50g (29). Além disso, o toque retal também tem papel importante na detecção precoce do câncer de próstata, visto
24 que a maioria se localiza na zona periférica da glândula. O valor preditivo positivo chega a 30% mesmo em pacientes com PSA<4ng/mL (30).
Em relação aos exames complementares, sugere-se sempre a realização de exame de urina 1, que pode auxiliar na identificação de infecção do trato urinário, hematúria e até mesmo diabetes mellitus (25). Entretanto, o exame de urina alterado, na ausência de sintomas agudos de disúria e polaciúria, é questionável (31).
A utilização do PSA vem sendo muito debatido nos últimos anos, principalmente na detecção precoce do câncer de próstata. Uma revisão da Cochrane mostrou que a dosagem de PSA aumenta a detecção do câncer da próstata e se correlaciona com o tamanho prostático, sendo que valores de PSA > 1,5ng/mL podem predizer próstatas acima de 30g, com valor preditivo positivo de 78% (32). Além disso, há uma correlação do valor do PSA com o risco de progressão do ABP, podendo evoluir para retenção urinária e necessidade de tratamento cirúrgico (33). Como foi demonstrado, o valor do PSA tem relação com o tecido prostático dependente e não do câncer da próstata dependente.
2.Objetivos
2.1. Identificar a prevalência de STUI na rotina urológica dos pacientes em atendimento na atenção primária no Serviço de Urologia do município de Paulínia.
26
3.Casuística e Métodos
Estudo prospectivo, observacional, transversal, no qual após aprovação no comitê de ética em pesquisa (CEP, Anexo 1) foram avaliados pacientes em atendimento na atenção primária em urologia no Serviço de Urologia do município de Paulínia, referência em saúde do homem. Foram coletados dados ao longo do ano de 2015 para avaliação da saúde geral de homens sem antecedente mórbido referido, sendo obtidas as informações quanto aos hábitos (dietéticos e atividade física) e vícios (tabagismo, etilismo, drogas), bem como coleta de exames laboratoriais.
O foco da abordagem médica, bem como os exames a serem colhidos foram os seguintes:
Avaliação anatômica da genitália (fimose, hipospádia, freio curto, varicocele, hidrocele, tortuosidade peniana), aconselhamento sexual, atividade sexual, masturbação, doenças sexualmente transmissíveis (DST), disfunções sexuais (eréteis e ejaculatórias), métodos anticoncepcionais e planejamento familiar, avaliação prostática e neoplásicas (por exemplo, próstata, bexiga, rins).
Os exames laboratoriais colhidos foram: hemograma, perfil lipídico, glicemia de jejum, rotina de urina, perfil hormonal e PSA.
Seguimento: Todos os pacientes foram atendidos por meio de fichas epidemiológicas. Após a consulta inicial, os pacientes foram orientados para
retornos programados, com monitorização periódica planejada de acordo com os diagnósticos realizados.
3.1.Casuística
Os sintomas relacionados com os distúrbios miccionais foram avaliados por meio do Escore Internacional de Sintomas Prostáticos (I-PSS) questionário (3), (Anexo 2) em estudo prospectivo transversal incluindo homens saudáveis com idade entre 40 e 70 anos, masculino, avaliados na rotina urológica.
A avaliação foi baseada incluindo o exame físico (volume da próstata, pressão arterial, índice de massa corporal - IMC), comorbidades, hábitos (frequência sexual, idade de iniciação sexual, padrão masturbação, atividade física, consumo de álcool e tabaco), nível de instrução, glicemia, testosterona total, estradiol, PSA, perfil lipídico e autopercepção (tempo de ejaculação e tamanho subjetiva peniana). A síndrome metabólica (SM) foi definida com base no Colesterol US National Education Program Adult Treatment Panel III, de 2001 (4).
O volume da próstata foi avaliado através de exame de toque retal sistematizado conforme Figura 1 (34).
Proporção: Peso (g) x Toque Retal (área)
Peso (g) 10g 20g 30g 40g 50g 60g
Toque Retal
Figura 4: Escala de padronização de impressão clínica de peso da
28 Com base no escore do I-PSS, o STUI foi classificado em três categorias: leve (1-7), moderado (8-19), graves (20-35) [3]. A função erétil foi avaliada por meio de Índice Internacional de Função Erétil (IIEF50) questionário (5).
Para serem considerados saudáveis, os homens não poderiam apresentar doenças crônicas descompensadas, tais como doenças psicológicas, neurológicas, cardiovasculares e endócrinas, nem deveriam estar sob qualquer tratamento de disfunção erétil ou do uso de inibidores da fosfodiesterase-5. Os dados foram colhidos utilizando a ficha epidemiológica em anexo.
Após aprovação do comitê de ética e consentimento informado aos pacientes, a análise dos dados foi feita usando medidas de média, desvio padrão, mínimo, mediana e máxima. Os fatores de risco para STUI por meio de I-PSS foram avaliados com modelos multivariados usando modelos de regressão logística ordinal e regressão linear. O nível de significância foi fixado em 5%.
3.2. Análise estatística
Os dados obtidos ao longo do tratamento dos pacientes foram analisados utilizando o teste do qui-quadrado para comparação de proporções ou teste exato de Fisher (para valores esperados inferiores a 5); o teste de Mann-Whitney para comparação das variáveis numéricas entre dois grupos (caso não haja distribuição normal das variáveis). Modelo de regressão logística multivariada foi utilizado para identificar fatores preditivos de padrões epidemiológicos de interesse.
3.3.Justificativa
Para a implementação de medidas de prevenção primária e secundária na população masculina, visando qualidade de vida e redução de custos no sistema de saúde, serão analisados dados retrospectivos referentes ao perfil epidemiológico de homens que procuram a atenção primária em urologia através de atendimento ambulatorial de rotina. Pretende-se estabelecer possíveis relações entre dados dos pacientes com eventuais anormalidades indicativas de doenças urológicas.
A estratificação de risco para doenças que ocorrem ao longo do envelhecimento masculino através de fatores preditivos tem por finalidade auxiliar no planejamento e na modificação do plano de avaliações de rotina, visando otimizar o cuidado dos pacientes.
Permitirá adequações em tratamentos futuros, com melhor seleção de pacientes candidatos a avaliações complementares como parte de um programa multimodal que pode incluir avaliações: cardiológica, psicológica e atividades educacionais.
Não haverá riscos aos pacientes, pois trata-se de uma análise de banco de dados organizada a partir de prontuários e não implica em nenhuma intervenção em indivíduos.
30
4.Resultados
A idade média dos 743 homens saudáveis com idade maior ou igual a 40 anos foi de 59,64 (± 9,66). Foram excluídos 44 pacientes que não contemplaram a definição de saúde mencionada. Cento e sessenta e oito participantes (22,6%) relataram sintomas moderados e trinta e oito participantes (5,0%) reportaram a presença de STUI intensos.
As tabelas 1 e 2 resumem as principais características testadas impactando STUI.
Pacientes analfabetos ou com ensino fundamental tem 2.339 vezes mais chance de pior classificação que pacientes com nível superior. Pacientes com PAS≥130 tem 2.030 vezes mais chance de pior classificação e aqueles com PAD≥80 tem chance 47% maior de pior classificação; Doentes com pressão arterial diastólica maior que 80mmHg tem cerca de 80% mais chances de dificuldade de esvaziamento vesical.
Pacientes com tempo de ejaculação inadequado tem chance 79,5% maior de pior classificação. Os que consideram o tempo de ejaculação demorado tem 2.633 vezes mais chance de pior classificação que pacientes que consideram o tempo de ejaculação adequado;
O aumento em uma unidade na idade aumenta a chance de pior classificação em 6,7%. O aumento em uma unidade no tamanho da próstata aumenta a chance de pior classificação em 2,5%;
O aumento em uma unidade na frequência de sexo semanal reduz a chance de pior classificação em 25%;
O aumento em uma unidade do Colesterol HDL reduz a chance de pior classificação em 1,6%.
Aplicando o teste de Spearman, utilizando I-PSS e IIEF-5, foi possível evidenciar uma correlação positiva entre eles (p< 0,0001). Os pacientes com pior I-PSS tem mais chances de ED e pior pontuação IIEF-5.
Os fatores que aumentam as chances de STUI intensos foram: aumento da idade (OR = 1,07, 95% CI = 1,05-1,09, p <0,0001), aumento do volume da próstata (OR = 1,02, IC 95% = 1,01-1,04, p = 0,004 ), diminuição do nível de instrução (qualificação de nível superior, não contra sim, OR = 2,34; IC95% = 1,16-4,70; p = 0,0133), ejaculação retardada (sim versus não, OR = 2,63, IC 95% = 1,43-4,83, p <0,0001), aumento da pressão arterial (sistólica ≥ 130 mmHg, OR = 2,03, 95% CI = 1.44-2.86, p <0,0001 ou diastólica ≥ 85 mmHg, OR = 1,47, 95% CI = 1,03-2,10, p = 0,0345);
Os fatores que diminuíram os STUI intensos foram: aumento da frequência sexual semanal (OR = 0,80, IC 95% = 0,69-0,91, p = 0,0012) e aumento do colesterol HDL (OR = 0,98, 95% CI = 0,97-0,99, p = 0,037).
As probabilidades não foram significativas para a idade da iniciação sexual, ejaculação precoce, padrão masturbatório, atividade física, tabagismo, consumo de álcool, comprimento do pênis (objetiva e subjetiva), circunferência
32 abdominal, obesidade, comorbidades, síndrome metabólica, glicemia sérica, testosterona, SHBG, PSA e estradiol em relação aos STUI.
Tabela 1. Análise de fatores modificáveis
Variável Desvio Padrão P valor
Baixa Educação 27,31 0,154
Atraso na ejaculação 17,51 <0,001
Baixa Frequência Sexo 5,49 0,001
Pressão Sistólica ≥ 130mmHg 16,4 <0,001 Pressão Diastólica ≥ 85mmHg 17,64 0,0301 HDL colesterol ≥ 40mg/dL 0,61 0,0066
Tabela 2. Porcentagem de influência de fatores modificáveis no STUI
Variável STUI severo
STUI moderado/ ausente Baixa Educação 1,10 (±1,38) /semana 1,10 (±1,38) /semana Atraso na ejaculação 16,67% 6,11%
Baixa Frequência Sexual 6,25% 11,32%
Pressão Sistólica ≥ 130mmHg 62,50% 37,15% Pressão Diastólica ≥ 85mmHg 50,00% 28,86% HDL colesterol ≥ 40 mg/dL 46,67% 53,33%
5.Discussão
O presente estudo mostrou que, entre os homens atendidos no ambulatório de rotina urológica, as chances ajustada de STUI intensos aumentaram com: o aumento da idade, o aumento do volume da próstata, diminuição do nível de instrução, ejaculação retardada e aumento da pressão arterial, enquanto que diminuiu com o aumento da frequência sexual semanal e aumento do HDL colesterol.
Os resultados podem ter implicações importantes para a saúde pública global e manejo clínico de STUI durante as próximas décadas. Além disso, o reconhecimento dos fatores de risco que possam desempenhar um papel importante na progressão dos sintomas urinários pode trazer benefícios no aprimoramento do diagnóstico e na escolha de opções terapêuticas personalizadas e apropriadas, tanto na prevenção como no tratamento dos STUI.
Diversos estudos têm evidenciado a relação entre qualidade de vida e hábitos saudáveis, tais como atividade física, dieta balanceada, consumo moderado de álcool, controle de eventuais comorbidades incluindo doença cardiovascular, síndrome metabólica e inflamação, culminando com menor chance de STUI (35,36).
34 A síndrome metabólica caracteriza um conjunto de alterações metabólicas incluindo: obesidade, intolerância à glicose, dislipidemia e hipertensão arterial. Estes fatores aumentam o risco de doença cardiovascular resultante do sedentarismo e da dieta do mundo ocidental (37).
Os dados da literatura mostram que dos 2.372 pacientes participantes, aqueles que apresentavam pelo menos três componentes dessa síndrome metabólica tiveram 80% mais chance de evoluir com ABP e STUI em comparação aos pacientes sem nenhum desses componentes (38).
Os estudos prévios têm demonstrado forte evidência de que a síndrome metabólica e a inflamação crônica por mecanismo de estresse oxidativo contribuem na patogênese dos ABP e STIU (39).
Dentre os homens com STUI, sintomas mais intensos podem aumentar as chances de depressão, fraturas e mortalidade relacionados a noctúria e distúrbio do sono, impactando negativamente nos custos em saúde.
Enquanto STUI intensos se correlacionam com a anatomia da próstata, em especial protrusão intravesical da próstata caracterizada como aumento do lobo mediano e que podem desencadear problemas que extrapolam o trato urinário como impacto negativo na qualidade de vida e eventualmente predisposição a hérnia inguinal, estudos com foco precoce na história natural e na prevenção são menos comuns (40,41).
A história natural da manifestação clínica do ABP, OIV e STUI torna-se mais complexa em decorrência de dois fatores principais:
1. O tamanho da próstata que pode não correlacionar linearmente com a intensidade dos sintomas e OIV.
2. O ABP progressivo e OIV podem causar disfunção vesical que, por sua vez, pode exacerbar a intensidade dos STUI independentemente da OIV (42).
Este cenário ocorre tardiamente na história natural da doença, limitando ações preventivas que devem ser introduzidas mais precocemente, o que justifica nosso estudo em pacientes avaliados na rotina urológica considerados como saudáveis.
Neste sentido, a evidência crescente sugere que a aterosclerose pode ser um fator importante que contribui para isquemia pélvica crônica da bexiga, causando alteração funcional da bexiga, devido à má perfusão vesical e observaram diminuição da perfusão do colo da bexiga e da próstata em pacientes idosos com STUI avaliados pelo USTR. As diferenças observadas na gravidade dos sintomas miccionais e perfusão da bexiga pode ser devido à coexistência das duas condições, não implicando necessariamente uma relação causal (43)
A hipótese da síndrome de isquemia pélvica crónica como responsável pelos STUI do homem vem sendo bastante debatida. Neste estudo de 295 homens tratados com ressecção transuretral da próstata para o alivio dos STUI, observaram que aqueles com hipertensão eram mais propensos a ter um volume de próstata e I-PSS maior do que os homens sem hipertensão (44).
A isquemia pélvica crônica é responsável por alterações tanto morfológicas (deposição de colágeno, denervação, modificações uroteliais e suburoteliais envolvendo endotélio dos micro vasos) como funcionais (detrusor hipoativo ou hiperativo) na bexiga (45).
36 Outra evidência relevante é a associação entre fatores inflamatórios e aumento do tecido prostático. Há indícios de que processos inflamatórios crônicos podem aumentar a glândula e alterar a resposta de receptores de 5 alfa- redutase prostáticos. Isto implica em pior resposta ao tratamento clínico e maior chance de indicação cirúrgica (46)
Diabetes vem sendo estudada como um dos fatores que pode interferir no funcionamento vesical adequado, especialmente na população idosa. Há uma alteração da sensibilidade vesical e alterações neurológicas no controle da bexiga em paciente diabéticos e evidenciam piora dos parâmetros de STUI em diabéticos tipo 2 tanto em homens como em mulheres (47,48,49).
Foi identificado que alterações de HDL colesterol como fator significativo em paciente com ABP e com impacto nos sintomas urinários e aumento do I-PSS. Estes dados são semelhantes aos encontrados em nossa casuística, com melhora do I-PSS em pacientes com o aumento dos índices de HDL ≥ 40mg/dL (p=0,037) (50).
As pessoas que apresentam piores índices de educação geralmente possuem menor poder aquisitivo. Este fato pode implicar em menor acesso aos serviços de saúde, o que pode dificultar e atrasar o diagnóstico das doenças crônicas como hiperplasia da próstata. Seguindo este pensamento, os autores analisaram hábitos pessoais e sintomas de STUI e também identificaram relação significativa entre melhor educação e menores scores de IPSS (51).
Sem o tratamento adequado, a progressão da doença pode ocorrer e promover quadros mais graves e avançados dos STUI. Como foi evidenciado em nosso estudo, o nível escolar foi um fator relevante para piora dos sintomas urinários e de índices de IPSS.
Os pacientes que urinam pior tendem a apresentar quadros mais relevantes de disfunção erétil. Os fatores de risco para ED e STUI foram semelhantes, reforçando a relação inversamente proporcional entre escores de I-PSS e IIEF5 (52).
Com a potência sexual reduzida, pacientes com ABP têm diminuição do número de relações sexuais e tendem a ter mais quadro de distúrbios ejaculatórios associados à relação significativa com alterações no tempo de ejaculações e na frequência e qualidade das relações sexuais.
Somando-se ao racional proposto, o presente estudo é mais preciso quando considera as condições endêmicas, como diabetes, síndrome metabólica, ABP, alterações hormonais e hábitos em uma análise de regressão múltipla considerando vários fatores na mesma faixa etária, indivíduos com e sem STUI, incluindo variáveis como estilo de vida, estado lipídico, estado metabólico e hormonal, consumo de nicotina, medicação e atividade física.
Nosso estudo tem algumas limitações potenciais e futuros estudos são necessários para confirmar e ampliar resultados atuais. Esta é uma série de casos de um hospital da comunidade, incluindo homens saudáveis atendidos em ambulatório de rotina urológica e não podem ser extrapolados para diferentes cenários. Além disso, a avaliação STUI limitou-se à pontuação do I-PSS, quando outros fatores negligenciados podem desempenhar um papel. Estudos futuros deverão incluir estudo urodinâmica para avaliar a função detalhada da bexiga, além de classificar os pacientes como apresentando bexiga hiperativa, incontinência urinária e obstrução do fluxo da bexiga.
38 Em suma, o ABP e STUI são prevalentes na população, de causas multifatoriais e considerados doenças complexas e dinâmicas devido às suas histórias naturais, pois podem progredir, manter-se estáveis ou até regredir.
5.Conclusões
5.1. A prevalência de STUI moderados (22,6%) ou intensos (5%) no
ambulatório de rotina urológica corresponde a um para cada quatro homens.
5.2. Foram identificados fatores de risco potencialmente modificáveis
comportamentais tais como educação, frequência sexual e ejaculação e relacionados à saúde tais como pressão arterial e colesterol HDL para aconselhamento do paciente e controle de STUI intensos.
40
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7.Anexos
7.1. Anexo 1
FACULDADE DE CIÊNCIAS MEDICAS - UNICAMP Parecer Consubstanciado do CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Título da Pesquisa: Aspectos Epidemiológicos de Pacientes em Avaliação Urológica de Rotina
Pesquisadores: Osamu Ikari e Leonardo Oliveira Reis Área Temática: Versão: 1
CAAE: 26993314.8.0000.5404 Instituição Proponente: Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
Patrocinador Principal: Financiamento Próprio
DADOS DO PARECER Número do Parecer: 543.095 Data da Relatoria: 25/02/2014
Apresentação do Projeto:
Dados recentes do IBGE mostram aumento na expectativa de vida do brasileiro, passando de 67 anos em 1991 para 72,6 anos em 2007. A mulher tem expectativa de vida 7,6 anos maior que o homem, em parte como fruto de sua
48 preocupação com a prevenção de doenças e o constante acompanhamento médico a partir do início de sua vida reprodutiva. Há um grande impacto econômico nas políticas de prevenção no Sistema de Saúde: segundo à Organização Mundial da Saúde, para cada dólar aplicado em prevenção economizam-se outros cinco dólares que seriam gastos no tratamento de doenças. Neste sentido, é fundamental o melhor conhecimento do perfil epidemiológico dos pacientes submetidos a rotina urológica ambulatorialPara a implementação de medidas de prevenção primária e secundária na população masculina, visando qualidade de vida e redução de custos no sistema de saúde, analizar-se-á dados retrospectivos referentes ao perfil epidemiológico de homens que procuram a atenção primária em urologia através de atendimento ambulatorial de rotina. Pretende-se estabelecer possíveis relações entre dados dos pacientes com eventuais anormalidades indicativas de doenças urológicas.
Objetivo da Pesquisa:
Conhecer o perfil epidemiológico de homens que procuram a atenção primária em urologia através de atendimento ambulatorial de rotina
Avaliação dos Riscos e Benefícios:
O projeto, por se tratar de estudo retrospectivo de 500 prontuários, não apresenta riscos previsíveis aos participantes envolvidos, desde que o pesquisador garanta o direito à privacidade e confidencialidade da fonte de dados e informe quais as medidas para garantir este anonimato. Os benefícios sociais da pesquisa poderão vir através de melhorias na política de atendimentos da população masculina, no sistema de saúde pública.
Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:
Pesquisa importante para o Sistema de Saúde Pública, em favor da população masculina. A instituição escolhida, Hospital Municipal de Paulínia, está de acordo com o estudo. Serão feitas consultas aos prontuários médicos. O tratamento estatístico será realizado com o apoio do serviço de estatística da Câmara de Pesquisa da FCM, Unicamp.
Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:
O pesquisador pede a dispensa do TCLE, por tratar-de de analise de prontuários, cujos nomes serão mantidos em sigilo. A justificativa de dispensa foi aceita.
Recomendações:
Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:
Projeto aprovado sem restrições, com dispensa de apresentação do Termo de Consentimento livre e esclarecido (TCLE).
Situação do Parecer: Aprovado
Necessita Apreciação da CONEP: Não
Considerações Finais a critério do CEP:
Cabe ao pesquisador desenvolver o projeto conforme apresentado nesta plataforma, elaborar e apresentar os relatórios parcial e final, bem como encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto (Resolução 466/2012 CNS/MS).
50 CAMPINAS, 26 de Fevereiro de 2014 Assinador por: Fátima Aparecida Bottcher Luiz (Coordenador)
Endereço: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126 Bairro: Barão Geraldo CEP:
13.083-887 UF: SP Município: CAMPINAS Telefone: (19)3521-8936 Fax: (19)3521-7187 E-mail: cep@fcm.unicamp.br
7.2. Anexo 2 - IPSS Sintomas leves: 0 – 7 Sintomas moderados: 8 – 19 Sintomas graves: 20 – 35 Durante o último mês, quantas vezes… Nunca (0) Menos de uma vez em 5 (1) Menos de metade das vezes (2) Metade das vezes (3) Mais de metade das vezes (4) Quase sempre (5) Teve a sensação de
não esvaziar a bexiga totalmente? Urinou com menos de
2h de intervalo? Teve micção interrompida? Teve dificuldade em
conter a urina? Teve jato urinário
fraco? Teve dificuldade em
iniciar micção?
Nenhuma (0) 1 vez (1) 2 vezes (2) 3 vezes (3) 4 vezes (4) 5 vezes (5)
Quantas vezes se levantou para urinar?
52 Ficha Epidemiológica: Origem: ___________RI: ___________ Data de nascimento: ________/________/______________ Escolaridade: ______________________Ocupação:_________________________ Comorbidades: _________________________________________________________ Uso de medicação: ______________________________________________________ Parceira fixa? SIM NÃO / Parceira única? SIM NÃO / Quantos? __________ Exame físico:
Peso: ______ kg Altura: _________ cm IMC: ___________ kg/m2
PA:_______mmHg Circunf. abdominal: _________ cm
Caracteres sexuais secundários? SIM NÃO
Genitais:
Pênis _______ cm / fimose SIM NÃO / freio curto SIM NÃO / hipospádia: SIM NÃO Testículos: tópicos SIM NÃO / simétricos SIM NÃO / varicocele SIM NÃO
Exame Digital da Próstata: ________ g / nódulos SIM NÃO / assimetria SIM NÃO Aconselhamento sexual: Teve? SIM NÃO
Quem? Pais Namorada Amigos Professores Internet Revistas Médico (Clínico Geral, Pediatra, Urologista, Outro)
Conversa com amigos sobre sexo? SIM NÃO Como classifica o tamanho do próprio pênis: PEQUENO NORMAL GRANDE
Masturbação:
Frequência: ___________ / semana
Atividade sexual: Início: _______ anos (idade) Parceira: AMIGA; PARENTE; NAMORADA; PROSTITUTA
Parceiro: (Ativo) (Passivo) (Exclusivo) Animal: (Ativo) (Passivo) Qual animal? ____________ Usou preservativo na 1ª relação: SIM NÃO
Uso atual: SEMPRE EVENTUAL NUNCA Frequência atividade sexual: ________ / semana
Ejaculação: Tempo adequado? SIM NÃO
RÁPIDO (antes da penetração) RÁPIDO (logo após penetração) ADEQUADO
DEMORADO Quantidade? POUCO NORMAL BASTANTE
DST (doença sexualmente transmissível):
Foi orientado? SIM NÃO Quem? Amigos Pais Professores Médico (Clínico Geral) (Pediatra)(Urologista) (Outros) Internet Namorada
Já teve? SIM NÃO QUAL: ____________________________
Antecedentes familiares: Pai vivo? SIM NÃO Idade óbito: _______ anos História familiar de Câncer de próstata? SIM Quem? ___________________ NÃO Hábito miccional
Jato forte? SIM NÃO
Noctúria: (levanta para urinar?) NÃO SIM: _______ X / noite Esforço miccional? SIM NÃO
Sensação de esvaziamento vesical incompleto? SIM NÃO Gotejamento terminal? SIM NÃO
Disúria? (ardência) SIM NÃO
Polaciúria (aumento da freqüência): SIM NÃO Hematúria? (sangue na urina) SIM NÃO Já teve ITU? (infecção urinária) SIM NÃO
54 Cirurgias prévias: _____________________________________________________________ Manipulação do TGU?: SIM____NÃO _______
7.3. Anexo 3: Termo de Consentimento Informado Esclarecido
Título do Projeto: Fatores de Risco Modificáveis Associados aos Sintomas do Trato Urinário Inferior em Pacientes Masculinos Avaliados na Rotina Urológica
Pesquisador Responsável: Osamu Ikari Orientador: Prof. Dr. Leonardo de Oliveira Reis
Instituição: Faculdade de Ciências Médicas - Unicamp Telefones para contato: (019) 3521-7481
Nome do voluntário: _________________________________________________ Idade: _____ anos R.G. ________________________
Responsável legal (quando for o caso):__________________________________ R.G. Responsável legal: _____________________________________________
Como o estudo trata exclusivamente de dados obtidos com o levantamento de prontuário e planilha de dados dos pacientes, inexiste risco para os mesmos, além de não causar qualquer mudança no tratamento e acompanhamento nem manipulação de material biológico, solicitamos a dispensa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Declaramos que respeitaremos o direito de confidencialidade e que as informações obtidas serão analisadas em conjunto, não sendo divulgada a identificação de qualquer paciente. Caso seja descoberto algum dado que seja importante para acompanhamento ou tratamento do paciente, este será informado ao mesmo. Comprometemo-nos também a utilizar os dados coletados
56 somente para pesquisa e agiremos de acordo com os princípios éticos da Declaração de Helsinque de 1964, quando aplicáveis.
Eu,__________________________________________,RG _________________ declaro ter sido informado e concordo em participar, como voluntário, do projeto de pesquisa acima descrito. Li as informações acima e entendi o propósito deste estudo assim como os benefícios e riscos potenciais da participação no mesmo. Tive a oportunidade de fazer perguntas e todas foram respondidas. Eu, por intermédio deste, dou livremente meu consentimento para participar neste estudo.
Campinas-SP, _____ de ____________ de _______
__________________________________ __________________________________ Nome e assinatura do paciente ou seu responsável legal Nome e assinatura do pesquisador
