Eloxatin, 5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão Oxaliplatina

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Eloxatin e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Eloxatin 3. Como utilizar Eloxatin

4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Eloxatin

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Eloxatin e para que é utilizado A substância ativa de Eloxatin é a oxaliplatina.

O Eloxatin é utilizado para tratar o cancro do intestino grosso (tratamento do carcinoma do cólon em estadio III, após recessão completa do tumor primário e no tratamento do carcinoma cólon e reto metastizado).

Eloxatin é usado em combinação com outros medicamentos oncológicos chamados 5-fluorouracilo (5 FU) e ácido folínico (AF).

Eloxatin é um medicamento antineoplásico ou anticancerígeno que contém platina.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Eloxatin Não utilize Eloxatin se:

-

- é alérgico a este medicamento. - está em fase de aleitamento.

- já tem uma diminuição do número das células sanguíneas.

- já tem formigueiro e dormência nos dedos das mãos e/ou dos pés e tem dificuldade em realizar algumas tarefas delicadas como abotoar roupas.

- tem graves problemas de fígado. Advertências e precauções

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Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Eloxatin

-Se alguma vez sofreu de uma reação alérgica a medicamentos que contêm platina como a carboplatina e cisplatina. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer perfusão de oxaliplatina;

-Se tem problemas de rim moderados ou ligeiros;

-Se tem quaisquer problemas de fígado ou os resultados das análises da função do fígado anormais durante o seu tratamento.

- Se tem ou teve problemas de coração, tais como sinal elétrico anormal chamado prolongamento do intervalo QT, batimento irregular do coração, ou historial familiar de problemas do coração.

Se alguma das seguintes situações se aplica a si, a qualquer momento, informe de imediato o seu médico. O seu médico poderá necessitar de tratar esses efeitos, e pode possivelmente necessitar de reduzir a dose de Eloxatin, ou atrasar ou interromper o tratamento comEloxatin.

- Se tem uma sensação desagradável na garganta, em particular ao engolir, e tem uma sensação de falta de ar durante o tratamento, informe o seu médico.

- Se tem problemas de nervos nas mãos ou pés, tais como dormência ou formigueiro, ou diminuição de sensações nas mãos ou pés, informe o seu médico.

- Se tem dor de cabeça, alteração da função mental, convulsões ou visão anormal de manchas a perda da visão, informe o seu médico.

- Se se sente ou está doente (náuseas ou vómitos), informe o seu médico. - Se tem diarreia grave, informe o seu médico.

- Se tem os lábios feridos ou úlceras na boca (mucosite/estomatite), informe o seu médico.

- Se tem diarreia, ou uma redução dos glóbulos brancos ou plaquetas, informe o seu médico. O seu médico poderá reduzir a dose de Eloxatin ou adiar o tratamento com Eloxatin,

- Se tem sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse, ou qualquer dificuldade em respirar, informe o seu médico. O seu médico poderá interromper o tratamento com Eloxatin.

- Se desenvolver um cansaço extremo, falta de ar, ou doença renal onde pouca ou

nenhuma urina é libertada (sintomas de insuficiência renal aguda), informe o seu médico. -Se tiver febre > 38ºC, informe o seu médico. O seu médico pode averiguar se também tem diminuição das células brancas do sangue.

-Se tiver algum sangramento ou hematoma inesperados (coagulação intravascular disseminada), informe o seu médico, pois pode ser um sinal de coágulos de sangue a atravessarem vasos sanguíneos pequenos no seu corpo.

-Se desmaiar (perder a consciência) ou se tiver um batimento cardíaco irregular enquanto toma ELOXATIN, informe o seu médico imediatamente, pois pode ser sinal de uma condição cardíaca séria.

-Se tiver dor nos músculos ou inchaço, em combinação com fraqueza, febre ou urina vermelha-acastanhada, informe o seu médico. Estes podem ser sinais de danificação dos músculos (rabdomiólise) e pode conduzir a problemas de rins ou outras complicações.

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-Se tem dor abdominal (barriga), náusea, vómito com sangue ou vómito que se pareça com "borras de café", ou fezes escuras/que se pareçam alcatrão, que podem ser sinais de uma úlcera do instestino (úlcera gastrointestinal com potencial perfuração ou

sangramento), informe o seu médico.

-Se tem dor abdominal (barriga), diarreia sangrenta, e náusea e/ou vómito, que possa ser causada por uma redução da circulação sanguínea na parede do seu intestino (isquémia intestinal), informe o seu médico.

Outros medicamentos e Eloxatin:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez

Não é recomendado que fique grávida durante o tratamento com a oxaliplatina e deve usar um método contracetivo eficaz. Os doentes do sexo feminino devem tomar medidas contracetivas apropriadas durante e após o fim do tratamento por um período de 4 meses. Se estiver grávida ou a planear uma gravidez é importante que discuta isso com o seu médico antes de receber qualquer tratamento.

Se engravidar durante o tratamento deve contactar o seu médico de imediato. Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento com oxaliplatina. Fertilidade

A oxaliplatina pode causar infertilidade, que poderá ser irreversível. Os doentes masculinos devem procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do tratamento.

Os doentes masculinos são aconselhados a evitar a paternidade durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento, e a tomar medidas contracetivas apropriadas durante este período.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas:

O tratamento com oxaliplatina pode resultar num risco aumentado de tonturas, náuseas e vómitos e outros sintomas neurológicos que afetam a marcha e o equilíbrio. Se isto acontecer não deve conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver problemas de visão enquanto estiver a utilizar Eloxatin, não conduza ou utilize maquinaria pesada ou participe em atividades perigosas.

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3. Como utilizar Eloxatin

Eloxatin está indicado apenas para administração em adultos. Apenas para uma utilização única.

Dose

A dose de Eloxatin é baseada na sua área de superfície corporal. É calculada a partir do seu peso e altura.

A dose habitual para adultos, incluindo idosos, é de 85 mg/m^2 de área de superfície corporal. A dose que recebe irá depender também dos resultados das análises sanguíneas e da ocorrência prévia de efeitos secundários com Eloxatin.

Método e modo de administração

-Eloxatin será prescrito para si por um médico especialista em tratamento de cancro. -Será tratado por um profissional de saúde que irá preparar a dose requerida de Eloxatin. -Eloxatin é administrado por injeção lenta numa das suas veias (perfusão intravenosa) durante um período de 2 a 6 horas.

-Eloxatin será administrado ao mesmo tempo que o ácido folínico e antes da perfusão de 5-fluorouracilo

Frequência de administração

Deve receber habitualmente a sua perfusão uma vez a cada duas semanas. Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

O seu tratamento irá durar um máximo de 6 meses quando usado após recessão do seu tumor.

Se utilizar mais Eloxatin do que deveria:

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde é altamente improvável que lhe seja administrada uma dose mais alta ou mais baixa.

Em caso de sobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seu médico pode-lhe dar tratamento adequado para estes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver algum destes efeitos secundários é importante informar o seu médico antes do tratamento seguinte.

Os efeitos secundários que pode ter estão descritos abaixo. Diga de imediato ao seu médico se notar algum dos seguintes:

-Sintomas de uma reação alérgica ou anafilática com sinais súbitos tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, dificuldade em engolir, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, cansaço extremo (pode sentir que vai desmaiar),

-Nódoas negras anormais, hemorragia, ou sinais de infeção tal como dor de garganta e temperaturas altas,

-Diarreia ou vómitos graves eou persistentes,

-Presença de sangue ou de partículas castanhas cor de café no seu vómito, -Estomatite/mucosite (lábios feridos ou úlceras na boca),

-Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse seca, dificuldade em respirar ou respiração ruidosa,

-Um conjunto de sintomas tais como dores de cabeça, alterações da função mental, convulsões e alterações da visão - desde visão distorcida a perda de visão (sintomas do Síndrome de Leucoencefalopatia Reversível Posterior, um distúrbio neurológico raro). - Cansaço extremo com diminuição do número de glóbulos vermelhos, e falta de ar (anemia hemolítica), só ou em combinação com baixa contagem de plaquetas,

hematomas anormais (trombocitopenia) e doença renal onde pouca ou nenhuma urina é libertada (sintomas de Síndroma hemolítica-urémica).

Outros efeitos secundários conhecidos do Eloxatin são: Muito Frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

-Eloxatin pode afetar os nervos (neuropatia periférica). Pode sentir formigueiro e/ou dormência nos dedos dos pés e das mãos, à volta da boca ou na garganta, que pode ocorrer algumas vezes em associação com cãibras.

Estes efeitos são normalmente desencadeados pela exposição ao frio como por exemplo ao abrir o frigorífico ou ao segurar uma bebida fria. Pode também ter dificuldade em realizar tarefas delicadas como abotoar roupas. Apesar de na maioria dos casos estes sintomas se resolverem completamente há uma possibilidade de ocorrência de sintomas persistentes da neuropatia periférica após o fim do tratamento.

Algumas pessoas tiveram formigueiro e sensação de choque ao longo dos braços e do tronco quando o pescoço está fletido.

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-Eloxatin pode por vezes causar sensações desagradáveis na garganta, em particular ao engolir e dar a sensação de falta de ar. Esta sensação, quando acontece, ocorre

normalmente durante ou nas horas de perfusão e pode ser iniciada pela exposição ao frio. Apesar de desagradável não dura muito e desaparece sem necessidade de qualquer tratamento.

O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado.

-Eloxatin pode causar diarreia, náuseas ligeiras (sentir-se enjoado) e vómitos (estar enjoado), no entanto a medicação para prevenir o enjoo é normalmente dada pelo seu médico antes do tratamento e pode continuar após o tratamento.

-Eloxatin causa redução temporária do número de células sanguíneas A redução dos glóbulos vermelhos pode causar anemia (redução de glóbulos vermelhos), também se podem verificar hemorragias ou nódoas negras anormais (devido a uma redução das plaquetas). A redução dos glóbulos brancos pode torná-lo mais propenso a infeções. O seu médico irá tirar-lhe sangue para verificar que tem células sanguíneas suficientes antes de começar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente.

-Sensação de desconforto junto ou no local de injeção durante a perfusão -Febre, tremores, cansaço ligeiro ou severo, dores no corpo

-Alterações de peso, perda ou falta de apetite, alterações de paladar, obstipação -Dor de cabeça, dores de costas,

-Inchaço dos nervos dos músculos, rigidez do pescoço, sensação anormal na língua com alteração do discurso, estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou úlceras na boca) -Dor de estômago

-Alterações hemorrágicas incluindo sangramento do nariz -Tosse, dificuldade em respirar

-Reações alérgicas, vermelhidão da pele que pode ser acompanhada de comichão, perda de cabelo ligeira (alopecia)

-Alterações nas análises sanguíneas incluindo as relacionadas com alterações da função hepática

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) -Infeção devido a uma redução dos glóbulos brancos

-Infeção grave do sangue em adição a uma redução dos glóbulos brancos (sépsis neutropénica), que pode ser fatal,

Redução dos glóbulos brancos acompanhada por febre >38.3ºC ou febre prolongada >38ºC por mais de uma hora (neutropénia febril).

-Indigestão e ardor no peito, soluços, rubor, tonturas

-Aumento da transpiração e alterações nas unhas, descamação da pele -Dor no peito

-Alterações no pulmão e corrimento no nariz -Dores nas articulações e nos ossos

-Dor ao urinar e alterações da função renal, alterações da frequência com que urina, desidratação,

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-Tensão arterial elevada -Depressão e insónia

-Conjuntivite e problemas visuais

Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Infeção grave do sangue (sépsis), que pode ser fatal, -Bloqueio ou inchaço do intestino

-Nervosismo

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) -Perda de audição

-Inflamação e espessamento dos pulmões com dificuldades em respirar, por vezes fatal (doença pulmonar intersticial)

-Perda de visão transitória e reversível

Sangramento ou hematoma inesperado devido a coágulos de sangue espalhados, que atravessam vasos sanguíneos pequenos do corpo (coagulação disseminada intravascular), que pode ser fatal.

Muito raro (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

-Presença de sangue ou partículas castanhas-escuras cor de café no vómito

-Doença renal onde pouca ou nenhuma urina é libertada (sintomas de insuficiência renal aguda)

-Alterações vasculares do fígado.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

- Infeção grave do sangue e tensão arterial baixa (choque séptico), que pode ser fatal, - Convulsões (tremor descontrolado do corpo).

-Espasmos da garganta que provocam dificuldades em respirar,

-Foram notificados casos de cansaço extremo com diminuição do número de glóbulos vermelhos, e falta de ar (anemia hemolítica), só ou em combinação com baixa contagem de plaquetas e doença renal onde pouca ou nenhuma urina é libertada (sintomas de Síndroma hemolítica-urémica), que podem ser fatais.

-Batimento cardíaco anormal (prolongamento do intervalo QT), que pode ser visto num eletrocardiograma (ECG), que pode ser fatal.

-Dor nos músculos ou inchaço, em combinação com fraqueza, febre ou urina vermelha-acastanhada (sintomas de danificação dos músculos chamada rabdomiólise) que pode ser fatal.

-Dor abdominal (barriga), náusea, vómito sangrento ou vómito que se pareça com "borras de café", ou fezes escuras/que se pareçam alcatrão, que podem ser sinais de uma úlcera gastrointestinal (sintomas de úlcera gastrointestinal com potencial perfuração ou sangramento), que pode ser fatal.

-Redução da circulação sanguínea na parede do seu intestino (isquémia intestinal), Comunicação de efeitos secundários

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Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed, I.P.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilância@infarmed.pt

5. Como conservar Eloxatin

-Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

-Antes de este medicamento ser misturado deve ser mantido na embalagem exterior para proteger da luz e não deve ser congelado.

-Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Eloxatin não deve entrar em contacto com os olhos e/ou pele. Se houver algum derrame acidental diga ao seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Quando a perfusão acabar, Eloxatin deve ser eliminado com cuidado pelo médico ou enfermeiro.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Eloxatin

- A substância ativa é a oxaliplatina. Cada frasco para injetáveis contém 50 mg, 100 mg ou 200 mg de oxaliplatina.

- O outro componente é água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Eloxatin e conteúdo da embalagem

Os frascos para injetáveis de Eloxatin contêm um concentrado para solução para infusão. Cada frasco para injetáveis contém 50mg, 100mg e 200mg de oxaliplatina em água para preparações injetáveis.

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Os frascos para injetáveis são fornecidos em embalagens de um frasco para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi, Produtos Farmacêuticos. Lda..

Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3º Piso

2740-244 Porto Salvo Fabricantes

Aventis Pharma

Rainham Road South – Dagenham RM10 7XS Essex Reino Unido Ou Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: ELOXATIN 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung República Checa: Eloxatin 5 mg/ml

Dinamarca: Eloxatin, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml

França: OXALIPLATINE WINTHROP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Alemanha: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Grécia: Eloxatin

Húngria: Eloxatin 5mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz Islândia: Eloxatin 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Irlanda: Eloxatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Malta: Eloxatin

Holanda: Oxaliplatine Winthrop 5 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie

Noruega: ELOXATIN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Polónia: Eloxatin, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml Portugal:Eloxatin, 5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão

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Eslovénia: Eloxatin 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED, I.P.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM ELOXATIN, 5MG/ML, CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia o conteúdo deste procedimento antes da preparação do Eloxatin, concentrado para solução para perfusão

1. FORMULAÇÃO

Eloxatin 5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão é um líquido límpido e incolor que contém 5 mg/ml de oxaliplatina em água para preparações injetáveis.

2. APRESENTAÇÃO

Eloxatin é fornecido em frascos para injetáveis de dose única. Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis (50 mg, 100 mg ou 200 mg).

Eloxatin frasco para injetáveis de 10 ml é um frasco para injetáveis em vidro tipo I transparente de 50 mg de concentrado para solução para perfusão de oxaliplatina com rolha de elastómero bromobutílico.

Eloxatin embalagem fechada:

Este medicamento deve ser mantido na embalagem exterior para proteger da luz e não deve ser congelado.

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Após diluição do concentado para solução para perfusão numa solução de glucose a 5% (50mg/ml), foi demonstrada estabilidade química e física durante 48 horas quando conservada entre 2ºC-8ºC e durante 24 horas quando conservada a 25ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.

Se a solução não for utilizada de imediato, as condições e duração de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículas podem ser utilizadas.

O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve ser eliminada.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO COM SEGURANÇA

Como para todos os agentes potencialmente tóxicos, a oxaliplatina deve ser manipulada e preparada com precaução.

Instruções de Manipulação

A manipulação deste citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto de precauções que permitam assegurar a proteção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injetáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizada por pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, em condições que assegurem a integridade do medicamento, a proteção do ambiente e, sobretudo, a proteção das pessoas que os manipulam, de acordo com a política do hospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibido fumar, comer e beber neste local.

Os manipuladores devem dispôr de material apropriado à manipulação, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de proteção, touca, óculos de proteção, luvas descartáveis esterilizadas, áreas de proteção da zona de trabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos.

Os dejetos e o vómito devem ser manipulados com precaução.

As mulheres grávidas devem ser advertidas para evitar a manipulação de citotóxicos. Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como um resíduo contaminado. A eliminação dos resíduos contaminados é feita por incineração em contentores rígidos, apropriados e devidamente identificados. Ver abaixo "Eliminação".

Em caso de contacto cutâneo com o concentrado para solução para perfusão ou a solução para perfusão, lavar imediata e cuidadosamente com água.

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Em caso de contacto de uma mucosa com o concentrado para solução para perfusão ou a solução para perfusão, lavar imediata e cuidadosamente com água.

4. PREPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA Precauções especiais de administração:

-NUNCA utilizar equipamento de injeção contendo alumínio. -NUNCA administrar sem diluição.

-Apenas deve ser usada como solvente a solução de perfusão de glucose a 5% (50 mg/ml). NUNCA diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.

-NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrar em simultâneo pela mesma via de perfusão.

-NUNCA misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo (5 FU), preparações de ácido folínico (AF), preparações contendo trometamol como excipiente e sais de trometamol de outras substâncias ativas.

Medicamentos ou soluções alcalinas afetam a estabilidade da oxaliplatina de uma forma negativa

Instruções de uso com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico) A oxaliplatina 85mg/m^2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folínico (AF) numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, usando um sistema em Y colocado imediatamente antes do local de perfusão. Estes dois

medicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico (AF) não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído usando a solução isotónica de glucose a 5% (50 mg/ml) e nunca em soluções alcalinas ou soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo (5 FU)

A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração das

fluoropirimidinas, isto é 5-fluorouracilo (5 FU). Após administração da oxaliplatina, limpe a linha de perfusão e administre 5-fluorouracilo (5 FU).

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e a oxaliplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento respetivo.

- UTILIZE APENAS os solventes recomendados (ver abaixo). - Só devem ser utilizadas soluções límpidas, sem partículas 4.1 Preparação da solução para perfusão

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Retirar a quantidade necessária de concentrado do frasco e de seguida proceder à diluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml), a fim de obter uma

concentração entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo a partir do qual foi demonstrada a estabilidade físico-química da oxaliplatina situa-se entre 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após diluição em glucose a 5% (50 mg/ml), foi demonstrada estabilidade química e física durante 48 horas quando conservada entre 2ºC-8ºC e durante 24 horas quando conservada a 25ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a preparação para infusão deve ser utilizada de imediato.

Se a solução não for utilizada de imediato, as condições e duração de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, desde que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sem partículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada (ver abaixo "eliminação").

NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para a diluição.

A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas de administração standard em PVC.

4.2 Perfusão da solução

A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) a fim de se obter uma concentração superior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por via venosa periférica, quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for

administrada com o 5-Fluorouracilo (5 FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder a do 5-Fluorouracilo (5 FU).

4.3 Eliminação

Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para a diluição e administração devem ser destruídos conforme os procedimentos standard hospitalares

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relativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para a eliminação de resíduos tóxicos.