FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o Utilizador Levofloxacina APS 5 mg/ml Solução para perfusão
Levofloxacina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é o Levofloxacina APS e para que é utilizada 2. Antes de utilizar Levofloxacina APS
3. Como utilizar Levofloxacina APS 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina APS 6. Outras Informações
1. O que é o Levofloxacina APS e para que é utilizada
A levofloxacina é um agente antibacteriano (elimina as bactérias) sintético da classe das fluoroquinolonas para administração intravenosa.
Classificação farmacoterapêutica
1.1.10. Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Quinolonas Indicações terapêuticas
A Levofloxacina APS está indicada para o tratamento das seguintes infecções bacterianas quando causadas por microrganismos sensíveis:
- Pneumonia (inflamação do pulmão devido a agentes infecciosos) da comunidade;
- Infecções complicadas (difíceis de tratar) do tracto urinário, incluindo pielonefrite (alteração inflamatória de origem bacteriana que afecta o segmento das vias urinárias e o tecido funcional do rim);
- Prostatite (inflamação da próstata) bacteriana crónica; - Infecções da pele e tecidos moles.
2. Antes de utilizar Levofloxacina APS Não utilizar Levofloxacina APS
- Hipersensibilidade à levofloxacina ou a qualquer outro componente de Levofloxacina APS;
- Epilepsia;
- Antecedentes de distúrbios tendinosos (problemas nos tendões) relacionados com a administração de antibióticos da classe das quinolonas;
- Gravidez e aleitamento.
Tomar especial cuidado com Levofloxacina APS
- Historial de problemas de lesões cerebrais (ex. trombose ou lesão cerebral grave);
- Toma concomitante de medicamentos que diminuem o limiar de convulsões (ex. teofilina, fenbufen, AAS);
- Idoso ou toma de corticosteróides (aumenta o risco de lesão/ ruptura nos tendões). No caso de queixas tendinosas (dor nos tendões), repouse o membro afectado e contacte o seu médico;
- Situações de inflamação intestinal (ex. colite pseudomembranosa). Se detectar sinais de inflamação intestinal (ex. diarreia grave, persistente e/ou com sangue) informe imediatamente o seu médico;
- Predisposição para convulsões (devido, por exemplo, a lesões pré-existentes do sistema nervoso central);
- Deficiência do G-6-fosfato desidrogenase (está mais susceptível a uma destruição dos eritrócitos quando tratado com quinolonas);
- Insuficiência renal (a posologia deverá ser ajustada à sua insuficiência renal); - Doentes psicótico ou com antecedentes de doença psiquiátrica;
- Toma concomitante de antagonistas da vitamina K (p. ex., varfarina - medicamento usado para evitar as tromboses);
- A Levofloxacina APS pode provocar reacções de hipersensibilidade graves ou potencialmente fatais, ocasionalmente após a dose inicial. Os doentes devem descontinuar o tratamento de imediato e contactar o seu médico ou um médico de urgência;
- Em diabéticos a fazer tratamento com hipoglicemiantes orais foi notificada hipoglicemia. Nestes diabéticos recomenda-se monitorização cuidadosa dos níveis de glucose no sangue;
- Deve-se ter precaução quando se usa levofloxacina em doentes com factores de risco conhecidos por prolongarem o intervalo QT (sindroma congénito de QT longo, uso concomitante com mediamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT, balanço electrolítico incorrecto, idosos, doença cardíaca);
- Têm sido notificada neuropatia periférica sensorial ou sensoriomotora em doentes a tomar levofloxacina, pelo que a administração deve ser descontinuada se o doente experenciar sintomas de neuropatia;
- A determinação de opiáceos na urina pode originar falsos-positivos em doentes tratados com Levofloxacina APS;
- Em caso de desenvolvimento de sinais e sintomas de doença hepática (anorexia, icterícia, urina escura, prurido, abdómen sensível à dor), deve-se parar o tratamento com Levofloxacina APS e deve-se entrar em contacto com o médico assistente;
- Deve-se evitar a permanência à luz solar forte durante períodos desnecessariamente longos e a utilização de uma “lâmpada solar” enquanto se estiver a administrar Levofloxacina APS, alguns doentes podem tornar-se mais sensíveis à luz quando tomam Levofloxacina APS.
Durante a perfusão pode-se desenvolver-se taquicardia (aceleração do ritmo cardíaca, superior a 100 batimentos por minuto) e uma baixa temporária da tensão arterial. Em casos raros, como consequência de uma queda acentuada da tensão arterial, pode ocorrer
um colapso circulatório. Se ocorrer uma baixa acentuada durante a perfusão de levofloxacina, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.
Utilizar Levofloxacina APS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ouros mediamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Administração simultânea com teofilina, fenbufeno ou anti-inflamatórios não esteróides similares.
O uso concomitante de Levofloxacina APS com teofilina, fenbufeno ou anti-inflamatórios não esteróides similares ou outros medicamentos que diminuem o limiar convulsivo pode originar diminuição pronunciada do limiar de convulsão cerebral.
Administração simultânea com probenecida e cimetidina.
Quando administrados em simultâneo, a probenecida e a cimetidina influenciam significativamente a eliminação da levofloxacina (especialmente em doentes com alteração da função renal). A cimetidina originou uma redução de 24 % a eliminação da levofloxacina. A probenecida reduziu 34% a eliminação da levofloxacina.
Administração simultânea com ciclosporina (medicamento em situações de transplante, causa imunossupressão)
A levofloxacina influencia a eliminação da ciclosporina (a sua semi-vida aumenta 33%). Administração simultânea com antagonistas da vitamina K (ex. varfarina)
A administração concomitante de levofloxacina com antagonistas da vitamina K, origina um aumento do teste de coagulação (TP/INR) e/ou hemorragia. Quando administrados em simultâneo, recomenda-se a monitorização dos testes de coagulação.
Administração simultânea com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (ex. antiarritmícos de classe I e III, antidepressores triciclícos e macrólidos)
Deve-se ter precaução na administração concomitante com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
Gravidez e aleitamento
A Levofloxacina APS não deve ser administrada em casos de gravidez e aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos indesejáveis (p. ex., tonturas/ vertigens, sonolência, perturbações visuais) podem afectar a capacidade do doente para concentrar-se e reagir, o que pode, portanto, constituir um risco em situações em que essas capacidades têm importância especial (p. ex., conduzir um automóvel ou utilizar máquinas).
Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina APS
Este medicamento contém 177,1 mg (sacos de 50 ml) ou 354,2 mg (sacos de 100 ml) de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. Como utilizar Levofloxacina APS Posologia e modo de administração
O tempo de perfusão recomendado para a solução de Levofloxacina APS é de pelo menos 30 minutos (1/2 hora) para 250 mg (50 ml) ou 60 minutos (1 hora) para 500 mg (100 ml). A dose de levofloxacina depende do tipo e da gravidade de infecção:
Indicação Posologia diária recomendada Pneumonia da comunidade 500 mg uma ou duas vezes por dia Infecções do tracto urinário incluindo
pielonefrite e infecções complicadas
250 mg uma vez por dia Prostatite bacteriana crónica 500 mg uma vez por dia Infecções da pele e tecidos moles 500 mg duas vezes por dia Insuficiência renal (Clearance da creatinina ≤ 50 mlmin)
Posologia 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Clearance da creatinina Primeira dose: 250 mg Primeira dose: 500 mg primeira dose: 500 mg 50 – 20 ml/min em seguida: 125 mg/24 h em seguida: 125 mg/24 h em seguida: 125 mg/24 h 19 – 10 ml/min em seguida: 125 mg/48 h em seguida: 125 mg/24 h em seguida: 125 mg/24 h < 10 ml/min (incluindo hemodiálise e CAPD)1 em seguida: 125 mg/48 h em seguida: 125 mg/24 h em seguida: 125 mg/24 h 1
Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatória contínua (CAPD)
Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste da dose Idosos
Não é necessário ajuste de dose, excepto se existir uma insuficiência renal associada. Duração do tratamento
A duração do tratamento é determinada de acordo com o estado clínico e a resposta ao tratamento, não devendo, no entanto, ser superior a 14 dias).
O tratamento com Levofloxacina APS deve ser continuado durante pelos menos 2 ou 3 dias após a temperatura corporal voltar ao normal e os sintomas terem desaparecido. Compatibilidades
A Levofloxacina APS pode ser administrada com as seguintes soluções: - Solução de cloreto de sódio a 0.9%;
- Glucose a 5%;
- Glucose a 2.5% em solução de Ringer;
- Soluções de combinação para nutrição parentérica (aminoácidos, hidratos de carbono, electrólitos).
A Levofloxacina APS não deve ser administrada com certas soluções (ex. bicarbonato de sódio) ou heparina.
Sobredosagem Sintomas
Os sintomas associados a uma sobredosagem por levofloxacina incluem sintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência, convulsões e alterações cardíacas que podem levar a perturbações do ritmo do coração. Tratamento
Deve-se implementar tratamento sintomático. Deve-se monitorizar o ECG. A levofloxacina não é removida por diálise. Não existe antídoto específico. 4. Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, Levofloxacina APS pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Os efeitos secundários frequentes incluem: náusea, diarreia, aumento dos enzimas hepáticos (p. ex., ALT/AST), dor, vermelhidão no local de perfusão e flebite (formação de coágulos numa veia).
Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: prurido (sensação de comichão), exantema (manifestação cutânea características de uma doença infecciosa e contagiosa), anorexia, vómitos, dor abdominal, dispepsia (perturbação da digestão), cefaleias, tonturas/ vertigens, sonolência, insónia, aumento da bilirrubina e da creatinina sérica, eosinofilia (aumento anormal do número de eosinófilos no sangue), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), astenia (enfraquecimento do estado geral), crescimentos de fungos e proliferação de outros microrganismos resistentes.
Os efeitos secundários raros incluem: urticária (alteração cutânea caracterizada por erupção de pápulas róseas ou esbranquiçadas semelhante a picadas de urtiga, que provocam comichão ou uma sensação de queimadura), broncoespasmo (contracção involuntárias, súbitas e transitórios dos brônquios), dispneia (dificuldade em respirar acompanhado de uma sensação de opressão e mal estar), diarreia com sangue, parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), tremores, confusão, convulsões, ansiedade, depressão, reacções psicóticas, agitação, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco, superior a 100 bpm), hipotensão (diminuição da tensão arterial), artralgia (dor articular), mialgia (dor muscular), alterações tendinosas incluindo tendinite (inflamação de um tendão).
Os efeitos secundários muito raros incluem: angioedema (aparecimento brusco de infiltrações de líquido firmes, bem delimitadas, salientes, localizadas especialmente na face e nas partes genitais), choque anafilactóide (conjunto de manifestações mórbidas agudas que se manifestam alguns minutos após a administração – colapso, asma, urticária generalizada), fotossensibilização, hipoglicémia (diminuição da glucose no sangue), hipoestesias (diminuição de diversas formas de sensibilidade), distúrbios visuais e auditivos, perturbações do sabor e do olfacto, alucinações, reacções psicóticas com comportamento auto-destrutivo (ex. suicídio), ruptura do tendão (ex. tendão de Aquiles), fraqueza muscular, rabdomiólise (ruptura das células musculares estriadas libertando enzimas, electrólitos e mioglobina, proteína muscular que contém ferro, para o sangue), reacções hepáticas (ex. hepatite), insuficiência renal grave (ex. nefrite, inflamação aguda ou crónica do rim, intersticial), agranulocitose (desaparecimento quase completo dos granulócitos do sangues), pneumonite (manifestação infecciosa do pulmão) alérgica, febre.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não detectados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Levofloxacina APS após o prazo de validade impresso na embalagem. Sacos de PVC de 50 ml: não conservar acima de 30 ºC
6. Outras informações
Qual a composição de Levofloxacina APS
A substância activa é a levofloxacina. Cada ml de solução contém 5 mg de levofloxacina. Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Levofloxacina APS e conteúdo da embalagem
A Levofloxacina APS apresenta-se como uma solução para perfusão e encontra-se disponível em embalagens de 1 ou 50 sacos de 50 ml ou 100 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19
Venda Nova 2700 – 487 Amadora Fabricante Biomendi, S.A. Polígono Industrial s/n 01118 Bernedo, Álava Espanha
