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Mod.016_01 DELIBERAÇÃO DO CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO DA
ENTIDADE REGULADORA DA SAÚDE
(VERSÃO NÃO CONFIDENCIAL)
Considerando que a Entidade Reguladora da Saúde, nos termos do n.º 1 do artigo 4.º dos Estatutos da ERS, aprovados pelo Decreto-Lei n.º 126/2014, de 22 de agosto, exerce funções de regulação, de supervisão e de promoção e defesa da concorrência respeitantes às atividades económicas na área da saúde nos setores privado, público, cooperativo e social;
Considerando as atribuições da Entidade Reguladora da Saúde conferidas pelo artigo 5.º dos Estatutos da ERS, aprovados pelo Decreto-Lei n.º 126/2014, de 22 de agosto;
Considerando os objetivos da atividade reguladora da Entidade Reguladora da Saúde estabelecidos no artigo 10.º dos Estatutos da ERS, aprovados pelo Decreto-Lei n.º 126/2014, de 22 de agosto;
Considerando os poderes de supervisão da Entidade Reguladora da Saúde estabelecidos no artigo 19.º dos Estatutos da ERS, aprovados pelo Decreto-Lei n.º 126/2014, de 22 de agosto;
Visto o processo registado sob o n.º ERS/068/2017;
I. DO PROCESSO
I.1. Origem do processo
1. A Entidade Reguladora da Saúde (ERS) tomou conhecimento em 11 de abril de 2016, de uma exposição, subscrita por E.M.G. visando a CLISA – Clínica de Santo António, S.A. (doravante CLISA) entidade registada no SRER da ERS sob o n.º 15926, relatando o alegado comportamento adotado pelo prestador, relativamente ao envio
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Mod.016_01 indevido de um exame pertencente a uma outra utente, num envelope dirigido à mãe da exponente.
2. A análise preliminar da referida exposição deu origem ao processo de reclamação REC/19360/2016, sendo que posteriormente, foi aberto o processo de avaliação n.º AV/083/2016, para uma análise preliminar da situação denunciada.
3. Posteriormente, face à necessidade de adoção de uma atuação regulatória, ao abrigo das atribuições e competências da ERS, o respetivo Conselho de Administração deliberou por despacho de 2 de novembro de 2017, proceder à abertura de processo de inquérito registado sob o n.º ERS/068/2017, por forma a garantir o cumprimento dos direitos e interesses legítimos da utente, em especial o direito de acesso a cuidados de saúde de qualidade, em tempo útil e adequados à sua situação.
I.2. Diligências
4. No âmbito da investigação desenvolvida pela ERS, realizaram-se as diligências consubstanciadas em:
(i) Pesquisa no Sistema de Registo de Estabelecimentos Regulados (SRER) da ERS da entidade prestadora de cuidados de saúde CLISA, registada no SRER da ERS sob o n.º 15926.
(ii) Pesquisa no SRER da ERS da entidade prestadora de cuidados de saúde Lusíadas S.A, registada no SRER da ERS sob o n.º 13833.
(iii) Pedido de elementos à CLISA em 6 de maio de 2016, no âmbito do processo de avaliação n.º AV/83/2016, e análise da respetiva resposta rececionada em 27 de maio de 2016;
(iv) Pedido de elementos adicional à CLISA em 9 de junho de 2016, no âmbito do processo de avaliação n.º AV/83/2016, e insistências efetuadas, através de novo ofício da ERS datado de 11 de julho de 2016 e de quatro contactos telefónicos, nos dias 2, 17, 18 e 22 de agosto de 2016, do qual não foi obtida qualquer resposta;
(v) Notificação de abertura de processo de inquérito e pedido de elementos à CLISA em 16 de novembro de 2017, e análise da respetiva resposta, rececionada em 28 de novembro de 2017;
(vi) Notificação de abertura de processo de inquérito à exponente em 16 de novembro de 2017.
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Mod.016_01 II. DOS FACTOS
II.1. Da reclamação e da resposta do prestador
5. Na reclamação que deu origem ao presente processo de inquérito a exponente refere concretamente que, no dia 12 de fevereiro de 2016 a sua mãe foi à CLISA “[…] fazer
um exame à cabeça e outro à garganta”, e posteriormente, quando foi mostrar os exames ao médico e este abriu o envelope “[…] verificou que o exame da cabeça estava bem e o da garganta não estava e a substituir estava um às pernas e tinha o nome diferente [do da utente sua mãe]”;
6. Após ter feito uma reclamação foi-lhe enviado por correio um exame, sendo que quando foi “[…] abrir o envelope estava [novamente] o mesmo que [a exponente]
tinha mandado […]”.
7. A ERS teve ainda conhecimento da resposta da CLISA à exposição, nos termos da qual veio lamentar o sucedido e juntar a explicação do responsável do serviço que refere que já reformularam “[…] os protocolos de forma a assegurar que haverá uma
dupla verificação feita por elementos diferentes de forma a garantir que não poderá haver a possibilidade de troca de imagens/exames mesmo assumindo a possibilidade de haverem utentes com nome e apelidos iguais”;
8. Quanto ao alegado reenvio do exame trocado explicitam que “[…] a utente
enviou/devolveu o exame que não lhe pertencia e os serviços que o rececionaram não têm autorização para receber encomendas com valores à cobrança pelo que o envelope foi devolvido” – cfr. resposta do prestador à reclamante, datada de 8 e 14
de março de 2016, junta aos autos.
II.2. Do pedido de informação à CLISA em sede de processo de avaliação AV/083/2016
9. Por ofício de 6 de maio de 2016, a CLISA foi notificada da abertura do processo de avaliação, tendo-lhe sido solicitados os elementos que se passam a elencar:
“[…]
1. Se pronunciem, querendo, sobre a exposição remetida à ERS, junta em anexo;
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2. Que indiquem, juntando os documentos pertinentes, quais os procedimentos em vigor na V. unidade, para prevenir a ocorrência de erros na identificação de utentes e no registo e rotulagem de exames de diagnóstico e terapêutica; 3. Que indiquem, juntando os documentos pertinentes, quais os procedimentos em vigor na V. unidade para a execução de Eletroencefalogramas e Dopplers, no que respeita concretamente à elaboração, rotulagem e registo dos respetivos relatórios, inclusão dos mesmos nos processos clínicos dos utentes a quem respeitam, e envio dos mesmos aos utentes;
4. Que indiquem, juntando os documentos pertinentes, quais os procedimentos em vigor na V. unidade para o registo e comunicação de eventos adversos, incidências ou erros em programas informáticos e no registo e rotulagem de exames complementares de diagnóstico e terapêutica, e respetivos relatórios, quer ao serviço/departamento de informática, quer à unidade responsável pela gestão de risco e/ou qualidade e segurança;
5. Que identifiquem, em concreto e juntando todos os documentos respetivos, que medidas foram efetivamente tomadas na sequência dos factos em análise e desde quando é que as mesmas se encontram em vigor;
6. Que informem, juntando os documentos que entendam pertinentes, se, na sequência do evento em apreço, foi dado cumprimento à Orientação da Direção-Geral da Saúde n.º 011/2012, referente à Análise de Incidentes e de Eventos Adversos;
7. Que informem, juntando os documentos que entendam pertinentes, se, na sequência do evento em apreço, foi dado cumprimento à Norma da Direção-Geral da Saúde n.º 015/2014, referente ao Sistema Nacional de Notificação de Incidentes – NOTIFICA;
8. Procedam ao envio de quaisquer esclarecimentos complementares julgados necessários e relevantes à análise do caso concreto
[…].”
10. Em 27 de maio de 2016, deu entrada na ERS a resposta do prestador, nos termos da qual vem esclarecer que,
“[…] a Administração CLISA reconhece a falta no mecanismo de controlo e na
prática laboral e lamenta o sucedido [tendo confrontado] os serviços – nomeadamente as Assistentes em questão – com a exposição redigida e pôs em equação o procedimento relatado.
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Dos factos apurados preconizou, de imediato, o reforço de implementação de medidas corretoras, de forma a prevenir qualquer ocorrência de erro na identificação dos utentes.
Dos procedimentos observados neste estabelecimento hospitalar, há que destacar que, de modo a prevenir a ocorrência de erros de identificação dos utentes, o registo e rotulagem das imagens dos exames é feito por duas Assistentes diferentes, em desiguais momentos consecutivos, para precaver exactamente a situação que acabou por se verificar, só ocasionada pela falha de verificação por parte de uma 2.ª Assistente.
Desde há vários anos a esta parte, que – como precaução de circunstâncias e equívoco de identificação dos utentes – o registo e rotulagem das imagens dos exames além de ser feito por duas Assistentes diferentes, em desiguais momentos consecutivos, é posteriormente, conferida pelas dactilografas a correspondência do nome do utente no envelope, no exame e no relatório do médico.
No caso concreto a Administração identificou prontamente a causa do sucedido e reconheceu as origens subjacentes e, nesse sentido, diligenciou no sentido da correção sobre as respectivas causas, e imediatamente emanou directivas e exercitou estratégias no sentido de precaver a sua repetição, tendo notificado, nomeadamente, as Assistentes no que reporta ao preceituado quanto ao registo e rotulagem das imagens dos exames.”
11. Na sequência da análise da resposta ao pedido de elementos da ERS, e por se concluir que não foram rececionadas todas as informações solicitadas, nomeadamente os esclarecimentos aos pontos 3), 4), 6) e 7) do ofício de 6 de maio de 2016 e respetiva documentação, foi a CLISA, novamente, notificada, em 9 de junho de 2016, para remeter os elementos em falta e respetivo suporte documental. 12. O prestador deveria ter remetido à ERS a informação requerida até ao dia 27 de
junho de 2016, o que não fez, no prazo concedido para o efeito, nem posteriormente nas insistências efetuadas, através de novo ofício da ERS datado de 11 de julho de 2016 e de quatro contactos telefónicos, nos dias 2, 17, 18 e 22 de agosto de 2016 -
Cfr. ofício de pedido de informação, advertência de 11 de julho de 2016 bem como
memorandos de diligências telefónicas datados de 2, 17, 18 e 22 de agosto de 2016. 13. Conforme referido, em 2 de agosto de 2016, foi realizada insistência junto da CLISA,
por contacto telefónico (cfr. memorando de diligência telefónica junto aos autos) tendo nessa sequência sido recebida uma mensagem de correio eletrónico subscrita por ML, funcionária da CLISA, informando que “Referente a este assunto, mais uma vez
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alertei o administrador deste departamento, a pedir para que a resposta seja dada com a maior brevidade possível. Vou tentar que a resposta seja dada ainda esta semana” - Cfr. mensagem de correio eletrónico subscrita por ML em 2 agosto de
2016.
14. Finalmente em 28 de agosto de 2016, foi realizada nova insistência junto da CLISA, para o endereço de correio eletrónico da senhora M.L., solicitando à mesma que, considerando que ainda não havia dado entrada na ERS, qualquer resposta ao ofício de pedido de elementos da ERS (com a referência O.AV/83/2016_2.sm), nem ao subsequente ofício de pedido de informação e advertência (com a referência O.AV/83/2016_3.sm), tomasse as medidas necessárias para a resolução desta situação com urgência.
15. Assim, a entidade prestadora não apresentou os esclarecimentos solicitados pela ERS, impedindo a formulação de um juízo adequado ao caso vertente, violando, assim, a obrigação de prestação de informação, termos do disposto do artigo 31.º dos Estatutos da ERS.
16. Pelo que, foi deliberado por decisão do Conselho de Administração da ERS, em 22 de setembro de 2016, a abertura de processo contraordenacional contra a CLISA – Clínica de Santo António, S.A. registado sob o n.º PCO/126/2016, no âmbito do qual foi condenada na coima de 2.000 EUR, por não prestação de informações pelos responsáveis e agentes dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, quando requeridas pela ERS no uso dos seus poderes, prevista no artigo 31.º dos seus Estatutos.
II.3. Do pedido de informação à CLISA em sede de processo de inquérito ERS/068/2017
17. Analisados todos os elementos carreados para os autos, verificou-se a necessidade de averiguar com maior profundidade a situação em causa, pelo que em 16 de novembro de 2017, foi o prestador notificado da abertura do processo de inquérito acrescido do pedido de envio da seguinte informação:
“[…]
(i) Indiquem, juntando os documentos pertinentes, quais os procedimentos em vigor na CLISA, para prevenir a ocorrência de erros na identificação de utentes e no registo e rotulagem de exames de diagnóstico e terapêutica;
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(ii) Indiquem, juntando os documentos pertinentes, quais os procedimentos em vigor para a execução de Eletroencefalogramas e Dopplers, no que respeita concretamente à elaboração, rotulagem e registo dos respetivos relatórios, inclusão dos mesmos nos processos clínicos dos utentes a quem respeitam, e envio dos mesmos aos utentes;
(iii) Indiquem, juntando os documentos pertinentes, quais os procedimentos em vigor para o registo e comunicação de eventos adversos, incidências ou erros em programas informáticos e no registo e rotulagem de exames complementares de diagnóstico e terapêutica, e respetivos relatórios, quer ao serviço/departamento de informática, quer à unidade responsável pela gestão de risco e/ou qualidade e segurança;
(iv) Identifiquem, em concreto e juntando todos os documentos respetivos, que medidas foram efetivamente tomadas na sequência dos factos em análise e desde quando é que as mesmas se encontram em vigor;
(v) Informem, juntando os documentos que entendam pertinentes, se, na sequência do evento em apreço, foi dado cumprimento à Orientação da Direção-Geral da Saúde n.º 011/2012, referente à Análise de Incidentes e de Eventos Adversos;
(vi) Informem, juntando os documentos que entendam pertinentes, se, na sequência do evento em apreço, foi dado cumprimento à Norma da Direção-Geral da Saúde n.º 015/2014, referente ao Sistema Nacional de Notificação de Incidentes – NOTIFICA” – cfr. resposta do prestador, junto aos autos.
18. Em 28 de novembro de 2017, veio o prestador prestar os seguintes esclarecimentos: “[…]
Em resposta ao ofício O.ERS/068/2017 de 16/11/2017, referente à reclamação de [E.M.G.]em 08/03/2016, cabe informar que o Grupo Lusíadas Saúde (GLS) não era o proprietário da Clinica de Santo António (CLISA), à data da reclamação. Desta forma e dando seguimento às solicitações efetuadas, no referido oficio, pela Entidade Reguladora da Saúde (ERS), somos a referir o seguinte:
(i) e (ii) Os procedimentos existentes na CLISA relativos à correta identificação do doente, em todas as fases do processo (admissão, consulta, exames complementares de diagnóstico (incluindo eletroencefalogramas e Dopplers e internamento) é realizado de acordo com a Politica do Grupo Lusíadas Saúde (Anexo 1 - Politica da correta identificação do cliente/utente). Para uma correta identificação do cliente/utente, são considerados os seguintes parâmetros de identificação: Nome do cliente/utente (1.º e
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2.º nome, penúltimo e último nome) + Data de Nascimento. Em caso de sobreposição de dados, deve ser utilizado o número do cartão de cidadão/bilhete de identidade ou passaporte.
Os elementos de identificação do cliente/utente, acima apresentados, devem constar nos meios de identificação existentes: Etiquetas de identificação; Pulseiras de identificação (quando aplicável);
Documentos do cliente/utente: requisições emitidas internamente e todos os documentos externos incorporados de forma definitiva (por via eletrónica ou em suporte de papel) no processo clínico devem ser validados através de aposição de etiqueta de identificação se não mencionarem nome e data de nascimento.
(iii) e v) A CLISA estabeleceu e prossegue uma política de qualidade em que se compromete a satisfazer as necessidades e expectativas dos clientes e a garantir a melhoria contínua do Sistema da Qualidade.
À semelhança do GLS possui uma plataforma Interna de Notificação de Incidentes. Todos os colaboradores têm acesso a esta plataforma e podem notificar, ou não, de forma anónima. É ministrada formação sobre esta temática de forma periódica e foi formado o Grupo de Análise de Notificação de Incidentes para dar resposta às mesmas (Anexo 2 - Regulamento interno Grupo de Análise Notificação Incidentes). Este grupo é constituído por uma equipa multidisciplinar, representativa de áreas clínicas e não clínicas, integrando obrigatoriamente pelo menos um elemento da área da Qualidade.
Uma notificação de um incidente deve, portanto, constituir uma oportunidade de melhoria e um contributo positivo ao desempenho da Unidade Hospitalar, aceite de forma profissional.
iv) Os procedimentos entraram em vigor a partir das datas referenciadas nos mesmos. vi) Não aplicável”.
III. DO DIREITO
III.1. Das atribuições e competências da ERS
19. De acordo com o preceituado no n.º 1 do artigo 4.º e no n.º 1 do artigo 5.º, ambos dos Estatutos da ERS, aprovados pelo Decreto-Lei n.º 126/2014, de 22 de agosto, a ERS tem por missão a regulação, a supervisão e a promoção e defesa da concorrência, respeitantes às atividades económicas na área da saúde dos setores privado, público,
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Mod.016_01 cooperativo e social, e, em concreto, à atividade dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde;
20. Sendo que estão sujeitos à regulação da ERS, nos termos do n.º 2 do artigo 4.º dos mesmos Estatutos, todos os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, do setor público, privado, cooperativo e social, independentemente da sua natureza jurídica.
21. Ora, entidade CLISA – Clínica de Santo António, S.A., está registada no Sistema de Registo de Estabelecimentos Regulados (SRER) da ERS sob o n.º 15926.
22. A entidade Lusíadas S.A. está registada no Sistema de Registo de Estabelecimentos Regulados (SRER) da ERS sob o n.º 13833.
23. Segundo o disposto na alínea b) do n.º 2 do artigo 5.º dos seus Estatutos, as atribuições da ERS compreendem a supervisão da atividade e funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, no que respeita à garantia dos direitos relativos ao acesso aos cuidados de saúde, à prestação de cuidados de saúde de qualidade, bem como dos demais direitos dos utentes.
24. De tal forma que aquelas matérias se encontram expressamente incluídas no elenco dos objetivos regulatórios da ERS, nos termos do disposto nas alíneas b), c) e d) do artigo 10.º do mencionado diploma, competindo-lhe assegurar o cumprimento dos critérios de acesso aos cuidados de saúde, garantir os direitos e interesses legítimos dos utentes e zelar pela prestação de cuidados de saúde de qualidade.
25. Objetivos esses que são depois concretizados, no seu diploma estatutário, em competências próprias desta Entidade Reguladora, como sejam as competências previstas na alínea d) do artigo 12.º, a propósito do respeito da liberdade de escolha dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, incluindo o direito à informação; a competência consagrada na alínea a) do artigo 13.º, para defesa dos direitos dos utentes; a competência descrita na alínea c) do artigo 14.º, em matéria de garantia da prestação de cuidados de saúde de qualidade.
26. Verificando-se que a ERS pode assegurar tais incumbências mediante o exercício dos seus poderes de supervisão, zelando pela aplicação das leis e regulamentos e demais normas aplicáveis às atividades sujeitas à sua regulação, no âmbito das suas atribuições, e emitindo ordens e instruções, bem como recomendações ou advertências individuais, sempre que tal seja necessário, sobre quaisquer matérias relacionadas com os objetivos da sua atividade reguladora, incluindo a imposição de medidas de conduta e a adoção das providências necessárias à reparação dos
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Mod.016_01 direitos e interesses legítimos dos utentes (cfr. alíneas a) e b) do artigo 19.º dos Estatutos da ERS).
27. No caso em apreço, importa à ERS aferir se os procedimentos adotados pela CLISA, no que respeita à comunicação de resultados de exames realizados a utentes, respeitam o direito dos utentes à prestação de cuidados de saúde de qualidade e à informação, bem como, se os procedimentos de prevenção de ocorrência de erros e registo de eventos adversos são cumpridos e se se adequam às normas em vigor.
III.2. Dos direitos e interesses legítimos dos utentes
28. A necessidade de garantir requisitos mínimos de qualidade e segurança ao nível da prestação de cuidados de saúde, dos recursos humanos, do equipamento disponível e das instalações, está presente no sector da prestação de cuidados de saúde de uma forma mais acentuada do que em qualquer outra área.
29. As relevantes especificidades deste setor agudizam a necessidade de garantir que os serviços sejam prestados em condições que não lesem os interesses nem os direitos dos utentes.
30. Sobretudo, importa ter em consideração que a assimetria de informação que se verifica entre prestadores e utentes, reduz a capacidade destes últimos de perceberem e avaliarem o seu estado de saúde, bem como, a qualidade e adequação dos serviços que lhe são prestados.
31. Além disso, a importância do bem em causa (a saúde do doente) imprime uma gravidade excecional à prestação de cuidados em situação de falta de condições adequadas.
32. Por outro lado, os níveis de segurança desejáveis na prestação de cuidados de saúde devem ser considerados, seja do ponto de vista do risco clínico, seja do risco não clínico.
33. No que concerne ao risco não clínico, refira-se que os requisitos de qualidade e segurança no âmbito dos meios complementares de diagnóstico encontram-se igualmente definidos, assegurando uma apropriada organização, técnica e procedimental.
34. Assim, o utente dos serviços de saúde tem direito a que os cuidados de saúde sejam prestados com observância e em estrito cumprimento dos parâmetros mínimos de qualidade legalmente previstos, quer no plano das instalações, quer no que diz respeito aos recursos técnicos e humanos utilizados.
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Mod.016_01 35. Os utentes gozam do direito de exigir dos prestadores de cuidados de saúde o cumprimento dos requisitos de higiene, segurança e salvaguarda da saúde pública, bem como a observância das regras de qualidade e segurança definidas pelos códigos científicos e técnicos aplicáveis e pelas regras de boa prática médica, ou seja, pelas leges artis.
36. Os utentes dos serviços de saúde que recorrem à prestação de cuidados de saúde encontram-se, não raras vezes, numa situação de vulnerabilidade que torna ainda mais premente a necessidade dos cuidados de saúde serem prestados pelos meios adequados, com prontidão, humanidade, correção técnica e respeito.
37. A este respeito encontra-se reconhecido na Lei n.º 48/90, de 24 de agosto, que aprovou a Lei de Bases da Saúde (LBS), e, hoje, no artigo 4º da Lei n.º 15/2014, de 21 de março, o direito dos utentes a serem “tratados pelos meios adequados,
humanamente e com prontidão, correção técnica, privacidade e respeito” – cfr. alínea
c) da Base XIV da LBS.
38. Quando o legislador refere que os utentes têm o direito de ser tratados pelos meios adequados e com correção técnica está certamente a referir-se à utilização, pelos prestadores de cuidados de saúde, dos tratamentos e tecnologias tecnicamente mais corretas e que melhor se adequam à necessidade concreta de cada utente.
39. Por outro lado, quando na alínea c) da Base XIV da LBS se afirma que os utentes devem ser tratados humanamente e com respeito, tal imposição decorre diretamente do dever dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde de atenderem e tratarem os seus utentes em respeito pela dignidade humana, como direito e princípio estruturante da República Portuguesa.
40. De facto, os profissionais de saúde que se encontram ao serviço dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde devem ter “redobrado cuidado
de respeitar as pessoas particularmente frágeis pela doença ou pela deficiência”.
41. E a qualidade dos serviços de saúde não se esgota nas condições técnicas de execução da prestação, mas abrange também a comunicação e informação ao utente, dos resultados dessa mesma prestação.
42. No caso em apreço, a utente tinha direito a que o seu exame de broncoscopia fosse realizado em conformidade com as leges artis, com a utilização dos melhores equipamentos e técnicas disponíveis, mas também tinha direito a que o resultado do exame efetuado, lhe fosse comunicado com prontidão e exatidão.
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Mod.016_01 43. Na verdade, a relação que se estabelece entre os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde e os seus utentes deve pautar-se pela verdade, completude e transparência em todos os seus aspetos e momentos;
44. Nesse sentido, o direito à informação – e o concomitante dever de informar – surge com especial relevância e é dotado de uma importância estrutural e estruturante da própria relação criada entre utente e prestador – cfr. alínea e) do n.º 1 da Base XIV da LBS (e, hoje, o n.º 1 do artigo 7º da Lei n.º 15/2014, de 21 de março), para efeitos de consentimento informado e esclarecimento, quanto a alternativas de tratamento e evolução do estado clínico.
45. A informação transmitida ao utente deve ser verdadeira, completa, transparente, acessível e inteligível pelo seu destinatário concreto – cfr. artigo 5º da Convenção dos Direitos Humanos e da Biomedicina1, artigo 157º do Código Penal e, hoje, artigo 7º, n.º 2 da Lei n.º 15/2014, de 21 de março.
46. Só assim se logrará obter a referida transparência na relação entre prestadores de cuidados de saúde e utentes.
47. A contrario, a veiculação de uma qualquer informação errónea, a falta de informação ou a omissão de um dever de informar por parte do prestador, são suficientes para comprometer a exigida transparência da relação entre este e o seu utente, para além de facilitar ou causar lesões de direitos e interesses (patrimoniais e não patrimoniais) dos utentes.
48. Para além destas exigências, os prestadores de cuidados de saúde devem ainda assegurar e fazer cumprir um conjunto de procedimentos que tenham, por objetivo, prevenir e controlar a ocorrência de incidentes e eventos adversos, que possam afetar os direitos e interesses legítimos dos utentes.
49. Em especial, devem ser observadas as regras constantes da Orientação da Direção-Geral da Saúde n.º 011/2012, referente à Análise de Incidentes e de Eventos
Adversos, bem como, à Norma da Direção-Geral da Saúde n.º 008/2013, referente ao Sistema Nacional de Notificação e Incidentes e Eventos Adversos.
50. Tais procedimentos constituem, assim, instrumentos eficazes para deteção de eventos adversos e para estimular a reflexão e o estudo sobre os mesmos, por forma
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Celebrada, no âmbito do Conselho da Europa, em 4 de abril de 1997; aprovada para ratificação pela Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001, de 3 de janeiro, publicada no Diário da República, I Série-A, n.º 2/2001; e ratificada pelo Decreto do Presidente da República, nº 1/2001, de 20 de fevereiro, de 3 de janeiro, publicado no Diário da República, I Série A, n.º 2/2001;
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Mod.016_01 a determinar a alteração de comportamentos e a correção e retificação de erros, em prol da qualidade, eficácia, eficiência e segurança dos cuidados de saúde a prestar aos utentes.
51. Ainda com relevância para a matéria em análise, e no quadro da proteção dos direitos e interesses dos utentes, de acordo com a alínea a) do artigo 14.º dos Estatutos da ERS, incumbe à ERS promover um sistema de âmbito nacional de classificação dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde quanto à sua qualidade global, de acordo com critérios objetivos e verificáveis, incluindo os índices de satisfação dos utentes.
52. É neste enquadramento que a ERS continua a desenvolver o projeto SINAS, através da avaliação e monitorização da evolução da atividade dos serviços de saúde prestados, e numa perspetiva de contribuir para a melhoria dos padrões de qualidade das prestações de cuidados de saúde, promove a divulgação de indicações às organizações em diversas dimensões, entre elas a segurança do doente.
53. E nesta dimensão da segurança do doente incluem-se categorias de avaliação que merecem destaque para a matéria em análise nos autos, designadamente em matéria de identificação de doentes, comunicação e informação, salientando-se neste campo, se o prestador dispõe, por exemplo, de formulários para comunicação de ocorrências,
transmissão de informação relativa a eventos adversos a doentes e familiares, procedimentos instituídos para garantir a rastreabilidade dos meios complementares de diagnóstico, etc2.
III.3. Análise da situação concreta
54. Na situação trazida ao conhecimento desta Entidade Reguladora, foi possível identificar algumas fragilidades nos procedimentos em vigor na CLISA para comunicação de resultados de exames realizados a utentes.
55. Desde logo, resulta dos esclarecimentos do prestador que o mesmo reconhece uma falha “[…] no mecanismo de controlo e na prática laboral e lamenta o sucedido [tendo confrontado] os serviços – nomeadamente as Assistentes em questão – com a
exposição redigida e pôs em equação o procedimento relatado.
56. Clarificando ademais que “Dos procedimentos observados neste estabelecimento
hospitalar, há que destacar que, de modo a prevenir a ocorrência de erros de
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Para uma melhor compreensão do universo SINAS, cfr. a informação disponibilizada em www.ers.pt.
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identificação dos utentes, o registo e rotulagem das imagens dos exames é feito por duas Assistentes diferentes, em desiguais momentos consecutivos, para precaver exactamente a situação que acabou por se verificar, só ocasionada pela falha de verificação por parte de uma 2.ª Assistente”.
57. O lapso no procedimento foi assim devidamente identificado, tendo o prestador alegado estar a tomar as devidas medidas para alterar/melhorar os procedimentos internos, por forma a prevenir futuras ocorrências semelhantes.
58. Refira-se ademais que, posteriormente, em 28 de novembro de 2017, em resposta a um pedido de informação da ERS, o Grupo Lusíadas Saúde, atual detentor da CLISA, veio informar que, apesar de não ser o proprietário da CLISA à data da ocorrência dos factos e da reclamação que deu origem ao presente processo, presentemente, os procedimentos existentes relativos à correta identificação do doente, em todas as fases do processo (admissão, consulta, exames complementares de diagnóstico (incluindo eletroencefalogramas e Dopplers e internamento) são realizados de acordo com a Politica do Grupo Lusíadas Saúde, cuja cópia enviam em anexo à referida resposta.
59. Mais esclarecem que a CLISA possui uma plataforma Interna de Notificação de Incidentes à qual todos os colaboradores têm acesso nela podendo notificar, ou não, de forma anónima. Bem como que é ministrada formação sobre esta temática de forma periódica e foi formado o Grupo de Análise de Notificação de Incidentes para dar resposta às mesmas – cfr. Anexo 2 - Regulamento interno Grupo de Análise Notificação Incidentes.
60. Neste contexto, conclui-se que, apesar da CLISA alegar ter revisto os seus procedimentos internos sobre execução de exames, prevenção de ocorrência de erros e proteção do utente, e posteriormente o Lusíadas S.A., ter vindo juntar aos autos os procedimentos e politicas em vigor no Grupo sobre a mesma matéria, importa garantir que esses procedimentos são efetivamente cumpridos e respeitados pelos profissionais ao seu serviço.
61. Recorde-se que o direito à qualidade dos cuidados, que implica o cumprimento de requisitos legais e regulamentares de exercício, dos manuais de boas práticas, de normas de qualidade e de segurança, de normas de acreditação e certificação, é, indubitavelmente, uma garantia de um acesso aos cuidados qualitativamente necessários e adequados;
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Mod.016_01 62. Sendo esta vertente uma preocupação amplamente reconhecida e incorporada nas boas práticas clínicas, bem como nas mais diversas orientações emitidas pelas entidades competentes.
63. Na medida em que a existência e conhecimento de procedimentos é uma garantia de qualidade da prestação de cuidados de saúde, que diminui os riscos à mesma associados, previne a ocorrência de erros por parte dos diversos profissionais envolvidos, promove uma melhor coordenação e articulação entre os serviços, bem como acautela qualquer impacto negativo na condição de saúde dos utentes. 64. Ora, muito embora, no caso concreto, a CLISA, à data dos factos que originaram a
reclamação, tenha até definido procedimentos específicos, concluiu-se que os mesmos não foram corretamente seguidos.
65. Sendo certo que, nenhuma vantagem se retira da existência de procedimentos, nas mais diversas áreas de intervenção, sem que se garanta, paralelamente, que os mesmos são efetivamente aplicados, em todos os momentos, em todos estabelecimentos, e em todas as dimensões da atuação dos prestadores, nos cuidados que prestam aos utentes;
66. Devendo, in casu, o Lusíadas S.A. garantir-se que todos os profissionais adequam a sua conduta aos procedimentos em vigor naquela unidade de saúde (CLISA), independentemente de quaisquer (eventuais) vicissitudes de organização e articulação da organização e/ou dos profissionais.
67. Neste contexto, e por forma a assegurar o respeito pelos direitos e interesses legítimos dos utentes à informação e qualidade dos cuidados de saúde, importa que o Lusíadas S.A. assegure que todos os procedimentos elencados sejam efetivamente cumpridos pelos profissionais ao serviço da CLISA, logrando assim a divulgação de padrões de qualidade dos cuidados, de recomendações e de boas práticas, com vista à formação e informação dos profissionais de saúde intervenientes.
IV. AUDIÊNCIA DOS INTERESSADOS
68. A presente deliberação foi precedida de audiência escrita dos interessados, nos termos e para os efeitos do disposto no n.º 1 do artigo 122.º do Código de Procedimento Administrativo (CPA), aplicável ex vi da alínea a) do artigo 24.º dos Estatutos da ERS, tendo sido notificados para se pronunciarem relativamente ao projeto de deliberação da ERS, no prazo de 10 dias úteis, o prestador Lusíadas S.A. - CLISA, e a exponente E.M.G.
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Mod.016_01 69. Decorrido o prazo concedido para a referida pronúncia, a ERS apenas rececionou, por ofício recebido em 8 de março de 2018, a pronúncia do prestador Lusíadas S.A. - CLISA;
70. Assim, cumpre analisar os elementos invocados em sede de audiência prévia pelo referido prestador, aferindo da suscetibilidade de os mesmos infirmarem a deliberação projetada.
71. Nesse sentido, verifica-se, em síntese, que o mesmo não contestou nem o quadro factual nem o quadro jurídico apresentado pela ERS no seu projeto de deliberação. 72. Com efeito, relativamente ao projeto de deliberação submetido a audiência de
interessados, com o intuito de dar cumprimento à decisão do Conselho de Administração da ERS, o prestador pronunciou-se nos seguintes termos:
“[…]
1. Quanto a questão versada nos autos do processo de inquérito supra, reafirmamos que todas as diligências para não ocorrerem novas falhas nos envios dos exames já foram adoptadas, tendo essa sociedade vindo a encetar um conjunto de diligências para evitar novas ocorrências dessa espécie;
2. Para além da documentação já carreada ao processo, que comprovam a diligência no tratamento dos dados dos utentes, vem comprovar que tem ministrado formação aos seus colaboradores relativamente a segurança dos doentes, inclusive com enfoque na correta identificação dos doentes.
3. Mais se informa que o Grupo Lusíadas Saúde adopta para todas as suas unidades hospitalares rigorosas orientações quanto a segurança dos doentes, cujos procedimentos têm sido escrupulosamente seguidos por todos os profissionais de saúde que colaboram nos cuidados de saúde.
4. Para comprovar o que se alega, juntam-se os documentos que comprovam: i) a divulgação a todos os colaboradores de formulários, políticas e outros documentos relativos a segurança dos doentes,
(ii) comprovativos de realização de formações na área da segurança dos doentes; iii) comprovativo de que se encontra disponibilizado no portal da intranet documento quanto a correta Identificação dos doentes”.
73. Daqui resulta que, o prestador demonstra ter já adotado medidas destinadas a garantir a adequação do seu comportamento ao disposto na instrução, o que justifica uma
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Mod.016_01 alteração da deliberação infra, com a remoção do ponto (III) da decisão, relativamente à obrigação de prestação de informação à ERS.
74. Não obstante, quanto aos demais pontos da instrução, persiste a necessidade de manutenção da deliberação projetada por esta Entidade Reguladora.
75. Desde logo, pela necessidade de garantia de uma interiorização e assunção das obrigações legais em causa, bem como, a adequação permanente do comportamento do prestador, para que no futuro se possa aferir se as diligências levadas a cabo se coadunam com o conteúdo da referida intervenção;
76. Assim garantindo o respeito pelos direitos e interesses legítimos dos utentes à informação e à qualidade dos cuidados de saúde e assegurando que todos os procedimentos elencados sejam efetivamente cumpridos por todos os seus profissionais de saúde.
V. DECISÃO
77. Tudo visto e ponderado, e não tendo sido garantida, ao utente em causa nos autos, uma prestação de cuidados de saúde de qualidade e em segurança, o Conselho de Administração da ERS delibera, nos termos e para os efeitos do preceituado nas alíneas a) e b) do artigo 19.º e alínea a) do artigo 24.º dos Estatutos da ERS, aprovados pelo Decreto-Lei n.º 126/2014, de 22 de agosto, emitir uma instrução aos Lusíadas S.A., relativamente ao estabelecimento prestador de cuidados de saúde por si detido e designado de CLISA – Clínica de Santo António, no sentido de dever:
(i) Garantir o permanente cumprimento das normas aplicáveis e dos procedimentos internos sobre execução de exames, elaboração, rotulagem e registo dos respetivos relatórios, inclusão dos mesmos nos processos clínicos dos utentes a quem respeitam e comunicação do resultado a estes últimos;
(ii) Garantir o permanente cumprimento dos procedimentos internos estabelecidos e nas normas aplicáveis, no que respeita à identificação e comunicação de eventos adversos e erros detetados, nomeadamente, efetuando a participação da sua ocorrência assim que dela tiverem conhecimento, nos termos das regras a cada momento aplicáveis, e atualmente constantes da Orientação da Direção-Geral da Saúde n.º 011/2012, referente à Análise de Incidentes e de Eventos Adversos, bem
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Mod.016_01 como, da Norma da Direção-Geral da Saúde n.º 015/2014, referente ao
Sistema Nacional de Notificação e Incidentes.
78. A instrução ora emitida constitui decisão da ERS, sendo que a alínea b) do n.º 1 do artigo 61.º dos Estatutos da ERS, aprovados em anexo ao Decreto-Lei n.º 126/2014, de 22 de agosto, configura como contraordenação punível in casu com coima de € 1000,00 a € 44 891,81, “[….] o desrespeito de norma ou de decisão da ERS que, no
exercício dos seus poderes regulamentares, de supervisão ou sancionatórios determinem qualquer obrigação ou proibição, previstos nos artigos 14.º, 16.º, 17.º, 19.º, 20.º, 22.º, 23.º ”.
O Conselho de Administração Porto, 15 de março de 2018.
