1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
SYVAMOX 150 mg/ml suspensão injectável para bovinos, ovinos, suínos e cães.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância activa:
Amoxicilina (como trihidrato) ... 150 mg
Excipientes:
Excipiente q.b.p. ... 1 ml Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável
Suspensão oleosa branca ou quase branca
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo
Bovinos, ovinos, suínos e caninos (cães).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
O medicamento está indicado para o tratamento de processos infecciosos provocados por microorganismos sensíveis à amoxicilina, localizados no tracto digestivo; no tracto respiratório; no tracto urogenital; na pele e tecidos moles. Assim como complicações bacterianas sensíveis à amoxicilina em doenças que a requeiram.
4.3 Contra-indicações
Não administrar a animais com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Não administrar a coelhos, cobaias e hamsters.
Não administrar a animais com historial de alergias aos antibióticos beta-lactâmicos.
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existem
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
A utilização do medicamento veterinário deve basear-se em testes de susceptibilidade.
A utilização inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à amoxicilina, podendo diminuir a sua eficácia.
Ajustar a dose em animais com alterações renais. Agitar antes de usar.
Utilizar seringas secas e estéreis.
Dar uma ligeira massagem no ponto de aplicação. Não administrar por via intravenosa.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
No caso de auto-injecção ou derrame acidental, sobre a pele, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida à amoxicilina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
A hipersensibilidade às penicilinas pode originar reacção cruzada com as cefalosporinas e vice-versa. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Reacções de sensibilização cuja gravidade pode variar desde uma simples urticária até um choque anafilático.
Ocasionalmente pode aparecer uma reacção local no ponto de aplicação. Sintomatologia gastro-intestinal, principalmente em herbívoros.
Ocasionalmente pode provocar discrasias hemáticas e colite.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A segurança do Medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação nas espécies alvo. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não administrar em conjunto com anti-infecciosos bacteriostáticos (tetraciclinas, cloranfenicol, sulfamidas, etc.).
A administração simultânea de amoxicilina com salicilatos, fenilbutazona, sulfamidas e outros ácidos fracos, pode dar lugar ao deslocamento da união da amoxicilina às proteínas plasmáticas e a uma diminuição da secreção tubular, o que se traduz num aumento dos níveis plasmáticos do fármaco.
4.9 Posologia e via de administração
Todas as espécies, por via intramuscular:
5-10 mg de amoxicilina/kg. de p.v. (equivalente a 1 ml de SYVAMOX por 15-30 kg/p.v.).
Recomenda-se não prolongar o tratamento durante mais de 5-7 dias. Se não se verificam melhoras nas primeiras 48 horas, reconsiderar o diagnóstico.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
O medicamento quando administrado numa dose 6x superior à dose terapêutica (dose única) e 3x superior (dose múltipla durante 10 dias), foi bem tolerado em bovinos, suínos e ovinos.
Caso se apresentem reacções alérgicas intensas, suspender o tratamento e administrar corticóides e adrenalina. Nos restantes casos administrar tratamento sintomático.
4.11 Intervalos de segurança
Carne e vísceras: 14 dias. Leite: 60 horas (5 ordenhas)
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo Farmacoterapêutico: antimicrobiano sistémico Código ATCVet: QJ01CA04
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
A amoxicilina é um antibiótico bactericida de amplo espectro pertencente ao grupo dos beta-lactâmicos. É uma penicilina semi-sintética susceptível à acção da penicilinase que impede a síntese da parede celular bacteriana por inibição das enzimas transpeptidases e carboxipeptidases, provocando um desequilíbrio osmótico que destrói as bactérias em fase de crescimento.
É activo frente a bactérias Gram + e Gram - (Actinomyces spp, Actinobacillus spp, Bacillus anthracis,
Bordetella bronchiseptica, Clostridium spp, Escherichia coli, Corynebacterium spp, Fusobacterium spp, Erysipelothrix rhusiopathiae, Haemophilus spp, Listeria monocytogenes, Moraxella spp, Staphylococcus spp, Pasteurella spp, Streptococcus spp, Proteus mirabilis, Salmonella spp.) e Leptospira spp, sempre que se trate de estirpes não produtoras de penicilinase. A maioria das estirpes
de Klebsiella e Enterobacter são resistentes, assim como quase todas as Pseudomonas.
As estirpes produtoras de beta-lactamase não são sensíveis à amoxicilina. A resistência manifesta-se
basicamente através da produção de -lactamases bacterianas.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Distribui-se com rapidez por todo o organismo, alcançando concentrações elevadas no músculo, fígado, rim e tracto intestinal, devido à sua escassa união às proteínas plasmáticas (17-20%). Difunde-se pouco no cérebro e fluidos espinais, excepto quando as meninges estão inflamadas. Atravessa a barreira placentária. A sua metabolização é escassa, eliminando-se principalmente pela urina e em menor proporção pelo leite e bílis (está sujeita à circulação entero-hepática).
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Monoestearato de alumínio. Oleato de etilo.
6.2 Incompatibilidades
Pode ocorrer incompatibilidade farmacológica com cloranfenicol, tetraciclinas, novobiocina e vitaminas do grupo B.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias, sempre que se tenham tomado as medidas de assepsia necessárias no manuseamento de produtos estéreis
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25°C e ao abrigo da luz.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos de vidro topázio tipo II, com tampa de nitrílica e cápsula de alumínio com 10, 25, 50, 100 e 250 ml.
Frascos de polietileno tereftalato PET, com tampa de nitrílica e selado con cápsula de aluminio com 100 ml e 250 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
LABORATORIOS SYVA, SAU Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 LEÓN - Espanha
Fabricante
LABORATORIOS SYVA, SAU Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 LEÓN - Espanha
8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
51534 no INFARMED
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
16/07/2004 / 17/09/2010
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Novembro 2014
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Caixas com frascos de 10, 25, 50, 100 e 250 ml
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
SYVAMOX 150 mg/ml suspensão injectável para bovinos, ovinos, suínos e cães.
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa:
Amoxicilina (como trihidrato) ... 150 mg
Excipientes: Excipiente q.b.p. ... 1 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10, 25, 50, 100 e 250 ml 5. ESPÉCIES-ALVO
Bovinos, ovinos, suínos e caninos (cães).
6. INDICAÇÕES
O medicamento está indicado para o tratamento de processos infecciosos provocados por microorganismos sensíveis à amoxicilina, localizados no tracto digestivo; no tracto respiratório; no tracto urogenital; na pele e tecidos moles. Assim como complicações bacterianas sensíveis à amoxicilina em doenças que a requeiram.
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Por via intramuscular, 1 ml de SYVAMOX por 15-30 kg p.v. Recomenda-se não prolongar o tratamento durante mais de 5-7 dias. Se não se verificam melhoras nas primeiras 48 horas, reconsiderar o diagnóstico.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras: 14 dias. Leite: 60 horas (5 ordenhas)
9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Não existem
10. PRAZO DE VALIDADE
Prazo de validade: 2 anos. Após abertura da embalagem: 28 dias, sempre que se tenham tomado as medidas de assepsia necessárias no manuseamento de produtos estéreis.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25°C e ao abrigo da luz.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
USO VETERINÁRIO (Fundo verde)
(obrigatorio)
Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
LABORATORIOS SYVA, SAU Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 LEÓN - Espanha
Fabricante
LABORATORIOS SYVA, SAU Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 LEÓN - Espanha
IAPSA portuguesa pecuária lda.
1º Complexo Industrial da Vialonga Arm. A-4 Granja de Alpriate 2625-607 VIALONGA
16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
51534 no INFARMED
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de 10, 25, 50, 100 e 250 ml
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
SYVAMOX 150 mg/ml suspensão injectável para bovinos, ovinos, suínos e cães.
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa:
Amoxicilina (como trihidrato) ... 150 mg
Excipientes: Excipiente q.b.p. ... 1 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10, 25, 50, 100 e 250 ml 5. ESPÉCIES-ALVO
Bovinos, ovinos, suínos e caninos (cães).
6. INDICAÇÕES
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Por via intramuscular, 1 ml de SYVAMOX por 15-30 kg p.v. Recomenda-se não prolongar o tratamento durante mais de 5-7 dias. Se não se verificam melhoras nas primeiras 48 horas, reconsiderar o diagnóstico.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras: 14 dias. Leite: 60 horas (5 ordenhas)
9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Não existem
<VAL {mês/ano}>
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25°C e ao abrigo da luz.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
USO VETERINÁRIO (Fundo verde)
(obrigatorio)
Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
LABORATORIOS SYVA, SAU Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 LEÓN - Espanha
Fabricante
LABORATORIOS SYVA, SAU Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 LEÓN - Espanha
16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
51534 no INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
SYVAMOX 150 mg/ml suspensão injectável para bovinos, ovinos, suínos e cães
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado LABORATORIOS SYVA, SAU
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 LEÓN - Espanha
Responsável pela libertação de lote LABORATORIOS SYVA, SAU Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 LEÓN - Espanha Distribuído por:
IAPSA portuguesa pecuária lda. 1º Complexo Industrial da Vialonga Armazém A-4 Granja de Alpriate 2625-607 VIALONGA
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
SYVAMOX 150 mg/ml suspensão injectável para bovinos, ovinos, suínos e cães.
3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa:
Amoxicilina (como trihidrato) ... 150 mg
Excipientes:
Excipiente q.b.p. ... 1 ml
4. INDICAÇÕES
O medicamento está indicado para o tratamento de processos infecciosos provocados por microorganismos sensíveis à amoxicilina, localizados no tracto digestivo; no tracto respiratório; no tracto urogenital; na pele e tecidos moles. Assim como complicações bacterianas sensíveis à amoxicilina em doenças que a requeiram.
5. CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais com hipersensibilidade á substȃncia activa ou a qualquer um dos excipientes.
Não administrar a coelhos, cobaias e hamsters.
Não administrar a animais com historial de alergias aos antibióticos beta-lactâmicos.
Reacções de sensibilização cuja gravidade pode variar desde uma simples urticária até um choque anafilático.
Ocasionalmente pode aparecer uma reacção local no ponto de aplicação. Sintomatologia gastro-intestinal, principalmente em herbívoros.
Ocasionalmente pode provocar discrasias hemáticas e colite.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
7. ESPÉCIES-ALVO
Bovinos, ovinos, suínos e caninos (cães).
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Todas as espécies, por via intramuscular:
5-10 mg de amoxicilina/kg. de p.v. (equivalente a 1 ml de SYVAMOX por 15-30 kg/p.v.).
Recomenda-se não prolongar o tratamento durante mais de 5-7 dias. Se não se verificam melhoras nas primeiras 48 horas, reconsiderar o diagnóstico.
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Precauções especiais para utilização em animais
A utilização do medicamento deve basear-se em testes de susceptibilidade.
A utilização inadequada do medicamento pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à amoxicilina, podendo diminuir a sua eficácia.
Ajustar a dose em animais com alterações renais. Agitar antes de usar.
Utilizar seringas secas e estéreis.
Dar uma ligeira massagem no ponto de aplicação. Não administrar por via intravenosa.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
No caso de auto-injecção ou derrame acidental, sobre a pele, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida à amoxicilina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
A hipersensibilidade às penicilinas pode originar reacção cruzada com as cefalosporinas e vice-versa. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
10. INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras: 14 dias. Leite: 60 horas (5 ordenhas)
11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25°C e ao abrigo da luz.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente 28 dias, sempre que se tenham tomado as medidas de assepsia necessárias no manuseamento de produtos estéreis
12. ADVERTÊNCIAS ESPECIALAIS
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A segurança do Medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação nas espécies alvo. Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não administrar em conjunto com anti-infecciosos bacteriostáticos (tetraciclinas, cloranfenicol, sulfamidas, etc.).
A administração simultânea de amoxicilina com salicilatos, fenilbutazona, sulfamidas e outros ácidos fracos, pode dar lugar ao deslocamento da união da amoxicilina às proteínas plasmáticas e a uma diminuição da secreção tubular, o que se traduz num aumento dos níveis plasmáticos do fármaco.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
O medicamento quando administrado numa dose 6x superior à dose terapêutica (dose única) e 3x superior (dose múltipla durante 10 dias), foi bem tolerado em bovinos, suínos e ovinos.
Caso se apresentem reacções alérgicas intensas, suspender o tratamento e administrar corticóides e adrenalina. Nos restantes casos administrar tratamento sintomático.
Incompatibilidades
Pode ocorrer incompatibilidade farmacológica com cloranfenicol, tetraciclinas, novobiocina e vitaminas do grupo B.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Novembro 2014
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
Frascos de vidro topázio tipo II, com tampa de nitrílica e cápsula de alumínio com 10, 25, 50, 100 e 250 ml.
Frascos de polietileno tereftalato PET, com tampa de nitrílica e selado con cápsula de aluminio com 100 ml e 250 ml.
