ROTULAGEM DE OGMs : NORMAS, PROCEDIMENTOS E FISCALIZAÇÃO

(1)

Ministério do Meio Ambiente

Secretaria de Biodiversidade e Florestas

Curso de Capacitação em Biossegurança de OGMs

ROTULAGEM DE OGMs :

NORMAS, PROCEDIMENTOS E

FISCALIZAÇÃO

(2)

Ministério do Meio Ambiente

ROTULAGEM DE OGMs

Hoeck Miranda

Assessor Técnico

Gerência de Produtos Especiais da

Gerência Geral de Alimentos

(3)

A ROTULAGEM E OS

TRANSGÊNICOS

B rasí lia, 26 de abril de 2001

A QUESTÃO DA ROTULAGEM:

EQUIVALÊNCIA S UBSTANCIAL X

(4)

Direitos do Consumidor

• Art.. 31 da Lei 8078/90

• - Código de Defesa do Consumidor

-• “A oferta e apresentação de produtos ou serviços devem assegurar informações corretas, claras, precisas, ostensivas e em língua

portuguesa sobre suas características, qualidade, quantidade, composição, preço, garantia, prazos de validade e origemorigem, entre outros dados, bem como sobre os riscosriscos que apresentam à saúde e segurança dos consumidores"

(5)

POSIÇÃO BRASILEIRA APRESENTADA NO CODEX ALIMENTARIUS

1999

• A Delegação Brasileira informa sobre a

existência do Código de Defesa do Consumidor, embasado no princípio de sempre garantir ao consumidor a informação adequada, precisa e clara sobre aspectos de seu interesse como

composição, natureza e característica,

resguardando também a sua saúde, e liberdade de escolha.

• A Delegação Brasileira informa sobre a

existência do Código de Defesa do Consumidor, embasado no princípio de sempre garantir ao consumidor a informação adequada, precisa e clara sobre aspectos de seu interesse como

composição, natureza e característica,

resguardando também a sua saúde, e liberdade de escolha.

(6)

POSIÇÃO BRASILEIRA APRESENTADA NO CODEX ALIMENTARIUS

2000

• A Delegação Brasileira informa que o Brasil possui um Código de Defesa do Consumidor embasado no princípio de sempre garantir ao consumidor a informação adequada, precisa e clara sob

aspectos de seu interesse, tais como composição,origem, natureza e características...

• Por esta razão o Brasil não pode aceitar a Opção 1 e opina pelo aprimoramento da Opção 2, de modo a garantir:

• a) a rastreabilidadedos alimentos derivados da biotecnologia;

(7)

11/3/2 004 5

POSIÇÃO BRASILEIRA APRESENTADA NO CODEX ALIM ENTARIUS

2001

• A Delegação Brasileira informa que o Brasil possui um Código de Defesa do Consumidor embasado no princípio de sempre garantir ao consumidor a informação adequada, precisa e clara sob aspectosde seu interesse, tais como composição,origem, natureza e

características...

• Por esta razão o Brasil apoia a rotulagem obrigatória de modo a garantir:

• a) a identificação dos alimentos derivados da biotecnologia;

(8)

EQUIVALÊNCIA SUBSTANCIAL

• O enunciado da Equivalência Substancial foi

apresentado pela OECD em 1993, com a publicação do documento “Safety Evaluationof Foods Derived by

Moderm Biotechnology- Concepts and Principles” como o resultado de um trabalho pioneiro de peritos em segurança de alimentos e biotecnologia.

(9)

EQUIVALÊNCIA SUBSTANCIAL

• “A_{equivalência}equivalênciasubstancial é estabelecia por uma demonstração que as características avaliadaspara o organismo geneticamente modificado, ou o alimento específico derivado, são _equivalentesequivalentespara as mesmas

características do comparador convencional”.

• “Os níveis e a variação para as características no organismo

geneticamente modificado, devem estar dentro do intervalo natural de variação para aquelas características consideradas no comparador, e estar baseado em uma análise apropriadados dados”. Ref.: 1996-FAO FoodandNutrition Paper # 61

(10)

Questões básicas sobre a Equivalência Substancial

• 1 -Contém uma redundância, quando utiliza no seu enunciado palavra de mesma natureza daquela que está sendo caracterizada: equivalência / equivalente ;

• 2 - Contém uma inconsistência, quando tenta caracterizar uma palavra de sentido indefinido: substancial;

• 3 - Não define critérios para a escolha do conjunto de

“características avaliadas";

• 4 - Não estabelece critérios para se definir o que seja a “análise

apropriada

(11)

Questões básicas sobre a Equivalência Substancial

• Algumas conclusões da Conferência da OECD realizada em Edinburgh, Escócia, de 28/02 a 01/03/2000

• Existe a necessidade de rever o princípio da equivalência

substancial.

• Idealmente, o processo de revisão deveria estar completo e os resultados largamente disseminados dentro de dois anos.

(12)

Questões básicas sobre a Equivalência Substancial

• No dia 13 de março de 2000, foi realizado em Chiba, Japão o Simpósio FAO/OMS sobre Biotecnologia e Segurança de

Alimentos.

• Neste simpósio o Dr. David Jonas, consultor em Avaliação de

Segurança de alimentos produzidos por biotecnologia se referiu à Equivalência Substancial como:

• a) the most practicalapproachto the determinationofsafety...; • b) theconceptof substantial equivalence...;

(13)

Questões básicas sobre Equivalência Substancial

• Afinal,

• o que é a Equivalência Substancial?

• a)

approach ?(abordagem ?)

• b)

concept ? (conceito ?)

(14)

Ministério do Meio Ambiente

The Royal Society of Canada

Painel de Especialistas sobre o Futuro da Biotecnologia de Alimentos

January - 2001

RESUMO DE DECLARA ÇÃO

O Painel deu aten ção cuidadosa e crítica ao princípio altamente controverso da “equivalência substancial ” como um conceito regulat ório.

A validade do uso da “equivalência substancial ” como uma ferramenta decis ória é um assunto debatido e a ado ção da “equival ência substancial ” como um limite

decis ório tem sido criticado por causa da ambiguidade e da falta de especificidade do termo .

(15)

January - 2001

O Painel de Especialistas concordou com esta preocupa ção e concluiu que a abordagem preferencial é realizar , realmente,uma an álise rigorosa das conseqüencias da presen ça do transgene, empregando o teste direto dos efeitos danosos. Esta abordagem tem o mérito de tratar diretamente do potencial de dano,

que é a motivação primária para o processo regulat ório e tal perspectiva deve permanecer a pedra fundamental do processo de aprovação.

(16)

January - 2001

.

A avalia ção do OGM, baseada nesta abordagem , não iria, na visão do Painel, requerer qualquer invocação do conceito da “equival ência substancial ” no

(17)

Decisões do Comitê do Codex de

Rotulagem de Alimentos - CCFL

(18)

Decisões do Comitê do Codex de Rotulagem de

Alimentos – CCFL

Decisões da 31ª Reunião do CCFL - 2003

Concordou em manter na etapa7 a Minuta de Emenda ao Padrão Geral para a Rotulagem dos Alimentos Pré- embalados (Minuta de

Recomendações para a Rotulagem dos Alimentos Obtidos por Certas Técnicas de Modificação Genética/Engenharia Genética):

(19)

Decisões do Comitê do Codex de Rotulagem de

Alimentos – CCFL

Decisões da 31ª Reunião do CCFL - 2003

E manter na etapa 4a Proposta de Minuta de Orientações para a Rotulagem dos Alimentos e Ingredientes de Alimentos Obtidos por Certas Técnicas de Modificação

Genética/Engenharia Genética:Provisões de Rotulagem;

(20)

Decisões da 29ª/01; 30ª/02 e 31ª Reunião do CCFL – 2003

Proposta de Minuta de Orientações para a Rotulagem dos Alimentos e Ingredientes de Alimentos Obtidos por Certas Técnicas de

Modificação Genética/Engenharia Genética:Provisões de Rotulagem(Etapa 4);

“Estas orientações se aplicam à rotulagem de tais alimentos e ingredientes de alimentos:

(21)

Decisões da 29ª/01; 30ª/02 e 31ª Reunião do CCFL - 2003

1.1.1 quando eles são [não equivalentes a / diferem significativamente] do correspondente convencional, com respeito a sua: composição, valor nutricional ou intenção de uso; e/ou

1.1.2 quando eles são compostos de, ou contêm um organismos

geneticamente modificado/ engenheirado (a genetically modified/ engineered organism) ou contém proteína ou DNA resultante de tecnologia do gene (gene technology); e/ou

1.1.3 quando eles são produzidos de, mas não contêm organismos geneticamente modificados/ engenheirados, proteína ou DNA

(22)

Em 2004 o Documento não foi analisado.

1 - Procurou-se introduzir o conceito de itens obrigatórios (1.1.1 e 1.1.2) e item optativo ( 1.1.3);

2 – Foi apresentada pelo Canadá a proposta de dividir o Documento em 2:

2.1 – Um contendo os itens obrigatórios que passariam a ser identificados como questões de saúde e de segurança;

2.2 – Outro contendo o item optativo que foi identificado como método de produção;

(23)

2.3 – O documento com itens de saúde e segurança

avançaria nos trâmites do Codex e o Documento com o item optativo seria discutido em detalhes;

3 – Na primeira rodada a proposta de dividir o

documento não foi aprovada, mas não houve consenso;

4 – Até o momento as propostas indicadas em 1 e 2 não foram totalmente resolvidas, devendo ser debatidas em 2005

(24)

Propósito do Codex

Estatuto, Art. 1, alínea (a): proteger a saúde dos

consumidores e garantir práticas leais no comércio de alimentos:

Questão fundamental a ser respondida:

Informar a origem transgênica de um produto é prática leal de comércio?

(25)

DECRETO 4680/2003

• Art. 1o Este Decreto regulamenta o direito à informação,

assegurado pela Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990_{, quanto aos} alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente

modificados, sem prejuízo do cumprimento das demais normas aplicáveis.

(26)

Art. 2o_{Na comercialização de alimentos e ingredientes}

alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos

geneticamente modificados, com presença acima do limite

de um por cento do produto, o consumidor deverá ser informado da natureza transgênica desse produto.

(27)

Um por cento é muito ou pouco?

O limite foi estabelecido por imitação. Não foram realizados no Brasil estudos de análise de risco para a

definição desse limite em bases científicas.

A liberação de qualquer alimento para o consumo, deve ser feita depois de estabelecida a sua segurança de uso.

(28)

Como conferir o limite de 1%?

Resultados analíticos quantitativos

X

(29)

Se as declarações documentais forem aceitas,

como validá-las em situações de

controvérsias?

Os resultados analíticos quantitativos são

necessários e suficientes e a declaração

documental é necessária, mas não suficiente.

(30)

Como os resultados analíticos quantitativos serão obtidos?

Existem métodos analíticos validados para todos os produtos transgênicos conhecidos?

(31)

Como contornar o problema?

O Órgão responsável pela liberação do produto para comercialização, deverá emitir o seu parecer acompanhado da indicação dos métodos analíticos apropriados para a sua identificação e quantificação. Isto não aconteceu quando a CTNBio aprovou a liberação

(32)

O Governo está preparado para verificar o

cumprimento do limite de 1%?

Parcialmente e apenas no caso da soja RR,

resistente ao herbicida Glifosato.

Poucos laboratórios oficiais possuem as

condições necessárias para realizar a análise

qualitativa da presença de soja RR.

(33)

Entre esses poucos laboratórios oficiais, um

número ainda menor possui as condições

necessárias para realizar a análise quantitativa

(34)

Ainda não foram realizados no Brasil testes para

se verificar a proficiência do reduzido número

de laboratórios capazes de realizar a análise

quantitativa da presença de componentes

(35)

• § 1o_{Tanto nos produtos}_embalados _{como nos vendidos a} granel ou in natura, o rótulo da embalagem ou do recipiente em que estão contidos deverá constar, em destaque, no painel principal e em conjunto com o símbolo a ser definido mediante ato do Ministério da Justiça*, uma das seguintes expressões, dependendo do caso:

(36)

• § 1o_cont:

• "(nome do produto) transgênico",

• "contém (nome do ingrediente ou ingredientes) transgênico(s)" ou

• "produto produzido a partir de (nome do produto) transgênico".

(37)

• § 2

o

O consumidor deverá ser informado

sobre

a espécie doadora do gene

no local

reservado para a identificação dos

(38)

(39)

(40)

§ 3o_{A informação determinada no § 1}o_{deste artigo} também deverá constar do documento fiscal, de

modo que essa informação acompanhe o produto ou ingrediente em todas as etapas da cadeia produtiva.

(41)

§ 4

o

O percentual referido no caput poderá ser

reduzido

por decisão da Comissão Técnica

Nacional de Biossegurança - CTNBio.

(42)

• Art. 3o Os alimentos e ingredientes produzidos a

partir de animais alimentados com ração

contendo ingredientes transgênicos deverão

trazer no painel principal, em tamanho e destaque previstos no art. 2o_{, a seguinte}

(43)

• Art. 3o_cont.:

• "(nome do animal) alimentado com ração contendo ingrediente transgênico" ou

• "(nome do ingrediente) produzido a partir de animal

(44)

Ainda estão em fase de pesquisa os métodos

analíticos que permitam identificar se a carne

ou seu derivado, ou o leite ou seu derivado é

proveniente de animal alimentado com ração

(45)

Então, qual a aplicabilidade do Decreto 4680/03? Ele só é aplicável parcialmente.

A parte aplicável é assim considerada somente para a soja RR.

A aplicabilidade do Decreto depende de uma

regulamentação muito bem feita e de investimentos pesados na área laboratorial pública e privada.

(46)

A aplicabilidade do Decreto 4680/03 depende também de investimentos pesados na pesquisa de métodos

laboratoriais, que deverão ser validados para todos os tipos de alimentos nos quais serão pesquisados

(47)

• Art. 4o_{Aos alimentos e ingredientes alimentares que não}

contenham nem sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados será facultada a rotulagem • "(nome do produto ou ingrediente) livre de transgênicos",

• desde que tenham similares transgênicos no mercado

(48)

Art. 5o_{As disposições dos §§ 1}o_{, 2}o_{e 3}o_{do art. 2}o_{e do art. 3}o

deste Decreto não se aplicam à comercialização de

alimentos destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou tenham sido produzidos a partir de soja da safra colhida em 2003.

(49)

§ 1o As expressões "pode conter soja transgênica" e "pode conter ingrediente produzido a partir de soja transgênica"

deverão, conforme o caso, constar do rótulo, bem como da documentação fiscal, dos produtos a que se refere o caput,

independentemente do percentual da presença de soja transgênica, exceto se:

(50)

I - a soja ou o ingrediente a partir dela produzido seja oriundo

de região excluída pelo Ministério da Agricultura, Pecuária

e Abastecimento do regime de que trata a Medida

Provisória no_{113, de 26 de março de 2003, de conformidade}

(51)

• II - a soja ou o ingrediente a partir dela produzido seja

oriundo de produtores que obtenham o certificado de que

trata o art. 4o_{da Medida Provisória n}o_{113*, de 2003,}

devendo, nesse caso, ser aplicadas as disposições do art. 4o_{deste Decreto.}

• *Convertida na Lei 10.688 de 13/06/03 e se refere à certificação de soja isenta de transgênico

(52)

§ 2o A informação referida no § 1o pode ser inserida

por meio de adesivos ou qualquer forma de

(53)

Art. 6o_{À infração ao disposto neste Decreto aplica-se as}

penalidades previstas no Código de Defesa do Consumidor e demais normas aplicáveis.

(54)

CONCLUSÕES

O Decreto 4680/2003 representa um enorme avanço para garantir o direito do consumidor à informação sobre a natureza transgênica dos produtos e define posições de

vanguarda com repercussões no mercado interno e externo .

O legislador procurou garantir mecanismos que permitissem reduzir os custos operacionais na

(55)

(56)

Qual risco?

Risco Presumido

X

Risco Real

Os componentes transgênicos dos alimentos apresentam riscos presumidos.

(57)

Alimentos perecíveis, in natura ou não, e alimentos prontos para o consumo, servidos sem cocção, ou servidos muito tempo após a cocção, apresentam riscos

reais de contaminação microbiológica e química.

Sobre riscos dessa natureza deve estar concentrada a ação de vigilância sanitária.

(58)

Os custos da ação fiscal envolvem:

Custos de mão de obra especializada para o planejamento e a execução da ação fiscal;

Custos de deslocamento para os locais de ação;

Custo de coleta e transporte de amostra, principalmente as perecíveis, que necessitam condições adequadas;

Custo de análise: microscópica, microbiológica e físico-química; Custos de análise para identificar e quantificar os componentes

transgênicos;

Custos da emissão dos resultados;

(59)

Logo, o ônus da fiscalização de transgênicos não pode ficar com o setor saúde.

Ele precisa ser distribuído eqüitativamente, entre todos os agentes, ao longo da cadeia produção consumo, ou

(60)

Todos os agentes, sejam públicos ou privados, são responsáveis pela colocação no mercado de alimentos

(61)

Ações da ANVISA:

1 –Orientações às VISAS estaduais e municipais para

procederem a análise documental nas inspeções de alimentos contendo soja, provavelmente de origem

transgênica;

2 - Adequação do INCQS/ FIOCRUZ para a realização de análise de transgênicos em rotina, a partir de janeiro de 2005, com a aquisição do PCR-Real Time no valor

(62)

Ações da ANVISA:

3 –A análise dos produtos será caso-a caso; 4 –O enfoque será no risco à saúde humana;

5 – Não haverá registro de produtos mas uma cadastro do que está sendo comercializado;

Obs: até o momento a ANVISA não recebeu solicitação para o cadastramento de produtos contendo ou

(63)

“A SABEDORIA É APENAS UM PONTO E A

IGNORÂNCIA O TEM MULTIPLICADO”

O BAB