FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR QUINOX, 250 mg, comprimidos revestidos
QUINOX, 500 mg, comprimidos revestidos QUINOX, 750 mg, comprimidos revestidos
Cloridrato de Ciprofloxacina Grupo farmacoterapêutico:
Grupo Farmacoterapêutico: 1.1.10 Quinolonas. Código ATC: J01MA02 CIPROFLOXACIN
Indicações terapêuticas:
QUINOX (Ciprofloxacina) tem uma eficácia in vitro extraordinariamente elevada perante quase todos os germes gram-negativos, incluindo Pseudomonas aeruginosa e muito especialmente perante as Enterobacteriaceas. A acção de QUINOX abrange também germes gram-positivos como estafilococos e estreptococos.
O poder bactericida da Ciprofloxacina estende-se aos seguintes agentes patogénicos: E.
coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-positivos e indol-negativos), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Gardnerella, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Flavobacterium, Alcaligones, Brucella, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium e Chalamydia.
Apresenta diferentes sensibilidades a Serratia, Streptococcus faecalis, Streptococcus
faecium, Streptococcus pneumoniae, Mycobacterium e anaeróbios.
Dado o grande espectro antibacteriano que apresenta, o uso de Ciprofloxacina mostra-se eficaz no tratamento de infecções:
- das vias respiratórias;
- do ouvido médio (otite média) e dos seios perinasais (sinusite); - oftalmológicas;
- dos rins e/ou das vias urinárias descendentes; - dos orgãos genitais, incluindo gonorreia;
- abdominais (por ex. infecções bacterianas do tracto gastro-intestinal, das vias biliares, peritonites);
- cutâneas e dos tecidos moles; - ósseas e articulares.
À excepção das infecções pneumocóccicas, está indicado nas supurações brônquicas em especial quando se suspeita de um bacilo Gram-negativo, tendo em particular atenção: - indivíduos de risco (alcoólicos crónicos, fumadores e indivíduos com mais de 65 anos imunodeprimidos);
- nas bronquites crónicas aquando de recaídas iterativas.
Quinox também está indicado nas preparações pré-operatórias das otites crónicas e no tratamento das recaídas das otites malignas externas.
Contra-indicações:
O QUINOX não deve ser utilizado nos casos de alergia (hipersensibilidade) à Ciprofloxacina, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros agentes quimioterapêuticos do tipo das quinolonas.
História de lesões tendinosas induzidas por quinolonas.
Não é aconselhável a prescrição a crianças e adolescentes em fase de crescimento. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
Associações que necessitam de precauções de emprego:
A ciprofloxacina inibe o CYP1A2 o que pode determinar o aumento das concentrações séricas de outras substâncias administradas concomitantemente e também metabolizadas por esta enzima (ex. teofilina, clozapina, tacrina, ropirinol, tizanidina). Os doentes que tomam estas substâncias concomitantemente com a ciprofloxacina deverão ser cuidadosamente vigiados relativamente aos sinais clínicos de sobredosagem, podendo revelar-se necessária a monitorização sérica, especialmente no caso da teofilina.
Anticoagulantes orais (descrito para a warfarina) aumento do efeito do anticoagulante oral e do risco de hemorragia.
Ferro (sais de), por via oral: diminuição da biodisponibilidade das fluoroquinolonas pela quelação e por um efeito não específico sobre a capacidade de absorção do tubo digestivo. Tomar os sais de ferro após as fluoroquinolonas (com mais de 2 horas de intervalo, se possível).
Sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio (tópicos gastro - intestinais): diminuição da absorção digestiva das fluoroquinolonas (tomar desfazadamente com mais de 4 horas de intervalo, se possível).
Sucralfato: diminuição da absorção digestiva da ciprofloxacina administrada simultaneamente com o sucralfato (tomar com mais de 2 horas de intervalo, se possível). Zinco (sais de) por via oral: descritas interacções para quantidades de zinco superiores a 30 mg/ dia. Há uma diminuição da absorção digestiva das fluoroquinolonas.
Associações que necessitam de atenção:
Cafeína: aumento das taxas de cafeína no organismo (há uma diminuição do catabolismo da cafeína).
Os estudos realizados em animais revelaram que a associação de doses muito elevadas de quinolonas (inibidores da girase) com alguns anti-inflamatórios não-esteróides (mas não o ácido acetilsalicílico) pode provocar convulsões.
Na sequência da administração simultânea de ciprofloxacina e de ciclosporina foi observado um aumento passageiro da concentração de creatinina sérica, pelo que se considera necessário, nestes doentes, um controlo frequente desses valores (duas vezes por semana).
Em casos particulares, a administração concomitante de ciprofloxacina e glibenclamida pode intensificar a acção da glibenclamida (hipoglicémia).
O probenecide interfere com a secreção renal de ciprofloxacina. A co-administração de probenecide e ciprofloxacina aumenta as concentrações séricas de ciprofloxacina.
A metoclopramida acelera a absorção da ciprofloxacina, resultando num espaço de tempo mais reduzido até atingir as concentrações plasmáticas máximas. Não se observou qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da ciprofloxacina.
A administração de vitaminas diminui a absorção de ciprofloxacina de 20 a 50%. Precauções especiais de utilização:
O QUINOX deve ser utilizado com precaução em geriatria, assim como em doentes com lesões anteriores do SNC: casos de epilepsia e/ou baixo limiar convulsivo, história de crises convulsivas, défice de irrigação cerebral, alterações da estrutura cerebral ou acidente vascular cerebral.
Tendinites e roturas de tendão (particularmente do tendão de Aquiles) ocorreram em associação com a terapêutica com fluoroquinolonas. Estas reacções foram particularmente notadas em doentes idosos e na terapêutica concomitante com corticosteróides. Aos primeiros sinais de dor ou inflamação o tratamento deve ser interrompido e o membro afectado mantido em repouso. Se os sintomas envolverem o tendão de Aquiles devem ser tomadas medidas que assegurem que não ocorra rotura de ambos os tendões (por exemplo, ambos devem ser suportados com um apoio ortopédico adequado).
Evitar a exposição ao sol e aos raios UV durante o tratamento, devido ao risco de fotossensibilização.
A actividade da ciprofloxacina sobre o Mycobacterium tuberculosis leva ao resultado negativo dos exames bacteriológicos.
Hipersensibilidade:
Em alguns casos ocorreram reacções alérgicas e de hipersensibilidade logo após a primeira administração de ciprofloxacina. Nestes casos o médico deverá ser imediatamente informado.
Em casos muito raros as reacções anafilácticas/anafilactóides podem progredir para choque de natureza muito grave, em alguns casos logo após a primeira administração. Nestes casos, dever-se-á interromper o tratamento com ciprofloxacina, sendo necessário tratamento médico (p. ex. terapêutica do choque).
Efeitos secundários:
Tendinites, roturas de tendão.
Incidência de frequência: > 1% < 10% Sistema digestivo: náuseas, diarreia. Pele e anexos: erupções cutâneas (“rash”). Incidência de frequência: > 0,1% < 1%
Geral: dores abdominais, monilíase, astenia (sensação geral de fraqueza, fadiga). Sistema cardiovascular: tromboflebite.
Sistema digestivo: aumento de SGOT, aumento de SGTP, vómitos, dispepsia, alteração nos valores das provas da função hepática, aumento da fosfatase alcalina, anorexia, flatulência, bilirrubinémia.
Sistema sanguíneo e linfático: eosinofilia, leucopénia.
Alterações metabólicas e nutricionais: aumento da creatinina, aumento da ureia. Sistema músculo-esquelético: artralgia (dores nas articulações).
Sistema nervoso: cefaleias, tonturas, insónia, agitação, confusão. Pele e anexos: prurido, erupções maculopapulares, urticária. Órgãos dos sentidos: alterações do paladar.
Incidência de frequência: > 0,01% < 0,1%
Sistema cardiovascular: taquicardia, enxaqueca, síncope (desmaio), vasodilatação (afrontamentos).
Sistema digestivo: monilíase (oral), icterícia, icterícia colestática, colite pseudomembranosa.
Sistema sanguíneo e linfático: anemia, leucopénia (granulocitopénia), leucocitose, alteração dos valores de protrombina, trombocitopenia, trombocitémia (trombocitose).
Hipersensibilidade: reacção alérgica, febre iatrogénica, reacção anafiláctóide (anafiláctica). Alterações metabólicas: edema (periférico, vascular, facial), hiperglicémia.
Sistema músculo-esquelético: mialgia (dor muscular), edema das articulações.
Sistema nervoso: alucinações, sudorese, parastesias (paralgesia periférica), ansiedade, sonhos estranhos (pesadelos), depressão, tremor, convulsão.
Sistema respiratório: dispneia, edema da laringe. Pele e anexos: reacções de fotossensibilidade.
Órgãos dos sentidos: zumbidos, surdez transitória (especialmente para as frequências altas), alterações da visão, diplopia, visão cromática, perda do paladar (alterações do paladar). Sistema urogenital: insuficiência renal aguda, alteração da função renal, monilíase vaginal, hematúria, cristalúria, nefrite intersticial.
Incidência de frequência: < 0,01%
Sistema cardiovascular: vasculite (petéquias, vesículas hemorrágicas, pápulas, formação de crostas).
Sistema digestivo: monilíase (gastrintestinal), hepatite. Sistema sanguíneo e linfático: anemia hemolítica.
Hipersensibilidade: choque (anafiláctico, susceptível de colocar a vida em risco), erupções pruriginosas.
Sistema nervoso: crises de grande mal, marcha insegura.
Pele e anexos: petéquias, eritema multiforme (minor), eritema nodosum.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos em grávidas e lactentes:
Apesar dos estudos em animais não revelarem malformações fetais atribuídas à Ciprofloxacina, não se dispõe, porém, de dados conclusivos da sua acção no homem, pelo
que não se aconselha o seu uso durante a gravidez e lactação, uma vez que a ciprofloxacina actua sobre as cartilagens dos animais em fase de crescimento.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
A Ciprofloxacina, mesmo quando tomada nas doses recomendadas, pode interferir na capacidade de condução de veículos e no trabalho com máquinas. Este efeito é potenciado com a ingestão concomitante de álcool.
Informações importantes sobre alguns componentes de Quinox:
Os comprimidos de Quinox contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Posologia e modo de administração:
A Ciprofloxacina é normalmente administrada duas vezes ao dia. A dosagem deverá ser individualizada com base na natureza e gravidade da infecção, da susceptibilidade do agente patogénico e do estado imunitário do paciente, bem como atendendo às funções renal e hepática.
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção, embora se prolongue por mais três dias após o desaparecimento da febre e dos sintomas clínicos. De acordo com a situação clínica, poder-se-ão estabelecer doses diárias compreendidas entre os 250 e os 1000mg/dia.Nas infecções particularmente graves (como infecções ósseas, infecções recorrentes da fibrose quística, otites crónicas), a dose pode ser aumentada a 1500mg/ dia. Posologia na insuficiência renal: No caso da depuração da creatinina ser inferior a 20ml/min., ou o valor da creatinina sérica ser superior a 3mg/100ml, dever-se-á administrar a dose recomendada apenas 1 vez ao dia ou reparti-la em duas tomas diárias. As recomendações posológicas são as mesmas para os doentes submetidos a hemodiálise, devendo a dose ser administrada na sequência da diálise.
Posologia na insuficiência hepática: Os casos de insuficiência hepática não requerem qualquer adaptação da posologia.
A existência simultânea de insuficiência hepática e renal requer que a dose seja adaptada ao grau de insuficiência renal.
Via de administração: oral.
Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido e sem os mastigar, às refeições ou fora delas, de preferência fazer uma toma de manhã e outra à noite, entre as refeições.
Quando for omitida uma ou mais doses, o doente deve continuar a medicação com a dose seguinte, devendo contudo comunicar ao seu médico assistente.
Sobredosagem:
No caso de sobredosagem acidental o doente deve ficar sob vigilância clínica.
Encontram-se descritos casos de insuficiência renal aguda reversível, devido a ingestão massiva voluntária (tentativa de autólise).
Nestas circunstâncias e para além das medidas de emergência de rotina, recomenda-se controlo da função renal e a administração de antiácidos contendo Mg++ ou Ca++ que reduzem a absorção de ciprofloxacina.
Após hemodiálise ou diálise peritoneal apenas uma pequena quantidade de ciprofloxacina (< 10%) é eliminada do organismo.
Conservação de Quinox:
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25° C. Proteger da luz e da humidade.
Não utilize Quinox após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Composição de Quinox:
A substância activa é a ciprofloxacina (sob a forma de cloridrato)
Os outros componentes são: amido glicolato de sódio, fumarato sódico de estearilo, lactose, Povidona, Opadry Y-1-7000 branco (Methocel E5 Premium, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio (E-171)), água purificada.
Forma farmacêutica e apresentação:
QUINOX 250 mg – embalagens de 1, 8, 16 e 1000 (embalagem hospitalar) comprimidos revestidos.
QUINOX 500 mg – embalagens de 1, 8, 16 e 1000 (embalagem hospitalar) comprimidos revestidos.
QUINOX 750 mg – embalagem de 1, 8 e 16 comprimidos revestidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A. Campo de Besteiros - Portugal
