CATEGORIA: EM ANDAMENTO ÁREA: CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E SAÚDE. SUBÁREA: Medicina INSTITUIÇÃO: UNIVERSIDADE ANHEMBI MORUMBI - UAM

Realização: IES parceiras:

TÍTULO: EFEITO DA UTILIZAÇÃO DE ANEL DE SILASTIC EM CIRURGIAS DE DERIVAÇÃO GÁSTRICA EM

“Y DE ROUX” SOBRE A PERDA PONDERAL DE PESO E QUALIDADE DE VIDA: SEGUIMENTO LONGITUDINAL E CORTE TRANSVERSAL APÓS 10 ANOS DE INTERVENÇÃO RANDOMIZADA CATEGORIA: EM ANDAMENTO

ÁREA: CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E SAÚDE SUBÁREA: Medicina

INSTITUIÇÃO: UNIVERSIDADE ANHEMBI MORUMBI - UAM

AUTOR(ES): MARIA EDUARDA DE MORAES SILVA, KAROLINE FERREIRA DE SOUZA, LAURA MORETTI VIDOTTO

ORIENTADOR(ES): IRINEU RASERA JUNIOR, TALITA BONATO DE ALMEIDA

1. RESUMO

Introdução: Há uma década o anel de silastic ainda era utilizado para proporcionar maior restrição alimentar à cirurgia do by-pass gástrico em Y de Roux (BGYR). Em 2010, um ensaio clínico randomizou 400 pacientes para BGYR aberta em dois grupos:

com (CA) e sem anel (SA). Foram realizadas análises estatísticas até 2 anos após a intervenção (n=361). Agora, 10 anos após, esses pacientes estão sendo entrevistados para seguimento clínico. Objetivo: analisar os efeitos da utilização ou não de anel de silastic no BGYR após 10 anos de intervenção randomizada, avaliando: diferenças na evolução do peso corporal, frequência de vômitos e qualidade de vida. Métodos:

busca ativa através de contato direto, utilizando questionário sobre peso, vômitos e qualidade de vida. Os dados foram analisados no programa BioEstat versão 5.3. O p- valor foi considerado significativo se <0,05. Resultados preliminares: foram aplicados 111 questionários dentre 134 contatados até o momento, sendo 53 pertencentes ao grupo CA e 58 ao SA, 2 óbitos relacionado à cirurgia e outros 5 por causas diversas. A perda do excesso de peso (PEP) do grupo CA foi de 58,74% (SA 53,22%, p = 0,05), o índice de vômitos na amostra CA foi de 85,2% (SA 39,6%, p <

0,0001). 56,6% do grupo CA disseram se sentir melhores ou muito melhores em relação a si mesmos, ao seu trabalho, convívio social e vida sexual (QdV) após a intervenção bariátrica, contra 55,17% do grupo SA, sem diferença significativa. A taxa de reganho de peso [= (peso atual - peso mínimo relatado) x 100/(peso pré-op - peso mínimo)] no grupo CA foi de 33,64% e no grupo SA de 39,43% (p = 0,10). Conclusão:

após 10 anos, a colocação de anel de silastic resultou em maior índice de vômitos e não apresentou melhor performance na taxa de reganho de peso ou índice de qualidade de vida. Uma pequena, porém significativa, diferença foi encontrada na perda do excesso de peso (p = 0,054). Esse resultado difere da análise realizada 2 anos após a intervenção, que encontrou diferença mais relevante na PEP entre os grupos CA e SA (p = 0,002). Como somente 30,83% da amostra original foi analisada, os resultados ainda podem mudar com o aumento do n de pacientes encontrados.

2. INTRODUÇÃO

Há uma década o anel de silastic ainda era utilizado para proporcionar maior

restrição alimentar à cirurgia do by-pass gástrico em Y de Roux (BGYR) em alguns

serviços. Sua finalidade era prevenir os efeitos de possível dilatação da anastomose

gastrojejunal e consequente ganho de peso tardio.

Em 2010, pesquisadores brasileiros randomizaram quatrocentos pacientes obesos (mediana de IMC = 47kg/m

) para a realização by-pass gástrico com reconstrução em Y de Roux em dois grupos: com a utilização de anel de silastic e sem anel de silastic. Foram realizadas análises estatísticas até 2 anos após a intervenção com o n de 361.

A partir disso, constatou-se que o grupo com o dispositivo apresentou maior perda e manutenção de perda de peso, porém com maior incidência de vômitos, embora sem consequente prejuízo da qualidade de vida, que foi analisada por meio do “Bariatric Analysis and Reporting Outcome System” (BAROS), um questionário rápido e específico para a população. Ainda, o estudo não encontrou diferença significativa em complicações relacionadas ao procedimento. Atualmente poucos serviços de cirurgia bariátrica no mundo ainda utilizam o anel de silastic em cirurgias de DGYR. As justificativas para abandonar o uso do anel se baseiam principalmente na incidência de vômitos.

Com base nisso, um seguimento tardio se faz necessário e útil cientificamente para a construção de uma nova análise dos pacientes que passaram por essas intervenções há mais de dez anos. Agora, 10 anos após, esses pacientes estão sendo novamente entrevistados para seguimento clínico.

3. OBJETIVOS

Analisar os efeitos da utilização ou não de anel de silastic em cirurgias de derivação gástrica em “Y de Roux” após 10 anos da intervenção randomizada.

Comparando os dados entre os grupos com e sem anel, a fim de avaliar e quantificar as diferenças na evolução do peso corporal, frequência dos vômitos e o impacto sobre a qualidade de vida.

Para tal fim, contatar os 400 pacientes que participaram do anterior estudo clínico randomizado e estabelecer o Índice de Seguimento. Ao contatá-los, realizar a entrevista clínica, aplicação do questionário de qualidade de vida e exame físico (basicamente dados antropométricos). Por fim, identificar e analisar as possíveis convergências e divergências encontradas em comparação ao estudo realizado há 10 anos e, assim, concluir os novos conhecimentos.

4. METODOLOGIA

Quatrocentos pacientes foram selecionados em estudo randomizado prévio, cumprindo os critérios de inclusão descriminados. As gastroplastias em Y de Roux com ou sem anel de silastic foram realizadas entre junho de 2010 e outubro de 2011 e, constituindo o mesmo estudo, os impactos sobre a perda ponderal de peso e qualidade de vida dos dois diferentes métodos foram analisados prospectivamente durante dois anos. O projeto foi aprovado no Comitê de Ética Médica em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu, UNESP (3.309/2009).

Todos os pacientes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido da pesquisa e da rotina operatória.

A sequência randomizada foi gerada há 10 anos, na constituição do estudo prévio, por computador (Saghaei, M. Random Allocation Software, v.1. Iran, 2004) com 400 resultados devidamente lacrados em envelopes individualizados, numerados externamente e de posse exclusiva do cirurgião. Em cada cirurgia, no momento da decisão, o respectivo envelope foi aber to contendo respostas tipo “COM ANEL” ou

“SEM ANEL”. O agendamento das cirurgias foi determinado por equipe administrativa, não ciente da randomização e que não incluía o cirurgião.

Planejamos realizar uma nova coleta e análise observacional sobre os índices abordados anteriormente, ou seja, da perda ponderal de peso (IMC e PEP%), frequência de vômitos e qualidade de vida dos objetos incluídos, entretanto, agora mediante uma nova perspectiva: um corte transversal após dez anos de intervenção cirúrgica randomizada.

Inicialmente os pacientes foram convidados a retornarem à Clínica Bariátrica, instituição em que tiveram seu seguimento pré, peri e pós-operatório, para que fosse realizada uma nova entrevista, aplicação do questionário para avaliar frequência de vômitos e qualidade de vida e aferição das medidas antropométricas. Por conseguinte, ao final dessa coleta de dados, será realizada uma comparação estatística com os resultados obtidos há 10 anos.

Para o contato com os pacientes, foi proposto a busca ativa através do contato

direto na clínica multidisciplinar, preconizando-se o preenchimento de um Protocolo

de Ligações elaborado pelo grupo da pesquisa. O Protocolo veio com a intenção de

evitar possíveis desencontros com os pacientes – as ligações precisam ocorrer pelo

menos três vezes, em três dias da semana diferentes, em três horários diferentes.

Caso os pacientes não sejam encontrados via telefonema ou e-mail, cartas serão elaboradas pelas discentes envolvidas no projeto e serão enviadas ao endereço cadastrado no Sistema da Clínica Bariátrica, solicitando contato do paciente com a mesma.

Os novos dados foram, superficialmente, analisados, para que a equipe de pesquisa obtivesse um panorama dos possíveis resultados, utilizando-se do programa BioEstat versão 5.3. As variáveis foram submetidas ao teste de Mann-Whitney. O p- valor foi considerado significativo se <0,05.

5. DESENVOLVIMENTO

De início, os pacientes foram convidados – via telefonema ou e-mail - a retornarem à Clínica Bariátrica para a realização da entrevista, aplicação do questionário e aferição das medidas antropométricas, porém, com a chegada da pandemia da COVID-19, por medidas de segurança, optamos por continuar realizando as entrevistas de modo remoto e coletamos o peso referido do paciente na sua última pesagem.

6. RESULTADOS PRELIMINARES

Até o momento, foram aplicados 111 questionários dentre os 134 pacientes contatados, sendo 53 pertencentes ao grupo CA e 58 ao grupo SA, identificados 2 pacientes que morreram por causas relacionadas à cirurgia, outros 5 por causas diversas.

A perda do excesso de peso (PEP) do grupo CA foi de 58,74% (SA 53,22%, p

= 0,05), o índice de vômitos na amostra CA foi de 85,2% (SA 39,6%, p < 0,0001).

56,6% do grupo CA disseram se sentir melhores ou muito melhores em relação a si mesmos, ao seu trabalho, convívio social e vida sexual (QdV) após a intervenção bariátrica, contra 55,17% do grupo SA, sem diferença significativa. A taxa de reganho de peso [= (peso atual - peso mínimo relatado) x 100/ (peso pré-operatório - peso mínimo)] no grupo CA foi de 33,64% e no grupo SA de 39,43% (p = 0,10).

7. FONTES CONSULTADAS

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