UC de Farmácia Galénica e Tecnologia Farmacêutica

UC de Farmácia Galénica e

Tecnologia Farmacêutica

2013 – 2014

Adriana Oliveira dos Santos Docente Colaboradora: Rita Palmeira de Oliveira

Farmácia Galénica

- Designação introduzida no séc.. XVI

Cláudios Galenus (séc. II) - Medico-farmacêutico

- Conceito atual: ≪transformação de substancias ativas em medicamentos≫

- Conotação relativa a preparação e dispensa de medicamentos segundo a tradição (“arte”) farmacêutica

Forma farmacêutica ↔ forma medicamentosa ↔ forma galénica Tecnologia Farmacêutica

“A Tecnologia Farmacêutica estuda os métodos racionais e científicos para a preparação das formas farmacêuticas, o modo de associar as substancias medicamentosas, as incompatibilidades que se podem originar entre estas e a conservação das formulas preparadas.”

Objetivos Gerais da UC

1. Formar no desenvolvimento, produção, dispensa e garantia da qualidade de medicamentos manipulados.

2. Promover o estudo das diferentes formas farmacêuticas, métodos de preparação, tecnologias de libertação, ensaios de verificação, acondicionamento e rotulagem, incluindo a escala industrial.

Competências da UC

– Selecionar, interpretar e usar a informação da Farmacopeia Portuguesa e do Formulário Galénico Português;

– Distinguir, descrever e aplicar terminologia, conceitos e métodos específicos de Farmácia Galénica;

– Distinguir, selecionar, executar e justificar as diferentes operações farmacêuticas na preparação de medicamentos manipulados, aplicando as Boas Práticas;

– Definir/descrever, distinguir, classificar e comparar excipientes, formas farmacêuticas e tecnologias de entrega de fármacos;

– Descrever as operações farmacêuticas de desenvolvimento e preparação de medicamentos nas diferentes formas farmacêuticas, ensaios de verificação e o seu correto acondicionamento, rotulagem e armazenamento.

Conteúdos

1. Conceitos base em tecnologia farmacêutica e introdução à preparação de medicamentos manipulados; preparações sólidas (introdução e pós)

2. Granulados, comprimidos e cápsulas

3. Preparações líquidas (introdução e soluções)

4. Propriedades reológicas e dispersões coloidais, suspensões e emulsões

5. Preparações semi-sólidas e sistemas transdérmicos; preparações rectais e vaginais

6. Preparações estéreis e geralmente isotónicas e recipientes. 7. Preparações nasais, de inalação e libertação oral modificada 8. Sistemas nanométricos, pré-formulação e formulação pré-clínica,

ciclodextrinas, dispersões sólidas, estabilidade de fármacos e medicamentos.

Conteúdos

1.Farmacopeia Portuguesa e Formulário Galénico Português 2.Pós

3.Enchimento de cápsulas duras 4.Soluções

5.Suspensões e emulsões líquidas 6.Semi-sólidos e avaliação da viscosidade 7.Soluções estéreis e isotónicas

8.Ensaios de dissolução

9.Sistemas particulados de libertação modificada 10.(Revisões)

Bibliografia

• Nogueira Prista et al. 2011. TECNOLOGIA FARMACÊUTICA. 8ª/7a ed. Vol. I e II. FCG

• (Aulton, Michael E. 2005. Delineamento de Formas Farmacêuticas. 2ª ed. Artmed) – Edição de 2013 (em Inglês) a ser brevemente adquirida pela faculdade.

• Farmacopeia Portuguesa 8ª e 9ª ed., Infarmed, 2005/2008 (FP) (o CD-ROM da 8ª e 9ª ed. pode ser requisitado na biblioteca,

a 8ª ed. pode ser consultada no laboratório, mediante pedido à técnica Maria João)

• Formulário Galénico Português, ANF e LEF (FGP)

desconto para estudantes (40%) na loja da Gulbenkian

online em http://www.montra.gulbenkian.pt/ - usar Internet Explorer

Bibliografia

• Allen, L.V. et al. 2007. Formas farmacêuticas e sistemas de libertação de fármacos. 8a_{Ed. Artmed}

• Dec.-Lei n.º 176/2006 (Estatuto do Medicamento) • http://www.infarmed.pt/

• ICH Topic Q 1 A (R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products. 2006

• Desp. Min. da Saúde n° 21 844/2004 (Classificação farmacoterapêutica dos medicamentos)

Organização

• T (20h, todos) / TP(tutoriais – 60h, 2 turnos: T1 e T2) / PL(30h, 3 turnos) • 8 Unidades Pedagógicas

• 8 avaliações periódicas (compreendendo cada uma, 1 Unidade Pedagógica) – 80 pontos (10 pontos cada).

• 2 exames integrados – 70 pontos (35 pontos cada) • Exame prático/laboratorial - 40 pontos

• Avaliação contínua qualitativa – 10 pontos

Total=200 pontos

• Visita a uma Industria Farmacêutica (Bluepharma, a 15 de Novembro)

Critérios de “frequência”

Aprovação na avaliação laboratorial, ≥ 45 pontos na avaliação teórica e

assiduidade mínima.

Regime de assiduidade mínima:

• Aulas T: mínimo de 50% de frequência às aulas T (5 aulas de 2 h). • Aulas TP: mínimo de 75% (24 aulas de 2 h).

• Aulas PL: 90% (9 aulas de 3 h).

• Realização de 6 das 8 provas de avaliação teórica periódica • Realização das 2 provas de avaliação teórica integrada

Avaliação qualitativa

52 aulas 0,192308 pontos/aula

Presença/ assiduidade

Comportamento

FATOR bom mau

faltou 0 0

presente a horas 1 0

presente com

atraso* 0 -1

Cálculo:

*critério geral: significa chegar depois da chamada, interrompendo a aula

UP1

(…) (…) DL 176/2006 (Estatuto do Medicamento) Legislação própria: • compilação até 2005 no FGP • + Despacho nº18694/2010: condições de comparticipação

Termos fundamentais

• Que encontramos por exemplo numa prescrição médica

– DCI da substância ativa – (ou Nome do medicamento) – Forma farmacêutica* – Dosagem

– Apresentação – Posologia**

Atenção! dosagem ≠ dose**

DL 176/2006 (Estatuto do Medicamento) – definições tb Livro Nogueira Prista et al. *Cap.5 e **Cap.4.4 (p.180 8ªed.

http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/IN Normas de dispensa – ver documentos do INFARMED em:

• Paracetamol

• Ben-U-Ron (Bene Farmacêutica, Lda.) • Paracetamol Bluepharma (Bluepharma

Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.)

Termos fundamentais

• Relativos aos componentes dos medicamentos

– “Droga”

– Substância de uso farmacêutico – matéria prima

– Excipiente

– Fármaco, princípio ativo ou substância ativa – Adjuvante

– Veículo – Base – Fórmula

– “Droga” “Prista”, p25… • Não é a tradução de “drug”

• Produto simples ou composto que pode servir à preparação de medicamentos ou de outros produtos químicos – em desuso, devido à conotação de “droga de abuso”

– Substância de uso farmacêutico – matéria prima

– Excipiente

«Excipiente», qualquer matéria-prima que, incluída nas formas farmacêuticas, se junte às substâncias activas ou suas associações para servir-lhes de veículo, possibilitar a sua preparação ou estabilidade, modificar as suas propriedades organolépticas ou determinar as propriedades físico-químicas do medicamentoe a sua biodisponibilidade;

DL 176/2006 (Estatuto do Medicamento) – definições FP9: monografias gerais

– Fármaco, princípio ativo ou substância ativa – Adjuvante

Atenção!

não há uma utilização única de “excipiente”, “adjuvante” e “veículo” DL 176/2006 vs. “Prista” p.37 (8ª ed.) vs FGP, Cap.3 (glossário) vs Eudrapharm (glossário) http://eudrapharm.eu/eudrapharm/glossary.do

– Veículo

– Base

– Fórmula (≠composição)

FP_9 (glossário):

composição = composição qualitativa

Fórmula = composição qualitativa e quantitativa

INFARMED

“Missão e Atribuições

O INFARMED, I. P. tem por missãoregular e supervisionar os sectores dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, segundo os mais elevados padrões de protecção da saúde pública, e garantir o acesso dos profissionais da saúde e dos cidadãos a medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, de qualidade, eficazes e seguros.”

• Medicamento ≠ cosmético ≠ dispositivo médico

• “Remédio”?

http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/ SOBRE_O_INFARMED/APRESENTACAO

Produto

Vaselina

Dispositivo médico Medicamento Produto cosmético e de higiene corporal

Vaselina usada para

• Medicamento

DL 176/2006 (Estatuto do Medicamento)

«Medicamento», toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doençasem seres humanosou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou, exercendo uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas;

FGP (glossário)

“Medicamento” - Toda a substância ou composição que possua

propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções orgânicas.

• Dispositivo médico

• Cosmético

http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/ INFARMED/DISPOSITIVOS_MEDICOS

• fins comuns aos dos medicamentos, tais como prevenir, diagnosticar ou

tratar uma doença humana

• mecanismos que não se traduzem em acções farmacológicas, metabólicas

ou imunológicas, por isto se distinguindo dos medicamentos.

- os produtos fronteira Cosmético/Medicamento devem ser avaliados pelaLegislação aplicável aos Medicamentos.

«Produto cosmético», qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as partes externas do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas bucais, tendo em vista, exclusiva ou principalmente, limpá-los, perfumá-los, modificar-lhes o aspecto, protegê-los, mantê-los em bom estado ou corrigir os odores corporais;

http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFA RMED/COSMETICOS

• Medicamento ≠ cosmético ≠ dispositivo médico

Dispositivo Medicamento Dispositivo que incorpora medicamento com ação acessória

Cosmético Agente biocida

Algodão hidrófilo usado em limpeza de feridas Desinfectantes tópicos para utilização prévia a um acto invasivo Material de penso com agentes antibacterianos Discos de algodão hidrófilo impregnados com solução desmaquilhante Desinfectantes destinados à desinfecção de superfícies

Ver o doc, “Guidance document on the demarcation between the cosmetic products Directive 76/768 and the medicinal products directive 2001/83 (…)” para maior clarificação da definição de medicamento.

http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/ COSMETICOS/CLASSIFICACAO_E_FRONTEIRAS

Designações ou classificações de medicamentos

Segundo aspetos legais (introdução no mercado e de comparticipação) – MSRM / MNSRM – medicamento de referência – essencialmente similar – genérico – à base de plantas

– tradicional à base de plantas – equivalente

– grupo homogéneo*

* “Prista” p. 31

DL 176/2006 (Estatuto do Medicamento) – definições + Dlib. Nº 08/CA/2002 Segundo o modo de obtenção:

– especialidade farmacêutica* – medicamento manipulado

• fórmula magistral • preparado oficinal

Designações ou classificações de medicamentos

Segundo…

• o número de substâncias ativas • o tipo de utilização

• o sistema terapêutico subjacente • o local de ação

• a via de administração

(simples e compostos)

(de uso externo e de uso interno) (alopáticos e homeopáticos) (de ação local/tópica e sistémica) (entéricos e parentéricos)

Medicamentos alopáticos e homeopáticos nascem de um axioma de Hipócrates (Séc. V a.c.):

– Contraria contrarir curantur (Curar provocando uma ação diferente)

Alopatia

– Similia similibus curantur (Curar provocando uma ação semelhante)

Homeopatia:

conceito introduzido em 1796 por um médico alemão (Samuel Hahnemann): – “todo o medicamento ativo provoca no organismo humano uma espécie de

doença…”

– “na doença que se pretende curar, deveria empregar-se um medicamento

que fosse capaz de provocar uma doença artificial semelhante à primeira.”

– a elevada diluição (dinamização) permitirá “graduar a potência da

contra-doença” (…) e que “ não prejudique o corpo” Princípios da homeopatia segundo Hahnemann:

– Princípio da similitude – Princípio da totalidade – Princípio da infinitesimalidade

PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICAS – DEFINIÇÃO (FP9)

• As preparações homeopáticas são obtidas a partir de (…) bases homeopáticas, segundo um processo de fabrico homeopático. Uma preparação homeopática é geralmente designada pelo nome latino da substância elementar seguido pela indicação do grau de diluição.

• As bases homeopáticas são compostos, produtos ou preparações (…). No caso das matérias-primas de origem vegetal, animal ou humana, trata-se geralmente de uma tintura-mãe ou de um macerado glicerinado; no caso das matérias-primas de origem química ou mineral, trata-se geralmente da própria substância.

Desconcentração

(...)As operações de desconcentração correspondem geralmente a:

• – 1 parte de base homeopática e 9 partes de veículo; podem designar-se por «D», «DH» ou «X» (decimal),

• – 1 parte de base homeopática e 99 partes de veículo; podem designar-se por «C» ou «CH» (centesimal).

• O número de operações de desconcentração efectuadas define o grau de diluição (exemplos: «D3», «3DH» ou «3X» significa 3 desconcentrações decimais; «C3», «3CH» ou «3C» significa 3 desconcentrações centesimais).

• As diluições «LM» (ou «Q») são preparadas por um método específico.

Relembrando…

Principais vias de administração: Efeito local: administração tópica

• Cutânea, rectal, vaginal, oftálmica, bucal, pulmonar, nasal, etc

Efeito sistémico: enteral (ou entérica) e parenteral* (ou parentérica)

Vias entéricas:

• oral (por ingestão), • sublingual

• rectal…

*administração por outras mucosas, que não a entérica. Vias Parentéricas:

- por injeção (habitualmente considerada quando

nos referimos à via parentérica; a considerada pela Farmacopeia na definição de preparações para uso parentérico)

- que não por injeção (mas administração sistémica intencional de fármacos)

• transdérmica

• transmucosa (pulmonar e nasal, que podem ser

• intravenosa (i.v.) • intra-arterial • intramuscular (i.m.) • intracardíaca

• subcutânea ou hipodérmica (s.c.) (sob a pele), eg. insulina • intraóssea (na medula óssea) • intradérmica (entre a derme e a

epiderme), eg. alergenos

• intraperitoneal (i.p. - mais comum em veterinária)

• intrapleural

http://www.acervosaude.com.br/videos_enf_24.html

Filmes descrevendo vários tipos de injeção:

Outras (por injeção)

Via intrarraquídica • epidural (peridural) • intratecal ou subaracnodeia (injeção no fluido cerebrospinal) • Intracisternal Via intra- ou retro-ocular

Designações ou classificações de medicamentos

Classificações oficiais:

• classificação farmacoterapêutica dos medicamentos

Despacho do Ministério da Saúde n.º 21 844/2004, de 26 de Outubro –Classificação farmacoterapêutica dos medicamentos

– critérios: identidade e indicação terapêutica autorizada – Correspondência com a classificação ATC

– Adoção: instrumentos oficiais de apoio à prescrição, processos de AIM,

normas de comparticipação e bases de dados (eg. Eudrapharm) • código ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) da WHO

http://www.whocc.no/atc/structure_and_principles

http://www.infarmed.pt/infomed/inicio.php http://www.eudrapharm.eu/eudrapharm/welcome._{do?selectedStaticLocale.languageCode=pt}

Forma de trabalhar nesta UP:

Exercício 1 - trabalho individual (familiarização com a bibliografia):

Em cada ponto dos OP 4.1 - 4.8, indicar página/capítulo correspondente

relevante no livro “Tecnologia Farmacêutica” e na Farmacopeia

Portuguesa ou FGP_Cap.3 (caso exista) - usar grelha vazia fornecida T2 – aula expositiva

TP1 – correção do Exercício 1 + outros exercícios (1h) + Trabalho de grupo (auto-aprendizagem) - pontos 4.1 – 4.6 dos OP

PL1 – aula lab. sobre FGP e FP

TP2 – exposição dos pontos 4.6 e 4.7 pela professora e apresentação das sínteses dos grupos/discussão

PL2 – preparação de pós

TP3 – conclusão da apresentação das sínteses dos grupos/discussão e esclarecimento de dúvidas