Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional (CMDE)
Autora: Tatiana Aragão Figueiredo
Revisoras: Ana Márcia Messeder Sebrão Fernandes Erica Carvalho da Silva Alves da Silveira Marcela de Araújo Calfo
Estes medicamentos são também chamados de “alto custo” e são geralmente onerosos demais para a população arcar com o tratamento crônico, seja porque seu valor unitário é alto, seja porque, apesar de valor unitário baixo, o tratamento torna-se custoso em função de ser prolongado. Os medicamentos são considerados excepcionais em duas circunstâncias. A primeira delas, quando destinados ao tratamento de doenças raras ou de baixa prevalência, tais como a doença de Crohn e lúpus eritematoso sistêmico, e a segunda, quando destinados a doenças de alta prevalência, como asma grave e transtorno depressivo. Nesta última circunstância, os medicamentos serão destinados aos casos no qual o paciente apresentou intolerância, refratariedade aos medicamentos de primeira linha do tratamento ou quando da evolução para quadro clínico de maior gravidade.
A definição e a regulamentação do CMDE são de responsabilidade do Ministério da Saúde (MS). Assim, o elenco de medicamentos de dispensação excepcional é formulado pela esfera federal podendo, a partir desta, ser modificado por cada estado, segundo sua complexidade assistencial. As esferas estaduais são encarregadas também de formular e implementar um sistema logístico, envolvendo as etapas de seleção, programação, aquisição, armazenamento, distribuição, dispensação e promoção do racional dos medicamentos de dispensação excepcional. A elaboração desta lista também é
importante para a melhoria da qualidade da assistência farmacêutica, uma vez que a incorporação de medicamentos tem buscado seguir, o que tem se preconizado internacionalmente, a Medicina Baseada em Evidências (MBE). Sua existência facilita a gestão da assistência farmacêutica, a uniformização de procedimentos terapêuticos e de monitoramento do tratamento, com minimização dos riscos à saúde dos pacientes e consequentemente, melhoria das condições de saúde.
O Programa de Medicamentos Excepcionais foi criado em 1982. Em 2006, com o Pacto pela Saúde (Portaria MS/GM nº. 399, de 22 de fevereiro de 2006) e o Pacto pela Vida e de Gestão (Portaria MS/GM nº. 699, de 30 de março de 2006) a Assistência Farmacêutica ganha importância e passa a ser um bloco de financiamento. Este bloco de financiamento, regulamentado por meio da Portaria GM/MS no. 204, de 29 de janeiro de 2007, possui 3 componentes: o componente estratégico (Ver também Nota Técnica Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica), o componente básico (Ver também Nota Técnica Componente Básico da Assistência Farmacêutica) e o de medicamentos de dispensação excepcional.
Assim, o CMDE, cujo financiamento é de responsabilidade do MS e dos estados, conforme pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) compõe a Política de Assistência Farmacêutica e é regulamentado pela Portaria GM/MS n.o 2577, de 27 de outubro de 2006. Os recursos são repassados de acordo com autorizações de procedimento de alta complexidade/alto custo (APAC) do Sistema de Informações ambulatoriais do Sistema Único de Saúde (SUS), sendo o financiamento. A relação de medicamentos de dispensação excepcional encontra-se disponível na Portaria MS/GM nº 106, de 22 de janeiro de 2009.
O MS co-financia cerca de 200 medicamentos constantes dos procedimentos do Grupo 36 – Medicamentos de Dispensação Excepcional, constantes na Tabela de Procedimentos do Sistema Ambulatorial do Sistema Único de Saúde (SIA/SUS). Especificamente para pacientes com hepatite viral B,
o CMDE oferece a lamivudina e o interferon-alfa. Já para hepatite viral C, é ofertado a ribavirina e quatro tipos de interferon. O MS adquire por processo centralizado os medicamentos excepcionais conforme pactuação entre os gestores. São eles: imiglucerase (indicado para o tratamento da doença de Gaucher), alfaepoetina (para insuficiência renal crônica), interferon alfa (para hepatite C) e imunoglobulina (para doenças de imunodeficiência).
A inclusão de um medicamento no CMDE está atualmente sendo realizada pela Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CITEC), da qual participam diversas Secretarias do Ministério da Saúde, e que tem como atribuições recomendar a incorporação ou retirada de tecnologias no SUS e na Saúde Suplementar; propor revisão dos Protocolos Terapêuticos e Diretrizes Clínicas bem como a realização de estudos de avaliação de tecnologias em saúde. A composição da CITEC bem como seu mecanismo de atuação e os critérios e fluxo da análise de inclusão de novos medicamentos e solicitação de revisão de protocolos clínicos constam da Portaria MS/GM n.o 2587, de 31 de outubro de 2008. A CITEC leva em consideração, em sua análise, a relevância e o impacto da incorporação do medicamento no SUS, a existência de evidências científicas de eficácia e segurança e, quando necessário, de estudos específicos sobre a tecnologia proposta, inclusive em comparação às demais incorporadas anteriormente.
Ao longo do ano de 2001 e particularmente ao longo do ano de 2002, o MS divulgou os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), resultado do trabalho de muitas instituições. Esses protocolos objetivam estabelecer os critérios de diagnóstico de cada doença, critérios de inclusão e exclusão de pacientes ao tratamento, as doses corretas dos medicamentos indicados, bem como, os mecanismos de controle, acompanhamento e avaliação. (Ver também Nota Técnica O Formulário Terapêutico Nacional e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas: extensões da seleção de medicamentos).
Além dos PCDT, o MS tem feito importantes esforços para a elaboração de estudos que auxiliem no conhecimento sobre estes medicamentos. Assim é que, a Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS) por meio de seus Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF) e de Ciência e Tecnologia, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) vêm envidando esforços na produção de informação sobre os medicamentos e procedimentos de importância para o SUS. Bem como, financiando a realização de revisões sistemáticas referentes medicamentos e/ou tratamento de doenças sobre os quais ainda se tem pouca informação sistematizada no País.
O Boletim Brasileiro de Avaliação Tecnológica em Saúde (BRATS), disponível no site www.anvisa.gov.br, é outra iniciativa importante e tem sido elaborado em colaboração entre a Anvisa, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e a SCTIE/MS para difundir informações responsáveis sobre as tecnologias para todos os atores envolvidos na atenção à saúde no Brasil. Dentre os seis boletins já elaborados, três deles versam sobre os medicamentos.
Algumas situações são bastante delicadas quanto a estes medicamentos, sobretudo no que diz respeito ao julgamento técnico da eficácia e segurança de medicamentos demandados ao SUS. Muitos são os fatores envolvidos quando de indicações outras que não as de seu registro no órgão regulatório, da prescrição de medicamentos não registrados no Brasil, ou que se encontram em uso ainda experimental sem que sua eficácia e segurança estejam bem estabelecidas. Alguns estudos sugerem que pode haver atraso na incorporação de medicamentos em PCDT e mesmo no registro pela Anvisa. Por outro lado, é conhecida a pressão realizada sobre os profissionais e mesmo sobre os usuários pela propaganda de medicamentos em suas diferentes técnicas, e as estratégias para a incorporação de medicamentos às listas oficiais, garantindo um mercado consumidor, financiado pelo setor público. Nestas situações é sempre recomendável que se investigue a inexistência de medicamento equivalente em eficácia e em segurança já disponível no SUS que ainda não tenha sido utilizado
para a doença em questão. Igualmente desejável é que se certifique que há evidências científicas, mesmo que internacionais, de eficácia e segurança para a condição patológica para a qual se destina o medicamento (Ver também Nota Técnica de Pesquisa Clínica e Regulamentação da Importação de Medicamentos). Lista de Medicamentos Excepcionais do Estado do Rio de Janeiro
(Fonte: Secretaria de Estado de Saúde e Defesa Civil do Rio de Janeiro)
Acitretina 10 mg (por cápsula); Adalimumabe 40 mg injetável-seringa preenchida (por tratamento mensal); Adefovir 10 mg (por comprimido); Alendronato 70 mg (por comprimido); Alfadornase 2,5 mg (por ampola); Alfaepoetina 4.000 UI injetável (por frasco-ampola); Alfainterferona 2b 3.000.000 UI injetável (por frasco-ampola); Alfainterferona 2b 5.000.000 UI injetável (por frasco-ampola); Alfapeginterferona 2a 180mcg por seringa preenchida; Alfapeginterferona 2b 100mcg por frasco-ampola; Alfapeginterferona 2b 120mcg por frasco-ampola; Alfapeginterferona 2b 80mcg por frasco ampola; Amantadina 100 mg (por comprimido); Atorvastatina 10 mg (por comprimido); Atorvastatina 20 mg (por comprimido); Azatioprina 50 mg (por comprimido); Beclometasona 250 mcg spray (por frasco de 200 doses); Beclometasona 200 mcg pó inalante (por frasco de 100 doses); Beclometasona 400 mcg pó inalante (por frasco de 100 doses); Betainterferona 1a 12.000.000 UI (44mcg) injetável (por seringa preenchida); Betainterferona 1a 6.000.000 UI (22 mcg) injetável (por seringa preenchida); Betainterferona 1a 6.000.000 UI (30 mcg) injetável (por frasco-ampola ou seringa preenchida); Betainterferona 1b 9.600.000 UI (300mcg) injetável (por frasco-ampola); Bezafibrato 200 mg (por drágea); Biperideno 2 mg (por comprimido); Biperideno 4 mg (por comprimido); Bromocriptina 2,5 mg (por comprimido); Budesonida 200 mcg (por cápsula inalante); Cabergolina 0,5 mg (por comprimido); Calcitonina 200 UI spray nasal (por frasco); Calcitriol 0,25 mcg (por cápsula); Ciclosporina 100 mg (por cápsula); Ciclosporina 100 mg/ml solução oral (por frasco de 50 ml); Ciclosporina 25 mg (por cápsula); Ciclosporina 50 mg (por cápsula); Ciprofloxacina 500 mg (por comprimido); Ciproterona 50 mg (por
comprimido); Clozapina 100 mg (por comprimido); Complemento alimentar p/ paciente fenilcetonúrico maior de 1 ano - fórmula de amino-acidos isenta de fenilalanina (lata - por grama); Complemento alimentar p/ paciente fenilcetonúrico menor de 1 ano -. fórmula de amino-acidosisenta de fenilalanina (lata - por grama); Complemento alimentar p/ paciente fenilcetonúrico menor de 8 anos - fórmula de amino-acidosisenta de fenilalanina (lata - por grama); Danazol 100 mg (por cápsula); Deferiprona 500 mg (por comprimido); Desferroxamina 500 mg injetável (por frasco- ampola); Desmopressina 0,1 mg/ml aplicação nasal (por frasco de 2,5 ml); Donepezila 10mg (por comprimido); Donepezila 5 mg (por comprimido); Entacapona 200 mg (por comprimido); Rtanercepte 25 mg injetável -frasco-ampola (por tratamento mensal); Filgrastim 300 mcg- injetável - p/ frasco; Formoterol 12 mcg (por cápsula inalante); Formoterol 12 mcg + budesonida 400 mcg (por cápsula inalante); Formoterol 6mcg + budesonida 200 mcg (por cápsula inalante); Gabapentina 300 mg (por cápsula); Gabapentina 400 mg (por cápsula); Glatiramer 20 mg injetável (por frasco-ampola ou seringa preenchida); Gosserrelina 3,60 mg injetável (por seringa preenchida); Hidroxicloroquina 400 mg (por comprimido); Hidroxiureia 500 mg (por cápsula); Imiglucerase 200 UI injetável (por frasco ampola); Imunoglobulina anti-hepatite b 1000 UI injetável (por frasco); Imunoglobulina anti-hepatite b 500 UI injetável (por frasco); Imunoglobulina humana 5,0 g injetável (por frasco); infliximabe 10 mg/ml injetável (por frasco-ampola 10 ml); Isotretinoina 10 mg (por cápsula); Lamivudina 100 mg/ml solução oral -frasco 240 ml; Lamivudina 150 mg (por comprimido); Lamotrigina 100 mg (por comprimido); Leflunomida 20 mg (por comprimido); Leuprorrelina 3,75 mg injetável (por frasco ampola); Levodopa 100 mg + benserazida 25 mg por cápsula ou comprimido); Levodopa 200 mg + benserazida 50 mg (por comprimido); Levodopa 200 mg + carbidopa 50 mg (por cápsula ou comprimido); Levodopa 250mg + carbidopa 25 mg (por comprimido); Levotiroxina 25 mcg (por comprimido); Levotiroxina 50 mcg (por comprimido); Levotiroxina 100 mcg (por comprimido); Mesalazina 250 mg (por supositório); Mesalazina 3 g + diluente 100 ml (enema) - por dose; Mesalazina 400 mg (por comprimido); Mesalazina 500 mg (por comprimido); Metotrexato 2,5 mg (por comprimido); Metotrexato 25 mg/ml
injetável (por ampola de 2 ml); Micofenolato de mofetila 500 mg (por comprimido); Micofenolato de sódio 180 mg (por comprimido); Micofenolato de sódio 360 mg (por comprimido); Octreotida 20 mg/ml injetável (por frasco-ampola); Octreotida 30 mg/ml injetável (por frasco-ampola); Olanzapina 10 mg (por comprimido); Olanzapina 5 mg (por comprimido); Pancrelipase 25.000 UI (por cápsula); Pancrelipase 18.000 UI (por cápsula); Pancrelipase 12.000 UI (por cápsula); Pancrelipase 10.000 UI (por cápsula); Pancrelipase 4500 UI (por cápsula); Penicilamina 250 mg (por cápsula); Pramipexol 0,125 mg (por comprimido); Pramipexol 0,25 mg (por comprimido); Pramipexol 1 mg (por comprimido); Pravastatina 20mg (por comprimido); Quetiapina 100 mg (por comprimido); Quetiapina 25 mg (por comprimido); Raloxifeno 60 mg (por comprimido); Ribavirina 250 mg (por cápsula); Riluzol 50 mg (por comprimido); Risperidona 1 mg (por comprimido); Risperidona 2 mg (por comprimido); Rivastigmina 1,5 mg (por cápsula); Rivastigmina 2,0 mg/ml solução oral (por frasco de 120ml); Rivastigmina 3 mg (por cápsula); Rivastigmina 4,5 mg (por cápsula); Rivastigmina 6 mg (por cápsula); Sacarato de hidróxido férrico 100 mg injetável (por frasco de 5 ml); Salbutamol.100 mcg aerossol (por frasco de 200 doses); Salmeterol 50 mcg pó inalante ou aerossol bucal (por frasco de 60 doses); Selegilina 5 mg (por comprimido); Sevelamer 800 mg (por comprimido); Sinvastatina 10 mg (por comprimido); Sinvastatina 20 mg (por comprimido); Sinvastatina 40 mg (por comprimido); Sirolimo 1 mg (por drágea); Sirolimo 2 mg (por drágea); Somatropina 4 UI injetável (por frasco-ampola); Sulfassalazina 500 mg (por comprimido); Tacrolimo 1 mg (por cápsula); Tacrolimo 5 mg (por cápsula); Tolcapona 100 mg (por comprimido); Tolcapona 200 mg (por comprimido); Topiramato 100 mg (por comprimido); Topiramato 25 mg (por comprimido); Topiramato 50 mg (por comprimido); Toxina botulínica tipo A 100 UI injetável (por frasco-ampola); Toxina botulínica tipo A 500 UI injetável (por frasco-ampola); Vigabatrina 500 mg (por comprimido); Ziprasidona 40 mg (por cápsula); Ziprasidona 80 mg (por cápsula).
Referências
1. BLATT, R. C., FARIAS, M. R. Diagnóstico do Programa de Medicamentos Excepcionais do Estado de Santa Catarina – Brasil. Latin American Journal of Pharmacy, v. 26, n. 5, p. 776–83, 2007.
2. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Conselho Nacional dos Secretários de Saúde. Assistência Farmacêutica no SUS. Coleção Progestores – Para entender a gestão do SUS. Brasília: Ministério da Saúde, 2007. v. 7.186 p. 3. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Fórum de Competitividade da Cadeia
Produtiva Farmacêutica. Acesso aos Medicamentos, Compras Governamentais e Inclusão Social. Brasília: Ministério da Saúde, 2003.
64p. Disponível em:
<http://www2.desenvolvimento.gov.br/arquivo/sdp/proacao/forcompetitividad e/notastecnicas/anexo_2.pdf>. Acesso em: 20 jan.2009.
4. BRASIL. Portaria MS/ GM nº. 106 de 23 de janeiro de 2009. Altera o anexo ii da portaria nº. 2.577, de 27 de outubro de 2006, que aprova o componente de medicamentos de dispensação excepcional. Disponível em: <http://www.saudeinfonews.com.br/ab.php?COD=15972> Acesso em: 15 fev.2009.
5. BRASIL. Portaria nº. 2.577/GM 27 de outubro de 2006. Aprova o Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional. Disponível em: <http://dtr2001.saude.gov.br/sas/PORTARIAS/Port2007/GM/GM-204.htm>. Acesso em: 12 jan.2008.
6. DANTAS, N.S.; SILVA, R. R. Medicamentos excepcionais. Brasília: Escola Superior do Ministério Público da União, 2006. 90 p. Disponível em:
<http://pfdc.pgr.mpf.gov.br/grupos-de- trabalho/saude/Manual%20Medicamentos%20Excepcionais%20-%203a%20revisao.pdf>. Acesso em: 09 jan.2009.
7. SILVA, R. C. S. Medicamentos excepcionais no âmbito da assistência farmacêutica no Brasil. 2000. 215 p. Dissertação (Mestrado) – Programa de Pós-Graduação em Saúde Pública, Escola Nacional de Saúde Pública, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 1995.
