PORTARIA CONJUNTA ANVISA/MS

PORTARIA CONJUNTA ANVISA/MS

Dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o

transporte de

sangue e componentes

.

Regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano definido pela Agência

Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) (RDC 20/2014),

Regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos do Ministério da Saúde (Portaria

2712/2013),

Requisitos de Boas Práticas no Ciclo do Sangue definidos pela Anvisa (RDC 57/10).

Art. 2º _{Definir e estabelecer requisitos sanitários para o transporte de sangue e}

componentes, em suas diferentes modalidades e formas, para garantir a segurança, minimizar os riscos sanitários e preservar a integridade do material.

PORTARIA CONJUNTA ANVISA/MS

Art. 3 Sangue e Componentes

Amostras de sangue de doadores transportados para triagem laboratorial, Bolsas de sangue transportadas para processamento,

Hemocomponentes transportados para estoque,procedimentos especiais em hemocomponentes, transfusão e produção industrial,

Ciclo do sangue

Coleta

Tubos

Bolsas de

Sangue

Laboratórios

REMETENTE MATERIAL DESTINATÁRIO FINALIDADES Serviço de Hemoterapia .Amostras .Sangue total .Hemocomponentes

Serviço de Hemoterapia .Estoque/Transfusão .Triagem Laboratorial .Processamento .Procedimentos especiais .Sangue total .Hemocomponentes Hospital (Assistência Hemoterápica) Transfusão .Sangue total .Hemocomponentes

Domicílio Transfusão domiciliar

.Hemocomponentes Indústria Produção de

hemoderivados/reagentes/ testes de proficiência, etc.

.Amostras .Sangue total .Hemocomponentes Centros de Pesquisa Pesquisas científicas Hospital (Assistência Hemoterápica)

.Amostras Serviço de Hemoterapia Testes pré-transfusionais (amostras de pacientes)

Mecanismos de Controle no Transporte de Sangue e

Componentes

• Pessoal capacitado e sob supervisão técnica;

• Equipamentos qualificados;

• Procedimentos precisos padronizados;

• Circuitos/Fluxos pré-estabelecidos;

• Condições de transporte validadas;

• Contratos com prestadores de serviços externos;

• Avaliações periódicas, medidas preventivas e corretivas

DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES

EM HEMOTERAPIA



RDC 34/ANVISA, de 11 de junho de 2014 que define o regulamento sanitário para serviços que realizam atividades do ciclo do sangue. Neste regulamento há alguns requisitos sanitários para o transporte de sangue e componentes.

Portaria 2712, de 12 de novembro de 2013 que define os procedimentos técnicos hemoterápicos. Nesta Portaria há definições técnicas de armazenamento e transporte de sangue e componentes para conservação das propriedades biológicas do material.

PORTARIA CONJUNTA ANVISA/MS

 Art 5 O transporte deverá ser realizado por serviços de hemoterapia ou serviços de saúde licenciados pela autoridade de vigilância sanitária competente.

PORTARIA CONJUNTA ANVISA/MS

 Art. 6 Empresa Terceirizada

1. Contrato, convênio ou termo de responsabilidade (instrumento escrito formal)

2. Legalmente constituída;

3. Profissional habilitado para exercer as atividades de acondicionamento,

execução e verificação das condições de transporte, distribuição e armazenagem de materiais biológicos nos termos normativos de Conselho Profissional;

1) SH (carro próprio) Destinatário

1) SH segurança pública Destinatário

3) SH

empresa terceirizada

Destinatário

4) SH(carro próprio)

empresa transporte

carga/

passageiro

D

estinatário

5) SH

empresa terceirizada

empresa transporte

carga/passageiro

Destinatário.

CASOS PARTICULARES

Art. 7 Transporte de passageiros (ônibus, empresa aérea, etc):

 Responsabilidade do remetente a verificação das condições

técnicas

 Monitoramento da entrega e chegada do material no seu

destino final,

 Contrato, convênio ou termo de responsabilidade, salvo casos

contrários definidos em legislação específica vigente”

CASOS PARTICULARES

§ 2 “Órgãos de segurança pública e Forças Armadas, entre outras

de natureza similar, não está sujeito a licenciamento sanitário e

será realizado mediante acordos formalizados entre os referidos

serviços e as respectivas instituições”.

Art. 8º Todos os documentos e registros das atividades referentes ao transporte

de sangue e componentes deverão estar disponíveis para fornecimento aos órgãos de vigilância sanitária sempre que solicitado.

Parágrafo único. No caso de atividade de transporte terceirizada, constará expressamente no instrumento escrito que comprove a terceirização, quais documentos e registros ficarão sob a guarda de cada parte envolvida.

Art. 9º O pessoal diretamente envolvido em cada etapa do processo de transporte

receberá o regular treinamento específico, compatível com a função desempenhada, e sempre que ocorrer alteração nos procedimentos.

Parágrafo único. As responsabilidades pela elaboração, execução e avaliação dos treinamentos estarão definidas no instrumento escrito que comprove a terceirização, de acordo com as diretrizes técnicas definidas pelo contratante, mantendo-se os registros documentais.

•Transporte internacional – doação/exportação – proibição (Lei n°10205/01) Exceção: solidariedade e acordos internacionais, elucidação diagnóstica –

autorizado pelo Ministério da Saúde.

• Art. 10 Transporte Interestadual – mediante autorização da Anvisa (Lei 6360/76)

I. Para fins transfusionais (procedimentos ocasional) –emergências.

II. Para fins processamento, triagem laboratorial, transfusão (procedimentos rotineiros) – validade de um ano.

•Fracionamento de Plasma– Contrato de Fracionamento/LFB

Autorização de exportação emitida pela Anvisa com anuência do Ministério da Saúde.

DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES

EM HEMOTERAPIA

 Autorização Anvisa – transporte interestadual

:

ROTINEIRA - Anual

I - formulário de peticionamento;

II - licenciamento sanitário vigente dos serviços de hemoterapia remetente e destinatário;

III - avaliação do processo de transporte realizada pela Vigilância Sanitária local do serviço de hemoterapia remetente e do destinatário.

EXTRAORDINÁRIA - notificação ANVISA

AUTORIZAÇÃO INTERESTADUAL

 Articulação entre Visas - Anvisa

Procedimentos de segurança sanitária desenvolvidos nos Portos e

Aeroportos em área específica da Anvisa nestes locais.

Trata-se de uma autorização concedida ao serviço de hemoterapia

remetente para exercer no âmbito de suas atividades o transporte

interestadual de sangue e componentes para fins transfusionais, de

processamento, armazenamento e triagem laboratorial.

FLUXO AUTORIZAÇÃO TRANPORTE INTERESTADUAL Requisitos SERVIÇO DE HEMOTERAPIA REMETENTE:

 Mecanismos robustos de rastreabilidade da carga transportada,

 Validação do processo de transporte considerando o tempo e temperaturas requeridas,

 Contratos entre serviço fornecedor (remetente) e serviço que irá receber o material (destinatário),

 Contrato com empresa transportadora

Requisitos SERVIÇO DE HEMOTEAPIA DESTINATÁRIO:

condições técnicas e de infraestrutura para comportar e garantir qualidade do material a ser recebido.

FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA TRANSPORTE INTERESTADUAL DE MATERIAL BIOLÓGICO RELACIONADO ÀS ATIVIDADES HEMOTERÁPICAS

1- Tipo de petição:

( ) concessão ( ) renovação 2- Atividade:

( ) rotineira ( ) extraordinária (emergencial) 3- Material biológico a ser transportado

a) No caso de transporte rotineiro, determinar a média mensal de unidades transportado por tipo de hemocomponentes.

( ) bolsa de sangue total ( ) ( ) hemocomponentes eritrocitários ( ) ( ) hemocomponentes plaquetários ( ) ( ) hemocomponentes plasmáticos ( ) ( ) amostra biológica (soro, plasma, sangue total) ( ) ( ) outros. Especificar:

b) No caso de transporte emergencial, determinar o quantitativo transportador 4- Finalidade do transporte ( ) transfusão ( ) processamento ( ) procedimentos especiais ( ) triagem laboratorial ( ) pesquisa/ensino ( ) outros. Especificar:

5- Modal de transporte a ser utilizado:

( ) terrestre ( ) aéreo ( ) aquaviário

6- Identificação do Serviço de Hemoterapia remetente:

Razão social: Nome fantasia: Identificação cadastral (No CNPJ): Responsável Legal: Responsável Técnico: Endereço:

Município: Estado: CEP: Fax:( ) Telefone: ( )

e - mail:

Natureza do Serviço:

( ) Público ( ) Privado ( ) Privado – SUS ( ) Filantrópico-SUS HEMOCAD n°: CNES n°:

7- Identificação do Serviço de Hemoterapia destinatário: Razão social: Nome fantasia: Identificação cadastral (No CNPJ): Responsável Legal: Responsável Técnico: Endereço:

Município: Estado: CEP: Fax:( ) Telefone:( )

e - mail:

Natureza do Serviço:

( ) Público ( ) Privado ( ) Privado – SUS ( ) Filantrópico-SUS HEMOCAD n°: CNES n°:

8. Dados do Transportador

Para o transporte realizado pelo próprio serviço de hemoterapia:

8.1 – Meio de transporte a ser utilizado (veiculo próprio, carga acompanhada, serviço de operadores de transporte): 8.2 – Comprovação de supervisão técnica competente para verificação e controles na garantia da qualidade da carga transportada.

Para o transporte terceirizado:

Razão social: Nome fantasia:

Identificação cadastral (No CNPJ): Responsável Legal:

Supervisor Técnico pelo transporte: Endereço:

Município: Estado: CEP:

Fax: ( ) Telefone: ( ) e - mail:

Tipo de veículos disponibilizados para esta atividade: N° da Licença Sanitária e data da validade:

Declaramos sob as pena da lei, que todas as informações aqui prestadas são verdadeiras.

Assinatura e Carimbo do Responsável Técnico do Serviço de Hemoterapia Remetente

DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES EM HEMOTERAPIA

Art. 11. O serviço de hemoterapia ou outro serviço de saúde remetente é responsável pelo acondicionamento e rotulagem do sangue e componente a ser

transportado.

§1° Caberá ao serviço remetente o fornecimento de informações referentes às

exigências técnicas relacionadas ao transporte de sangue e componentes,

incluindo-se procedimentos e cuidados com o material, à classificação de risco biológico e aos procedimentos de emergência a serem adotados em caso de acidente ou fato que exponha o transportador, a população ou o ambiente ao material biológico transportado.

§2° Para a classificação do material biológico a ser transportado, utilizar-se-á o diagrama de classificação de risco aplicado ao transporte de sangue e componentes em conformidade com o Anexo desta Portaria.

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO APLICADO AO TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES

Amostra biológica humana

OMS – Organização Mundial de Saúde. WHO Guidance on regulations for the transport of infectious substances 2013 – 2014 (adaptado).

Material Biológico para

Transfusão

(sem risco ao processo de transporte) Substância Biológica Categoria B UN3373 PI 650

DOADORES DE SANGUE PACIENTES

Não reagente/negativo

na sorologia ou NAT Sem resultados

laboratoriais, mas com aptidão clínica Material Biológico Risco Mínimo (Exempt Human Especimen) Reagente Positivo ou Inconclusivo Indeterminado

MATERIAL BIOLÓGICO HUMANA

Substância Biológica Categoria A UN2814 PI 620 Símbolo de Risco Biológico

Material biológico infeccioso cuja exposição ao mesmo pode causar incapacidade permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de outros animais.

Ex: Lista de Agentes Infecciosos publicada pela OMS(anexo I)

DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES EM HEMOTERAPIA

Art. 12. O transporte de sangue e componentes será realizado em embalagens externas rígidas, com especificações técnicas para transporte a depender da carga

transportada.

§ 1° Fica vedado, como material de embalagem externa, o poliestireno expandido (isopor), sacos plásticos e outros materiais sem rigidez, resistência e impermeabilidade apropriadas.

§ 2° Para o transporte de unidade de sangue total e hemocomponentes coletados, processados e armazenados em sistemas de bolsas de sangue não será necessária à utilização de embalagens intermediárias, salvo para o transporte por via aérea, devendo-se adotar sistema de embalagem tripla conforme definido em normas específicas da Agência Nacional de Aviação Civil.

Embalagem terciária rígida - resistente, de tamanho adequado ao material

biológico transportado e dotada de dispositivo de fechamento, observando-se que materiais laváveis e resistentes a desinfetantes podem ser reutilizáveis. A embalagem externa deve ser rígida, protegendo seus conteúdos de influências exteriores, tais como danos físicos e água quando em trânsito.

Caixas plásticas (PVC), papelão, metal, tambores ou outros materiais rígidos são exemplos de embalagens terciárias que podem ser usadas nos serviços de hemoterapia. O poliestireno expandido (isopor), sacos plásticos e outros

materiais sem rigidez, resistência e impermeabilidade apropriadas não são permitidas como embalagem externa para transporte de sangue e componentes.

embalagem secundária - material resistente de forma a conter a

embalagem primária, impermeável e à prova de vazamento.

Sacos plásticos são muito utilizados como embalagem secundária.

Para o transporte de sangue total e hemocomponentes coletados,

processados e armazenados em sistemas de bolsas de sangue não é

necessário à utilização de embalagens secundárias uma vez que as

embalagens primárias (bolsas de sangue) são resistentes e seguras.

BOLSAS DE SANGUE

Art 12 § 2 EMBALAGEM SECUNDÁRIA/INTERMEDIÁRIA

Fabricação destas bolsas plásticas vários testes são exigidos, inclusive o de pressão conforme normativa da Anvisa: “Não deve ocorrer qualquer vazamento,

quando comprimida gradualmente entre duas superfícies planas (pratos) revestidas com papel indicador, a uma pressão equivalente a 100 kPa acima da pressão atmosférica alcançada em 1 minuto e mantida por 10 minutos à temperatura de (23± 2)°C.”

Por precaução para o transporte por via aérea, deve-se adotar sistema de embalagem tripla (ANAC) - em casos de acidentes e rompimentos de bolsas com sangue e hemocomponentes, não extravasar material biológico para a embalagem externa e compartimento de carga da aeronave.

embalagem primária, dotada de dispositivo que garanta vedação

à prova de vazamento e impermeável para amostras líquidas, e

no caso de amostras sólidas ou semi-sólidas, recipiente resistente

dotado de mecanismo de fechamento que impeça o

extravasamento do material.

A bolsa de sangue e o tubo de amostras são considerados

embalagens ou recipientes primários.

Art. 13. O transporte de unidades de sangue total e

hemocomponentes liberados para procedimentos de transfusão

será realizado em embalagem exclusiva.

Art. 14. Sobre embalagem ....

Art. 15. A embalagem externa de transporte de unidades de

sangue total e hemocomponentes para procedimentos de

transfusão será identificada com a descrição de que se trata de

Art. 19. Reutilização de embalagens

Art. 20. As informações do rótulo e etiqueta das embalagens

serão legíveis, compreensíveis, expressas em língua portuguesa

com tinta indelével, à prova d’água e sobre um fundo de cor

contrastante, com dimensões proporcionais ao tamanho da

embalagem, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes

peculiares a sangue e componentes e cada modo de transporte.

Art. 21. O rótulo e a etiqueta permanecerão firmemente aderidos

Art. 22. A embalagem externa conterá, no mínimo, sem prejuízo

do disposto em outras normas vigentes peculiares a sangue e

componentes e cada modo de transporte:

•identificação do serviço de hemoterapia remetente, do

transportador e do serviço destinatário, além de endereços

completos e telefones de contato;

•identificação do tipo de material biológico transportado;

•classificação de risco do material biológico transportado;

•frases de advertências, quando aplicável;

•sinalização de modo e sentido de abertura;

•data e hora do acondicionamento do material biológico; e

•contatos telefônicos para casos de acidentes.

Art. 23. O sistema de embalagens utilizadas para o transporte de sangue e componentes será constituído de forma a garantir a manutenção da

temperatura

Art. 24. As etapas de acondicionamento e controle de temperatura durante o

transporte de sangue e componentes serão validadas pelo serviço de

hemoterapia remetente ou sob sua instrução.

§ 1° O conjunto de embalagens e material refrigerante estará adequado às necessidades de controle de temperatura para conservação do material biológico, verificando-se os seguintes fatores:

intervalo de temperatura de transporte; temperatura ambiente;

eficácia do isolamento térmico; e

tempo do transporte, que deve ser previsto com margem de segurança para

atrasos.

ART 24. PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE

TRANSPORTE

MATERIAL

BIOLÓGICO

TEMPERATURA (°C)

Sangue total

1 a 10 (não produz plaquetas)

20 a 24 (produz plaquetas)

Concentrado de Hemácias 1 a10

Concentrado de Plaquetas 20 a 24

Plasma

≤ - 18 (para transfusão)

≤ - 20 (insumo farmacêutico)

COLETA DE SANGUE Tubos com sangue

Laboratórios de triagem

Hemácias Plasma Plaquetas

Transporte de sangue total 20°C a 24°C por no máximo 24h – Plaquetas 1°C a 10°C

Processamento hemocomponentes

Armazenamento Distribuição

Refrigerador Freezer Agitador

2°C a 6°C 20°C a 24°C -18°C/-20°C TRANSFUSÃO Indústria Pesquisa/Paineis 1°C a 10°C -18°C -20°C 20°C a 24°C

PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE

2) Temperatura ambiente

O Brasil apresenta amplitude térmica de grande variação por cada região e período do ano. Este fator deve ser avaliado pelo serviço de hemoterapia na definição de critérios do processo de validação do transporte.

Amplitude térmica segundo o IBGE significa a oscilação ou diferença entre as

temperaturas máximas e mínimas, ou entre temperaturas médias, a mais elevada e a mais baixa, no decorrer de um intervalo de tempo.

Estudo de validação de transporte desenvolvido na Austrália pelo Australian Red

Cross Blood Service utilizou temperatura ambiente variando de 2°C a 42°C. É

recomendável que o serviço utilize temperaturas ambientes extremas de acordo com a região em que se situe.

PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE

PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE

3) Eficácia do isolamento térmico

O isolante térmico é uma estrutura ou material que dificulta a dissipação do calor mantendo resfriado por tempo determinado a temperatura de conservação do material transportado, devido a sua alta resistência térmica. Vários mecanismos são utilizados como isolante térmico, por exemplo, o vácuo, lã de vidro, poliestireno,

poliuretano e outros.

PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE

4) Tempo do transporte e a margem de segurança para atrasos

O tempo de transporte de sangue e componentes é fator crucial devido ao caráter biológico dos produtos transportados. Não existe um padrão para o tempo

de transporte de sangue e componentes. Cada serviço deve estabelecer o tempo

de transporte que atenda suas necessidades considerando as margens de atraso para definir sua validação.

O Ministério da Saúde recomenda um tempo máximo de transporte de 24 horas para hemocomponentes e de 18 horas para sangue total para procedimentos de processamento.

UK – 24 hs

PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE

5) Material Refrigerante

No processo de validação do transporte a quantidade de material refrigerante (gelo, gelo seco, gelo reciclável/reutilizável, etc) deve ser definida para cada modelo de acondicionamento considerando a quantidade de material biológico para garantir a conservação da temperatura pelo tempo determinado. O gelo reciclável (gelox) deve ser pré-acondicionado em temperatura e por tempo definido, este elementos devem ser considerados no processo de validação.

A descrição e a configuração dos componentes das

embalagens devem ser bem definidas no processo de

validação para cada tipo de material biológico!

Modelo esquemático básico de acondicionamento de hemocomponentes.

.Caixa externa rígida

.Tipo de isolante (Ex.: poliuretano)

Gelo reciclável

(quantidade de refrigerante definido)

Divisor de papelão

(dispositivo separador gelo/hemácias ou plaquetas)

Saco plástico (embalagem secundária)

Termômetro (dispositivo monitoramento de temperatura)

Bolsa de Sangue Total/Hemocomponentes (embalagem primária)

Art. 25. O serviço de hemoterapia deverá estabelecer fluxo em sua estrutura física para o trânsito de sangue e componentes de forma a evitar o cruzamento com doadores e pacientes ao longo do trajeto.

Do Transporte de Unidades de Sangue Total e

Hemocomponentes

Art. 26. Externo: Documentação de carga contendo as seguintes informações:  nome e endereço da instituição remetente e da pessoa responsável pelo envio;

nome e endereço da instituição destinatária; identificação do transportador;

tipo(s) de hemocomponente(s) transportado(s);

código de identificação da(s) unidade(s) transportada(s); registro da data e hora do acondicionamento;

identificação do profissional responsável pelo acondicionamento; e condições de conservação do material biológico, quando couber.

§ 1° o transportador deverá portar documento que demonstre que todas as

unidades transportadas são negativas ou não reagentes

§ 2° Para o transporte aéreo de sangue e componentes classificados como Espécime Humana de Risco Mínimo – julgamento profissional

DOCUMENTO DE CLASSIFICAÇÃO DE MATERIAL RISCO MÍNIMO:

•Nome completo do profissional, seu CPF e n° de registro em conselho profissional;

•Serviço de hemoterapia ou serviço de saúde de vínculo, com CNPJ, endereço completo e telefones de contato;

•Descrição que se trata de transporte de material classificado como isento e que não se enquadra em classe de artigo perigoso;

•Descrição dos mecanismos utilizados para a classificação como material isento (testes não reagentes/negativos, aptidão em triagem clínica, etc); •Descrição da quantidade a ser transportada;

•Declaração do tipo de acondicionamento (triplo para transporte aéreo);

•Declaração com a respectiva quantidade de material refrigerante (gelo, gelo seco, gelox, gelo em gel, nitrogênio líquido, etc);

•Data;

•Assinatura e carimbo do profissional responsável.

Art. 33. O transporte de sangue e componentes que utilize gelo seco ou outro material de conservação e preservação que ofereça riscos durante o processo de transporte será realizado em embalagem apropriada e sinalizada externamente de acordo com as normas específicas para o transporte de material refrigerante

perigoso.

Art. 34. A temperatura de conservação de sangue e componentes será registrada

durante o processo de transporte, sendo monitorada por mecanismos que

possibilitem a verificação de seus valores fora do limite estabelecido.

Art. 35. As unidades de sangue total e hemocomponentes para processamento, armazenamento e transfusão entre os setores internos do serviço de hemoterapia serão transportadas, devidamente acondicionadas e identificadas, de forma a proporcionar a conservação e a integridade de suas características e a segurança dos profissionais envolvidos.

Do Transporte de Unidades de Sangue Total e Hemocomponentes

Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem Laboratorial de Doadores e Receptores

Art. 36. O transporte de amostras biológicas para triagem laboratorial de doadores e receptores será realizado de forma a garantir a segurança em casos

de acidentes e a conservação das propriedades biológicas do material transportado.

Art. 37. A embalagem interna (recipiente ou tubo) será impermeável e hermeticamente fechada.

Parágrafo único. O recipiente ou tubo de que trata o caput será acondicionado

em embalagem intermediária, organizada de forma a evitar o derramamento do

material biológico e o impacto entre si, caso sejam 2 (dois) ou mais recipientes ou tubos transportados juntos.

Art. 38. A embalagem externa será impermeável e resistente a rupturas e perfurocortantes.

Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem Laboratorial de Doadores e Receptores

Art. 39. Será de uso único a embalagem que não permita

higienização.

Art. 40. As etiquetas dos tubos deverão estar firmemente

aderidas e preencher os requisitos para rastreabilidade de

amostras de sangue do doador e do receptor de acordo

estabelecido no regulamento técnico sobre procedimentos

hemoterápicos e nas Boas Práticas do Ciclo do Sangue definidos

pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa.

Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem

Laboratorial de Doadores e Receptores

AMBIENTE INTERNO

Art.41. O transporte de amostras biológicas será realizado num

intervalo de temperatura de 20 ºC (vinte graus Celsius) a 24 °C

(vinte e quatro graus Celsius), não sendo necessária a utilização de

caixas de transporte com componente isotérmico se realizado em

ambientes internos com temperaturas controladas.

Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem

Laboratorial de Doadores e Receptores

AMBIENTE INTERNO

Art.41.

Parágrafo único. Será permitida a utilização de sistemas de embalagens duplas

(interna e externa), mas apenas se a circulação do material biológico ocorrer no ambiente interno do serviço de hemoterapia ou outro serviço de saúde e desde

que o recipiente ou tubo primário seja acondicionado de forma a se manter

fixado à embalagem externa durante o trânsito.

Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem

Laboratorial de Doadores e Receptores

AMBIENTE INTERNO

.Amostra de receptores/pacientes ( B ou RISCO MÍNIMO)  avaliação por profissional da saúde

AMBIENTES INTERNOS HOSPITALARES: transporte de carga própria (profissional treinado).

Mecanismo duplo de embalagem (primária e externa rígida), etiquetas de identificação do material e outras exigências relacionadas as prática laboratorial e hemoterápica definidas em normativas específicas.

Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem

Laboratorial de Doadores e Receptores

AMBIENTE EXTERNO

Art. 42. sistema de embalagens triplas (interna, intermediária, externa), com

componente isotérmico e com quantidade de material refrigerante suficiente

para a manutenção da temperatura de conservação das amostras de acordo com o tempo de transporte previsto, mantendo-se os registros.

§1° A temperatura de conservação da amostra biológica para triagem laboratorial de doadores e receptores estará de acordo com as instruções dos fabricantes dos

conjuntos diagnósticos utilizados no laboratório, registrada durante o processo de transporte, devendo ser monitorada por mecanismos que possibilitem a

Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem

Laboratorial de Doadores e Receptores

AMBIENTE EXTERNO

Art 42 § 3° Será acompanhado de documentos contendo as

seguintes informações:

identificação da instituição remetente e da pessoa responsável

pelo envio;

identificação da instituição destinatária e da pessoa responsável

pelo recebimento;

identificação do doador e do paciente referente às amostras; e

registro da data e hora do acondicionamento.

Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem

Laboratorial de Doadores e Receptores

AMBIENTE EXTERNO Art 42

§ 4° Via terrestre ou aquaviária, a embalagem externa deverá estar

firme e segura no veículo de transporte, em mecanismo fixo

constituído de material passível de higienização.

§5° Via aérea, o volume total da amostra não poderá exceder o

permitido pela legislação brasileira de aviação.

§6° Para o transporte aéreo - Espécime Humana de Risco Mínimo o

transportador deverá portar documento – julgamento profissional

Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem

Laboratorial de Doadores e Receptores

AMBIENTE EXTERNO

Art. 43. Entre a embalagem interna (recipiente ou tubo) e a

embalagem intermediária haverá material absorvente em

quantidade suficiente para, em caso de acidente, absorver todo o

material extravasado do recipiente ou tubo.

Material absorvente integrando o sistema de embalagens de forma a absorver todo o conteúdo da (s) embalagem (ns) primária (s) no caso de extravasamento de material. Este material pode ser: esponja, isopor, papel absorvente, algodão, tecidos e outros.

Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento

Industrial

Art. 44 - Empresa transportadora legalmente constituída, mediante instrumento escrito que comprove a terceirização, que conterá a definição de responsabilidades de cada um dos contratantes.

Art. 45. A empresa transportadora de plasma : licença sanitária;

autorização de funcionamento de empresa transportadora, em conformidade

com regulamentação específica da Anvisa que trata do transporte de insumos farmacêuticos;

representante legal; e

responsável técnico habilitado para implantar, executar e verificar o

cumprimento das normas de transporte de insumos farmacêuticos.

Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento

Industrial

Art. 46. Plano de Transporte, em 2 (duas) vias, sendo uma via para

o acompanhamento da carga transportada e outra entregue ao

remetente:

as rotas previstas para o transporte do material;

as operações de movimentação do material;

as empresas, órgãos e entidades envolvidas; e

as instruções ao motorista em casos de acidentes, incluindo

telefones de emergência.

Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento

Industrial

Art. 47. Os veículos:

equipamento capaz de manter a temperatura igual ou inferior a -20°C (vinte graus Celsius negativos);

dispositivo de monitoramento e registro contínuo de temperatura;

dispositivo de alarme sonoro e visual para acusar variação de temperatura acima de -20°C (vinte graus Celsius negativos); e

gerador, ou mecanismo similar, que garanta o funcionamento contínuo do

Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento

Industrial

Plasma Fresco Congelado

Temperatura ideal de transporte (≤-18°C e ≤-20°C) negativos ou inferior  Variações controladas são aceitáveis (armazenamento e transporte):

I. Não podendo exceder a temperatura definida por mais de 72h; II. Não deve exceder mais de -15°C em mais de uma ocasião;

III. Não deve exceder em nenhuma ocasião a -5°C.

European Pharmacopeia 6.2 Farmacopeia Brasileira 5° ed.

Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento

Industrial

Art. 48. Será obrigatória a utilização de dispositivo de organização

e segurança da carga no veículo transportador, confeccionado em

material que permita a higienização do compartimento destinado

ao transporte de plasma humano para fracionamento industrial.

Art. 49. Os veículos e depósitos temporários de plasma humano

para fracionamento industrial serão planejados de forma a

permitir a efetiva limpeza e manutenção para minimizar o risco

Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento

Industrial

Art. 50. Qualificação, a calibração periódica e a manutenção

corretiva de todos os equipamentos e instrumentos utilizados no

processo de transporte.

Parágrafo único. Cabe à empresa transportadora dispor dos

registros nos veículos que comprovem sua prévia submissão a

processos de higienização, de controle de pragas, de calibração e

manutenção de equipamentos e instrumentos utilizados no

controle de temperatura.

Art. 51. Cabe à empresa transportadora possuir sistema

informatizado que garanta a rastreabilidade da carga

transportada.

Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento

Industrial

Art. 52. O serviço de hemoterapia fornecerá a listagem das bolsas

:

identificação de cada bolsa por sistema de embalagem;

identificação do serviço de hemoterapia fornecedor;

data do recolhimento da remessa; e

declaração que indique resultados negativos ou não reagentes,

da remessa transportada.

Art. 53. Etiquetagem por remessa com codificação de acordo com

a listagem das bolsas

Art 54. “PLASMA HUMANO PARA FRACIONAMENTO INDUSTRIAL” -

temperatura controlada.

Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento

Industrial

Art. 55. Gelo seco - material refrigerante perigoso.

Art. 56. As bolsas de plasma humano para fracionamento

industrial serão acondicionadas, transportadas e depositadas :

1) manter temperatura controlada;

2)permitir

empilhamento

das

embalagens

conforme

especificações do fabricante das embalagens;

3)ser acondicionadas em embalagem apropriada ao sistema de

temperatura adotado e de forma a manter suas características até

o destino final; e

Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento

Industrial

Art. 57. compartimento exclusivo.

Os materiais, instrumentos necessários e a forma de acondicionamento

das bolsas de plasma humano, responsabilidades entre serviço de

hemoterapia fornecedor, transportador e indústria fracionadora, deverão estar estabelecidos em instrumento escrito entre os contratantes

Art. 58. Recebimento da carga na indústria fracionadora deverá identificá-las, isolá-las e comunicar por escrito o ocorrido ao serviço de hemoterapia fornecedor e à transportadora, mantendo-se os registros.

Art. 59. Somente poderá armazenar forma temporária, com garantia das condições estabelecidas nesta Portaria, com registro de todos os procedimentos.

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art 60. Os requisitos definidos por esta Portaria se aplicam no que couber às atividades de importação e exportação de sangue e componentes.

Art. 61. A documentação relacionada ao envio, transporte e recebimento do material biológico humano será arquivada por, no mínimo, 5 (cinco) anos ou de acordo com normas vigentes aplicadas a hemoterapia

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