Lei de Modernização da Segurança
Alimentar: Alterando as regras para
importação de alimentos
Food Safety Modernization
Act: Changing the Rules for
Food Imports
10 de setembro de 2012 September 10, 2012
Leslie Krasny Sócia / Partner
Keller and Heckman LLP
One Embarcadero Center, Suite 2110 San Francisco, CA 94111
+1-415-948-2810 krasny@khlaw.com
Importação de alimentos
Food Imports
• 16% do fornecimento de alimentos nos EUA é importado • 16% of U.S. food supply is imported
– 85% dos frutos do mar – 85% seafood
– 60% das frutas frescas/vegetais – 60% fresh fruits/vegetables
• 1999-2010: US$ 41 a US$ 86 bilhões de dólares • 1999-2010: $41 to $86 billion
• 2005-2010: > 39 surtos; >2.300 doenças
• 2005-2010: > 39 outbreaks; >2,300 illnesses
Lei de Modernização da Segurança
Alimentar
(FSMA)
Food Safety Modernization Act
(FSMA)
• Transformada em lei em 4/1/2011 • Signed into law on 1/4/2011
• Ênfase na prevenção • Focus on prevention
• Amplia a autoridade da FDA sobre os alimentos nacionais e importados
• Expands FDA’s authority over domestic and imported food
Programa de Verificação do Fornecedor
Estrangeiro (FSVP)
Foreign Supplier Verification Program
(FSVP)
• O importador deve verificar que o alimento é seguro • Importer must verify that food is safe
• Deve possuir os planos de FSV até 4/1/2013 • Must have FSV plans by 1/4/2013
• Produtos violadores podem ter a admissão recusada • Violative products may be refused admission
Requisitos de verificação
Verification Requirements
• Os importadores devem verificar se o alimento: • Importers must verify that the food is:
– Foi produzido de acordo com os requisitos de segurança alimentar da FSMA;
– Produced in compliance with FSMA’s food safety requirements; – Não foi adulterado; e
– Not adulterated; and
– Não foi marcado incorretamente (declaração de alimento alergênico).
Quem deve cumprir?
Who Must Comply?
• Importador é definido como: • Importer is defined as:
– O dono ou consignatário americano do alimento no momento da entrada; ou
– U.S. owner or consignee of food at time of entry; or
– Caso não haja um dono ou consignatário americano, o agente ou representante americano do dono, ou consignatário
estrangeiro, do alimento no momento da entrada.
– If no U.S. owner or consignee, U.S. agent or representative of foreign owner or consignee of food at time of entry.
Problemas potenciais: Agente americano
Potential Issues: U.S. Agent
• Impostos são limitados pela Lei de Bioterrorismo de 2002
• Duties are limited under Bioterrorism Act of 2002 • A FSMA aumentou muito os impostos
• FSMA greatly expands duties
• Pode haver interrupções de importação a não ser que o agente esteja ciente das responsabilidades da FSMA • May be import disruptions unless agent is aware of
Isenções
Exemptions
• Alimentos que estão de acordo com os programas HACCP • Foods that comply with HACCP programs
– Frutos do mar – Seafood
– Alimentos enlatados de baixa acidez (somente riscos pequenos)
– Low Acid Canned Foods (only micro hazards) – Sucos
– Juice
• Pequenas quantidades para pesquisa e avaliação ou consumo pessoal
• Small quantities for research and evaluation or personal consumption
A embalagem dos alimentos está isenta?
Is Food Packaging Exempt?
• Aditivos alimentares indiretos enquadram-se na definição de “alimentos”
• Indirect food additives fall within the definition of “food” • Mas estão isentos de alguns requisitos da Lei de
Bioterrorismo
• But exempt from some requirements under the Bioterrorism Act
• Deverá ser esclarecido nos regulamentos da FSMA • Should be clarified in FSMA regulations
Conformidade: Alimentos processados Compliance: Processed Food
• Análise de Riscos e Controles Preventivos Baseados em Riscos (HARPC)
• Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls (HARPC) – Análise de riscos – Hazard analysis – Controles preventivos – Preventive controls – Monitoramento – Monitoring – Medidas corretivas – Corrective actions – Verificação – Verification – Manutenção de registros – Recordkeeping – Plano escrito/documentação – Written plan/documentation
Conformidade: Produtos frescos
Compliance: Fresh Produce
• Padrões para segurança da produção • Standards for Produce Safety
– Análise de riscos – Hazard analysis
– Padrões mínimos com base científica – Science-based minimum standards – Minimizar padrões separados
– Minimize separate standards
– Priorizar padrões baseados em riscos conhecidos – Prioritize standards based on known risks
– Permitir variações (condições locais) – Permit variances (local conditions)
Atividades de verificação
Verification Activities
• Atividades de verificação podem incluir: • Verification activities may include:
– Registros de monitoramento de embarques – Monitoring records for shipments
– Certificação de conformidade lote a lote – Lot-by-lot certification of compliance – Inspeções anuais na fábrica
– Annual on-site inspections
– Checagem do plano HARPC do fornecedor estrangeiro – Checking HARPC plan of the foreign supplier
– Testes e amostragens periódicas dos embarques – Periodically testing and sampling shipments
Manutenção de registros/acesso
Recordkeeping/Access
• Registros FSVP • FSVP records
– Mantidos por pelo menos 2 anos – Maintained for at least 2 years – Disponíveis a pedido da FDA – Available to FDA upon request
Relação com outras disposições
Relationship to Other Provisions
• A conformidade do Importador com a FSVP é
requerida para outras disposições de
importação
• Importer’s compliance with FSVP is required for
other import provisions
Implementação da FSMA pela FDA
FDA Implementation of FSMA
• Regulamentos atrasados no Escritório de Gerenciamento e Orçamento (OMB)
• Regulations delayed at Office of Management and Budget (OMB)
• O FSVP entrará em vigor em 4 de Janeiro de 2013 • FSVP goes into effect January 4, 2013
Problemas potenciais de implementação
Potential Implementation Issues
• Os regulamentos devem considerar diferenças entre importadores e tipos de alimentos, com base no nível do risco
• Regulations must consider differences among
importers and types of food, based on level of risk • Coordenação com a Alfândega e com a Patrulha de
Fronteiras; nenhuma venda no porto
• Coordination with Customs and Border Patrol; no port shopping
Conclusão
Conclusion
• Mandato amplo para a FDA; recursos limitados • Broad mandate for FDA; limited resources
• Dificuldade de fornecer conselhos específicos até que os regulamentos sejam publicados
• Difficult to provide specific advice until regulations are issued
• Será necessária coordenação de fornecimento em cadeia
