ANEXO I
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Bolfo coleira para cães Propoxur 4,442 g
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada coleira de 45,0 g (±70 cm) contém: Substância ativa:
Propoxur 4,442 g Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA Coleira. Coleira castanha. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Caninos (Cães).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Controlo de infestações por pulgas (Ctenocephalides spp.) e carraças (Ixodes ricinus) em cães. A coleira liberta continuamente a substância ativa. As pulgas morrem em poucas horas após a colocação da coleira. As carraças fixadas morrem após cerca de um dia, acabando por cair espontaneamente ou podendo então ser facilmente removidas.
Em casos raros pode ocorrer a fixação de carraças durante a utilização da coleira. Por norma, as carraças morrem e caem, sem se terem alimentado de sangue.
Duração da eficácia contra pulgas: até 4 meses. Duração da eficácia contra carraças: até 10 semanas.
4.3 Contra-indicações
Não tratar animais com oclusões mecânicas dos órgãos digestivos e urinários, bronquite asmática ou outras doenças pulmonares e do sistema circulatório, uma vez que o carbamato pode induzir a contração do músculo liso.
Não tratar animais com lesões cutâneas.
Não tratar cachorros com idade inferior a 3 meses. Não tratar animais destinados a consumo humano.
4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo>
Não existem
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais Apenas para uso externo.
Não usar em animais doentes ou em convalescença
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Manter fora da vista e do alcance das crianças. Evitar que as crianças tenham contacto com o animal que usa a coleira.
Manter afastado de alimentos e bebidas, incluindo os dos animais. Não brincar com a coleira, em particular as crianças.
Não colocar na boca ou mastigar a coleira, em particular as crianças. Evitar o contacto com os olhos e a pele.
Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento da coleira. Exclusivamente para uso veterinário.
Este medicamento veterinário contém um carbamato. Em caso de sintomas de intoxicação, consulte imediatamente um médico.
Lavar bem as mãos com água e sabão após manusear a coleira.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a Propoxur ou a algum dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Outras precauções, por razões ambientais
Este medicamento veterinário é muito tóxico para os organismos aquáticos, aves e abelhas. Não permitir que os cães que usam a coleira nadem em cursos de água com organismos aquáticos. Assim, por exemplo, retirar a coleira antes dos cães entrarem/nadarem em cursos de água.
Este medicamento veterinário pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático. Não reutilizar a embalagem. Destruir ou eliminar as embalagens vazias de acordo com os requisitos nacionais.
4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Em casos muito raros, podem ocorrer reações no local de aplicação tais como prurido, eritema, lesões e perda de pelo.
Em casos muito raros, alguns animais podem ter uma ligeira comichão ou vermelhidão na pele, após a colocação da coleira.
Em casos muito raros, sintomas tais como vómitos, diarreia ou salivação podem ocorrer após exposição oral ao medicamento veterinário.
Não foi demonstrada a segurança do medicamento veterinário durante a gestação. Dado à composição do medicamento veterinário a administração deve ser efectuada em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas.
Tal como para outros agentes antiparasitários, não usar concomitantemente com outros inseticidas.
4.9 Posologia e via de administração
Uso cutâneo. Uma coleira por animal que deve ser colocada à volta do pescoço. Apenas para uso externo.
Antes da utilização retirar diretamente a coleira do saco. Desenrolar a coleira e verificar que não há restos das tiras de ligação de plástico agarrados à parte interna da coleira. Ajustar a coleira à volta do pescoço do animal sem apertar demasiado (como orientação, deve deixar-se uma folga suficiente de modo a que entre o pescoço e a coleira caibam 2 dedos). Puxar a coleira pela presilha e cortar o excesso do comprimento deixando 2 cm a seguir à presilha. Evitar que o animal morda a coleira. Nos primeiros dias após a colocação da coleira, verificar a pele na zona do pescoço, pois a pressão da utilização de uma coleira pode causar irritação em alguns animais. Verificar regularmente se a coleira permanece devidamente colocada.
A eficácia e a duração da coleira dependem do comprimento, espessura e condição do pelo e do grau de infestação. Assim, para assegurar a plena eficácia da coleira, os cães com o pelo sujo, emaranhado ou oleoso devem ser lavados com shampoo antes da colocação da coleira.
Podem manter-se os cuidados habituais com o pelo do animal. Recomenda-se retirar a coleira antes de o cão tomar banho ou de nadar, voltando a colocá-la quando o pelo estiver seco. A exposição
frequente à água (chuva, banho ou nadar) pode reduzir a eficácia da coleira. Neste caso, a coleira deve ser substituída mais cedo.
Nas infestações por pulgas, todos os animais que vivam na casa devem ser tratados com um inseticida adequado.
Além das pulgas no cão, as zonas circundantes podem também estar contaminadas com ovos de pulgas, larvas e pupas. Estas irão eventualmente desenvolver-se em novas pulgas. Para aumentar a eficácia do tratamento, recomenda-se assim o tratamento do local onde o animal dorme, bem como das zonas circundantes e dos seus locais de descanso preferidos com um inseticida ambiental adequado ou um regulador de crescimento de insetos (RCI).
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não é provável que ocorra sobredosagem.
Em caso de mastigação ou ingestão da coleira podem ocorrer sintomas de envenenamento por carbamato, tais como salivação, constrição das pupilas, vómitos ou diarreia. Se ocorrerem sintomas clínicos de envenenamento por carbamato, o tratamento consiste em medidas sintomáticas e administração endovenosa do antídoto, atropina. Nestes casos, consulte imediatamente um médico veterinário.
4.11 Intervalo(s) de segurança Não aplicável.
5. PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS>
Grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas, inseticidas e repelentes. Código ATCvet: QP53AE02 Propoxur
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
O propoxur é um ectoparasiticida do grupo dos carbamatos. Atua através da inibição da colinesterase, resultando numa acumulação tóxica do neurotransmissor acetilcolina ao nível das terminações nervosas colinérgicas, o que mata as carraças (Ixodes ricinus) e pulgas (Ctenocephalides spp.). A toxicidade em mamíferos é, contudo, muito reduzida.
A coleira liberta continuamente a substância ativa. As pulgas são eliminadas num período de poucas horas após a colocação da coleira e continua a atuar durante vários meses.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Não existem evidências de qualquer disponibilidade sistémica significativa da substância ativa. A substância ativa liberta-se lentamente da superfície da coleira, depositando-se sobre o pelo do animal e ficando em contacto com o parasita.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro negro (E172) Adipato de dibutilo
Dicaprilocaprato de propilenoglicol Óleo de soja epoxidado
Ácido esteárico Cloreto de polivinilo
6.2 Incompatibilidades
Desconhecidas
6.3 Prazo de validade
6.4 Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Caixa contendo uma coleira de 45 g (±70 cm) acondicionada num saco de PETP/PE.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Este medicamento veterinário é muito tóxico para os organismos aquáticos, aves e abelhas. Não contaminar rios, reservatórios, cursos de água, depósitos e outras fontes de água.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer Portugal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
430/01/12NFVPT
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
27 de Janeiro de 2012
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Julho 2016
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO
{Caixa contendo uma coleira de 45 g (±70 cm) acondicionada num saco de PETP/PE}
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Bolfo coleira para cães. Propoxur 4,442 g
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada coleira contém:
Substância ativa: Propoxur 4,442 g
3. FORMA FARMACÊUTICA Coleira. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 Coleira de 45 g (± 70 cm) 5. ESPÉCIES-ALVO Cães. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Controlo de infestações por pulgas e carraças. Eficácia contra pulgas até 4 meses. Eficácia contra carraças até 10 semanas.
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Uso cutâneo. Uma coleira por animal que deve ser colocada à volta do pescoço. Apenas para uso externo.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
USO VETERINÁRIO USO EXTERNO
Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO Bayer Portugal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide
AIM nº 430/01/12NFVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lot {número}
Pictogramas
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
{saco de PETP/PE } - multilingue
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Bolfo
Coleira para cães
2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Logo Bayer
3. PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
4. NÚMERO DO LOTE
Lote {número}
5. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
FOLHETO INFORMATIVO PARA: Bolfo coleira para cães
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado: Bayer Portugal, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide
Fabricante responsável pela libertação dos lotes: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Alemanha
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Bolfo coleira para cães Propoxur 4,442 g
3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada coleira de 45 g (± 70 cm) contém:
Substância ativa: Propoxur 4,442 g
Excipientes: Dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro negro (E172), adipato de dibutilo, dicaprilocaprato de propilenoglicol, óleo de soja epoxidado, ácido esteárico, cloreto de polivinilo.
4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Controlo de infestações por pulgas (Ctenocephalides spp.) e carraças (Ixodes ricinus) em cães. A coleira liberta continuamente a substância ativa. As pulgas morrem em poucas horas após a colocação da coleira. As carraças fixadas morrem após cerca de um dia, acabando por cair espontaneamente ou podendo então ser facilmente removidas.
Em casos raros pode ocorrer a fixação de carraças durante a utilização da coleira. Por norma, as carraças morrem e caem, sem se terem alimentado de sangue.
Duração da eficácia contra pulgas: até 4 meses. Duração da eficácia contra carraças: até 10 semanas.
Não tratar animais com oclusões mecânicas dos órgãos digestivos e urinários, bronquite asmática ou outras doenças pulmonares e do sistema circulatório, uma vez que o carbamato pode induzir a contração do músculo liso.
Não tratar cachorros com idade inferior a 3 meses. Não tratar animais com lesões cutâneas.
Não tratar animais destinados a consumo humano.
Não usar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes.
6. REACÇÕES ADVERSAS
Em casos muito raros, podem ocorrer reações no local de aplicação tais como prurido, eritema, lesões e perda de pelo.
Em casos muito raros, alguns animais podem ter uma ligeira comichão ou vermelhidão na pele, após a colocação da coleira.
Em casos muito raros, sintomas tais como vómitos, diarreia ou salivação podem ocorrer após exposição oral ao medicamento veterinário.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.
7. ESPÉCIESALVO
Caninos (Cães).
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Uso cutâneo. Uma coleira por animal que deve ser colocada à volta do pescoço. Apenas para uso externo.
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Antes da utilização retirar diretamente a coleira do saco. Desenrolar a coleira e verificar que não há restos das tiras de ligação de plástico agarrados à parte interna da coleira. Ajustar a coleira à volta do pescoço do animal sem apertar demasiado (como orientação, deve deixar-se uma folga suficiente de modo a que entre o pescoço e a coleira caibam 2 dedos). Puxar a coleira pela presilha e cortar o excesso do comprimento deixando 2 cm a seguir à presilha. Evitar que o animal morda a coleira. Nos primeiros dias após a colocação da coleira, verificar a pele na zona do pescoço, pois a pressão da utilização de uma coleira pode causar irritação em alguns animais. Verificar regularmente se a coleira permanece devidamente colocada.
A eficácia e a duração da coleira dependem do comprimento, espessura e condição do pelo e do grau de infestação. Assim, para assegurar a plena eficácia da coleira, os cães com o pelo sujo, emaranhado ou oleoso devem ser lavados com shampoo antes da colocação da coleira. Podem manter-se os cuidados habituais com o pelo do animal. Recomenda-se retirar a coleira antes de o cão tomar banho ou de nadar, voltando a colocá-la quando o pelo estiver seco. A exposição frequente à água (chuva,
banho ou nadar) pode reduzir a eficácia da coleira. Neste caso, a coleira deve ser substituída mais cedo.
Nas infestações por pulgas, todos os animais que vivam na casa devem ser tratados com um inseticida adequado.
Além das pulgas no cão, as zonas circundantes podem também estar contaminadas com ovos de pulgas, larvas e pupas. Estas irão eventualmente desenvolver-se em novas pulgas. Para aumentar a eficácia do tratamento, recomenda-se assim o tratamento do local onde o animal dorme, bem como das zonas circundantes e dos seus locais de descanso preferidos com um inseticida ambiental adequado ou um regulador de crescimento de insetos (RCI).
10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável.
11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de (VAL:).A validade refere-se ao último dia do mês.
12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais para utilização em animais Apenas para uso externo.
Não usar em animais doentes ou em convalescença
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Manter fora da vista e do alcance das crianças. Evitar que as crianças tenham contacto com o animal que usa a coleira.
Manter afastado de alimentos e bebidas, incluindo os dos animais. Não brincar com a coleira, em particular as crianças.
Não colocar na boca ou mastigar a coleira, em particular as crianças. Evitar o contacto com os olhos e a pele.
Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento da coleira. Exclusivamente para uso veterinário.
Este medicamento veterinário contém um carbamato. Em caso de sintomas de intoxicação, consulte imediatamente um médico.
Lavar bem as mãos com água e sabão após manusear a coleira.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a Propoxur ou a algum dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Outras precauções, por razões ambientais
Este medicamento veterinário é muito tóxico para os organismos aquáticos, aves e abelhas. Não permitir que os cães que usam a coleira nadem em cursos de água com organismos aquáticos. Assim, por exemplo, retirar a coleira antes dos cães entrarem/nadarem em cursos de água.
Este medicamento veterinário pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático. Não reutilizar a embalagem. Destruir ou eliminar as embalagens vazias de acordo com os requisitos nacionais.
Utilização durante a gestação e a lactação
Não foi demonstrada a segurança do medicamento veterinário durante a gestação. Dado à composição do medicamento veterinário a administração deve ser efectuada em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas.
Tal como para outros agentes antiparasitários, não usar concomitantemente com outros inseticidas. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
Não é provável que ocorra sobredosagem.
Em caso de mastigação ou ingestão da coleira podem ocorrer sintomas de envenenamento por carbamato, tais como salivação, constrição das pupilas, vómitos ou diarreia. Se ocorrerem sintomas clínicos de envenenamento por carbamato, o tratamento consiste em medidas sintomáticas e administração endovenosa do antídoto, atropina. Nestes casos, consulte imediatamente um médico veterinário.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Este medicamento veterinário é muito tóxico para peixes e outros organismos aquáticos, aves e abelhas. Não contaminar rios, reservatórios, cursos de água, depósitos e outras fontes de água.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Julho 2016
15. OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentação: uma coleira.
