MERCOSUL/LXVI GMC/DI Nº 34/06
Reunião dos Ministros da Saúde
do
MERCOSUL (RMS)
e Subgrupo de Trabalho (SGT) Nº 11 “Saúde”
PROJETO
“DESENVOLVIMENTO DE SISTEMAS DE
INFORMAÇÃO, ORIENTAÇÃO E CAPACITAÇÃO
PARA AS ÁREAS DE PRODUTOS PARA A SAÚDE,
VIGILÂNCIA EM SAÚDE (VIGILÂNCIA
EPIEMIOLOGICA E CONTROLE FRONTEIRIÇO) E
1- JUSTIFICATIVA
1.1- A geração de informação nos Estados Partes do MERCOSUL (Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e Venezuela) consiste em geral em um processo, de âmbito técnico, o qual visa trabalhar a melhoria nos avanços metodológicos, nas definições técnicas e no desenvolvimento tecnológico, o qual tem a potencialidade de ser unificado, por meio de um Sistema Único de Informações MERCOSUL, o qual irá trabalhar de forma agregada.
1.2- No entanto, os incentivos quanto a desenvolver a melhoria dos meios para o empoderamento do veículo de informação intra-MERCOSUL, encontra dificuldades, no que tange à implementação dos serviços nessa área. A proposta consiste em promover a homogeneidade dos processos de comunicação, de modo a constituir uma geração de interface entre os Estados-Parte do MERCOSUL.
1.3- Essa iniciativa visa primeiramente procurar minimizar, as dificuldades, promovendo soluções inovadoras, para problemas, os quais se apresentam de maneira comum, no que tange a promover a interface de informações intra-MERCOSUL.
1.4- A homogeneidade nos processos de informação implica na possibilidade de encontrar respostas, bem como soluções análogas, as quais irão prover um grau de uniformidade e conformidade no que tange a prover uma maior similaridade nos processos de
concertação entre as instâncias, comprometidas com o âmbito da saúde no MERCOSUL.
2- PROPOSTA
Os Ministérios da Saúde dos Estados Partes do MERCOSUL, por meio de suas Coordenações Nacionais da Saúde no MERCOSUL propõem a implementação de um Projeto de Cooperação Técnica Internacional para o desenvolvimento de ações Estados Partes do MERCOSUL (Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e Venezuela).
3- OBJETIVO PRINCIPAL
Criação e implementação de (01) um sistema de informação em cada Estado Parte do MERCOSUL (Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e Venezuela), o qual irá permitir o registro de dados e informações, de maneira consensuada (com indicadores comuns), o qual possibilita a utilização das capacidades previstas, no que tange à implementação do Regulamento Sanitário Internacional – RSI (2005), em toda sua abrangência, bem como em outros acordos internacionais, os quais sejam de interesse das partes, assim como um Sistema de Capacitação nas Áreas de Vigilância em Saúde (Vigilância Epidemiológica e Vigilância Sanitária); Produtos para a Saúde e Serviços de Atenção à Saúde.
Os objetivos específicos dar-se-ão por meio de instrumentos estratégicos para a consolidação do Sistema Único de Informações MERCOSUL, a saber:
4.1) Identificar as potencialidades e vantagens comparativas dos Estados Partes do MERCOSUL (Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e Venezuela), no que se refere à produção de bens e serviços nas áreas de Vigilância em Saúde (Epidemiologia e Controle Sanitário), Serviços de Atenção à Saúde (Desenvolvimento e Exercício Profissional, Prestação de Serviços de Saúde e Uso e Avaliação das Tecnologias em Serviços de Saúde) e Produtos para a Saúde (Área Farmacêutica, Cosméticos, Saneantes, Produtos Médicos, Reativos para Diagnóstico de Uso In Vitro, Sangue e Hemoderivados e Psicotropicos e Entorpecentes).
4.2) Identificar as demandas e ofertas de serviços nas áreas de Vigilância em Saúde (Epidemiologia e Controle Sanitário), Serviços de Atenção à Saúde (Prestação de Serviços de Saúde, Desenvolvimento e Exercício Profissional e Avaliação e Uso das Tecnologias em Serviços de Saúde) e Produtos para a Saúde (Farmacêuticos, Cosméticos, Saneantes, Produtos Médicos, Reativos para Diagnóstico de Uso In Vitro, Sangue e Hemoderivados e Psicotrópicos e
Entorpecentes) nos Estados Partes do MERCOSUL (Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e Venezuela).
i. Identificar as ausências, necessidades e prioridades relativas às informações em saúde, as quais promovam o desenvolvimento da integração regional no âmbito das Políticas Públicas, Serviços e Produtos de Saúde nos Estados Partes do MERCOSUL.
ii. Definir sistemas de informação para as áreas de Vigilância em Saúde (Epidemiológia e Controle Sanitário), Serviços de Atenção à Saúde (Prestação de Serviços de Saúde, Desenvolvimento e Exercicio Profissional e Avaliaçao e Uso das Tecnologias em Serviços de Saúde) e Produtos para à Saúde (Farmacêuticos, Cosméticos, Saneantes, Produtos Médicos, Reativos para Diagnóstico de Uso In Vitro, Sangue e Hemoderivados e Psicotrópicos e Entorpecentes) nos Estados Partes do MERCOSUL (Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e Venezuela).
iii. Promover a capacitação dos profissionais dos Estados Partes do MERCOSUL, envolvidos na formulação do sistema de informação de Vigilância em Saúde, bem como dos Produtos para a Saúde e Serviços de Atenção à Saúde.
iv. Pactuar uma agenda de prioridades prevendo intervenções futuras nas Áreas de Informação para a Saúde nos Estados Partes do MERCOSUL (Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e Venezuela), visando estruturar um Sistema Único de Informações MERCOSUL para o desenvolvimento da Integração Regional.
5) PAÍSES BENEFICIÁRIOS: ESTADOS PARTES DO MERCOSUL (ARGENTINA, BRASIL, PARAGUAI, URUGUAI E VENEZUELA) (Signatários do Tratado de Assunção e do Protocolo de Ouro Preto)
Argentina Brasil Paraguai Uruguai e Venezuela1 6- ÁREAS DE ABRANGÊNCIA 1
A Venezuela passou a fazer parte do Mercosul no ano de 2006; Em dezembro de 2005, a Venezuela protocolou seu pedido de adesão ao Mercosul, e em 4 de julho de 2006 seu ingresso ao bloco econômico foi formalizado, em Caracas - integrou-se a Venezuela como membro pleno do Mercosul; com direito a voz, não a voto.
Os Estados-Partes do MERCOSUL (Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e Venezuela), à luz dos novos mecanismos a serem implementados pelo Regulamento Sanitário Internacional (RSI 2005), abarcam as atividades relacionadas ao setor da saúde nos Estados Partes do MERCOSUL, as quais estão presentes nas seguintes áreas:
6.1- A Vigilância Epidemiológica e o Controle Sanitário:
6.1.1- Em toda sua extensão (portos, aeroportos, terminais e pontos de fronteira / passagens terrestres).
6.2- A Vigilância Epidemiológica:
6.2.1- Recursos destinados às ações de vigilância, prevenção e controle de doenças; Hospitais do Sistema de Vigilância Epidemiológica no Âmbito Hospitalar; Registro de Câncer de Base Populacional; Atividade de Promoção à Saúde; Laboratórios de Saúde Pública e outros.
6.3- Na área de Produtos para a Saúde:
6.3.1- Produtos Médicos: No tocante a segurança e os mecanismos de fabricação e controle da qualidade dos medicamentos ofertados a população.
6.4- Psicotrópicos e Entorpecentes: manutenção e controle de substâncias não permitidas nos países do MERCOSUL, bem como promover ações de capacitação e vigilância das substâncias aqui contempladas.
6.5- Cosméticos: Insumos comerciais importantes para os Países do MERCOSUL, nesse sentido promovendo lista de substâncias permitidas bem como o controle de rotulagem, fabricação e inspeção de industrias. Nesse âmbito deve-se incluir capacitação de profissionais para constante atualização das normas vigentes dentro do MERCOSUL.
6.6- Área Farmacêutica: Promovendo a inspeção dos novos
produtos e o controle no desenvolvimento de novos compostos a serem introduzidos na indústria farmacêutica.
6.7- Sangue e Hemoderivados: Promoção e controle da fabricação de produtos e derivados baseados em insumos orgânicos, no caso o sangue.
6.8- Saneantes: Que são produtos de uso geral da população, mas que oferecem riscos à saúde das populações. Nesse sentido
deve ser promovida uma série de iniciativas que visem à redução de males a saúde, seja pelo uso natural ou acidental.
6.9- Reativos para Diagnóstico de Uso In Vitro: Que na visão dos Estados Partes do MERCOSUL devem ter uma atenção especial, tendo em vista a especificidade destes produtos e sua forma, mais complexa, de utilização.
6.10- Na Área de Prestação de Serviços de Atenção à Saúde das populações.
6.11- Desenvolvimento e Exercício Profissional: Talvez visto como um conceito revolucionário, mas o MERCOSUL tem a visão do profissional de saúde como um patrimônio cultural, comprovado a importância de sua atividade profissional.
6.12- Prestação de Serviços: Insumo estratégico para diminuição das assimetrias entre os Estados Partes do MERCOSUL, a questão das diretrizes e normas consensuadas para promover a atenção integral das populações, bem como a garantia de qualidade e manutenção do atendimento básico, em especial a crianças e idosos.
6.13- Avaliação e Uso das Tecnologias em Saúde: Devem ser levadas em conta as questões do estudo das novas tecnologias e sua correta aplicação. Também devem ser diagnosticadas as atividades, relacionadas à Pesquisa e Desenvolvimento, que vem sendo implementadas nos Estados Partes do MERCOSUL,
visando uma futura cooperação técnica para agilizar e desenvolver tecnologias próprias, evitando redundância e competição entre os membros do Bloco.
7- ÁREAS DA SAÚDE COM PARTICIPAÇÃO LEGITIMADA NO
PROJETO
7.1- VIGILÂNCIA EM SAÚDE: “Tem como propósito o intercâmbio de
informações sobre doenças transmissíveis e não transmissíveis, assim como seus fatores de risco; A harmonização de diretrizes, normas e procedimentos relacionados à vigilância epidemiológica e ao controle sanitário de riscos e agravos à saúde, contribuindo desta maneira ao processo de integração regional, de forma articulada com outras
instâncias do MERCOSUL e outros organismos internacionais.”2
7.2- SERVIÇOS DE ATENÇAO A SAUDE: “Tem como propósito a
harmonização de marcos regula tórios dos serviços de saúde dos Estados Partes, e o de favorecer a cooperação técnica e integração no âmbito do MERCOSUL, criando condições objetivas para que os Estados Partes possam ampliar o acesso da população do MERCOSUL à atenção a Saúde e assegurar sua qualidade e resolutividade, bem como promover a integração das ações.”3
7.3- PRODUTOS PARA A SAÚDE: “Harmonização dos regulamentos
técnicos e procedimentos relacionados com os produtos sob regime de vigilância sanitária, na cadeia de produção até o consumo, visando à melhoria da qualidade, eficácia e segurança dos produtos ofertados à população, à promoção da saúde e ao gerenciamento de riscos à saúde e,
2
Resolução GMC 06/05 “Pauta Negociadora do SGT – 11 “Saúde”” 3
ao mesmo tempo, eliminando os obstáculos injustificados ao comércio regional.” 4
8- ATIVIDADES DO PROJETO
Desenvolver um sistema de informações e comunicações, bem como iniciativas de capacitação nas seguintes áreas:
8.1- PRODUTOS PARA A SAÚDE
I. Regulamentar; fiscalizar o registro de produtos;
II. Capacitar Inspetores nas Boas Práticas de Fabricação e Controle – BPFC´s da indústria farmacêutica, contemplando a área de produtos médicos, Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos, Perfumes e Saneantes;
III. Desenvolver mecanismos virtuais, visando à melhoria da dinâmica da harmonização de normativas para reconhecimento mútuo dos produtos para a saúde, bem como seus respectivos instrumentos de registro e fiscalização;
8.2- VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA E CONTROLE SANITÁRIO
Criar um sistema de vigilância epidemiológica e sanitária de notificação e controle de doenças transmissíveis nas zonas de fronteira (Portos, Aeroportos, Terminais e Pontos de Fronteira / Passagens Terrestres).
I. Avaliar as perspectivas de implantação do Regulamento Sanitário Internacional (RSI 2005);
II. Diagnosticar a capacidade de fiscalização nos Portos, Aeroportos, Terminais e Pontos de Fronteira / Passagens Terrestres;
III. Criar mecanismos de divulgação dos procedimentos a serem implantados para o cumprimento do Regulamento Sanitário Internaciona.
8.3- PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE SAÚDE / ATENÇÃO À SAÚDE
8.3-1. Identificar as capacidades de atenção à Saúde instaladas nos Estados partes do MERCOSUL, priorizando as regiões de fronteira;
8.3-2. Diagnosticar as capacidades e os procedimentos nos pontos de atenção a saúde, dividindo a pesquisa nos três níveis de Atenção: (Baixa, média e Alta complexidade);
8.3-3. Definir ações de promoção e prevenção no âmbito do MERCOSUL, mediante harmonização que possibilite obter maior eficácia;
8.4- DESENVOLVIMENTO O EXERCÍCIO PROFISSIONAL EM SAÚDE
8.4-1. Diagnosticar o número de profissionais envolvidos nos serviços de saúde pública, bem como formação, nacionalidade, especialização e área de atuação.
8.4-2. Criar um mecanismo de registro de profissionais em Saúde para o MERCOSUL, sistema compartilhado entre os Estados-Parte do MERCOSUL.
8.5- AVALIAÇÃO E USO DAS TECNOLOGIAS EM SAÚDE
8.5-1. Levantar os estudos relacionados à Pesquisa e Desenvolvimento, bem como divulgar seus respectivos graus de avanço;
8.5-2. Fomentar mecanismos virtuais de harmonização de diretrizes para avanço na área de desenvolvimento tecnológico do Setor Saúde.
8- ACORDO ENTRE AS PARTES
- Caberá a cada Estado Parte do MERCOSUL (Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e Venezuela) indicar, por meio de seu Ministério da Saúde, por intermédio da Coordenação Nacional de Saúde no MERCOSUL: Reunião de Ministros da Saúde (RMS) e do Subgrupo de
Trabalho (SGT) Nº 11 “Saúde” de cada Estado Parte do MERCOSUL, o(s) representante(s) que irão compor os comitês de execução do projeto, relativos a cada área de atuação, a saber:
- Vigilância em Saúde (Epidemiologia e Controle Sanitario);
- Produtos para a Saúde (Farmacêuticos, Cosméticos, Saneantes, Produtos Médicos, Reativos para Diagnostico de Uso In Vitro, Sangue e Hemoderivados e Psicotropicos e Entorpecentes); e
- Serviços de Atenção à Saúde (Prestação de Serviços de Saúde, Desenvolvimeto; Exercício Profissional e Avaliaçao e Uso das Tecnologias em Serviços de Saúde).
- Caberá aos comitês de execução do projeto, trabalhar em consonância com o objetivo principal e os objetivos específicos, relativos à execução do projeto.
9- RESULTADOS ESPERADOS
9.1- Criação e implementação em cada Estado-Parte do
MERCOSUL (Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e Venezuela) de pelo menos (01) uma unidade correlata ao Sistema Único de Informações MERCOSUL, para as áreas: (1) Vigilância em Saúde; (2) Serviços de Atenção à Saúde; (3) Produtos para a Saúde.
Capacitação de pelo menos 100 profissionais de saúde, os quais serão os responsáveis pela disseminação nas outras localidades dos Estados-Parte do MERCOSUL (Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e Venezuela).
9.2- Realizar diagnóstico, quantitativo e qualitativo
correspondentes às demandas e ofertas dos serviços, bem como as ausências, necessidades e prioridades nas áreas de Vigilância em Saúde, Serviços de Atenção à Saúde e Produtos para a Saúde.
10- CUSTOS
Item Custo Previsto Prazo
Organismo Responsável pela
Execução Identificar os “bens públicos no
âmbito da saúde”, em termos internacionais, os quais sejam importantes para os países que compõem os Estados-Parte do MERCOSUL (Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e Venezuela);
US$ 100,000 Em processo junto à Rodada de Negociação (RMS) MS –Argentina US$ 25.000 MS - Brasil US$ 25.000 MSP – Uruguai 25.000 MSP y BS – Paraguai – US$ 25.000 Identificar as potencialidades e vantagens comparativas dos Estados Partes do MERCOSUL (Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e Venezuela), no que se refere à produção de bens e serviços nas áreas de Vigilância em Saúde
US$ 120.000 Em processo junto à Rodada de Negociação (RMS) MS –Argentina US$ 30.000 MS - Brasil US$ 30.000 MSP – Uruguai 30.000
(Epidemiologia e Controle Sanitário), Serviços de Atenção à Saúde (Desenvolvimento e Exercício Profissional, Prestação de Serviços de Saúde e Uso e Avaliação das Tecnologias em Serviços de Saúde) e Produtos para a Saúde (Área Farmacêutica, Cosméticos, Saneantes, Produtos Médicos, Reativos para Diagnóstico de Uso In
Vitro, Sangue e Hemoderivados e
Psicotropicos e Entorpecentes).
US$ 30.000
Cont.
Item Custo Previsto Prazo
Organismo Responsável pela
Execução
Identificar as demandas e ofertas de serviços e bens públicos nas áreas de Vigilância em Saúde (Epidemiologia e Controle Sanitário), Serviços de Atenção à Saúde (Prestação de Serviços de Saúde, Desenvolvimento e Exercício Profissional e Avaliação e Uso das Tecnologias em Serviços de Saúde), Produtos para a Saúde (Farmacêuticos, Cosméticos, Saneantes, Produtos Médicos, Reativos para Diagnóstico de Uso In
Vitro, Sangue e Hemoderivados e
Psicotrópicos e Entorpecentes) nos Estados Partes do MERCOSUL (Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e Venezuela). US$ 120.000 Em processo junto à Rodada de Negociação (RMS) MS –Argentina US$ 30.000 MS - Brasil US$ 30.000 MSP – Uruguai 30.000 MSP y BS – Paraguai – US$ 30.000 Identificar as ausências, necessidades e prioridades relativas
US$ 100.000 Em processo junto à Rodada de
Negociação
MS –Argentina US$ 25.000
às informações em saúde, as quais promovam o desenvolvimento da integração regional no que tange às políticas, serviços e produtos para a saúde nos Estados Partes do MERCOSUL (Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e Venezuela).
(RMS) MS - Brasil US$ 25.000 MSP – Uruguai 25.000 MSP y BS – Paraguai – US$ 25.000 Cont.
Item Custo Previsto Prazo
Organismo Responsável pela
Execução
Definir os sistemas de informação para as áreas de Vigilância em Saúde e Controle Sanitário, Serviços de Atenção à Saúde (Prestação de Serviços de Saúde, Desenvolvimento e Exercício Profissional e Avaliação e Uso das Tecnologias em Serviços de Saúde) e Produtos para à Saúde (Farmacêuticos, Cosméticos, Saneantes, Produtos Médicos, Reativos para Diagnóstico de Uso In
Vitro, Sangue e Hemoderivados e
Psicotrópicos e Entorpecentes) nos Estados Partes do MERCOSUL (Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e Venezuela). US$ 720.000 Em processo junto à Rodada de Negociação (RMS) MS –Argentina US$ 180.000 MS – Brasil US$ 180.000 MSP – Uruguai 180.000 MSP y BS – Paraguai – US$ 180.000
Promover a capacitação dos profissionais dos Estados Partes do MERCOSUL (Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e Venezuela) envolvidos na formulação do sistema de informação de Vigilância
US$ 720.000 Em processo junto à Rodada de Negociação (RMS) MS- Argentina US$ 180.000 MS – Brasil US$ 180.000 MSP – Uruguai 180.000
em Saúde, Produtos para a Saúde e de Serviços de Atenção à Saúde.
MSP y BS – Paraguai – US$ 180.000
Cont.
Item Custo Previsto Prazo
Organismo Responsável pela
Execução
Pactuar uma agenda de prioridades, de modo a prever ações de intervenção futuras na Área da Saúde dos Estados Partes do MERCOSUL (Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e Venezuela), visando o desenvolvimento da integração na região. . US$ 60.000 Em processo junto à Rodada de Negociação (RMS) MS- Argentina US$ 19.000 MS - Brasil US$ 3.000 MSP – Uruguai 19.000 MSP y BS – Paraguai – US$ 19.000
Elaboração de publicação sobre o MERCOSUL, consensuada e aprovada pelos Coordenadores do Subgrupo de Trabalho SGT Nº 11 “Saúde” com a divulgação das Atividades, diagnósticos e desenvolvimento dos Projetos, seminários, oficinas, palestras e eventos, os quais abarcam a estrutura de execução do referido projeto. US$ 250.000 Em processo junto à Rodada de Negociação (RMS)
A ser definido pela Agência de Cooperação Técnica Internacional do Governo do Japão – JICA TOTAL US$ 2.190.000 ---- ---
