FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Retin-A 0,25 mg/g Gel
Tretinoína
Leia atentamente este folheto antes de uilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Retin-A e para que é utilizado. 2. Antes de utilizar Retin-A.
3. Como utilizar Retin-A.
4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar Retin-A. 6. Outras informações.
1. O QUE É Retin-A E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo Farmacoterapêutico: 13.4.2.1 - Medicamentos usados em afecções cutâneas. Medicamentos para tratamento da acne e da rosácea. Acne. De aplicação tópica.
Retin-A está indicado como terapia tópica para o tratamento da acne vulgaris.
2. ANTES DE UTILIZAR Retin-A Não utilize Retin-A
Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componente de Retin-A.
Tome especial cuidado com Retin-A Precauções gerais
De modo a minimizar o potencial para irritação cutânea adicional, deve tomar-se cuidado, evitando-se o contacto com os olhos, pálpebras, sulcos nasais, boca, membranas mucosas ou outras áreas onde o tratamento não for necessário. Os doentes poderão remover os pêlos conforme habitualmente (por ex: arrancamento, electrólise, utilização de depilatórios), mas devem evitar a realização destes procedimentos à noite, antes da aplicação de Retin-A, dado o risco de irritação cutânea.
As soluções utilizadas em permanentes, preparações de cera, sabonetes medicinais e champôs, podem, por vezes, causar irritação, mesmo em peles normais. Recomenda-se precaução de modo a evitar que estes produtos entrem em contacto com as áreas de pele em tratamento com Retin-A.
Irritação local
Não é recomendado o início do tratamento com Retin-A ou a continuação da sua aplicação na presença de irritação cutânea (por ex.º: eritema, descamação, prurido, queimadura solar, etc), até que estes sintomas cessem.
Em indivíduos mais sensíveis, Retin-A pode causar eritema local grave, edema, prurido, calor, queimadura ou ardor, bolhas, crostas e/ou descamação no local de aplicação. O doente deverá ser aconselhado a reduzir a frequência de aplicação do medicamento ou a interromper temporariamente a sua utilização, se o grau de irritação local assim o justificar. Está descrita a ocorrência de irritação grave com tretinoína, em peles com eczema, recomendando-se a máxima precaução nos doentes com esta patologia. Se um doente experimentar irritação grave ou persistente, deve ser aconselhado a interromper completamente a aplicação de Retin-A, e se necessário, a consultar um médico. Condições atmosféricas extremas, tais como vento, frio e níveis baixos de humidade podem ter um efeito irritativo sobre a pele tratada com Retin-A tornando-a mais seca.
Exposição à luz solar
A exposição à luz solar, incluindo as lâmpadas ultravioleta, pode provocar irritação adicional. Por isso, a exposição deverá ser evitada ou reduzida durante o uso de tretinoína. Um doente com níveis de exposição consideráveis à luz solar, devido à sua ocupação profissional, e/ou os doentes sensíveis ao Sol, devem tomar precauções especiais. Recomenda-se o uso de produtos com filtros solares e vestuário de protecção sobre as áreas tratadas, sempre que não puder ser evitada a exposição à luz solar.
Crianças
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento em crianças. Utilizar Retin-A com outros medicamentos
Medicação tópica concomitante, sabonetes medicinais e produtos de limpeza abrasivos, sabonetes e cosméticos com efeito desidratante potente sobre a pele, produtos com grandes concentrações de álcool, de adstringentes, especiarias ou
lima devem ser usados com precaução, devido a possível interacção com a tretinoína. Recomenda-se especial cuidado no uso de preparações contendo enxofre, resorcinol ou ácido salicílico. É igualmente aconselhável deixar “descansar” a pele, até que os efeitos dessas preparações cessem, antes da aplicação de Retin-A.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez
A aplicação tópica de tretinoína não mostrou ser teratogénica em ratazanas Wistar e em coelhos, em doses 1000 e 320 vezes superiores, respectivamente, à dose tópica em seres humanos, assumindo que um adulto com 50 kg aplicará 250 mg de Retin-A creme 0,1%, por via tópica. Contudo, com estas doses tópicas, foi observada ossificação tardia de vários ossos em coelhos. Observou-se um aumento das costelas supra-numerárias em ratazanas, dose-dependente, sendo estas modificações consideradas variantes do desenvolvimento normal. As alterações da ossificação foram habitualmente corrigidas, de modo espontâneo, após o desmame.
Têm sido relatados defeitos congénitos em mães expostas à tretinoína tópica durante a gravidez. Até à data, não foram realizados estudos prospectivos adequados e bem controlados, em grávidas, não estando estabelecido o nível sanguíneo teratogénico da tretinoína. Contudo, num estudo retrospectivo bem conduzido, num grupo de bébés nascidos de mulheres expostas à tretinoína tópica durante o primeiro trimestre de gravidez, não foi demonstrada a ocorrência de um excesso de defeitos congénitos comparativamente ao observado em bebés nascidos num grupo similar de mulheres não expostas. A tretinoína tópica só deverá ser usada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o feto.
A tretinoína oral mostrou ser teratogénica e fetotóxica em ratazanas, quando administrada em doses 2000 e 500 vezes superiores à dose tópica em seres humanos, respectivamente.
Aleitamento
Não se sabe se a tretinoína é excretada no leite materno. Visto que muitos fármacos são excretados no leite materno, recomenda-se precaução na administração de Retin-A em mulheres a amamentar.
Retin-A gel contém Butil-hidroxitolueno (E321), o qual pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há conhecimento que Retin-A afecte a capacidade de conduzir veículos ou de funcionar com máquinas.
3. COMO UTILIZAR Retin-A Uso cutâneo.
Adultos
Retin-A deve ser aplicado uma vez por dia, na área da pele afectada pelas lesões de acne. Só deve ser aplicada uma quantidade de medicamento suficiente para cobrir levemente as áreas afectadas, usando uma mecha em gaze, algodão, lã ou a ponta dos dedos limpa. Deve evitar-se a sobressaturação, uma vez que o excesso de medicamento pode atingir os olhos, os sulcos nasais ou outras zonas em que o tratamento não é pretendido.
A aplicação de Retin-A pode causar uma sensação transitória de calor ou ardor ligeiro. Quando administrado de acordo com as instruções recomendadas, Retin-A pode produzir um eritema leve semelhante ao de uma queimadura solar ligeira. Nos casos em que for necessário interromper o tratamento temporariamente ou reduzir a frequência de aplicação, este deve ser retomado ou a frequência de aplicação aumentada, assim que o doente estiver apto a tolerar o tratamento.
A aplicação de Retin-A em excesso, não proporciona resultados melhores nem mais rápidos, podendo ocorrer vermelhidão acentuada, descamação ou desconforto. Se acontecerem acidentalmente aplicações excessivas ou utilizações exageradas, Retin-A deve ser descontinuado por vários dias, antes de se retomar o tratamento.
Os efeitos terapêuticos podem ser evidentes após 2 a 3 semanas, mas poderão ser necessárias mais do que 6 semanas de terapêutica até serem observados efeitos benéficos definitivos. Nas primeiras semanas de tratamento pode ocorrer um agravamento aparente das lesões inflamatórias. Este efeito é devido à acção da medicação em lesões profundas previamente ocultas, e não deve ser considerado como motivo para interromper o tratamento. Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a mesma pode ser mantida com aplicações menos frequentes.
Antes da aplicação de Retin-A, as áreas em tratamento devem ser cuidadosamente limpas com água e um sabonete suave não medicinal. A área tratada não deve ser lavada mais do que 2 vezes ao dia. Depois de limpa, a pele deve ser seca cuidadosamente, sem friccionar.
Devem-se deixar secar durante pelo menos 20 a 30 minutos, as áreas da pele em tratamento, antes da aplicação de Retin-A.
Podem ser usados cosméticos e hidratantes durante o tratamento com Retin-A contudo as áreas da pele em tratamento devem ser cuidadosamente limpas previamente à aplicação de Retin-A. Devem ser evitada a utilização de cosméticos adstringentes.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Retin-A é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se utilizar mais Retin-A do que deveria
Retin-A destina-se exclusivamente a uso cutâneo. No caso de ingestão acidental, quando a ingestão é recente, o estômago deve ser imediatamente esvaziado por lavagem gástrica ou por indução de emese. Recomendam-se outras medidas de suporte apropriadas. A ingestão oral de Retin-A pode causar reacções adversas semelhantes às descritas com a ingestão oral excessiva de Vitamina A.
Caso se tenha esquecido de utilizar Retin-A
Não deve aplicar uma dose a dobrar, para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Se parar de utilizar Retin-A
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Retin-A pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
No início do tratamento, a maioria dos doentes apresenta manchas vermelhas e descamação da pele, como efeitos secundários. Em doentes com pele sensível, pode ocorrer inicialmente uma esporádica alteração do estado clínico.
Reacções adversas frequentes (≥1/100, <1/10):
Afecções do tecido cutâneo: manchas vermelhas, descamação, pele seca, prurido, sensação de calor, sensação de queimadura, erupção cutânea, sensação de ardor/ dor, hipopigmentação, hiperpigmentação.
Reacções adversas pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100):
Afecções do tecido cutâneo: bolhas ou formação de crostas, edema. Afecções oculares: Irritação ocular
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Retin-A
Conservar a temperatura igual ou inferior a 25ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na bisnaga e na embalagem exterior a seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Retin-A
A substância activa é a Tretinoína. Cada grama de Retin-A gel contêm 0,25 mg de Tretinoína, como substância activa.
Os outros componentes são: Butil-hidroxitolueno (E321); Hidroxipropilcelulose; Etanol;
Água purificada.
Qual o aspecto de Retin-A e conteúdo da embalagem
Retin-A apresenta-se na forma farmacêutica de Gel, acondicionado em Bisnagas de Alumínio. Embalagem com 1 Bisnaga com 30 g de gel.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Titular
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 - A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Portugal Fabricante Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Bélgica
Medicamento Sujeito a Receita Médica Este folheto foi aprovado pela última vez em
