FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Omeprazol Teva 20 mg Cápsula gastrorresistente
Omeprazol Teva 40 mg Cápsula gastrorresistente Omeprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O que é Omeprazol Teva e para que é utilizado 2.Antes de tomar Omeprazol Teva
3.Como tomar Omeprazol Teva 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Omeprazol Teva 6.Outras informações
1.O QUE É OMEPRAZOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa de Omeprazol Teva pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da bomba de protões. Este reduz a produção do suco gástrico no estômago, ajudando a parar o desenvolvimento de úlceras em formação e permitindo a cura de úlceras preexistentes. Isto ajuda também a reduzir algum desconforto resultante da inflamação do esófago (o canal que começa na boca e vai até ao estômago) e evita qualquer dano até à cura.
Omeprazol Teva pode ser usado nas seguintes situações:
Se tem “úlcera duodenal” (uma úlcera no canal que sai da zona inferior do seu estômago) Se tem “úlcera gástrica” (uma úlcera no seu estômago)
Se tem “esofagite de refluxo” ou sintomas de “doença de refluxo gastro-esofágico” (causada pelo ácido do seu estômago que sai para dentro do canal que começa na boca e vai até ao estômago)
Se sofreu anteriormente de “esofagite de refluxo” para prevenção de recaídas.
Se tem uma condição denominada “síndrome de Zollinger-Ellison” (crescimento do pâncreas que faz com que o seu estômago produza mais ácido do que devia)
Se tem uma úlcera causada pela toma de medicamentos anti-inflamatórios denominados fármacos anti-inflamatórios não esteróides (normalmente referidos como “AINEs”).
Se está a tomar medicamentos inflamatórios denominados fármacos anti-inflamatórios não esteróides (normalmente referidos como “AINEs”) e tenha sofrido previamente de úlceras para prevenir recidivas.
Em combinação com antibióticos, se tem uma úlcera infectada por um tipo de bactéria denominada Helicobacter pylori.
2.ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL TEVA Não tome Omeprazol Teva
-se tem alergia hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer outro componente de Omeprazol Teva.
-em combinação com claritromicina (fármaco para o tratamento de certas infecções) se tem problemas hepáticos.
- se está a tomar atazanavir (fármaco usado no tratamento do HIV) Tome especial cuidado com Omeprazol Teva
No caso de uma das seguintes condições:
- Informe o seu médico se sofre ou sofreu recentemente de algum dos seguintes sintomas: perda de peso não intencional, vómitos recorrentes, vómitos com sangue ou fezes escuras. Pode depois fazer uma análise adicional denominada endoscopia por forma a diagnosticar a condição e/ou excluir outras condições mais graves.
- Tratamento com inibidores do ácido gástrico levam a um ligeiro aumento do risco de infecções gastrointestinais. Informe o seu médico se sofre sintomas gastrointestinais como diarreia e dor abdominal.
- A administração de Omeprazol Teva não está indicada em crianças e bebés antes dos dois anos.
- Se utilizar este medicamento por um longo período de tempo (mais do que um ano) deve consultar o seu médico regularmente para garantir que o tratamento continua a ser necessário.
- Se tem ou teve problemas com o seu fígado ou rins, deve informar o seu médico. Pode avaliar o seu funcionamento com análises sanguíneas, especialmente se toma Omeprazol Teva há muito tempo.
- Se o seu médico lhe prescreveu Omeprazol Teva juntamente com outros medicamentos denominados antibióticos (para o tratamento de infecções com uma bactéria denominada Helicobacter pylori) ou juntamente com medicamentos anti-inflamatórios (para tratar a dor ou a doença reumática) por favor leia os folhetos informativos destes medicamentos cuidadosamente.
Aconselhe-se com o seu médico se um destes avisos se aplica à sua situação ou se se aplicou no passado.
Tomar Omeprazol Teva com outros medicamentos
Os medicamentos que são tomados concomitantemente podem influenciar-se uns aos outros em termos de efeito(s) e/ou efeito(s) secundários. A isto é chamada interacção. As
interacções podem também ocorrer se tomou medicamentos recentemente ou se os vier a utilizar num futuro próximo. Por favor, informe o seu médico ou faramcêutico se está a tomar ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição.
É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento que contenha:
Atazanavir (fármaco usado para o tratamento do HIV)
Ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que inibem o sistema de defesa prevenindo a rejeição)
Digoxina (medicamento para condições cardiovasculares) Disulfiram (medicamento para o tratamento do alcoolismo) Fármacos também metabolizados pelo figado, tais como:
- Benzodiazepinas (fármacos com propriedades sedativas, indutores do sono e/ou relaxantes musculares), como o diazepam, triazolam, flurazepam
- Fenitoína (fármaco para o tratamento da epilépsia por exemplo) - Varfarina (fármaco que evita a coagulação sanguínea)
- Alguns fármacos usados no tratamento da depressão, como o citalopram, imipramina e clomipramina
Cetoconazol e itraconazol (medicamento usado para o tratamento de infecções fúngicas) e outros medicamentos cuja absorção seja influenciada pelo grau de acidez estomacal Macrólidos (fármacos para evitar/combater certas infecções) como a claritromicina, roxitromicina e eritromicina
Hipericão (extracto de uma planta medicinal que é frequentemente usada como anti-depressivo natural)
Vitamina B12
Se está a tomar este tipo de medicamentos, deve memorizar estas observações e aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Aviso: Os medicamentos anteriormente referidos podem ser-lhe familiares por outro nome, geralmente pelo nome comercial. Apenas a substância activa ou o grupo terapêutico do medicamento é mencionado nesta secção, não o nome comercial. Consequentemente, deve sempre consultar a embalagem e o folheto informativo dos medicamentos que está a tomar por forma a saber a substância activa ou o grupo terapêutico desses medicamentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se suspeitar que possa estar grávida ou se planear ficar grávida. O seu médico terá de considerar os possiveis riscos de tomar Omeprazol Teva. Presentemente a informação disponível é insuficiente para avaliar se o
omeprazol, a substância activa presente no Omeprazol Teva, tem efeitos indesejáveis na criança antes do nascimento. Não existe evidencia até à data.
Se está a amamentar, deve tomar Omeprazol Teva apenas se o seu médico o considerar absolutamente necessário. Presentemente a informação disponível é insuficiente para avaliar o risco para o seu filho resultante do aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de efeitos na capacidade para conduzir ou usar máquinas. Deve ser relembrado que efeitos secundários como sonolência e distúrbios visuais podem ocorrer e podem possívelmente afectar a capacidade para conduzir ou usar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Teva
Este medicamento contém o açúcar sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3.COMO TOMAR OMEPRAZOL TEVA
Tomar Omeprazol Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais estão resumidas a seguir: Úlcera duodenal (uma úlcera no canal que sai da zona inferior do seu estômago)
Uma cápsula contendo 20 mg de omeprazol por dia durante 2 a 4 semanas. Se necessário o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg por dia. Para prevenir recidivas da úlcera duodenal, a dose normal é de 20 mg por dia, no entanto a dose de 10 mg pode ser suficiente em alguns casos.
Úlcera gástrica (uma úlcera no seu estômago)
Uma cápsula de 20 mg de omeprazol por dia, geralmente durante 4 semanas, o qual pode ser prolongado para 8 semanas. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg de omeprazol por dia.
Esofagite de refluxo (causada pelo ácido do seu estômago que sai para dentro do canal que começa na boca e vai até ao estômago)
Uma cápsula com 20 mg de omeprazol por dia, geralmente durante 4 semanas o qual pode ser prolongado para 8 semanas. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg de omeprazol por dia.
No tratamento de manutenção para prevenir recidivas, pode ser prescrita uma cápsula de 10-20 mg de omeprazol uma vez ao dia.
Refluxo gastro-esofágico (aparecimento dos sintomas como consequência da saída do ácido do seu estômago para dentro do canal que começa na boca e vai até ao estômago) Uma cápsula contendo 10 ou 20 mg de omeprazol por dia, geralmente durante 2 a 4 semanas. Se os seus sintomas não melhorarem após duas semanas de tratamento, o seu médico pode decidir fazer exames adicionais.
Síndrome de Zollinger-Ellison (crescimento do pâncreas que faz com que o seu estômago produza mais ácido do que devia)
Geralmente o tratamento é iniciado com 60 mg de omeprazol por dia. Doses superiores a 80 mg por dia devem ser divididas em duas tomas.
Tratamento de úlceras causadas pela toma de medicamentos anti-inflamatórios A dose habitual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas.
Tratamento de manutenção de úlceras causadas pela toma de medicamentos anti-inflamatórios
A dose habitual é de 20 mg por dia.
Omeprazol Teva usado em combinação com antibióticos, se tem uma úlcera resultante de uma infecção por um tipo de bactéria denomimnado Helicobacter Pylori
A dose habitual é uma cápsula de 20 mg de omeprazol duas vezes por dia. O seu médico irá dar-lhe indicação para que tome dois dos seguintes antibióticos durante uma semana: amoxicilina, claritromicina, metronidazol.
As combinações recomendadas com antibióticos são as seguintes: 20 mg omeprazol + 1000 mg amoxicilina + 500 mg claritromicina 20 mg omeprazol + 250 mg claritromicina + 400-500 mg metronidazol
...todos tomados duas vezes por dia. O seu médico irá dizer-lhe qual das combinações deve usar.
A duração do tratmento é normalmente de uma semana. Não interrompa o tratamento antes deste período para evitar que algumas bactérias sobrevivam (e se tornem resistentes).
Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes
Existe ainda pouca experiência de uso do omeprazol em crianças. Assim, o omeprazol deve apenas ser usado em crianças com refluxo esofágico grave (inflamação causada pelo ácido do estômago que sai para dentro do canal que começa na boca e vai até ao estômago). Em doentes com peso entre 10 Kg e 20 Kg a dose normal é de uma cápsula de 10 mg por dia. Em doentes com peso superior a 20 Kg, a dose normal é de 20 mg de omeprazol por dia. A duração do tratamento é normalmente de 4 a 8 semanas mas pode ser continuado até às 12 semanas.
Grupo de doentes especiais: Crianças
O omeprazol não é indicado para crianças com menos de 2 anos de idade. Doentes com problemas na função hepática (problemas no figado)
Se tem problemas hepáticos, pode ser necessário reduzir a sua dose. Se isto se aplicar a si, a dose máxima de omeprazol por dia é de 20 mg.
Administração
As cápsulas tem que ser engolidas inteiras, com um copo com água antes da refeição (por exemplo pequeno-almoço ou jantar) com o estômago vazio. As cápsulas não devem ser mastigadas ou esmagadas.
Se tiver dificuldades em engolir as cápsulas ou precisar de dar este medicamento a uma criança, o invólucro da cápsula pode ser aberto e o conteúdo pode ser misturado com uma pequena quantidade de iogurte ou sumo de fruta e dado logo de seguida (sem mastigar). Os blisteres são abertos rasgando as duas camadas da folha de alumínio separadas no local onde uma pequena parte da folha não está colada.
Se verificar que o efeito de Omeprazol Teva cápsulas é muito forte, ou se pelo contrário, for insuficiente, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Omeprazol Teva do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Os sintomas de uma sobredosagem de omeprazol podem incluir sonolência, ataques, dificuldade em respirar e diminuição da temperatura corporal.
Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Teva
Se se esqueceu de tomar Omeprazol Teva, tome a dose esquecida logo que se lembre. Contudo, se estiver quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue a tomar o medicamento no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Omeprazol Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Frequente (afecta menos do que uma pessoa em 10 mas mais do que uma pessoa em 100):
- Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas e vómitos;
- Sonolência, problemas de sono (insónias), tonturas e dores de cabeça. Estes sintomas desaparecem normalmente durante o tratamento.
Pouco frequente (afecta menos do que uma pessoa em 100 mas mais do que uma pessoa em 1000):
- Comichão, rash, queda de cabelo, formação de bolhas na pele, aumento da sensibilidade ao sol e aumento da transpiração;
- Visão enevoada, redução do campo visual, alterações auditivas e do paladar; - Retenção de líquidos (edema);
- Alterações nos resultados dos testes sanguíneos que são usados para verificar a saúde do seu figado.
Raros (afecta menos do que uma pessoa em 1000 mas mais do que uma pessoa em 10000):
- coloração acastanhada-preta da lingua com o uso simultâneo com claritromicina (medicamento para prevenir/tratar certas infecções) e cistos benignos (cavidades preenchidas com líquido) nas glândulas;
- fraqueza muscular, dor muscular e dores nas articulações
- percepção de irritações, comichão ou sensação de picadas sem motivo aparente (parestesia) e a sensação de atordoamento. Confusão e percepção de algo que não existe (halucinações), especialmente em doente gravemente afectados oudoentes idosos;
- anemia em crianças
Muito raro (afecta menos do que uma pessoa em 10000):
- Boca seca, inflamação da membrana mucosa na boca, infecções fungicas (candidiase) e inflamação do pâncreas (pancreatite);
- Inflamação do figado (hepatite) com ou sem icterícia (discoloração amarela da pele ou olhos) e alterações cerebrais caracterizadas por, por exemplo, espasmos e diminuição da consciência em doentes com doença hepática pre-existente;
- Resultados laboratoriais anormais;
- Reacções alérgicas graves como problemas de pele graves, febre, acumulação não esperada de líquido na pele e membranas mucosas (por exemplo garganta e língua), dificuldade respiratória, inflamação dos vasos sanguíneos e choque (diminuição marcada da pressão sanguínea, empalidecimento, agitação, pulso fraco em combinação com frequência de pulso elevada, transpiração cutânea, diminuição da consciência);
- Inflamação dos rins com sangue na urina, febre e dor lateral (nefrite);
- Agitação e depressão, especialmente no agravamento da doença ou em doentes idosos; - desenvolvimento do peito nos homens.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR OMEPRAZOL TEVA Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Omeprazol Teva cápsulas após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “Exp.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Blister de alumínio/alumínio: Conservar na embalagem de origem para protecção da humidade.
Frasco HDPE: mantenha o frasco estanquemente fechado para protecção da humidade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Omeprazol Teva
A substância activa é o omeprazol: Omeprazol Teva 20 mg, cada cápsula contém 20 mg de omeprazol, e Omeprazol Teva 40 mg, cada cápsula contém 40 mg de omeprazol. Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar (consistindo em amido de milho e sacarose), laurilsufalto de sódio, fosfato dissódico anidro, manitol, hipromelose, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato (1:1) dispersão a 30%.
Invólucro da cápsula: Gelatina. As cápsulas de 20 mg contêm também os agentes de coloração, quinolina amarela e dióxido de titânio. As cápsulas de 40 mg contêm índigo carmim e dióxido de titânio.
Qual o aspecto de Omeprazol Teva e conteúdo da embalagem
Omeprazol Teva 20 mg: cápsula amarela opaca contendo microgrânulos esféricos de coloração quase branca a bege.
Omeprazol Teva 40 mg: cápsula azul e branca opaca contendo microgrânulos esféricos de coloração quase branca a bege.
As cápsulas são dispensadas em blisteres de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 e 500 cápsulas; e em frascos HDPE de 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 500 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo Portugal
Fabricante:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
NL: Itomed 20mg maagsapresistente capsules CZ: Omeprazol Teva 20mg
DE: Omeprazol-TEVA
20 mg magensaftresistente Hartkapseln DK: Omeprazol TEVA 20mg
hårde enterokapsler
EL: Omeprazole Teva, 20mg καψάκια
ES: Omeprazol Teva 20mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG FI: Omeprazol TEVA 20mg
entrokapseli, kova
HU: Omeprazol-Teva 20, mg kapszula LT: Omeprazole-Teva 20 mg
skrandyje neirios kietos kapsulės IT: OMEPRAZOLO TEVA 20 mg capsule rigide a rilascio modificato NO: Omeprazole Teva, 20mg
harde enterokapsler PL: PrazoTeva 20mg PT: Omeprazol Teva
SE: Omeprazol TEVA 20mg enterokapsel, hård
SK: Omeprazol-Teva 20mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly SI: Omeprazol TEVA 20 mg kapsule
NL: Itomed 40mg maagsapresistente capsules EL: Omeprazole Teva, 40mg καψάκια
ES: Omeprazol Teva 40mg cápsulas duras gastrorresistentes DE: Omeprazol-TEVA
40 mg magensaftresistente Hartkapseln DK: Omeprazol TEVA
40mg hårde enterokapsler FI: Omeprazol TEVA
40mg entrokapseli, kova
HU: Omeprazol-Teva 40, mg kapszula LT: Omeprazole-Teva 40 mg
skrandyje neirios kietos kapsulės PT: Omeprazol Teva
NO: Omeprazole Teva, 40mg harde enterokapsler
SE: Omeprazol TEVA 40mg enterokapsel, hård
SI: Omeprazol TEVA 40 mg kapsule
