FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Claritromicina Bexal 250 mg comprimidos revestidos
Claritromicina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Bexal e para que é utilizada 2. Antes de tomar Claritromicina Bexal
3. Como tomar Claritromicina Bexal 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Bexal 6. Outras informações
1. O QUE É CLARITROMICINA BEXAL E PARA QUE É UTILIZADA
Claritromicina Bexal é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos antibacterianos, macrólidos. A sua acção antibacteriana deve-se à inibição da síntese proteica intracelular das estirpes bacterianas sensíveis. Claritromicina Bexal é utilizada no tratamento de:
• Infecções do tracto respiratório superior: infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite). • Infecções do tracto respiratório inferior: bronquite, pneumonia bacteriana e
pneumonia atípica primária.
• Infecções da pele e dos tecidos moles: infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
• Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção de úlcera duodenal.
• Tratamento das infecções estomatológicas: nomeadamente gengivites, periodontites, infecções dentárias agudas, abcessos dentários.
2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA BEXAL Não tome Claritromicina Bexal
• se tiver alergia (hipersensibilidade) a antibióticos macrólidos e a qualquer outro componente de Claritromicina Bexal;
• se tiver história de prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas ventriculares, incluindo Torsades de Pointes;
• se tiver níveis de potássio baixos; • se estiver a tomar: - astemizol - cisaprida - pimozida - terfenadina - ergotamina ou di-hidroergotamina - lovastatina ou sinvastatina.
Tome especial cuidado com Claritromicina Bexal • se sofrer de insuficiência hepática ou renal grave;
• se apresentar sintomas como diarreia persistente durante por mais de 2 meses após o tratamento visto poder estar a desenvolver colite pseudomembranosa;
• se sofrer de miastenia gravis; • se sofrer de problemas cardíacos; • se sofrer de diabetes.
Ao tomar Claritromicina Bexal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Claritromicina Bexal pode aumentar o efeito dos seguintes fármacos:
- Astemizol (anti-histamínico), terfenadine (anti-histamínico), pimozida (antipsicótico), cisaprida (modificador da motilidade gástrica); ergotamine e di-hidroergotamina (medicamentos para a enxaqueca); lovastatina e sinvastatina (medicamentos para baixar o colesterol) (ver "Não tome Claritromicina Bexal"); - Teofilina (antiasmático);
- Varfarina (anticoagulante oral);
- Digoxina, verapamil, quinidina, disopiramida (antiarrítmicos); - Valproato (antiepilépticos);
- Cilostazol (antiagregante plaquetário); - Colchicina (para tratamento da gota);
- Insulina e outros antidiabéticos orais (tais como nateglinida, repaglinida pioglitazona, rosiglitazona);
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos para tratamento da disfunção eréctil);
- Alprazolam, triazolam, midazolam (medicamentos para sedação ou tratamento da ansiedade);
- Ciclosporina, sirolímus, tacrolímus (imunossupressores); - Metilprednisolona (esteróide anti-inflamatório);
- Omeprazol (antiulceroso);
- Atorvastatina, rosuvastatina (medicamentos para baixar o colesterol); - Vinblastina (medicamento para tramento da leucemia ou de linfomas); - Tolterodina (para tratamento da síndrome da bexiga hiperactiva);
- Medicamentos com risco de afectar a audição, especialmente aminoglicosídeos; Claritromicina Bexal pode diminuir o efeito da zidovudina (antivírico). Para o evitar, deve fazer um intervalo de 4 horas entre a toma destes medicamentos.
Tanto o efeito de Claritromicina Bexal como o efeito dos seguintes fármacos podem aumentar quando administrados simultaneamente:
- Atazanavir, saquinavir (antivíricos); - Itraconazol (antifúngico).
Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de Claritromicina Bexal: - Rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
- Efavirenz, nevirapina (antivíricos);
- Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (antiepilépticos); - Hipericão (antidepressivo).
Os seguintes medicamento podem aumentar o efeito de Claritromicina Bexal: - Ritonavir (antivírico);
- Fluconazol (antifúngico).
Há a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros macrólidos, assim como com a lincomicina e a clindamicina.
Ao tomar Claritromicina Bexal com com alimentos e bebidas
Claritromicina Bexal pode ser administrada independentemente da ingestão de alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez
A possibilidade de efeitos adversos sobre o desenvolvimento embriofetal não pode ser excluída. Pelo que a utilização de Claritromicina Bexal durante a gravidez não é aconselhável sem avaliar cuidadosamente as vantagens e os riscos.
Aleitamento
Claritromicina Bexal é excretada no leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas
O potencial para tonturas, vertigens, confusão e desorientação, que pode ocorrer durante a medicação, deve ser tido em consideração antes do doente conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Claritromicina Bexal Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR CLARITROMICINA BEXAL
Tomar Claritromicina Bexal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Infecções do tracto respiratório e infecções da pele e dos tecidos moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg duas vezes por dia. Nas infecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.
Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal Tripla Terapia
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina duas vezes por dia, em associação com amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e omeprazol 20 mg uma vez por dia, durante 7 a 10 dias.
Dupla terapia
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina três vezes por dia e 40 mg de omeprazol diários, durante 14 dias, seguidos de 20 mg ou 40 mg diários de omeprazol por mais 14 dias.
Informação adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. 90 a 100% dos doentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antissecretória.
Infecções estomatológicas
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 5 dias.
Utilização em crianças
Não se recomenda a administração da claritromicina (comprimidos de 250 ou 500 mg) a crianças com idade inferior a 12 anos. As crianças com menos de 12 anos de idade deverão utilizar claritromicina suspensão pediátrica (granulado para suspensão oral).
Idosos
A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos com função renal normal, nas mesmas doses que habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhadas pelo médico seu assistente.
Doentes com compromisso renal
- Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, 250 mg uma vez por dia. Nas infecções mais graves pode ser administrado 250 mg duas vezes por dia. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.
- Em doentes com insuficiência renal tratados concomitante com ritonavir, devem ser efectuados os seguintes ajustes na posologia:
- Depuração da creatinina 30-60 ml/min: reduzir a dose de claritromicina para metade;
- Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: reduzir a dose de claritromicina em 75%;
- Doses de claritromicina superiores a 1g/dia não devem ser co-administradas com ritonavir.
Se tomar mais Claritromicina Bexal do que deveria
A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocar sintomas
gastrointestinais. Também pode ocorrer alteração do estado mental, apresentação de comportamento paranóico, hipocaliemia e hipoxemia.
Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto não absorvido e aplicação de medidas de suporte.
Tal como acontece com outros macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da
claritromicina sejam substancialmente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.
Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Bexal
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Claritromicina Bexal
Não pare de tomar Claritromicina Bexal antes do tempo indicado pelo medico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Claritromicina Bexal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes relacionados com a terapêutica com
claritromicina tanto para adultos assim como para a população pediátrica são: náuseas, dor abdominal, vómitos, diarreia e alteração do paladar.
Outros efeitos secundários possíveis:
Muito frequentes (afectam mais do que 1 em 10 doentes)
• Flebite (inflamação das paredes das veias, que perturba a circulação do sangue) no local da injecção1
Frequentes (afectam 1 a 10 em 100 doentes) • Insónia
• Dor de cabeça, alteração do paladar • Vasodilatação1
• Diarreia, vómitos, dispepsia (indigestão), náusea, dor abdominal • Alteração dos testes da função hepática
• Erupção cutânea, hiperidrose (transpiração excessiva) • Dor no local da injecção1, inflamação no local da injecção 1 Pouco frequentes (afectam 1 a 10 em 1.000 doentes)
• Celulite1, candidose, gastroenterite2, infecção3, infecção vaginal
• Leucopenia, neutropenia4, eosinofilia4 (níveis reduzidos de determinados glóbulos brancos)
• Trombocitemia3 (produção excessive de plaquetas) • Reacção anafilactóide1, hipersensibilidade
• Anorexia, diminuição do apetite
• Hipoglicemia (néveis reduzidos de glucose) • Anxiedade, nervosismo3, gritos3
• Perda da consciência1, discinesia (movimentos involuntários)1, tonturas, sonolência, tremor
• Vertigens, alterações auditivas, zumbidos
• Paragem cardíaca1, fibrilhação auricular1, prolongamento do intervalo QT do electrocardiograma, extra-sístole (falha de um batimento cardíaco)1, palpitatações • Asma1, epistaxis (sangramento do nariz)2, embolismo pulmonar1
• Esofagite 1, doença do refluxo gastroesofágico2, gastrite, proctalgia (dor no ânus)2, estomatite (inflamção da mucosa da boca), glossite (inflamação da língua), distensão abdominal4, prisão deventre, secura da boca, arrotos, gazes
• Colestase (diminuição do fluxo biliar)4, hepatite4, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da gama-glutamiltransferase4
• Dermatite bulhosa (caracterizada por bolhas na pele)1, comichão, urticaria, erupção cutânea maculopapular3
• Espasmos musculares3, rigidez musculoesquelética1, dor dos músculos2 • Aumento da creatinina no sangue1, aumento da ureia no sangue1
• Mal-estar4, febre3, cansaço, dor no peito4, calafrio4, fadiga4
• Alteração da proporção albumina/globulina1, aumento da fofatase alcalina no sangue4,
• Aumento da desidrogenase láctica no sangue4
Desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Colite pseudomebranosa (inflamação do intestino), erysipelas (inflamação da pele, provocada por uma infecção estreptocócica), eritrasma (infecção da pele) • Agranulocitose (níveis reduzidos de determinados glóbulos brancos),
trombocitopenia (níveis reduzidos de plaquetas) • Reacção anafiláctica
• Perturbação do foro psiquiátrico, estado confusional, despersonalização, depressão, desorientação, halucinação, sonhos anormais
• Convulsões, disgeusia (alteração do paladar), parosmia (alteração do olfacto), anosmia (perda de olfacto)
• Sudez
• Torsade de Pointes, taquicardia ventricular
• Hemorragia
• Pancreatite aguda, descoloração da língua, descoloração dos dentes • Insuficiência hepática, icterícia hepatocelular
• Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), acne
• Rabdomiólise (destruição das células musculares)2, miopatia (doença muscular) • Insufiência renal, nefrite intersticial
• Aumento da Razão Normailizada Internacional9, prolongamento do tempo de protrombina9, alteração da cor da urina
1
RAMs notificadas apenas para a formulação pó para solução injectável 2
RAMs notificadas apenas para a formulação comprimidos de liberação prolongada 3
RAMs notificadas apenas para a formulação granulado para suspensão oral 4
RAMs notificadas apenas para a formulação comprimidos de libertação imediata
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA BEXAL 2 Conservar a temperatura inferior a 30ºC
Para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Claritromicina Bexal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Claritromicina Bexal
A substância activa é a claritromicina. Cada comprimido contém 250 mg de claritromicina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, celulose em pó.
Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.
Qual o aspecto de Claritromicina Bexal e conteúdo da embalagem
Claritromicina Bexal apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos para administração oral doseados a 250 mg de claritromicina.
Cada embalagem contém 10, 16, 20 ou 30 comprimidos revestidos em blisters de PVC/Alu.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, Piso 2º, Escritório 15, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra Fabricante Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 D-39179 Barleben Alemanha
