1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Tilmovet 100 mg/g granulado para suínos
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada g contém 100 mg de Tilmicosina
Para a lista completa de excipientes: consultar a secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Grânulos.
Pó granulado de cor castanha.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1Espécies alvo
Suínos de engorda (desmamados)
4.2Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
O medicamento veterinário encontra-se indicado no tratamento da pneumonia em suínos de engorda (desmamados), causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma
hyopneumoniae, Pasteurella multocida sensíveis à tilmicosina. 4.3 Contra-indicações
Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à tilmicosina ou quando existir resistência à tilmicosina ou resistência cruzada a outros macrólidos como a tilosina, a eritromicina ou lincomicina.
A tilmicosina é conhecida por ser tóxica nos equinos (cavalos). Não permitir que os cavalos ou outros equídeos tenham acesso a rações contendo tilmicosina.
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Se num dado animal, a ingestão da ração é tal que a dose recomendada não é atingida, deve ser administrada medicação parententérica.
4.5 Precauções especiais para utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Foi observada resistência cruzada entre a tilmicosina e outros antibióticos macrólidos. A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade e ter em consideração as políticas antibacterianas oficiais e locais. A administração
inapropriada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à tilmicosina e pode diminuir a eficácia do tratamento com as substâncias relacionadas com a tilmicosina.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
A ingestão acidental por pessoas deve ser evitada.
No caso de não ser conhecida a hipersensibilidade aos antibióticos macrólidos, o manuseamento do medicamento veterinário deve ser evitado.
O medicamento veterinário pode causar hipersensibilidade através do contacto com a pele. Pode causar irritação da pele e olhos. Evitar o contacto com a pele. Usar uma bata, óculos de protecção e luvas impermeáveis quando misturar e manusear o medicamento veterinário. Se o contacto com a pele ocorrer, lavar as zonas afectadas. Se ocorrer o contacto com os olhos acidentalmente, lavar de imediata e abundantemente com água. No caso de ingestão acidental, ou se manifestar sintomas seguidos à exposição como erupção cutânea, procurar aconselhamento médico de imediato e mostrar o folheto informativo ou rótulo ao médico.
Edema da face, boca ou olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e exigem cuidados médicos urgentes.
Se as operações implicarem o risco de exposição ao pó, utilizar um filtro descartável e uma semi-máscara respiratória em conformidade com a Norma Europeia EN149 ou um aparelho respiratório não descartável em conformidade com a Norma Europeia EN140 adaptado com um filtro segundo a EN143. Este aviso é particularmente importante em misturas feitas na exploração onde o risco de exposição ao pó é provavelmente maior.
4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Ocasionalmente, a ingestão de ração pode estar diminuída (incluindo a recusa da ração) em animais que recebem a ração medicada. Este efeito é transitório.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Os estudos laboratoriais em ratos não produziram qualquer prova de efeito teratogénico, tóxico para o feto ou tóxico para o embrião em relação à tilmicosina, no entanto, foi observada maternotoxicidade em doses que rondavam a dose terapêutica. O medicamento veterinário pode ser administrado a porcas seja qual for o seu estado de gestação.
A segurança da tilmicosina não foi estabelecida em suínos utilizados para fins de reprodução.
4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não administrar em simultâneo com outros macrólidos e lincosamidas. Não misturar com alimentos que contenham bentonite.
4.9 Posologia e via de administração
O medicamento veterinário deve ser administrado aos animais individualmente, em pequenas quantidades de alimento para consumo imediato. Para o tratamento de grupos de suínos, utilizar uma pré-mistura medicamentosa adequada incorporada no alimento por um fabricante de alimento medicamentoso autorizado. Os suínos a serem tratados devem ser
separados e tratados individualmente. A quantidade do medicamento veterinário necessária deve ser totalmente misturada na ração diária de cada suíno individualmente. O alimento que contêm o medicamento veterinário deve ser fornecido como única ração durante os períodos recomendados.
Os suínos devem receber individualmente 16 mg de tilmicosina por kilo de peso corporal, o que corresponde a 160 mg de medicamento veterinário/peso corporal em quilogramas, uma vez por dia durante 15 dias. O suíno a ser tratado deve ser pesado e a quantidade de alimento que o suíno provavelmente consuma deve ser calculada. A quantidade correcta de medicamento veterinário deve ser adicionada à quantidade calculada da ração diária para cada suíno, num receptáculo ou balde semelhante, e totalmente misturada. O medicamento veterinário só deve ser adicionado a alimentos secos que não granulados.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência e antídotos), se necessário
Os vómitos e os colapsos cardiovasculares são sintomas de sobredosagem.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Suínos: carne e vísceras 21 dias
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Código ATCvet:
Grupo farmacoterapêutico: antibióticos macrólidos, código ATCvet: QJ01FA91
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
A tilmicosina inibe a síntese de proteínas bacterianas in vitro e in vivo, sem afectar a síntese ácida nucleica. A maioria é bacteriostática. Tem um efeito bactericida na
Pasteurella spp.
A tilmicosina tem um vasto espectro de actividade contra organismos Gram positivos e alguns microrganismos Gram negativos (Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae e Mycoplasma).
Os macrólidos inibem a síntese proteica associando-a reversivelmente às subunidades ribossomáticas 50S. O crescimento das bactérias é inibido por indução da separação do ARN de transferência de peptidil desde o ribossoma durante a fase de elongação.
A metilase ribossómica, codificada pelo gene erm, pode precipitar a resistência para os macrólidos por alteração do sítio de associação ribossomática.
O gene que codifica para um mecanismo de efluência, mef, também traz um certo grau de resistência moderado.
A resistência também traz um certo bombeamento de efluência que liberta activamente as células do macrólido. Este bombeamento de efluência é mediado de forma cromossomática por genes mencionado como genes acrAB. A resistência de espécies de Pseudomonas e outras bactérias Gram negativas, enterococos e estafilococos pode ser precipitada por forma cromossomática por alteração controlada de permeabilidade ou absorção do medicamento.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção: quando administrado a suínos por via oral numa dose de 400 ppm na ração (equivalente a aproximadamente 21.3 mg/kg/dia), a tilmicosina desloca-se rapidamente do fluxo sanguíneo para as áreas com baixo pH. A mais alta concentração no fluxo sanguíneo (0.23±0.08 µg/ml) foi registada no dia 10 da medicação, mas as concentrações acima do limite da quantificação (0.10 µg/ml) não foram encontradas em 3 dos 20 animais estudados. As concentrações pulmonares aumentaram rapidamente entre os dias 2 e 4, mas não foram obtidas quaisquer alterações significativas após os quatro dias de dosagem. A concentração máxima no tecido pulmonar (2.59±1.01 µg/ml) foi registada no dia 10 da medicação.
Distribuição: após a administração oral, a tilmicosina é distribuída por todo o corpo, mas foram encontrados em especial altos níveis nos pulmões e nos macrófagos do tecido pulmonar. Também é distribuída pelos tecidos hepáticos e renais.
Biotransformação: são formados vários metabolitos, os predominantes sendo identificados como T1. No entanto, a maior parte da tilmicosina é expelida sem alteração.
Eliminação: após a administração oral, a tilmicosina é expelida principalmente através da bílis para as fezes, mas só uma pequena quantidade é expelida através da urina.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
Milho
Parafina líquida
Ricinoleato de macrogliceril
Ácido fosfórico, concentrado para acerto do pH
6.2 Incompatibilidades
Não misturar o medicamento veterinário com outros medicamentos veterinários.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento vete rinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após primeira abertura da embalagem: 3 meses
Conservar em local seco na embalagem original.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 30°C.Conservar na embalagem original de forma a proteger da humidade.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Embalagem de 0,25 kg ou de 1kg em saco de papel dobrado em 3 e revestido a polietileno. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
7. TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Huvepharma N.V. Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Bélgica
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
237/01/10DFVPT
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO
5 de Fevereiro de 2010
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2010
ROTULAGEM
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Tilmovet 100 mg/g granulado para suínos Tilmicosina
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada grama contém 100 g de Tilmicosina.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Grânulos
Pó granulado de cor castanha.
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
0,25 kg ou 1 kg
5. ESPECIES ALVO
Suínos de engorda (desmamados)
6. INDICAÇÃO(ÕES)
Ver folheto informativo.
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
O medicamento veterinário deve ser administrado individualmente aos animais, em pequenas quantidades no alimento para consumo imediato.
Leia o folheto informativo antes de administrar.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Suínos: carne e vísceras: 21 dias
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO
Leia o folheto informativo integralmente no que se refere às advertências especiais antes de administrar este medicamento veterinário.
10. PRAZO DE VALIDADE
Prazo de validade após primeira abertura da embalagem: 3 meses Uma vez aberto, administrar imediatamente.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar em local seco dentro da embalagem original. Conservar a temperatura inferior a 30°C.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou material descartável deve ser eliminado de acordo com a legislação em vigor.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium
16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
237/01/10 DFVPT
17. NÚMERO(S) DE LOTE DE FABRICO
FOLHETO INFORMATIVO
Tilmovet 100 mg/g granulado para suínos
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO O DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Bélgica Titular da autarização de fabrico responsável pela lib ertação de lote Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera – Bulgária
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Tilmovet 100 mg/g granulado para suínos Tilmicosina
3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada grama contém 100 g de Tilmicosina. Pó granulado de cor castanha.
4. INDICAÇÃO(ÕES)
O medicamento veterinário encontra-se indicado no tratamento da pneumonia em suínos de engorda (desmamados), causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae,
Pasteurella multocida sensível à tilmicosina e a outros organismos. 5. CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à tilmicosina ou quando existir resistência à tilmicosina ou resistência cruzada a outros macrólidos como a tilosina, a eritromicina ou lincomicina. A tilmicosina é conhecida por ser tóxica nos equinos (cavalos). Não permitir que os cavalos ou outros equídeos tenham acesso a rações contendo tilmicosina.
6. REACÇÕES ADVERSAS
Ocasionalmente, a ingestão de ração pode ser diminuída (incluindo a recusa da ração) em animais que recebem a ração medicada. Este efeito é transitório.
Se notar mais algum efeito grave ou outros não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.
7. ESPÉCIES ALVO
Suínos de engorda (desmamados)
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
O medicamento veterinário deve ser administrado aos animais individualmente, em pequenas quantidades de alimento para consumo imediato. Para o tratamento de grupos de suínos, utilizar uma pré-mistura medicamentosa adequada incorporada no alimento por um fabricante de alimento medicamentoso autorizado. Os suínos a serem tratados devem ser separados e tratados individualmente. A quantidade do medicamento veterinário necessária deve ser totalmente misturada na ração diária de cada suíno individualmente. O alimento que contêm o medicamento veterinário deve ser fornecido como única ração durante os períodos recomendados.
Os suínos devem receber individualmente 16 mg de tilmicosina por kg de peso corporal, o que corresponde a 160 mg de medicamento veterinário/peso corporal em quilogramas, uma vez por dia durante 15 dias. O suíno a ser tratado deve ser pesado e a quantidade de alimento que o suíno provavelmente consuma deve ser calculada. A quantidade correcta de medicamento veterinário deve ser adicionada à quantidade calculada da ração diária para cada suíno, num receptáculo ou balde semelhante, e totalmente misturada. O medicamento veterinário só deve ser adicionado a alimentos secos que não granulados.
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
A resistência cruzada entre a tilmicosina e outros antibióticos macrólidos foi estudada. A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade e ter em consideração as políticas antibacterianas oficiais e locais. A administração inapropriada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à tilmicosina e pode diminuir a eficácia do tratamento com as substâncias relacionadas com a tilmicosina.
Os animais com infecções agudas podem apresentar uma ingestão diminuída, neste caso devem ser tratados com um medicamento veterinário injectável adequado.
Para assegurar a total dispersão do medicamento veterinário este deve ser misturado em primeiro lugar com uma quantidade adequada de ração antes de ser adicionado à ração total.
10. INTERVALO DE SEGURANÇA
Suínos: carne e vísceras: 21 dias
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem original de forma a proteger da humidade.
Prazo de validade após primeira abertura da embalagem: 3 meses Não administrarr após expirar a data indicada no rótulo.
Se num dado animal, a ingestão da ração é tal que a dose recomendada não é atingida, deve ser administrada medicação parententérica.
A resistência cruzada entre a tilmicosina e outros antibióticos macrólidos foi estudada. A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade e ter em consideração as políticas antibacterianas oficiais e locais. A administração i napropriada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à tilmicosina e pode diminuir a eficácia do tratamento com as substâncias relacionadas com a tilmicosina.
Não administrar em simultâneo com outros macrólidos e lincosamidas. Colapso cardiovascular e vómitos são sintomas de sobredosagem. Não misturar com alimentos contendo bentonite.
Não misturar com outros medicamentos veterinários.
Os estudos laboratoriais em ratos não produziram qualquer prova de efeito teratogénico, tóxico para o feto ou tóxico para o embrião em relação à tilmicosina, No entanto, foi estudada uma maternotoxicidade em doses que rondavam a dose terapêutica. O medicamento veterinário pode ser administrado a porcas seja qual for o seu estado de gestação.
A segurança da tilmicosina não foi estabelecida em suínos utilizados para fins de reprodução.
Avisos de segurança para o utilizador
A ingestão acidental por pessoas deve ser evitada.
No caso de não ser conhecida a hipersensibilidade aos antibióticos macrólidos, o manuseamento do medicamento veterinário deve ser evitado.
O medicamento veterinário pode causar hipersensibilidade através do contacto com a pele. Pode causar irritação da pele e olhos. Evitar o contacto com a pele. Usar uma bata, óculos de protecção e luvas impermeáveis quando misturar e manusear o medicamento veterinário. Se o contacto com a pele ocorrer, lavar as zonas afectadas. Se ocorrer o contacto com os olhos acidentalmente, lavar de imediato e totalmente com água. No caso de ingestão acidental, ou se manifestar sintomas seguidos à exposição como erupção cutânea, procurar aconselhamento médico de imediato e mostrar o folheto informativo ou rótulo ao médico.
Edema da face, boca ou olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e exigem cuidados médicos urgentes.
Se as operações implicarem o risco de exposição ao pó, utilizar um filtro descartável e uma semi-máscara respiratória em conformidade com a Norma Europeia EN149 ou um aparelho respiratório não descartável em conformidade com a Norma Europeia EN140 adaptado com um filtro segundo a EN143. Este aviso é particularmente importante em misturas feitas na exploração onde o risco de exposição ao pó é provavelmente maior.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para qualquer informação sobre este medicamento veterinário, contactar o representante local do titular de autorização de venda no mercado.
