LEI DOS PLANOS DE SAÚDE

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2021

Alessandro Dantas Roberval Rocha

USO PROFISSIONAL

DOUTRINA E JURISPRUDÊNCIA PARA UTILIZAÇÃO PROFISSIONAL

LEI DOS PLANOS DE SAÚDE

3ª edição

revista, ampliada e atualizada

JOSIANE ARAÚJO GOMES

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verifica no seguinte julgado, in verbis: “[...] 2. A jurisprudência desta Corte é de que, embora o procedimento indicado não conste no rol da ANS, não signifi- ca que não possa ser exigido pelo usuário, não servindo de fundamento para a negativa de cobertura de procedimento cujo tratamento da doença está previsto contratualmente. 2.1. Cabe ressaltar o advento de um julgado da Quarta Tur- ma em sentido contrário ao deste voto – REsp n. 1.733.013/PR, Relator Minis- tro Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 10/12/2019, DJe 20/2/2020.

Entretanto, esse precedente não vem sendo acompanhado pela Terceira Turma, que ratifica o seu entendimento quanto ao caráter exemplificativo do referido rol de procedimentos. [...]” (STJ. AgInt no AREsp 1621529/SP, Rel. Ministro Mar- co Aurélio Bellizze, Terceira Turma, julgado em 01/03/2021, DJe 03/03/2021).

¿ Rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS. Taxativo. O art. 2º da Resolução Normativa nº 465/2021 prevê que o rol de procedimentos é taxativo, in verbis: “Para fins de cobertura, considera-se taxativo o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde disposto nesta Resolução Normativa e seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde”.

¿ Processo de atualização periódica do Rol de Procedimentos e Eventos em Saú- de. A Resolução Normativa nº 439, de 3/12/2018, “dispõe sobre o processo de atua- lização periódica do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde – Rol, que constitui a referência básica para cobertura mínima obrigatória da atenção à saúde nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999, e naque- les adaptados conforme a Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, no âmbito da Agên- cia Nacional de Saúde Suplementar – ANS” (art. 1º). Os ciclos de atualização do Rol ocorrerão a cada dois anos e terão como finalidade a revisão da Resolução Normativa que estabelece a cobertura assistencial mínima obrigatória (art. 3º) − que, atualmente, é a RN nº 465/2021 −, sendo que terá início com ato de deliberação da Diretoria Co- legiada da ANS (DICOL), no qual será definido o respectivo cronograma, fixando-se prazo para apresentação das propostas, mediante o preenchimento do FormRol, aces- sível no sítio institucional da ANS na Internet (www.ans.gov.br), onde será dada am- pla divulgação aos interessados (art. 7º). O processo de atualização periódica do Rol contará com a participação do Comitê Permanente de Regulação da Atenção à Saúde (COSAÚDE), de caráter consultivo, fórum pelo qual se estabelece o diálogo permanente com os agentes da saúde suplementar e a sociedade sobre questões atinentes ao processo de atualização periódica do Rol, no âmbito da ANS (art. 6º).

◙ Rol de Procedimentos. ANS. Enunciado nº 21 da 1ª Jornada de Direito da Saúde do CNJ: “Nos contratos celebrados ou adaptados na forma da Lei nº 9.656/98, considera-se o rol de procedimentos como referência mínima para cobertura, conforme regulamentações da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS, ressalvadas as coberturas adicionais contratadas”. ◙ No mesmo sentido. “As Resoluções nº 1956/2010 Conselho Federal de Medicina e nº 115/2012 do Conselho Federal de Odontologia e

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o rol de procedimentos e eventos em saúde vigentes na Agência Nacional de Saúde Suplementar, e suas alterações, são de observância obrigatória”.

¿ Cobertura obrigatória de exame. Infecção pelo Coronavírus. A Resolução Norma- tiva nº 453, de 12 de março de 2020, alterou a RN nº 428/2017 – vigente até 31/03/2021 –, para regulamentar a utilização de testes diagnósticos para infecção pelo Coronaví- rus, in verbis:

“126. SARS-CoV-2 (CORONAVÍRUS COVID-19) - PESQUISA POR RT-PCR 1. Cobertura obrigatória quando o paciente se enquadrar na definição de caso suspeito ou provável de doença pelo Coronavírus 2019 (COVID-19) definido pelo Ministério da Saúde.

Observação: Uma vez que o conhecimento da infecção pelo vírus SARS-CoV-2 (Covid-19) ainda está em processo de consolidação, à medida em que novas evidências forem disponibilizadas, a tecnologia e sua diretriz poderão ser re- vistas a qualquer tempo”.

Em 27 de maio de 2020, a ANS incluiu mais seis exames, que auxiliam no diag- nóstico e tratamento do Coronavírus, na lista de coberturas obrigatórias dos planos de saúde, por meio da Resolução Normativa nº 457. Assim, passaram a ser de cobertura obrigatória para os beneficiários de planos de saúde nas seg- mentações ambulatorial, hospitalar e referência os seguintes testes: a) Dímero D (dosagem) (exame fundamental para diagnóstico e acompanhamento do quadro trombótico e tem papel importante na avaliação prognóstica na evolução dos pacientes com Covid-19); b) Procalcitonina (dosagem) (recomendado entre as investigações clínico-laboratoriais em pacientes graves de Covid-19, auxiliando na distinção entre situações de maior severidade e quadros mais brandos da doença); c) Pesquisa rápida para Influenza A e B e PCR em tempo real para os vírus Influenza A e B (são indicados para diagnóstico da Influenza, sendo que o diagnóstico diferencial é importante, pois a influenza também pode ser causa de Síndrome Respiratória Aguda Grave − SARS); d) Pesquisa rápida para Ví- rus Sincicial Respiratório e PCR em tempo real para Vírus Sincicial Respirató- rio (indicados para diagnóstico da infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório − VSR, sendo que o teste rápido para o VSR é útil no diagnóstico diferencial de Covid-19 em crianças com infecção viral grave respiratória).

Em 13 de agosto de 2020, a ANS, por meio da Resolução Normativa nº 460, decidiu incorporar de forma extraordinária ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde os testes sorológicos para detectar a presença de anticorpos produ- zidos pelo organismo após exposição ao novo Coronavírus. Os procedimentos incorporados são a pesquisa de anticorpos IgG ou anticorpos totais, que passam a ser de cobertura obrigatória para os beneficiários de planos de saúde a partir do oitavo dia do início dos sintomas, nas segmentações ambulatorial, hospitalar e referência, conforme solicitação do médico assistente, para: a) pacientes com Síndrome Gripal (SG) ou Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) a partir do oitavo dia do início dos sintomas; e b) crianças ou adolescentes com quadro suspeito de Síndrome Multissistêmica Inflamatória pós-infecção pelo SARS-Cov2.

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Em 1º/04/2021, entrou em vigor a Resolução Normativa nº 465 – que revogou as RNs nº 428, 453, 457 e 460 –, a qual manteve as seguintes coberturas de procedimentos laboratoriais para o caso de infecção pelo Coronavírus:

a) “126. SARS-CoV-2 (CORONAVÍRUS COVID-19) – PESQUISA POR RT – PCR – 1. Cobertura obrigatória, conforme solicitação do médico assistente, para pacientes com Síndrome Gripal (SG) ou Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG). SÍNDROME GRIPAL (SG): Indivíduo com quadro respiratório agudo, caracterizado por pelo menos dois (2) dos seguintes sinais e sintomas: febre (mesmo que referida), calafrios, dor de garganta, dor de cabeça, tosse, coriza, distúrbios olfativos ou distúrbios gustativos. Em crianças: além dos itens anteriores considera-se também obstrução nasal, na ausência de outro diagnóstico específico. Em idosos: deve-se considerar também critérios específicos de agra- vamento como sincope, confusão mental, sonolência excessiva, irritabilidade e inapetência. Na suspeita de COVID-19, a febre pode estar ausente e sintomas gastrointestinais (diarreia) podem estar presentes. SÍNDROME RESPIRATÓRIA AGUDA GRAVE (SRAG): Indivíduo com SG que apresente: dispneia/desconforto respiratório OU pressão persistente no tórax OU saturação de O2 menor que 95% em ar ambiente OU coloração azulada dos lábios ou rosto. Em crian- ças: além dos itens anteriores, observar os batimentos de asa de nariz, cianose, tiragem intercostal, desidratação e inapetência”; e

b) “132. SARS-COV-2 (CORONAVÍRUS COVID-19) – PESQUISA DE ANTI- CORPOS IGG OU ANTI-CORPOS TOTAIS – 1. Cobertura obrigatória, conforme solicitação do médico assistente, quando preenchido um dos critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do Grupo II:

Grupo I (critérios de inclusão): a. Pacientes com Síndrome Gripal (SG) ou Sín- drome Respiratória Aguda Grave (SRAG) a partir do 8º dia do início dos sintomas. – SÍNDROME GRIPAL (SG): Indivíduo com quadro respiratório agudo, caracterizado por pelo menos dois (2) dos seguintes sinais e sintomas: febre (mesmo que referida), calafrios, dor de garganta, dor de cabeça, tosse, coriza, distúrbios olfativos ou distúrbios gustativos. Em crianças: além dos itens anteriores considera-se também obstrução nasal, na ausência de outro diagnóstico específico. Em idosos: deve-se considerar também critérios específicos de agra- vamento como sincope, confusão mental, sonolência excessiva, irritabilidade e inapetência. SÍNDROME RESPIRATÓRIA AGUDA GRAVE (SRAG): Indivíduo com SG que apresente: dispneia/desconforto respiratório OU pressão persistente no tórax OU saturação de O2 menor que 95% em ar ambiente OU coloração azulada dos lábios ou rosto. Em crianças: além dos itens anteriores, observar os batimentos de asa de nariz, ciano-se, tiragem intercostal, desidratação e inape- tência. – b. Crianças ou adolescentes com quadro suspeito de Síndrome Mul- tissistêmica Inflamatória pós-infecção pelo SARS-CoV-2.

Grupo II (Critérios de exclusão): a. RT-PCR prévio positivo para SARS-CoV-2;

b. Pacientes que já tenham realizado o teste sorológico, com resultado positivo;

c. Pacientes que tenham realizado o teste sorológico, com resultado negativo, há menos de 1 semana (exceto para os pacientes que se enquadrem no item b

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do Grupo I); d. Testes rápidos; e. Pacientes cuja prescrição tem finalidade de screening, retorno ao trabalho, pré-operatório, controle de cura ou contato pró- ximo/domiciliar com caso confirmado; f. Verificação de imunidade pós vacinal”.

u Exame para detecção de Coronavírus (Covid-19). Conforme divulgado no site da ANS, o teste é coberto para os beneficiários de planos de saúde com segmentação ambulatorial, hospitalar ou referência, sendo realizado nos casos em que houver indicação médica, de acordo com o protocolo e as diretrizes definidas pelo Ministério da Saúde.

Ressalte-se que a cobertura do tratamento aos pacientes diagnosticados com o Covid-19 é assegurada aos beneficiários dos planos de saúde de acordo com a segmentação contra- tada (ambulatorial, hospitalar ou de referência). (Disponível em: http://www.ans.gov.br/

aans/noticias-ans/coronavirus-covid-19/coronavirus-todas-as-noticias/5405-ans-inclui- -exame-para-deteccao-de-coronavirus-no-rol-de-procedimentos-obrigatorios).

◙ Dúvida sobre a cobertura contratual frente ao rol de procedimentos. Consulta à ANS. Enunciado nº 23 da 1ª Jornada de Direito da Saúde do CNJ: “Nas demandas judiciais em que se discutir qualquer questão relacionada à cobertura contratual vincu- lada ao rol de procedimentos e eventos em saúde editado pela Agência Nacional de Saú- de Suplementar, recomenda-se a consulta, pela via eletrônica e/ou expedição de ofício, a esta agência Reguladora para os esclarecimentos necessários sobre a questão em litígio”.

◙ Divergência técnico-assistencial sobre procedimento ou evento em saúde a ser coberto pelo plano de saúde. Enunciado nº 24 da 1ª Jornada de Direito da Saúde do CNJ: “Cabe ao profissional da saúde assistente, a prescrição terapêutica a ser ado- tada. Havendo divergência entre o plano de saúde contratado e o prescritor é garantida a definição do impasse através de junta médica ou odontológica, nos termos da Re- solução da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS em vigor" (Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde – 18.03.2019). ¿ No mesmo sentido. Resolução Normativa nº 424/2017. Dispõe sobre critérios para a realização de junta médica ou odontológicaformada para dirimir divergência técnico-assistencial sobre procedimento ou evento em saúde a ser coberto pelas operadoras de planos de assistência à saúde.

◙ Instituição de junta médica. Legitimidade do ato praticado pela operadora.

“Civil e Consumidor. Plano de Saúde. Rejeição de cirurgia solicitada pelo mé- dico de segurado. Resolução Normativa n. 424/2017 do CONSU. Procedimen- to de divergência médica técnico-assistencial. Obediência das regras. Ato legal.

Improcedência da ação de obrigação de fazer. A teor da Lei Complementar n.

9656/98, compete ao Conselho de Saúde Suplementar – CONSU estabelecer e supervisionar a execução de políticas e diretrizes gerais do setor de saúde suplementar, e dentro desta competência, criou o procedimento para a realização de junta médica ou odontológica formada para dirimir divergência técnico-assistencial sobre procedimento ou evento em saúde a ser coberto pelas operadoras de planos de assistência à saúde (estabelecido na Resolução Normativa n.

424/2017), o qual autoriza, uma vez observada a respectiva regra, a operadora de saúde divergir do procedimento adotado pelo médico do paciente, cujo ato não é ilegal, de tal modo que improcedente ação de obrigação de fazer ato (ci- rúrgico) legalmente vetado pela operadora de saúde”. (TJRO. Apelação 0018134-

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98.2014.822.0001, Rel. Juiz Rinaldo Forti da Silva, 1ª Câmara Cível, julgado em 26/09/2018. Publicado no Diário Oficial em 15/10/2018).

¿ Hipóteses em que é vedada a formação da junta médica ou odontológica.

Art. 3º, da RN nº 424/2017. “Art. 3º Não se admite a realização de junta médica ou odontológicanas seguintes situações: I – urgência ou emergência; II – procedimentos ou eventos não previstos nem no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde e nem no instrumento contratual; III – indicação de órteses, próte- ses e materiais especiais – OPME utilizados exclusivamente em procedimento não coberto pelo Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, exceto nos casos de procedimentos que sejam garantidos pelo contrato, ainda que não previstos no Rol; ou IV – indicação de OPME ou medicamento sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, ou para uso não constante no manual, instrução de uso ou bula (off label), exceto quando: a) a Comissão Nacio- nal de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC tenha demonstrado as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido; e b) a ANVISA tenha emitido, mediante solicitação da CONITEC, autorização de uso para fornecimento pelo SUS dos referidos medicamentos e produtos, nos termos do art. 21 do Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013”.

¿ Prazo para decisão da junta médica ou odontológica. Art. 4º, da RN nº 424/2017. “Art. 4º A operadora poderá entrar em consenso com o profissional assistente em relação à conduta clínica, antes da realização da junta médica ou odontológica, desde que observados os prazos de garantia de atendimento previstos no art. 3º da RN nº 259, de 17 de junho de 2011. § 1º Se houver junta médica ou odontológica, o prazo para a realização do procedimento, ou para a apresen- tação do parecer técnico conclusivo do desempatador que indica a não realização do procedimento, não poderá ultrapassar os prazos de garantia de atendimento.

§ 2º Os prazos da garantia de atendimento serão suspensos por 3 (três) dias úteis quando o desempatador solicitar exames complementares, bem como na ausência comunicada do beneficiário à junta presencial, nas formas previstas, respectivamente, no § 3º do art. 15 e no parágrafo único do art. 16. § 3º A suspensão dos prazos para a garantia de atendimento poderá ocorrer uma única vez”.

I – tratamento clínico ou cirúrgico experimental;

¿ Definição de tratamento experimental. Prevista no art. 17, parágrafo único, I, da RN nº 465/2021: “Parágrafo único. São permitidas as seguintes exclusões assistenciais:

I – tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país;

b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM, pelo Con- selho Federal de Odontologia – CFO ou pelo conselho federal do profissional de saúde

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responsável pela realização do procedimento; ou c) faz uso off-label de medicamentos, produtos para a saúde ou tecnologia em saúde, ressalvado o disposto no art. 24; [...]”.

◙ Enunciado nº 26 da 1ª Jornada de Direito da Saúde do CNJ: “É lícita a exclusão de cobertura de produto, tecnologia e medicamento importado não nacionalizado, bem como tratamento clínico ou cirúrgico experimental (Tema 990/STJ)”.

u Inexistência de registro/regularização no país. Necessidade de ponderação. O simples fato de determinado tratamento não possuir registro no Brasil não é capaz de lhe atribuir o caráter de experimental, desde que já aprovado para utilização em outros centros e que, assim, esteja sendo adotado em referido local. Ou seja, havendo consenso médico-científico acerca da eficácia de determinado tratamento, mesmo que inexistente o seu registro junto ao órgão administrativo competente, não há razão para lhe atribuir a condição de experimental, sob pena de privar o beneficiário de plano de saúde do adequado tratamento capaz de controlar ou eliminar a moléstia que o aflige.

u No mesmo sentido. “o escopo da Lei é apenas o de excluir aqueles trata- mentos com eficácia ainda não comprovada cientificamente, que resultariam em desarrazoado ônus para o fundo comum, formado pelas contribuições dos consumidores, além de riscos para estes” (SAMPAIO, Aurisvaldo. Contratos de Plano de Saúde: regime jurídico e proteção do sujeito mais fraco das relações de consumo. (Biblioteca de Direito do Consumidor, v. 40). São Paulo: Revista dos Tribunais, 2010, p. 276). ◙ No mesmo sentido. “(...). A negativa de cobertura ao fornecimento de medicamento importado e sem registro na ANVISA, im- prescindível para conter a evolução da doença que acometeu a segurada, bem como evitar o seu desdobramento em outras moléstias e sequelas e, até mesmo, o falecimento da segurada em curto prazo, configura-se abusiva e ilícita, sobre- tudo quando o uso de outros medicamentos registrados não surtiu os efeitos esperados. A ilicitude da conduta da operadora de plano de saúde fica evidente na medida em que agrava o risco de morte da contratante, coloca-a em situa- ção de extrema desvantagem, frustra os objetivos da própria assistência médica que fundamenta a existência dos planos de saúde e, ainda, viola os princípios da dignidade da pessoa humana e os demais instituídos pelo CDC, plenamente aplicável à relação jurídica estabelecida entre a empresa de plano de saúde e a segurada contratante. (...)”. (TJMG. Apelação Cível 1.0024.13.248062-5/005, Rel.

Des. Arnaldo Maciel, 18ª Câmara Cível, julgamento em 26/07/2016, publicação da súmula em 28/07/2016).

◙ Em sentido contrário. Planos não são obrigados a fornecer medicamen- to não registrado pela ANVISA. Em julgamento de dois recursos especiais sob o rito dos recursos repetitivos (REsp 1726563 e REsp 1712163), relatados pelo ministro Moura Ribeiro, a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) definiu que as operadoras de plano de saúde não são obrigadas a fornecer medicamentos não registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). De acordo com o ministro relator, o entendimento firmado abrange tanto medicamentos nacionais quanto importados, visto que a lei de controle sanitário (Lei nº 6.360/76) exige de todo fármaco, nacionalizado ou não, o seu

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efetivo registro. O julgamento do tema, cadastrado sob o número 990 no sis- tema dos repetitivos, fixou a seguinte tese: “As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa”. Res- tou assim ementado o julgado: “RECURSO ESPECIAL. RITO DOS RECURSOS ESPECIAIS REPETITIVOS. PLANO DE SAÚDE. CONTROVÉRSIA ACERCA DA OBRIGATORIEDADE DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO PELA ANVISA. 1. Para efeitos do art. 1.040 do NCPC: 1.1. As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. 2. Aplicação ao caso concreto: 2.1. Não há ofensa ao art. 535 do CPC/73 quando o Tribunal de origem enfrenta todas as questões postas, não havendo no acórdão recorrido omissão, contradição ou obscurida- de. 2.2. É legítima a recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento importado, não nacionalizado, sem o devido registro pela ANVISA, em atenção ao disposto no art. 10, V, da Lei nº 9.656/98, sob pena de afronta aos arts. 66 da Lei nº 6.360/76 e 10, V, da Lei nº 6.437/76. Incidência da Recomen- dação nº 31/2010 do CNJ e dos Enunciados nº 6 e 26, ambos da I Jornada de Direito da Saúde, respectivamente, A determinação judicial de fornecimento de fármacos deve evitar os medicamentos ainda não registrados na Anvisa, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei; e, É lícita a exclusão de cobertura de produto, tecnologia e medicamento importado não nacionalizado, bem como tratamento clínico ou cirúrgico experimental. 2.3.

Porém, após o registro pela ANVISA, a operadora de plano de saúde não pode recusar o custeio do tratamento com o fármaco indicado pelo médico responsável pelo beneficiário. 2.4. Em virtude da parcial reforma do acórdão recorrido, com a redistribuição dos ônus da sucumbência, está prejudicado o recurso especial manejado por ONDINA. 3. Recurso especial interposto pela AMIL parcialmente provido. Recurso especial manejado por ONDINA prejudicado. Acórdão sujeito ao regime do art. 1.040 do NCPC”. (STJ. REsp 1712163/SP, Rel. Ministro Moura Ribeiro, Segunda Seção, julgado em 08/11/2018, DJe 26/11/2018).

¿ Tratamento clínico ou cirúrgico definido como experimental pelo CFM ou pelo CFO. O Código de Ética Médica (Resolução do CFM nº 2.217, de 01/11/2018) prevê, em seu art. 102, parágrafo único, a permissão de utilização de terapêutica experimental quando esta for aceita pelos órgãos competentes e com o consentimento do paciente ou de seu representante legal, adequadamente esclarecidos da situação e das possíveis consequências. Por sua vez, o Código de Ética Odontológica (Resolução do CFO nº 118, de 11/05/2012), prevê, em seu art. 50, VII, que constitui infração ética usar, ex- perimentalmente, sem autorização da autoridade competente e sem o conhecimento e o consentimento prévios do paciente ou de seu representante legal, qualquer tipo de terapêutica ainda não liberada para uso no país.

u Ausência de indicação de determinado tratamento na bula/manual do medica- mento registrada na ANVISA. Ponderação para exclusão da cobertura. Não é pos- sível considerar experimental o tratamento cuja indicação não conste na bula, mas haja, em contrapartida, comprovação médica-científica da sua eficácia. Aliás, pesquisas