APROVADO EM 07-10-2008 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Olanzapina Medis 5 mg, comprimido orodispersível Olanzapina Medis 10 mg, comprimido orodispersível Olanzapina Medis 15 mg, comprimido orodispersível Olanzapina Medis 20 mg, comprimido orodispersível
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1.O que é Olanzapina Medis e para que é utilizado 2.Antes de tomar Olanzapina Medis
3.Como tomar Olanzapina Medis 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Olanzapina Medis 6.Outras informações
1. O QUE É Olanzapina Medis e PARA QUE É UTILIZADO
Olanzapina Medis pertence a um grupo de medicamentos designado antipsicóticos. Olanzapina Medis é utilizado para tratar uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, desconfiança invulgar e alienação. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas. Olanzapina Medis é utilizado para tratar uma doença com sintomas tais como sentir-se “eufórico”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com sucessão rápida de ideias e por vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes de extremos de humor incapacitantes altos e baixos incapacitantes (depressões) associados com esta doença.
2. ANTES DE TOMAR Olanzapina Medis Não tome Olanzapina Medis
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de Olanzapina Medis. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como uma erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
-Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado. Tome especial cuidado com Olanzapina Medis
APROVADO EM 07-10-2008 INFARMED -Os medicamentos deste tipo poderão causar movimentos invulgares, principalmente da face ou da língua. Se isto acontecer após lhe ter sido administrado Olanzapina Medis, fale com o seu médico.
-Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer, contacte imediatamente o seu médico.
-Não se recomenda o uso de Olanzapina Medis em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, informe o seu médico o mais rapidamente possível:
-Diabetes
-Doença cardíaca
-Doença do fígado ou rins -Doença de Parkinson -Epilepsia
-Problemas da próstata
-Bloqueio intestinal (Íleo Paralítico) -Distúrbios sanguíneos
-Acidente vascular cerebral (AVC) ou “mini” AVC
Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que cuida de si/parente, se alguma vez tiver sofrido um AVC ou um “mini” AVC.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico.
Atenção! O recipiente para comprimidos contém excicador. Não ingerir. Tomar Olanzapina Medis com outros medicamentos
Só tome outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Medis, se o seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Medis for tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).
Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico), pois pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina Medis.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.
Tomar Olanzapina Medis com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Medis, pois Olanzapina Medis e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico caso esteja grávida ou pense que pode estar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser
APROVADO EM 07-10-2008 INFARMED que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que podem passar para o leite materno pequenas quantidades de Olanzapina Medis.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Medis. Se isto se verificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Medis
Os doentes que não podem tomar fenilalanina devem ter em atenção que Olanzapina Medis contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em pessoas com fenilcetonúria.
3. COMO TOMAR Olanzapina Medis
Tomar Olanzapina Medis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Medis que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de Olanzapina Medis é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Medis a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Medis uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.
Os comprimidos orodispersíveis Olanzapina Medis destinam-se a utilização oral. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos.
Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheios com água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café, e mexer. Com algumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e possivelmente ficar turva. Beba-a imediatamente.
Não manuseie os comprimidos com as mãos húmidas, pois os comprimidos poderão partir-se.
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue a tomar Olanzapina Medis durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Olanzapina Medis não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.
Se tomar mais Olanzapina Medis do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Medis do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória,
APROVADO EM 07-10-2008 INFARMED aspiração, pressão arterial alta ou baixa, ritmos cardíacos anormais. Contacte imediatamente o seu médico ou hospital. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.
Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Medis
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Olanzapina Medis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas
Os efeitos secundários são apresentados de acordo com a frequência a que ocorrem. Foi utilizada a seguinte convenção:
Muito frequentes: afecta 1 utilizador em 10
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000 Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10000
Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Efeitos secundários muito frequentes:
Sonolência ou cansaço excessivo, aumento de peso. Temporariamente (na maior parte dos casos) aumento dos níveis de prolactina (uma substância que estimula e mantém a secreção de leite), mas os sinais clínicos associados, como por exemplo aumento das mamas em homens e mulheres e secreção de leite, foram raros.
Efeitos secundários frequentes:
Aumento do número de alguns tipos de glóbulos brancos. Tonturas, agitação motora, tremor, rigidez ou espasmo dos músculos, movimentos involuntários. Obstipação, boca seca. Aumento do apetite, açúcar no sangue elevado, níveis aumentados de algumas gorduras na circulação. Baixa pressão arterial quando se levanta de uma posição sentada ou deitada com sintomas como tonturas ou sensação de desmaio. Fraqueza, retenção de líquido. Aumentos de algumas enzimas hepáticas (transaminases), especialmente no início do tratamento.
Efeitos secundários pouco frequentes:
Baixa frequência cardíaca com ou sem baixa pressão arterial ou desmaio, prolongamento QT (alterações no electrocardiograma). Sensibilidade à luz solar. Níveis elevados da enzima creatina fosfocinase.
Efeitos secundários raros:
Número de glóbulos brancos diminuído. Convulsões, mas na maioria dos casos foi referida a existência de antecedentes de convulsões ou de factores de risco para convulsões. Erupção cutânea, inflamação do fígado.
APROVADO EM 07-10-2008 INFARMED Função cardíaca gravemente anormal (taquicardia/fibrilhação ventricular). Número de plaquetas no sangue diminuído. Níveis aumentados da enzima fosfatase alcalina. Níveis aumentados de bilirrubina. Síndroma Maligno dos Neurolépticos com sintomas tais como alterações da frequência cardíaca, da pressão arterial e da digestão bem como sudação excessiva. Também o tónus muscular, a temperatura corporal e a consciência poderão ficar gravemente afectados. Tonicidade anormal dos músculos e movimentos involuntários da língua, lábios, face, tronco, e dos membros. Inflamação do pâncreas; dificuldade em urinar. Doença muscular, com por exemplo músculos doridos e dores devido a uma degradação rápida do tecido do músculo esquelético. Aparecimento ou agravamento da diabetes ocasionalmente com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma. Diminuição da temperatura normal do corpo. Coágulos sanguíneos que se apresentam, por exemplo, como trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar. Reacção alérgica, como por exemplo reacções alérgicas graves (reacção anafilactóide), inchaço da boca e da garganta (angioedema), comichão intensa ou urticária. Erecção prolongada ou dolorosa.
Foram descritos muito raramente sintomas agudos tais como sudação excessiva, distúrbios do sono, tremor, ansiedade, náuseas ou vómitos, quando a olanzapina é subitamente interrompida. O médico pode, portanto, sugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de interromper o tratamento.
Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
Em doentes com doença de Parkinson, Olanzapina Medis pode agravar os sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Olanzapina Medis
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Olanzapina Medis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Embalagem de blisters:
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Recipientes para comprimidos:
Conservar na embalagem de origem. Manter o recipiente para comprimidos bem fechado para proteger da luz e da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
APROVADO EM 07-10-2008 INFARMED 6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Olanzapina Medis
A substância activa é olanzapina. Cada comprimido orodispersível de Olanzapina Medis contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg da substância activa.
-Os outros componentes são estearato de magnésio, L-Metionina, sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), crospovidona, aspartamo (E951), celulose microcristalina, goma de guar, carbonato de magnésio pesado e aroma de laranja Silesia.
Qual o aspecto de Olanzapina Medis e conteúdo da embalagem
Olanzapina Medis 5 mg, comprimido orodispersível é um comprimido orodispersível redondo, biconvexo, amarelo de 6 mm de diâmetro e com “O” gravado numa das faces.
Olanzapina Medis 10 mg, comprimido orodispersível é um comprimido orodispersível redondo, biconvexo, amarelo de 8 mm de diâmetro e com “O1” gravado numa das faces.
Olanzapina Medis 15 mg, comprimido orodispersível é um comprimido orodispersível redondo, biconvexo, amarelo de 9 mm de diâmetro e com “O2” gravado numa das faces.
Olanzapina Medis 20 mg comprimido orodispersível é um comprimido orodispersível redondo, biconvexo, amarelo de 10 mm de diâmetro e com “O3” gravado numa das faces.
Tamanhos de embalagem
Olanzapina Medis 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg estão disponíveis em
Embalagens de blisters com folha perfurável: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 e 100 comprimidos orodispersíveis.
Embalagens de blisters com folha de puxar para abrir: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 e 100 comprimidos orodispersíveis.
Recipientes para comprimidos: 30 e 100 comprimidos orodispersíveis e um excicador.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Medis ehf Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjordur Islândia Fabricante Medis hf. Reikjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Islândia Medis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
APROVADO EM 07-10-2008 INFARMED Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha: Olanzapin-Medis 5mg (10mg, 15mg, 20mg) Schmelztabletten Dinamarca:Olanzapin Medis
Espanha: Olanzapin Medis
Portugal: Olanzapina Medis 5 mg (10 mg, 15 mg, 20 mg) comprimidos orodispersíveis
