s^lznrnk OPISA osobina LTJEKA

s^lZnrnK

OPISA

osoBINA

LTJEKA

1.

NAZIV LIJEKA

SUMAMED@

sirup

2.

KVALITATIVI\I

I KVANTITATIVNI

SASTAV

5

ml

susperuije

sadrti

100 mg azitromicina u

obliku

dihidrata.

3.

F'ARMACEUTSKI

OBLIK

Pra5ak za oralnu suspenziju.

Sumamed pra5ak za oralnu suspenziju

je

bijele do Zudkasto-bijele boje.

Pripremljena suspenzija

je

bijela

do

Zu6kasto-bijela homogena suspenzija sa karakterisatidnim

vi5nja/banana okusom.

4.

KLINIdKI

PODACI

4.1

Terapijske

indikacije

Sumamed

je

indiciran

za

lijedenje

slijede6ih

infekcija

ako se

znailije

vjerojatno da su

one izazvane s

jednim

ili

viSe

osjetljivih

mikroorganizarn(vidi

5.1):

Infekcije

gomjih

di5nih puteva:

faringitis/tonzilitis,

sinusitis, otitis media.

Infekcije donjih di5nih puteva: akutna

egzaeerbacija

hronidnog

bronhitisa

i

izvanbolnidka

pneumonija.

Infekcije

koZe

i

potkoZnog

tkiva:

erythema

migrans

(prvi

stadij

lajmske

bolesti),

erizipel, impetigo

i

sekundarna piodermija.

Infekcije Zeluca

i

dvanaesnika uzrokovane s Helicobacter

pylori.

Treba uzeti u obzir sluZbene smjernice o primjerenoj uporabi antibiotika.

4.2Doziranje i naiin

upotrebe

U

lijedenju infekcija gornjih

i

donjih

di5nih puteva

te

infekcija

koie

i

mekih tkiva

(osim

erythema migrans) ukupna doza azitromicina iznosi 30 mg/kg, a daje se tokom 3 dana

(l0mg/kg

jedanput na dan) prema sljede6oj tabeli, ovisno o djetetovoj tjelesnoj masi :

Tjelesna masa

_Pakovanje

_{Dnevna doza}

5ke

Sumamed sirup 2,5

ml

(50 mg)

6ke

Sumamed sirup 3

ml

(60 ms)

7ke

Sumamed sirup 3,5

ml

(70 mg)

8kg

Sumamed sirup 4

ml

(80 ms)

9ke

Sumamed sirup 4,5

ml

(90 mg)

l0

-

14 kg Sumamed sirup Sumamed forte sirup

5

ml

(100 ms)

2,5

ml

(1 manj a

Llilica -

100 mg)

l5

-

24ke

Sumamed forte sirup 5

ml

(1 veda Lli(:ica

-

200 mg)

25 - 34 kg Sumamed sirup 1200 7,5

ml

(l

veia

i

I

mani a

Llllica

- 300 mg) 35

- 44ke

Sumamed sirup 1200 10

ml

(2 vece Zlidice - 400 mg)

Azithromycin

je

pokazano

djelotvornost

u

lijedenju upale grla

uzrokovane

streptokokama,

primjenjen

kod

djece,

kao jedna dozu

od

l0

mg

/

kg

ili

20 mg

I

kgktoz

3

dana. Kada su ove

dvije

doze

usporedili

u

klinidkim

studdama, uodena

je

slidna

klinidka

udinkovitost, iako

je

eradikacija bakterija

bila

znatno vi5e sa dnevnom dozom od 20

mg

/

kg. Medutim,

penicilin

je

obidno

lijek

izbora

u

prevenciji

upale

grla

uzrokovane Streptococcus pyogenes

i,

gdje

se

reumatske gromice pojavljuje kao sekundarna bolest.

U

lijedenju

erythema migrans

ukupna

doza azitromicina

iznosi 60mgkg,5to

se treba

dati

na slijededi nadin:

20mglkgprvog

dana te

po l0mg/kg

od

drugog do petog dana jedanput na dan.

U

lijedenju

infekcija

Leluca

i

dvanaesnika uzrokovanih s H.

pylori

dozaiznosi20mglkgna

dan, u

kombinaciji

s antisekretomim

lijekom

i

ostalim

lijekovima,

prema odluci lijednika.

Zatajenje bubrega

U

bolesnika

s blagim

o5teienjem

bubreZne

funkcije

(klirens kreatinina

>

40 ml/min)

nije potrebno prilagodavanje

doze. Studije

u

bolesnika

s

klirensom kreatinina

<

40

ml/min

nisu

provodene. U tih

je

bolesnika azitromicin potrebno

primijeniti

s oprezom.

Zatajenje

jetre

Bududi da

se

azitromicin metabolizira u

jetri

i

izluduje bolesnicima

s

te5kog o5tedenom

jetrenom funkctjom.

IJ

I ij edenj a azitromicinom.

putem

Ludi,

lijek

se

ne

smije

davati

tih

bolesnika

nisu

provodene studije

Naiin

primjene

Sumamed

sirup se

tzima

jedanput na dan,

najmanje

jedan

sat

prije

ili

dva

sata nakon

jela,

oralnom dozirnom

brizgalicom

zadjew

do

15 kg tjelesne teZine

i

ka5idicom zadjecuteZu

od

l5

kg.

4.3

Kontraindikacije

Sumamed kapsule

su

kontraindicirane

u

bolesnika

preosjetljivih

na

azitromicin, na

bilo

koji

makrolidni

antibiotik

te na

bilo

koji

sastojak lijeka.

Azitromicin je

kontraindiciran u bolesnika s te5kim o5tedenjem jetrene funkcije.

Zbog teoretske

moguinosti

ergotizma, azltromicin se ne smije istovremeno davati s derivatima

ergotamina.

4.4 Posebna

upozorenja

i

posebne

mjere

opreza

pri upotrebi

Alergijske realrcije

U

rijetkim

sludajevima

prijavljene

su

ozbiljne alergijske reakcije (rjede fatalne),

poput

angioneurotskog edema

i

anafilaksije.

Neke od

tih

reakcija

izazvale su rekurentne simptome

i

zahtijevale su duZu opservaciju

i

lijedenje.

Smetnje

provoilenja

ProduZena srdana

rcpolarizacija

i

_QT

interval,

pove6avaju

rizik

nastanka srdanih

aritmija i

"torsades

de

pointes"

i

zabiljeZeni

su

pri

lijedenju drugim

makrolidima. Slidan udinak pri

lijedenju azitromicinom se ne moZe potpuno

iskljuditi

u bolesnika u

kojih

postoji

rizik

produZene srdane rcpolarizacije

(vidi

4.8 NeZeljeni efekti).

S t r e p t o lra lvt e i nfe lrc ij e

Penicilin

je

obidno

prvi lijek

izbora

u

lijedenju

faringitisa/tonzilitisa

izazvanih sa Streptococcus pyogenes

te u profilaksi

akutne reumatske groznice. Opdenito,

azitromicin

je

udinkovit protiv

streptokoka

u

orofarinksu,

ali

ne postoje podaci

koji bi

pokazivali

udinkovitost azitromicina u

prevencij

i

akutne reumatske groznice. Superinfelrcije

Kao

i

bilo

s kojim

antibakterijskim

lijekom,

postoji moguinost

superinfekctje

(npr. gljividne

infekcije).

4.5Interakcije

s

ostalim

lijekovima

ili

ostali

oblici interakcija

Potreban

je

oprez

ako se azitromicin daje

bolesnicima,

koji

se

istovremeno

lijede

drugim

lijekovima

koji

mogu _{produZiti QT-interval}

(vidi

4.4).

Antacidi

Kada

je

proudavan udinak istovremene primjene antacida na farmakokinetiku azitromicina, nisu

zapaiene

promjene

bioraspoloZivosti,

iako su

izmjerene vr5ne

koncentracije

azitromicina

u

plazmi

bile

sniZene

za

30Yo.

Azitromicin

se preporuduje

uzeti najmanje

I

sat

prije

ili

2

sata nakon uzimanj a antacida.

Karbamazepin

U

farmakokinetskoj

studiji

interakcija, provedenoj u zdravih dobrovoljaca, azitromicin

nije

imao znailajan udinak na razinu karbamazepina

ili

njegovog aktivnog metabolita u plazmi.

Ciklosporin

Neki

makrolidni antibiotici

utidu na metabolizam ciklosporina.

Pri

istovremenoj

primjeni

azitromicina

i

ciklosporina

potrebno

je

kontrolirati

koncentraciju ciklosporina.

Kumarini:

Prijavljivana

je

poveiana tendencija krvarenje

pri

istodobna upotreba azitromicina

i

varfarina

ili

kumarin

slidnih

oralnih

inhibitori

zgruSavanja.

PaZnju

treba

posvetiti

udestalosti

prothrombinskog wemena.

Digoksin

Buduii

da

postoje

podaci

o

promijenjenom intestinalnom metabolizmu digoksina

u

nekih bolesnika

koji

uzimaju

makrolidne

antibiotike,

pri njihovoj

istovremenoj

primjeni

potrebno

je

imati na umu mogu6nost porasta koncentracije digoksina te

pratiti

njegov nivo.

Ergotamin

Budu6i

da

postoji teorijska moguinost ergotizxn

u

bolesnika

koji

se

istowemeno

lijede

azitromicinom

i

derivatima ergotamin4 ne smiju se istowemeno

primjenjivati.

Metilprednizolon

U

farmakokinetskoj

studiji

interakcija, provedenoj u zdravih dobrovolj aca, azitromicin

nije

imao znat ajan udinak na farmakokinetiku metilprednizolona.

Terfenadin

Buduii je

do5lo do pojave

ozbiljnih

aritmija

sekundarno produZenju

_QTc

intervala u bolesnika

koji

su istovremeno

dobivali

neki drugi

antiinfektiv i

terfenadin, provedene su studije interakcija.

Nije

prijavljena

interakcija

terfenadina

i

azitromicina

u

farmakokinetskoj

studiji.

U

nekim

sludajevima,

nije

u

potpunosti mogude

iskljuditi

mogu6nost

interakcije. Ipak,

ne

postoje

specifidni

dokazi takve

reakcije.

Kao

i

s

ostalim makrolidimq

pri

istowemenoj primjeni

azitromicina

i

terfenadina potreban

je

oprez.

Teofilin

Pri

istovremenoj

primjeni

s

teofilinom,

azitromicin

zdravih

dobrovolj aca. Istodobna

primjena teofilina

dovodi do pove6anog nivoa

teofilina

u serumu.

nrje uticao na farmakokinetiku

teofilina

u

i

drugih

makrolidnih antibiotika

ponekad

Zidovudin

Azitromicin

u jednokratnoj dozi

od

1000 mg

i

u vi5ekratnim dozama

od

1200 mg

ili

600 mg

nije

imao udinak

na

farmakokinetiku

u

plazmi

niti

na urinarnu

ekskreciju

zidovudina

i

njegovog

glukuronidskog metabolita. Ipak, azitromicin

je

pove6ao koncentraciju fosforiliranog zidovudina,

klinidki

aktivnog metabolita,

u

mononuklearnim

stanicama

u

perifernoj cirkulaciji. Klinidki

znai:aj toga

je

nejasan, ali

bi

mogao

biti

koristan za bolesnika.

Didanozin

Istovremena primjena azitromicina

i

didanozina,

u

6

ispitanika,

nije

uticala na farmakokinetiku

didanozina, u usporedbi s placebom.

Rifabutin

Istowemena primjena azitromicina

i

rifabutina nije

utjecala na

njihove

serumske koncentracije.

neutropenij

a

povezarn s upotrebom

rifabutina,

uzrodna veza

kombinacije s

azitromicinom jo5 nije ustanovljena.

4.6

Trudnoda

i

dojenje

Primjena u

trudnoti

Studije

u

Zivotinja su

pokazale

da azitromicin prolazi

kroz

placentu

u

fetus,

ali

nisu

uodena o5te6e4ja fetusa. Nema adekvatnih

i

kontroliranih

studija

u

trudnica.

Budu6i da

se na osnovu

studija

u

Zivotinja

ne

moZe

uvijek

predvidjeti odgovor

u

ljudi,

azitromicin

treba

primijeniti

tokom trudnode samo kad

je

neophodno.

Primjena toknm dojenja

Nema podataka

o

izludivanju azitromicina u

mlijeko.

Stoga azitromicin treba

primijeniti

tokom

dojenja samo kad

je

neophodno

4.7

Uticaj

na sposobnost

upravljanja

vozilima

i

ma5inama

Nema podataka o uticaju azitromicina na sposobnost upravljanja

vozilima

i

ma5inama.

4.8

Neieljeni efekti

Azitromicin

se dobro podnosi, te ima malu udestalost neZeljenih efekata.

Pri odredivanju udestalosti neZeljenih efekata

koristi

se slijede6a

klasifikacija:

vrlo

desto

>l/10

(>l0oh),

desto

>l/100 i

<1/10

_el%i<l0%o),

manje

desto

>1/1000

i <l/100

e

0Jyoi<lyo)

,

rijetko

>lll0

000

i

<1/1000 (>0,01%

i<0,106),

vrlo

rijetko

<10 000 (<0,01%).

Poremetaji

krvi

i

limfnog sistema

Rijetko

(> 1/1 0000,

<l/l

000)

Trombocitopenija.

U

klinidkim

ispitivanjima

su povremeno zabiljeLeni

periodi

prolazne, blage neutropenije. Ipak, uzrodna veza s azitromicinom nije potwdena.

P s ihij atr ij s ki poreme 6aj

i

Rijetko

(>1/l

0000, <1/1 ₀₀₀₎

Agresivnost, uznemirenost, anksioznost, nerv oza, nesanica. P or eme taj

i

nervno g s i s t ema

Manje desto

(>l/1000,

<l/100)

Omaglica/vrtoglavic4

somnolencija,

glavobolja,

konvulzije

(avljaju

se

i

kod

drugih makrolida), poremeiaj osjeta okusa

i

mirisa,

Rijetko (> 1/1 0000, <1/1 ₀₀₀₎ Parestezij a

i

hiperaktivnost.

Poremetaji

uha

i

labirinta

Rijetko

(>l/1

0000,

<1/l

000)

Izvje3da

su

pokazala

da

makrolidni antibiotici uzrokuju

o5te6enje

sluha.

U

nekih bolesnika

koji

su

uzimali azitromicin

su se

javila

o5teienja sluha, gluho6a

i

zvonjenje u

u5ima.

Mnogi

od

tih

sludajeva

su

se

javili

u

eksperimentalnim

studijama, gdje

je

azitromicin

primjenjivan

u

velikim

dozarna

i

tokom

duZeg vremenskograzdoblja. Prema

dostupnim

"follow-up"

izvje5tajima,

veiina tih

problema

je

bila

reverzibilna. Vrtoglavica

je

zabilje1ena nakon stavljanja lijeka u promet

Sriani poremetaji

Rijetko

(>l/1

0000,

<l/1

000)

Palpitacije,

aritmije

ukljudujudi

pridruZenu

ventrikularnu tahikardiju (zabiljeleno

i

kod

drugih

makrolida).

Rijetko

je

zabiljelena prolongacija

_QT

intervala

i

"torsades de

pointes"

(vidi

4.4). P oreme taj i pr ob avno g s i s tema

eesto

(>l/100, <l/10)

Mudnina, powa6anje, proljev, nelagoda u abdomenu (bol/grdevi). Manje desto (>1/1000,

<l/100)

Mekana stolica, nadutost, poreme6aj

i

probave, anoreksij a.

Rijetko (> 1/l 0000,

<l/l

000)

Poremetaji

jetre

i

iuii

Rijetko (> 1/1 0000,

<l/l

000)

Hepatitis

i

kolestatska Ztfiica,

ukljuduju6i

abnormalne vrijednosti testova jetrene funkcije,

kao

i

rijetki

sludajevi

hepatidke

nekroze

i

hepatidke

disfunkcije,

koji

su

u

rijetkim

sludajevima doveli do smrti.

Poremetaji

laie

i

potkoinog

tkiva

Manje desto(> 1/1 000,

<l/1

00)

Alergijske reakcije ukljuduju6i svrbeZ

i

osip.

Rijetko (> 1/l 0000,

<1/l

000)

Alergijske reakcije

ukljudujuii

angioneurotski edem,

urtikariju

i

fotosenzibilnost.

Ozbiljne

reakcije

kao

Sto

su

eritema

multiforme,

Stevens-Johnson

sindrom

i

toksidna epidermalna nekroliza.

Poremetaji

miSitno-laitanog

sistema

i

vezivnog tkiva Manje desto

(>l/1000,

<l/100)

Artralgija.

Poremetaji

bubrega

i

molratnog

sistema

Rijetko

(>l/1 0000,

<l/l

000)

Intersticijski nefritis i

akutno bubreZno zatajenje.

Reproduktivni sistem

i

bolesti dojke

Manje desto

(>l/1000,

<l/100)

- vaginitis

Opti

poremetaji i

reakcije na mjestu primjene Rijetko

(>l/l

0000,

<l/l

000)

-

Anafilaksa,

ukjudujudi edem

Kandidijaza.

4.9Predoziranje

NeZeljeni efekti uodeni

pri

dozama vi5ima od preporudenih,

bile

su slidne onima nakon primjene

normalnih

doza. Uobidajeni simptomi

predoziranja

makrolidnim antibioticima

ukljuduju

reverzibilni gubitak

sluha,

jaku

mudninu, powadanje

i

proljev.

U

sludaju predoziranja, ako

je

potrebno, indicirano

je primijeniti

medicinski ugljen

i

opde simptomatsko lijedenje, kao

i

mjere za odrLav ar$e

vitalnih

funkcij a.

5.

FARMAKOLOSKE OSOBINE

5.1

Farmakodinamiika

svojstva F ar mako t erpij s ka s

htpina

J01FAI0

_-

Pripravci

za

lijedenje

sistemskih

infekcija; Pripravci

za

lijedenje

bakterijskih infekcija za sistemsku primjenu;

Makrolidi, linkozamidi

i

streptogramini;

Makrolidi

Mehanizam djelovanja

Sumamed

je

antibiotik

Sirokog spektra djelovanja,

prvi

predstavnik

nove

podskupine

makrolidnih antibiotika

nazvane azalidi.. Molekula

je

konstruirana dodavanjem atoma du5ika na

laktonski prsten eritromicina

A.

Hemijsko ime

azitromicina

je

9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicin

A.

Molekularna teZina

je

749,0.

Mehanizam djelovanja azitromicina

je

vezanje

na 50

S

podjedinicu

ribosoma, dime se remeti sinteza bakterij skih bjelandevina

i

translokacija peptida.

Mehanizam rezistencij e

Rezistencija

na

azitromicin

mo1e

biti

prirodena

ili

stedena.

Tri

su

osnovna

mehanizma

rezistencije

u

bakterija:

alteracija targetirane strane, alteracija

u

antibiotskom transport

i

modifikacij a antibiotika.

Potpuna unakrsna rezistencija

postoji

izmedu slijededih mikroorganizarn:

Streptococcus pneumoniae, beta-hemolitidki streptokok grupe

A,

Enterococcus

_faecalis

i

StaJilococcus aureus,

ukljuduju6i

meticilin

rezistentan S. aureus

(MRSA)

na

eritromicin,

azitromicin, ostale makrolide

i

linkozamide.

Graniine

koncentracije (Breakpoints)

Granidne koncentracije

osjetljivosti

na

azitromicin

zatipidne patogene su:

NCCLS (National Committee

for Clinical

Laboratory Standards):

o

osjetljiv

<2 mgll; rezistentan >8

mg/l

o

Haemophilus spp.:

osjetljiv

I

mgt

Osjetljivost

Prevalencija

stedene

rezistencije moZe

se razlikovati

geografski

i

vremenski

za

odabrane

uzrodnike

i

lokalna

informacija o

rezistenciji

je

poZeljna, posebno kada se lijede teZe infekcije.

Kada

je

potrebno, treba

zattaiiti

savjet strudnjaka ako

je

lokalna prevalencija rezistencije takva

da

je

upitna korist lijeka u nekoliko posljednjih tipova infekcija.

Antimikrobni

spekt ar azitromicina

OBICNO OSJETTJIVI

UZROCNTCT

Aerobni Gram-pozitivni mikroor

ganurni

Staphylococcus aureus

Meticilin-osjetljiv

Str epto c o c cus pneumoniae

Penicilin-osjetljiv

Streptococ cus pyo gene s

Aerobni

Gram-negativni

mikroor

gantzmi Haemophilus influenzqe

Haemophilus p ar qinfluenz ae

Le gionell a pneumophil a

Moraxella

catarrhalis

Pasteurela multocida

Aerobni

mikroo r gantzmi

C I o s tr i dium p e rfr inge ns Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyriomonqs spp.

Ostali

mikroorganizmi

Chlamydia trachomatis

Aerobni Gram-pozitivni mikroor

ganumi

Str epto c o c cus pneumoniae

Penici I in-intermedrj arno rezi stentan

Penicilin -rezistentan

PRIRODENO REZISTENTNI

MIKROORGAIIIZMI

Aerobni

Gram-p ozitivni

mikroor

ganumi

Enterococcus

_faecalis

Staphylococci

MRSA,

MRSE'S

Anaerobni

mikroorganizmi

Bacteroides

fragilis

grupa

*

_Meticilin

_rezistentni

_{stafilokoki imaju visoku}

_{prevalenciju stedene rezistencije na makrolide}

_i

ovdje su navedeni

jer

su

rijetko osjetljivi

na

azitromicin

5.2

f,'armakokinetiika

svojstva Apsorpcija

BioraspoloZivost nakon oralne primjene

je

oko 37%.Maksimalne koncentracije u plazmi postiZu

se

za2-3

sata nakon uzimanja lijeka.

Distribucija

Oralno

primijenjen azitromicin brzo

prelazi

iz

plazme

u

tkiva

i

organe. Farmakokinetskim studijama se pokazalo

da

azitromicin

u

tkivima

postiZe koncentracije

i

do

50 puta vi5e nego u

plazrri,

Sto ukazuje da se

lijek

snaZno

vele zatkiva.

Vezanje za proteine

u

serumu varira ovisno

o

koncentraciji

u plazmi

i

u

rasponu

je

od

12%

pri

0,5 mikrogram/ml do 52o/o

pri

0,05 mikrogram/ml serumu.

Srednja

wijednost

volumena raspodjele azitromicina

u

stanju dinamidke ravnoteZe

(Wss) je

3l

l/kg

Eliminacija

Zavrlno

wijeme polueliminacije izplazme

odraLava vrijeme polueliminacije

iz tkiva

i

iznosi2-4

dana.

Oko 12% intravenski primijenjenog azitromicina izluduje se

nepromijenjeno

u

urinu

tokom slijededa

3

dana.

Osobito

visoke

koncentracije nepromijenjenog

azitromicina prisutne

su

u

humanoj Zudi. Takotter

je

u

Zudi nadeno deset metabolita,

koji

su nastali

N-

i

O-demetilacijom,

hidroksilacijom

dezozarina

i

aglikonskog

prstena

te

cijepanjem kladinoznih

konjugata. Usporedba HPLC

i

mikrobiolo5ke metode pokazuje da metaboliti nisu

mikrobiolo5ki

aktivni.

U

ispitivanjima na

Zivotinjama

nadene

su visoke

koncentracije azitromicina

u

fagocitima. Takoder

je

utvrdeno

da

se vi5e

koncentracije azitromicina

oslobadaju

za wijeme

aktivne

fakocitoze nego

za

vrijeme inaktivne

fagocitze.

Stoga

je,

u

ispitivanjima

na

livotinjama,

izmjerena visoka koncentracija azitromicina u upalnim fokusima.

5.3

Pretkliniiki

podaci o

neSkodljivosti

U

ispitivanjima na Zivotinjama, u

kojima

su primijenjene doze azitromicina

bile

i

do 40 puta vi5e od

klinidkih

doza, azitromicin

je

uzrokovao reverzibilnu

fosfolipidozu, ali

u

pravilu

nisu uodene toksikolo5ke posljedice s

tim

u vezi.

Azitromicin

nije uzrokovao toksidne reakcije u bolesnika kada se davao u skladu s preporukama. Kar c ino ge ni potencij

al

Karcinogenost

azitromicina

nije

ispitivana,

obzirom na

predvidenu kratkotrajnu

primjenu

u dovjeka

i

odsutnost znakova karcinogenog potencijala.

Mutageni

potencijal

Azitromicin

nije

pokazao mutageni

potencijal

u

standardnim

in

vitro

i

in

vivo

ispitivanjima

genske

i

kromosomske mutagenosti. Repr oduh ivna t ol<s iino s

t

Embriotoksidnost

je

ispitivana u mi5eva

i

Stakora. Nisu opaZeni teratogeni udinci azitromicina.

U

skotnih

Stakorica

koje

su primale

doze

od

100

i

200 mg/kg azitromicina

dnevno opaZeno

je

smanjeno dobivanje na teZini

i

slabija fetalna

osifikacija.

U

ispitivanju

perinatalne

i

postnatalne toksidnosti u Stakora

je vz

doze >50 mg/kg/dnevno opalenablaga retardacija

fizidkog

razvoja.

6.

FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomodnih

tvari

Saharoza

Trinatrij

fosfat bezvodni

Hidroksipropil

celuloza Ksantan guma

Aroma vi5nja Aroma banana

Aroma

vanilija

Bezvodni

koloidni

silicij

dioksid

6.2

Inkompatibilnosti

Nisu poznate.

6.3

Rok

trajanja

Pra5ak za oralnu suspenziju: 24 mjeseca.

Pripremljena suspenzija: 5 dana.

6.4 Posebne

mjere

pri

iuvanju lijeka

Pra5ak za oralnu suspenziju

i

pripremljenu suspenziju duvati

pri

temperaturi do 25 "C.

6.5

Vrsta i

sastav

unutra5njeg pakovanja (spremnika)

Sumamed sirup se oprema u 50

ml

HDPE bodice s

prikladnim

za5titnim zatvaradem

Originalnom pakovanju

je

priloZena graduirunabrizgalica za oralno doziranje, 5

ml

i

dvostrana

Llilica.

6.6

Upute

o

uporabi/rukovanju

Priprema suspenzije

Sumamed sirup:

u

bodicu

koja

sadrZi pra5ak treba

dodati

12

ml

vode za pripremu 20

ml

oralne suspenzije.

Svaka

bodica

sadrZi

dodatnih

5 ml

pripremljene

suspenzije

kako

bi

se

osiguralo

potpuno doziranje.

Prije upotrebe oralnu suspenziju treba promudkati!

Nakon Sto dijete poprje

lijek,

odmah mu treba dati

nekoliko gutljaja

daja da se ispere

i

proguta

kolidina

zaostala u ustima. 6.7.

ReZim izdavanja

Lijek

se izdaje uz

lijednidki

recept.

7.

Naziv

i

adresa

proizvotlaia

(

administrativno

sjedi5te

i

mjesto

pu5tanja

lijeka

u

promet)

PLIVA

HRVATSKA,

d.o.o.

Pilaz

baruna Filipovida 25, Zagreb, Hrvatska

Nositelj odobrenja

za

stavljanje gotovog

lijeka

u

promet

PLIVA.d.o.o.

Sarajevo

Trg heroja 10, Sarajevo,

BiH

8.

Broj i

datum prvog odobrenju

za

stavljanje

lijeka

u promet:

03-5-886/97 od 30.06. I 997.godine

Broj i

datum zadnje

obnove

odobrenja

za

stavljanje

lijeka

u promet:

05 -37 -4203/09

od

19.03.2009.

i

5 | -02-208-7 7 I 06 od 20.03.2006.

Datum

revizije:

novembar, 2011