APROVADO EM 09-02-2018 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ropinirol Cinfa 0,25 mg Comprimidos revestidos por película Ropinirol Cinfa 0,5 mg Comprimidos revestidos por película Ropinirol Cinfa 1 mg Comprimidos revestidos por película Ropinirol Cinfa 2 mg Comprimidos revestidos por película Ropinirol Cinfa 5 mg Comprimidos revestidos por película Ropinirol (sob a forma de cloridrato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Cinfa e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ropinirol Cinfa
3. Como tomar Ropinirol Cinfa 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ropinirol Cinfa 6. Outras informações
1. O QUE É Ropinirol Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO
Ropinirol Cinfa é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. A doença de Parkinson é causada pela diminuição dos níveis de uma substância existente no cérebro denominada dopamina. Ropinirol Cinfa pertence a um grupo de medicamentos denominado agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam de uma forma semelhante à dopamina natural, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.
2. ANTES DE TOMAR Ropinirol Cinfa Não tome Ropinirol Cinfa:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de Ropinirol Cinfa.
- se tem insuficiência renal grave. - se tem insuficiência hepática.
- se está grávida ou pensa estar grávida. - se está a amamentar.
Tome especial cuidado com Ropinirol Cinfa
Informe o seu médico se experienciar sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudação ou dor após parar ou reduzir o seu tratamento com ropinirol. Se os problemas persistirem por mais do que algumas semanas, o seu médico pode precisar de ajustar o seu tratamento.
APROVADO EM 09-02-2018 INFARMED Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:
- se tem um problema grave de coração. - se tem um problema mental.
- se é intolerante a alguns açúcares (exemplo, lactose).
Ropinirol Cinfa poderá não ser adequado para si, ou em algumas situações o seu médico necessitará de supervisionar cuidadosamente o tratamento.
Durante o tratamento com Ropinirol Cinfa tome especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas. Caso sofra de sonolência extrema ou tenha ocorrido um episódio de adormecimento súbito sem aparentemente sentir sonolência, não conduza ou utilize máquinas e contacte o seu médico.
Ao tomar Ropinirol Cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito de Ropinirol Cinfa pode ser aumentado ou diminuído por outros medicamentos ou vice versa. Estes medicamentos incluem:
- Ciprofloxacina (antibiótico). - Enoxacina (antibiótico).
- Fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão).
- Terapêutica Hormonal de Substituição (também designada por THS). Informe o seu médico se:
-está a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson. Ao tomar Ropinirol Cinfa com alimentos e bebidas
Tomar Ropinirol Cinfa com os alimentos poderá reduzir a tendência para sentir-se ou ficar indisposto.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Ropinirol Cinfa não deverá ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento. Informe o seu médico se:
- estiver grávida, pensar que está grávida ou tencionar engravidar; - estiver a amamentar ou planeia amamentar.
O seu médico irá aconselhá-la a interromper este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
O ropinirol pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se for afetado, não conduza nem utilize máquinas.
Este medicamento não afeta habitualmente as atividades normais das pessoas. No entanto, Ropinirol Cinfa pode causar sonolência excessiva (sonolência) e episódios de adormecimento súbito. Se sofrer destes efeitos não deverá conduzir ou colocar-se numa situação onde a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si em risco de lesões graves ou morte (por exemplo utilizar máquinas), até que estes episódios sejam resolvidos.
APROVADO EM 09-02-2018 INFARMED Os doentes com intolerância à lactose devem ter em conta que cada comprimido de Ropinirol Cinfa contém uma pequena quantidade de lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Ropinirol Cinfa
Tomar Ropinirol Cinfa sempre de acordo com as instruções do médico. Se tiver dúvidas sobre como tomar este medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Cinfa para tratar a doença de Parkinson. Também poderá ser prescrito outro medicamento denominado Levodopa/L-Dopa, para melhorar o controlo dos sintomas.
Ropinirol Cinfa deverá ser tomado três vezes por dia. Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Cinfa inteiro(s) com água e de preferência com alimentos. Tomar Ropinirol Cinfa com alimentos pode diminuir a ocorrência de náuseas (sensação de indisposição).
A dose exacta de Ropinirol Cinfa necessária para controlar os sintomas da doença de Parkinson varia entre os doentes. O seu médico decidirá qual a dose que necessita tomar e como tal deve seguir as indicações do seu médico. Quando começar a tomar Ropinirol Cinfa, a dose será aumentada gradualmente.
A dose inicial habitual é de 0,25 mg três vezes por dia durante a primeira semana. O seu médico irá provavelmente aumentar a dose em intervalos semanais de 0,25 mg três vezes por dia durante as primeiras quatro semanas de tratamento. O seu médico irá continuar a ajustar a dose de Ropinirol Cinfa até atingir a dose adequada para si. Em alguns doentes a dose poderá ser aumentada gradualmente até de 8 mg três vezes por dia (num total de 24 mg por dia).
Deve continuar a tomar Ropinirol Cinfa durante o período recomendado pelo seu médico. Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol Cinfa produza efeitos em si. Não tome mais comprimidos para além dos recomendados pelo seu médico. Se tomar mais Ropinirol Cinfa do que deveria
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer: desmaios, sonolência, sensação de indisposição, alucinações, indisposição, azia, dor no estômago, tonturas (ou sensação de vertigens), inchaço nas pernas.
Se tomar mais Ropinirol Cinfa do que deveria ou se alguém tiver tomado o seu medicamento, informe imediatamente um médico ou farmacêutico. Mostre-lhes a embalagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Cinfa
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Quando se lembrar de tomar Ropinirol Cinfa, deverá tomar a próxima dose no horário habitual.
APROVADO EM 09-02-2018 INFARMED Não pare de tomar Ropinirol Cinfa a não ser por instruções do seu médico. Caso interrompa o tratamento, a dose deverá ser sempre reduzida gradualmente. O seu médico aconselhá-lo-á.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ropinirol Cinfa pode causar efeitos secundários, no entanto nem todas as pessoas os sentem. Informe o seu médico caso sinta algum efeito secundário que o preocupe. Os efeitos secundários mais frequentes de Ropinirol Cinfa podem ocorrer no início do tratamento e/ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários são ligeiros e podem diminuir após estar a tomar o medicamento durante um curto período de tempo.
Os efeitos secundários muito frequentes de Ropinirol Cinfa incluem: - desmaios;
- sensação de tonturas; - sensação de indisposição.
Quando Ropinirol Cinfa é tomado com Levodopa/L-Dopa, poderá sentir os seguintes efeitos secundários muito frequentes:
- movimento convulsivo incontrolável.
Os efeitos secundários frequentes de Ropinirol Cinfa incluem: - alucinações;
- indisposição; - azia;
- dor no estômago;
- tontura (sensação de vertigem); - inchaço nas pernas.
Quando Ropinirol Cinfa é tomado com Levodopa/L-Dopa, poderá sentir os seguintes efeitos secundários frequentes:
- sensação de confusão.
Os efeitos secundários pouco frequentes de Ropinirol Cinfa incluem: - aumento do desejo sexual;
- diminuição da pressão sanguínea, o que poderá originar tonturas ou desmaios especialmente na passagem da posição sentada ou deitada para a posição ereta; - outras reações psicóticas para além de alucinações, como confusão (delírio), ideias irracionais (ilusões) e suspeição irracional (paranoia);
- necessidade compulsiva de jogar. Fale com o seu médico caso note ou se algum familiar notar um desejo invulgar de jogar;
- Ropinirol Cinfa pode causar sonolência diurna excessiva (sonolência excessiva) e episódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente sem aparentemente sentirem sono.
Os efeitos secundários muito raros de Ropinirol Cinfa incluem:
APROVADO EM 09-02-2018 INFARMED Desconhecido:
Após parar ou reduzir o seu tratamento com Ropinirol Cinfa: Pode ocorrer depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudação ou dor (denominada síndrome de privação de agonista da dopamina ou SPAD).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Ropinirol Cinfa
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tome Ropinirol Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ropinirol Cinfa:
- A substância activa é o ropinirol (sob a forma de cloridrato de ropinirol). - Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), croscarmelose sódica, estearato de magnésio (vegetal), lactose mono-hidratada.
Revestimento do comprimido:
Comprimidos revestidos por película a 0,25 mg (branco): Opadry Y-1-7000 (Composição: Hipromelose, Macrogol 400, Dióxido de titânio).
Comprimidos revestidos por película a 0,5 mg (amarelo): Opadry Yellow 03B32440 (Composição: Hipromelose, Dióxido de titânio, Macrogol 400, Óxido de ferro amarelo E172, Óxido de ferro vermelho E172, Laca azul FD& n.º2).
Comprimidos revestidos por película a 1 mg (verde): Opadry Green 03B21634 (Composição: Hipromelose, Dióxido de titânio, Macrogol 400, Óxido de ferro amarelo E172, Laca azul FD& n.º2).
Comprimidos revestidos por película a 2 mg (rosa): Opadry Pink 03B34666 (Composição: Hipromelose, Dióxido de titânio, Macrogol 400, Óxido de ferro vermelho E172, Óxido de ferro amarelo E172).
Comprimidos revestidos por película a 5 mg (azul): Opadry Blue 15B20485 (Composição: Hipromelose, Dióxido de titânio, Macrogol 400, Laca de alumínio de Carmim de indigo).
APROVADO EM 09-02-2018 INFARMED 0,25 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de cor branca. Cada embalagem em blister contém 21, 126 ou 210 comprimidos.
0,5 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de cor amarela. Cada embalagem em blister contém 21 comprimidos.
1 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de cor verde. Cada embalagem em blister contém 21 e 84 comprimidos. Cada embalagem em frasco contém 84 comprimidos.
2 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de cor rosa. Cada embalagem em blister contém 21 e 84 comprimidos. Cada embalagem em frasco contém 84 comprimidos.
5 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de cor azul. Cada embalagem em blister contém 21 e 84 comprimidos. Cada embalagem em frasco contém 84 comprimidos.
Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide
Fabricante:
Laboratório J. Uriach Y CIA, S.A.
Avda. Camí Reial 51-57. 08184 Palau-Solita i Plegamans. Barcelona Espanha
