FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Lactulose Fresenius 670 mg/ml solução oral
Lactulose
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Lactulose Fresenius com precaução para obter os devidos resultados.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar o u se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Lactulose Fresenius e para que é utilizado 2. Antes de tomar Lactulose Fresenius
3. Como tomar Lactulose Fresenius 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lactulose Fresenius 6. Outras informações
1. O QUE É LACTULOSE FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO
Lactulose Fresenius contém um laxante denominado lactulose. Torna as fezes mais moles e fáceis de defecar ao introduzir água nos intestinos. Não é absorvido para o seu organismo.
Lactulose Fresenius é utilizado para: - tratar os sintomas de obstipação
- tratar uma doença hepática específica (encefalopatia porto-sistémica)
2. ANTES DE TOMAR LACTULOSE FRESENIUS Não tome Lactulose Fresenius
- se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes da lactulose - se sofrer de:
- galactosemia (um distúrbio genético grave que impede a digestão da galactose)
- doença intestinal inflamatória aguda (como doença de Crohn ou colite ulcerativa), obstrução intestinal (para além da obstipação normal), perfuração digestiva ou risco de perfuração digestiva, dor abdominal de origem indeterminada
Tome especial cuidado com Lactulose Fresenius
Informe o seu médico antes de tomar Lactulose Fresenius se sofre de síndrome gastro-cardíaca (síndrome Roemheld).
Se tiver sintomas como meteorismo ou inchaço abdominal após utilizar o medicamento, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
Neste caso, o seu médico irá supervisionar o tratamento cuidadosamente.
A utilização prolongada de doses desajustadas (que excedam 2-3 fezes moles por dia) ou a utilização incorrecta do produto pode provocar diarreia e distúrbios do equilíbrio electrolítico.
No caso de doentes idosos ou doentes em mau estado geral de saúde que tomem lactulose durante um período superior a 6 meses, o médico irá analisar regularmente o nível de electrólitos no sangue.
Os doentes com encefalopatia porto-sistémica devem evitar a administração concomitante de outros laxantes, dado que impede a individualização da posologia.
Não utilize Lactulose Fresenius sem aconselhamento médico durante mais de duas semanas.
Crianças
Normalmente, Lactulose Fresenius não deve ser dado a bebés e crianças pequenas pois poderá perturbar os reflexos normais da defecação.
Em circunstâncias especiais, o médico pode prescrever Lactulose Fresenius a uma criança ou bebé. Nestes casos, o médico irá supervisionar o tratamento cuidadosamente.
Com base na via de síntese, Lactulose Fresenius pode conter vestígios de açúcares. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Durante o tratamento com laxantes, deve beber quantidades suficientes de líquidos (cerca de 2 l/dia, equivalente a 6-8 copos).
Ao tomar Lactulose Fresenius com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A lactulose pode aumentar a perda de potássio induzida por outros fármacos (p. ex. tiazidas, esteróides e anfotericina B). O uso concomitante de glicosídeos cardíacos pode aumentar o efeito dos glicosídeos devido à insuficiência de potássio.
Com o aumento da dose, verifica-se uma diminuição do valor do pH no cólon. Por conseguinte, pode ocorrer inactivação dos fármacos que são libertados no cólon de forma dependente do valor do pH (p. ex., 5-ASA).
Tomar Lactulose Fresenius com alimentos e bebidas
Lactulose Fresenius pode ser tomado com ou sem alimentos. Não existem restrições em relação ao que pode comer ou beber.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Lactulose Fresenius.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Lactulose Fresenius não afecta a sua capacidade de conduzir em segurança e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lactulose Fresenius Lactulose Fresenius pode conter açúcar do leite (lactose), galactose ou epilactose. Consulte a secção “Tome especial cuidado com Lactulose Fresenius”.
15 ml de Lactulose contém 42,7 KJ (10,2 kcals) = 0,21 ub. No caso de diabéticos, a dose utilizada para tratamento pode ter de ser avaliada.
3. COMO TOMAR LACTULOSE FRESENIUS
Tomar Lactulose Fresenius sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome as doses à mesma hora todos os dias. A dose pode ser tomada uma vez por dia, por exemplo, ao pequeno-almoço, ou dividida em duas doses por dia.
Engula o medicamento rapidamente. Não o mantenha na boca.
Pode tomar Lactulose Fresenius Solução Oral não diluído ou diluído num pouco de líquido. Utilize o copo doseador fornecido.
Durante o tratamento com laxantes, deve beber quantidades suficientes de líquidos (cerca de 2 l/dia, equivalente a 6-8 copos).
Obstipação:
Dose inicial Dose de manutenção Adultos e adolescentes com mais de 14 anos de idade 15-45 ml correspondente a 10-30 g de lactulose 15-30 ml correspondente a 10-20 g de lactulose Crianças (7-14 anos) 15 ml correspondente a 10 g de lactulose 10-15 ml correspondente a 7-10 g de lactulose Crianças (1-6 anos) 5-10 ml correspondente a 3-7 g de lactulose
Bebés até 5 ml correspondente até 3 g de lactulose
Posteriormente, a dose pode ser reduzida individualmente.
A dose diária deve ser tomada de uma só vez durante o pequeno-almoço. O efeito desejado pode demorar 2 a 3 dias a alcançar, uma vez que a lactulose não é degradada até chegar ao cólon.
Encefalopatia porto-sistémica (Disfunção cerebral resultante de uma doença hepática) Adultos:
Iniciar com 30-50 ml, 3 vezes por dia (correspondente a 60-100 g Lactulose).
A posologia tem de ser ajustada para se obter diariamente 2-3 dejecções de fezes moles. O pH das fezes deve estar entre 5,0 e 5,5.
Crianças:
A segurança e eficácia nas crianças com idades entre 0 e 18 anos não foram estabelecidas.
Em doentes idosos e doentes com insuficiência renal ou hepática não existem recomendações posológicas especiais.
Se tomar mais Lactulose Fresenius do que deveria
Em caso de sobredosagem, pode ocorrer diarreia ou dor abdominal. Contacte o seu médico ou farmacêutico se tomou mais Lactulose Fresenius do que deveria.
Caso se tenha esquecido de tomar Lactulose Fresenius
Se se esqueceu de tomar uma dose de Lactulose Fresenius, não se preocupe. Tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se parar de tomar Lactulose Fresenius
O efeito pretendido do medicamento pode não ser alcançado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, Lactulose Fresenius pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários indicados a seguir foram reportados com Lactulose Fresenius: Muito frequentes:
- Flatulência (gases), especialmente durante os primeiros dias do tratamento. Este sintoma desaparece, normalmente, ao fim de alguns dias.
- Quando é tomada uma dose superior à recomendada, pode ocorrer diarreia ou dor abdominal.
Frequentes:
- Náusea (indisposição) - Vómitos
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LACTULOSE FRESENIUS Não conservar acima de 25°C.
Manter o frasco bem fechado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lactulose Fresenius após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura, Lactulose Fresenius pode ser usado durante 1 ano.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Lactulose Fresenius
- A substância activa é a lactulose (sob a forma de lactulose líquida). Um ml de solução de Lactulose Fresenius contém 670 mg de lactulose. - Não existem outros componentes
Lactulose Fresenius é um líquido viscoso, transparente, incolor ou castanho claro-amarelado e está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:
Frascos de vidro castanhos e frascos de PET castanhos com 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml e 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) e 6 x 1000 ml com fecho com rosca em polietileno ou fecho resistente à abertura por crianças em polipropileno.
Frascos de PET brancos com 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml e 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml) e 6 x 1000 ml com fecho com rosca em polietileno ou fecho resistente à abertura por crianças em polipropileno.
É fornecido um copo doseador (polipropileno) como dispositivo de medição, com marcas de enchimento de 5, 10, 15, 20, 25 e 30 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz, Áustria Tel.: +43 316 249 0 Fax: +43 316 249 1208 Info-atgr@fresenius-kabi.com Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstraße 17
4020 Linz, Áustria Tel.: +43 732 7651 0 Fax: +43 732 7651 2429
office@fresenius-kabi.com
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Lösung zum Einnehmen República Checa: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Perorální roztok
Dinamarca: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Oral opløsning Estónia: Lactulose Fresenius
França: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Solution buvable Irlanda: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Oral Solution
Letónia: Lactulose Fresenius 670mg/ml - šķīdums iekšķīgai lietošanai Lituânia: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Geriamasis tirpalas
Alemanha: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Lösung zum Einnehmen Grécia: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Πόσιµο διάλυµα
Holanda: Lactulose Fresenius 670mg/ml - stroop Polónia: Lactulose Fresenius 670mg/ml -
Portugal: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Solução oral Roménia: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Soluţie orală Espanha: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Solución oral Suécia: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Oral lösning Reino Unido: Lactulose 670mg/ml - Oral solution
