ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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ANEXO I

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

AviPro MD MARIS

Suspensão e solvente para suspensão injetável para galinhas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância ativa por dose:

103,0 a 103,7 UFC * de vírus da Doença de Marek, estirpe CVI 988 BP, associado a células vivas Sistema hospedeiro: fibroblastos de embrião de galinha SPF

*UFC = unidades formadoras de colónias em placas

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão e solvente para suspensão injetável.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo

Galinhas.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização ativa de galinhas contra a doença de Marek para diminuir a mortalidade e as lesões causadas pela doença.

Início da imunidade: 6 dias

Duração da imunidade: 52 semanas

4.3 Contraindicações

Não existem.

4.4. Advertência(s) especial(ais)

Anticorpos de origem materna (MDA - maternally derived antibodies) podem interferir com o desenvolvimento da resposta imunitária. No caso de uma infeção de campo recente ou da vacinação do bando de origem que produza um nível elevado de anticorpos de origem materna nos pintos, deve reconsiderar-se a altura e/ou a frequência do programa de vacinação.

A vacinação de aves ornamentais e para exposição não é recomendada.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Só devem ser vacinadas galinhas saudáveis.

A estirpe vacinal dissemina-se. Devem ser adotadas as medidas veterinárias e de maneio adequadas para evitar a disseminação da estirpe vacinal a espécies sensíveis.

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Deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por óculos de proteção e luvas. O pessoal envolvido na administração do medicamento veterinário deve lavar e desinfetar as mãos após manuseamento da vacina.

Este medicamento veterinário é conservado em azoto líquido. O utilizador deve estar ciente das precauções gerais a adotar ao descongelar e abrir as ampolas, especialmente no que se refere ao equipamento de proteção acima mencionado. O azoto líquido causa queimaduras por

congelação graves ao entrar em contacto com a pele. Quando abrir as ampolas, segure-as o mais afastadas possível do seu corpo a fim de evitar ferimentos em caso de explosão da ampola. Se o azoto líquido entrar em contacto com a pele, aqueça imediatamente a área afetada mergulhando-a em água a uma temperatura de 29 ± 1°C ou utilizando o calor do corpo. Geralmente, sente-se uma dor considerável durante o aquecimento. Consulte um médico se a função e sensibilidade não se restabelecerem rapidamente.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não administrar a aves poedeiras e aves reprodutoras.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não misturar esta vacina com outras substâncias que não sejam AviPro DILUJECT BLUE cuja compatibilidade foi demonstrada.

Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com AviPro SALMONELLA VAC E, AviPro SALMONELLA VAC T, AviPro SALMONELLA DUO, AviPro ND HB1 ou com AviPro IB H120.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com aqueles já referidos. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

4.9 Posologia e via de administração

A AviPro MD MARIS pode ser administrada por injeção de 0,2 ml (1 dose) por via subcutânea ou intramuscular após diluição da suspensão vírica com o solvente AviPro DILUJECT BLUE. As galinhas podem ser imunizadas a partir do primeiro dia de idade, portanto recomenda-se vacinar o mais cedo possível após a eclosão.

Preparação:

Imediatamente antes da vacinação, descongelar rapidamente uma ampola (2.000 doses) da suspensão vírica num banho-maria a 27°C. Imediatamente após a descongelação, abrir a ampola e diluir a suspensão de vírus (2.000 doses) em 400 ml de solvente. O solvente deve estar à temperatura ambiente (20 C a 25°C). A suspensão da vacina deve ser bem misturada evitando a formação de espuma também durante a administração (p. ex., com um agitador magnético) para se obter uma suspensão homogénea. Depois de diluída e reconstituída, a vacina deve ser utilizada imediatamente.

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Administrar uma única injeção por via subcutânea no pescoço ou por via intramuscular na perna em cada ave, o mais cedo possível após a eclosão, para evitar a infeção com vírus de campo de MD.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Demonstrou-se que uma dose dez vezes superior é segura.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: vacinas de vírus vivo para aves de capoeira, Código ATCvet: QI01AD03

A estirpe da vacina AviPro MD MARIS estimula uma resposta imunitária ativa contra a Doença de Marek em galinhas vacinadas.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Antigénio: vestígios do meio, soro de vitelo recém-nascido e sulfóxido de dimetilo.

Solvente: fosfato dissódico dihidratado, glucose monohidratada, dihidrogenofosfato de potássio, fosfato dipotássico, cloreto de sódio, sacarose, hidrolisado enzimático de caseína e azul

patenteado V E131.

6.2 Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o diluente AviPro DILUJECT BLUE recomendado para utilização com este medicamento veterinário.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (antigénio): 24 meses

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (solvente): 36 meses Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 2 horas

6.4 Precauções especiais de conservação

Vacina; Conservar e transportar congelado em azoto líquido a uma temperatura inferior a -150°C.

Solvente: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar.

Não expor a vacina reconstituída à luz solar direta ou ao calor.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

A vacina é fornecida em ampolas de vidro Tipo I FE. As ampolas são termoseladas e contêm 2.000 doses de vacina.

O solvente é fornecido em frascos de plástico contendo 400 ml. Os frascos são fechados com fecho Tipo I FE e selados com cápsulas de alumínio.

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6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

Eliminar os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfetante adequado aprovado para utilização pelas autoridades competentes.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Elanco Europe Ltd,

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Reino Unido

Representante Local

Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda TORRE OCIDENTE

Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 LISBOA

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

869/01/13DIVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

18 Outubro de 2013

10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Julho de 2016

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

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ANEXO III

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {FRASCO / CAIXA}

AviPro DILUJECT BLUE, solvente para vacinas Lohmann associadas a células

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Lista de substâncias: fosfato dissódico dihidratado, glucose monohidratada, dihidrogenofosfato de

potássio, fosfato dipotássico, cloreto de sódio, sacarose, hidrolisado enzimático de caseína e azul patenteado V E131.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para fabrico de uma suspensão

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 400 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Espécies-alvo: Galinhas. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Não aplicável

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Modo e vias de administração: Injeção subcutânea ou intramuscular.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Zero dias.

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Advertências especiais: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10. PRAZO DE VALIDADE

EXP

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Condições de conservação: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

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13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Elanco Europe Ltd,

Representante Local

16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

869/01/13DIVPT

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{ ampolas de vidro tipo I EP }

AviPro MD MARIS

2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Suspension

3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

2000 doses 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO IM / SC injection 6. NÚMERO DO LOTE Lot No.: 7. PRAZO DE VALIDADE EXP:

8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

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FOLHETO INFORMATIVO

AviPro MD MARIS

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Elanco Europe LTd,

Fabricante responsável pela libertação dos lotes Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Representante Local:

AviPro® MD MARIS

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Substância ativa por dose:

103,0 a 103,7 UFC * de vírus da Doença de Marek, estirpe CVI 988 BP, associado a células vivas Sistema hospedeiro: fibroblastos de embrião de galinha SPF

*UFC = unidades formadoras de colónias em placas

Excipientes:

Vestígios do meio, soro de vitelo recém-nascido, sulfóxido de dimetilo, fosfato dissódico di-hidratado, glucose monohidratada, dihidrogenofosfato de potássio, fosfato dipotássico, cloreto de sódio, sacarose, hidrolisado enzimático de caseína e azul patenteado V E131.

4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Imunização ativa de galinhas contra a doença de Marek para diminuir a mortalidade e as lesões causadas pela doença.

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5. CONTRAINDICAÇÕES

Não existem.

6. REAÇÕES ADVERSAS

Desconhecidas.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.

7. ESPÉCIES-ALVO

Galinhas.

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar AviPro MD MARIS a partir do primeiro dia de vida por injeção subcutânea ou intramuscular de 0,2 ml (1 dose) após diluição da suspensão vírica com o solvente AviPro DILUJECT BLUE.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Preparação:

Descongelar rapidamente uma ampola (2.000 doses) da suspensão vírica num banho-maria a 27°C imediatamente antes da vacinação. Abrir a ampola imediatamente após a descongelação e diluir a suspensão de vírus (2.000 doses) em 400 ml de solvente. O solvente deve estar à temperatura ambiente (20°C a 25°C). Misturar bem a suspensão da vacina evitando a formação de espuma também durante a administração (p. ex., com um agitador magnético) para se obter uma suspensão homogénea. Depois de diluída e reconstituída, administrar a vacina

imediatamente.

Administração:

Administrar uma única injeção por via subcutânea no pescoço ou por via intramuscular na perna em cada ave, o mais cedo possível após a eclosão, para evitar a infeção com vírus de campo de MD.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Vacina: Conservar e transportar congelado em azoto líquido a uma temperatura inferior a -150°C.

Solvente: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar.

Não expor a suspensão da vacina pronta a utilizar à luz solar direta ou ao calor.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 2 horas

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Anticorpos de origem materna (MDA - maternally derived antibodies) podem interferir com o desenvolvimento da resposta imunitária. No caso de uma infeção de campo recente ou da vacinação do bando de origem que produza um nível elevado de anticorpos de origem materna nos pintos, deve reconsiderar-se a altura e/ou a frequência do programa de vacinação.

Não administrar a aves poedeiras e aves reprodutoras.

Demonstrou-se que uma dose dez vezes superior é segura.

Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar apenas galinhas saudáveis.

A estirpe vacinal dissemina-se. Devem ser adotadas as medidas veterinárias e de maneio adequadas para evitar a disseminação da estirpe vacinal a espécies suscetíveis.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Utilizar sempre equipamento de proteção individual constituído por óculos de proteção e luvas. O pessoal envolvido na administração do medicamento veterinário deve lavar e desinfetar as mãos após manuseamento da vacina.

Este medicamento veterinário é conservado em azoto líquido. O utilizador deve estar ciente das precauções gerais a adotar ao descongelar e abrir as ampolas, especialmente no que se refere ao equipamento de proteção acima mencionado. O azoto líquido causa queimaduras por

congelação graves ao entrar em contacto com a pele. Quando abrir as ampolas, segure-as o mais afastadas possível do seu corpo a fim de evitar ferimentos em caso de explosão da ampola. Se o azoto líquido entrar em contacto com a pele, aqueça imediatamente a área afetada mergulhando-a em água a uma temperatura de 29 ± 1°C ou utilizando o calor do corpo. Geralmente, sente-se uma dor considerável durante o aquecimento. Consulte um médico se a função e sensibilidade não se restabelecerem rapidamente.

Interações

Não misturar esta vacina com outras substâncias que não sejam AviPro DILUJECT BLUE cuja compatibilidade foi demonstrada.

Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com AviPro SALMONELLA VAC E, AviPro SALMONELLA VAC T, AviPro SALMONELLA DUO, AviPro ND HB1 ou com AviPro IB H120.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com aqueles já referidos. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

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14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Julho de 2016