Secretaria Municipal de Saúde
Coordenadoria de Vigilância em Saúde
Célula de Vigilância Sanitária
Célula de Vigilância Sanitária - CEVISA
Setor de Produtos de Interesse à Saúde
Área de Produtos e Serviços Farmacêuticos
Fortaleza-CE
2014
CEVISA - Orientações para dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial
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GUARDA E RESPONSABILIDADE
As substâncias sujeitas a controle especial e os medicamentos que as contêm devem ser guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo (armário ou sala) para este fim e sob a responsabilidade do farmacêutico. Sua dispensação deve ser feita exclusivamente por farmacêuticos ou sob a supervisão do mesmo, sendo proibida a delegação da responsabilidade sobre a chave do armário a outros funcionários.
ANÁLISE DO RECEITUÁRIO
O farmacêutico é responsável por analisar as prescrições e só pode aviar ou dispensar os medicamentos quando todos os itens da receita e da Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos.
A receita e a Notificação de Receita devem estar preenchidas de forma legível, com a quantidade escrita em algarismos arábicos e por extenso (de forma que fique clara a quantidade prescrita), sem emenda ou rasura. Também devem estar preenchidos o nome e o endereço completo do paciente e a data de emissão.
APRESENTAÇÃO
Uma importante atribuição do farmacêutico é gerenciar os medicamentos que contêm substâncias sujeitas a controle especial. Sabemos, contudo, que as normas que regem este controle estão dispostas por várias legislações e que há várias exceções para as regras gerais. Nosso objetivo com a publicação do presente conjunto de orientações é colaborar com informações claras e diretas para a resolução das dúvidas mais comuns relacionadas aos medicamentos sujeitos a controle especial. Temos que alertar, no entanto, que os textos aqui apresentados não substituem aqueles publicados no Diário Oficial, os quais devem ser consultados em caso de dúvida.
Na venda de medicamentos sujeitos a controle especial o farmacêutico é fundamental na avaliação do receituário e na administração da solução das dificuldades. O seu papel vai muito além da simples conferência do receituário. Para resolver efetivamente as dificuldades, muitas vezes, será necessário o farmacêutico entrar em contato com o prescritor e/ou com a Vigilância Sanitária local.
A Vigilância Sanitária do município de Fortaleza conta com a colaboração dos farmacêuticos para fazer cumprir as determinações da legislação. O importante é lembrar que as legislações servem para padronizar os procedimentos e cabe a todos os profissionais de saúde contribuir para o seu cumprimento.
Esta é uma contribuição para a disseminação do conhecimento técnico e o fortalecimento de estratégias para a efetivação do controle de medicamentos, com o apoio de todos os envolvidos.
Por fim, optamos por não incluir neste material as listas de substâncias sujeitas a controle especial. Estas listas são alteradas constantemente, por isso recomendamos que sejam consultadas online sempre que possível diretamente no site da Anvisa ( www.anvisa.gov.br).
É importante lembrar que estas informações não se aplicam aos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas, pois estes estão sujeitos ao disposto na RDC Nº20, de 9 de maio de 2011 e não ao estabelecido na Portaria Federal Nº344, de 5 de maio de 1998.
Este informe será atualizado seguindo as atualizações nas legislações sanitárias. Bom trabalho!
NÃO ESQUEÇA!
DICA IMPORTANTE
Para evitar informações incorretas, deve-se solicitar o documento de identificação do comprador para o preenchimento dos dados na Receita de Controle Especial ou Notificação de Receita.
INTRODUÇÃO
A Portaria Federal Nº 344, de 12 de maio de 1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) é a principal legislação nacional sobre o comércio de medicamentos sujeitos a controle especial. Nela, as substâncias estão distribuídas em listas que determinam a forma como devem ser prescritas e dispensadas.
Estas listas (Anexo I da Portaria Federal Nº344/98) são atualizadas através de Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e devem ser acessadas por todos os profissionais que trabalham com substâncias sujeitas a controle especial.
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TIPOS DE RECEITUÁRIO
As prescrições de substâncias sujeitas a controle especial devem ser realizadas em Receita de Controle Especial ou Notificação de Receita.
A Receita de Controle Especial é utilizada para a prescrição de substâncias das listas C1 e C5 e adendos das listas A1, A2 e B1. Ela deve ser preenchida em duas vias, manuscrita, datilografada ou informatizada e apresentar em destaque os dizeres: “1 via – Retenção da Farmácia ou Drogaria” e “2 via – Orientação ao Paciente”.
A Notificação de Receita é o documento que, acompanhado da receita, autoriza a dispensação de medicamentos contendo substâncias das listas A, B e C2.
A Notificação de Receita Especial para a dispensação de medicamentos de uso sistêmico contendo substâncias da lista C2 deve ser acompanhada do “Termo de Consentimento Pós-Informação”, preenchido corretamente e de acordo com o modelo estabelecido no ANEXO da Portaria Nº344/98.
Conforme determina a Lei Federal Nº9965/2000, as receitas de medicamentos contendo substâncias anabolizantes devem trazer a identificação do profissional, o número de registro no conselho profissional, o número de Cadastro da Pessoa Física (CPF), o endereço e o telefone profissionais, além do nome e endereço do paciente e o Código Internacional de Doenças (CID).
A dispensação e o aviamento de medicamentos contendo substâncias da lista B2 (Femproporex 50mg /dia; Anfepramona 120mg/dia, Manzidol 3,00mg/dia , Sibutramina 15mg/dia ( DDR )) deverão ser realizadas por meio de Notificação de Receita B2., conforme a RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014. As prescrições de medicamentos que contenham estas substâncias deverão ser acompanhadas de Termo de Responsabilidade do Prescritor conforme modelo do anexo II da RDC 50 de 25/09/2014.
Obs.1: Segundo orientação da ANVISA, não existe padronização acerca das dimensões das Notificações de Receita. O importante é que contenha exatamente todas as informações contidas na legislação vigente.
Obs.2: O canhoto é opcional; serve apenas para controle do médico.
VALIDADE DO RECEITUÁRIO
Prazo: Excetuando-se as prescrições de medicamentos da lista C3, as demais têm validade por até 30 dias a partir da data
do preenchimento.
Local de aquisição: Prescrições contendo substâncias das listas B e C2 só podem ser adquiridas dentro da Unidade
Federativa (UF) em que foram emitidas. Já os medicamentos sujeitos a Notificação de Receita A podem ser dispensados em outra UF desde que seja apresentada receita com justificativa do uso. Receitas de Controle Especial (para substâncias das listas C1 e C5) são válidas em todo território nacional, não sendo necessário apresentar justificativa para aquisição em outra UF.
Estabelecimentos que receberem Notificações de Receita A e Receitas de Controle Especial provenientes de outras UF devem apresentá-las à Autoridade Sanitária local em até 72 horas para averiguação e visto.
QUANTIDADE MÁXIMA PARA DISPENSAÇÃO
Como regra geral, medicamentos contendo substâncias das listas A, B2 e C2 podem ser dispensados em quantidade de até cinco ampolas (no caso de formulações injetáveis) ou quantidades suficientes para até 30 dias de tratamento (no caso de outras formas farmacêuticas, incluindo as formas líquidas).
Medicamentos contendo substâncias das listas B1, C1 e C5 podem ser dispensados em quantidade de até cinco ampolas (no caso de formulações injetáveis) ou quantidades suficientes para até 60 dias de tratamento (no caso de outras formas farmacêuticas).
IMPORTANTE
Em certos casos uma substância está presente em determinada lista, mas é prescrita com receituário diferente do padrão. Isto ocorre quando há previsão nos adendos que constam ao final de cada lista.
O ZOLPIDEM, por exemplo, pertence à lista B1 e, como regra geral, deveria ser prescrito através de receita e Notificação de Receita B. O adendo da lista B1, porém, estabelece que medicamentos contendo ZOLPIDEM em quantidade de até 10 mg por unidade posológica devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias. Portanto, apesar de o ZOLPIDEM pertencer à lista B1, comprimidos de ZOLPIDEM contendo até 10 mg devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias e não em de Receita B.
Como outro exemplo, citamos o caso de medicamentos à base de CODEÍNA ou TRAMADOL, pertencentes à lista A2 e, como regra geral, deveriam ser prescritos através de receita e Notificação de Receita A. O adendo da lista A2, porém, estabelece que medicamentos contendo CODEÍNA ou TRAMADOL em quantidade que não exceda 100 miligramas por unidade posológica devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias. Portanto, apesar de CODEÍNA ou TRAMADOL pertencer à lista A2, comprimidos de CODEÍNA ou TRAMADOL contendo até 100 mg devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias e não em de Receita A.. O mesmo se aplica preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de liberação controlada à base de OXICODONA (pertencente à lista A1), contendo não mais que 40 miligramas dessa substância, por unidade posológica.
Portanto, fique atento a lista a qual pertence a substância e aos adendos desta lista, que apresentam informações importantes quanto ao tipo de receituário exigido para prescrição e dispensação de medicamentos à base desta substância.
IMPORTANTE
Medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes podem ser prescritos em quantidades suficientes para até seis meses de tratamento.
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Para a aquisição de medicamentos contendo substâncias das listas A, B1, C1 e C5 em quantidades acima das citadas, oprescritor deve preencher uma justificativa datada e assinada contendo o CID ou diagnóstico e posologia.
Conforme a RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014, fica vedada a prescrição e a dispensação de medicamentos que contenham as substâncias Femproporex, Anfepramona, Mazindol e Sibutramina acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR), conforme a seguir especificado:I - Femproporex: 50,0 mg/dia; II - Anfepramona: 120,0 mg/dia; III - Mazindol: 3,00 mg/dia; IV - Sibutramina: 15,0 mg/dia.
Notificações de Receita podem conter apenas uma substância das listas A, B ou C2, enquanto as Receitas de Controle Especial podem conter até três substâncias da lista C1 e apenas uma da C5(anabolizantes).
CARIMBO DE IDENTIFICAÇÃO DO PRESCRITOR
O carimbo não é obrigatório na Receita de Controle Especial nem na Notificação de Receita quando os dados do profissional estiverem impressos no cabeçalho da receita ou no campo do emitente, respectivamente. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, ele deverá identificar sua assinatura manualmente (desde que legível) ou com carimbo, constando também a inscrição no conselho profissional.
PRESCRIÇÃO POR CIRURGIÕES-DENTISTAS E MÉDICOS VETERINÁRIOS
Cirurgiões-dentistas e médicos veterinários podem prescrever substâncias sujeitas a controle especial (exceto as da lista C4) desde que para uso odontológico e veterinário, respectivamente.
No caso de prescrições veterinárias, a Receita de Controle Especial ou Notificação de Receita deve conter o nome e o endereço completo do proprietário e a identificação do animal.
AUTOPRESCRIÇÃO
O Conselho Federal de Medicina recomenda que os médicos não autoprescrevam entorpecentes ou psicotrópicos. Apesar desta recomendação, a legislação vigente não veda a autoprescrição de substâncias sujeitas a controle especial por profissionais habilitados.
SUBSTITUIÇÃO POR GENÉRICO
Aplicam-se aos produtos sujeitos a controle especial as mesmas regras de substituição dos demais medicamentos até que ocorram alterações na legislação. Ou seja:
Nas farmácias públicas:A prescrição deve ser feita obrigatoriamente pelo nome genérico e a dispensação respeitará a disponibilidade de produtos.
Nas farmácias privadas: A prescrição pode ser realizada pelo nome genérico ou marca comercial. Quando na receita constar o nome genérico, poderá ser dispensado o medicamento de referência ou o genérico correspondente. Quando o medicamento for prescrito pela marca de referência, este poderá ser substituído pelo genérico, exceto se houver restrição escrita de próprio punho pelo prescritor. Medicamentos similares podem ser dispensados quando prescritos por sua marca comercial.
O farmacêutico deverá indicar a substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo e nome e número de inscrição no CRF, datar e assinar.
CARIMBO INFORMATIVO DA QUANTIDADE DISPENSADA
Os estabelecimentos devem possuir carimbo próprio (apresentando a RAZÃO SOCIAL, CNPJ e ENDEREÇO do estabelecimento), que será utilizado para anotar no verso da Receita de Controle Especial retida ou da Notificação de Receita a descrição do medicamento dispensado (nome e apresentação) quantidade dispensada e o número do lote.
DEVOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS
Medicamentos sujeitos a controle especial dispensados não podem ser devolvidos ao estabelecimento, exceto nos casos previstos no Código de Defesa do Consumidor (ex: produto com defeito (desvio de qualidade)).
SOLICITAÇÃO REMOTA PARA DISPENSAÇÃO (entrega em domicílio)
Medicamentos sujeitos a controle especial não podem ser comercializados por meio remoto. Ou seja, a compra deve ser realizada pessoalmente no balcão da drogaria.
DICA IMPORTANTE
Alguns profissionais utilizam uma regra que diz que a quantidade máxima dispensada não pode ser superior a três caixas. Esta regra não consta na legislação e, portanto não é válida. A quantidade máxima para cada lista pode ser consultada na tabela RESUMO apresentada no final deste guia e deve levar em consideração a dose e a posologia prescritas.
DICA
Podem ser citados como exemplos de medicamentos utilizados em odontologia: analgésicos opioides como codeína e tramadol, anti-inflamatórios inibidores seletivos da cicloxigenase-2 como celecoxibe e etoricoxibe e fármacos utilizados no tratamento de dores crônicas na mandíbula ou face como amitriptilina, carbamazepina e gabapentina.
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ESCRITURAÇÃO
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
Farmácias e drogarias privadas devem fazer a escrituração dos medicamentos controlados através do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC. A escrituração no SNGPC é exclusiva do farmacêutico responsável técnico pelo estabelecimento, que deve ser cadastrado no sistema com usuário e senha próprios. A senha deve ser sigilosa, não devendo ser delegada a ninguém. Na ausência do responsável técnico, a escrituração pode ser feita pelo farmacêutico substituto, desde que este também seja cadastrado no sistema.
Cada estabelecimento deve possuir um sistema informatizado, capaz de gerar arquivos no formato especificado pela Anvisa com as informações da movimentação dos estoques, como entradas, saídas, perdas e transferências. Cada arquivo gerado deve ser transmitido para o SNGPC em intervalo que varia entre no mínimo um e no máximo sete dias. O envio de arquivo deve ser feito mesmo que não tenha havido movimentação no período.
Todas as informações referentes à escrituração no SNGPC estão estabelecidas na RDC Nº 22, de 29 de abril de 2014, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. Sugerimos a leitura da referida RDC para conhecimento das exigências quanto à escrituração da movimentação desses medicamentos. Qualquer dúvida ou dificuldade em relação à escrituração, entre em contato conosco através do email: farmacia.cevisa@gmail.com
Por ocasião da realização de inspeção sanitária o estabelecimento deverá apresentar o Certificado de Escrituração Digital e os responsáveis pela inspeção verificarão no site do SNGPC se a transmissão das movimentações encontra-se atualizada.
BALANÇOS
Os estabelecimentos devem apresentar balanços com a movimentação de estoques dos medicamentos sujeitos a controle especial para visto e conferência pela Vigilância Sanitária local. Os balanços devem conter as quantidades iniciais, quantidades de entradas, saídas, perdas e saldo final em estoque no período.
Conforme estabelecido pela Portaria Federal Nº344/98, fica a critério da Vigilância Sanitária local estabelecer a rotina e os procedimentos para entregas desses balanços, portanto, a Vigilância Sanitária do município de Fortaleza solicita que os Balanços sejam entregues acompanhados das respectivas Notificações de Receita e Receituários de Controle Especial que comprovam a dispensação.
Prazo de entrega
Esses balancetes são trimestrais e anuais. Os trimestrais devem ser entregues até 15 de abril, 15 de julho, 15 de outubro e 15 de janeiro, contendo a movimentação do primeiro, segundo, terceiro e quarto trimestre, respectivamente. O balancete anual deve ser entregue até 31 de janeiro do ano subsequente.
BMPO
Os Balanços de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO), com a movimentação de estoques dos medicamentos industrializados contendo substâncias das listas A, B, C1, C2 e C5, devem ser entregues em duas vias.
IMPORTANTE
A orientação da Anvisa é que os medicamentos e substâncias não sejam cadastrados no sistema conforme a lista a que pertencem, e sim pela prescrição a que ficam sujeitos. Por exemplo, duas substâncias pertencentes à lista B1: diazepam e fenobarbital. Diazepam é sujeito à prescrição em Notificação de Receita B (como os medicamentos da lista B1 geralmente são) e deve ser cadastrado no SNGPC como sujeito à prescrição em Notificação de Receita B. Já o fenobarbital consta no adendo da referida lista, que diz que medicamentos contendo essa substância devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias. Assim, produtos contendo fenobarbital devem ser cadastrados no SNGPC como sujeitos à prescrição em Receita de Controle Especial em duas vias. Ou seja, mesmo pertencentes à mesma lista, as substâncias podem ter cadastros diferentes no SNGPC.
IMPORTANTE
Conforme estabelecido pela Portaria Federal Nº344/98, fica a critério da Vigilância Sanitária local estabelecer a rotina e os procedimentos para entrega desses balanços, portanto, a Vigilância Sanitária do município de Fortaleza estabelece a periodicidade de entrega desses balanços levando em consideração o volume de venda de medicamentos sujeitos a controle especial pela drogaria, ficando a critério do técnico farmacêutico da Vigilância Sanitária de cada Secretaria Regional determinar qual drogaria deve fazer a entrega mensal de seus balanços e qual pode fazer a entrega trimestral (para drogarias com pequenas movimentações). Portanto, fica a critério da VISA local, o enquadramento da drogaria para entrega dos balanços TRIMESTRAL ou MENSAL. Ressaltamos que este enquadramento visa melhorar o atendimento, realizar uma melhor análise das Notificações de Receita e Receituário de Controle Especial.
Sendo importante ressaltar, que não estamos descumprindo os prazos estabelecidos na Portaria 344/98, pois só são considerados em atraso, aqueles estabelecimentos que não entregaram os balanços até as datas estabelecidas na referida Portaria, pois como informado anteriormente, a entrega mensal de Balanços para alguns estabelecimentos visa melhorar o processo de trabalho tanto dos técnicos da Vigilância Sanitária, quanto dos farmacêuticos responsáveis por estabelecimentos com grande movimentação de medicamentos sujeitos a controle especial.
O não atendimento a remessa dos balanços nos prazos estipulados, sujeitará o estabelecimento às penalidades previstas na legislação sanitária em vigor.
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Arquivamento Os balanços, assim como documentos referentes às entradas e saídas, contendo substâncias da lista C5 (anabolizantes) devem ser arquivados no estabelecimento por cinco anos.
Já a documentação referente à movimentação de medicamentos ou substâncias pertencentes às demais listas arquiva-se por dois anos. Ao fim dos prazos, podem ser destruídos.
Os balanços, Receituários de Controle Especial, Notificações de Receitas e demais documentos referentes à movimentação de medicamentos sujeitos a controle especial devem estar disponíveis no estabelecimento para verificação e análise por ocasião da realização de inspeção sanitária.
Relação Mensal de Notificações de Receita
Para medicamentos e substâncias constantes das listas A e B2, devem ser entregues mensalmente à Vigilância Sanitária a Relação Mensal de Notificações de Receita A – RMNRA – e a Relação Mensal de Notificações de Receita B2 – RMNRB2 – até o dia 15 do mês seguinte, mesmo que não tenha havido dispensação desses medicamentos no mês informado.
A RMNRA deve ser acompanhada das Notificações de Receita A e respectivas justificativas, quando existentes; a RMNRB2 deve ser acompanhada das Notificações de Receita B2 e respectivos Termos de Responsabilidade. Essas relações devem ser feitas em duas vias. Uma via é devolvida à drogaria após visto, enquanto que as Notificações de Receita podem ser devolvidas em um prazo de até 30 dias após a entrega. Esses documentos devem permanecer arquivados por dois anos. Ao fim desse período, podem ser destruídos.
ATENÇÃO
Se durante a conferência dos BMPOs, RMNRA e RMNRB2 forem verificadas irregularidades ou suspeitas de irregularidades, as respectivas Notificações de Receita ou Receituários de Controle Especial em 2 vias serão retidos para averiguação e providencias cabíveis em caso de constatação das irregularidades. Incluindo as penalidades previstas na legislação sanitária e aplicáveis de acordo com a gravidade da infração cometida.
Configurada infração por inobservância de preceitos ético-profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional da jurisdição competente, sem prejuízo das demais cominações penais e administrativas.
Dispensar medicamento prescrito em Notificação de Receita ou Receituário de Controle Especial em 2 vias em que não estão preenchidos todos os itens de preenchimento obrigatório;
Dispensar medicamento prescrito em Notificação de Receita sem identificação da gráfica responsável pela impressão; Dispensar medicamento prescrito em Notificação de Receita que não apresenta no rodapé o número da autorização
emitida pela VISA local;
Dispensar medicamentos constantes na Lista B prescritos em Notificações de Receita B2, bem como, medicamentos da Lista B2 prescritos em Notificações de Receita B;
Fracionar medicamentos controlados: Os medicamentos deverão ser comercializados em embalagens invioláveis, sendo vedado aos estabelecimentos farmacêuticos o fracionamento da embalagem original dos medicamentos a base de substâncias sujeitas a controle especial;
Aceitar devolução de medicamento sujeito a controle especial (exceto em caso de desvio de qualidade);
Dispensar medicamentos prescritos por um médico utilizando o talonário com identificação do emitente de outro médico; Dispensar medicamento retendo a 2ª via do Receituário de Controle Especial;
Dispensar medicamento anabolizante em Receituário de Controle Especial sem a informação do CID e ou CPF do prescritor;
ISSO NÃO PODE!
IMPORTANTE
A Vigilância Sanitária do município de Fortaleza, em algumas Secretarias Regionais disponibilizam a possibilidade de entrega dos BMPOs de forma informatizada (em PDF), não sendo, portanto necessário levar os balanços impressos. Sugerimos entrar em contato com o técnico da Vigilância Sanitária responsável pela área onde se encontra localizada a drogaria para solicitar informações sobre a forma de entrega do Balanço. No caso dos estabelecimentos que entregam os Balanços de forma eletrônica, o técnico da Vigilância Sanitária emite um comprovante de entrega dos balanços que pode ser arquivado e apresentado aos fiscais da Vigilância Sanitária no momento da inspeção.
IMPORTANTE
Os medicamentos constantes nas listas A1, A2 ou B1 da Portaria Federal Nº344/98, mas que figuram nos adendos das respectivas listas, não estão incluídos na obrigatoriedade de entrega mensal de RMNRA ou RMNB2, pois os mesmos estão sujeitos a prescrição em Receituário de Controle Especial em 2 vias, portanto, seguem as mesmas exigências aplicáveis aos demais medicamentos que também são prescritos em Receituário de Controle Especial em 2 vias
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1- Quando uma drogaria pode iniciar a venda de medicamentos sujeitos a controle especial?
Para uma drogaria comercializar medicamentos sujeitos a controle especial é obrigatório ter:
- Autorização da Anvisa/MS, ou seja, Autorização de Funcionamento (AFE) publicada no Diário Oficial da União constando a autorização para venda de medicamentos sujeitos a controle especial;
- Licença Sanitária (Registro Sanitário) emitida pela Vigilância Sanitária local contemplando a atividade de venda de medicamentos sujeitos a controle especial (Port.344/98);
- Cadastramento e Credenciamento junto ao SNGPC (Certificado de Escrituração Digital);
- Sistema informatizado que registre o estoque e a movimentação de medicamentos sujeitos a controle especial e permita gerar arquivo no padrão XML para transmissão das informações ao SNGPC.
2- É permitida a dispensação de medicamentos controlados com receitas prescritas em outras unidades federativas?
Há condições que devem ser observadas:
· Os medicamentos da Lista A poderão ser dispensados em qualquer unidade federativa, desde que acompanhados de receita médica com justificativa do uso, documentos que deverão ser apresentados no prazo de 72 horas à vigilância sanitária local para averiguação e visto.
· Os medicamentos das Listas B, C2 (Retinóides) e C3 (Talidomida) somente poderão ser dispensados na unidade federativa que concedeu a numeração.
· Os medicamentos da Lista C1 e C5 poderão ser dispensadas em qualquer unidade federativa.
3- Como deve ser feita a prescrição e a dispensação de medicamentos que necessitam de notificação de receita – listas A (amarela), B (azul) e C2 e C3 (brancas)?
A prescrição deverá ser feita em uma receita comum do médico ou da instituição – indicando a posologia e a quantidade correta do medicamento – que servirá de orientação para o paciente. O médico também deverá fazer a Notificação da Receita, de acordo com as Listas, que será retida pela farmácia ou drogaria e servirá para comprovar a dispensação do medicamento perante as autoridades sanitárias e profissionais. Ou seja, a Notificação de Receita será retida na farmácia ou drogaria, e a receita, devidamente carimbada, devolvida ao paciente como comprovante do aviamento ou da dispensação.
4- A farmácia ou drogaria poderá aceitar a devolução de medicamentos controlados, seja qual for o motivo da interrupção da administração dos medicamentos?
A relação do consumidor na compra de produtos e serviços é regida pelo Código de Defesa do Consumidor. No entanto, a regulamentação dos medicamentos controlados seguem normatização internacional de controle de substâncias e medicamentos entorpecentes e psicotrópicos. A Portaria 344/98 não prevê a forma de estorno no balanço desses medicamentos.
OBS.: Existe a possibilidade de troca, por exemplo, se o cliente for a um estabelecimento farmacêutico e o medicamento adquirido vier da fábrica com algum desvio de qualidade, é possível a troca. Contudo, se um consumidor ou responsável pelo paciente adquiriu um medicamento, e depois quer trocar por outro (por qualquer razão: interrupção, falecimento do paciente), isto não é possível.
5- Como saber se determinado medicamento deverá ser prescrito em Notificação de Receita ou Receita de Controle Especial?
Através de consulta à lista das substâncias da portaria nº 344/98 e seus respectivos adendos. É importante salientar que essa lista é atualizada pelo menos quatro vezes ao ano e está disponível no site da Anvisa (www.anvisa.gov.br). Deve-se dar aos adendos das Listas especial atenção, pois modificam o tipo de formulário de prescrição. Tem-se como exemplo a substância FENOBARBITAL, que apesar de constar na lista B1, está sujeita a prescrição em receita de controle especial, em duas vias, segundo o adendo.
6- As receitas e notificações de receitas de medicamentos controlados podem ser preenchidas com cores de caneta diferente?
As receitas e notificações de receitas podem ser preenchidas com cor de caneta diferentes, pois não existe nenhuma proibição na Portaria 344/98.
7- É obrigatório o carimbo do médico na Receita?
Não, o carimbo só é necessário para indicar o número do CRM, CRMV ou CRO do médico. Quando estes dados estiverem
devidamente impressos no campo do emitente, é desnecessário. O CRM, CRMV ou CRO pode ser colocado manualmente na receita.
8- Qual o número de medicamentos da lista C1 que podem ser prescritos na mesma receita?
Podem ser prescritos 3 medicamentos (substâncias) na mesma receita.
9- Quantos anos os livros, balanços e receitas devem ser arquivados?
De acordo com a Portaria 344/98: “Art. 64. Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser destruídos.”
As receitas de Anabolizantes devem ser arquivadas por 5 anos. De acordo com a Lei Nº 9.965, de 27 de abril de 2000.
10- Podem ser fracionadas as ampolas de medicamentos injetáveis da Portaria 344/98?
Os medicamentos injetáveis devem ser dispensados em caixa fechada.
De acordo com a Portaria 344/98: “Art. 79 É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a
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11- Podem ser misturadas apresentações no mesmo receituário (caixas com 20 comprimidos ou 15 comprimidos)?
O que é controlado é a substância, não a caixa!
Observe que a quantidade vai variar de acordo com o tratamento. Podemos aviar muito mais que 3 caixas, desde que o modo de usar esteja claro. Nos casos em que a quantidade necessária ultrapasse a quantidade disponível por embalagem, verifique se o medicamento possui outra apresentação para “completar a receita”.
Exemplo: Alprazolam 1 mg
Tomar 3 comprimidos ao dia.
Total de compridos para 60 dias: 180 compridos*
Seriam 9 caixas com 20 compridos ou 12 caixas com 15 compridos, ou ainda, 4 caixas com 15 compridos mais 6 caixas com 20 compridos. * O Alprazolam possui dosagem máxima de até 3mg ao dia.
OBSERVAÇÃO: AS QUANTIDADES DEVEM SER ANOTADAS NO VERSO DA RECEITA APÓS O CARIMBO.
12- Os medicamentos de referência da Portaria 344/98 podem ser intercâmbiados com os medicamentos genéricos?
Quando o medicamento é prescrito com o nome de referência, a legislação permite aviar o medicamento genérico.
Quando o medicamento é prescrito com o nome de referência Frontal, a legislação permite o farmacêutico fazer o intercâmbio pelo medicamento genérico, no caso acima, seria o Alprazolam.
Devem ser anotados no verso da receita, o nome do medicamento dispensado, o laboratório, o número de caixas, a apresentação e o farmacêutico deve carimbar, datar e vistar a receita.
13- Os modelos de receituários de medicamentos controlados devem ser exatamente iguais aos descritos na Portaria SVS/MS nº 344/1998?
Sim. Os receituários devem ser seguidos exatamente conforme descrito nos Art 36 e 55 Portaria SVS/MS nº 344/1998 e
seus anexos: anexo IX (modelo de talonário oficial "A", para as listas "A1", "A2" e "A3"), anexo X (modelo de talonário - "B", para as listas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de talonário - "B" uso veterinário para as listas "B1" e "B2"), anexo XII (modelo para os retinóides de uso sistêmico, lista "C2") e anexo XVII (modelo de Receita de Controle Especial para as listas C1 e C5).
OBS.: Se a Notificação de Receita teve sua impressão autorizada pela VISA local, mas a gráfica imprimiu com um Layout um pouco diferente do modelo padrão, isso não impede a dispensação, pois cabe a VISA local notificar a gráfica para correção do erro, não é justo penalizar o paciente quando o erro é de responsabilidade de outro. ATENÇÃO: Isto vale para os casos em que a Notificação contém todos os itens obrigatórios impressos e preenchidos pelo prescritor, conforme estabelecido na legislação. O único problema constatado foi uma variação no modelo estabelecido. Em caso de dúvida, entre em contato com o técnico da Vigilância Sanitária responsável pelo recebimento dos Balanços da drogaria pela qual você é responsável.
14- É permitido o uso de Notificação de Receita sem a identificação da gráfica onde foi confeccionada?
Não. Conforme o Art. 36 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 a Notificação de Receita deverá conter, devidamente impressa, a
identificação da gráfica: nome, endereço e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodapé de cada folha do talonário. A razão de tal exigência se faz, visando maior controle e rastreamento das prescrições dos medicamentos sujeitos ao Controle da referida Portaria. Cabe à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração.
15- A prescrição de medicamentos anorexígenos pode ser realizada em Notificação de Receita B?
Não. De acordo com a Resolução RDC N°50/2014, que dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e
dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, a prescrição, dispensação e o aviamento de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma deverão ser realizados por meio da Notificação de Receita "B2", de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 58, de 05 de setembro de 2007, ou aquela que vier substituí-la.
16-É proibida a associação de medicamentos a base de substâncias anorexígenas a outros medicamentos?
O Artigo 3° da Resolução RDC N° 58/2007 determina que: “Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias:
I -ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes; II - simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
Concluímos que, ao se analisar o risco sanitário, o farmacêutico NÃO deve realizar a manipulação e nem a venda destes produtos, ainda que em cápsulas distintas; os profissionais médicos NÃO devem prescrevê-las e os pacientes NÃO devem tomá-las.
17- Qual a quantidade de medicamento controlado que pode ser prescrita por receita?
A quantidade de medicamentos que pode ser prescrita é calculada por tempo de tratamento e não por quantidade de caixas ou frascos.
A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.
A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias.
A Notificação de Receita “B2” deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 30 dias (RDC n°. 58 de 5 de setembro de 2007).
A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias.
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18- É obrigatória a inclusão do CID e CPF em receituários médicos?
Sim. O CID da doença e o CPF do médico devem ser informados nas prescrições de anabolizantes, conforme preconiza a Lei nº
9965, de 27 de abril de 2000 no Parágrafo Único do Artigo 1º
19- Posso vender medicamentos controlados por tele-entrega?
Foi publicada em 10 de setembro de 2008, a RDC n°. 63 (de 9 de setembro de 2008), a qual dá nova redação ao artigo 34 da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998. Esta RDC, portanto, proíbe a comercialização (compra e venda) de medicamento controlado por qualquer meio de comunicação, através do sistema de reembolso e estão incluídas, por exemplo, vendas por meio de tele-entrega, vendas por internet, ou qualquer outro meio possível de compra que não seja a presencial, em estabelecimento farmacêutico. Esta proibição é válida para todo o comércio no Brasil e para a aquisição no comércio exterior.
O parágrafo segundo do Artigo 52 da RDC Nº 44, de 17 de agosto 2009, também proíbe este tipo de venda.
20- Posso dispensar uma caixa de medicamento e deixar de crédito a(s) outra(s) caixa(s)?
Informamos que a dispensação deve ocorrer de uma vez só. Caso o consumidor adquira menos caixas que as solicitadas na receita, o estabelecimento deve efetuar a “baixa” apenas desta quantidade dispensada, ficando impossibilitado de uma venda subseqüente. A quantidade aviada deve ser corretamente anotada no carimbo que é aposto no verso do receituário.
21- Como deve ser feita a escrituração de substâncias e medicamentos controlados em farmácias e drogarias particulares?
A escrituração deve ser realizada eletronicamente pelo Farmacêutico Responsável Técnico utilizando o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Todas as informações sobre o SNGPC encontram-se no seguinte endereço: www.anvisa.gov.br/sngpc
22- Como fazer o descarte de medicamentos controlados (Portaria SVS/MS nº 344/1998)?
Os medicamentos controlados vencidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializáveis. O estabelecimento deve possuir um PGRSS que contemple o destino final desses produtos e contrato com uma empresa autorizada para realizar o transporte e destino final desses medicamentos.
Em caso de encerramento das atividades com medicamentos sujeitos a controle especial, o Farmacêutico deve dirigir-se à Autoridade Sanitária Local, que orientará sobre a destinação correta dos medicamentos.
23- Como saber se uma determinada substância é controlada?
As informações relativas a medicamentos e substâncias sujeitas ao controle especial encontram-se na Portaria SVS/MS n°. 344 de 12 de maio de 1998. O anexo I desta Portaria contém as Listas das Substâncias Sujeitas a Controle Especial classificadas por grupos (psicotrópicos, entorpecentes), que são atualizadas sempre que necessário. As atualizações são publicadas oficialmente, acontecem periodicamente e devem ser sempre consultadas por todos os profissionais da área.
24- Uma vez carimbada e registrada a quantidade aviada em uma receita, esta se torna inválida?
Sim. O carimbo e a assinatura do profissional Farmacêutico indicam que aquela dispensação foi realizada naquela data e
quantidade no respectivo estabelecimento. A dispensação deve ser realizada uma única vez.
25- Quais profissionais estão habilitados a prescrever medicamentos controlados?
De acordo com o decreto 20.931 de 11 de Janeiro de 1932, a prescrição de medicamentos é dos deveres do profissional médico, além de cirurgião dentista e médico veterinário. As prescrições de medicamentos controlados por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para usos odontológicos e veterinários, respectivamente, conforme Art. 38 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 .
26- É permitida a dispensação de medicamentos controlados em receituário não timbrado?
Não. De acordo com Art. 55 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 as receitas que incluam medicamentos a base de substâncias
constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) , da Portaria em questão e de suas atualizações, somente poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com a identificação do emitente: impresso em formulário do profissional ou da instituição, contendo o nome e endereço do consultório e/ ou da residência do profissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e no caso da instituição, nome e endereço da mesma. (OBS: Também poderão ser aceitos para fins
de dispensação, Receituários de Controle Especial em 2 vias, no qual todos os dados do EMITENTE estão preenchidos de formar manual pelo prescritor ou carimbados).
27- Pode-se dispensar 2 (duas) caixas com 14 comprimidos de um medicamento controlado ao invés de 1 (uma) caixa do mesmo medicamento com 28 comprimidos, conforme prescrito?
Sim. Podem-se dispensar duas caixas com os 14 comprimidos, pois deve ser respeitado a posologia e o tempo de tratamento.
28- Posso aceitar para fins de dispensação uma prescrição em Receituário de Controle Especial em 2 vias, onde na mesma também foi prescrito um outro medicamento não controlado?
Sim. Para Vigilância Sanitária do município de Fortaleza não existe risco em dispensar um medicamento prescrito em
Receituário de Controle Especial onde também contenha a prescrição de medicamento não sujeito a controle especial.
Ex.: Receituário de Controle Especial contendo a prescrição dos medicamentos Haldol (controlado) e Fenergan (não controlado). ATENÇÃO: O Farmacêutico deve está atento para as associações proibidas e as possíveis interações medicamentosas.
IMPORTANTE
Se houver necessidade de maiores esclarecimentos, entrar em contato com a VISA municipal pelo telefone 3452-2343 ou por email: farmacia.cevisa@gmail.com
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ANEXOS
I- QUADRO RESUMO
Resumo do Receituário, Prescrição e Balanços de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial
LISTA Substâncias
Tipo de Notificação de Receita Tipo de Receituário (cor)
Âmbito de Aceitação
Limite por Prescrição Quantidade por receita e
validade da receita Balanços
A1 Entorpecentes NRA
Amarela
Nacional, necessário
justificativa de uso para
aquisição em outro
estado.
Inj: 5 ampolas. Demais apresentações: quantidade para 30
dias de tratamento 1 Substância/Medicamento 30 dias BMPO (trimestral e anual) RMRA (mensal) A2 Entorpecentes (concentrações especiais) A3 Psicotrópicos B1 Psicotrópicos NRB Azul Estadual
Inj: 5 ampolas. Demais apresentações: quantidade para 60
dias de tratamento 1 Substância/Medicamento
30 dias
BMPO (trimestral e anual)
B2 Psicotrópicos
Anorexígenos NRB2, azul, Estadual. Quantidade para 30 de tratamento
BMPO (trimestral e anual) RMNRB2 (mensal) C1 Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial Receituário de Controle Especial (2 vias) Branca Nacional
Inj: 5 ampolas. Demais apresentações: quantidade para 60
dias de tratamento Exceção:
antiparkinsonianos e anticonvulsivantes (quantidade para até 6 meses de tratamento)
3(três) Substâncias/Medicamentos 30 dias BMPO (trimestral e anual) C2 Retinoicas Notificação de Receita Especial Branca Estadual
Inj: 5 ampolas. Demais apresentações: quantidade para 30
dias de tratamento
1 Substância/Medicamento 30 dias
C3 Imunossupressoras
Consultar legislação específica
C4 Antirretrovirais C5 Anabolizantes Receituário de Controle Especial (2 vias) Branca Nacional
Ver também Lei Federal Nº 9.965/2000
Inj: 5 ampolas. Demais apresentações: quantidade para 60
dias de tratamento
1 Substância/Medicamento 30 dias
BMPO (trimestral e anual)
Legenda: NR=Notificação de Receita; Inj: apresentação injetável; BMPO=Balanço de Medicamentos Psicoativos e outros Sujeitos a Controle Especial; RMNRA=Relação Mensal de Notificações de Receita A; RMNRB2= Relação Mensal de Notificações de Receita B2.
II- Modelo de Notificação de Receita A - A1 e A2 (Entorpecentes) e A3 (Psicotrópicos)
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IV- Modelo de Notificação de Receita B de Uso Veterinário – PSICOTRÓPICOS
V- Modelo de Notificação de Receita B2 – PSICOTRÓPICOS ANOREXÍGENOS
Anexo I
TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTÂNCIA SIBUTRAMINA
Eu, Dr.(a) _________________________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o número ___________________, sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente ________________________________________________,do sexo ___________________, com idade de ______ anos completos, com diagnóstico de ________________________________, para quem estou indicando o medicamento à base de SIBUTRAMINA. Informei ao paciente que:
1. O medicamento contendo a substância sibutramina:
a. Foi submetido a um estudo realizado após a aprovação do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes
com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqüenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que não usaram o medicamento; e
b. Portanto, a utilização do medicamento está restrita às indicações e eficácia descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contraindicações descritas no item 3 e as precauções descritas no item 4.
2. As indicações e eficácia dos medicamentos contendo sibutramina estão sujeitas às seguintes restrições:
a. A eficácia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial acompanhado da diminuição de parâmetros metabólicos considerados fatores de risco da obesidade; e
b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com índice de massa corpórea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo máximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um programa de reeducação alimentar e atividade física compatível com as condições do usuário.
3. O uso da sibutramina está contra-indicado em pacientes:
a. Com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado);
b. Com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual de tabagismo, nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria);
c. Com histórico de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório);
d. Hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa milímetros de mercúrio); e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianças e adolescentes;
f. Com histórico ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia; ou
g. Em uso de outros medicamentos de ação central para redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos. 4. As precauções com o uso dos medicamentos à base de sibutramina exigem que:
a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que não responderem à perda de peso após 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diária máxima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas; e b. Haja a monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da pressão arterial e da frequência cardíaca, o que pode determinar a descontinuidade
do tratamento.
5. O uso da sibutramina no Brasil está em período de monitoramento do seu perfil de segurança, conforme RDC/ANVISA Nº 50/2014. 6. O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercorrência clínica durante o uso do medicamento.
7. É responsabilidade de o médico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento.
8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de Contato:____________________________. Assinatura e carimbo do(a) médico(a): ________________________________________C.R.M.: __________ Data: ____/____/_____
A ser preenchido pelo(a) paciente:
Eu, _________________________, Carteira de Identidade Nº: ____________, Órgão Expedidor ____________, residente na rua _________________________,Cidade _________________, Estado ___________, telefone ______________, recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remédio é só meu e que não devo passá-lo para ninguém.
Assinatura: _____________________________________________ Data: ______/______/_______
A ser preenchido pela Farmácia de manipulação no caso de o medicamento ter sido prescrito com indicação de ser manipulado:
Eu, Dr.(a) __________________________, registrado(a) no Conselho Regional de Farmácia do Estado sob o número ____________, sendo o responsável técnico da Farmácia ____________________, situada no endereço _______________________,sou responsável pelo aviamento e dispensação do medicamento contendo sibutramina para o paciente ___________________________.
Informei ao paciente que:
1. Deve informar à farmácia responsável pela manipulação do medicamento relatos de eventos adversos durante o uso do medicamento; e
2. É responsabilidade do responsável técnico da Farmácia notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento.
3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato: _______ Assinatura e carimbo do(a) farmacêutico(a): _______________________________ C.R.F.: _____________ Data: ____/____/_____ Assinatura do (a) paciente: ________________________________________________________________ Data: ____/____/_____
Anexo II
TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DE MEDICAMENTO CONTENDO AS SUBSTÂNCIAS ANFEPRAMONA,
FEMPROPOREX, MAZINDOL
Eu, Dr.(a) _______________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o número ___________________, sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente ___________________________________, do sexo ___________________, com idade de __________ anos completos, com diagnóstico de ______________________, para quem estou indicando o medicamento à base de __________________________.
Informei ao paciente que:
1. Não há dados técnicos e científicos que demonstrem a eficácia e a segurança do uso desse medicamento no controle da obesidade.
2. O uso desse medicamento no Brasil foi autorizado e é monitorado pela RDC/ANVISA Nº 50 de 25 de setembro de 2014.
3. O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercorrência clínica durante o uso do medicamento.
4. É responsabilidade de o médico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA,
as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento.
5. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:_____________________________________________.
Assinatura e carimbo do(a) médico(a): __________________________________________________ C.R.M.: _________ Data: ____/____/_____
A ser preenchido pelo(a) paciente:
Eu, ______________________________________________________, Carteira de Identidade Nº: ______________________, Órgão Expedidor _________________,
residente na rua
___________________________________________________________________ _______, Cidade ___________________________________, Estado _________, telefone __________________________, recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remédio é só meu e que não devo passá-lo para ninguém.
Assinatura: _________________________________________________ Data: ______/_______/_______
Conforme a RESOLUÇÃO - RDC N° 50, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014
Art. 5º A prescrição, dispensação e o aviamento de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma deverão ser realizados por meio da Notificação de Receita "B2", de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 58, de 05 de setembro de 2007, ou aquela que vier substituí-la, ficando condicionados às medidas de controle definidas nesta Resolução.
Art. 6º As prescrições de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma deverão ser acompanhadas de Termo de Responsabilidade do Prescritor, conforme modelos constantes dos Anexo I e Anexo II desta Resolução, a ser preenchido em três vias.
§ 1° As vias preenchidas deverão ter a seguinte destinação:
I - arquivada no prontuário do paciente; II - arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora; III - em poder do paciente.
CEVISA - Orientações para dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial
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VI- Modelo de Notificação de Receita Especial Retinóides Sistêmicos
ANEXO XV ANEXO VI
VII – Modelo de Receituário de Controle Especial
*FORMULÁRIO EM DUAS VIAS
*NÃO É NECESSÁRIA A AUTORIZAÇÃO DA VISA PARA A CONFECÇÃO DO RECEITUÁRIO
IMPORTANTE: para fim de dispensação,
a Notificação de Receita Especial deverá estar acompanhada de “Termo de Consentimento Pós-Informação” de acordo com o sexo e idade do paciente (anexo XV e XVI) da Port. 344/98, fornecido pelos profissionais aos
pacientes alertando-os que o
medicamento é pessoal e
intransferível, e das suas reações e restrições de uso.
Receituário exigido na prescrição dos medicamentos das listas C1, C5 e adendos das listas A1 (entorpecentes), A2 e B1.
CEVISA - Orientações para dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial
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REFERÊNCIAS- AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Medicamentos controlados: perguntas frequentes. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/controlados/perguntas_frequentes.htm>.
- Resolução RDC n 6 de 18 de fevereiro de 2014. Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 19 fevereiro.1
- Lei n 9965 de 27 de abril de 2000. Restringe a venda de esteróides ou peptídeos anabolizantes e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 28 abr. 00.
- RDC Nº 22, de 29 de abril de 2014. Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, revoga a Resolução de Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá outras providências.
- Resolução RDC Nº 50, de 25 de setembro de2014 - Dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.
- Portaria n 6 de 29 de janeiro de 1999. Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n344 de 12 de maio de 1998 que institui o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União, Brasília, 1fev. 99.
- Portaria n 344 de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União, Brasília, 12 maio 99.
- Manual para a dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial. Centro de Informação sobre Medicamentos do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Paraná. 2014
Para mais Informações:
LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
Conselho Federal de Farmácia
: www.cff.org.br
Conselho Regional de Farmácia do Ceará
: www.crfce.org.br
LEGISLAÇÃO SANITÁRIA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
: www.anvisa.gov.br
Secretaria de Município de Fortaleza
: www.fortaleza.ce.gov.br/sms
Secretaria de Estado da Saúde do Cear
á: www.saude.ce.gov.br
Ministério da Saúde – Saúde Legis
: www.saude.gov.br/saudelegis
RESPONSÁVEIS PELA ELABORAÇÃO:
Equipe de Farmacêuticos da Vigilância Sanitária do Município de Fortaleza
ANTÔNIO CARLOS ARAÚJO FRAGA
ALDIRENE LOPES DANTAS
CLEONILA FONTENELE TAHIM
EMILIANO RICARDO VASCONCELOS RIOS
ESTELITA MARIA CHAVES SABINO
MARIA AUGUSTA FREITAS CARVALHO
MARIA DO SOCORRO ROCHA DE OLIVEIRA
TERESA VERÔNICA CATONHO RIBEIRO
Novembro | 2014
Célula de Vigilância Sanitária – Coordenadoria de Vigilância em Saúde – SMS – Prefeitura Municipal de Fortaleza. É permitida a reprodução parcial ou total desta publicação, desde que não seja para venda ou qualquer fim comercial.
CÉLULA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Rua Capitão Gustavo, 3552 – Joaquim Távora – CEP: 60.120-140
Setor de produtos de Interesse à Saúde – Área de Produtos e Serviços Farmacêuticos Fone: 85-3452-2343
