ANEXO I
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ALPHA DIP Vib concentrado para suspensão para banho medicamentoso, para robalos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose contém:
Substância ativa:
Listonella anguillarum (Vibrio anguillarum) inativada, serotipo O1, estirpe AL 112 RPS1 ≥ 75 1
A RPS (Relative Percentage Survival [Taxa de Sobrevivência Relativa]) tem por base os resultados de estudos de exposição e é calculada de acordo com a seguinte fórmula: [1-(% mortalidade em peixes vacinados/% mortalidade em peixes vacinados ficticiamente)] x 100.
Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para suspensão para banho medicamentoso. Suspensão opaca, amarela clara a acastanhada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s)-alvo
Robalo (Dicentrarchus labrax L).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Para imunização ativa de robalos a fim de reduzir a mortalidade causada pela infeção por Listonella
anguillarum) (Vibrio anguillarum) serotipo O1 (vibriose).
Início e duração da imunidade após vacinação de acordo com o regime de vacinação recomendado: Início da imunidade: 321 graus-dia (2 semanas a 21 +/- 2 °C).
Duração da imunidade: 1467 graus-dia (10 semanas a 21 +/- 2 °C).
4.3 Contraindicações
Não existem.
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para a utilização em animais
Devido ao stress da manipulação, a vacinação pode ser seguida de uma diminuição temporária do apetite.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Evitar o contacto com a pele e os olhos. Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas e óculos. Se ocorrer contacto entre a vacina concentrada ou diluída e a pele ou os olhos, lavar imediatamente com água limpa.
Em caso de derrame acidental sobre a pele, procurar de imediato aconselhamento médico e mostrar o folheto informativo ou o rótulo.
Não beber ou comer durante a administração da vacina.
Após a vacinação, lavar abundantemente o equipamento utilizado.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Desconhecidas.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada para a utilização em reprodutores, uma vez que este medicamento veterinário se destina à vacinação de animais jovens.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
4.9 Posologia e via de administração
Administração por imersão.
Verificar se a vacina está à temperatura ambiente e agitar o frasco antes da sua utilização. Aspeto antes da reconstituição: Suspensão opaca, amarela clara a acastanhada.
Diluir um litro de vacina com 19 litros de água do mar limpa (diluição 1:20). Misturar bem. Posologia e modo de administração
É recomendado o seguinte esquema de vacinação por imersão:
Primeira dose
Mergulhar peixes com um peso médio de 1 grama (1-2 gramas) numa diluição a 1:20 de vacina em água do mar durante 60 segundos. Deitar fora a vacina quando tiver sido mergulhado um total de 20 kg de peixes com 1 grama por 10 litros da vacina diluída.
Segunda dose
Mergulhar peixes com um peso médio de 5 gramas (4-8 gramas) numa diluição a 1:20 de vacina em água do mar durante 60 segundos. Deitar fora a vacina quando tiver sido mergulhado um total de 100 kg de peixes com 5 gramas por 10 litros da vacina diluída.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
4.11 Intervalo de segurança
Zero graus-dia.
5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para peixes, outros. Código ATCvet: QI10X.
Estimula o desenvolvimento de imunidade ativa no robalo contra Listonella (Vibrio) anguillarum.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Água para injetáveis.
A vacina pode conter formaldeído como resíduo após a inativação.
6.2 Incompatibilidades principais
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 42 meses. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Usar imediatamente. Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: Usar imediatamente.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2ºC -8ºC). Não congelar.
Proteger da luz solar direta.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frasco de tereftalato de polietileno (PET) com tampa de rosca em polietileno de alta densidade (HDPE). O recipiente é inviolável.
Apresentações: Frasco de 500 ml Frasco de 1000 ml
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PHARMAQ AS
Skogmo Industriområde, Industrivegen 50, 7863 Overhalla, Noruega
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
917/01/16DIVPT
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 3 de Março de 2016 Data da última renovação: 29 de Março de 2021
10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2021
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
ANEXO III
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Rótulo para o recipiente (frasco)
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ALPHA DIP Vib concentrado para suspensão para banho medicamentoso para robalos
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
Cada dose contém:
Listonella anguillarum (Vibrio anguillarum) inativada, serotipo O1, estirpe AL 112 RPS 75
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para suspensão para banho medicamentoso
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1000 ml 500 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Robalo 6. INDICAÇÃO
7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Modo e via de administração:
Concentrado para suspensão para banho medicamentoso. Administração por imersão
Antes de administrar, ler o folheto informativo.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Intervalo de segurança: Zero graus-dia
9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Antes de administrar, ler o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE
VAL: mês/ano
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar e transportar refrigerado . Não congelar.
Proteger da luz solar direta.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Eliminação: ler o folheto informativo.
13. MENÇÃO "USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14. MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO PHARMAQ AS Skogmo Industriområde, Industrivegen 50, 7863 Overhalla, Noruega
16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIM N.º: 917/01/16DIVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
FOLHETO INFORMATIVO:
ALPHA DIP Vib concentrado para suspensão para banho medicamentoso para robalos
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: PHARMAQ AS
Skogmo Industriområde, Industrivegen 50, 7863 Overhalla, Noruega
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ALPHA DIP Vib concentrado para suspensão para banho medicamentoso para robalos
3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada dose contém:
Substância ativa:
Listonella anguillarum (Vibrio anguillarum) inativada, serotipo O1, estirpe AL 112 RPS1 ≥75. 1
A RPS (Relative Percentage Survival [Taxa de Sobrevivência Relativa]) tem por base os resultados de estudos de exposição e é calculada de acordo com a seguinte fórmula: [1-(% mortalidade em peixes vacinados/% mortalidade em peixes vacinados ficticiamente)] x 100.
Suspensão opaca, amarela clara a acastanhada.
4. INDICAÇÃO
Para imunização ativa de robalos a fim de reduzir a mortalidade causada pela infeção por Vibrio
anguillarum, serotipo O1 (vibriose).
Início e duração da imunidade após vacinação de acordo com o regime de vacinação recomendado: Início da imunidade: 321 graus-dia (2 semanas a 21 +/- 2 °C).
Duração da imunidade: 1467 graus-dia (10 semanas a 21 +/- 2 °C).
5. CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6. REAÇÕES ADVERSAS
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz, informe o seu médico veterinário.
7. ESPÉCIES-ALVO
Robalo (Dicentrarchus labrax L)
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Administração por imersão.
É recomendado o seguinte esquema de vacinação por imersão:
Primeira dose
Mergulhar peixes com um peso médio de 1 grama (1-2 gramas) numa diluição a 1:20 de vacina em água do mar durante 60 segundos.
Segunda dose
Mergulhar peixes com um peso médio de 5 gramas (4-8 gramas) numa diluição a 1:20 de vacina em água do mar durante 60 segundos.
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
Abrir a vacina e agitar o frasco da vacina antes da utilização. Diluir um litro de vacina com 19 litros de água do mar limpa (diluição 1:20). Misturar bem.
Deitar fora a vacina quando tiver sido mergulhado um total de 20 kg de peixes com 1 grama e 100 kg de peixes com 5 gramas por 10 litros da vacina diluída, respetivamente.
10. INTERVALO DE SEGURANÇA
Zero graus-dia.
11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC). Não congelar.
Proteger da luz solar direta.
Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL .
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: administrar imediatamente.
12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Advertências especiais para cada espécie-alvo: Vacinar apenas animais saudáveis.
Precauções especiais para a utilização em animais:
Devido ao stress da manipulação, a vacinação pode ser seguida de uma diminuição temporária do apetite.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Evitar o contacto com a pele e os olhos. Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas e óculos. Se ocorrer contacto entre a vacina concentrada ou diluída e a pele ou os olhos, enxaguar imediatamente com água limpa. Em caso de derrame acidental sobre a pele, procurar de imediato aconselhamento médico e mostrar o folheto informativo ou o rótulo.
Não beber ou comer durante a administração da vacina.
Após a vacinação, lavar abundantemente o equipamento utilizado. Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos:
A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida para a utilização em reprodutores, uma vez que este medicamento veterinário se destina à vacinação de animais jovens.
Interações medicamentosas e outras formas de interação:
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Desconhecido.
Incompatibilidades principais:
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
Apresentações: Frasco de 500 ml Frasco de 1000 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
