FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Taloxa, 400 mg, 600 mg e 600 mg/5ml, comprimidos e suspensão oral
Felbamato
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha duvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se
detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
O que é Taloxa e para que é utilizado Antes de tomar Taloxa
Como tomar Taloxa
Efeitos secundários possíveis Conservação de Taloxa
Outras informações
O QUE É TALOXA E PARA QUE É UTILIZADO
Taloxa pertence ao grupo dos medicamentos antiepilépticos, ou seja, para tratamento da epilepsia.
Taloxa está indicado para utilização nos adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos que sofrem do síndrome de Lennox-Gastaut e cujas crises epilépticas não foram
controladas por outros medicamentos antiepilépticos relevantes. Taloxa comprimidos ou suspensão oral são
administrados concomitantemente com outros medicamentos para controlo das crises epilépticas e convulsões.
ANTES DE TOMAR TALOXA
A utilização de Taloxa foi associada a casos de anemia aplástica (doença da medula óssea onde são produzidas as células sanguíneas) e falência do fígado, que são situações potencialmente fatais.
Não tome Taloxa
- se tem hipersensibilidade (alergia) ao felbamato ou a qualquer outro ingrediente de Taloxa
Taloxa não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a quatro anos.
Tome especial cuidado com Taloxa
se tem alergia a medicamentos do tipo de Taloxa (carbamatos).
se sofre de alterações dos valores sanguíneos ou do fígado. se sofre de insuficiência renal; neste caso, a sua dose deverá ser reduzida.
se teve qualquer reacção inesperada (tal como urticária, sibilos ou quaisquer outras dificuldades respiratórias) a algum dos seus componentes.
se sofre exantema; febre; inchaço dos olhos, nariz ou garganta; sibilos.
Antes e durante a utilização de Taloxa são recomendadas análises periódicas ao sangue e fígado com o objectivo de controlar o funcionamento do fígado e da medula óssea. Após 2/3 meses de tratamento, o seu médico procederá a uma avaliação do seu caso, para decidir se deve ou não continuar o tratamento.
Tomar Taloxa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Nomeadamente, informe o seu médico sobre os outros
medicamentos que toma para controlar as crises, pois as suas doses podem necessitar de ajustamento, e também se toma
contraceptivos orais (pílula).
Tomar Taloxa com alimentos e bebidas
Taloxa pode ser tomado com ou sem alimentos.
Beba muita água enquanto estiver a tomar Taloxa, para evitar o aparecimento de cristais na urina.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está determinada a segurança da utilização de Taloxa na gravidez, pelo que Taloxa não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não se recomenda Taloxa a mães que estão a amamentar. Taloxa é excretado no leite materno, pelo que se está a amamentar, deverá ser o seu médico assistente a decidir se deve interromper o tratamento com Taloxa ou
suspender o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas quando tomar este medicamento, abstenha-se de conduzir ou de manuabstenha-sear máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Taloxa - Taloxa suspensão oral contém metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato, susceptíveis de causar reacções alérgicas (urticária, dificuldade em respirar) nalguns indivíduos;
- Taloxa suspensão oral contém 1,5 g de sorbitol em cada colher de chá. Considerando a posologia recomendada, cada dose pode fornecer até 3 g de sorbitol. Se sabe que é
intolerante a alguns açúcares contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
-Taloxa comprimidos contém lactose. Se sabe que é
intolerante a alguns açúcares contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR TALOXA
Tomar Taloxa sempre de acordo com as instruções do médico. Certifique-se de que o seu médico está ao corrente de todos os medicamentos que toma simultaneamente.
Geralmente, Taloxa é tomado em duas ou três doses diárias, com um pouco de água. Alguns indivíduos necessitam de quatro tomas por dia. Compete ao seu médico assistente determinar a dose e esquema posológico correctos. Durante as primeiras semanas de tratamento, poderá ser necessário que o médico proceda ao ajustamento da dose de Taloxa e/ou de outros
medicamentos que esteja a tomar. Uma vez estabelecida qual a dose, certifique-se de que toma o medicamento sempre à mesma hora. Não falhe uma dose, nem exceda a dosagem recomendada. Se usa Taloxa suspensão oral, agite bem o frasco antes de medir cada dose. Pode utilizar a colher medida com marca CE. A linha que indica 1,25 ml é adequada para medir a dose de 150 mg; a de 2,5 ml, 300 mg e a de 5 ml, 600 mg de
felbamato.
Se tomar mais Taloxa do que deveria
Tal como com outros medicamentos, procure imediatamente assistência médica.
Caso se tenha esquecido de tomar Taloxa
A dose omissa deve ser tomada logo que possível, desde que não seja quase coincidente com a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de
habitual.
Se parar de tomar Taloxa
Se toma regularmente Taloxa ou qualquer outro medicamento para controlo das suas crises epilépticas, não deve
interromper subitamente a sua administração sem expressa recomendação do médico.
A interrupção súbita de fármacos antiepilépticos, incluindo Taloxa, pode provocar um aumento do risco de crises.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Taloxa pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Consulte imediatamente o seu médico caso verifique a
existência de infecções, nódoas negras, hemorragias, fadiga, fraqueza, icterícia, falta de apetite, náuseas, vómitos ou dores abdominais.
Foram verificadas reacções de hipersensibilidade. Consulte imediatamente o seu médico se verificar a existência de
febre, inchaços nos olhos, nariz ou garganta, vermelhidão da pele, urticária, dores de garganta, dos músculos ou das
articulações ou dificuldade em respirar.
Taloxa está associado a casos de alterações dos valores normais das células sanguíneas (glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas) incluindo a anemia aplástica (falência da medula óssea onde são produzidas as células sanguíneas) e a casos de toxicidade do fígado.
Poderá notar um aumento dos efeitos secundários do outro fármaco antiepiléptico que está a tomar. Consulte o seu médico assistente se algum dos efeitos se tornar incómodo. Os efeitos indesejáveis mais comuns relacionados com Taloxa são diminuição do peso, falta de apetite, insónia,
sonolência, má coordenação dos movimentos, visão dupla, visão anormal, náuseas, vómitos, digestão difícil e dolorosa, dores abdominais, dores de cabeça, cansaço, tonturas. Foram também relatados com menor frequência hipofosfatemia (diminuição de fosfatos no sangue),
perturbações na fala, depressão, falta de actividade física e psíquica, ansiedade, erupção cutânea, andar alterado. Foram relatados raramente, choque anafiláctico, aumento da frequência de convulsões, reacções alérgicas. Muito
raramente foram relatados, prisão de ventre, problemas graves do fígado (algumas vezes podem levar à morte) e presença de cristais na urina.
As crianças apresentaram um perfil de efeitos adversos semelhante ao observado nos adultos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE TALOXA
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC.
Suspensão oral: Manter o recipiente bem fechado; após
abertura do frasco, Taloxa pode ser utilizado durante 1 mês. Comprimidos: Manter o blister dentro da embalagem exterior. Não utilize Taloxa após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Taloxa
A substância activa é o felbamato.
Os outros componentes dos comprimidos são amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monohidratada e estearato de magnésio.
Os outros componentes da suspensão oral são sorbitol (E240), glicerol, celulose dispersível (celulose microcristalina + carmelose sódica), emulsão de simeticone, sacarina sódica, metilparahidroxybenzoato (E218), polisorbato 80,
propilparahidroxibenzoato (E216), benzoato de sódio (E211), edulcorante G859 e água purificada.
Qual o aspecto de Taloxa e conteúdo da embalagem Comprimidos
- (400 mg) comprimido branco em forma de cápsula, ranhurado, com o logotipo Schering-Plough de um lado da ranhura e “400” do outro.
- (600 mg) comprimido branco em forma de cápsula, ranhurado, com o logotipo Schering-Plough de um lado da ranhura e “600” do outro.
Suspensão
- suspensão viscosa opaca branca a esbranquiçada. Taloxa apresenta-se em várias embalagens:
Taloxa 400 mg 20, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 180, 200 e 400 comprimidos;
Taloxa 600 mg 40, 50, 60, 90, 100, 120, 200 e 400 comprimidos;
podendo incluir uma colher-medida.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Schering-Plough Farma, Lda. Rua Agualva dos Açores, nº 16 2735-557 Agualva - Cacém Portugal Fabricante Schering-Plough Labo, N.V. Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
