E
DICION ESPAÑOLA
DE LA
FARMACOPEA
EUROPEA1
Introducción
Los medicamentos son un medio fundamental para que la población alcance un buen estado de salud. Desde los tiempos más remotos, el hombre ha buscado la solución a diversos problemas de salud mediante el uso de sustancias que ejercen un efecto terapéutico y, con una concepción más avanzada, preventivo.
La difusión del uso de medicamentos llevó desde un comienzo a la necesidad de reglamentar su calidad. De hecho, en Europa las corporaciones medievales y renacentistas establecieron códigos que describían las sustancias con que se elaboraban los medicamentos, así como sus propiedades y formulaciones posibles. Muy posteriormente, en pleno siglo XX, surgió la necesidad de definir los criterios de inocuidad y eficacia que debe cumplir cada medicamento. Tales crite- rios se formulan sobre la base de una evaluación cuidadosa de la relación entre beneficio y riesgo por parte de las autoridades nacionales. Esto no presupone de ninguna manera que las pautas que determinan la calidad hayan perdido impor- tancia frente a las de inocuidad y eficacia. El propio desarrollo de la industria far- macéutica ha conducido a la obtención de productos cuyas propiedades y compo- sición son conocidas y cuyos métodos de preparación permiten conseguir unas características homogéneas entre diferentes lotes de fabricación.
Así pues, diversos países se plantearon la conveniencia de dis- poner de compendios que fijasen cuales eran las sustancias de utilidad farmacéutica -tanto principios activos como excipientes- y los niveles exigibles de calidad para que estas sustancias entrasen en la formulación de medicamentos. De este modo nacieron las grandes farmacopeas nacionales, que de acuerdo con su calidad científica y con la influencia político-económica de los países que las elaboraron, en muchas ocasiones traspasaron sus fronteras.
Antecedentes
Los antecedentes históricos de lo que con el tiempo sería la Farmacopea Europea hay que buscarlos en el año 1963, cuando los delegados de los seis Estados Miembros de la Comisión Económica Europea (CEE) reconocieron que para conseguir la libre circulación de medicamentos era necesaria la existencia de una farmacopea común. En junio del mismo año y en el seno del Consejo de Europa se creó la Comisión de la Farmacopea Europea, cuya sede se estableció en Estrasburgo. En 1964, el Consejo de Ministros del Consejo de Europa aprobó, con categoría de tratado europeo, el Convenio sobre la Elaboración de una Farmaco- pea Europea, que entró en vigor el 1 de junio de 1974, tres meses después de la fecha de ratificación por el ultimo de los ocho primeros países firmantes. A estos se fueron incorporando otros diez Estados, entre ellos España, que lo hizo por medio de instrumento de adhesión en 1987.
Organización
Los órganos esenciales para la elaboración de la Far~~~copea Europea son el Comité de Salud Pública y la Comisión de la Farmacopea Europea.
La Comisión es un organismo científico y técnico de delega- ciones nombradas por los gobiernos integrantes del Consejo de Europa en función de sus conocimientos y competencia en las materias relativas a la farmacopea. Este organismo decide en todas las cuestiones técnicas, así como en la elección de las monografías que se introducirán en la farmacopea, la prioridad que se dará a su elaboración, los métodos generales de análisis y la calidad de los reactivos que se deberán utilizar. Asimismo, aprueba los textos para publicar y propone las fechas en las que deben entrar en vigor sus decisiones de carácter técnico sobre la farmacopea.
La elaboración de los textos corre a cargo de un total de 25 grupos y subgrupos de expertos, además de grupos de trabajo temporales forma- dos para el tratamiento exclusivo de temas específicos, como la biotecnología, etc.
El Comité de Salud Pública está formado por delegados de los ministerios de salud de los gobiernos que integran la Comisión. Realiza un segui- miento general del desarrollo del Convenio y establece las fechas de entrada en vigor de las monografías publicadas.
igualmente a los expertos a ensayar diferentes métodos analíticos paralelamente a los debates que conducen a la elaboración de las monografías. La Secretaría tam- bién efectúa los trabajos ordinarios de los métodos analíticos propuestos para su inclusión en la farmacopea.
Ambito de aplicación
La Farmacopea Europea tiene vigencia lógicamente en los 18 estados firmantes del Convenio, pero la influencia que ejerce es mayor porque muchos otros estados aceptan sus normas, ya sea directa o indirectamente a través de las farmacopeas nacionales. Este es el caso de los países de la Commonwealth, por medio de la Farmacopea Británica, y de las naciones de las zonas de influencia francesa y holandesa.
Por su parte, las Comunidades Europeas (CE) decidieron ha- cer uso de esta iniciativa del Consejo de Europa mediante la Directiva 75/318 que establece que las monografías de la Farmacopea Europea serán aplicables a todos los productos que figuran en ella, a efectos del control de las materias primas y de las prescripciones sobre los caracteres generales de las distintas presentaciones far- macéuticas. De este modo la Fmnacopea Europea recibe un estatuto oficial en las leyes comunitarias y todo Estado Miembro de las CE, sea o no parte del Convenio, está obligado a aplicar sus normas.
El consenso que logra la Fumacopea Europea en los estados signatarios del Convenio es posible gracias a la existencia de las comisiones na- cionales de la farmacopea, que están en contacto permanente con la Secretaría de la Comisión de la Farmacopea Europea. De hecho, muchos miembros de esta úl- tima Comisión lo son a su vez de sus respectivas comisiones nacionales. La compo- sición de las comisiones nacionales varía en cada país, pero tienen en común que están constituidas por miembros destacados de la comunidad científica e industrial.
Estructura de la obra
Edición en español
Dada la importancia de la Furwzacopea Europea, las autori- dades de salud españolas consideraron que era esencial disponer de esta obra en españo13. Para ello, el Ministerio de Sanidad y Consumo contó con la colaboración de cinco universidades españolas (Alcalá de Henares, Central de Barcelona, Com- plutense de Madrid, Salamanca y Valencia), y formó un verdadero equipo multi- disciplinario de trabajo con cerca de 40 profesores. Este trabajo ha permitido al Misterio crear cauces de comunicación y acumular experiencia en la coordina- ción de un número importante de expertos externos, y por otra parte ha ayudado a establecer las bases que facilitarán el desarrollo futuro de la Farmacopea Europea, ya que actualmente los autores de este artículo están trabajando en la elaboración de un glosario de términos farmacéuticos con equivalencias en inglés-francés- español que agilizará la traducción de los próximos volúmenes de la farmacopea, así como de las monografías que se vayan aportando.
En la actualidad se continúan traduciendo, con la ayuda de las mismas universidades, los volúmenes 9 al 12 de la segunda edición de la Famzaco- pea Europea, de modo que pronto se dispondrá de la versión completa en español, que vendrá a añadirse a las versiones originales inglesa y francesa.
La
F'acupea
Europea
y las Comunidades Europeas
Es importante hacer una referencia a la evolución futura del Convenio sobre la Elaboración de una Farmacopea Europea, marcada por el de- bate actual en tomo a la integración de la Comisión de las Comunidades Europeas como miembro de pleno derecho de este Convenio. Las negociaciones con esta Comisión se mantienen sobre la base de que cada estado firmante del Convenio conservaría pleno derecho de voto en lo que respecta a las cuestiones técnicas, mientras que la propia Comisión solamente intervendría en asuntos de orden administrativo.
La
Fmacopea Europea
y la cooperación española en salud
con Latinoamérica
La moderna cooperación española con Latinoamérica en ma- teria de salud se inicia en 1980, fecha en que el Consejo Directivo de la OPS reco- noció a España como país observador de la Organización, y con su participación activa en el diseño y ejecución del Plan de Necesidades Prioritarias de Salud en Centroamérica y Panamá, elaborado por los ministerios de salud de la subregión y la OPS/OMS y presentado a la comunidad internacional en la Primera Conferen- cia de Madrid, en 1985. En aquella ocasión, el Gobierno de España comprometió una aportación al plan que, durante sus cinco primeros anos de vigencia, consiste en ayudas sustanciales en tres áreas básicas: formación de recursos humanos, me- dicamentos esenciales y apoyo a los sistemas de salud.
Dicho plan fue revisado recientemente con motivo de la Se- gunda Conferencia de Madrid, cuyo lema fue “Salud, un puente para la paz en Centroamérica”, celebrada en abril de 1988. Se acordó mantener las tres áreas enunciadas, con la adición de nuevos perfiles de proyectos prioritarios, y el tema de la farmacia ocupó un lugar destacado en los debates y prioridades finales.
Por su parte, en 1987 se presentó ala XII Reunión de Ministros de Salud del Area Andina y a la xXx111 Reunión del Consejo Directivo de la OPS la propuesta de un Plan de Acción Conjunto de la Subregión Andina. Este plan se estructura en cinco áreas, una de las cuales se ocupa de los medicamentos esen- ciales. Tras la mencionada reunión de ministros de salud de los paises andinos, a la cual asistió una delegación española en calidad de observadora, en 1988 el go- bierno de este país inició sus primeras actividades de cooperación en la subregión.
También es importante mencionar que desde 1985 se vienen realizando encuentros periódicos entre los Ministerios de Salud y representantes de la industria farmacéutica de México, Brasil, Argentina y España, con el concurso de la OIWOMS. La última de estas reuniones, que tuvo lugar en Madrid, sirvió para fijar una serie de criterios sobre el intercambio de materias primas, productos intermedios farmacoquímicos, plantas de producción, equipamiento y tecnología de procesos, diseño y puesta en marcha de sistemas de control y farmacovigilancia, y sinergias en investigación y desarrollo.
del mundo y como un vínculo más de unión entre Europa y la comunidad científica hispanohablante de las Américas. Para solicitar ejemplares de la edición española de la Farmacopea Europea, dirigirse a: Ministerio de Sanidad y Consumo, Sub- dirección General de Publicaciones, Documentación y Biblioteca, Paseo del Prado
X3-20, 28014 Madrid, España. 0
