APROVADO EM 14-06-2017 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Paracetamol Accord 10 mg/ml Solução para perfusão Paracetamol
Para crianças e adultos com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade).
Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. -Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efecitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Paracetamol Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de utilizar Paracetamol Accord 3. Como utilizar Paracetamol Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É PARACETAMOL ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).
Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente após cirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.
O frasco para injetáveis ou o saco contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOL ACCORD Não utilize Paracetamol Accord
-se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusão e um precursor do paracetamol)
-se sofre de doença hepática grave Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Paracetamol Accord.
APROVADO EM 14-06-2017 INFARMED -se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol,
-em casos de problemas de nutrição (malnutrição) ou desidratação.
Aconselha-se a utilização de um tratamento oral analgésico adequado assim que esta via de administração seja possível.
Outros medicamentos e Paracetamol Accord
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para não exceder a dose diária recomendada (ver secção seguinte). Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol. Este produto não deve ser administrado se estiver a tomar outros produtos contendo paracetamol ou propacetamol.
Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante com probenecida.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderá ser necessário verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante. Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Informe o seu médico em caso de gravidez. Paracetamol Accord pode ser utilizado durante a gravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se o tratamento é aconselhável.
Paracetamol Accord pode ser administrado durante o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Este produto não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Paracetamol Accord contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml, sendo praticamente "isento de sódio".
3. COMO UTILIZAR PARACETAMOL ACCORD
Paracetamol Accord ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde. A dose recomendada é
APROVADO EM 14-06-2017 INFARMED Peso do doente Dose única
por
administração
Volume por
administração Volume máximo de Paracetamol Accord (10 mg/ml) por administração, de acordo com os limites máximos de peso do grupo (ml)** Dose máxima diária* > 33 kg to ≤50 kg 15 mg/kg 1.5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg não excedendo 3 g >50 kg com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidad e 1 g 100 ml 100 ml 3 g >50 kg e sem fatores de risco adicionais para hepatotixicidad e 1 g 100 ml 100 ml 4 g
* Dose diária máxima: A dose diária máxima tal como apresentada na tabela acima aplica-se a doentes que não estão a receber outros medicamentos contendo paracetamol e deve ser ajustada tendo em consideração esses produtos.
** Doentes com peso mais baixo requerem volumes menores.
O intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 4 horas.
Em doentes com insuficiência renal grave, o intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 6 horas.
Não podem ser administradas mais de 4 doses em 24 horas. Modo de administração
RISCO DE ERROS DE DOSE
Recomenda-se precaução para evitar erros de dose devidos a confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml), o que pode resultar em sobredosagem acidental e morte.
Via intravenosa.
Paracetamol Accord será administrado por perfusão intravenosa. A perfusão demorará aproximadamente 15 minutos.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco.
Para os frascos para injetáveis de 100 ml, deve ser usada uma agulha de 0,8 mm (agulha de calibre 21) e a rolha deve ser perfurada verticalmente no local especificamente indicado.
APROVADO EM 14-06-2017 INFARMED Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dor abdominal e risco de lesão hepática. Deverá procurar assistência médica imediata no caso de sobredosagem, devido ao risco de lesão hepática irreversível. Informe o seu médico se detetar quaisquer destes sintomas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em casos raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000) podem ocorrer os seguintes: mal-estar, baixa da tensão arterial ou alteração nos valores dos testes laboratoriais: níveis anormalmente altos das enzimas hepáticas encontrados nos controlos ao sangue. Se tal ocorrer, informe o seu médico, uma vez que podem ser necessárias monitorizações regulares dos parâmetros sanguíneos mais tarde.
Em casos muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10000) pode surgir uma erupção cutânea ou uma reação alérgica (vermelhidão da pele, afrontamento, comichão e batimento do coração anormalmente rápido). Interrompa o tratamento imediatamente e avise o médico. Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.
Em casos muito raros foram observadas outras alterações nos valores dos testes laboratoriais, requerendo a monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveis anormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas, glóbulos brancos), podendo causar perdas de sangue pelo nariz ou gengivas. Se tal ocorrer, informe o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através de:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
APROVADO EM 14-06-2017 INFARMED 5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL ACCORD
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Frasco: Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Saco: Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Apenas para uma utilização. Após a abertura, o produto deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.
Antes da administração o produto deve ser inspecionado visualmente. Não utilize este medicamento se verificar qualquer partícula ou alteração de coloração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Paracetamol Accord
-A substância ativa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol, um frasco ou um saco contém 1000mg de paracetamol em 100ml.
-Os outros componentes são manitol, fosfato monossódico di-hidratado, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), povidona K-12 e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Paracetamol Accord e conteúdo da embalagem
Paracetamol Accord é uma solução límpida e incolor a de cor ligeiramente acastanhada.
Paracetamol Accord é fornecido em embalagens contendo 1, 10, 12 e 20 frascos para injetáveis ou 10, 12 e 50 sacos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
APROVADO EM 14-06-2017 INFARMED Industria Farmaceutica Galenica Senese S. r.l.
Via Cassia Nord, 351 (Monteroni d'Arbia (Siena)) - 53014 Italy
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Espanha: Paracetamol Accord Pharm 10mg/ml solución para perfusión Portugal: Paracetamol Accord 10mg/ml solução para perfusão
APROVADO EM 14-06-2017 INFARMED ---
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
1. NOME DO MEDICAMENTO
Paracetamol Accord 10 mg/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco ou saco contém 1000 mg de paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.
Excipientes com efeito conhecido: sódio 0,02 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
A solução é límpida e incolor a de cor ligeiramente acastanhada. pH: 5,0-6,5
Osm: 270-300 mOsm 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Paracetamol Accord está indicado para o tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente após cirurgia e para o tratamento, de curta duração, da febre, quando a administração por via intravenosa é clinicamente justificada por uma necessidade urgente de tratar a dor ou a hipertermia e/ou quando outras vias de administração não são passíveis de utilização.
4.2 Posologia e modo de administração Via intravenosa.
APROVADO EM 14-06-2017 INFARMED Posologia:
Posologia com base no peso do doente (ver a tabela abaixo) Peso do doente Dose única
por
administração
Volume por
administração Volume máximo de Paracetamol Accord (10 mg/ml) por administração, de acordo com os limites máximos de peso do grupo (ml)** Dose máxima diária* > 33 kg to ≤50 kg 15 mg/kg 1.5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg não excedendo 3 g >50 kg com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidad e 1 g 100 ml 100 ml 3 g >50 kg e sem fatores de risco adicionais para hepatotixicidad e 1 g 100 ml 100 ml 4 g
* Dose diária máxima: A dose diária máxima tal como apresentada na tabela acima aplica-se a doentes que não estão a receber outros medicamentos contendo paracetamol e deve ser ajustada tendo em consideração esses produtos.
** Doentes com peso mais baixo requerem volumes menores.
O intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 4 horas.
Em doentes com insuficiência renal grave, o intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 6 horas.
Não podem ser administradas mais de 4 doses em 24 horas.
Em adultos com insuficiência hepatocelular, alcoolismo crónico, malnutrição crónica (reservas baixas de glutationa hepática) ou desidratação, a dose diária máxima não pode exceder 3000 mg (ver secção 4.4).
Insuficiência renal grave: quando se administrar paracetamol a doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ≤30 ml/min), recomenda-se que se aumente o intervalo mínimo entre cada administração para 6 horas (ver secção 5.2).
Modo de administração:
Recomenda-se precaução na prescrição e administração de Paracetamol Accord, de forma a evitar erros de dose devidos a confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml), o que pode resultar em sobredosagem acidental e morte. Assegure-se que a dose adequada é comunicada e dispensada. Aquando a prescrição, inclua a dose
APROVADO EM 14-06-2017 INFARMED total em mg e em volume. Assegure-se que a dose é medida e administrada adequadamente.
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15 minutos.
Antes de administrar, o medicamento deve ser visualmente inspecionado em relação a quaisquer partículas em suspensão e coloração. Apenas para uma utilização.
Frascos para injetáveis de 100 ml: Para remover a solução, usar uma agulha de 0,8 mm (agulha de calibre 21) e perfurar verticalmente a rolha no local especificamente indicado.
Tal como para todas as soluções para perfusão em frascos para injetáveis de vidro, deverá ser tido em consideração que é necessária uma monitorização cuidadosa, principalmente no final da perfusão, independentemente da via de administração. Esta monitorização no final da perfusão aplica-se, particularmente, para a perfusão por via central, para evitar a embolia gasosa.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Em casos de insuficiência hepatocelular grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Advertências
RISCO DE ERROS DE DOSE
Recomenda-se precaução para evitar erros de dose devidos a confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml), o que pode resultar em sobredosagem acidental e morte (ver secção 4.2).
Recomenda-se a utilização de tratamento analgésico adequado por via oral logo que seja possível a administração por esta via.
Para evitar o risco de sobredosagem, deve ser verificado que outros medicamentos administrados não contêm paracetamol nem propacetamol.
Doses superiores às recomendadas acarretam risco de lesão hepática muito grave. Os sintomas e sinais clínicos de lesão hepática (incluindo hepatite fulminante, falência hepática, hepatite colestática, hepatite citolítica) são primeiro observados geralmente ao fim de dois dias de administração do fármaco com um pico observado geralmente depois de 4-6 dias. Deverá ser administrado um antídoto logo que possível (ver secção 4.9).
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml de Paracetamol Accord, i.e. essencialmente "isento de sódio".
Precauções de utilização
O paracetamol deve ser utilizado com precaução em caso de: -insuficiência hepatocelular;
-insuficiência renal grave (depuração da creatinina ≤30 ml/min) (ver secções 4.2 e 5.2);
-alcoolismo crónico;
-malnutrição crónica (reservas baixas de glutationa hepática); -desidratação.
APROVADO EM 14-06-2017 INFARMED 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
-A probenecida causa uma redução de quase 2 vezes na depuração do paracetamol por inibir a sua conjugação com o ácido glucurónico. Deverá ser considerada a redução da dose do paracetamol para o tratamento concomitante com a probenecida;
-A salicilamida pode prolongar o t1/2 de eliminação do paracetamol;
-Ter em atenção a ingestão concomitante de substâncias indutoras enzimáticas (ver secção 4.9);
-A utilização concomitante de paracetamol (4000 mg por dia durante, pelo menos, 4 dias) com anticoagulantes orais pode levar a variações ligeiras dos valores de INR. Neste caso, deverá ser aumentada a monitorização dos valores de INR durante o período de utilização concomitante, bem como durante 1 semana após o tratamento com paracetamol ter sido interrompido.
APROVADO EM 14-06-2017 INFARMED 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez:
A experiência clínica da administração intravenosa do paracetamol é limitada. No entanto, os dados epidemiológicos da utilização de doses terapêuticas de paracetamol por via oral não indicam efeitos indesejáveis na gravidez nem na saúde do feto/recém-nascido.
Os dados prospetivos de gestações expostas a sobredosagens não mostraram um aumento no risco de malformação.
Não foram realizados estudos sobre a reprodução em animais com a formulação intravenosa do paracetamol. No entanto, os estudos efetuados com a via oral não mostraram qualquer malformação ou efeitos fetotóxicos.
Contudo, Paracetamol Accord só deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco. Neste caso, a posologia recomendada e a duração do tratamento devem ser estritamente observadas.
Amamentação:
Após a administração por via oral, o paracetamol é excretado, em pequenas quantidades, pelo leite materno. Não foram notificados efeitos indesejáveis em lactentes. Consequentemente, Paracetamol Accord pode ser utilizado em mulheres a amamentar.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante.
4.8 Efeitos indesejáveis
Como todos os medicamentos contendo paracetamol, as reações adversas são raras (≥ 1/10000, < 1/1000) ou muito raras (1 < 1/10000). Estão descritas abaixo:
Sistema de órgãos Raros Muito raros
Doenças do sangue e do
sistema linfático Trombocitopenia, Leucopenia, Neutropenia Afeções vasculares Hipotensão
Afeções hepatobiliares Níveis aumentados de transaminases hepáticas Afeções dos tecidos
cutâneos e subcutâneos Reações cutâneas graves
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Mal-estar Reações de
hipersensibilidade
Foram notificados casos muito raros de reações de hipersensibilidade desde erupção cutânea simples ou urticária até choque anafilático e que requereram a interrupção do tratamento.
Foram notificados casos de eritema, afrontamento, prurido e taquicardia. Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação
benefício-APROVADO EM 14-06-2017 INFARMED risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através de:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
4.9 Sobredosagem
Existe o risco de lesão hepática (incluindo hepatite fulminante, falência hepática, hepatite colestática, hepatite citolítica), particularmente em indivíduos idosos, em crianças mais jovens, em doentes com doença hepática, em casos de alcoolismo crónico, em doentes com malnutrição crónica e em doentes medicados com indutores enzimáticos. Nestes casos a sobredosagem pode ser fatal.
Os sintomas habitualmente surgem nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez e dor abdominal.
A sobredosagem com 7,5 g, ou mais, de paracetamol em administração única no adulto ou com 140 mg/kg de peso corporal em administração única na criança causa citólise hepática suscetível de induzir necrose completa e irreversível, resultando em insuficiência hepatocelular, acidose metabólica e encefalopatia que pode conduzir a coma e morte. Simultaneamente, são observados níveis aumentados de transaminases hepáticas (AST, ALT), lactato desidrogenase e bilirrubina juntamente com níveis baixos de protrombina que podem surgir 12 a 48 horas após a administração. Os sintomas clínicos de lesão hepática são geralmente evidentes após dois dias e alcançam um máximo após 4 a 6 dias.
Medidas de emergência Hospitalização imediata.
Antes de iniciar o tratamento e tão cedo quanto possível após a sobredosagem, fazer a colheita de sangue para doseamento plasmático do paracetamol.
O tratamento inclui a administração do antídoto, N-acetilcisteína (NAC) por via i.v. ou oral, se possível antes de terem passado 10 horas. NAC pode, no entanto, dar alguma proteção mesmo após 10 horas sendo o tratamento, nestes casos, prolongado.
Tratamento sintomático.
Os testes hepáticos têm de ser realizados no início do tratamento e repetidos cada 24 horas. Na maioria dos casos as transaminases hepáticas voltam aos valores normais em uma a duas semanas com a restituição completa da função hepática. No entanto, em casos muito graves, pode ser necessário transplante hepático.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.10 Sistema Nervoso Central. Analgésicos e antipiréticos.
APROVADO EM 14-06-2017 INFARMED Mecanismo de ação
O mecanismo preciso das propriedades analgésicas e antipiréticas do paracetamol ainda não foi estabelecido; poderá envolver ações centrais e periféricas.
Efeitos farmacodinâmicos
O início do alívio da dor com Paracetamol Accord ocorre 5 a 10 minutos após o início da administração. O efeito analgésico máximo é obtido em 1 hora e a duração deste efeito geralmente é de 4 a 6 horas.
Paracetamol Accord reduz a febre dentro de 30 minutos após o início da sua administração e o efeito antipirético tem duração de, pelo menos, 6 horas.
5.2 Propriedades farmacocinéticas Adultos:
Absorção:
A farmacocinética do paracetamol é linear até 2 g após administração única e após administração repetida durante 24 horas.
A biodisponibilidade do paracetamol após perfusão de 500 mg e 1 g de Paracetamol é similar à observada após perfusão de 1 g e 2 g de propacetamol (correspondendo a 500 mg e 1 g de paracetamol, respetivamente). A concentração plasmática máxima (Cmax) do paracetamol observada no final da perfusão intravenosa de 500 mg e 1 g de Paracetamol durante 15 minutos é de cerca de 15 µg/ml e 30 µg/ml, respetivamente.
Distribuição:
O volume de distribuição do paracetamol é de cerca de 1 l/kg.
O paracetamol não se liga em grande extensão às proteínas plasmáticas.
Após a perfusão de 1 g de paracetamol foram observadas concentrações significativas de paracetamol (cerca 1,5 µg/ml) no líquido cefalorraquidiano a partir do 20º minuto após a perfusão.
Biotransformação:
O paracetamol é metabolizado maioritariamente no fígado seguindo duas vias hepáticas principais: a conjugação com ácido glucurónico e a conjugação com ácido sulfúrico. Esta última via é rapidamente saturável com doses que excedem as doses terapêuticas. Uma pequena fração (inferior a 4 %) é metabolizada pelo citocromo P450 originando um intermédio reativo (N-acetil benzoquinona imina) que, em condições normais de utilização, é rapidamente destoxificado pela glutationa reduzida e eliminado na urina após conjugação com a cisteína e ácido mercaptopúrico. No entanto, em sobredosagens maciças, a quantidade deste metabolito tóxico está aumentada.
Eliminação:
Os metabolitos do paracetamol são excretados principalmente pela urina. 90 % da dose administrada é excretada em 24 horas, principalmente como conjugados glucuronido (60-80 %) e sulfato (20-30 %). Menos de 5 % é eliminado inalterado. A semivida plasmática é de 2,7 horas e a depuração corporal total é de 18 l/h.
Recém-nascidos, lactentes e crianças
Os parâmetros farmacocinéticos do paracetamol observados em lactentes e crianças são semelhantes aos observados em adultos, exceto a semivida plasmática, que é
APROVADO EM 14-06-2017 INFARMED ligeiramente inferior (1,5 a 2 horas) à dos adultos. Nos recém-nascidos, a semivida plasmática é superior à dos lactentes, i.e. cerca de 3,5 horas. Os recém-nascidos, lactentes e crianças até 10 anos excretam significativamente menos glucuronido e mais conjugados sulfato do que os adultos.
Tabela. Os valores farmacocinéticos relacionados com a idade (depuração standard,*Clstd/Foral (l.h-1 70 kg-1), estão apresentados abaixo.
Idade Peso (kg) Clstd/Foral (l.h-1 70
kg-1) 40 semanas; idade pós
conceção 3,3 5,9
3 meses; idade pós-natal 6 8,8
6 meses; idade pós-natal 7,5 11,1
1 ano; idade pós-natal 10 13,6
2 anos; idade pós-natal 12 15,6
5 anos; idade pós-natal 20 16,3
8 anos; idade pós-natal 25 16,3
* Clstd é a estimativa da depuração para a população Populações especiais:
Insuficiência renal
Em casos de insuficiência renal grave (depuração da creatinina 10-30 ml/min), a eliminação do paracetamol é ligeiramente atrasada e o tempo de semivida de eliminação varia de 2 a 5,3 horas. A velocidade de eliminação é 3 vezes inferior para os conjugados glucuronido e sulfato no indivíduo com insuficiência renal grave do que no indivíduo saudável. Consequentemente, quando se administrar paracetamol a doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ≤30 ml/min), recomenda-se que se aumente o intervalo mínimo entre cada administração para 6 horas (ver secção 4.2).
Doente idoso
A farmacocinética e o metabolismo do paracetamol não são modificados nos doentes idosos. Não é necessário acerto posológico nesta população.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, para além da informação incluída noutras secções do RCM.
Estudos de tolerância local de Paracetamol i.v. realizados em ratos e coelhos mostraram boa tolerabilidade. A ausência de hipersensibilidade por contacto retardada foi testada em cobaias.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Manitol
Fosfato monossódico di-hidratado Povidona K-12
Hidróxido de Sódio – para ajuste de pH Água para preparações injetáveis.
APROVADO EM 14-06-2017 INFARMED 6.2 Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
6.3 Prazo de validade Frascos: 36 meses. Sacos: 18 meses
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação e as condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente e não deverão ser superiores a 24 horas de 2 a 8ºC.
6.4 Precauções especiais de conservação
Frascos: Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Sacos: Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Condições de conservação do medicamento após diluição, ver seccção 6.3. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de vidro tipo II incolor de 100 ml, fechado com rolha de borracha de halogenobutilo e com cápsula de alumínio.
Tamanho da embalagem: 1,10, e 12 e 20 frascos.
Sacos de plástico, com invólucro de plástico. Tamanho da embalagem: 10, 12 e 50 sacos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A solução, se diluída em cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose a 50 mg/ml (5%), também deve ser utilizada de imediato. No entanto, se a solução não for utilizada de imediato, não conservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão).
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº Registo 5274006, 10 frascos de solução para perfusão, 10 mg/ml, frasco de vidro tipo II incolor de 100 ml
Nº Registo 5274014, 12 frascos de solução para perfusão, 10 mg/ml, frasco de vidro tipo II incolor de 100 ml
APROVADO EM 14-06-2017 INFARMED Nº Registo 5678040, 20 frascos de solução para perfusão, 10 mg/ml, frasco de vidro tipo II incolor de 100 ml
Nº Registo 5335179, 10 sacos de solução para perfusão, 10 mg/ml, sacos de plástico Nº Registo 5335203, 12 sacos de solução para perfusão, 10 mg/ml, sacos de plástico Nº Registo 5335211, 50 sacos de solução para perfusão, 10 mg/ml, sacos de plástico 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 9 de março de 2010 Data da renovação da autorização: 8 de julho de 2016 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
